RDC N ¦44 e IN 9 e 10

Esta é uma pré-visualização de arquivo. Entre para ver o arquivo original

Resolução Rdc n° 44, de 17 de agosto de 2009
Capítulo I – Das Disposições Iniciais
Critérios mínimos para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos.
BPF: conjunto de técnicas que visam assegurar a qualidade e segurança.
Capítulo II – Das Condições Gerais
 As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos: 
AFE
AE, quando aplicável
Licença ou Alvará Sanitário
Certidão de Regularidade Técnica
Manual de BPF
Devem ter, OBRIGATORIAMENTE, a assistência de Farmacêutico RT ou substituto, durante todo o horário de funcionamento.
Capítulo III – Da Infra-Estrutura Física
Das condições gerais: 
Infra-estrutura compatível com as atividades desempenhadas.
Acesso à farmácia 
Do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos:
Diferenciado 
Privacidade
Condições de Limpeza
Capítulo IV – Dos Recursos Humanos
Das condições gerais:
Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes.
Das responsabilidades e atribuições:
Devem ser descritas no manual de BPF do estabelecimento.
Atribuições do Farmacêutico RT estabelecidas pelo CFF e CRF.
Auxiliares técnicos – POPs.
Da Capacitação dos Funcionários
 Treinamento contínuo com relação:
- Autocuidado;
- Instruções de higiene pessoal e de ambiente;
- Saúde;
Conduta;
 
 -POPs.(Qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários!)
 -Instruções (riscos), uso e descarte de EPIs.
Da comercialização e dispensação de produtos
Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas:
 Comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, desde que estejam conforme condições estabelecidos em legislação sanitária específica.
Da comercialização e dispensação de produtos
Da Aquisição e Recebimento:
-Por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados;
- Recebimento deve ser realizado em área específica, pessoa treinada;
- No momento do recebimento, verificar:
* Bom estado de conservação;
 *Legibilidade do número de lote e prazo de validade.
 **Evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados ou impróprios para o uso.
Da comercialização e dispensação de produtos
Da Aquisição e Recebimento:
 
 
 -Suspeitas:
*Separar imediatamente dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação;
*Identificar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização;
*O farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária, permitindo as ações sanitárias pertinentes.
Das Condições de Armazenamento
-Especificações do fabricante;
-Sob condições que garantam a manutenção 
de sua integridade;
-Os produtos devem ser armazenados afastados do piso, parede e teto;
*Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial.
Da Dispensação de medicamentos
 Art. 42.
 O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos 
 Somente farmácias com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento podem realizar esse tipo de serviço.
 Medicamentos de controle especial
 ANVISA
 Transporte
Da dispensação de outros produtos
Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em farmácias e drogarias, conforme legislação vigente, tem o direito a obter informações acerca do uso correto e seguro, assim como orientações sobre as condições ideais de armazenamento.
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Dispensação;
Perfuração de lóbulo auricular;
Atenção farmacêutica domiciliar; aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos; administração de medicamentos;
Somente são considerados regulares os serviços devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento. E tendo o estabelecimento autorização por autoridade sanitária, mediante inspeção.
Seção I
Da Atenção Farmacêutica
Visa prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promovendo uso racional e melhoramento da saúde e qualidade de vida dos usuários.
Devem ser elaborados protocolos incluindo referências e indicadores para avaliação dos resultados.
Devem ser documentadas sistemática e continuamente, com consentimento do usuário. 
Atividades relacionadas a atenção farmacêutica. 
17
Seção I
Subseção I – Da Atenção Farmacêutica Domiciliar
Subseção II – Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicos
Subseção III – Da Administração De Medicamentos
Seção II
Da Perfuração de Lóbulo Auricular Para Colocação De Brincos
Seção III
 
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
Entregar Declaração de Serviço Farmacêutico após o atendimento;
Na Declaração deve constar:
 - Identificação do estabelecimento
 - Nome, CNPJ
 - Endereço, telefone
 - Identificação do usuário
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
E por fim:
 - Data
 - Assinatura
 - Carimbo (CRF)
Proibido o uso para propagandas
Dados são sigilosos
Procedimentos de limpeza
Capítulo VII – Da documentação
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (POP)
Documentação mantida por 5 anos
Capítulo VIII – Disposições Finais
Vedado o uso do estabelecimento como consultório
Vedada a oferta de outros serviços
6 meses para se adequar ao cumprimento das normas
Fiscalização pela Vigilância Sanitária
IN N° 9 de 17 de agosto de 2009
Dos Produtos e Correlatos
Medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro.
Produtos médicos que tenham como possibilidade de uso a utilização por leigos em ambientes domésticos.
Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho, lâminas para barbear e barbeadores;
Brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular, essências florais, empregadas na floralterapia.
Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns não utilizados no serviço de perfuração de lóbulo auricular.
A comercialização de essências florais, empregadas na floralterapia, somente é permitida em farmácias.
É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim.
Dos Alimentos
É permitida a venda de alimentos para fins especiais como:
Alimentos para dietas com restrição.
Alimentos para ingestão controlada de nutrientes.
Alimentos para grupos especiais específicos.
Chás, mel, própolis e geléia real.
Das Disposições Finais e Transitórias
É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos por esta Instrução Normativa.
Descumprimento é uma infração sanitária.
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
IN n°10 de 17 de agosto de 2009
IN N°10
Aprova os medicamentos isentos de prescrição que poderão ficar ao alcance dos usuários, como fitoterápicos, medicamentos administrados por via dermatológica e medicamentos de notificação simplificada.