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Informativo 889-STF (07/02/2018) – Márcio André Lopes Cavalcante | 1 
 
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 Informativo 889-STF 
Márcio André Lopes Cavalcante 
 
 
 
ÍNDICE 
 
DIREITO ADMINISTRATIVO 
AGÊNCIAS REGULADORAS E FUNÇÃO NORMATIVA 
 É constitucional a previsão de que a ANVISA pode proibir produtos e insumos em caso de violação da legislação ou 
de risco iminente à saúde, inclusive cigarros com sabor e aroma. 
 
 
DIREITO ADMINISTRATIVO 
 
AGÊNCIAS REGULADORAS E FUNÇÃO NORMATIVA 
É constitucional a previsão de que a ANVISA pode proibir produtos e insumos em caso de 
violação da legislação ou de risco iminente à saúde, inclusive cigarros com sabor e aroma 
 
É constitucional o art. 7º, III e XV, da Lei nº 9.782/99, que preveem que compete à ANVISA: 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações 
de vigilância sanitária; 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização 
de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à 
saúde; 
Entendeu-se que tais normas consagram o poder normativo desta agência reguladora, sendo 
importante instrumento para a implementação das diretrizes, finalidades, objetivos e 
princípios expressos na Constituição e na legislação setorial. 
Além disso, o STF, após empate na votação, manteve a validade da Resolução RDC 14/2012-
ANVISA, que proíbe a comercialização no Brasil de cigarros com sabor e aroma. Esta parte do 
dispositivo não possui eficácia erga omnes e efeito vinculante. Significa dizer que, 
provavelmente, as empresas continuarão ingressando com ações judiciais, em 1ª instância, 
alegando que a Resolução é inconstitucional e pedindo a liberação da comercialização dos 
cigarros com aroma. Os juízes e Tribunais estarão livres para, se assim entenderem, 
declararem inconstitucional a Resolução e autorizar a venda. Existem, inclusive, algumas 
decisões nesse sentido e que continuam valendo. 
STF. Plenário. ADI 4874/DF, Rel. Min. Rosa Weber, julgado em 1º/2/2018 (Info 889). 
 
ANVISA 
A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é uma autarquia sob regime especial (agência 
reguladora), vinculada ao Ministério da Saúde, criada pela Lei nº 9.782/99. 
O art. 7º da Lei traz as competências da ANVISA. Destaco as que estão previstas nos incisos III e XV: 
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII 
do art. 2º desta Lei, devendo: 
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Informativo 889-STF (07/02/2018) – Márcio André Lopes Cavalcante | 2 
(...) 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de 
vigilância sanitária; 
(...) 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de 
produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
Resolução RDC 14/2012-ANVISA 
Em 2012, a ANVISA editou uma Resolução (RDC 14/2012) proibindo a comercialização no Brasil de cigarros 
com sabor e aroma. 
Essa Resolução foi editada com base no art. 7º, XV, da Lei nº 9.782/99 que vimos acima. 
 
ADI 4874 
A Confederação Nacional da Indústria (CNI) ajuizou ação direta de inconstitucionalidade (ADI) pedindo: 
a) a declaração de inconstitucionalidade dos incisos III e XV do art. 7º da Lei nº 9.782/99; e 
b) por arrastamento, da Resolução 14/2012, que proíbe a comercialização de cigarros que contêm aroma 
e sabor. 
 
Para a autora, a parte final do inciso XV do art. 7º está permitindo que a ANVISA utilize seu poder 
regulamentador para proibir, em caráter genérico e abstrato, a fabricação e a comercialização de produtos 
e insumos submetidos à fiscalização sanitária. A CNI afirma que a ANVISA não pode atuar como se tivesse 
“delegação legislativa em branco, isto é, desacompanhada de diretrizes ou parâmetros claros e 
obrigatórios”. 
Exemplo dessa distorção seria a RDC 14/2012 da ANVISA. 
A CNI argumentou que, embora a própria ANVISA tenha admitido que “a proibição de comercialização de 
cigarros com aroma e sabor teve o objetivo de diminuir a atratividade do produto para o público jovem”, 
a RDC 14/2012 proibiu aditivos de forma genérica, entendidos como qualquer substância ou composto 
que não seja tabaco ou água, e, com isso, implicou o banimento da produção e comercialização da quase 
totalidade dos cigarros vendidos licitamente no mercado brasileiro. A CNI argumenta que a atuação da 
ANVISA está violando os princípios da legalidade, da separação dos Poderes e da livre iniciativa. 
Isso porque, segundo a confederação, mais de 98% dos cigarros vendidos no Brasil são do tipo american 
blend, produto de uma mistura de aditivos e diferentes tipos de fumo (combinação de folhas de tabaco 
tipo Burley, Oriental e Virgínia). “A rigor, proibir o uso de aditivos significa banir a comercialização do 
cigarro fabricado e consumido há muitas décadas no País. Não se trata apenas dos ditos cigarros com 
sabor: estes representam menos de 2% do mercado brasileiro de cigarros. O banimento de aditivos atinge, 
na verdade, mais de 98% da produção nacional que apresenta sabor de tabaco, com efeitos sistêmicos 
sobre toda a cadeia produtiva – a qual abarca desde produtores rurais, fornecedores de insumos, 
fabricantes, distribuidores, até os comerciantes que atuam em pontos de vendas”. 
 
O que o STF decidiu? A ADI foi julgada procedente? Os dispositivos impugnados foram declarados 
inconstitucionais? 
NÃO. O resultado do julgamento foi o seguinte: 
• Quanto ao art. 7º, III e XV, a Lei nº 9.782/99: 
O STF julgou improcedente a ADI e declarou que esses incisos são constitucionais. 9 Ministros votaram 
nesse sentido. Isso significa que foi cumprido o requisito do art. 97 da CF/88: 
Art. 97. Somente pelo voto da maioria absoluta de seus membros ou dos membros do respectivo 
órgão especial poderão os tribunais declarar a inconstitucionalidade de lei ou ato normativo do 
Poder Público. 
 
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Logo, essa parte do dispositivo (que jugou o art. 7º, III e XV) possui eficácia erga omnes e efeito vinculante. 
Significa dizer que nenhum juiz ou Tribunal “pode” declarar que o art. 7º, III e XV, a Lei nº 9.782/99 é 
inconstitucional. Se o fizer, cabe reclamação ao STF. 
 
• Quanto à RDC 14/2012: o STF também julgou improcedente a ADI. Ocorre que aqui aconteceu algo 
inusitado: 5 Ministros votaram pela constitucionalidade da Resolução e outros 5 Ministros entenderam 
que ela seria inconstitucional. 1 Ministro se julgou suspeito para votar. Houve, portanto, um empate. 
O art. 97 da CF/88 exige um quórum mínimo de 6 Ministros do STF para que uma lei ou ato normativo seja 
declarado inconstitucional. Como houve apenas 5 votos, a Resolução impugnada não foi declarada 
inconstitucional. 
Em outras palavras, a Resolução permanece válida. 
 
Se houve empate na votação, por que a Resolução RDC 14/2012-ANVISA foi mantida no ordenamento 
jurídico? 
Porque as leis e atos normativos possuem presunção de legitimidade. Assim, se não houve declaração expressa 
de que a Resolução da ANVISA é inconstitucional ou ilegal, ela continua sendo presumidamente válida. 
Para que um ato normativo seja declarado inconstitucional é necessário que se atinja maioria dos votos. 
Havendo empate, permanece a validade da norma. 
 
Efeito não-vinculante na decisão do STF sobre a RDC 14/2012-ANVISA 
Como houve um empate na decisão do STF quanto à RDC 14/2012, esta parte do dispositivoNÃO possui 
eficácia erga omnes e efeito vinculante. 
Significa dizer que, provavelmente, as empresas continuarão ingressando com ações judiciais, em 1ª 
instância, alegando que a Resolução é inconstitucional e pedindo a liberação da comercialização dos 
cigarros com aroma. Os juízes e Tribunais estarão livres para, se assim entenderem, declararem 
inconstitucional a Resolução e autorizar a venda. Isso porque, como já explicado, a decisão do STF que não 
declarou inconstitucional a Resolução não tem eficácia vinculante. 
Nesse sentido, a CNI (autora da ADI) informou que as indústrias de tabaco estão amparadas por decisões 
judiciais que declararam a invalidade da RDC 14/2012 e que, portanto, vão continuar produzindo os 
cigarros aromatizados. 
 
Vamos agora entender as razões invocadas pelo STF para julgar improcedente a ADI. 
 
Agências reguladoras 
A criação das agências reguladoras setoriais representou um aperfeiçoamento da arquitetura institucional 
do Estado de Direito contemporâneo. Isso porque tais agência oferecem uma resposta da Administração 
Pública para as complexas relações sociais verificadas na modernidade. 
Exige-se uma agilidade e flexibilidade cada vez maiores do Estado diante das novas demandas econômicas 
e sociais. Esses desafios fizeram com que fosse necessária a criação das agências reguladoras, previstas 
como entidades que gozam de relativa autonomia e dotadas de mecanismos eficazes para a regulação de 
setores específicos. Dentre os mecanismos que as agências necessitam está a competência para editar 
atos normativos (função normativa). 
As agências reguladoras possuem o objetivo de não apenas regular a concorrência, corrigindo as “falhas 
de mercado”, possuindo também uma finalidade de promover regulação social. 
 
ANVISA e poder de polícia 
No caso da ANVISA, ela possui funções de regulação concorrencial e de regulação dos serviços públicos. 
No entanto, além disso, esta agência tem por vocação o exercício de poder de polícia, no caso, o controle 
sanitário. 
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Esse poder de polícia é exercido por meio da prática de atos específicos, de efeitos concretos, e também 
pela edição de atos normativos abstratos, de alcance generalizado. 
Desse modo, a competência das agências reguladoras para editar atos normativos visando à organização 
e à fiscalização das atividades por elas reguladas está inserida dentro do poder geral de polícia da 
Administração. 
 
Função normativa está subordinada à lei 
Vale ressaltar, no entanto, que a função normativa das agências reguladoras, especialmente quando 
atinge direitos e deveres dos administrados, subordina-se obrigatoriamente à lei. 
Assim, embora dotadas de considerável autonomia, as agências reguladoras somente podem exercer sua 
competência normativa segundo os limites impostos pelas leis que as criaram. No caso da ANVISA, a Lei 
nº 9.782/99. 
A regulação setorial feita pelas agências reguladoras, apesar de estar subordinada à lei, não significa 
simplesmente reproduzir mecanicamente a lei ou simplesmente preencher lacunas. 
A função regulatória das agências reguladoras, como envolve um viés técnico, é qualitativamente 
diferente da mera edição de uma portaria ou de qualquer outro ato regulamentar tradicional, possuindo 
um espaço maior para as agências atuarem. 
Assim, a função regulatória das agências não é inferior ou superior à legislação, mas diferente, pelo seu 
viés técnico. O poder normativo atribuído às agências reguladoras consiste em instrumento para a 
implementação das diretrizes, finalidades, objetivos e princípios expresso na Constituição e na legislação 
setorial. 
 
Art. 7º, III e XV, da Lei nº 9.782/99 
Diante disso, o STF entendeu que o art. 7º, III e XV não viola a CF/88. 
 
RDC 14/2012 
Em relação ao pedido sucessivo veiculado pelo autor da ADI, declaração de inconstitucionalidade da 
Resolução da Diretoria Colegiada 14/2012 da ANVISA, em caráter autônomo, “por violação direta à 
Constituição da República”, verificou-se empate na votação. 
Aqui, a discussão resumia-se no seguinte debate: a ANVISA por, por meio de Resolução, ou seja, sem uma 
lei aprovada pelo Congresso Nacional, restringir a comercialização de produtos? Essa Resolução RDC 
14/2012 é válida? 
A Ministra Relatora Rosa Weber julgou improcedente o pedido, declarando a constitucionalidade da 
resolução, no que foi acompanhada pelos Ministros Edson Fachin, Ricardo Lewandowski, Celso de Mello 
e Cármen Lúcia. 
A relatora afirmou que, ao editar a RDC 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites 
máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono no cigarro e restringindo o uso dos denominados 
aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, a ANVISA teria atuado em conformidade com os 
lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, expressos na observância do marco legal vigente, 
em estrita atenção à competência normativa prevista nos arts. 7º, III e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/99, 
agindo de modo a incrementar a proteção da saúde e o acesso ao direito à informação. 
A despeito do direito fundamental à liberdade de iniciativa, o Estado pode impor condições e limites para 
exploração de atividades privadas, tendo em vista a necessidade de sua compatibilização com os demais 
princípios, garantias e direitos fundamentais. No caso do controle do tabaco, a saúde e o direito à 
informação devem ser protegidos. Assim, é possível à ANVISA tomar medidas repressivas concretas para 
suspender ou evitar risco iminente à saúde. 
Em divergência, o Ministro Alexandre de Moraes julgou parcialmente procedente o pedido para declarar 
a inconstitucionalidade parcial, com redução de texto, dos arts. 1º, 3º, 6º, 7º, 9º e 10 da Resolução 14/2012 
da ANVISA, no que foi acompanhado pelos Ministros Luiz Fux, Dias Toffoli, Gilmar Mendes e Marco Aurélio. 
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O Min. Alexandre de Moraes, acompanhado por outros cinco Ministros, entendeu que a ANVISA 
extrapolou suas atribuições legais ao proibir a venda dos cigarros aromatizados. 
“A agência tem como função controlar, fiscalizar, dentro dos parâmetros legais. Em momento algum a 
legislação de criação da agência permitiu que ela proibisse qualquer espécie de produto derivado do 
tabaco", argumentou o Ministro. 
 
Em suma: 
É constitucional o art. 7º, III e XV, da Lei nº 9.782/99. 
Entendeu-se que tais normas consagram o poder normativo da ANVISA (agência reguladora), sendo 
importante instrumento para a implementação das diretrizes, finalidades, objetivos e princípios 
expressos na Constituição e na legislação setorial. 
Além disso, o STF, após empate na votação, manteve a validade da Resolução RDC 14/2012-ANVISA, 
que proíbe a comercialização no Brasil de cigarros com sabor e aroma. Esta parte do dispositivo não 
possui eficácia erga omnes e efeito vinculante. Significa dizer que, provavelmente, as empresas 
continuarão ingressando com ações judiciais, em 1ª instância, alegando que a Resolução é 
inconstitucional e pedindo a liberação da comercialização dos cigarros com aroma. Os juízes e Tribunais 
estarão livres para, se assim entenderem, declararem inconstitucional a Resolução e autorizar a venda. 
STF. Plenário. ADI 4874/DF, Rel. Min. Rosa Weber, julgado em 1º/2/2018 (Info 889). 
 
 
 
OUTRAS INFORMAÇÕES 
 
CLIPPING DA R E P E R C U S S Ã O G E R A L 
DJe 1 e 2 de fevereiro de 2018 
 
 
REPERCUSSÃO GERAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.007.860 – SP 
RELATOR: MIN.RICARDO LEWANDOWSKI 
Ementa: REPERCUSSÃO GERAL. TRIBUTÁRIO. COMÉRCIO EXTERIOR. INCENTIVOS REGIONAIS. REDUÇÃO DAS DESIGUALDADES REGIONAIS. 
LIVRE CONCORRÊNCIA. EXPORTAÇÃO DE AÇÚCAR. ART. 7° DA LEI 9.362/96. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. 
 
REPERCUSSÃO GERAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO 1.052.700 – MG 
RELATOR: MIN. EDSON FACHIN 
Ementa: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. PENAL. TRÁFICO DE DROGAS. REGIME INICIAL. 
INCONSTITUCIONALIDADE DO ART. 2º, § 1º, da LEI 8.072/1990. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. 
1. É inconstitucional a fixação ex lege, com base no art. 2º, § 1º, da Lei 8.072/1990, do regime inicial fechado, devendo o julgador, quando 
da condenação, ater-se aos parâmetros previstos no artigo 33 do Código Penal. 
2. Agravo conhecido e recurso extraordinário provido. 
 
Decisões Publicadas: 2 
 
 
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