Implantação NBR ISO 9001:2015

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Pós-graduação - MBA Gestão Integrada em QSMS 
 
 
Daniela Assis de Oliveira Silva 
 
 
 
Implantação NBR ISO 9001:2015 
 
 
Orientador: 
 
 
Prof. Cyro Rodrigues Barretto, M.Sc. 
 
Macaé - RJ 
2021 
2 
 
Daniela Assis de Oliveira Silva 
 
 
 
 
 
Implantação NBR ISO 9001:2015 em empresas de pequeno porte 
 
 
 
 
 
Monografia apresentada como exigência do Curso 
de MBA na área de Gestão Integrada em QSMS da 
Universidade Católica de Petrópolis como requisito 
para obtenção do diploma. 
 
Aprovado em 
 
 
 
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________________________________________ 
 
 
 
 
________________________________________ 
 
 
 
 
Macaé -RJ 
2021
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DEDICATÓRIA 
 
Dedico este trabalho aos meus pais, por nunca terem medido esforços para me 
proporcionar um ensino de qualidade durante todo o meu período escolar. 
 
4 
 
AGRADECIMENTOS 
 
 
Agradeço a Deus pela minha vida, e por me permitir ultrapassar todos os obstáculos 
encontrados ao longo da realização deste trabalho. 
 
Aos amigos/familiares Carla Assis de Oliveira Silva e Luiz Carlos Silva, por todo o 
apoio e pela ajuda, que muito contribuíram para a realização deste trabalho. 
 
Aos professores, pelas correções e ensinamentos que me permitiram apresentar um 
melhor desempenho no meu processo de formação profissional ao longo do curso. 
 
A todos que participaram, direta ou indiretamente do desenvolvimento deste trabalho de 
pesquisa, enriquecendo o meu processo de aprendizado. 
 
Às pessoas com quem convivi a longo desses anos de curso, que me incentivaram e que 
certamente tiveram impacto na minha formação acadêmica. 
 
 
 
 
5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Qualidade é conformidade com requisitos. 
 
Philip Crosby 
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RESUMO 
 
 
Assis, Daniela Assis. Título: Implantação NBR ISO 9001:2015. Trabalho de Conclusão de 
Curso, Universidade Católica de Petrópolis, Macaé, Rio de Janeiro, 2021. 
 
 
Nos últimos anos. houve uma grande busca por certificação pela ISO 9001:2015, o que exigiu 
implantação de Sistema de Gestão da Qualidade que auxiliem no gerenciamento dos processos e 
recursos, atualmente vivemos em um mundo preenchido de normas. Com a evolução, a 
competitividade e o surgimento de novas tecnologias têm obrigado as empresas em busca de 
novas formas de melhoria, para poderem alcançar um resultado desejado, mais eficiente e 
eficaz. As normas da ISO assumem um papel cada vez mais importante num mercado cada vez 
mais exigente, crescendo progressivamente e quase exponencialmente. Este trabalho tem como 
objetivo apresentar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a fim de adequar 
o seu Sistema para alcançar a certificação de acordo com os requisitos solicitados pela norma e 
apontar, as vantagens adquiridas em se adotar um SGQ dentro das empresas, e como agregam 
positivamente no processo de desenvolvimento, elevação do nível de maturidade e consciência 
em gestão. 
 
 
 
Palavras-chave: Sistema de gestão da qualidade. SGQ. ISO 9001:2015. Implantação. Requisitos. 
 
7 
 
ABSTRACT 
In the last years. there was a great search for certification by ISO 9001: 2015, which required the 
implementation of a Quality Management System to assist in the management of processes and 
resources, currently we live in a world full of standards. With evolution, competitiveness and the 
emergence of new technologies have forced companies in search of new ways of improvement, 
in order to achieve a desired, more efficient and effective result. ISO standards assume an 
increasingly important role in an increasingly demanding market, growing progressively and 
almost exponentially. This work aims to present the implementation of the Quality Management 
System (QMS), in order to adapt its System to achieve certification in accordance with the 
requirements requested by the standard and point out the advantages acquired in adopting a 
QMS within the companies, and how they add positively in the development process, raising the 
level of maturity and awareness in management. 
 
 
 
Keywords: Quality Management System. QMS. ISO 9001: 2015. Implantation. Requirements. 
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LISTA DE QUADROS 
 
Quadro 1 - Tipos de certificações adotas pelo mercado 
Quadro 2 - Benefícios das motivações internas e externas da ISO 9001 
Quadro 3 - Diferenças ISO 9001:2018 x ISO 9001:2015 
Quadro 4 - Norma ISO 9000 e as suas séries. 
Quadro 5 - Princípios da Qualidade 
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LISTA DE FIGURAS 
 
Figura 1 - Espiral do progresso na qualidade 
Figura 2 – Representação Esquemática dos Elementos de um único Processo 
Figura 3 - Era da qualidade 
Figura 4 - Sistema de gestão estabelecido pela ISO 9001 
Figura 5 - História das normas do Sistema de gestão da qualidade 
Figura 6 - Logo ISO 
Figura 7 - Membros ISO 
Figura 8 - Período de Transição 
Figura 9 - ISO 9001 – Versão 2008 e Versão 2015 
Figura 10 - Compreensão Versão 2008 e Versão 2015 
Figura 11 - Requisitos Versão 2008 e Versão 2015 
Figura 12 - Grau de Mudança 
Figura 13 - ISO 9001 
Figura 14 - Revisões ISO 9001 
Figura 15 - Estruturação da pesquisa 
 
 
 
 
 
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LISTA DE TABELAS 
 
Tabela 1 - Certificações ISO 9001:2015 Sistema de gestão da Qualidade no Brasil em 2019 
Tabela 2 - Certificações ISO 9001:2015 Sistema de gestão da Qualidade mundial em 2019 
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LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS 
 
 
ABNT Associação Brasileira de Normas Técnica 
ANSI American National Standards Institute 
BRC British Retail Consortium 
BS British Standard 
CMM Capability Maturity Model ou Modelo de Maturidade em Capacitação 
CMMI Capability Maturity Model Integration 
DIN Deutsches Institut für Normung e.V 
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point 
IATF International Automotive Task Force 
IANORQ Interna Instituto Angolano de Normalização e Qualidade 
INNOQ Instituto Nacional de Normalização e Qualidade 
IPQ Instituto Português da Qualidade 
ISO International Organization for Standardization Normalização 
NBR Normas Brasileira 
OHSAS Occupational Health and Safety Assessment Series 
PDCA Plan-Do-Check-Act 
QSMS Qualidade, Segurança, Meio Ambiente e Saúde 
SGQ Sistema de Gestão da Qualidade 
TI Tecnologia da Informação 
TS Technical Specification 
 
 
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SUMÁRIO 
 
1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................... 11 
1.1 Contextualização do tema ................................................................................... 11 
1.2 OBJETIVOS DA PESQUISA .............................................................................. 14 
1.2.1 Objetivo Geral .................................................................................................. 14 
1.2.2 Objetivos Específicos ....................................................................................... 14 
1.3 ESTRUTURA DO TRABALHO........................................................................... 15 
2 REVISÃO DA LITERATURA ................................................................................. 17 
2.1 Fundamentação teórica ...................................................................................... 17 
2.1.1 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ................................................................................. 17 
2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ................................................................................. 17 
2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ................................................................................. 17 
3 METODOLOGIA ..................................................................................................52 
3.1 Classificação da Pesquisa ................................................................................. 52 
4 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS .......................................... 57 
4.1 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx .................................................................................... 57 
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx .................................................................................... 60 
5 CONCLUSÕES ..................................................................................................... 79 
REFERÊNCIAS ........................................................................................................ 80 
ANEXOS ... ............................................................................................................... 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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INTRODUÇÃO 
 
1.1 Contextualização do tema 
 
As empresas estão inseridas em um ambiente volátil, com intensas mudanças no campo 
da tecnologia, mudanças de padrões de consumo/exigência dos consumidores, diante desses 
empasses, que na verdade tratam da evolução natural das pessoas e das coisas, uma vez que tudo 
passa por aprimoramento constante (AQUINO; COSTA,2019). 
 Diante disso, torna-se necessário desenvolver e/ou implementar algo que seja capaz de 
mensurar e atender as necessidades do consumidor e as constantes evoluções da tecnologia, 
através da melhoria contínua dos processos e demais ferramentas da qualidade. Conceituar 
qualidade não é nada fácil, uma vez que esta tem várias definições, o que torna complexo de se 
definir e com resultados difíceis de mensurar. Os sistemas de Gestão da Qualidade tornam-se 
uma interessante alternativa, uma vez que este sistema possui várias ferramentas para monitorar, 
corrigir e verificar se as atividades “começo”, “meio” e “fim”, estão sendo executadas da 
maneira adequada. Os sistemas de gestão da qualidade (SGQ) tem o objetivo de verificar todos 
os processos da empresa e como esses processos podem melhorar a qualidade dos produtos e 
serviços frente aos clientes. Nesse sistema, existem princípios e diretrizes da qualidade, que são 
aplicados em cada processo que envolve o dia a dia. Através desses, é possível executar a 
tomada de decisões de forma segura, pois, através das ferramentas utilizadas, o gestor poderá 
verificar os indicadores de desempenho da empresa (COSTA, 2013). 
Antes da transição da norma para ISO 9001: 2015, muitas empresas estavam vagarosas 
quanto a renovação do certificado, havendo queda no número de empresas certificadas no 
Brasil entre os anos de 2014 e 2015 (REZENDE, 2017). No Brasil, houve uma queda de 21,8% 
de certificações de 2016 para 2018, já o mundo houve uma queda de 17% de certificações de 
2017 para 2018 e de 20,6% de 2016 para 2018 (ARAÚJO, 2018). 
Os últimos resultados da Pesquisa são para 2019 que mostram uma estimativa do número 
de certificados válidos a partir de 31 de dezembro de 2019. O escopo da Pesquisa 2019 
permanece inalterado em relação à edição anterior, com um total de 12 normas do sistema de 
gestão ISO (International Organization for Standardization) incluídas (CHARLET, 2021). 
 
Os resultados da Pesquisa ISO contêm três conjuntos de dados: 
▪ o número de certificados válidos para cada país para as 12 normas do sistema de 
gestão ISO; 
▪ o número de sites cobertos pelos certificados para cada país para 12 padrões do 
sistema de gestão ISO. 
14 
 
 
Tabela 1 - Certificações ISO 9001:2015 Sistema de gestão da Qualidade no Brasil em 2019 
 
País Certificados Sites 
Brasil 17.952 27.262 
 Extraído de: CHARLET, 2021 
 Notas: Web iso.org 
 
Tabela 2 - Certificações ISO 9001:2015 Sistema de gestão da Qualidade mundial em 2019 
 
Total de 
Certificados 
Validados 
Número total 
de Sites 
ISO 
9001 
883.521 1.217.972 
 Extraído de: CHARLET, 2021 
 Notas: Web iso.org 
 
1.2 OBJETIVOS DA PESQUISA 
 
1.2.1 Objetivo geral 
 
O objetivo geral da pesquisa é apresentar , por meio de uma revisão sistemática de leitura 
, a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para empresas , com o abjetivo de 
alcançar a certificação ISO 9001:2015 e apontar as vantagens adquiridas em se adotar SGQ. 
 
1.2.2 Objetivos específicos 
 
Para que se atenda ao objetivo geral é necessário levantar os seguintes objetivos 
específicos: 
▪ Identificar por meio de revisão de literatura mais recente, os principais conceitos 
e requisitos necessários para implantação de um sistema de gestão da qualidade com base na 
NBR ISO 9001:2015. 
▪ Apresentar as principais fases e etapas do processo de implantação de um sistema 
de gestão da qualidade. 
 
▪ Apresentar dentro do contexto pesquisado, os principais benefícios em adquirir 
um SGQ. 
 
15 
 
1.3 ESTRUTURA DO TRABALHO 
 
A pesquisa está estruturada em seções apresentadas conforme descrição a seguir: 
Na Introdução, o objetivo é fornecer ao leitor uma visão introdutória da necessidade e o 
objetivo da implementação do sistema de gestão da qualidade para obter a Certificação ISO 
9001: 2015. 
Em seguida, são apresentados: delimitação da pesquisa , tanto âmbito geral quanto 
específicos, contendo a relação dos capítulos e um breve resumo dos respectivos conteúdos. 
No capítulo referente à Revisão da Literatura, apresentam-se os resultados de uma 
revisão da literatura, ou seja, a bibliografia mais recente sobre a importancia da implantação de 
um SGQ . Foram utilizadas referências internacionais, em estudos empíricos, publicados em 
periódicos científicos indexados pela ISO-International Organizarion for Standardization e 
também referências nacionais, retiradas de artigos e dissertações que mostraram a história e a 
importâcia da qualidade. A partir desta revisão, foram identificados a evolução da gestão da 
qualidade assim como a certificação e normatização ISO 9001:2015. 
 
Na Metodologia da Pesquisa, são apresentados detalhadamente os passos para o 
desenvolvimento da pesquisa, onde são descritos os meios que foram utilizados para obtenção 
dos resultados da revisão literaria e incluí levantamento bibliográfico, com utilização de uma 
abordagem mista da pesquisa exploratória. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16 
 
 
2 REVISÃO DA LITERATURA 
 
2.1 Fundamentação Teórica 
 
Qualidade é um meio sistemático que garante a organização e execução das atividades 
conforme foram planejadas. A qualidade é defeito zero (CROSBY, 1990 apud RAMOS FILHO, 
2011). 
Segundo a 9000:2015, a qualidade dos produtos e serviços de uma organização é 
determinada pela capacidade de satisfazer os clientes e pelo impacto sobre outras partes 
interessadas relevantes (PORTAL ISO, 2021). 
Conforme Falconi (2021) descreve que um produto ou serviço de qualidade é aquele que 
satisfaz totalmente o cliente de forma confiável, acessível, segura e no tempo certo. 
Independentemente de sua definição, percebe-se hoje um intenso movimento pela busca da 
qualidade. 
As organizações buscam produzir produtos com qualidade, não mais como estratégia de 
diferenciação no mercado, mas como uma condição de preexistência. Todavia, engana-se quem 
pensa que a qualidade dos produtos oferecidos é coisa recente (OLIVEIRA, 2004). 
 
2.2 História da qualidade 
 
A gestão da qualidade é um assunto que ganhou grande importância a partir da década de 
1980. Todavia, não se pode afirmar que seja uma invenção moderna, visto que a história da 
qualidade pode ser narrada de variadas formas. Muitosconcordam que o conceito de qualidade 
existe desde muito tempo, porém, há muita discordância quanto ao seu início, em que uns 
defendem que o conceito de qualidade existe desde algumas centenas de anos e outros falam em 
milhares de anos (ANTÓNIO; TEIXEIRA; ROSA, 2019). 
A qualidade sempre esteve presente na vida do homem. Desde os primórdios das 
civilizações já havia uma preocupação com a mesma. A busca pela qualidade de vida de forma 
instintiva se apresentava, por exemplo, com a preocupação que as primeiras civilizações tinham 
com os alimentos que extraíam da natureza, com o que plantavam e colhiam. Um exemplo claro 
de que a qualidade esteve presente desde os primórdios das civilizações, é quando se analisa a 
qualidade das matérias-primas utilizadas na fabricação das primeiras ferramentas. Estas foram 
se aprimorando e tiveram seus 14 períodos no decorrer da história do homem: Idade da Pedra, 
Idade do Bronze e Idade do Ferro (FERNANDES, 2011). 
17 
 
Os fenícios puniam o fabricante de determinados produtos se estes não seguissem os 
padrões governamentais pré-estabelecidos para o produto. Os romanos, por exemplo, para terem 
controle das terras rurais incorporadas ao império, criaram técnicas altamente eficazes de 
mapeamento territorial. Para realização desse serviço, eles também desenvolveram padrões de 
qualidade, métodos de medição e ferramentas específicas (OLIVEIRA,2004). 
Se tratando da história da qualidade, vale ressaltar as grandes construções dos edifícios 
maias, construídas por volta de 325 d.C. Estes edifícios apresentavam uma leveza e 
funcionalidade impressionantes, além de serem bem iluminados e ventilados (FERNANDES, 
2011). 
Ao longo da história evolutiva do homem, quanto mais desenvolvida era a civilização, 
mais avançados e estratégicos eram os materiais à sua disposição e mais bem elaborados e 
eficientes os artefatos e equipamentos produzidos (NAVARRO,2006). 
 Pode-se perceber que as teorias e práticas da gestão da qualidade percorreram um 
“longo” caminho até chegarem ao estágio em que se encontram atualmente (OLIVEIRA, 2004). 
 
2.3 Importância da Qualidade 
 
Em qualquer organização os diversos departamentos estão encarregados de produzir e 
distribuir os seus produtos numa série de atividades especializadas. Em resultado cada 
departamento é responsável por funções de âmbito geral, tais como de relações humanas, 
financeiras e de qualidade (AQUINO; COSTA,2019). 
 Na análise do âmbito da qualidade, “A função qualidade a nível da empresa surge do 
fato de que a qualidade do produto é resultado do trabalho de todos os departamentos ao longo 
da Espiral, cada um desses departamentos especializados é responsável por suas funções 
especiais e deve fazer o seu trabalho o mais corretamente possível – os seus produtos devem 
adequar-se ao uso (JURAN, 1992). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18 
 
Figura 1 - A espiral do progresso na qualidade 
 
 Extraído de: Theree experts on Quality manegement 
Para ter produtos e serviços perfeitos que cumprem com as expectativas dos clientes é 
necessária uma vivência numa atmosfera de qualidade e para a ter é necessário a ausência de 
defeitos. Não só há uma satisfação dos clientes no ambiente de qualidade, como também há nos 
colaboradores e nos acionistas. O interesse dos colaboradores reside na satisfação dos clientes, 
já que são estes que justificam o seu próprio trabalho. O interesse dos acionistas reside se a sua 
rentabilidade do capital investido justificar a manutenção do investimento da empresa e o 
contínuo reinvestimento (TEXEIRA, 2020). 
 Assim, o processo de qualidade empresarial constitui um elemento agregador da 
empresa. De tal modo que Cruz e Carvalho (1998) mencionam a qualidade como a essência da 
atividade empresarial. 
 
2.4 Sistema de gestão da qualidade 
 
 
Entregar serviços com qualidade, atendendo as necessidades dos clientes/consumidores 
tornou-se uma árdua tarefa, uma vez que os consumidores têm se tornado cada vez mais 
exigentes. Diante disso, fez-se necessário desenvolver e implementar os sistemas de gestão da 
19 
 
qualidade nas organizações, de forma a garantir o comprometimento de todos, tornando possível 
o seu constante aprimoramento (AQUINO; COSTA,2019). 
Sistema é um conjunto de partes que interagem e se interdependem, formando um todo 
único com objetivos e propósitos em comum, efetuando sinergicamente determinada função 
(OLIVEIRA,2004). 
Os sistemas da qualidade são elementos dinamicamente inter-relacionados ou interativas, 
ou seja, são atividades que operam sobre entradas (inputs) e saídas (outputs), uma vez que este 
último se dá após o processo de transformação, objetivando sempre assegurar que seus serviços 
e processos atendam as expectativas de seus clientes (COUTINHO, 2019). 
 
Figura 2 - Representação Esquemática dos Elementos de um único Processo 
 
Extraído de: LORETTI, 2015 
Notas: Web BGE – Blog da Gestão da Qualidade 
 
 A Figura nº 2 mostra uma representação esquemática de todo o processo e apresenta a 
interação dos seus elementos. Os pontos de verificação para monitoramento e medição, que são 
necessários para o controle, são específicos para cada processo e irá variar em função dos riscos 
relacionados (LORETTI, 2015). 
Segundo Silva Jr. Et.al (1997 apud Santana,2006), pode-se destacar como premissas 
básicas para a implementação de um sistema de gestão da qualidade: 
20 
 
▪ Política da Qualidade: A elaboração de uma política da qualidade, é 
justamente essa política a norteadora deste sistema, a política geralmente é definida pela alta 
gestão da empresa. É importante ressaltar que a política da qualidade deve estar em consonância 
com a identidade da organização e ser amplamente difundida e debatida com seus 
colaboradores. 
▪ Documentação: A documentação tem um papel chave na manutenção/ 
Implementação do SGQ, uma vez que esta fundamenta-se no sistema de normas de cada 
empresa, isso engloba procedimentos administrativos, controle de qualidade e afins. 
▪ A elaboração e a disseminação deste material devem ser controladas, 
pois desta forma é possível garantir que estas estejam nos locais certos e no momento adequado. 
▪ Auditorias: As auditorias são de suma importância, uma vez que é 
nestas que são identificadas as evoluções e aperfeiçoamentos que outrora foram pontuados como 
não conformidade ou oportunidades de melhoria. 
▪ Recursos Humanos: São estes os principais fatores que colaboram para 
a melhoria contínua da qualidade nas organizações, as organizações devem voltar seus olhos 
para as necessidades de seus colaboradores, para torná-los mais produtivos, proporcionar boas 
condições de trabalho e lazer, para que dessa forma este se sinta mais motivado a participar e 
colaborar com a tão desejável melhoria contínua. 
▪ Logística e Suprimentos: Importante para assegurar a qualidade da 
matéria prima/ serviço, independente qual seja o ramo de atividade da empresa. 
▪ Sistemas de informação: Um modelo participativo que esteja alinhado 
com os valores da empresa independentemente do grau hierárquico é de suma importância para 
que a organização caminhe na mesma direção e obtenha ganhos pela sinergia e convergência na 
tomada de decisões. Um modelo participativo de administração subtende a disseminação 
sistematizada de informações aos escalões mais baixo da empresa. 
▪ Processo Produtivo: Mais uma vez, independentemente qual seja o 
ramo de atividade da empresa, se faz necessário o controle do seu processo produtivo, para que 
se consiga reduzir não conformidades, objetivando a qualidade total do produto/serviço que o 
cliente espera, para tal podemos utilizar ferramentas como (5 Porquês, Diagrama de Ishikawa, 
5W2H, brainstorming e outros) De acordocom a norma da Associação Brasileira de Normas 
Técnicas (ABNT) ISO 9001:2015, para desenvolver um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 
é necessário que a organização, determine, implemente, mantenha e desenvolva a melhoria 
contínua do sistema e suas interações. Sempre ensejando estar de acordo com o que é 
previamente estabelecido por esta mesma norma. 
21 
 
Uma vez que o mercado é cada mais exigente e as empresas têm que utilizar os seus 
recursos de uma forma que lhe permitam melhorar a sua posição no mercado, que a qualidade é 
essencial para a sobrevivência de uma organização (TEXEIRA, 2020). 
 
2.4.1. Evolução da gestão da qualidade 
 
O controle da qualidade surgiu com a expansão da indústria do século XX e por 
intermédio da invenção da produção em massa. A partir daí, a evolução do controle da qualidade 
se dividiu em três períodos, filosofias ou “eras” principais, que serão analisadas a seguir: a era 
da inspeção, a era do controle estatístico e a era da qualidade total conforme Maximiano, (2000) 
2000). 
A figura a seguir demonstra as ênfases apresentadas em cada era da qualidade. 
 
 Figura 3 - Eras da qualidade 
 
 Extraído: Maximiano (2000) 
 
 
 
 
 
 
22 
 
Segundo Maximiano (2000) na era da inspeção, que teve início antes da Revolução 
Industrial, o produto era verificado para identificação de possíveis defeitos. Essa verificação era 
praticada pelo próprio cliente e pelo prestador de serviços nas feiras livres e no comércio de 
produtos artesanais. Logo essa inspeção passou a ser realizada também pelos trabalhadores 
industriais e posteriormente tornou-se responsabilidade dos inspetores da qualidade no início da 
moderna era industrial. 
Com o desenvolvimento de técnicas estatísticas, o controle da inspeção foi aprimorado 
dando início a uma nova era: a era do controle estatístico. Tal era surgiu em função da grande 
produção em massa, que inviabilizou a execução da inspeção produto por produto, como na era 
anterior, favorecendo a utilização da técnica por amostragem. Nesse novo sistema, caracterizado 
pela aplicação de cálculos estatísticos, selecionava-se de forma aleatória certa quantidade de 
produtos para ser inspecionada e, a partir destes produtos, era examinado a qualidade de todo o 
lote (OLIVEIRA,2004). 
Ainda nessa era, Feigenbaum (1951, apud MAXIMIANO, 2000), defendeu a ideia de 
departamentalização da qualidade nas empresas. No que diz respeito aos produtos, defendeu a 
necessidade de mudar a ênfase da correção para a prevenção de defeitos. Seguindo essa ideia, as 
empresas já vinham praticando aquilo que Feigenbaum havia proposto. Além disso, o período 
pós-guerra estimulou muitas empresas a estarem mais atentas para as práticas de melhoria da 
qualidade. 
Todos esses acontecimentos possibilitaram o surgimento das condições necessárias para 
o início da era da qualidade total, no qual a ênfase passa a ser o cliente e os esforços das 
organizações são para atender às suas necessidades e expectativas (OLIVEIRA, 2004). 
Nessa fase a ênfase da qualidade está no planejamento de todas as etapas de produção e o 
controle da qualidade é feita através de medidas preventivas tanto na administração como na 
produção (FERNADES, 2011). 
 Para Maximiano a era da qualidade total tem como ênfase o sistema da qualidade. Neste 
estágio a qualidade não diz respeito apenas ao produto ou serviço, e não é mais uma 
responsabilidade exclusiva do departamento da qualidade. A qualidade é tida como um 
problema de toda a empresa, abrangendo todos os aspectos de sua operação. Isto é, a mesma 
passa a ser uma questão sistêmica, assim necessário para garantir a qualidade dos produtos e 
serviços se faz necessário garantir a qualidade do sistema). 
Observa-se que a qualidade, independente da sua ênfase em cada era, obteve ao longo da 
história uma evolução significativa quanto às práticas adotadas para sua melhoria dentro das 
empresas. É importante ressaltar também a qualidade do ponto de vista sistêmico no contexto 
organizacional, nesse sentido, pode-se afirmar que os sistemas de gestão da qualidade são 
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assuntos de grande relevância para as empresas que buscam oferecer produtos e serviços de 
qualidade, como defendeu Maximiano (2000). 
 
2.4.2 – Ciclo Plan-Do-Check-Act 
 
A gestão dos processos e do sistema como um todo, pode ser conseguida usando o ciclo 
PDCA, com um enfoque global sobre o pensamento baseado em risco, que visa tirar vantagem 
das oportunidades e evitar resultados indesejáveis. O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os 
processos e ao sistema de gestão de qualidade como um todo (LORETTI, 2015). 
O ciclo PDCA pode ser descrito brevemente como se segue: 
▪ Planejar: estabelecer os objetivos do sistema e seus processos, e os 
recursos necessários para obter resultados em conformidade com os requisitos dos clientes e as 
políticas da organização. 
▪ Fazer: implementar o que foi planejado 
▪ Verificar: monitorar e (quando aplicável) medir processos e os produtos 
e serviços resultantes em relação às políticas, objetivos e requisitos e relatar os resultados 
▪ Verificar: tomar ações para melhorar o desempenho, conforme 
necessário 
 
Figura 4 - Sistema de gestão estabelecido pela ISO 9001 
 
 
Extraído de: LORETTI, 2015 
Notas: Web BGE – Blog da Gestão da Qualidade 
24 
 
A Figura nº 4 ilustra a forma como requisitos 4 a 10 podem ser agrupados em relação ao 
ciclo PDCA. 
A norma ISO 9001:2015 introduz um conjunto de alterações significativas que podem ter 
um impacto variável nas organizações. Tem como finalidade reforçar o papel do SGQ na 
organização, promovendo no desenvolvimento de sistemas de gestão eficazes de modo a poder 
alcançar os seus objetivos relacionados com o enfoque no seu cliente (TEXEIRA, 2020). 
 
2.4.3 - Pensamento Baseado em Risco 
 
É essencial para alcançar um sistema de gestão de qualidade eficaz o pensamento 
baseado em risco. O conceito de pensamento baseado no risco estava implícito nas edições 
anteriores desta Norma Internacional, incluindo, por exemplo, o estabelecimento de ações 
preventivas para eliminar não-conformidades potenciais, analisando quaisquer não-
conformidades que ocorrem, e tomando ações que sejam apropriadas aos efeitos da não 
conformidade, para evitar reincidência. Para estar em conformidade com os requisitos desta 
Norma Internacional, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar os 
riscos e as oportunidades (LORETTI, 2015). 
Abordando tanto os riscos como as oportunidades se estabelece uma base para aumentar 
a eficácia do sistema de gestão da qualidade, alcançar melhores resultados e prevenir efeitos 
negativos, as oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável para atingir 
um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que permitem a 
organização para atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir o desperdício ou 
melhorar a produtividade (FELICIANO, 2016). 
Ações para abordar oportunidades também podem incluir a consideração dos riscos 
associados. O risco é o efeito da incerteza e qualquer incerteza pode resultar em efeitos positivos 
ou negativos. Um desvio positivo resultante de um risco pode proporcionar uma oportunidade, 
mas nem todos os efeitos positivos do risco resultam em oportunidades (LORETTI, 2015). 
 
2.5 Certificação e Normatização 
 
Conforme a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnica) normalização é assim o 
processo de formulação e aplicação de regras para a solução ou prevenção de problemas, com a 
cooperação de todos os interessados, e, em particular, para a promoção da economia global. No 
estabelecimento dessas regras recorre-seà tecnologia como o instrumento para estabelecer, de 
25 
 
forma objetiva e neutra, as condições que possibilitem que o produto, projeto, processo, sistema, 
pessoa, bem ou serviço atendam às finalidades a que se destinam, sem se esquecer dos aspectos 
de segurança. 
 Tais normas estipulam uma espécie de protocolo a ser cumprindo, objetivando alcançar 
a qualidade de determinado produto ou serviço. Essas normas são estabelecidas pelas partes 
envolvidas, e sempre será auditada por um órgão certificador. Dentre estes as mais conhecidas: 
ICQ BRASIL e BUREAU VERITAS (AQUINO; COSTA, 2019). 
 
No Brasil, a ABNT é o órgão oficial de normalização e, segundo ela, alguns dos 
objetivos da normalização são: 
▪ Proteção ao consumidor 
▪ Proporcionar a redução crescente na variedade de produtos e serviços 
▪ Evitar a existências de regulamentos conflitantes sobre produtos e serviço 
 
O quadro 1 resume as principais certificações, normas e leis junto com a ISO, existentes 
no mercado. 
 
Quadro 1 - Tipos de certificações adotadas pelo mercado 
 
Tipos de Certificações 
Área Industrial Normas e Leis Significado das Normas 
Setor da Qualidade 
ISO 9000:2008 Conjunto de normas publicadas 
pela ISO que especifica os 
itens necessários para a 
implantação de um Sistema de 
Gestão Qualidade. Foi 
publicada inicialmente em 1987 
ISO 9001:2015 
ISO 9004:2019 
ISO 19011:2018 
Setor da Segurança e 
Saúde 
ISO 45001:2018 
Normas direcionadas a 
segurança e saúde no trabalho 
OHSAS18001:2007 
SMS(Singapura,2002) 
Cool Program 
(Singapura,2003) 
Setor Ambiental 
ISO 14001:2015 
Normas e leis regulamentar 
práticas ambientais 
Licenciamento 
ambiental 
Código Florestal 
Brasileiro (Lei 
12.651/12) 
Política Nacional do 
Meio Ambiente (Lei 
6.938/81) 
26 
 
Política Nacional de 
Resíduos Sólidos 
(Lei 12.305/10) 
Setor da Tecnologia da 
Informação (TI) 
ISO 20000:2018 
Sistema utilizado para gerenciar 
a informação de acordo com as 
políticas baseadas na análise 
de risco do negócio. 
CMM(US.2000) 
BS7799-
1/2(UK.1998/1999 
CMMI(US.2002) 
Setor Automobilístico 
ISO 9001:2015 
Normas relacionadas às 
montadoras de automóveis 
IATF 16949:2016 
ISO/TS 1649:2009 
Setor de Segurança 
Alimentar 
ISO 22000:2018 
Sistema que apresenta boas 
prática de higiene e segurança 
alimentar de acordo com 
métodos e regulamentos 
específicos 
HACCP(Dinamarca,1994) 
BRC(UK,1998) 
Extraído de: Aquino Wellington e Costa, Igor, 2019 
 
A figura 5 mostra a história das normas do Sistema de Gestão da Qualidade desde da 
primeira norma até a última atualização da ISO 9001:2015. 
 
Figura 5 – História das normas do Sistema de gestão da qualidade 
 
 
Extraído de: Stojanovic, Strahinja, 
Notas: Web 9001 Academy Centro de Consultoria Online da ISO 9001 
 
 
27 
 
2.6 ISO (International Organization for Standardization) 
 
A Organização Internacional de Normalização ou Organização Internacional para 
Padronização (em inglês: International Organization for Standardization; 
em francês: L'Organisation internationale de normalisation), popularmente conhecida 
como ISO é uma entidade que congrega os grémios de padronização/normalização de 162 países 
(Organização Internacional de Normalização, 2021). 
 
Figura 6 – Logo ISO 
 
 Extraído de: CHARLET, LAURENT,2019 
 Notas: Web iso.org 
 
Em 1946, em Londres, 65 autoridades de 25 países se reuniram para discutir meios de 
facilitar internacionalmente a coordenação e unificação de padrões industriais. Em 23 de 
fevereiro de 1947, a ISO inicia oficialmente suas atividades com 67 comitês técnicos, tendo 
mudado sua sede em 1949 para Genebra, na Suíça, onde permanece até hoje. A ISO 
aprova normas internacionais em um grande número de áreas de interesse econômico e 
técnico. O Brasil é membro desde a fundação oficial em 1947. Portugal entrou na ISO em 1949 
(Organização Internacional de Normalização, 2021). 
 
2.6.1 - Entre os tipos de classificações da ISO, encontram-se ː 
▪ Normas Técnicas, como por exemplo as da ABNT; 
https://pt.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADngua_inglesa
https://pt.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADngua_francesa
https://pt.wikipedia.org/wiki/1946
https://pt.wikipedia.org/wiki/Londres
https://pt.wikipedia.org/wiki/23_de_fevereiro
https://pt.wikipedia.org/wiki/23_de_fevereiro
https://pt.wikipedia.org/wiki/1947
https://pt.wikipedia.org/wiki/1949
https://pt.wikipedia.org/wiki/Genebra
https://pt.wikipedia.org/wiki/Su%C3%AD%C3%A7a
https://pt.wikipedia.org/wiki/Norma_t%C3%A9cnica
https://pt.wikipedia.org/wiki/Brasil
28 
 
▪ Classificações, como por exemplo, os códigos de países (PT / PRT / 620 para 
Portugal; BR / BRA / 076 para Brasil); 
▪ Normas de Procedimento, como por exemplo as de gestão da qualidade, de 
acordo com a ISO 9001. 
 
 2.6.2 - Algumas organizações responsáveis pelas edições das normas ISO, por país: 
▪ Alemanha - Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN) 
▪ Angola - Instituto Angolano de Normalização e Qualidade (IANORQ) 
▪ Brasil - Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 
▪ Estados Unidos - American National Standards Institute (ANSI) 
▪ Moçambique - Instituto Nacional de Normalização e Qualidade (INNOQ) (em 
inglês) 
▪ Portugal - Instituto Português da Qualidade (IPQ) 
 2.6. 3 - A ISO tem 162 membros nacionais, distribuídos por categorias: 
▪ Corpos Associados - entidades ou instituições representativas dos standards em 
cada país. 
o Estes são os únicos membros ISO que têm direito a voto. 
▪ Membros Correspondentes - países que não têm instituições ou entidades que 
gerem os standards desse país. 
o São informados dos trabalhos em curso, mas não participam na promulgação 
dos standards. 
▪ Membros Subscritores - países de economias muito pequenas. 
o Pagam taxas reduzidas de associado e podem acompanhar os trabalhos de 
desenvolvimento dos standards. 
 
Os membros participantes são apelidados de "P" e os membros observadores apelidados 
de "O". 
 
 
 
 
 
 
 
 
https://pt.wikipedia.org/wiki/Gest%C3%A3o_da_qualidade
https://pt.wikipedia.org/wiki/ISO_9000
https://pt.wikipedia.org/wiki/Alemanha
https://pt.wikipedia.org/wiki/Deutsches_Institut_f%C3%BCr_Normung
https://pt.wikipedia.org/wiki/Angola
https://pt.wikipedia.org/w/index.php?title=Instituto_Angolano_de_Normaliza%C3%A7%C3%A3o_e_Qualidade&action=edit&redlink=1
https://pt.wikipedia.org/wiki/Brasil
https://pt.wikipedia.org/wiki/Associa%C3%A7%C3%A3o_Brasileira_de_Normas_T%C3%A9cnicas
https://pt.wikipedia.org/wiki/Estados_Unidos
https://pt.wikipedia.org/wiki/American_National_Standards_Institute
https://pt.wikipedia.org/wiki/Mo%C3%A7ambique
https://pt.wikipedia.org/wiki/Portugal
https://pt.wikipedia.org/wiki/Instituto_Portugu%C3%AAs_da_Qualidade
29 
 
Figura 7 – Membros ISO 
 
 
 Extraído de: Organização Internacional de Normalização, 2021 
 Notas: Web in WIKIPÉDIA: a enciclopédia livre. Wikimedia, 2021 
 
 
2.7 Principais diferenças ISO 9001:2008 e 9001:2015 
 
2.7.1 Período de transição 
 
Organizações certificadas pela versão 2008 da ISO 9001 tiveram o prazo para transição 
para a nova versão até setembro de 2018. os principais organismos de certificação anunciaram 
planos para parar de certificar pela versão 2008 em setembro de 2016 (STOJANOVIC, 
STRAHINJA,2016). 
 
 
 
 
 
30 
 
Figura 8 – Período de Transição 
 
 
 Extraído de: Stojanovic, Strahinja, 
 Notas: Web 9001 Academy Centro de Consultoria Online da ISO 9001 
 
2.7.2 Estrutura da Norma 
 
A ISO 9001:2015 criou uma estrutura mais detalhada, subdividindo alguns itens para 
facilitar o seu entendimento e sua implementação, como é o caso do item 7 que diz respeito a 
realização do produto, que foi dividido nos itens Apoio e Operação. Adicionou também alguns 
subitens que não era bem definidos na versão 2008, como porexemplo o subitem de 
mentalidade de Riscos e também o de expectativa das Partes Interessadas. Alguns termos 
também foram repensados (ROMÃO, 2017). 
 
 
 
 
 
 
 
 
31 
 
Figura 9 – ISO 9001 – Versão 2008 e Versão 2015 
 
 
 
32 
 
 
Extraído de: Airton, 2013 
Notas: Web – Cirius Quality Consultoria e Treinamentos em Qualidade 
 
Existem agora sete princípios ao invés dos oito da versão 2008, mas a essência é a mesma. A 
nova versão tem 10 ao invés de oito cláusulas na antiga versão, e ao invés de seis procedimentos 
obrigatórios, há agora seis documentos obrigatórios que não tem que estar na forma de um 
procedimento. Isto pode ser um pouco confuso, mas a intenção foi prover mais liberdade na 
documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (STOJANOVIC, STRAHINJA,2016). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
33 
 
Figura 10 – Compreensão Versão 2008 e Versão 2015 
 
 
 Extraído de: Stojanovic, Strahinja, 
 Notas: Web 9001 Academy Centro de Consultoria Online da ISO 9001 
 
2.7.3 Requisitos 
 
Existem alguns novos requisitos, mas os mais significativos são o Contexto da 
organização (Cláusula 4) e Ações para tratar riscos e oportunidades (Cláusula 6.1). A ideia por 
trás destes novos requisitos é incorporar o SGQ às atividades diárias do negócio. Alguns 
requisitos antigos são história agora: o representante da direção e ações preventivas não são 
mais parte da ISO 9001, embora eles possam ser mantidos pelas organizações (STOJANOVIC, 
STRAHINJA,2016). 
 
 
 
 
34 
 
 
Figura 11 – Requisitos Versão 2008 e Versão 2015 
 
 
Extraído de: Stojanovic, Strahinja, 
Notas: Web 9001 Academy Centro de Consultoria Online da ISO 9001 
 
2.7.4 “Produtos” ou “Produtos e Serviços” 
 
A ISO 9001 sempre foi uma norma aplicável para todas as empresas, independente do 
seu segmento. Entretanto, as organizações prestadoras de serviços sempre ficavam na dúvida 
sobre a possibilidade de implementação da norma. Essa dúvida se dava pelo fato da norma ISO 
9001:2008 utilizar o termo “Realização do Produto” para citar a atividade da empresa. Devido a 
isso, muitas organizações achavam erroneamente que a certificação só era possível para fábricas 
de produtos. O mesmo engano se dava no item “Verificação do produto adquirido”, aonde se 
achava que a qualidade só deveria ser assegurada para aquisição de produtos, e não de serviços. 
Para acabar com essa falha na interpretação, a ISO 9001:2015 passou a utilizar o termo 
“produtos e serviços”, deixando claro de uma vez por todas a aplicabilidade da norma para todos 
os seguimentos. E não é só o termo que mudou, alguns requisitos são direcionados 
exclusivamente à serviços, que devido ao fato de terem pelo menos parte da saída realizada 
diretamente para o cliente final, não pode ter sua conformidade assegurada antes do seu termino 
(ALBUQUERQUE, DANIELA,2019). 
 
 
 
 
35 
 
2.7.5 Mentalidade de Risco 
 
A ISO 9001:2008, a questão de Riscos não era abordada diretamente, entretanto, sempre 
esteve ali, implícita em meio aos itens de planejamento, análise e melhoria, principalmente no 
item que aborda a Ação Preventiva. O “Risco” na verdade, é uma situação que ainda não 
ocorreu mais que pode vir a afetar os resultados da organização caso ocorra. A ISO 9001:2015 
inseriu o item de mentalidade de risco justamente para formalizar a necessidade da realização do 
controle dos riscos no momento da realização do planejamento (TELES, JHONATA,2017). 
Este item tem como objetivo fazer com que a organização trabalhe de maneira 
preventiva e não precise vir a tratar problemas quando eles ocorram, e sim, evite-os antes 
mesmo que eles aconteçam. O item ação preventiva vinha justamente com esse propósito na 
versão 2008, entretanto, como a nova versão detalhou mais esse processo, este item deixou de 
existir para dar lugar a uma sistemática mais completa (TELES, JHONATA,2017). 
 
2.7.6 Entendendo as expectativas e necessidades das Partes Interessadas 
 
Entender as expectativas das Partes Interessadas virou um requisito na nova versão da 
norma. Até a versão anterior, era levantada a questão de atender as necessidades dos clientes. Na 
versão 2015, fica levantado como requisito que a organização entenda e atenda às necessidades 
não só de seus clientes, mais de todos os stakeholders que possam influenciar no contexto e nos 
resultados da organização caso não tenham suas necessidades atendidas. Como a norma não 
deixa claro como definir as partes interessadas, cabe a organização definir com base em análise 
quais são essas partes e como atender as suas expectativas (TELES, JHONATA,2017). o 
 
2.7.7 Estrutura e Terminologia 
 
Durante a implementação de um SGQ, existem diversas expressões utilizadas pela ISO 
9001, que caso não sejam compreendidas pela organização, podem dificultar muito o processo. 
Essa terminologia utilizada pela norma não precisa necessariamente ser utilizada pela 
organização no momento de manter informações documentadas, mas ela precisa ser muito bem 
compreendida para obter conformidade com os requisitos da norma. Justamente por isso existe a 
ISO 9000, apenas para explicar os fundamentos e vocabulário utilizados pela ISO 9001.Tanto 
nas versões 2008 como na versão 2015, existem diversas expressões, como “não conformidade”, 
“manual da qualidade”, “produto adquirido”, “ação corretiva”, “monitoramento e medição”, 
36 
 
“rastreabilidade”, dentre outros, que precisam ser compreendidos antes mesmo de entender de 
fato o que precisa ser feito para atender ao requisito (TELES, JHONATA,2017). 
Na ISO 9001:2015, algumas expressões utilizadas na versão anterior foram substituídas, 
o que deixo muitos gestores de qualidade com o “pé atrás”, pela familiaridade que já tinham 
com os termos. Pensando nisso, a própria norma expos no Anexo A.1 para auxiliar as 
organizações na transição, conforme quadro 5 (TELES, JHONATA,2017): 
 
Quadro 3 - Diferenças ISO 9001:2018 x ISO 9001:2015 
 
Diferenças ISO 9001:2018 x ISO 9001:2015 
ISO 9001:2008 ISO 2001:2015 EXPLICAÇÃO 
Produtos Produtos e Serviços 
A norma tratava as saídas de uma 
organização como produtos, mais 
como essa expressão causava 
confusão nas organizações 
prestadoras de serviço, resolveu 
adequar o termo. 
Exclusões 
 Não utilizado (seu 
conteúdo agora é tratado 
no item aplicação) 
O item exclusões tinha como 
objetivo permitir a organização 
excluir algum item que se julga 
não aplicável ao seu sistema. Na 
versão 2015 essa possibilidade fica 
dentro do item escopo, na parte 
que trata da aplicabilidade. 
Representante da 
Direção 
Não utilizado (As 
autoridades e atribuição 
ainda são as mesmas, 
mais não a necessidade 
de ser concentrado em 
um único representante) 
O representante da direção era o 
responsável por ser o disseminador 
das diretrizes da qualidade entre a 
direção da organização e o restante 
dos setores. Na versão 2015 ainda 
existe essa responsabilidade, 
entretanto, não é mais necessário o 
ente centralizador. 
37 
 
Documentação, Manual 
da Qualidade, 
Procedimentos 
Documentados, 
Registros 
Informação 
documentada 
A ISO 9001:2008 exigia que 
informações fossem documentadas 
de maneiras diferentes, para isso 
ela utilizava diversos termos para 
explicar o método de 
documentação de uma informação. 
Na nova versão, ainda há a 
necessidade de se manter 
informações documentadas, 
entretanto, a norma se refere a isso 
de maneira genérica como 
“informação documentada” 
cabendo ao gestor da 
implementação do sistema definir 
que tipo de documento será 
elaborado para cada situação. 
Ambiente de Trabalho 
Ambiente para operação 
de processos 
Se refere ao ambiente aonde os 
processos são executados. A 
modificação da expressão não 
alterou em nada o seu 
entendimento. 
Equipamento de 
Monitoramento e 
Medição 
 Recursos de 
Monitoramento e 
Medição 
Diz respeito a todos os recursos 
utilizadospara controlar o 
processo. O termo foi modificado 
pois um recurso utilizado para 
controle não precisa ser 
propriamente dito um 
equipamento. 
Produto Adquirido 
Produtos e Serviços 
providos externamente 
Como citado anteriormente, esse 
item teve seu nome modificado 
para que não haja dúvidas quanto a 
necessidade de controle dos 
serviços contratados pela 
organização. 
Fornecedor Provedor Externo 
 Refere-se a pessoa física ou 
empresa que fornece qualquer tipo 
de produto ou serviço à 
organização. 
Extraído de: Teles, Jhonata,2017 
Notas: Web – Engeteles 
 
Diferentes partes da norma viram diferentes níveis de mudança. Política da Qualidade, 
Liderança, Competência, Treinamento e conscientização, Análise crítica pela direção, Auditoria 
interna e Ação corretiva tiveram apenas mudanças sutis, e a maior parte do SGQ existente 
relacionado a estes requisitos pode permanecer como esta. O segundo grupo, que possui 
mudanças moderadas, inclui o Controle de processos, produtos e serviços providos 
externamente; Objetivos da qualidade e planos para atingi-los; Avaliação de desempenho; 
38 
 
Gestão de documentos; Produção e provisão de serviços; e Escopo do SGQ, e estes elementos 
deveriam se revisados e atualizados para estar em conformidade com a nova versão da norma 
(STOJANOVIC, 2016). 
Há também um grupo de novos requisitos que tem que ser estabelecidos e incorporados 
ao SGQ existente a partir do zero. Riscos e oportunidades, Contexto da organização, e Partes 
interessadas são agora novos requisitos que precisam ser atendidos, e eles deveriam ser 
implementados com cautela porque eles lançam uma luz completamente nova sobre o Sistema 
de Gestão da Qualidade norma (STOJANOVIC, 2016). 
 
Figura 12 – Grau de Mudança 
 
 
Extraído de: Stojanovic 2016 
Notas: Web 9001 Academy Centro de Consultoria Online da ISO 9001 
 
2.7.8 Informação Documentada 
 
Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestão, um capítulo 
comum sobre “informação documentada” foi adotada sem alteração ou acréscimo significativos 
em relação à ISO 9001:2008.Consequentemente, “informação documentada” é usada para todos 
os requisitos de documento. Onde a ISO 9001:2008 usou terminologia específica como 
https://certificacaoiso.com.br/iso-9001-requisitos-7-5-informacao-documentada/
39 
 
“documento” ou “procedimentos documentados”, “manual da qualidade” ou “plano da 
qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para “manter informação documentada” 
(ALBUQUERQUE, 2019). 
Onde a ISO 9001:2008 usou o termo “registros” para denotar documentos necessários 
para prover evidência de conformidade com requisitos, isso agora é expresso como um requisito 
para “reter informação documentada”. A organização é responsável por determinar qual 
informação documentada precisa ser retida, o período de tempo pelo qual ela deve ser retida e o 
meio a ser usado para sua retenção (ALBUQUERQUE, 2019). 
Um requisito para “manter” informação documentada não exclui a possibilidade de que a 
organização possa também precisar “reter” essa mesma informação documentada para um 
propósito particular, por exemplo reter versões anteriores dela. Onde esta Norma se refere a 
“informação” em vez de “informação documentada”, não há requisito para que essa informação 
seja documentada. Nessa situação, a organização pode decidir se é ou não necessário ou 
apropriado manter informação documentada (ALBUQUERQUE, 2019). 
 
2.7.9 Conhecimento Organizacional 
 
 A norma levanta a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento 
mantido pela organização, para assegurar que ela possa alcançar conformidade de produtos e 
serviços. Pode ser definido como conhecimento organizacional o conhecimento específico para 
a organização; ele é obtido por experiência. É a informação usada e compartilhada para alcançar 
os objetivos da organização (ALBUQUERQUE, 2019). 
Pode ser citado como exemplo de conhecimento organizacional de fontes internas – 
Propriedade intelectual, conhecimento obtido de experiência, lições aprendidas de falhas de 
projetos bem-sucedidos, resultados de melhorias de processo, etc. (ROMÃO, 2017). 
Pode ser citado como exemplo de conhecimento organizacional de fontes externas – 
Normas, conferências e compilação de conhecimentos de clientes ou provedores externos 
(ROMÃO, 2017). 
A própria norma cita alguns benefícios em manter conhecimento organizacional, como 
podemos ver em uma abstração: 
a) Salvaguardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo. 
▪ Por meio de rotatividade de pessoas; 
▪ Falha em capturar e compartilhar informação; 
b) Encorajar a organização a adquirir conhecimento, por exemplo. 
▪ Aprendendo com a experiência; 
https://certificacaoiso.com.br/iso-9001-requisitos-7-5-informacao-documentada/
https://certificacaoiso.com.br/diferenca-entre-documentos-registros/
40 
 
▪ Mentoreamento; 
▪ Comparando-se com referências. 
 
2.7.7 Controle de Processos, Produtos e Serviços providos externamente 
 
Este item da ISO 9001:2015 deixa claro a necessidade de controlar qualquer tipo de 
entrada externa de uma organização independente de se tratar de um produto ou de um serviço, 
desde que essa entrada interfira na conformidade do produto ou serviço da organização 
(ALBUQUERQUE, 2019). 
A versão 2008 utilizava o termo “Verificação de produto adquirido”, o que para muitas 
organizações, causava confusão, por achar que apenas produtos deveriam ser controlados no seu 
recebimento (ROMÃO, 2017). 
Com este novo item, qualquer tipo de entrada que a organização tenha, seja uma matéria 
prima ou insumo adquirido, uma terceirização de um serviço ou um arranjo com uma companhia 
associada, devem ser controladas no ato do seu recebimento, evitando assim que itens com 
defeitos ou serviços mau-realizados sejam encaminhados para os próximos processos da 
organização. Desta forma, o problema é “barrado na porta”. Os controles requeridos para 
provisão externas podem ser bem variados dependendo do tipo de produto ou de serviço. Para 
determinar os tipos de controle a se realizar para cada item, a organização pode utilizar de 
critérios de criticidade do item, grau de relevância da qualidade do item em relação ao 
funcionamento dos todos e mentalidade de risco para definir potenciais problemas (ROMÃO, 
2017). 
 
2.8 ISO 9001:2015 
 
As certificações em diversos lugares do mundo, tem apelo comercial e institucional, 
posicionando a organização certificada em vantagem frente a concorrência, dentre as principais 
certificações se destacam: a) ISO 9000; b) ISO 9001 e a c) ISO 9004 
(AQUINO; COSTA, 2019) 
 
As normas ISO 9000 e 9001, são as principais normas relacionadas ao modelo de gestão 
da qualidade. Essas normas são utilizadas por empresas que desejam utilizar sistemas de gestão 
e serem certificadas. A norma ISO 9001 é um padrão certificável pelas certificadoras citadas 
acima este tem o foco principal na obtenção de eficácia durante a realização dos processos, e a 
satisfação do cliente. Essa certificação é aplicável em qualquer organização independentemente 
41 
 
do seu ramo de atuação, pois trata-se de um elemento básico para organização dos processos, 
sendo um grande “start” para o alcance da qualidade total (THE CASE FOR ISO 9000, 2003). 
 
Figura 13 – ISO 9001 
 
 
Extraído de: LORETTI, 2015 
Notas: Web BGE – Blog da Gestão da Qualidade 
 
Esta norma identifica os atributos básicos do sistema de gestão da qualidade de uma 
empresa e específica procedimentos e abordagens práticas para garantir que os produtos e 
serviços sejam produzidos de acordo com as normas especificas da organização (TEXEIRA, 
2020). 
 
A ISO 9000 é composta por 5 séries, como demonstra a quadro nº3. 
 
Quadro 4 - Norma ISO 9001 e as suas séries 
 
ISO 9001, 9002 e 9003 ISO 9000 e 9004 
São normas de conformidade 
para sistemas de garantia de 
qualidade e estão direcionadaspara a relação fornecedor-cliente 
São diretrizes que se relacionam 
ao 
desenvolvimento de sistemas de 
qualidade 
dentro da empresa 
42 
 
ISO 9001 é mais abrangente e 
aplica-se a organizações que 
projetem, desenvolvam, 
produzam, instalam e realizem 
manutenção dos seus próprios 
produtos 
ISO 9000 engloba pontos 
referentes à 
garantia da qualidade, 
desenvolvimento, 
produção, instalação e serviços 
com 
objetivo da satisfação do cliente 
pela 
prevenção de não conformidades. 
ISO 9002 aplica-se a empresas 
que fornecem bens ou serviços 
consistentes com as 
especificações fornecidas pelo 
cliente 
ISO 9004 fornece normas para 
implementar 
o sistema da qualidade, tais como: 
- Fatores técnicos 
- Administrativos e humanos que 
afetem a 
qualidade de serviços ou produtos 
- Aperfeiçoamento da qualidade 
-Referência para o 
desenvolvimento e 
implementação de um sistema de 
qualidade 
ISO 9003 aplica-se apenas aos 
procedimentos finais de inspeção 
e teste 
 Extraído de: Journal of Quality management vol. 4 
 
Os desafios enfrentados atualmente por empresas e negócios são bem diferentes 
comparativamente com algumas décadas atrás tendo sido publicada a ISO 9001:2015 para uma 
versão mais. Esta revisão da norma coloca mais em ênfase na gestão de risco, na gestão do 
conhecimento, na liderança e nos clientes (TEXEIRA, 2020). 
Os principais objetivos da nova norma são: 
▪ Fornece um quadro estável de requisitos para os próximos 10 anos ou mais. 
▪ Permanecer genérico e relevante para todos os tamanhos e tipos de organizações 
de diversos setores. 
▪ Manter foco na gestão de processos na obtenção de resultados desejados. 
▪ Considerar as alterações do SGQ nas suas práticas e nas suas tecnológicas desde 
a sua última grande revisão de 2000. 
▪ Reflexão nas alterações ambientais cada vez mais complexas, exigentes e 
dinâmicas. 
▪ Utilização de uma linguagem e estilos de escrita simplificados para auxiliar na 
compreensão e interpretação dos seus requisitos. 
 
 
 
43 
 
Figura 14 – Revisões ISO 9001 
 
 
Extraído de: Ramalho, 2015 
Notas: Web – Consiste Consultoria e Sistemas 
 
Para entender um pouco mais sobre os requisitos da norma, é necessário analisar a base 
de sua fundação: os sete princípios da qualidade. São eles que devem nortear o sistema de gestão 
(COUTINHO, 2019). 
 
Quadro 5 - Princípios da Qualidade 
 
Princípios 
Foco no Cliente 
Atender às necessidades dos 
clientes e emprenhar-se para 
superar suas expectativas para 
atrai-los e retê-los 
Liderança 
Os líderes, em todos os níveis da 
organização, devem estabelecer 
objetivos, direcionamento e criar 
condições para que as pessoas 
engajadas possam alcançar estes 
objetivos 
https://www.voitto.com.br/blog/artigo/7-ferramentas-da-qualidade
44 
 
Engajamento das pessoas 
Os colaboradores, em todos os níveis 
da organização, dever ser 
competentes (em educação, 
treinamento ou experiência), e estar 
envolvidas e engajadas, para elevar a 
capacidade da organização em criar e 
entregar produtos que atendem e 
superem as expectativas dos clientes 
Abordagem de processo 
Quando a empresa determina seus 
principais processos de negócio 
(entrada – atividades – saída), ela é 
mais eficiente entregando produtos e 
serviços com a qualidade esperada 
pelos seus clientes 
Melhoria 
As organizações devem ter foco 
contínuo na melhoria. Assim, podem 
reagir com mais facilidade às 
mudanças do ambiente interno e 
externo, mantendo ou melhorando os 
seus níveis de desempenho 
Tomada de decisão 
baseada em evidências 
As organizações que tomam decisões 
com base em dados e informações 
tendem a ser mais eficazes no alcance 
de seus resultados (objetivos) 
Gestão de relacionamentos 
As organizações quem compreendem 
as influências das partes interessadas 
em sua organização, são mais 
preparadas para enfrentar as ameaças 
e aproveitar as oportunidades do 
ambiente interno e externo 
 Extraído de: BARROS, ELSIMA, 2019 
 Notas: Web QSMS Brasil - QSMS Blog 
 
2.9 Requisitos de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 
 
Segundo Airton, José 2020, o Anexo SL (anteriormente Guia ISO 83) dentro da norma 
ABNT NBR ISO 9001:2015, define o enquadramento para um genérico Sistema de gestão. o 
Anexo SL veio com o intuito de facilitar a integração com outras normas de gestão de forma 
consistentes e compatíveis, descreve a estrutura para um sistema de gestão genérico, no futuro, 
todas as novas normas de sistemas de gestão terão a mesma forma e o mesmo sentido, 
O Anexo SL aborda os requisitos de apresentação de propostas de normas de sistema de 
gestão. Isso consiste em 9 clausulas e 3 anexos. 
 
 
45 
 
Apêndice 2 do anexo SL 
1. Estrutura de alto nível, 
2. Texto de base idêntica, 
3. Termos e definições do núcleo comum. 
 
Nota: Uma norma que segue a mesma estrutura do anexo SL é a PAS 99:2012. 
Nota 1: A ISO 9001: 2015 não exige o manual e nem procedimentos específicos, 
permite uma flexibilidade da organização na forma de como escolher para documentar seu 
sistema de gestão da qualidade (SGQ), porém se a estrutura da organização está definida em 
cima do manual ou deste ou aquele procedimento nada o impede que seja mantido. 
Nota 2: Na norma NBR ISO 9001:2008 era exigido o manual da qualidade e os seis (6) 
procedimentos; 4.2.3 Controle de Documentos, 4.2.4 Controle de Registros, 8.2.2 Auditoria 
Interna, 8.3 Controle de Produto Não Conforme, 8.5.2 Ação Corretiva, 8.5.3 Ação Preventiva. 
Nota 3: O fato de a norma NBR ISO 9001:2015 não exigir o manual e nem os 
procedimentos específicos não queira dizer que você é obrigado a abolir os mesmos, se a 
estrutura de seu sistema de gestão foi montada em cima desses documentos não tem por que não 
manter, basta que seja feita as revisões para se adequar a norma. 
Nota 4: A norma NBR ISO 9001:2015 dá liberdade para que você monte a estrutura do 
seu sistema de gestão da forma que melhor lhe convier, desde que atenda aos requisitos da 
mesma. 
 
Conforme a tradução livre do Final Draft da ISO 9001:2015 realizado pelo 
LORETTI,2015, abaixo segue requisitos da ABNT NBR 1SO 9001:2015 Sistema de Gestão da 
Qualidade. 
 
4. Contexto da Organização 
 
4.1 Compreender a Organização e seu Contexto 
 
A organização deve determinar os fatores internos e externos, que são relevantes para 
seu direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos 
para seu Sistema de Gestão da Qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente 
as informações sobre esses fatores internos e externos. 
46 
 
Nota 1: Questões podem incluir fatores positivos ou negativos ou condições a serem 
consideradas. 
 Nota 2: A compreensão do contexto externo, pode ser facilitada se forem considerados 
fatores relacionados a aspectos legais, tecnologia, competitividade, mercado, culturais, sociais e 
ambiente econômico, seja internacional, nacional, regional ou local. 
Nota 3: A compreensão do contexto interno pode ser facilitada se forem considerados 
fatores relacionados a valores, conhecimento da cultura e performance da organização. 
 
4.2 Compreender as Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas 
 
Devido ao seu impacto ou impacto potencial na capacidade da organização para 
consistentemente prover produtos e serviços que atendam aos clientes e requisitos estatutários e 
regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: 
a) as partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade; 
b) os requisitos das partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão 
da Qualidade; 
c) a organização deve monitorar e analisar criticamente as informações sobre as 
partes interessadas e seus requisitos relevantes. 
 
4.3 Determinar o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade 
 
Aorganização deve determinar as restrições e aplicabilidades para estabelecer o escopo 
do seu Sistema de Gestão da Qualidade. Quando da determinação do escopo, a organização deve 
considerar: 
a) os fatores externos e internos referenciados em 4.1; 
b) os requisitos relevantes das partes interessadas referenciados em 4.2; 
c) os produtos e serviços da organização. 
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma Internacional, se eles forem 
aplicáveis dentro do escopo determinado do sistema de gestão da qualidade. O escopo do 
sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como 
informação documentada. O escopo de aplicação deve indicar os tipos de produtos e serviços 
cobertos, e incluir justificativa a algum requisito desta Norma Internacional que a organização 
determinar como não aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade. Conformidade 
com esta Norma Internacional só pode ser reivindicada se os requisitos considerados não 
47 
 
aplicáveis, não afetarem a capacidade ou responsabilidade da organização para assegurar a 
conformidade dos seus produtos e serviços e a melhoria da satisfação do cliente. 
 
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos 
 
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o 
Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os processos necessários, suas interações, em 
conformidade com os requisitos desta Norma Internacional. A organização deve determinar os 
processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua aplicação através da 
organização e deve: 
a) determinar as entradas requeridas e saídas esperadas para esses processos; 
b) determinar a sequência e interação desses processos; 
c) determinar e aplicar os critérios, métodos (incluindo monitoramento, medições e 
indicadores para relatar a performance), necessários para assegurar a efetiva operação e controle 
desses processos; 
d) determinar os recursos necessários desses processos e assegurar sua 
disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades desses processos; 
e) abordar os riscos e oportunidades determinados de acordo com os requisitos de 6; 
f) avaliar esses processos e implementar as mudanças necessárias para assegurar 
que esses processos alcancem os resultados pretendidos; 
g) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade. 
 
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: 
 a) manter informação documentada para apoiar a operação desses processos; 
 b) reter informação documentada para ter confiança de que os processos foram 
executados conforme planejado. 
 
5. Liderança 
 
5.1 Liderança e Comprometimento 
 
5.1.1 Geral 
 
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento, com respeito ao Sistema 
de Gestão da Qualidade, por: 
48 
 
a) assumir a responsabilidade pela eficácia do sistema de gestão da qualidade. 
b) assegurar que a política e os objetivos da qualidade são estabelecidos para o sistema 
de gestão da qualidade e são compatíveis com a estratégia da direção e o contexto da 
organização; 
c) assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos 
do negócio da organização; 
 d) promover o uso da abordagem de processos e do pensamento baseado em risco; 
 e) assegurar que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estão 
disponíveis; 
f) comunicar a importância de uma gestão da qualidade eficaz e da conformidade com os 
requisitos do sistema de gestão da qualidade; 
g) assegurar que o sistema de gestão da qualidade atinge os resultados esperados; 
h) envolver, direcionar e apoiar as pessoas que contribuem para a eficácia do sistema de 
gestão da qualidade; 
 i) promover a melhoria; 
j) apoiar outras funções relevantes de gestão, para demonstrar sua liderança no que se 
aplica às suas áreas de responsabilidade. 
Nota 1: A referência a “negócios” nesta Norma Internacional pode ser interpretada para 
significar amplamente aquelas atividades que são foco do propósito da existência da 
organização; se a organização for pública, privada, com ou sem fins lucrativos. 
 
5.1.2 Foco no Cliente 
 
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao foco no 
cliente assegurando que: 
a) os requisitos dos clientes e os requisitos regulatórios e estatutários aplicáveis são 
determinados e consistentemente atendidos; 
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a 
capacidade para aumentar a satisfação do cliente são determinados e enfrentados; 
c) o foco em aumentar a satisfação do cliente é mantido. 
 
 
 
 
 
49 
 
5.2 Política 
 
5.2.1 Estabelecer a Política da Qualidade 
 
A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política de qualidade que: 
 a) seja apropriada ao propósito e contexto da organização e dê suporte ao 
direcionamento estratégico; 
b) forneça uma estrutura para definição dos objetivos da qualidade; 
c) inclua um comprometimento com a satisfação dos requisitos aplicáveis; 
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da 
qualidade. 
 
5.2.2 Comunicação da Política da Qualidade 
 
A política da qualidade deve: 
a) estar disponível e ser mantida como uma informação documentada; 
b) ser comunicada, entendida e aplicada através da organização; 
c) estar disponível para as partes interessadas relevantes, como apropriado. 
 
5.3 Organizacionais Funções, Responsabilidades e Autoridades 
 
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para as funções 
relevantes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas dentro organização. A alta direção deve 
atribuir autoridade e responsabilidade para: 
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja em conformidade com os 
requisitos desta norma internacional; 
b) assegurar que os processos estejam atendendo os resultados desejados; 
c) reportar a performance do sistema de gestão da qualidade, sobre oportunidades de 
melhorias (ver 10.1), especialmente para a alta direção; 
d) assegurar a promoção do foco no cliente, através da organização; 
e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando 
mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 
 
 
 
50 
 
6. Planejamento 
 
6.1 Ações para enfrentar os Riscos e Oportunidades 
 
6.1.1 Quando do planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade, a organização deve 
considerar questões referenciadas em 4.1 e os requisitos referenciados em 4.2 e determinar os 
riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: 
a) dar segurança para que o sistema de gestão da qualidade, possa atingir os 
resultados esperados; 
b) aumentar os efeitos desejáveis; 
c) prevenir ou reduzir efeitos indesejados; 
d) alcançar melhoria. 
 
6.1.2 A organização deve planejar: 
 
a) ações para abordar os riscos e oportunidades; 
b) como: 
1) integrar e implementar ações em seus processos do sistema de gestão da qualidade 
(ver 4.4). 
2) avaliar a eficácia dessas ações. 
ações tomadas para abordar os riscos e oportunidades, devem ser proporcionais ao impacto 
potencial sobre a conformidade de produtos e serviços. 
 Nota 1: Opções para abordar os riscos, podem incluir: evitar os riscos, assumir os riscos 
a fim de buscar uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou 
consequências, dividir o risco, ou assumir o risco por tomada de decisão. 
Nota 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de novos 
produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construção de parcerias, 
utilização de novas tecnologias e outras possibilidades desejáveis e viáveis para atender às 
necessidades da organização ou seus clientes. 
 
6.2 Objetivos e Planejamento para alcançá-los Qualidade 
 
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivosda qualidade para as funções, níveis e 
processos relevantes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da 
qualidade devem: 
51 
 
a) ser consistentes com a política da qualidade; 
b) ser mensuráveis; 
c) considerar os requisitos aplicáveis; 
d) ser relevantes para a conformidade de produtos e serviços e aumento da satisfação dos 
clientes; 
e) ser monitorados; 
f) ser comunicados; 
g) Ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informações 
documentadas sobre os objetivos da qualidade. 
 
 6.2.2 Quando planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organização deve 
determinar: 
a) o que será feito; 
b) quais recursos serão necessários; 
c) quem será o responsável; 
d) quando será concluído; 
 e) como os resultados serão avaliados. 
 
6.3 Planejamento de Mudanças 
 
 Planejamento de Mudanças Quando a organização determinar a necessidade de 
mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade, as mudanças devem ser realizadas de forma 
planejada (ver 4.4). A organização deve considerar: 
a) o propósito da mudança e suas consequências potenciais; 
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; 
c) a disponibilidade dos recursos; 
d) a definição ou redefinição de responsabilidades e autoridades. 
 
 
 
 
 
 
 
 
52 
 
7. Suporte 
 
7.1 Recursos 
 
7.1.1 Geral 
 
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para estabelecer, 
implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade. A 
organização deve considerar: 
 a) as capacidades e restrições sobre os recursos internos existentes; 
 b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos. 
 
 
 
7.1.2 Pessoas 
 
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação 
efetiva do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos. 
 
7.1.3 Infraestrutura 
 
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a 
operação dos processos e para atingir a conformidade de produtos e serviços. 
Nota: Infraestrutura pode incluir: 
a) edifícios e instalações associadas; 
b) equipamentos incluindo hardware e software; 
c) recursos de transportes; 
d) tecnologia de informação e comunicação. 
 
7.1.4 Ambiente para Operação dos Processos 
 
A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a operação 
dos seus processos e para atingir a conformidade dos produtos e serviços. 
 Nota: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e físicos, 
ais como: 
53 
 
a) social (por exemplo: não-discriminatório, calma, não-confrontador); 
b) psicológico (por exemplo, para reduzir o stress, prevenção de esgotamento, 
emocionalmente de protetivo); 
c) físico (por exemplo: temperatura, calor, umidade, luz, ventilação, higiene, ruído). 
Esses fatores podem diferir substancialmente dependendo dos produtos e serviços 
prestados. 
 
7.1.5 Monitoramento e Medição recursos 
 
7.1.5.1 Geral 
 
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar 
resultados válidos e confiáveis quando o monitoramento ou medição é utilizada para verificar a 
conformidade aos requisitos dos produtos e serviços. A organização deve assegurar que os 
recursos fornecidos: 
a) são adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição a ser 
realizado; 
b) são mantidos para assegurar sua contínua aptidão da sua finalidade. 
A organização deve reter a informação documentada apropriada como evidência da 
aptidão da sua finalidade dos recursos de monitoramento e medição. 
 
7.1.5.2 Rastreabilidade de Medição 
 
 Quando a rastreabilidade de medição é um requisito, ou é considerado pela organização 
uma parte essencial para prover confiança na validade dos resultados de medição, equipamento 
de medição deve ser: 
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra 
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse 
padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser mantida como 
informação documentada; 
b) identificado, para determinar sua situação; 
c) protegido contra ajustes, dano ou deterioração que poderiam invalidar a situação de 
calibração e subsequentes resultados de medição. 
A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições anteriores foi 
adversamente afetada quando o equipamento de medição for considerado impróprio para a sua 
54 
 
finalidade, e tomar as medidas adequadas, se necessário. 
 
 7.1.6 O Conhecimento Organizacional 
 
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação dos 
processos e para atingir a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser 
mantido e disponibilizado na extensão necessária. Quando abordadas novas mudanças e 
tendências, a organização deve considerar seu conhecimento atual e determinar como adquirir 
ou acessar as necessidades de conhecimentos adicionais e atualizações requeridas. 
Nota 1: O conhecimento organizacional é o conhecimento específico para a organização; 
ele é adquirido pela experiência. É a informação que é usada e compartilhada para atingir os 
objetivos da organização. 
Nota 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em: 
a) fontes internas (por exemplo: propriedade intelectual, conhecimentos adquiridos com 
a experiência; lições aprendidas com os fracassos e projetos bem-sucedidos; captação e 
compartilhamento de conhecimento e experiência em situação não documentada; os resultados 
de melhorias em processos, produtos e serviços); 
b) fontes externas (por exemplo: normas, academia, conferências, compilação de 
conhecimentos com clientes ou fornecedores externos). 
 
7.2 Competência 
 
 a) determinar a competência necessária do pessoal que faz o trabalho sob seu controle 
que afeta o desempenho e eficácia do sistema de gestão da qualidade; 
b) assegurar que essas pessoas são competentes com base na educação, treinamento ou 
experiência apropriada; 
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir as competências necessárias e avaliar a 
eficácia das ações tomadas; 
d) reter informações documentadas apropriadas, como evidência da competência. 
Nota: Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, prover treinamento, orientações, ou 
a retribuição de pessoas designadas; ou a terceirização ou contratação de pessoas competentes. 
 
 
 
55 
 
 
7.3 Conscientização 
 
 A organização deve assegurar que pessoas fazendo trabalhos sob o controle da 
organização, estejam conscientizadas sobre: 
a) a política da qualidade; 
b) os objetivos da qualidade relevantes; 
c) sua contribuição para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os 
benefícios da melhoria do desempenho; 
d) as implicações de não conformidade para os requisitos do Sistema de Gestão da 
Qualidade. 
 
7.4 Comunicação 
 
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes para o 
Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo: 
a) sobre o que irá se comunicar; 
b) quando se comunicar; 
c) com quem se comunicar; 
d) como se comunicar; 
e) quem comunicará. 
 
7.5 Informação Documentada 
 
 7.5.1 Geral 
 
 O Sistema de Gestão da Qualidade da organização, deve incluir: 
a) informação documentada requerida por esta Norma Internacional; 
b) informação documentada determinada pela organização como sendo necessárias para 
a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; 
Nota: A extensão da informação documentada para o Sistema de Gestão da Qualidade, 
podem diferir de uma organização para outra devido a: o tamanho da organização e seus tipos de 
atividades, processos, produtos e serviços; a complexidade dos processos e suas interações; a 
competência do pessoal. 
 
56 
 
7.5.2 Criação