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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA MISSÃO “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso” LEGISLAÇÃO LEI nº 6360/1976 RDC nº 185/2001 - Registro de produtos para saúde RESOLUÇÃO nº 32/2007 E IN nº 08/2007 - Eletromédicos sujeitos a certificação INMETRO RDC nº260/2002 - enquadramento sanitário dos produtos de saúde RDC nº 56/2001 - Segurança e eficácia RDC nº 97/2000 - Família de produtos para saúde RDC nº 59/2000 - Capacitação de boas práticas de fabricação de produtos médicos htt://www.anvisa.gov.br/legis/index.htm REGULAÇÃO SANITÁRIA No campo da vigilância sanitária, a regulação pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado para impedir possíveis danos ou riscos à saúde da população. Atua por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados à saúde. Além disso, a regulação sanitária contribui para o adequado funcionamento do mercado, suprindo suas falhas, dando cada vez mais previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo e à atuação regulatória, a fim de propiciar um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país. A Anvisa tem desenvolvido diversas ações com o objetivo de aprimorar a qualidade da regulação sanitária desenvolvida no país, com estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados, aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação, como por exemplo a Agenda Regulatória e Análise de Impacto Regulatório. AGROTÓXICOS E TOXICOLOGIA A Anvisa coordena as ações na área de toxicologia no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com o objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam riscos à saúde – agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias químicas de interesse toxicológico. A Agência realiza a avaliação toxicológica para fins de registro dos agrotóxicos. ALIMENTOS A harmonização e padronização das ações da vigilância sanitária, principalmente nos processos administrativos sanitários de alimentos; Manual de orientações fundamentadas essencialmente na Lei Federal 6437 de 20 de agosto de 1977; Embalagem e Rotulagem. Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação. A Anvisa também fiscaliza e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o processo de produção, as técnicas e os métodos empregados até o consumo final. COSMÉTICOS A Anvisa atua em articulação com outras instituições nacionais e internacionais em ações que visam a redução progressiva do consumo de tabaco, a redução gradativa da exposição da população aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco e o controle das diferentes formas de divulgação dos produtos, principalmente aqueles destinados aos mais jovens. DERIVADOS DO TABACO Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas. Também implementou o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para as empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir. INSUMOS FARMACÊUTICOS A Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS é a área da Anvisa responsável pela coordenação desta rede oficial de laboratórios, em todo território nacional, para realização de análises fiscais. Ressalta-se, entre eles, aqueles laboratórios analíticos responsáveis pelo controle de qualidade de produção, os que realizam análises prévias e de controle no atendimento aos requisitos regulatórios da Anvisa, além de outros que por sua natureza analítica possam gerar riscos à saúde pública. Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, (art.4º, inciso VI) de 17/12/73, são laboratórios do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento LABORATÓRIO A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e danosos. Essa dualidade, às vezes trágica, é significativa para a saúde pública e torna a farmacovigilância atividade indispensável à regulação sanitária em qualquer país. A farmacovigilância protege as populações de danos causados por produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna MEDICAMENTOS A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e a adoção de medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos à saúde pública, além de controlar a importação, exportação e circulação de matérias primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária, cumprindo, assim, a legislação brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil. PORTOS AEROPORTOS E FRONTEIRAS PRODUTOS PARA SAÚDE A área de produtos para a saúde é formada por um universo grande e com diferentes níveis de complexidade: inclui desde uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV. Tratam-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. SANEANTES Os saneantes, produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes. A Anvisa atua no registro e notificação desses produtos , antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir eficácia e segurança desses produtos. A Agência também elabora normas e padrões, apoia a organização de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por esse tipo de produto, atua no controle e avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes. O uso de sangue, outros tecidos, células e órgãos humanos para tratamento de agravos é uma tecnologia já disponível no Brasil. Para garantir a qualidade e a segurança destes tratamentos, a ANVISA elabora normas e regulamentos técnicos, inspeciona os serviços credenciados, capacita profissionais e monitora a ocorrência de eventos adversos com a utilização das tecnologias disponíveis SANGUE, TECIDOS E ORGÃOS A qualidade do atendimento à saúde está intrinsecamente relacionada ao monitoramento dos riscos. Por isso, a vigilância sanitária de serviços de saúde busca elevar a qualidade dos estabelecimentos, com instrumentos que promovam a melhoria da assistência prestada. A Anvisa coordena, em âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde, que são executadas por estados, municípios e pelo Distrito Federal. É responsável por elaborar normas de funcionamento, observar seu cumprimento, estabelecer mecanismos de controle e avaliar riscos e eventos adversos relacionados a serviços prestados por hospitais, clínicas de hemodiálise, postos de atendimento, entre outros. SERVIÇOS E SAÚDE REFERÊNCIAS http://portal.anvisa.gov.br http://www.saude.pr.gov.br http://www.aracaju.se.gov.br
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