AULA 6 ESTABILIDADE DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS

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ESTABILIDADE DE PREPARAÇÕES MAGISTRAÇÕES
Prof Vera Lúcia Guimarães
Estabilidade de preparações magistrais
As preparações magistrais são produzidas para administração imediata ou após um curto período de armazenagem. Portanto, os seus prazos de validade são estabelecidos utilizando critérios diferentes para os medicamentos industrializados. 
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Estabilidade de preparações magistrais
A determinação do prazo de validade deverá ser baseada na avaliação físico-química dos fármacos e considerações sobre a sua estabilidade (ANVISA 2006). O excipiente ou base galênica empregada, compatibilidade dos ativos com o excipiente ou embalagem utilizada e as condições de armazenamento e conservação são fatores 
	que devem ser levados em consideração na 
	estimativa de um prazo de validade.
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Estabilidade de preparações magistrais
Prazo de validade
Corresponde ao período da duração do tratamento
Baseado em fontes de informações sobre a estabilidade físico-química dos ativos descritos em compêndios oficiais e em publicações em revistas indexadas
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Estabilidade de preparações magistrais
Cabe ao farmacêutico determinar o prazo de validade de cada produto manipulado adotando critérios científicos de modo que o produto mantenha a estabilidade durante todo o período de tratamento
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Estabilidade e Prazo de Validade
Estabilidade: é a extensão de tempo no qual o produto mantém, dentro de limites específicos, através do período de armazenamento e uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento da sua manipulação
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Estabilidade e Prazo de Validade
Prazo de validade: é a data após a qual a preparação farmacêutica manipulada não deverá ser usada, que é determinada a partir da data de manipulação do produto. Corresponde ao período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade na embalagem adotada e recomendadas 
	no rótulo (ANVISA 2006) 
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Tipos de Estabilidade
Estabilidade química: a preparação mantém sua integridade e potência rotulada dentro de limites especificados.
Estabilidade física: quando a preparação apresenta as propriedades físicas originais, incluindo aparência, palatibilidade, uniformidade, dissolução são mantidas.
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Tipos de Estabilidade
Estabilidade microbiológica: quando a esterilidade (se aplicável) ou a resistência ao crescimento microbiano é mantida de acordo com os requerimentos especificados e
	 de aplicação do produto.
Estabilidade terapêutica: seu efeito permanece inalterado
Estabilidade toxicológica: não ocorre aumento da toxicidade do produto
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Fatores que afetam a Estabilidade
pH: é um fator determinante na estabilidade 
	de diversas preparações farmacêuticas nas quais o fármaco se encontra disperso em meio que contenha água. Um pH impróprio com elevação de temperatura pode ocasionar perdas significativas do teor e da atividade terapêutica do fármaco.
Temperatura: pode afetar através da velocidade de reação específica e da velocidade de degradação.
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Fatores que afetam a Estabilidade
Luz: pode ocorrer reação de degradação.
Exposição ao ar atmosférico: pode ocorrer degradação do produto
Umidade: pode ocorrer hidrólise e degradação do fármaco ou do produto farmacêutico (uso de dessecantes na embalagens de fórmulas sólidas). 
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Aspectos para estabelecer o prazo de validade
	O farmacêutico deverá ter em mente os seguintes fatores e aspectos antes de determinar o prazo de validade de uma preparação:
Propriedades físicas e químicas dos ingredientes
Uso de conservantes e estabilizantes (ex: antioxidantes, sequestrantes)
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Aspectos para estabelecer o prazo de validade
Formas farmacêuticas empregadas: FFS que não contenham água na sua composição são mais estáveis e poderão apresentar um prazo de validade maior em relação a outras formas farmacêuticas
Material de embalagem: a embalagem devem proteger a preparação da umidade, luz e da atmosfera 
	(oxigênio).
Duração do tratamento 
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Estudos da Estabilidade
Teste de prateleira: é também conhecido como Estabilidade de Longa Duração tem o objetivo de validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de validade estimado no teste de estabilidade acelerada. Neste estudo, amostras do produto são armazenados à temperatura ambiente. Estas amostras são analisadas periodicamente até que se expire o prazo de validade.
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Estudos da Estabilidade
Teste de estabilidade acelerada: fornece dados para prever a estabilidade do produto, tempo de vida útil e compatibilidade da formulação com o material de acondicionamento. Geralmente tem duração de 3 a 6 meses e as formulações em teste são submetidas a condições de temperatura e umidades.
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Sinais Físicos de Instabilidade em FF
Cápsulas gelatinosas: alterações da aparência, cor e deformação do invólucro
Pós e grânulos: formação de massas duras, alteração de cor
Soluções, elixiries e xaropes: precipitação, sinais de contaminação microbiana (alteração da cor, turbidez)
Emulsões: quebra das emulsões (separação das fases)
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Sinais Físicos de Instabilidade em FF
Suspensões: caking, crescimento cristalino, dificuldade de ressuspensão
Géis: encolhimento (retração), alteração da cor, sinais de contaminação antimicrobiana
Supositórios: amolecimento excessivo, ressecamento, evidência de óleo na embalagem
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FIM
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