DIS - DRAFT INTERNATIONAL STANDARD - ISO 9001:2015 - Tradução Livre

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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 
 
EN ISO 9001:2015 
 
 
Tradução Livre 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tipo: DPC Fonte: ISO Comitê: QS / 1 
Nome do Comitê: Procedimentos de Garantia da Qualidade e Gestão da Qualidade 
Data de Publicação: 14 de maio de 2014 
Traduzido por: Manoel Maurício de Souza Araújo – Diretor Técnico 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos 
Prefácio 
ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos nacionais de 
normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é normalmente 
realizado através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual um 
comitê técnico tenha sido estabelecido, tem o direito de ser representado naquele comitê. As organizações 
internacionais, governamentais e não-governamentais, com relações com a ISO, também tomam parte do trabalho. A 
ISO colabora estreitamente com o Internacional Electrotechnical Commision (IEC) em todos os assuntos de 
normalização eletrotécnica. 
Os procedimentos utilizados para o desenvolvimento deste documento e os destinados a sua posterior manutenção 
são descritas nas directivas ISO / IEC, Parte 1. Em particular, os diferentes critérios de aprovação necessários para os 
diferentes tipos de documentos ISO devem ser observados. Este documento foi elaborado em conformidade com as 
normas editoriais das Directivas ISO / IEC, Parte 2 (se www.iso.org/directives). 
Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento possam ser objeto de direito 
de patente. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de qualquer ou de todos os direitos de tais 
patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas durante o desenvolvimento do documento estarão 
na introdução e/ ou na lista ISO de declarações de patentes recebidos (ver ww.iso.org/ patents). 
Qualquer nome comercial utilizado neste documento é a informação dada para a conveniência dos usuários e não 
constitui um aval. 
Para obter uma explicação sobre o significado de termos específicos da ISO e expressões relacionadas com a avaliação 
da conformidade, bem como informações sobre a adesão da ISO com os princípios da OMC nas Barreiras Técnicas ao 
Comércio (TBT) veja a seguinte URL: Prefácio - Informações Complementares. 
O Comitê responsável por esse documento é o Comitê Técnico ISO/ TC 176, Gestão da Qualidade e Garantia da 
Qualidade, Subcomissão SC2, Sistemas de Qualidade. 
Esta 5 ª edição da ISO 9001 anula e substitui a 4 ª edição (ISO 9001: 2008). Esta nova edição representa uma revisão 
técnica em comparação com a edição anterior, por meio da adoção de uma sequência de cláusulas de revisão, a 
adaptação dos "princípios de gestão da qualidade" revista e de novos conceitos. 
NOTA Para este texto (que não será incluído na norma internacional publicada): 
Este texto foi preparado usando a "estrutura de alto nível" (ou seja, seqüência cláusula, texto comum e terminologia) 
previsto no Anex SL, apêndice 2 das Diretivas ISO/ IEC, Parte 1, suplemento ISO consolidado, 2013, o que se destina a 
melhorar o alinhamento entre as normas de sistema de gestão da ISO, e para facilitar a sua implementação para 
organizações que necessitam para atender aos requisitos de dois ou mais desses padrões simultaneamente. 
A seqüência de cláusulas da ISO 9001: 2008 foi alterada para ser compatível com "Anexo SL". O texto do Anexo SL é 
destaque no corpo principal do texto (cláusulas 1 a 10) pelo uso de letras azuis. Esta é apenas para facilitar a análise e 
não será incorporada na versão final da norma ISO 9001. 
Esta nova abordagem harmonizada, permite a adição de disciplina específica (no caso específico da qualidade) do texto 
que foi aplicado, incluindo o seguinte: 
a) os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade específicos considerados essenciais para atender o escopo 
da norma ISO 9001; 
b) texto para refletir o uso dos Princípios de Gestão da Qualidade que formam a base para as normas de 
Sistema de Gestão da Qualidade da ISO; 
c) os requisitos e notas para esclarecer e assegurar uma interpretação coerente e aplicação do texto comum 
no contexto de um Sistema de Gestão da Qualidade. 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
Introdução 
0.1 Geral 
A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade deve ser uma decisão estratégica de uma organização. Um sistema 
robusto de gestão da qualidade, pode ajudar uma organização a melhorar o seu desempenho global e constitui um 
componente integral de iniciativas de desenvolvimento sustentável. A concepção e implementação do Sistema de 
Gestão da Qualidade de uma organização, são influenciados pelo contexto da organização e as mudanças nesse 
contexto, especialmente com respeito a: 
a) seus objetivos específicos; 
b) riscos associados ao seu contexto e objetivos; 
c) necessidades e expectativas de seus clientes e outras partes interessadas; 
d) produtos e serviços que presta; 
e) complexidade dos processos que emprega e suas interações; 
f) competência das pessoas internas ou que trabalhem em nome da organização; 
g) sua dimensão e estrutura organizacional. 
O contexto de uma organização pode incluir fatores internos, como a cultura organizacional e fatores externos, tais 
como as condições sócio-económicas em que atua; conseqüentemente, todos os requisitos desta Norma são 
genéricos, mas as maneiras pelas quais eles são aplicados, podem diferir de uma organização para outra. Assim, não é 
a intenção desta norma impor a necessidade de uniformidade na estrutura dos diferentes sistemas de gestão da 
qualidade ou uniformidade da documentação para alinhar a estrutura de itens desta norma, ou para impor a 
terminologia específica para ser usada dentro a organização. 
Os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade especificados nesta norma são complementares aos requisitos para 
produtos e serviços. 
Informações identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. 
Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, para avaliar a capacidade da organização em atender de 
forma consistente os requisitos de clientes, estatutários e regulatórios aplicáveis aos produtos e serviços que fornece, 
às necessidades da organização e seu objetivo de aumentar a satisfação do cliente. 
 
0.2 As Normas ISO para Gestão da Qualidade 
Esta norma internacional é uma das três normas fundamentais do núcleo de normas ISO de Sistema de Gestão da 
Qualidade. 
• Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9000 - Fundamentos e Vocabulário, oferece uma base essencial para o bom 
entendimento e aplicação desta Norma. Os princípios de gestão da qualidade descritos em detalhes na ISO 9000 foram 
desenvolvidas pela ISO/ TC 176, e foram tomadas em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. Estes 
princípios não são requisitos em si mesmos, mas eles formam a base dos requisitos especificados por esta Norma. Um 
esboço dos princípios de gestão da qualidade é incluída no anexo B da presente Norma. 
• ISO 9001 (esta Norma) especifica os requisitos que visam essencialmente dar confiança nos produtos e 
serviços fornecidos por uma organização e melhorar a satisfação do cliente (ver cláusula 1 Escopo). A sua 
correta aplicação,também pode ser esperada para trazer outros benefícios organizacionais, tais como a 
melhoria da comunicação interna, uma melhor compreensão e controle dos processos da organização, e 
redução de defeitos e desperdícios. 
• ISO 9004 Gerenciando para o Sucesso Sustentado de uma Organização - Uma abordagem de gestão da 
qualidade, fornece orientações para as organizações que optam por avançar para além dos requisitos desta 
norma, para tratar uma ampla gama de tópicos que podem levar à melhoria contínua do desempenho global 
da organização. ISO 9004 inclui orientações sobre a metodologia de auto-avaliação para que uma 
organização seja capaz de avaliar o nível de maturidade do seu sistema de gestão da qualidade. 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
Outras normas que foram desenvolvidas para apoiar a implementação de um sistema de gestão da qualidade, são 
aquelas na faixa de numeração ISO 10000. Estas incluem orientações sobre a satisfação do cliente, planos de qualidade, 
gestão da qualidade em projetos, gerenciamento de configuração, os processos de medição e equipamentos de 
medição, documentação, benefícios financeiros e econômicos da gestão da qualidade, formação estatística, técnicas, 
do envolvimento e competência das pessoas, seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e auditoria 
de sistemas de gestão. Essas normas são descritas mais no anexo C desta norma. 
 
0.3 Abordagem de Processo 
Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficientemente, quando as atividades são 
compreendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente. Esta 
norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da 
eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus 
requisitos. Cláusula 4.4 desta norma inclui requisitos específicos considerados essenciais para a adoção de uma 
abordagem de processo. 
A abordagem se aplica na definição sistemática e gestão de processos e suas interações, de modo a alcançar os 
resultados pretendidos, de acordo com a política de qualidade e de direcionamento estratégico da organização. 
Gestão dos processos e do sistema como um todo, pode ser alcançada através de um "Plano-Do- Check-Act" (PDCA) 
metodologia (ver 0.4), com um enfoque global sobre o "pensamento baseado em risco" com vista a prevenir resultados 
indesejados (ver 0.5). 
Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, a abordagem processo assegura: 
a) entendimento e atendimento dos requisitos de forma consistente; 
b) a consideração de processos em termos de valor agregado; 
c) o atendimento de um desempenho eficaz do processo; 
d) melhoria de processos com base em avaliação de dados e informações. 
 
A figura 1 ilustra as ligações do processo entre as cláusulas 4-10 desta Norma. Isso mostra, que os clientes 
desempenham um papel significativo na definição dos requisitos de entrada que a organização precisa atender, em 
todas as fases do seu sistema de gestão da qualidade. Além disso, as necessidades e expectativas de outras partes 
interessadas também podem desempenhar um papel na definição desses requisitos. Monitorização da satisfação dos 
clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atende a esses 
requisitos. 
O modelo esquemático mostrado na Figura 1, abrange todos os requisitos desta norma, mas não mostra os processos 
individuais em um nível detalhado. Cada um desses processos e o sistema como um todo, podem ser gerenciados 
usando a metodologia PDCA descrito na cláusula 0.4 desta norma. 
 
 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
Figura 1 - Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade Baseado em Processo, mostrando os links para as cláusulas 
desta Norma 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
0.4 Ciclo Plan-Do-Check-Act 
A metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA), pode ser aplicada a todos os processos e para o sistema 
de gestão da qualidade como um todo. As cláusulas desta norma seguem amplamente o ciclo PDCA, que podem ser 
descritas resumidamente da seguinte forma: 
- Planejar: estabelecer os objetivos do sistema, seus componentes de processos e os recursos necessários para 
fornecer resultados de acordo com os requisitos dos clientes e as políticas da organização. 
- Fazer: implementar o que foi planejado. 
- Verificar: monitorar e (quando aplicável) medir os processos, os produtos e serviços resultantes em relação às 
políticas, objetivos e requisitos, e relatar os resultados. 
- Agir: tomar ações para melhorar o desempenho do processo, se necessário. 
4.1, 4.2, 4.3 
Estabelecimento do 
Contexto, Definição das 
Partes Interessadas 
Relevantes & Escopo 
do SGQ 
Clientes & 
Outras 
Partes 
Interessadas 
Relevantes 
Requisitos 
Satisfação do 
Cliente 
Produtos e Serviços 
10. Melhoria Contínua 
5. Liderança 
4.4 SGQ & 
Abordagem de 
Processo 
6. Planejamento 
9. Avaliação de 
Desempenho 
8. Operação 
7. Processos de Suporte 
Entradas Saídas 
* 
 
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A Figura 2 mostra esquematicamente como um único processo no âmbito do sistema de gestão da qualidade, pode 
ser gerenciado usando o ciclo PDCA. 
Figura 2 - Representação Esquemática de um Processo Único Dentro do Sistema 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
0.5 "Pensamento Baseado em Risco" 
Risco é o efeito da incerteza sobre um resultado esperado e o conceito de pensamento baseado no risco, sempre foi 
implícito na norma ISO 9001. Esta norma traz o pensamento baseado em risco de forma mais explícita, ao incorpora-
lo em requisitos para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da 
qualidade. Organizações podem optar por desenvolver de uma forma mais ampla, a abordagem baseada no risco do 
que é exigido por esta norma, e a ISO 31000 fornece orientações sobre a gestão formal de risco, que pode ser adequada 
em determinados contextos organizacionais. 
Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade, representam o mesmo nível de risco em termos de 
capacidade da organização para atingir seus objetivos, e as conseqüências de não-conformidades do processo, 
produto, serviço ou sistema não são as mesmas para todas as organizações. Para algumas organizações, as 
consequências da entrega de produtos e serviços não-conformes, pode resultar em menor inconveniente para o 
cliente; para outras, as conseqüências podem ser de grande alcance e fatais. "Pensamento baseado em risco", 
portanto, significa considerar o risco qualitativamente (e, dependendo do contexto da organização, 
quantitativamente) ao definir o rigor e o grau de formalidade necessários para planejar e controlar o sistema de gestão 
da qualidade, bem como seus processos e atividades que o compõem. 
 
0.6 Compatibilidade com outras Normas de Sistemas de Gestão 
Esta Norma Internacional adotou a "estrutura de alto nível" (ou seja, seqüência cláusula, texto comum e terminologia 
comum), desenvolvido pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas internacionais para sistemas de 
gestão. Uma explicação de alguns dos elementos-chave da "estrutura de alto nível" e algumas das principais alterações 
introduzidas nesta Normasão fornecidas no Anexo A. 
 
Act – 
incorporar 
melhorias, 
se necessário 
IN
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Planejar o processo – 
(Extensão do 
planejamento 
depende de RISCO) 
Fazer – Realizar o 
processo 
Verificar - monitorar/ medir 
o desempenho do processo 
ENTRADAS SAÍDAS 
 
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Esta Norma define os requisitos em uma ordem que é consistente com o planejamento organizacional e gestão de 
processos, ou seja: 
- Entender o contexto da organização, o seu sistema de gestão da qualidade e processos (cláusula 4) 
- Liderança, política e responsabilidades (Cláusula 5) 
- Processos de planejamento e análise de riscos e oportunidades (Cláusula 6) 
- Processos de apoio, incluindo recursos, pessoas e informações (Cláusula 7) 
- Os processos operacionais relacionados a clientes, produtos e serviços (Cláusula 8) 
- Os processos de avaliação de desempenho (Seção 9) 
- Processos de melhoria (Cláusula 10). 
É importante ressaltar, no entanto, que as organizações não são obrigadas a seguir uma sequência idêntica cláusula 
por cláusula para definir seu sistema de gestão da qualidade, e elas são incentivadas a usar a abordagem de processo, 
conforme descrito nas cláusulas 0.3-0.5 desta Norma. 
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles para a gestão 
ambiental, saúde ocupacional e gestão da segurança, ou gestão financeira. No entanto, esta Norma possibilita uma 
organização a usar a abordagem de processo, juntamente com a metodologia PDCA e pensamento com base no risco, 
para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestão 
como lhe convier. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes, a fim de atender aos 
requisitos desta norma. 
Uma matriz que mostra a correlação entre as cláusulas desta Norma e ISO 9001:2008 pode ser encontrada no 176/ 
SC2 site de acesso livre a ISO/ TC: www.iso.org/tc176/sc02/public. 
[NOTA para esta DIS: A matriz só estará disponível após a reunião de junho do ISO/ TC 176/ SC2/ WG23] 
ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos nacionais de 
normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação de normas internacionais é normalmente 
realizado através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual foi 
criado um comitê técnico. tem o direito de ser representado nesse comitê. As organizações internacionais, 
governamentais e não-governamentais, em ligação com a ISO, também tomam parte na obra. A ISO colabora 
estreitamente com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalização eletrotécnica. 
Normas Internacionais são elaboradas de acordo com as regras estabelecidas nas Diretivas ISO/ IEC, Parte 2. 
A principal tarefa dos comitês técnicos é preparar normas internacionais. Os projetos de Normas Internacionais 
adotados pelos comitês técnicos, são distribuídos aos organismos membros para votação. A publicação como norma 
internacional, requer aprovação de pelo menos 75% dos organismos membros com direito a voto. 
Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento, podem ser objeto de direito 
de patente. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de qualquer ou todos os direitos de 
patentes. 
A ISO 9001 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO / TC 176, Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade, Subcomitê 
SC 2, Sistemas da Qualidade. 
Esta segunda/ terceira/ ... edição cancela e substitui a primeira/ segunda/ ... edição (), [cláusula (s)/ subitem (s)/ table 
(s)/ número (s)/ Anexo (s)] de que [tem / têm] foram tecnicamente revistos. 
 
 
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1. Escopo 
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização: 
a) necessita demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produto ou serviço que atenda ao cliente 
e requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis , e 
b) pretende aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para 
melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com a cliente e requisitos estatutários e regulatórios 
aplicáveis. 
Todos os requisitos desta norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, 
independentemente do tipo, tamanho, produto e serviço fornecido. 
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produtos" ou "serviços" só se aplicam aos produtos e serviços destinados a, ou 
requeridos pelo cliente. 
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulatórios, podem ser expressos como requisitos legais. 
 
 
2. Referências Normativas 
Não há referências normativas. Esta cláusula foi incluída para manter a cláusula de alinhamento de numeração 
com outras normas de sistemas de gestão ISO. 
 
3. Termos e Definições 
Para efeitos do presente documento, aplicam-se os termos e definições da ISO DIS 9000:2014. 
 
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4. Contexto da Organização 
4.1 Compreensão do Contexto da Organização 
A organização deve determinar os fatores internos e externos, que são relevantes para o propósito de seu 
direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos para seu Sistema de 
Gestão da Qualidade. 
A organização deve analisar criticamente e monitorar as informações sobre esses fatores internos e externos. 
NOTA 1. A compreensão do contexto externo, pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a 
aspectos legais, tecnologia, competitividade, mercado, culturais, sociais e ambiente econômico, seja internacional, 
nacional, regional ou local. 
NOTA 2. A compreensão do contexto interno pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a valores, 
conhecimento da cultura e performance da organização. 
4.2 Compreensão das Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas 
Devido ao seu impacto ou impacto potencial na capacidade da organização para consistentemente prover produtos e 
serviços que atendam aos clientes e requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis, a organização deve determinar: 
a) as partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade; 
b) os requisitos das partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade; 
A organização deve monitorar e analisar criticamente as informações sobre as partes interessadas e seus requisitos 
relevantes. 
4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade 
A organização deve determinar as restrições e aplicabilidades do escopo estabelecido no seu Sistema de Gestão da 
Qualidade. 
Quando da determinação do escopo, a organização deve considerar: 
a) os fatores externos e internos referenciados em 4.1; 
b) os requisitos relevantes das partes interessadas referenciados em 4.2; 
c) os produtos e serviços da organização. 
Onde um requisito desta norma internacional dentro de um determinado escopo pode ser aplicado, então ele deve 
ser aplicado para a organização. 
Se algum(s) requisito(s) desta norma internacional não pode ser aplicado, isto não deve afetar a capacidade ou 
responsabilidadeda organização em assegurar a conformidade de produtos e serviços. 
O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada descrevendo: 
- produtos e serviços cobertos pelo Sistema de Gestão da Qualidade; 
- justificativa para algum caso onde um requisito desta norma internacional, não pode ser aplicado. 
 
 
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4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos 
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade, 
incluindo os processos necessários, suas interações, em conformidade com os requisitos desta norma internacional. 
A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua aplicação 
através da organização e deve determinar: 
a) as entradas requeridas e saídas esperadas para esses processos; 
b) a sequência e interação desses processos; 
c) os critérios, métodos, incluindo indicadores necessários para medir e relatar a performance, para assegurar a 
efetiva operação e controle desses processos; 
d) os recursos necessários para assegurar sua disponibilidade; 
e) atribuição de responsabilidades e autoridade desses processos; 
f) os riscos e oportunidades de acordo com os requisitos de 6.1; e planejamento e implementação de ações para 
enfrenta-los; 
g) os métodos para monitoramento, medição, como apropriado, e avaliação de processos e, se necessário, 
mudanças nos processos para assegurar o atendimento dos resultados desejados; 
h) as oportunidades para melhorar os processos e o Sistema de Gestão da Qualidade. 
A organização deve manter informação documentada na extensão necessária, para suportar a operação dos processos 
e manter informação documentada na extensão necessária para ter confiança de que os processos estão sendo 
realizadas como planejado. 
 
5. Liderança 
5.1 Liderança e Comprometimento 
5.1.1 Liderança e Comprometimento para o Sistema de Gestão da Qualidade 
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento, com respeito ao Sistema de Gestão da Qualidade: 
a) assumindo a responsabilidade pela eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; 
b) assegurando que a política e os objetivos da qualidade são estabelecidos para o Sistema de Gestão da 
Qualidade e são compatíveis com a estratégia da direção e o contexto da organização; 
c) assegurando que a política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada dentro da organização; 
d) assegurando a integração dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade nos processos do negócio da 
organização; 
e) promovendo a conscientização da abordagem de processo; 
f) assegurando que os recursos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade estão disponíveis; 
g) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e da conformidade com os requisitos do 
Sistema de Gestão da Qualidade; 
h) assegurando que o Sistema de Gestão da Qualidade atinge os resultados esperados; 
i) envolvendo, orientando e apoiando as pessoas que contribuem para a eficácia do Sistema de Gestão da 
Qualidade; 
j) promovendo a melhoria contínua; 
k) apoiando outras funções relevantes de gestão, para demonstrar sua liderança no que se aplica às suas áreas 
de responsabilidade. 
NOTA A referência a “negócios” nesta norma internacional pode ser interpretada para significar amplamente aquelas 
atividades que são foco do propósito da existência da organização; se a organização for pública, privada, com ou sem 
fins lucrativos. 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
5.1.2 Foco no Cliente 
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao foco no cliente assegurando que: 
a) os requisitos dos clientes e os requisitos regulatórios e estatutários aplicáveis são determinados e atendidos; 
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade para 
aumentar a satisfação do cliente são determinados e alcançados; 
c) o foco em consistentemente fornecer produtos e serviços que atendam os requisitos estatutários e 
regulatórios aplicáveis é mantido; 
d) o foco em aumentar a satisfação do cliente é mantido. 
5.2 Política da Qualidade 
5.2.1 A alta direção deve estabelecer, analisar criticamente e manter uma política da qualidade que: 
a) é apropriada ao propósito e contexto da organização; 
b) fornece uma estrutura para definição e análise crítica dos objetivos da qualidade; 
c) inclua um comprometimento com a satisfação dos requisitos aplicáveis; 
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade. 
5.2.2 A política da qualidade deve: 
a) estar disponível como uma informação documentada; 
b) ser comunicada, entendida e aplicada através da organização; 
c) estar disponível para as partes interessadas relevantes, como apropriado. 
5.3 Autoridades e Responsabilidades nas Funções Organizacionais 
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para as funções revelantes sejam atribuídas, 
comunicadas e entendidas dentro organização. 
A alta direção deve atribuir autoridade e responsabilidade para: 
a) assegurar que o Sistema de Gestão da Qualidade esteja em conformidade com esta norma internacional; 
b) assegurar que os processos atendam os resultados desejados; 
c) reportar a performance do Sistema de Gestão da Qualidade, sobre oportunidades de melhorias e necessidades 
de mudanças ou inovações, reportando especialmente para a alta direção. 
d) assegurar a promoção do foco no cliente, através da organização; 
e) assegurar que a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade é mantida quando mudanças no Sistema de 
Gestão da Qualidade são planejadas e implementadas. 
 
6 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade 
6.1 Ações para Enfrentar os Riscos e Oportunidades 
6.1.1 Quando do planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade, a organização deve considerar questões 
referenciadas em 4.1 e os requisitos referenciados em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser 
abordados para: 
a) dar segurança para que os resultados do Sistema de Gestão da Qualidade, possam ser atingidos de acordo com os 
resultados esperados; 
b) prevenção ou redução de efeitos indesejados; 
c) realizar a melhoria contínua. 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
6.1.2 A organização deve planejar: 
a) ações para enfrentar os riscos e oportunidades; 
b) como: 
1) integrar e implementar ações em seus processos do Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.4); 
2) avaliar a eficácia dessas ações. 
Ações feitas para enfrentar os riscos e oportunidades, devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a 
conformidade de produtos e serviços. 
NOTA: Opções para enfrentar os riscos, podem incluir: evitar os riscos, assumir os riscos a fim de buscar uma 
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudando a probabilidade ou consequências, dividir o risco, ou assumir o risco 
por tomada de decisão. 
6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para Atingi-los 
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade para as funções, níveis e processos relevantes. 
Os objetivos da qualidade devem: 
a) ser consistentes com a política da qualidade; 
b) ser mensuráveis; 
c) considerar os requisitos aplicáveis; 
d) ser relevantes para a conformidade de produtos e serviços e melhoria da satisfação dos clientes; 
e) ser monitorados; 
f) ser comunicados; 
g) ser atualizadoscomo apropriado. 
A organização deve manter informações documentadas sobre os objetivos da qualidade. 
6.2.2 Quando planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organização deve determinar: 
a) o que será feito; 
b) quais recursos serão necessários; 
c) quem será o responsável; 
d) quando será concluído; 
e) como os resultados serão avaliados. 
6.3 Planejamento de Mudanças 
Quando a organização determinar a necessidade de mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.4) a mudança 
deve ser realizada de forma planejada e sistemática. 
A organização deve considerar: 
a) o propósito da mudança e alguns dos seu efeitos potenciais; 
b) a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade; 
c) a disponibilidade dos recursos; 
d) a definição ou redefinição de responsabilidades e autoridades. 
 
 
 
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7. Suporte 
7.1 Recursos 
7.1.1 A organização deve determinar e prover os recursos necessários para estabelecer, implementar, manter e 
melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade. 
A organização deve considerar: 
a) as capacidades e restrições sobre os recursos internos existentes; 
b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos. 
7.1.2 Pessoas 
Para garantir que a organização possa consistentemente atender aos requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis 
e dos clientes, a organização deve fornecer as pessoas necessárias para o funcionamento eficaz do Sistema de Gestão 
da Qualidade, incluindo os processos necessários. 
7.1.3 Infraestrutura 
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura para a operação dos processos, para atingir a 
conformidade de produtos e processos. 
NOTA Infraestrutura pode incluir: 
a) edifícios e instalações associadas; 
b) equipamentos incluindo hardware e software; 
c) transportes; 
d) tecnologia de informação e comunicação. 
7.1.4 Ambiente para Operação dos Processos 
A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a operação dos seus processos e para 
atingir a conformidade dos produtos e serviços. 
NOTA: Ambiente para operação dos processos pode incluir ambiente físico, social e psicológico e outros fatores (tais 
como temperatura, umidade, ergonomia e limpeza). 
7.1.5 Recursos para Monitoramento e Medição 
Onde o monitoramento e medição são usados para evidenciar a conformidade de produtos e serviços com os 
requisitos especificados, a organização deve determinar os recursos necessários para assegurar a validade e 
confiabilidade dos resultados de monitoramento e medição. 
A organização deve assegurar que os recursos fornecidos: 
a) são adequados para especificar os tipos de atividades de monitoramento e medição utilizadas; 
b) são mantidos para assegurar a capacidade contínua dos seus objetivos. 
A organização deve manter informações documentadas apropriadas, como evidência da adequação dos objetivos dos 
recursos de monitoramento e medição. 
Onde a rastreabilidade de medição é: um requisito regulatório ou estatutário; uma expectativa do cliente ou parte 
interessada relevante; ou considerada pela organização como uma parte essencial para prover confiança para a 
validade dos resultados de medição; instrumentos de medição devem ser: 
- verificados ou calibrados a intervalos especificados ou antes de ser utilizado contra padrões de medição rastreáveis 
a padrões internacionais ou nacionais. Onde tais padrões não existem, a base usada para calibração ou verificação 
deve ser mantida como uma informação documentada; 
- identificados numa ordem para determinar sua situação de calibração; 
- protegidos contra ajustes, danos ou deterioração que possam invalidar a situação de calibração e resultados de 
medições subsequentes. 
 
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A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições previstos tem sido afetada contrariamente 
quando um instrumento de medição é encontrado com deficiência durante a verificação ou calibração planejada, ou 
durante seu uso e tomar as ações corretivas necessárias, como apropriado. 
7.1.6 Conhecimento Organizacional 
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação dos processos e para atingir a 
conformidade de produtos e serviços. 
Esse conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na extensão necessária. 
Quando abordadas novas mudanças e tendências, a organização deve considerar seu conhecimento atual e determinar 
como adquirir ou acessar as necessidades de conhecimentos adicionais. 
NOTA 1 Conhecimento da Organização deve incluir informações, tais como propriedade intelectual e lições 
aprendidas. 
NOTA 2 Para obter o conhecimento requerido, a organização pode considerar: 
a) fontes internas (por exemplo aprender com os fracassos e projetos bem-sucedidos, capturando o 
conhecimento e a experiência não documentadas dos atuais especialistas dentro da organização); 
b) fontes externas (por exemplo normas, academia, conferências, reunindo conhecimentos com clientes ou 
fornecedores). 
7.2 Competência 
A organização deve: 
a) determinar a competência necessária do pessoal que faz o trabalho sob seu controle que afeta sua 
performance na qualidade; 
b) assegurar que essas pessoas são competentes com base na educação, treinamento ou experiência apropriada; 
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir as competências necessárias e avaliar a eficácia das ações tomadas; 
d) manter informações documentadas apropriadas, como evidência da competência. 
NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, prover treinamento, orientações, ou a re-atribuição de pessoas 
designadas; ou a terceirização ou contratação de pessoas competentes. 
7.3 Conscientização 
Pessoas fazendo trabalhos sob o controle da organização, devem ser conscientizadas sobre: 
a) a política da qualidade; 
b) os objetivos da qualidade relevantes; 
c) sua contribuição para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os benefícios da melhoria da 
performance da qualidade; 
d) as implicações de não conformidade para os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. 
7.4 Comunicação 
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes para o Sistema de Gestão da 
Qualidade, incluindo: 
a) sobre o que irá se comunicar; 
b) quando se comunicar; 
c) com quem se comunicar; 
d) como se comunicar. 
7.5 Informações Documentadas 
7.5.1 Geral 
O Sistema de Gestão da Qualidade da organização, deve incluir: 
a) informações documentadas requeridas por esta norma internacional; 
b) informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para a eficácia do Sistema 
de Gestão da Qualidade; 
 
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NOTA A extensão das informações documentadas para o Sistema de Gestão da Qualidade, podem diferir de uma 
organização para outra devido a: 
a) o tamanho da organização e seus tipos de atividades, processos, produtos e serviços; 
b) a complexidade dos processos e suas interações; 
c) a competência do pessoal. 
7.5.2 Criação e Atualização 
Quando da criação e atualização de informações documentadas, a organização deve assegurar como apropriado: 
a) identificação e descrição (por exemplo: título, data, autor, ou número de referência); 
b) formato (por exemplo: língua, versão do software, gráficos) e meio de comunicação (por exemplo: papel, 
eletrônico); 
c) revisão e aprovação para avaliara adequação. 
7.5.3 Controle de Informações Documentadas 
7.5.3.1 Informações documentadas requeridas pelo Sistema de Gestão da Qualidade e por essa norma internacional 
devem ser controladas, para assegurar: 
a) sua adequação e disponibilidade para uso, onde e quando for necessária; 
b) sua proteção adequada (por exemplo para: perda de confidencialidade, uso indevido, ou a perda de integridade). 
7.5.3.2 Para o controle de informações documentadas, a organização deve realizar as seguintes atividades, como 
aplicável: 
a) distribuição, acesso, recuperação e uso; 
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade; 
c) controle de mudanças (por exemplo: controle de versões); 
d) retenção e disposição. 
Informações documentadas de origem externa determinadas pela organização como necessárias para o planejamento 
e operação do Sistema de Gestão da Qualidade, devem ser identificadas como apropriado e controladas. 
NOTA Acesso pode implicar uma decisão sobre a permissão de somente ver uma informação documentada, ou a 
permissão e autoridade para alterar a informação documentada. 
 
8. Operação 
8.1 Planejamento e Controle Operacional 
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos, como delineado em 4.4, necessários para atender 
requisitos para fornecimento de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas em 6.1, através de: 
a) determinação de requisitos para produtos e serviços; 
b) estabelecimento de critérios para os processos e para aceitação de produtos e serviços; 
c) determinação de recursos necessários para atender a conformidade dos requisitos de produtos e serviços; 
d) implementação de controle dos processos em conformidade com os critérios; 
e) manutenção de informação documentada na extensão necessária, para obter confiança de que os processos 
tem sido realizados como planejado, e para demonstrar a conformidade dos requisitos dos produtos e 
serviços. 
As saídas desse planejamento devem ser adequadas às operações da organização. 
A organização deve controlar o planejamento de mudanças e analisar as consequências indesejadas de mudanças, 
tomando ações para mitigar algum efeito adverso, como necessário. 
A organização deve assegurar que processos terceirizados são controlados de acordo com 8.4. 
 
 
 
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8.2 Determinação de Requisitos para Produtos e Serviços 
8.2.1 Comunicação com o Cliente 
A organização deve estabelecer os processos para comunicação com os clientes, em relação a: 
a) informações relativas aos produtos e serviços; 
b) consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças; 
c) obtenção da visão e percepção do cliente, incluindo reclamações; 
d) o manuseio ou tratamento da propriedade do cliente, se aplicável; 
e) requisitos específicos para ações de contingência, quando relevante. 
8.2.2 Determinação de Requisitos relacionados com Produtos e Serviços 
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo para determinar os requisitos para os produtos 
e serviços, para serem oferecidos aos clientes potenciais. 
A organização deve assegurar que: 
a) requisitos de produtos e serviços (incluindo aqueles considerados necessários pela organização) e requisitos 
regulatórios e estatutários aplicáveis, estão definidos; 
b) tem capacidade para atender os requisitos definidos e demonstrar atendimento aos produtos e serviços 
oferecidos. 
8.2.3 Análise Crítica dos Requisitos de Produtos e Serviços 
A organização deve analisar criticamente, como aplicável: 
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos de entrega e atividades pós-entrega; 
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido pelo cliente; 
quando conhecido; 
c) requisitos adicionais estatutários ou regulatórios, aplicáveis para produtos e serviços; 
d) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente estabelecidos. 
NOTA Requisitos podem também incluir aqueles decorrentes de partes interessadas relevantes. 
Essa análise crítica deve ser realizada, antes do comprometimento da organização em fornecer produtos e serviços 
aos clientes, e deve assegurar que os requisitos do contrato ou pedido diferentes daqueles previamente definidos, 
estão resolvidos. 
Onde o cliente não fornece uma confirmação documentada dos requisitos, os requisitos do cliente devem ser 
confirmados pela organização antes do aceite. 
Informações documentadas descrevendo os resultados da análise crítica, incluindo algum requisito novo ou 
modificado para os produtos e serviços, devem ser mantidos. 
Quando requisitos para produtos e serviços são alterados, a organização deve assegurar que informação documentada 
relevante é modificada e que as pessoas relevantes estão cientes dos requisitos alterados. 
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços 
8.3.1 Geral 
Onde os requisitos detalhados dos produtos e serviços da organização, não são prontamente estabelecidos ou 
definidos pelo cliente ou por outra parte interessada, de tal forma que eles sejam adequados para o fornecimento de 
produtos ou serviços subsequentes, a organização deve estabelecer, implementar e manter o processo de projeto e 
desenvolvimento. 
NOTA 1 A organização também pode aplicar os requisitos descritos em 8.5, para o desenvolvimento de processos de 
produção e prestação de serviços. 
NOTA 2 Para serviços, planejamento de projeto e desenvolvimento, pode abranger todo o processo de prestação de 
serviços. A organização pode, portanto, optar por considerar os requisitos das cláusulas 8.3 e 8.5 juntos. 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento 
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar: 
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; 
b) requisitos especificados em determinadas etapas do processo, incluindo análise crítica aplicáveis ao projeto e 
desenvolvimento; 
c) a verificação e validação necessárias de projeto e desenvolvimento; 
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; 
e) as necessidades para controlar interfaces entre indivíduos e partes envolvidas no processo de projeto e 
desenvolvimento; 
f) a necessidade de envolvimento de cliente ou grupos de usuários no processo de projeto e desenvolvimento; 
g) as informações documentadas necessárias, para confirmar que os requistos de projeto e desenvolvimento tem 
sido atendidos. 
8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento 
A organização deve determinar: 
a) requisitos essenciais para o tipo específico de produto e serviço, sendo projetado ou desenvolvido, incluindo, 
como aplicável, requisitos funcionais e de desempenho; 
b) requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis; 
c) normas ou códigos de práticas que a organização tem compromisso em atender; 
d) recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços; 
as consequências potenciais de falhas, devido a natureza dos produtos e serviços; 
e) o nível de controle esperado do processo de projeto e desenvolvimento, pelos clientes e outras partes 
interessadas relevantes. 
As entradas devem ser adequadas aos propósitos do projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. 
Conflitos entre as entradas devem ser resolvidas. 
8.3.4 Controle de Projeto e Desenvolvimento 
Os controles aplicados ao processo de projeto e desenvolvimento, devem assegurarque: 
a) os resultados a serem atingidos nas atividades de projeto e desenvolvimento estejam claramente definidos; 
b) análises críticas de projeto e desenvolvimento sejam conduzidas, como planejado; 
c) é conduzida verificação para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de 
entrada do projeto e desenvolvimento; 
d) é conduzida validação, para assegurar que os resultados dos produtos e serviços, são capazes de atender os 
requisitos especificados de aplicação ou intensão de uso (quando conhecido). 
8.3.5 Saídas de Projeto e Desenvolvimento 
A organização deve assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento: 
a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; 
b) são adequados para os processos subsequentes para fornecimento de produtos e serviços; 
c) incluem ou fazem referência aos requisitos de medição e monitoramentos e critérios de aceitação, se aplicável; 
d) assegura que produtos possam ser produzidos ou serviços possam ser fornecidos, estando aptos para o fim 
pretendido e seu uso seguro e adequado. 
A organização deve manter informações documentadas, resultantes do processo de projeto e desenvolvimento. 
8.3.6 Alterações de Projeto e Desenvolvimento 
A organização deve analisar criticamente, controlar e identificar mudanças feitas nas entradas e saídas durante o 
projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, ou posteriormente, para avaliar se não há impacto negativo sobre 
a conformidade aos requisitos. 
Informações documentadas sobre alterações de projeto e desenvolvimento devem ser mantidas. 
 
 
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8.4 Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente 
8.4.1 Geral 
A organização deve assegurar que aqueles processos, produtos e serviços fornecidos externamente, estejam conforme 
os requisitos especificados. 
A organização deve aplicar controle para os requisitos específicados de fornecedores externos de produtos e serviços, 
quando: 
a) produtos e serviços são fornecidos por fornecedores externos para incorporação nos próprios produtos e 
serviços da organização; 
b) produtos e serviços são fornecidos diretamente ao cliente por fornedores externos em nome da organização; 
c) um processo ou parte de um processo é fornecido por um fornecedor externo como resultado de uma decisão 
da organização de terceirizar um processo ou função. 
A organização deve estabelecer e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento de performance e 
reavaliação de fornecedores externos, baseado na sua capacidade de fornecer processos ou produtos e serviços de 
acordo com os requistos especificados. 
A organização deve manter informações documentadas apropriadas dos resultados das avaliações, monitoramento da 
performance e reavaliações dos fornecedores externos. 
8.4.2 Tipo e Extensão de Controle de Fornecimento Externo 
Na determinação do tipo e extensão dos controles aplicados aos fornecimentos externos de processos, produtos e 
serviços, a organização deve levar em consideração: 
a) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços fornecidos externamente para a capacidade da 
organização consistentemente atender os requisitos dos clientes, estatutários e regulatórios aplicáveis; 
b) a eficácia percebida dos controles aplicados pelo fornecedor externo. 
A organização deve estabelecer e implementar verificações ou outras atividades, necessárias para assegurar que os 
fornecimentos externos de processos, produtos e serviços, não afetam adversamente a capacidade da organização 
para entregar consistentemente produtos e serviços em conformidade com os seus clientes. 
Processos ou funções da organização que tem sido terceirizadas para um fornecedor externo, permanecem dentro do 
escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da organização, consequentemente a organização deve considerar: a) e b) 
acima e definir para ambos, os controles que pretende aplicar para o fornecedor externo e aqueles que pretende 
aplicar à saída resultante do processo. 
8.4.3 Informação para Fornecedores Externos 
A organização deve comunicar aos fornecedores externos, requisitos aplicáveis para o seguinte: 
a) os produtos e serviços para serem fornecidos ou os processos para serem realizados em nome da organização; 
b) aprovação ou liberação de produtos e serviços, métodos, processos ou equipamentos; 
c) competência de pessoal, incluindo a qualificação necessária; 
d) suas interações com o Sistema de Gestão da Qualidade da organização; 
e) o controle e monitoramento do desempenho dos fornecedores externos a ser aplicado pela organização; 
f) atividades de verificação que a organização ou seu cliente, pretende realizar nas instalações do fornecedor 
externo 
A organização deve assegurar a adequação aos requisitos especificados, antes de sua comunicação com o fornecedor 
externo. 
 
 
 
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8.5 Produção e Prestação de Serviço 
8.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço 
A organização deve implementar condições controladas para produção e prestação de serviço, incluindo atividades de 
entrega e pós-entrega. 
Condições controladas deve incluir, quando aplicável: 
a) a disponibilidade de informações documentadas que definem as características dos produtos e serviços; 
b) a disponibilidade de informações documentadas que definam as atividades a serem realizadas e os resultados 
a serem atingidos; 
c) atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados, para verificar se os critérios de controle de 
processos e saídas de processos e critérios de aceitação de produtos e serviços, tem sido atendidos; 
d) o uso e controle de infra-estrutura apropriada e ambiente do processo; 
e) a disponibilidade e uso adequado dos recursos de medição e monitoramento; 
f) a competência e onde aplicável, requisitos de qualificação de pessoal; 
g) a validação e periodicamente revalidação da capacidade para atingir os resultados planejados de algum 
processo para produção e serviço, onde a saída resultante não pode ser verificada por subsequente 
monitoramento e medição; 
h) a implementação de liberação, entrega e atividades pós-entrega de produtos e serviços. 
8.5.2 Identificação e Rastreabilidade 
Onde necessário para assegurar a conformidade de produtos e serviços, a organização deve usar meios adequados 
para identificar saídas do processo. 
A organização deve identificar a situação da saída do processo com respeito aos requisitos de monitoramento e 
medição, em toda a produção e prestação de serviços. 
Onde a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar a identificação única da saída de processo e 
manter alguma informação documentada para preservar a rastreabilidade. 
NOTA: Saídas do processo são os resultados de todas as atividades que estão prontas para entrega a clientes da 
organização ou para um cliente interno (por exemplo, receptor das entradas para o próximo processo); elas podem 
incluir produtos, serviços, peças, componentes intermediários, etc. 
8.5.3 Propriedade Pertencente a Clientes ou Fornecedores Externos 
A organização deve ter cuidado com a propriedade pertencente ao cliente ou fornecedores externos, enquanto estiver 
sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e 
salvaguardar a propriedade do cliente ou do provedor externo, para uso ou incorporação nos produtos e serviços. 
Quando a propriedade do cliente ou fornecedor externo é usada incorretamente, perdida, danificada ou considerada 
inadequada para uso, aorganização deve relatar isso para o cliente ou fornecedor externo. 
NOTA Propriedade do cliente pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos, nas instalações do 
cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. 
8.5.4 Preservação 
A organização deve garantir a preservação das saídas do processo durante a produção e prestação de serviços, na 
medida do necessário, para manter a conformidade com os requisitos. 
NOTA Preservação pode incluir identifcação, manuseio, embalagem, armazenamento, movimentação ou transporte, 
e proteção. 
 
 
 
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8.5.5 Atividades Pós-entrega 
Conforme o caso, a organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas à produtos e 
serviços. 
Ao determinar a extensão das atividades de pós-entrega que são necessárias, a organização deve considerar: 
a) os riscos associados aos produtos e serviços; 
b) a natureza, uso e vida útil prevista dos produtos e serviços; 
c) realimentação do cliente; 
d) requisitos regulatórios e estatutários. 
NOTA Atividades pós-entrega podem incluir ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como 
serviços de manutenção e serviços suplementares, como a reciclagem ou disposição final. 
8.5.6 Controle de Alterações 
A organização deve analisar e controlar as mudanças não planejadas essenciais para a produção ou prestação de 
serviços, na medida necessária, para assegurar a continuidade da conformidade com os requisitos especificados. 
A organização deve manter informação documentada que descreva os resultados da análise de mudanças, a pessoa 
que autoriza a mudança e de quaisquer ações necessárias. 
8.6 Liberação de Produtos e Serviços 
A organização deve implementar as disposições planejadas em estágios apropriados, para verificar se os requisitos de 
produtos e serviços foram atendidos. A evidência de conformidade com os critérios de aceitação, deve ser mantida. 
A liberação de produtos e serviços para o cliente, não pode prosseguir, até que as disposições previstas para a 
verificação da conformidade tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por 
uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. Informação documentada deve fornecer rastreabilidade 
da pessoa (s) que autoriza a liberação de produtos e serviços para entrega ao cliente. 
8.7 Controle de Não Conformidades de Saídas de Processos, Produtos e Serviços 
A organização deve assegurar que as saídas de processo, produtos e serviços que não estejam em conformidade com 
os requisitos, sejam identificadas e controladas para evitar seu uso ou entrega não intencional. 
A organização deve tomar as ações corretivas apropriadas, com base na natureza da não-conformidade e seu impacto 
sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso se aplica também, para produtos e serviços não-conformes 
detectados após a entrega dos produtos ou na prestação do serviço. 
Conforme o caso, a organização deve tratar as saídas não-conformes de processo, produtos e serviços, em uma ou 
mais das seguintes formas: 
a) correção; 
b) segregação, acondicionamento, devolução ou suspensão de fornecimento de produtos e serviços; 
c) informar o cliente; 
d) obter autorização para: 
- uso "tal como está"; 
- liberação, continuação ou re-oferta de produtos e serviços; 
- aceitação sob concessão. 
Onde saídas não-conformes de processos, produtos e serviços são corrigidas, a conformidade com os requisitos deve 
ser verificada. 
A organização deve manter informações documentadas das ações tomadas em saídas não-conformes de processos, 
produtos e serviços, incluindo qualquer concessão obtida e sobre a pessoa ou autoridade que tomou a decisão sobre 
o tratamento da não-conformidade. 
 
 
 
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9. Avaliação do Desempenho 
9.1 Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação 
9.1.1 Geral 
A organização deve determinar: 
a) o que precisa ser monitorado e medido; 
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme o caso, para garantir a validade 
dos resultados; 
c) quando o monitoramento e medição devem ser realizados; 
d) quando os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. 
A organização deve assegurar que as atividades de monitoramento e medição, são executadas em conformidade com 
os requisitos determinados e deve manter as informações documentadas apropriadas, como evidência dos resultados. 
A organização deve avaliar o desempenho da qualidade e da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade. 
9.1.2 Satisfação do Cliente 
A organização deve monitorar as percepções do cliente sobre o grau no qual as exigências foram atendidas. 
A organização deve obter informações, relativas a pontos de vista e opiniões do cliente sobre a organização, seus 
produtos e serviços ao cliente. 
Devem ser determinados os métodos para obtenção e uso dessas informações. 
NOTA As informações referentes aos pontos de vista do cliente, podem incluir a satisfação do cliente ou pesquisas de 
opinião, os dados dos clientes dos produtos entregues ou qualidade dos serviços, análise de participação de mercado, 
elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor. 
9.1.3 Análise e Avaliação 
A organização deve analisar e avaliar dados e informações adequadas decorrentes de monitoramento, medição e de 
outras fontes. 
As saídas de análise e avaliação, devem ser utilizadas para: 
a) demonstrar a conformidade de produtos e serviços às necessidades; 
b) avaliar e aumentar a satisfação do cliente; 
c) assegurar a conformidade e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; 
d) demonstrar que o planejamento foi implementado com sucesso; 
e) avaliar o desempenho de processos; 
f) avaliar o desempenho do(s) fornecedor(es) externo(s); 
g) determinar a necessidade ou oportunidades para melhorias no Sistema de Gestão da Qualidade. 
Os resultados da análise e avaliação deve também ser usado para fornecer entradas para análise crítica da direção. 
9.2 Auditoria interna 
9.2.1 A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para fornecer informações sobre se o 
Sistema de Gestão da Qualidade está; 
a) em conformidade com: 
1) às necessidades da organização para o seu Sistema de Gestão da Qualidade; 
2) os requisitos desta norma; 
b) está mantido e implementado eficazmente. 
 
 
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9.2.2 A organização deve: 
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa (s) de auditoria, incluindo a frequência, os métodos, as 
responsabilidades, os requisitos de planejamento e criação de relatórios, que deverão levar em consideração os 
objetivos da qualidade, a importância dos processos pertinentes, retroalimentação de clientes, as mudanças que 
impactam a organização e os resultados de auditorias anteriores; 
b) definir os critérios de auditoria e escopo de cada auditoria; 
c) selecionar auditores para conduzir auditorias e assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria; 
d) assegurar que os resultados das auditorias são notificados aos responsáveis pertinentes; 
e) definir as correções necessárias e ações corretivas em tempo hábil; 
f) manter a informação documentada como evidência da implementação do programa de auditorias e os resultados 
da auditoria. 
NOTA Veja ISO 19001 para orientação. 
9.3 AnáliseCrítica da Direção 
9.3.1 A Alta Direção deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade da organização, a intervalos 
planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. 
A análise crítica deve ser planejada e realizada, considerando: 
a) a situação das ações das análise críticas anteriores; 
b) mudanças nos aspectos internos e externos que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade, 
incluindo a sua direção estratégica; 
c) informações sobre o desempenho da qualidade, incluindo tendências e indicadores para: 
1) não-conformidades e ações corretivas; 
2) os resultados de medição e monitoramento; 
3) os resultados da auditoria; 
4) a satisfação do cliente; 
5) questões relativas aos fornecedores externos e outras partes interessadas relevantes; 
6) adequação dos recursos necessários para a manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz; 
7) o desempenho dos processos e conformidade de produtos e serviços; 
d) a eficácia das ações tomadas para agir sobre os riscos e oportunidades (ver seção 6.1); 
e) novas oportunidades potenciais para a melhoria contínua. 
9.3.2 As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas a: 
a) oportunidades de melhoria contínua; 
b) a necessidade de mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo a necessidade de recursos. 
A organização deve manter a informação documentada como evidência dos resultados das análises críticas pela 
direção. 
 
 
 
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Desenvolvendo Organizações e Pessoas 
10 Melhoria 
10.1 Geral 
A organização deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria, e implementar as ações necessárias para 
atender aos requisitos dos clientes e aumentar a satisfação do cliente. 
Isso deve incluir, conforme apropriado: 
a) melhoria dos processos para prevenção de não-conformidades; 
b) melhoria de produtos e serviços para atender requisitos conhecidos e previstos; 
c) melhoraria dos resultados do Sistema de Gestão da Qualidade. 
NOTA: A melhoria pode ser feita de forma reativa (por exemplo: uma ação corretiva), de forma incremental (por 
exemplo: melhoria contínua), por mudança de etapa (por exemplo: intervalo), criatividade (por exemplo: a inovação) 
ou pela re-organização (por exemplo: transformação) 
10.2 Não-conformidade e Ação Corretiva 
10.2.1 Quando uma não conformidade ocorre, inclusive as oriundas de reclamações, a organização deve: 
a) reagir a não conformidade, e conforme aplicável: 
1) tomar medidas para controlar e corrigi-la; 
2) avaliar as consequências; 
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a causa (s) da não-conformidade, a fim de que não volte a acontecer ou 
ocorrer em qualquer lugar, através de: 
1) análise da não-conformidade; 
2) determinação das causas da não-conformidade; 
3) determinação da existência de não conformidades semelhantes, ou potenciais ocorrências; 
c) implementar todas as ações necessárias; 
d) avaliar a eficácia das ações corretivas tomadas; 
e) fazer alterações no Sistema de Gestão da Qualidade, se necessário. 
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. 
NOTA 1: Em alguns casos, pode ser impossível eliminar a causa de uma não conformidade. 
NOTA 2 Ação corretiva pode reduzir a probabilidade de reocorrência a um nível aceitável. 
10.2.2 A organização deve manter a informação documentada, como evidência: 
a) da natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas; 
b) dos resultados de qualquer ação corretiva. 
10.3 Melhoria contínua 
A organização deve continuamente melhorar a consistência, adequação e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade. 
A organização deve considerar as saídas de análise e avaliação, bem como as saídas de análise crítica da direção, para 
confirmar se há áreas de baixo desempenho ou oportunidades que devem ser abordadas como parte da melhoria 
contínua. 
Onde aplicável, a organização deve selecionar e utilizar ferramentas e metodologias aplicáveis, para a investigação das 
causas do mau desempenho e para apoiar a melhoria contínua.