Tec 1 Aula FITO 02 12 2015

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1 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
Email: adrianapassos@pharma.ufrj.br 
NOÇÕES DE FITOTERÁPICOS 
Dezembro, 2015 
2 
Fitoterápicos? 
ANVISA. 2015. Consolidado de normas da COFID. (Versão V). 2015 
Medicamentos/Produtos obtidos 
com emprego exclusivo de 
matérias-primas vegetais 
3 
Por quê desenvolver 
novos fitoterápicos? 
ANVISA. 2015. Consolidado de normas da COFID. (Versão V). 2015 
4 
Plantas como fonte de fitofármaco. Cadernos Temáticos de Química Nova na Escola. Maio 2001 
1 – Os vegetais são fontes importantes de substâncias 
biologicamente ativas 
acído salicílico metabólito 
da salicina do salgueiro 
(Salix alba) - RENAME 
O taxol (antitumoral) é obtido na 
casca do Teixo (Taxus brevifolia) 
Artemisinina (antimalarial) 
de Artemisia annua 
Analgésico obtido do 
ópio (“leite”) de 
Papaver somniferum 
Vincristina (R=CHO) e vimblastina (R=CH3) são 
antitumorais de Catharanthus roseus (Apocynaceae) 
5 Lista de Espécies da Flora do Brasil 2015 in http://floradobrasil.jbrj.gov.br/. Acesso em: 05/10/2015 
http://www.theplantlist.org/browse/A/ 
O Brasil é o país com a 
maior diversidade genética 
vegetal do mundo, 
contando com 46.097 
espécies catalogadas de 
um total mundial estimado 
de 350.699 
Flora Brasileira 
2 – A flora brasileira rica e exuberante 
Situação do registro de fitoterápicos 
 
• 162 espécies vegetais 
registradas 
80
432
Simples 
Composto 
2008 
Carvalho et al, 2008. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos 
no Brasil. Rev. Bras. Farmacogn.18: 314-319. 
97 espécies vegetais 
 
Simples; 
359 
Compos
-to; 25 
2011 
(PERFEITO, 2012) 
3 - Número reduzido de fitoterápicos registrados 
7 
 Aroeira (Schinus terebinthifolius); 
 Cactus (Cereus brasilienis); 
 Carqueja (B. trimera ou genistelloides); 
 Catuaba: (Amenopaegma arvense); 
 Espinheira santa (Maytenus Ilicifolia); 
 Erva-baleeira (Cordia verbenacea); 
 Ginseng brasileiro (Pffafia glomerata); 
 Guaco (Mikania glomerata); 
 Guaraná (Paullinia cupana); 
 Hortelâ (Mentha crispa). 
Fonte: Perfeito, 2012 
Plantas nativas registradas 
Guaraná 
Aroeira 
Schinus terebenthifolius 
Ginseng brasileiro 
Pffafia glomerata 
Espinheira santa 
Maytenus Ilicifolia 
Paullinia cupana 
Poucas espécies vegetais brasileiras com derivados 
registrados na ANVISA. Apenas 10 registradas dentre 
as 97 espécies vegetais registradas e de uma flora 
estimada em quase 46 mil espécies vegetais 
8 
necessidade de investimentos em 
pesquisa envolvendo a avaliação 
da eficácia e segurança de 
espécies medicinais brasileiras 
Rica Biodiversidade 
Brasileira 
Em 2006 foram criadas duas Políticas 
Públicas para plantas medicinais e 
fitoterápicos 
Poucas espécies 
brasileiras com derivados 
registrados na ANVISA 
Biodiversidade brasileira 
9 
 Incentivo à pesquisa e desenvolvimento com relação ao uso de plantas 
medicinais e fitoterápicos, priorizando a biodiversidade do país. 
 
 Estimulam a adoção da Fitoterapia nos programas de saúde pública. 
Políticas Públicas para Plantas Medicinais e Fitoterápicos 2006 
4- Atuais políticas governamentais de incentivo às inovações 
tecnológicas na área de produtos naturais 
Políticas Públicas para Plantas Medicinais e Fitoteráppicos 
2006 
Entre as ações, previstas no PNPMF, 
relativas ao acesso a plantas medicinais e 
fitoterápicos no SUS, destaca-se a 
elaboração da 
 
Relação Nacional de Plantas Medicinais de 
Interesse ao SUS (RENISUS). 
 
 Relação Nacional de Plantas Medicinais 
e Fitoterápicos (RENAFITO) 
10 
RENISUS 
11 
12 
PORTARIA Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2015 
RENAME 2014 – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – 12 
medicamentos fitoterápicos 
atualiza a Portaria MS nº 533 de 2012 - Elenco de referência nacional do componente 
básico da assistência farmacêutica 
13 
Fonte: Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados/ANVISA, Palestra: Legislação Sanitária de Fitoterápicos. Março/2014 
Manipulado 
 
• Farmácias de manipulação 
e FV 
• Não se registra o produto 
• Controle determinado na 
legislação 
• Farmácias com AFE 
• Medicamentos magistrais 
ou oficinais 
Registrado 
 
• Todo produto 
industrializado 
• Indústrias com AFE e 
BPFC 
• Controle lote a lote 
conforme RDC 14 ou 
10/10 
• Comprovar S, E e Q 
Medicamentos Fitoterápicos 
Estabelecimento Norma Propriedade Manipulação 
 
Farmácia de 
Manipulação 
RDC 67/07 e 
87/08 
Pública e 
privada 
Magistral e 
oficinal 
 
Farmácia Viva RDC 18/13 Só pública Magistral e 
oficinal 
Manipulação 
16 
Formulação magistral – de acordo com a prescrição 
Farmácia de Manipulação 
17 
Disciplina de 
Fitoterapia (60h) e 
Estagio 
Supervisionado 
em Plantas 
Medicinais e 
Fitoterapia (120h) 
Formulário fitoterápico 
Farmácia de manipulação Farmácia Viva 
OFICIALIZA FORMULAÇÕES 
Manipulação oficinal 
19 
Formulação Oficinal – de acordo com o formulário nacional 
Fitoterápicos Manipulados no SUS 
Farmácia Vivas 
PORTARIA Nº 886, DE 20 DE ABRIL DE 2010 - A 
Farmácia viva, no contexto da Política Nacional de 
Assistência Farmacêutica, deverá realizar todas as 
etapas, desde o cultivo, a coleta, o processamento, 
o armazenamento de plantas medicinais, a 
manipulação e a dispensação de preparações 
magistrais e oficinais de plantas medicinais e 
fitoterápicos. 
o projeto Farmácia Viva, 
idealizado no Ceará pelo 
farmacêutico professor Dr. 
Francisco José de Abreu Matos 
Não pode comercializar 
Rede Pública – SUS 
Sujeita a legislação específica 
Fitoterápicos Manipulados no SUS 
Farmácia Vivas 
RDC 18/13 - Dispõe sobre as boas práticas de processamento e 
armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de 
produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em 
farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). 
Requisitos mínimos exigidos para o exercício das 
atividades de preparação de plantas medicinais e 
fitoterápicos em farmácias vivas, visando à 
garantia de sua qualidade, segurança, efetividade 
e promoção do seu uso seguro e racional 
Fitoterápicos Manipulados no SUS 
Farmácia Vivas -RJ 
RJ - A Fazenda Modelo (Guaratiba) são cultivadas plantas 
medicinais com o objetivo de fornecer mudas para as hortas 
das unidades de saúde e também as matérias-primas vegetais 
para a produção de fitoterápicos. É na Farmácia de 
Manipulação de Fitoterápicos do Programa Plantas Medicinais 
e Fitoterapia da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de 
Janeiro (PPMF/SMS-RJ), localizada no Hospital Municipal 
Raphael de Paula e Souza, em Curicica que os fitoterápicos 
são produzidos e saem para unidades da Saúde Básica da 
cidade. 
 Fazenda Modelo – Garatiba/RJ 
http://www.rio.rj.gov.br/ 
 Farmácia de Manipulação de Fitoterápicos do localizada no Hospital Municipal Raphael de Paula e 
Souza. http://www.rio.rj.gov.br/ 
Produto 
Tradicional 
Fitoterápico 
Medicamento 
Fitoterápico 
 
INSDUSTRIALIZADOS 
 
Produto Tradicional 
Fitoterápico 
Medicamento 
Fitoterápico 
 
ANVISA 
 
Obtido com emprego exclusivo de 
matérias-primas vegetais, cuja 
segurança e efetividade seja 
alicerçada no longo histórico de 
utilização demonstrado em 
documentação técnico-científica, 
sem evidências conhecidas ou 
informadas de risco à saúde do 
usuário e que seja caracterizado 
pela constância de sua qualidade. 
Obtido com emprego exclusivode matérias-primas vegetais, 
cuja segurança e eficácia seja 
segurada em evidências 
clínicas e que seja caracterizado 
pela constância de sua 
qualidade. 
ANVISA, RDC nº 26/2014. 
25 
Aumento de 35 para 72 referências, mais: 
 Listas oficiais de Programas de Fitoterapia em Municípios e Estados do 
país. 
 Monografias, dissertações ou teses aprovadas em instituições de ensino 
superior nacionais ou internacionais. 
 NHPD monographs and other sources of Pre-Cleared Information bearing 
the qualifier "Traditional Herbal Medicine” or comparable wording. 
 Publicações científicas indexadas em revistas nacionais ou internacionais. 
 Farmacopeias brasileiras. 
Tradicionalidade de uso - Referências 
Fonte: Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados/ANVISA, Palestra: Legislação Sanitária de Fitoterápicos. Março/2014 
Produto tradicional fitoterápico 
26 
Ensaios não clínicos e clínicos 
27 
Níveis de complexidade 
Droga 
Droga bruta ou planta seca ou suas partes, após os 
processos de coleta, estabilização e secagem podendo ser 
íntegra, pulverizada, dividida ou triturada. 
Derivado (forma extrativa) 
Produtos de extração da droga como extrato, tintura, 
alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera. É caracterizado pela 
constância de sua qualidade 
 
Forma farmacêutica 
Sólidas 
comprimidos, 
cápsulas, pós Semi-sólidas 
Cremes, loções, 
pomadas, géis 
Líquidas 
Gotas, elixires, loções, 
xarope, extrato glicólico 
28 
Como garantir a qualidade da forma 
farmacêutica? É necessário que a droga e o 
derivado vegetal estejam padronizados 
quimicamente 
(RDC nº 14, 2010) 
Padronização química – 
identificar os marcadores 
químicos (BIOSPROSPECÇÃO) 
Desenvolvimento de Fitoterápicos 
Como garantir o teor de 
princípios ativos definido 
e constante? 
Metabólitos Secundários 
29 
ANTRAQUINONAS 
TANINOS 
HIDROLISÁVEIS 
ALCALÓIDES 
INDÓLICOS E 
QUINOLÍNICOS 
ALCALÓIDES 
ISOQUINOLINICOS 
ÁCIDO 
CINÂMICO 
FENILPROPANÓIDES 
LIGNANAS E LIGNINAS; 
CUMARINAS 
ISOPRENÓIDES 
TERPENÓIDES 
E ESTERÓIDES 
FLAVONÓIDES 
TANINOS 
CONDENSADOS 
ÁCIDOS 
GRAXOS 
GLICOSE 
ACETATO 
TRIPTOFANO FENILALANINA 
E TIROSINA 
ÁCIDO 
GÁLICO 
VIA MEVALONATO CONDENSAÇÃO 
ÁCIDO XIQUÍMICO 
FOTOSSÍNTESE 
Bioprospecção de metabólitos secundários 
30 
Finalidade 
 
 Extrair das drogas vegetais os constituintes com atividade farmacológica. 
 
 Ativos: alcalóides, taninos, glicosídeos, heterosídeos, saponinas, flavonas, 
óleos essenciais, resinas, ... 
 
Onde estão os ativos? 
 
 Podem estar concentrados em alguma parte específica do vegetal (flor, folha, 
fruto, caule, raiz, semente, casca, seiva), ou espalhados por todo o vegetal. 
Camomila Guaraná Gingko biloba 
Flores Folhas 
Diterpenos (Ginkolideos) Flavonóides Metilxantinas 
Frutos 
Coleta 
 
 
 
 
Preparação do Material Vegetal 
Secagem, Estabilização e Moagem 
 
 
 
 
Parâmetros – Droga Vegetal 
Exame macro e microscópico 
Exame por cromatografia em 
camada delgada 
Quantificação do resíduo de 
pesticidas 
Determinação do conteúdo de 
água 
Determinação de cinza 
Determinação de fibras 
Determinação do teor de 
extrativos 
Avaliação da contaminação 
microbiana 
Determinação de material 
estranho de natureza orgânica e 
inorgânica 
Determinação do teor de 
princípios ativos 
 
Extração 
Métodos a quente e/ou frio 
 
 
 
 
Concentração dos Extratos 
 
 
 
 
Fracionamento dos Extratos 
Métodos Cromatográficas 
 
 
 
Substância pura 
Métodos Espectroscópicos 
 (IR, UV, EM, RMN, etc.) 
Fixar os parâmetros 
que influenciam o 
processo extrativo! 
32 
Como garantir a qualidade do derivado de droga vegetal? 
extração 
2) Analisar e fixar 
todos os parâmetros 
que influenciam o 
processo extrativo. 
1) Estabelecer os 
parâmetros de 
qualidade da droga 
vegetal extraída. 
Fase de pré-formulação 
Derivado vegetal 
Formulação caracterizada pela 
constância de sua qualidade 
droga 
Derivado de droga vegetal 
A determinação dos parâmetros de qualidade do 
derivado vegetal (durante a fase de pré-
formulação) leva a produção de um forma 
farmacêutica de composição química 
constante e portanto com eficácia terapêutica. 
33 
Eduardo Cassel; Leandro M. Rocha. (Org.). Fundamentos de Tecnología de Productos Fitoterapéuticos. 2ª ed. Porto Alegre - 
RS: EDIPUCRS, 2008, 287p 
Desenvolvimento de Fitoterápicos 
34 
Como garantir a qualidade do derivado de 
droga vegetal ? 
Estabelecer os parâmetros de qualidade! 
Derivado de droga vegetal 
As Farmacopéias são códigos oficiais farmacêuticos, 
onde se estabelece as características das matérias-
primas (e produtos acabados), assim como métodos para 
a sua análise. 
35 
Como garantir a qualidade? 
É necessária a estabelecer 
parâmetros de qualidade 
para a droga 
Parâmetros de qualidade 
Droga vegetal Parâmetros de qualidade para droga vegetal 
 MARCADOR - componente ou classe de compostos químicos (ex: 
alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.) presente na matéria-prima vegetal, 
idealmente o próprio princípio ativo, e preferencialmente que tenha correlação 
com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de 
qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos. 
 MARCADOR IDEAL – Característica da espécie, fácil detecção, quantidade 
suficiente, responsável pelo menos em parte pela atividade farmacológica. 
 PRINCÍPIO ATIVO – substância ou classes químicas (ex: alcalóides, 
flavonóides, ácidos graxos, etc.), quimicamente caracterizada, cuja ação 
farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos 
terapêuticos do medicamento fitoterápico. 
 
38 
 SHARAPIN, N. Fundamentos de tecnologia de produtos fitoterápicos. 1a ed. Colômbia: CAB e CYTED, 2000 
 Ensaios de Identificação 
Caso não exista o padrão? 
Propor um marcador químico 
Droga vegetal Parâmetros de qualidade para droga vegetal 
39 
 Após todas as etapas (moagem, 
extração, concentração e/ou secagem 
droga pode ser submetida a um 
processo de extração para obter o 
Derivado de 
droga vegetal 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
40 
• Após o PROCESSO EXTRATIVO é obtido a forma extrativa que pode ser: 
• TINTURAS- Concentração de 10 a 20% em relação à planta seca. 
10 mL = 1g droga 
• ALCOOLATURAS- Extração feita utilizando plantas frescas (10 a 
20%) 
• EXTRATOS FLUIDOS- Obtidos da concentração de tinturas até 
proporção de 50% em relação à planta seca. 
• EXTRATOS MOLES- Obtidos da concentração de tinturas até 
conterem de 20-25% de água residual (consistência de mel) 
• EXTRATOS SECOS- São concentrados reduzidos a pó e 
apresentam resíduo em água de 2 a 5% (liofilização, nebulização) 
Derivado de droga vegetal (Formas Extrativas) 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
 Concentração 
Extrato mole 
Extrato seco 
Cápsulas 
Comprimidos 
Comprimidos revestidos 
Extrato fluido Tintura 
Formas líquidas 
Loções, xaropes, 
elixires, etc. 
41 
Solução extrativa 
Formas extrativas e derivados 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
• Objetivo: Extração seletiva dos constituintes que nos interessam 
de modo a obter preparações enriquecidas de princípios ativos das 
plantas com economia de tempo e solvente. 
 
• Importante: 
• Padronização do processo; 
• Análise das variáveis que interferem na extração. 
42 
Processo de extraçãoNo entanto, para escolher a técnica certa, deve-se levar em consideração: 
 
• características desejáveis do produto resultante (intermediário ou final) 
 
• estabilidade dos constituintes químicos 
 
• manutenção da atividade biológica 
 
• custo operacional 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
43 
Constituintes Fixos x Constituintes Voláteis 
 
Constituintes Fixos: Constituintes Fixos: 
 
 Métodos de extração a frio 
 Maceração 
 Percolação 
 Turborização 
 
 Métodos de extração a quente 
 Sistemas abertos: Infusão, decocção, digestão 
 Sistemas fechados: sob refluxo e em Soxhlet 
 
Constituintes Voláteis: Constituintes Voláteis: 
 
 Métodos de extração a frio 
 prensagem 
 extração por solventes 
 
 Métodos de extração a quente 
 fluido super crítico 
 hidrodestilação 
Métodos de Extração de Plantas Medicinais 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
 Alguns fatores devem ser levados em consideração quando se escolhe 
um sistema solvente de extração: 
1) Seletividade do meio extrator; 
2) Facilidade de Manipulação; 
3) Custo; 
4) Economia; 
5) Segurança / toxicidade; 
6) Risco de contaminação ambiental. 
 
 Principais limitações do uso de solventes extratores: 
 Propriedades extrativas; 
 Adequação tecnológica; 
 Inocuidade fisiológica. 
 
 Solventes mais usados para a obtenção de extratos vegetais: 
 Água; 
 Etanol; 
 Glicerina; 
 Propilenoglicol; 
 Mistura destes acima. 
Considerações Gerais sobre a Produção de 
Extratos para Uso Farmacêutico 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
 Tempo 
de extração 
Estado de 
divisão da 
droga 
Natureza do 
solvente 
Temperatura 
 Agitação 
pH 
Variáveis que interferem na extração 
45 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
46 
 Seletividade do solvente depende da sua polaridade 
 Exemplo de solventes utilizados em extração de drogas vegetais: 
Variáveis que interferem na extração 
Extração 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
47 
1. Teor alcoólico e tempo de extração constante. Temperatura variável. 
Teor de álcool 50 % 50 % 50 % 
Tempo de extração 1 hora 1 hora 1 hora 
Temperatura 40 oC 60 oC 80 oC 
Teor de princípios ativos 2 % 2,3 % 1,4 % 
 
2. Temperatura fixa em 60 oC. Tempo de extração constante. Teor de álcool variável. 
Teor de álcool 30 % 50 % 70 % 
Tempo de extração 1 hora 1 hora 1 hora 
Temperatura 60 oC 60 oC 60 oC 
Teor de princípios ativos 1,7 % 2,3 % 2,9 % 
 
 
3. Temperatura e teor alcoólico fixos. Tempo de extração variável 
Teor de álcool 70 % 70 % 70% 
Tempo de extração 0,5 horas 1 hora 2 horas 
Temperatura 60 oC 60 oC 60 oC 
Teor de princípios ativos 1,6 % 2,9 % 2,9 % 
Determinação da temperatura, teor alcoólico e tempo de extração 
Variáveis que interferem na extração 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
EXTRATO 
DROGA VEGETAL 
SOLVENTE 
EQUIPAMENTO 
Teor de extraíveis 
Tamanho das 
Partículas 
Umidade 
% de pó 
Homogeneidade 
Tipo 
Concentração 
Quantidade 
Fluxo 
PROCESSO 
Tipo de extração 
Tempo 
Temperatura 
Pressão 
Tamanho do lote 
Rendimento 
Estabilidade 
Massa do enchimento 
Altura do enchimento 
Padronização do processo extrativo 
48 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
49 
Como garantir a qualidade do derivado de 
droga vegetal ? 
Estabelecer os parâmetros de qualidade! 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
CARACTERIZAÇÃO FÍSICO-QUÍMICA DO DERIVADO VEGETAL 
Consolidado de normas da COFID (Versão V), 2015 
VI - perfil cromatográfico e/ou prospecção fitoquímica, acompanhada da respectiva imagem em 
arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa, com comparação que possa garantir a identidade do 
derivado vegetal; e 
VII - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico. A opção por marcador(es) ativo(s) 
ou analítico(s) deve ser tecnicamente justificado. 
Fonte: Ministério da Saúde - Brasil 
52 
Formas farmacêuticas registradas de medicamentos 
fitoterápicos em julho de 2011 (Perfeito, 2011) 
Formas Farmacêuticas Sólidas: 
 
 
 Comprimidos e Cápsulas 
Comprimidos 
54 
Definição 
“São preparações sólidas, administradas pela VO, com um 
ou mais IA’s, de dose única, obtidas por compressão de 
partículas uniformes”. 
Preparo 
Etapas Compressão direta Via seca Via úmida 
1 Mistura do IA + 
excipiente(s) 
Mistura do IA + 
excipiente(s) 
Mistura do IA + 
excipiente(s) 
2 Compressão Compressão dos 
slugs 
Adição do aglutinante 
3 Redução dos slugs Obtenção da massa 
4 Mistura / lubrificação Granulação 
5 Compressão Secagem 
6 Seleção dos grânulos 
7 Compressão 
Comprimidos 
55 
Excipientes 
diluentes 
absorventes 
aglutinantes 
desagregantes 
lubrificantes 
Subst. inertes que dão peso 
conveniente ao comprimido. 
* Solúveis: lactose, sorbitol, manitol. 
* Insolúveis: amido, celulose 
microcristalina 
Absorvem água ou fixam subst. voláteis 
(subst. higroscópicos). 
Exs.: dióxido de silício coloidal, aerosil 
Aglomeram substâncias que não se agregam 
solidamente, qualquer que seja a pressão 
exercida sobre elas. 
Exs.: sacarose, lactose, PVP, pasta de amido 
Aceleram a dissolução e/ ou a desagregação dos 
comprimidos na água ou nos líquidos corporais 
Exs.: PVP, amido, bicarbonato de cálcio, povidona 
Evitam a aderência dos pós e granulados à 
máquina de comprimir e conferem brilho. 
Exs.: estearato de magnésio e cálcio, aerosil. 
molhantes 
tampões 
corretivos 
Minimizam a repulsão com a água, 
normalmente têm propriedades 
tensoativas. 
Exs.: lauril sulfato de sódio, tween 80. 
Manutenção estável do pH. 
Exs.: carbonato de cálcio, fosfatos alcalinos. 
Tornam a forma mais atraente. 
Podem ser: 
Corantes 
Edulcorantes 
Aromatizanrtes 
56 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f8183a004707cee086319741cdd33a01/Consolidado+COFID+V.pdf?MOD=AJPERES 
Nome popular / 
Nome científico 
Indicação/ação Apresentação 
alcachofra 
(Cynara 
scolymus L.) 
Tratamento dos sintomas de dispepsia 
funcional (síndrome do desconforto pós-
prandial) e de hipercolesterolemia leve a 
moderada. 
Apresenta ação colagoga e colerética 
cápsula, comprimido, 
drágea, solução oral e 
tintura 
ALCACHOFRA (Cynara scolymus ) 
RENAME - referência nacional do componente básico da 
assistência farmacêutica 
57 
Nome popular / 
Nome científico 
Indicação/ação 
Apresentaçã
o 
salgueiro (Salix 
alba L.) 
Tratamento de dor lombar baixa 
aguda. Apresenta ação 
antiinflamatória 
comprimido 
SALGUEIRO (Salix alba L.) 
Fonte: Port. 533 de 2012 do Ministério da Saúde - Brasil 
58 Fonte: Port. 533 de 2012 do Ministério da Saúde - Brasil 
Nome popular / Nome 
científico 
Indicação/ação Apresentação 
garra-do-diabo 
(Harpagophytum 
procumbens) 
Tratamento da dor lombar baixa 
aguda e como coadjuvante nos 
casos de osteoartrite. 
Apresenta ação antiinflamatória 
cápsula, 
comprimido 
GARRA-DO-DIABO (Harpagophytum procumbens) 
Cápsulas 
59 
Definição (USP 23) 
“As cápsulas são formas farmacêuticas sólidas que 
envolvem o fármaco em um invólucro mole ou duro. Os 
invólucros são usualmente constituídos de gelatina”. 
Cápsulas 
60 
Conteúdo das cápsulas 
Sólido, líquido (não aquoso) ou semi-sólido 
Substâncias absorventes; 
Fármaco 
Diluentes 
Lubrificantes 
Desintegrantes 
Cápsulas 
61 
Manipulação 
Preparação magistral – cápsula dura• Enchimento magistral – uso de encapsuladora 
 
Selecionar a placa de acordo com os 
cálculos para seleção do tamanho da 
cápsula 
 
Preencher os orifícios com as cápsulas 
fechadas 
 
Remover manualmente as tampas das 
cápsulas 
 
Espalhar a mistura pulverulenta com 
auxílio de espátula 
 
Abaixar os bastões reguladores de 
altura e recolocar as tampas. 
62 Fonte: Port. 533 de 2012 do Ministério da Saúde - Brasil 
Nome popular / 
Nome científico 
Indicação/ação Apresentação 
espinheira-santa 
(Maytenus officinalis 
Mabb.) 
Coadjuvante no tratamento 
de gastrite e úlcera 
gastroduodenal e sintomas 
dispepsia 
cápsula, emulsão, 
solução oral e 
tintura 
ESPINHEIRA-SANTA (Maytenus officinalis) 
RDC nº 47/2009, bulas 
padrão de medicamentos 
63 Fonte: Port. 533 de 2012 do Ministério da Saúde - Brasil 
Nome popular / Nome 
científico 
Indicação/ação Apresentação 
cáscara-sagrada 
(Rhamnus purshiana 
DC.) 
Coadjuvante nos casos de 
obstipação intestinal eventual 
cápsula e tintura 
CÁSCARA-SAGRADA (Rhamnus purshiana) 
RDC nº 47/2009, bulas padrão 
de medicamentos Rhamnus 
purshiana 
COMPOSIÇÃO 
Cada cápsula contém: 
extrato seco de Rhamnus purshiana................................ 75 mg* 
*equivalente a 12 mg (16%) de derivados hidroxiantracênicos 
calculados como cascarosídeo A. 
excipientes q.s.p..............................................................1 cápsula 
(amido de milho e dióxido de silício coloidal). 
PARTE UTILIZADA 
Casca do caule 
64 
Nome popular / 
Nome científico 
Indicação/ação Apresentação 
unha-de-gato (Uncaria 
tomentosa (Willd. ex 
Roem. & Schult.) 
Coadjuvante nos casos de 
artrites e osteoartrite. 
Apresenta ação 
antiinflamatória e 
imunomoduladora 
cápsula, 
comprimido e 
gel 
Fonte: Port. 533 de 2012 do Ministério da Saúde - Brasil 
UNHA-DE-GATO (Uncaria tomentosa) 
Formas Farmacêuticas Semissólidas 
 
 Emulsões, 
 Géis 
 e Pomadas 
 
 
 
Sistemas semisólidos 
Cremes 
 Sistemas emulsionados fases aquosa, oleosa e emulsificante. 
Aplicação na pele ou mucosas com ação medicamentosa ou cosmética. 
Melhor espalhabilidade e aceitação. 
Controle de qualidade; 
 
Géis 
 Dispersões coloidais caracterizadas pela presença de agentes gelificantes 
(polímeros) dispersos em água ou em mistura hidro alcoólica. 
 Comportamento tixotrópico. 
 
Pomadas 
 Aplicação na pele ou mucosas com ação medicamentosa ou potetora (emoliente, 
lubrificante). Bases: hidrocarbonetos (ceras e óleos) e hidrossolúveis (PEGs) ou 
absorção e removíveis com água. 
67 
Fonte: Port. 533 de 2012 do Ministério da Saúde - Brasil 
Nome popular / 
Nome científico 
Indicação/ação Apresentação 
aroeira (Schinus 
terebinthifolius Raddi) 
Apresenta ação cicatrizante, 
anti-inflamatória e anti-séptica 
tópica, para uso ginecológico 
gel e óvulo 
AROEIRA (Schinus terebinthifolius Raddi) 
PARTE UTILIZADA DA PLANTA COMO FITOTERÁPICO 
Cascas da planta 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada 6g de gel vaginal contém: 
Extrato aquoso de Aroeira.............................................3,996mL 
Veículo q.s.p. ...................................................................6g 
RENAME - referência nacional do componente básico da 
assistência farmacêutica 
Frutos 
Uso na culinária 
Pimenta rosa 
68 Fonte: Port. 533 de 2012 do Ministério da Saúde - Brasil 
Nome popular / 
Nome científico 
Indicação/ação Apresentação 
babosa (Aloe vera 
(L.) Burm. F.) 
Tratamento tópico de 
queimaduras de 1º e 2º graus 
e como coadjuvante nos 
casos de Psoríase vulgaris 
creme 
BABOSA (Aloe vera) 
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 
Parte da planta utilizada: Folha (gel mucilaginoso) 
 
APRESENTAÇÕES 
Gel: caixa com 1 bisnaga contendo 15g e 30g. 
 
USO TÓPICO 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada grama de gel contém: 
Gel mucilaginoso de Aloe vera L. (3% polissacarídeos 
totais)........................................................................50,00 mg 
Consolidado de normas da COFID (Versão V), 2015 
Testes, provas ou ensaios exigidos para as algumas FORMAS FARMACÊUTICAS, no 
momento do registro ou notificação de fitoterápicos 
70 
ESTABILIDADE ACELERADA 
71 
ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO 
Trabalhar com uma legislação antiga 
 
Falta de estudos com plantas brasileiras 
 
Matérias primas de baixa qualidade 
 
Falta de interesse dos gestores 
 
Falta de prescritores preparados 
Dificuldades de implementação 
da Fitoterapia no Brasil 
 CQ 
ineficiente 
Principal 
motivo de 
indeferimento 
73 
Novas Tecnologias Farmacêuticas 
Nanofármacos: vantagens 
 Melhora a estabilidade física e química dos ativos 
 Aumento da biodisponibilidade 
 Manutenção do efeito do fármaco no tecido alvo 
 Solubilização de ativos lipofílicos 
 Minimiza os efeitos colaterais 
 Reduz a toxidade 
 Diminui o número de doses/aplicações – Conforto 
para o paciente 
 Ressussita medicamentos descartados por sua 
toxiidade 
 P&D de menor custo (versus descoberta de novas 
moléculas) 
Sistemas de carreamento 
74 
Obrigado pela atenção! 
Parque Nacional da 
Restinga de Jurubativa