Guia de Biovigilânciade Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação

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1ª Revisão 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Brasília - DF 
2016 
 
 
Guia de Biovigilância 
de Células, Tecidos e Órgãos 
& 
Manual de Notificação 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - Anvisa 
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON 
Gerência de Hemo e Biovigilancia e Outros Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária - GHBIO 
Sistema Nacional de Biovigilância 
 
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ELABORAÇÃO DO GUIA E MANUAL: 
Guia e Manual elaborados tomando como base a livre tradução e adaptação das referências: 
Protocolo de Actuación do Sistema Nacional de Vigilancia del Trasplante de Células y Tejidos - Organización 
Nacional De Trasplantes - Grupo de trabajo de Biovigilancia - Versión 2008. Disponível em: 
http://www.ont.es/infesp/TejidosPHCelulas/Sistema_de_Biovigilancia.pdf. Consulta em março de 
2013. 
Registro de biovigilancia de células y tejidos de las Islas Baleares - notificación 2008. Govern de les Illes 
Balears, Conselleria de Salut y Consum, Direcció General d’Avaluació i Acreditació. Disponível em: 
http://www.catib.org/imgdb/archivo_doc324.pdf. Consulta em março de 2013. 
 
 
 
 
 
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Índice 
Introdução 3 
Biovigilância - definição - 3 
Objetivos do Sistema Nacional de Biovigilância 4 
Pressupostos e Diretrizes do Sistema Nacional de Biovigilância 4 
Escopo de aplicação da Biovigilância 5 
Atores envolvidos no processo de Biovigilância 6 
Método de notificação 7 
Fluxo de detecção e notificação 12 
Ficha de Biovigilância: incidentes 13 
Ficha de Biovigilância: reações adversas 17 
Incidentes passíveis de comunicação 23 
Reações adversas passíveis de notificação 24 
Definições 28 
Anexos 32 
Referências consultadas 34 
 
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 3 
INTRODUÇÃO 
A quantidade considerável de possibilidades terapêuticas oferecidas pelos transplantes de 
órgãos, implante/enxertia de tecidos e uso terapêutico de células e tecidos humanos têm levado a 
um crescimento extraordinário desta área da medicina nos últimos anos. Porém, esses 
procedimentos, embora possam trazer benefícios para os receptores, não estão isentos de riscos 
para o doador vivo ou para o próprio receptor. Numerosas publicações têm alertado sobre o risco 
de transmissão de infecções, neoplasias ou a ocorrência de outros eventos adversos. 
O número de atores envolvidos no processo doação-transplante/uso terapêutico de células, 
tecidos e órgãos, desde a seleção do doador até o implante final é elevado e funcionalmente 
diferenciado. Da mesma forma, é diferenciado o grau de vigilância e controle a ser aplicado nas 
diferentes fases deste processo podendo envolver equipes de retirada, bancos de células e 
tecidos, centros de processamento celular, equipes de transplantes, entre outros profissionais de 
saúde. 
 
BIOVIGILÂNCIA 
Uma das ferramentas do gerenciamento de risco estabelecidas para melhorar a segurança e a 
qualidade dos procedimentos e processos envolvidos no uso terapêutico de células e tecidos e no 
transplante de órgãos humanos é a Biovigilância. Define-se Biovigilância como o conjunto de ações 
de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e 
órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo com o 
objetivo de obter e disponibilizar informações sobre riscos e eventos adversos, a fim de prevenir 
sua ocorrência ou recorrência. 
A Biovigilância, componente do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária 
(Vigipós), implica num fluxo continuo de coleta de dados, análises e devolutiva das conclusões a 
todas aquelas pessoas que devem estar informadas por sua responsabilidade na prática do uso 
terapêutico de células e tecidos e no transplante de órgãos humanos. Deve ser aplicada em todos 
os níveis de atuação desde o início do processo de doação, incluindo os procedimentos de 
retirada/coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento e distribuição, até a 
implantação e o seguimento do receptor. 
 
 
 
 
 
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 4 
OBJETIVOS DO SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILÂNCIA 
O Sistema Nacional de Biovigilância deve identificar, analisar e notificar os incidentes e as 
reações adversas que podem decorrer do uso terapêutico das células, tecidos e órgãos humanos, 
a fim de: 
1. obter a máxima informação sobre os eventos não desejados ou inesperados detectados e 
notificados para conhecer a situação real quanto à sua existência (cálculo da incidência) e 
determinantes epidemiológicos; 
2. atuar caso a caso para identificar as causas e prevenir a ocorrência de qualquer dano à 
saúde associada a qualquer uso terapêutico de células e tecidos e transplante de órgãos 
nos receptores, e a retirada de células, tecidos e órgãos nos doadores vivos; 
3. verificar os eventos com rapidez para detectar incidências não usuais e possíveis reações 
adversas desconhecidas e novos fatores de risco associados, ou situações de risco para 
determinados grupos da população (transcendência) e propor medidas corretivas e/ou 
preventivas necessárias oportunas; 
4. estabelecer um sistema bidirecional de comunicação de alertas com estados e municípios, 
além de emissão de alertas internacionais, quando necessário; 
5. elaborar indicadores sobre a ocorrência, evolução e resolução dos incidentes e reações 
adversas, que permitam detectar variações com base nas informações anteriores e 
possibilitar a comparação dos resultados obtidos entre as unidades da federação, bem 
como dos resultados nacionais em relação aos de outros países com sistemas de 
Biovigilância implantados. 
 
PRESSUPOSTOS E DIRETRIZES DO SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILÂNCIA 
I - garantir a rastreabilidade 
II - confidencialidade das informações prestadas 
III – cultura de segurança 
IV – não punição 
ATENÇÃO: Os acidentes laborais não são considerados objetos deste sistema. Entretanto, quando ocorrer uma exposição 
acidental a agentes infecciosos ou de outro tipo com uma amostra de células ou tecidos cujo risco se desconheça por uma avaliação 
inadequada ou identificação incorreta, a ocorrência deverá ser notificada ao Sistema Nacional de Biovigilância.
 
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 5 
ESCOPO DE APLICAÇÃO DA BIOVIGILÂNCIA 
Aplica-se a biovigilância a todos os órgãos, tecidos, células e derivados de origem humana a 
serem utilizados em humanos e a todos os processos necessários para que sejam viáveis para a 
sua utilização em um receptor. No caso em que as células ou tecidos humanos estejam destinados 
à produção de medicamentos ou combinados com produtos para a saúde, a biovigilância só deve 
ser aplicada ao processo de doação, retirada/coleta e avaliação; os demais processos devem de 
ser regulados pela farmacovigilância ou tecnovigilância. O conjunto de ações de controle e 
monitoramento dos riscos relacionados a todo o ciclo do sangue, desde a doação até o uso de 
sangue e componentes para fins transfusionais é regulado pela hemovigilância. 
A. é aplicável a todos os processos, desde a doação até a implantação e o seguimento do 
paciente para: 
• Células, tecidos e órgãos de origem humana utilizados com finalidade terapêutica em humanos, 
assim como seus derivados; 
• Fragmento de órgãos ou órgãos inteiros humanos não destinados a transplante substitutivo oucomplementar e utilizado como um tecido ou fonte de obtenção de células e; 
• Terapia celular avançada, não considerada como medicamento (condrócitos, queratinócitos, ilhotas 
pancreáticas). 
B. é aplicável à doação, retirada/coleta e avaliação de células e tecidos e nos casos de: 
• Células ou tecidos e derivados de origem humana destinados a elaboração de medicamentos por 
produção industrial, utilizados com finalidade terapêutica humana. O restante dos processos deve ser 
controlado pela farmacovigilância. 
• Células ou tecidos derivados de origem humana destinados a substituição ou de forma complementar 
em produtos para a saúde utilizados com finalidade terapêutica em humanos. O restante dos 
processos deve ser controlado pela tecnovigilância. 
Produtos inseridos no escopo da Biovigilância Produtos excluídos do escopo da Biovigilância 
Células, tecidos ou órgãos obtidos do corpo humano e 
utilizados para fins terapêuticos em humanos, assim 
como seus derivados, incluindo gametas. 
Células obtidas do corpo humano e utilizadas para 
regente diagnóstico ou painéis de controle de qualidade 
(tecnovigilância). 
Produtos de terapia celular avançada (condrócitos, 
queratinócitos, ilhotas pancreáticas) 
Produtos de terapia avançada quando sujeitos à 
farmacovigilância 
Produtos para a saúde que incorporam os elementos e 
produtos resultantes do corpo humano utilizados para 
fins terapêuticos em humanos 
Qualquer outro produto para saúde submetido à 
tecnovigilância 
Produtos terapêuticos adjuntos (em contato com todos 
os produtos anteriores) 
· Sangue e Hemocomponentes (hemovigilância). 
· Hemoderivados do sangue, proteínas recombinantes 
(farmacovigilância). 
· Leite materno. 
· Elementos ou produtos de origem animal utilizados com 
fins terapêuticos. 
 
 
 
 
 
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 6 
ATORES ENVOLVIDOS NO PROCESSO DE BIOVIGILÂNCIA 
Responsáveis pela Biovigilância 
Cada estabelecimento de saúde e órgão integrante do Sistema Nacional de Transplantes (SNT) 
que realiza atividade relacionada aos transplantes, implantes/enxertos, terapias avançadas e 
reprodução humana assistida deve designar um profissional responsável por coordenar os 
trabalhos relativos à biovigilância para todos os processos para os quais dispõe de autorização e 
licença. 
A. Identificação/Notificação de eventos adversos 
Neste processo estão envolvidos todos os profissionais que participem na detecção de um 
potencial doador, seleção do doador, retirada/coleta, processamento, avaliação, armazenamento, 
distribuição, transplante/implante/enxertia e seguimento. 
• Coordenador de transplantes local 
• Pessoal das equipes de retirada de células, tecidos e órgãos 
• Pessoal das equipes de transplante/implante/enxertia de células, tecidos e órgãos 
• Pessoal de banco de células e tecidos e centros de processamento celular 
• Pessoal de consultórios e centros odontológicos 
• Pessoal de clínicas de reprodução humana assistida 
• Pessoal que participe no seguimento do paciente 
• Pessoal das Gerências de Risco e/ou Núcleos de Segurança do Paciente 
 
B. Avaliação, análises e comunicação/divulgação. 
• Coordenador de transplantes local 
• Vigilância Sanitária (Visa) de estados, distrito federal e municípios 
• Coordenação do Sistema Nacional de Biovigilância 
• Coordenação do Sistema Nacional de Transplante 
 
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MÉTODO DE NOTIFICAÇÃO 
As ferramentas básicas para o funcionamento do sistema de notificação são: 
• Ficha de comunicação de incidente 
• Ficha de notificação de reação adversa 
• Guia de orientação de preenchimento das fichas 
Ficha de comunicação de incidente 
É um formulário simples desenhado para uma coleta dos dados, registro e posterior 
comunicação, conforme o grau de urgência, aos profissionais responsáveis pela Biovigilância para 
dar início às medidas preventivas e corretivas oportunas. 
A ficha de comunicação de incidente está disponível neste guia como modelo de ficha a ser 
aplicado pelos estabelecimentos. 
Ficha de notificação de reação adversa 
É um formulário desenhado para uma coleta padronizada de dados, envio à Coordenação do 
Sistema de Biovigilância para tratamento e análise (estatística e epidemiológica). 
A ficha de notificação de reação adversa está disponível na página web da Coordenação do 
Sistema de Biovigilância (http://portal.anvisa.gov.br/ >> Fiscalização e Monitoramento >> Biovigilância). 
Deve-se identificar não só os eventos de manifestação imediata, mas também os de 
manifestação tardia (ex: desenvolvimento da doença de Creutzfeldt-Jakob em um receptor de 
tecido ósseo). 
O médico, cirurgião, odontólogo, biólogo, enfermeiro, farmacêutico e qualquer profissional de saúde devem registrar 
todos os eventos adversos vinculados à biovigilância. 
O registro dos eventos adversos relacionados ao uso de células, tecidos e órgãos, por meio da ficha de Biovigilância, é 
o ponto de partida de todo o Sistema de Biovigilância. É um ato de Saúde Pública. 
A comunicação imediata permite, por exemplo: 
• Romper a cadeia de contaminação, bloqueando imediatamente outras células, tecidos ou órgãos do mesmo doador. 
• Calcular o risco residual. 
• Localizar “focos geográficos pontuais” (interesse epidemiológico). 
• Promover a retroalimentação ou feed-back: identificação da(s) falha(s) da cadeia e estabelecimento de medidas corretivas 
(melhoria da segurança e qualidade dos tecidos). 
É importante saber identificar e avaliar clinicamente o maior número de incidentes, reações adversas, erros ou quase 
erros com a finalidade de elaborar protocolos de investigação de causas e adotar medidas corretivas e preventivas. 
 
 
 
 
 
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Gradação de gravidade 
Grau 1 – Leve: Ausência de perigo para a vida do doador e receptor. 
Grau 2 – Moderado: Perigo, em longo prazo, para a vida do doador e receptor. 
Grau 3 - Grave: Risco imediato para a vida do doador e receptor. 
Grau 4 - Óbito: Morte do doador e receptor. 
 
Correlação com o Processo doação-transplante/implante/enxerto (imputabilidade) 
Confirmada (Definitiva/Certa): quando a investigação concluiu que há evidências claras 
(quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal), sem qualquer dúvida acerca da correlação do evento 
adverso com o procedimento de transplantes/enxertos/terapias avançada/reprodução humana 
assistida. 
Provável: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências 
(quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação do evento adverso com o 
procedimento, mas há dúvidas para sua confirmação. 
Possível: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências 
(quadro clínico/laboratorial/ evolução e vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e 
sintomas a outras causas, mas a correlação com o procedimento de transplantes/enxertos/terapias 
avançada/reprodução humana assistida não pode ser descartada. 
Improvável: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências 
(quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e/ou sintomas a 
outra(s) causa(s), mas há dúvidas para a sua exclusão. 
Descartada: quando a investigação já concluída apresenta evidências (quadro 
clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam claramente a correlação dos sinais e sintomas a 
outra(s) causa(s) e não ao procedimento de transplantes/enxertos/terapias avançada/reprodução 
humana assistida. 
Inconclusiva: quando a investigação já concluída não encontrou evidências(quadro 
clínico/laboratorial, vínculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlação com o 
procedimento de transplantes/enxertos/terapias avançada/reprodução humana assistida. 
 
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Prazos de notificação 
Todo profissional da saúde deve estar alerta e apto a comunicar o quanto antes os eventos 
adversos detectados ao Coordenador de transplantes local e notificar as reações adversas e 
óbitos à Coordenação do Sistema Nacional de Biovigilância por meio da Ficha de notificação 
individual de reações adversas disponível na página web (http://portal.anvisa.gov.br/ >> 
Fiscalização e Monitoramento >> Biovigilância). 
Óbitos - Comunicação, pelo estabelecimento de saúde onde ocorreu, em até 24 horas da 
ocorrência à autoridade sanitária competente e aos fornecedores dos insumos/material biológico 
envolvidos no processo, quando pertinente. Notificação, pelo estabelecimento de saúde onde 
ocorreu, em até 72 horas da ocorrência ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
Reações adversas graves - Comunicação, pelo estabelecimento de saúde onde ocorreu, 
em até 72 horas a partir da ocorrência à autoridade sanitária competente e aos fornecedores dos 
insumos/material biológico envolvidos no processo, quando pertinente. Notificação, pelo 
estabelecimento de saúde onde ocorreu, em até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação 
do evento, ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
Reações adversas moderadas e leves - Comunicação, pelo estabelecimento de saúde onde 
ocorreu, aos fornecedores dos insumos/material biológico envolvidos no processo, quando 
pertinente. Notificação, pelo estabelecimento de saúde onde ocorreu, em até o 15º dia útil do mês 
subsequente à identificação do evento, ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
Incidentes – Comunicação, pelo estabelecimento de saúde onde ocorreu, aos fornecedores 
dos insumos/material biológico envolvidos no processo, quando pertinente. Notificação, pelo 
estabelecimento de saúde onde ocorreu, na Ficha de notificação individual de reações adversas, 
em até 72 horas, ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da identificação de incidentes 
graves que provocarem uma reação adversa com evolução para óbito. 
Todos os eventos adversos (incidentes, reação adversas, erros, quase-erros), independente 
da gravidade, devem ser registrados pelo serviço onde ocorreu, de acordo com os protocolos 
internos dos serviços, quando da sua identificação. Os registros devem ser colocados à disposição 
da autoridade sanitária e das equipes de auditorias internas e externas. 
 
 
 
 
 
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Fluxo de notificação 
O Fluxo de notificação se inicia quando ocorre um evento adverso que pode causar dano à célula, ao 
tecido, ao órgão, ao doador vivo ou ao receptor em algum dos processos seguintes: 
1. Doação / retirada, acondicionamento e transporte da célula, tecido ou órgão; 
2. Processamento no banco ou centro de processamento celular, distribuição e transporte ao 
estabelecimento transplantador/implantador; 
3. Procedimento de transplante/enxertia/implante; 
4. Seguimento do doador vivo ou receptor. 
O Coordenador de transplantes local, informado pelo profissional de saúde de um incidente grave ou 
reação adversa grave, deve notificar à Coordenação do Sistema Nacional de Biovigilância, a qual, com ajuda 
da ficha de notificação, avaliará os dados para a prevenção das possíveis consequências para a saúde de 
outros pacientes de modo que a análise da incidência ocorra e possa resultar na sua avaliação, 
interpretação, tomada de decisões e disseminação de informes/alertas aos profissionais envolvidos nos 
processos de doação-transplante/implante/enxerto de órgãos, tecidos e/ou uso de células. 
A Coordenação do Sistema Nacional de Biovigilância confirmará o recebimento da notificação ao 
profissional correspondente que notificou o incidente ou a reação adversa e ao Coordenador de transplantes 
local, quando pertinente. Da mesma forma, juntamente com o estabelecimento que notificou e com as Visa 
estadual, distrital ou municipal, será responsável por tratar a informação com todas as entidades que possam 
estar envolvidas, preservando a confidencialidade da identificação do notificador. 
1. Doação / retirada, acondicionamento e transporte da célula, tecido ou órgão 
A pessoa responsável pela biovigilância do processo de doação é o responsável por investigar e notificar, 
preenchendo a ficha correspondente, os incidentes graves e as reações adversas relacionadas com o doador 
vivo ou à doação e retirada de células, tecidos e órgãos de doador falecido, assim como dos que ocorrerem 
durante o acondicionamento e o transporte de células, tecidos e órgãos obtidos até o estabelecimento. 
(centros transplantadores, bancos de células e tecidos, centros de processamento celular). 
A ficha de notificação deve ser enviada à Coordenação do Sistema Nacional de Biovigilância, contendo 
a descrição da ocorrência (evento) e as medidas iniciais que tenham sido tomadas, pelo responsável de 
biovigilância do estabelecimento ou pelo profissional que a (o) detectou, para diminuir o seu efeito. No caso 
em que o incidente ou a reação adversa detectada possa ter alguma repercussão imediata nas etapas 
posteriores (processamento, distribuição e uso dos produtos), os responsáveis por estas etapas devem ser 
comunicados sobre isso. 
 
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2. Banco de células ou de tecidos; Centro de Processamento Celular. Processamento, 
distribuição e transporte. 
O profissional responsável pela biovigilância no banco de células, no banco de tecidos ou no centro de 
processamento celular é o responsável por investigar e notificar os incidentes ou eventos adversos ocorridos, 
desde a recepção das células ou dos tecidos ao banco ou ao centro, durante os procedimentos próprios do 
banco ou do centro, a disponibilização/distribuição, ou o transporte das células ou tecidos até o 
estabelecimento que fará uso do material biológico (centro transplantador, clínica de reprodução humana 
assistida, clínicas odontológicas, etc.). A ficha de notificação deve ser enviada à Coordenação do Sistema 
Nacional de Biovigilância. 
Também se inclui ao escopo de biovigilância qualquer alteração das células ou tecidos enviados que 
possa ser atribuída às condições de transporte e acondicionamento, bem como aos erros na etiqueta de 
identificação ou nas instruções incluídas na embalagem de transporte que façam referência à manutenção 
das células ou tecidos até o momento da infusão/implante/enxertia. 
No caso em que o incidente grave ou a reação adversa detectada possa ter alguma relação com o 
processo de doação/coleta/retirada, ou possa ser causado pelo doador do qual se tenha obtido as 
células/tecidos, e o evento detectado possa repercutir em receptores de tecidos/células e órgãos, além de 
preencher a ficha de notificação deve-se contatar o responsável do processo de doação/coleta/retirada e 
comunicar o acontecido para que se possa intervir oportunamente nas possíveis consequências. 
3. Transplante/Enxertia/Implante da célula, tecido e órgãos e seguimento do paciente 
O responsável pela biovigilância do centro transplantador/implantador é o responsável em investigar e 
comunicar os incidentes que ocorram nas células, tecidos e órgãos aos estabelecimentos que os forneceram, 
e notificar as reações adversas, confirmadas ou suspeitas, ocorridas com o receptor à Coordenação do 
Sistema Nacional de Biovigilância. 
As reações adversas, confirmadas ou suspeitas, ocorridasno receptor e que podem ser atribuídas ao 
uso da célula, tecido ou órgão devem ser notificadas, tanto as que ocorrem imediatamente após o 
transplante/enxertia/implante como as que ocorram tardiamente, inclusive durante todo o período de 
seguimento do receptor. 
No caso em que o responsável em biovigilância do centro transplantador/implantador ou da equipe 
responsável pelo seguimento do receptor considere que a reação adversa detectada pode afetar ou ser 
decorrente do processo realizado pela equipe de retirada ou pelo banco de células/tecidos ou pelo centro de 
processamento celular, deve-se contatar o responsável de biovigilância dos mesmos para comunicar os 
fatos. 
A investigação dos eventos adversos requer responsabilidades compartilhadas entre todos os atores 
envolvidos no processo. 
 
 
 
 
 
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FLUXO DE DETECÇÃO E NOTIFICAÇÃO 
 
Incidente grave 
Reação adversa 
 
 ↓ 
 
DETECÇÃO e NOTIFICAÇÃO 
Responsável pelas atividades de: 
Doação/Retirada, 
Armazenamento, 
Implante/Seguimento 
 
 ↓ 
 
FICHA DE BIOVIGILÂNCIA 
Formulário eletrônico 
 
 
 ↓ ↓ 
 
Vigilância Sanitária local 
← 
→ 
COORDENAÇÃO DO 
SISTEMA NACIONAL 
DE BIOVIGILÂNCIA 
↓ ↓ 
Ação: 
• Apoio na investigação 
• Cálculo do risco 
• Alerta local 
 Ação: 
• Apoio na investigação 
• Cálculo do risco 
• Alerta nacional 
 
 
 
 
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FICHA DE BIOVIGILÂNCIA: INCIDENTES 
1. Pessoa que notifica 
Os dados do profissional que declara o incidente deverão ser preenchidos com a finalidade de facilitar 
todas as investigações posteriores que possam ser necessárias. 
1.1 Identidade pessoal do profissional que declara o incidente: nome, sobrenome, cargo, serviço. 
1.2 Os dados de contato do profissional: telefone, fax, e-mail, endereço. 
 
2. Células, tecidos, órgãos ou outro produto relacionado implicado 
2.1 Natureza do enxerto ou do produto colocado em contato com o enxerto: trata-se da especificação 
da natureza do produto motivo associado ao incidente: célula, tecido, órgão ou outro produto relacionado 
direta ou indiretamente com os células, tecidos ou órgãos. 
2.2 Número de identificação associada à célula, tecido, órgão ou produto relacionado, indispensável 
para estabelecer a rastreabilidade. No que se refere a um produto relacionado se aconselha a descrição da 
referência ou número de lote e datas de vencimento ou quantos dados de identificação possam interessar. 
 
3. Descrição do incidente 
3.1 Data de detecção do incidente 
3.2 Tipo de incidente: descrição detalhada e efetiva do incidente ocorrido, indispensável para 
estabelecer a temporalidade, previsibilidade, gravidade e correlação entre o incidente e as fases dos 
processos aos quais as células, tecidos e órgãos são envolvidos. 
3.3 Classificação do incidente: trata-se da identificação do momento ou fase do processo de doação 
– transplante/enxertia/implante em que ocorreu o incidente e sua causa. 
 
4. Análises. Ações corretivas e preventivas 
4.1 Investigação e conclusões: Referem-se a descrição dos processos de investigação, resultados e 
às conclusões sobre as causas e/ou situações possíveis que tenham motivado e/ou favorecido a ocorrência 
do incidente informado. 
 
 
 
 
 
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4.2 Descrição das ações realizadas: Refere-se a descrição das medidas em andamento ou adotadas 
pelo profissional que reporta o ocorrido com vistas a minimizar os riscos e a recorrência do incidente. 
4.3 Data de comunicação: Data em que o incidente é comunicado à pessoa responsável pela 
Biovigilância. 
 
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MODELO - FICHA DE BIOVIGILÂNCIA 
INCIDENTES 
 
INSTITUIÇÃO:________________________________________________ Data:_____/_____/_______ 
CIDADE/UF:__________________________________________________ 
 
1. Pessoa que notifica 
1.1 Identidade 
Nome completo:____________________________ 
_________________________________________ 
Cargo:____________________________________ 
Setor:_____________________________________ 
1.2 Dados de contato 
Telefone:_________________________________ 
E-mail:___________________________________ 
Endereço:_________________________________ 
_________________________________________ 
 
2. Tecido, células, órgão ou outro produto relacionado envolvido 
2.1 Natureza do enxerto ou do produto em contato com o enxerto 
Órgão:____________________________________ 
Célula:____________________________________ 
Tecido:___________________________________ 
Produto relacionado:________________________ 
2.2 Número de identificação (referência ou número de lote):_____________________________________ 
 
3. Descrição do incidente 
3.1 Data de detecção do incidente: _____/_____/________ 
3.2 Tipo de incidente (descrição):__________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 
 
 
 
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 16 
3.3 Classificação do incidente 
FASE EM QUE 
OCORREU O 
INCIDENTE 
CAUSA DO INCIDENTE 
Falta/falha de 
documentação 
Falta/falha de 
identificação 
Falta/falha de 
equipamento 
Falta/falha 
de material 
Falha 
humana 
Outros 
(especificar) 
Seleção do 
doador 
 
Retirada/Coleta 
Triagem 
laboratorial 
 
Transporte 
Processamento 
Armazenamento 
Distribuição/ 
disponibilização 
 
Outros 
(especificar) 
 
 
4. Análises. Ações corretivas e preventivas 
4.1 Investigação e conclusões:_____________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________ 
4.2 Descrição das ações realizadas:________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________ 
4.3 Data de comunicação:_____/_____/_________ 
 
Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação 
 
 
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FICHA DE BIOVIGILÂNCIA: REAÇÕES ADVERSAS 
1. Informações gerais sobre a notificação 
Tipo de notificação: 
A. Notificação Original: considera-se a primeira notificação da reação adversa que se pretende informar. 
B. Retificação de notificação: notificações complementares da mesma reação adversa em que o 
notificador altera ou insere alguma informação nos campos da notificação original. 
2. Dados pessoais do notificador 
Os dados do profissional que declara a reação adversa (RA) deverão ser preenchidos obrigatoriamente, 
a fim de facilitar todas as investigações posteriores que possam ser necessárias. 
2.1 Nome do notificador: identidade pessoal do notificador que declara a reação adversa indicando 
nome e sobrenome; 
2.2 Cargo: função em que o notificador exerce no local de trabalho; 
2.3 Setor: local que exerce a função; 
2.4 Telefone: código de área e número para eventualcontato 
2.5 E-mail: endereço eletrônico preferencialmente do local de trabalho (ex: fulano@hospital.gov.br) 
3. Dados institucionais do estabelecimento notificador 
Caso a instituição que notifica não seja a mesma onde a reação foi detectada, ambas devem ser 
identificadas em campos descritivos diferentes com os nomes e respectivos Cadastro Nacional de 
Estabelecimento de Saúde – CNES. 
4. Indivíduo afetado (receptor ou doador) 
A identificação do receptor ou doador contendo nome completo e código de identificação é necessária 
para fins de rastreabilidade. Entende-se como código de identificação o número que o estabelecimento 
identifica o indivíduo (ex: número de prontuário). Em caso de transplantes obrigatoriamente deve-se 
descrever o Registro Geral da Central de Transplantes (RGCT) que pode ser obtido com a equipe médica ou 
Coordenador de transplantes local, entre eles a CIHDOTT, OPO ou CNCDO. 
5. Informações sobre o procedimento envolvendo células, tecido, órgãos ou produto relacionado 
Trata-se de especificar o tipo e a natureza do material biológico atribuído à ocorrência da reação 
adversa. A escolha deverá se dar entre os tipos disponíveis na lista que aparece ao se clicar o tipo de célula, 
tecido ou órgão. 
Célula: células progenitoras hematopoiéticas (CPH) de diferentes fontes, células germinativas e demais 
células como condrócitos, ilhotas pancreáticas, células mesenquimais, entre outras. 
 
 
 
 
 
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 18 
Tecido: tecido musculoesquelético, cutâneo, cardiovascular, placentário, tecido ocular, tecido reprodutivo e 
outros. 
Órgão: coração, pulmão, fígado, pâncreas, rim, pâncreas-rim e outros 
Caso a opção ‘Outro’ seja marcada, um campo aberto será disponibilizado para que se descreva o tipo. 
O código de identificação da célula, tecido ou órgão é indispensável para estabelecer a rastreabilidade, 
que para os órgãos e tecidos oculares corresponde ao Registro Geral da Central de Transplantes (RGCT). 
Caso haja mais de um tipo de material biológico envolvido para a mesma reação adversa, deve-se descrever 
o código de identificação de cada um deles na mesma ficha de notificação. 
No que se refere a um produto relacionado direta ou indiretamente com o material biológico se 
aconselha a referência ou número de lote e datas de vencimento ou quantos dados identificativos possam 
interessar. 
6. Detalhamento da reação adversa 
6.1 Data da detecção da RA (segundo modelo: dd/mm/aaaa) 
A data da detecção da reação adversa sempre será posterior à data do procedimento. Para as reações 
imediatas as datas, em geral, coincidem. 
6.2 Tipo de Reação Adversa 
Trata-se de especificar o tipo da reação adversa detectada diante o rol de reações adversas passíveis 
de notificação. A escolha deverá se dar entre os tipos disponíveis na lista que aparece ao se clicar o tipo de 
reação adversa, levando em consideração o tipo de material biológico envolvido e o indivíduo afetado. 
Infecção: virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias, priônicas ou outros; 
Neoplasias 
Enxerto nunca funcionante: rejeição hiperaguda (ex: órgãos e células), incompatibilidade ABO, reação 
hemolítica aguda imunológica (ex: CPH), entre outras 
Complicações peri-operatórias: hemorragias ou infecção em sítio cirúrgico (ex: doador vivo de órgãos e 
células), 
Alterações genéticas (ex: receptor CPH ou prole originária de uso de células e tecidos germinativos) 
Caso a opção ‘Outro’ seja marcada, um campo aberto será disponibilizado para que se descreva o tipo. 
6.3 Descrição da Reação Adversa: 
Trata-se de campo destinado à descrição efetiva e detalhada da reação adversa indicando o tempo 
decorrido entre o início do procedimento e o surgimento dos sinais/sintomas. A doença de base e a história 
clínica prévia do indivíduo afetado acompanhado ou não de resultados de exames laboratoriais. Tais 
informações são importantes e fundamentais para que os técnicos incumbidos pela análise das notificações e 
 
Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação 
 
 
 19 
dos riscos dos procedimentos possam formar um juízo sobre a coerência entre o que foi descrito e o tipo de 
reação notificada, assim como a sua correlação com os procedimentos e processos envolvidos no uso 
terapêutico de células e tecidos e no transplante de órgãos humanos. Deve-se anexar documentos, caso 
necessário, como resultados laboratoriais, por exemplo. 
6.4 Gravidade para a vida do indivíduo afetado . 
Identifica-se a gravidade levando em conta as possíveis consequências efetivas da Reação Adversa. 
Esta gravidade a ser escolhida deve ser a da reação adversa e não do quadro de base do indivíduo afetado. 
A escolha da gravidade “grau 4 - Óbito” deve ser bem criteriosa considerando sua correlação com o uso 
de células, tecidos ou órgãos e não com o quadro de base do paciente. O óbito deve ser atribuído ao 
transplante/infusão/enxerto/implante, mesmo que em algum grau da correlação que vai do ‘confirmado’ ao 
‘descartado’. Portanto, se o receptor foi a óbito após um transplante de medula óssea com, por exemplo, uma 
reação febril não hemolítica, justificado pelo seu quadro de base, a gravidade escolhida deve ser a da reação 
febril não hemolítica e não a gravidade “grau 4 – Óbito”. Por outro lado, se o receptor faz uma reação grave 
como, por exemplo, uma Doença do Enxerto Contra Hospedeiro que contribuiu para agravar o quadro de 
base e levou ao óbito, o “grau IV” poderá ser escolhida e a correlação apontada com a característica mais 
adequada da correlação com o transplante. 
6.5 Correlação da RA com o procedimento envolvendo a células, tecido e o órgão (Imputabilidade) 
Trata-se de campo onde será selecionada a correlação entre a Reação Adversa e os processos 
envolvidos, ou seja, é a descrição da vinculação dos procedimentos de transplantes/enxertos/terapias 
avançadas/reprodução humana assistida, que envolvem o uso terapêutico de células, tecidos e órgãos 
humanos, com a ocorrência de uma reação adversa. Durante o processo investigatório identificam-se 
evidencias (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que podem ou não indicar a correlação do agravo 
com procedimento. 
As reações adversas podem ser notificadas ainda na simples suspeita de sua ocorrência (tipo 
correlação: provável, possível) havendo a possibilidade de complementação de mais informações 
(retificação) ao longo da investigação. Portanto, as reações adversas só deverão ser notificadas como 
“descartadas” quando corresponder a retificação de uma reação anteriormente notificada com outros tipos de 
correlação (provável, possível ou improvável) . Portanto, se após a investigação e antes da notificação inicial 
já se chegou à conclusão que os sinais e sintomas não surgiram em consequência de uma reação adversa, 
esta não deverá ser notificada. 
6.6 Investigação e conclusões finais 
Refere-se ao relato das consequências efetivas e possíveis que a reação adversa gerou ao indivíduo 
afetado. Destina-se também à descrição sucinta dos resultados da análise dos riscos que envolvem o 
agravo, por meio da qual se utilizam ferramentas para identificação dos fatores causais (ex: análise causa-
raiz – RCA, análise de modo e efeito de falha – FMEA, diagrama de causa-efeito – Ishikawa, etc). A 
 
 
 
 
 
Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação 
 20 
conclusão da investigação dos fatos/hipóteses que levaram a caracterização da reação adversa notificada 
também deve ser descrita. 
8. Ações corretivas e preventivas 
8.1 Descrição das medidas em andamento 
Trata-se de descrever as medidas já colocadas em prática pelo profissional que tenha notificadoa 
reação adversa. Espera-se que sejam descritas informações sobre ações de controle do risco, como medidas 
preventivas e corretivas, executadas pelo serviço onde ocorreu o evento adverso, assim como as medidas 
terapêuticas tomadas com relação ao paciente (indivíduo) e ao coletivo. Essas informações facilitarão 
também a análise necessária para o gerenciamento de risco das células, tecidos e órgãos a ser realizada em 
tempo oportuno, como por exemplo, o bloqueio de tecidos oculares relacionados à notificação (suspeita ou 
confirmada) de reação por transmissão de doença infecciosa por doador de múltiplos órgãos, prevenindo que 
outro receptor sofra o mesmo dano. 
Entre as medidas preventivas aventadas durante a investigação do evento espera-se que sejam 
apontadas as oportunidades de melhoria/revisão de protocolos ou re-treinamento de equipes técnicas e 
recomendações para prevenir a mesma reação adversa nos procedimentos futuros. 
Entre as medidas corretivas espera-se que sejam propostas ações imediatas, considerando a 
temporalidade e urgência do agravo, e ações de longo prazo, considerando critérios como relação custo-
benefício, viabilidade, factibilidade, etc. Deve-se anexar documentos, caso necessário, como plano de 
minimização de riscos, por exemplo. 
8.2 Outro(s) células, tecidos ou órgãos disponíveis para uso? 
Trata-se de informação necessária quanto a disponibilidade de outras células ou tecidos do mesmo 
doador que se encontram armazenadas em bancos/centros de processamento celular ou da distribuição de 
órgãos também do mesmo doador para outros hospitais localizados em outras unidades da federação. Tal 
resposta pode ser obtida por meio de contato com a Comissão Intrahospitalar de Doação de Órgãos e 
Tecidos para Transplantes (CIHDOTT) ou com a Organização de Procura de Órgãos (OPO) respectiva à 
área de abrangência do serviço onde ocorreu a reação ou com a Central de Transplantes. 
Essa informação tem o objetivo de promover o gerenciamento de risco de células e tecidos que ainda 
estiverem nos bancos/centros de processamento celular e para o acompanhamento dos demais receptores 
de órgãos, caso houver, que tiverem se submetido a transplantes em outros serviços de saúde. Tal medida 
tenta minimizar o risco do dano e restringir repercussões nacionais. 
8.3 Outros responsáveis pela Biovigilância foram informados? 
Descrever se foi informado a outro/s responsável/eis ou Coordenadores de Transplantes suscetível/eis, 
que podem estar diretamente relacionado/s com o evento em questão. Para que as medidas de minimização 
de risco sejam efetivas é importante haver uma comunicação da ocorrência das reações, considerando que a 
 
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 21 
transmissão rápida e ordenada da informação pode prevenir que outros indivíduos sejam afetados. Nesse 
sentido, deve-se garantir que as informações sejam confidenciais e não utilizadas para ações punitivas. 
 
 
 
 
 
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 22 
 
FICHA DE BIOVIGILÂNCIA 
REAÇÕES ADVERSAS 
 
- A Ficha de notificação individual de reações adversas em Biovigilância está disponível no 
endereço eletrônico: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15682 ou acessível 
pela página web da Coordenação do Sistema de Biovigilância (http://portal.anvisa.gov.br/ >> 
Fiscalização e Monitoramento >> Biovigilância). Após seu preenchimento, a ficha deve ser enviada 
online pelo sistema Datasus. 
 
A ficha se destina à notificação (confirmada ou suspeita) de Reações Adversas ocorridas em 
pessoas doadoras ou receptoras de células, tecidos ou órgãos (CTO) utilizados em procedimentos 
de transplantes, enxertos, terapias avançadas e/ou reprodução humana assistida. 
 
 Observações: 
- A notificação deve ser feita mesmo que a correlação da reação adversa com os procedimentos 
envolvendo uso de CTO ainda não esteja confirmada (notificar na simples suspeita), e mesmo que 
nem todas as informações solicitadas estejam disponíveis no momento. 
 
- Dúvidas sobre o processo de trabalho da biovigilância devem ser encaminhadas ao e-mail: 
biovigilancia@anvisa.gov.br 
 
 
 
 
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 23 
Possíveis incidentes e quase-erros que devem ser comunicados 
Os casos detectados em uma etapa posterior ou na mesma fase onde tenham sido produzidos, mas que 
ocorram em momento posterior, quando as células, tecidos e órgãos já tenham sido 
distribuídos/disponibilizados a terceiros, devem ser considerados como incidentes ou reação adversas em 
função da transcendência que apresentem. Esta situação deve ser registrada e comunicada porque se supõe 
que houve um erro no controle da qualidade da etapa onde tenha ocorrido o incidente. Devem-se notificar ao 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária por meio da Ficha de notificação individual de reações adversas 
quando identificados incidentes graves que provocarem danos graves ao doador/receptor e este evoluir para 
óbito. 
Incidentes que devem ser comunicados sempre que detectados quando células, tecidos 
e órgãos já tenham sido disponibilizados/distribuídos (lista não exaustiva) 
a) Durante o processo de doação, retirada/coleta e atividades dos bancos de tecidos e centros de 
processamento celular 
> História médica: antecedentes não avaliados na seleção, hábitos, erros de valoração na avaliação 
clínica que poderiam desqualificar o doador como tal. 
> Erro de laboratório: ex. Falso negativo para uma sorologia. 
> Culturas microbiológicas positivas de amostras coletadas do doador que podem comprometer a 
viabilidade da célula ou tecido. 
> Resultados anatomopatológicos anormais. 
> Procedimentos inadequados ou incorretos na retirada/coleta de células, tecidos e órgãos. 
> Falhas na identificação do doador ou nos dados do formulário de retirada/coleta. ex: Data de retirada, 
hora de retirada, nome do doador. 
> Utilização de insumos inadequados, vencidos, que podem pôr em perigo a qualidade ou a segurança 
das células, tecidos e órgãos: equipamentos, embalagens, líquidos de preservação. 
> Qualquer circunstância, acontecimento ou erro que ponha em perigo a qualidade e/ou a segurança dos 
enxertos e leva a perda e/ou descarte destes. 
> Documentação incompleta ou inexistente que deve acompanhar as células, tecidos ou órgãos 
encaminhados ao estabelecimento. 
> Erros na documentação relativa ao doador que deve acompanhar as células, tecidos ou órgãos. 
> Documentação incompleta/falta de identificação nas embalagens que contém células, tecidos ou 
órgãos / falta de correlação entre documentação as embalagens/rotulagens. 
 
 
 
 
 
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 24 
> Falhas de manutenção em instalações de armazenamento com risco de perda ou deterioramento dos 
tecidos ou células armazenados. Ex: descongelamento de células e tecidos por falha em dispositivos de 
armazenamento. (Reação Adversa para doador/receptor por perda de material nobre insubstituível em 
procedimento de reprodução assistida ou transplante de medula óssea – passível de notificação). 
> Não identificação de amostras para testes de qualificação do doador. 
> Transporte em temperatura incorreta àquela que foi validada. 
> Erro na identificação ou a leitura da temperatura durante o processamento, o armazenamento ou a 
distribuição/disponibilização. 
b) Etapa prévia ao transplante/enxertia/implante das células, tecidos ou órgãos 
> Defeitos nas embalagens que contém as células, tecidos ou órgãos encaminhados ao centro 
cirúrgico/odontológico, detectados antesdo procedimento de transplante/infusão/enxertia/implante. 
> Alterações anatômicas do tecido ou órgão que dificultem ou invalidem a implantação. 
> Falta de correlação entre as células, tecidos ou órgãos solicitados e o material fornecido pelo banco ou 
equipe de retirada. 
> Documentação incompleta / falta de identificação nas embalagens que contém células, tecidos ou 
órgãos / falta de coerência entre documentação e etiquetagem. 
> Resultados positivos do cultivo prévio ao transplante. 
 
Possíveis reações adversas que devem ser notificadas (lista não exaustiva) 
a) Reações adversas comuns a qualquer tipo de tecido ou órgão 
1. Problemas cirúrgicos gerais relacionados com o implante 
> Incisão sem implante. 
> Mau posicionamento ou mobilidade do implante. 
> Enxerto de tamanho inadequado. 
> Ruptura ou desprendimento do enxerto. 
2. Infecções (aquelas infecções imputáveis ao enxerto e/ou associadas ao procedimento do implante). 
> Infecção por bactérias, fungos, vírus ou outros agentes parasitários e/ou príons. 
> Quadro séptico. 
> Infecção transmitida do doador ou contaminação cruzada entre enxertos ou produtos relacionados. 
 
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 25 
3. Outras 
> Neoplasia de qualquer localização não esperada pelas características do receptor. 
> Transtornos autoimunes. 
> Transtornos degenerativos ou genéticos. 
> Rejeição hiperaguda. 
b) Reações adversas por tipo de tecido 
1. Tecido ocular 
> Falência do transplante por rejeição do enxerto 
> Abscesso orbitário. 
> Endoftalmite. 
> Ceratocone. 
2. Tecidos cardiovasculares 
> Infecção arterial ou venosa do segmento enxertado. 
> Ruptura do enxerto. 
> Trombose do enxerto vascular. 
> Aneurisma do enxerto ou da zona de implante. 
3. Valvas cardíacas 
> Endocardite. 
> Ruptura valvular 
> Mau posicionamento (insuficiência) do enxerto. 
> Gradiente obstrutivo. 
> Rejeição do enxerto. 
4. Tecido musculoesquelético 
> Osteomielite 
> Infecções articulares ou da cápsula. 
> Reabsorção / não-integração do enxerto observada fora do período evolutivo habitual. 
> Qualquer infecção aguda do enxerto. 
> Fadiga mecânica da zona observada fora do período evolutivo habitual. 
 
 
 
 
 
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 26 
> Possibilidade de transmissão de doenças infecciosas ou não infecciosas por parte do doador. 
> Outras reações adversas que, a critério do profissional que faz o procedimento de enxerto/implante e o 
que realiza o seguimento, possam ser atribuíveis ao enxerto. 
5. Pele 
> Celulite do enxerto. 
> Necrose do enxerto. 
 
b) Reações adversas por tipo de célula 
1. Células progenitoras hematopoiéticas (Receptor) 
> Reação Hemolítica Aguda ou Tardia 
> Reação Febril não Hemolítica. 
> Reação anafilática relacionada com a infusão. 
> Doença do Enxerto contra Hospedeiro (GVHD - sigla em inglês); 
> Toxicidades relacionadas ao acondicionamento (ao DMSO, por exemplo); 
> Transmissão de Doenças Infecciosas ou não Infecciosas (genética, neoplásica); 
> Rejeição do enxerto. 
> Falha do enxerto por insuficiência de celularidade ou por outro motivo. 
2. Células progenitoras hematopoiéticas (Doador) 
> Complicações peri-operatórias (Hemorragias, infecção sítio cirúrgico, outras) 
 (vide Capitulo I – Hemovigilância do Doador no Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia 
de Hemovigilância no Brasil. Anvisa, 2015. Disponível em: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/404938/guia_hemovigilancia15.pdf/495fd617-5156-447d-
ad22-7211cdbab8a7 ) 
3.Células Germinativas 
> Complicações peri-operatórias como hemorragias, infecção sítio cirúrgico, outras (doador/receptor) 
> Infecções por bactérias, fungos, agentes virais ou parasitários 
 
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 27 
> Síndrome de hiperestimulação ovariana com repercussões graves à paciente 
> Alteração de natureza genética (prole) 
> Doença hemolítica perinatal (prole) 
4. Outras Células 
> Transmissão de doenças infecciosas (agentes: bactérias, fungos, vírus, príons ou parasitários) 
> Transmissão de doenças não infecciosas (natureza genética, neoplásica). 
> Reação Hemolítica Aguda ou Tardia; 
> Toxicidades relacionadas ao acondicionamento (ao DMSO, por exemplo); 
> Rejeição hiperaguda 
 
 
 
 
 
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 28 
DEFINIÇÕES 
Alerta: Informação recebida ou emitida cujo conteúdo apresenta um carácter de gravidade potencial ou 
provado que requer a aplicação, em urgência, de ações corretivas ou preventivas. Por extensão, se 
denomina alerta a situação em que estas ações ou a investigação permanecem pendentes de 
confirmação diagnóstica ou de encerramento definitivo. 
Aplicação: Qualquer atividade que implique o uso de células ou tecidos em um receptor humano e/ou em 
aplicações extracorpóreas (se incluem as atividades de implantar, infundir, enxertar ou transplantar). 
Armazenamento: Manutenção das células ou tecidos sob condições controladas e apropriadas até a sua 
disponibilização/distribuição. 
Banco de Células e Tecidos Germinativos: estabelecimento destinado a selecionar, coletar transportar, 
registrar, processar, armazenar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões, para uso 
próprio ou em doação, de natureza pública ou privada. 
Banco de tecidos: estabelecimento que, com infraestrutura física, equipamentos, técnicas e recursos 
humanos, tem como competências a busca de doadores, entrevista familiar ou com o próprio doador, 
triagem clínica, social, física e laboratorial de doadores, retirada, identificação, transporte de tecidos para 
o banco, avaliação, processamento, acondicionamento, armazenamento e disponibilização de um ou 
mais tipos de tecidos de origem humana para uso terapêutico, podendo ainda fornecer tecidos para 
pesquisa, ensino, treinamento, controle de qualidade ou validação de processos. 
Biovigilância: conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo do uso 
terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e 
do doador vivo com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre riscos e eventos adversos, a 
fim de prevenir sua ocorrência ou recorrência. 
Células: Células individuais de origem humana ou os grupos celulares de origem humana quando não 
estejam unidos por nenhuma forma de tecido conectivo. 
Células germinativas: gameta masculino (espermatozóide) e gameta feminino (ovócito ou oócito) que 
podem ser utilizados para a reprodução humana assistida. 
Centro de Processamento Celular: estabelecimento que possui infraestrutura física, equipamentos, 
técnicas e recursos humanos, podendo ter como atribuições a captação e seleção de doadores, 
incluindo a triagem clínica, social, física e laboratorial, a coleta, identificação, transporte, avaliação, 
processamento, acondicionamento, armazenamento e disponibilização de células de origem humana ou 
produtos de terapias avançadas para uso terapêutico, podendo ainda fornecer células ou produtos de 
terapias avançadas para pesquisa, ensino, treinamento, controle de qualidade ou validação de 
processos. 
 
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 29 
Comunicação: é o ato de transmitir uma informação sobre a ocorrência de uma não conformidade/desvio 
e suas consequências, por telefone, fax, meio eletrônico, meio físico ou outra via mais rápida, aos entes 
interessados e que necessitem iniciar ações corretivas ou preventivas.Doação: ato voluntário de doar células, tecidos ou órgãos humanos destinados a aplicação no ser 
humano. 
Doador: indivíduo vivo ou falecido cujo corpo é a fonte de obtenção do material biológico. 
Equipes de retirada/coleta: profissionais prévia e expressamente autorizados pelo Sistema Nacional 
Transplantes - SNT/Ministério da Saúde para realizarem a atividade de retirada e/ou transplante e/ou 
enxerto/implante de células, tecidos ou órgãos humanos em estabelecimento de saúde, unidade 
hospitalar ou qualquer outra instituição em todo o território nacional. 
Estabelecimento implantador: Estabelecimento de saúde, unidade hospitalar ou qualquer outra 
instituição que realize atividades de aplicação de células, tecidos ou órgãos humanos em humanos. 
Estes deverão possuir autorização prévia por meio do Sistema Nacional Transplantes - SNT/Ministério 
da Saúde quando se tratar de atividades de transplantes. 
Evento Adverso: Qualquer ocorrência desfavorável relacionada à doação, retirada, avaliação, 
processamento, armazenamento, distribuição e ao procedimento de uso terapêutico de células, tecidos 
e órgãos, em um receptor ou doador vivo, podendo ou não levar à transmissão de uma enfermidade, 
morte, risco à vida, deficiências ou incapacidades ou hospitalização ou, ainda, a prolongação do tempo 
de enfermidades ou hospitalização. 
Incidente: Ocorrência de desvio dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do 
indivíduo no estabelecimento de saúde relacionada à retirada, avaliação, processamento, 
armazenamento e distribuição de células, tecidos e órgãos detectados antes ou após a doação ou o 
transplante/infusão/enxerto/implante que podem ou não levar à transmissão de uma enfermidade, morte, 
risco à vida, deficiências ou incapacidades ou hospitalização ou, ainda, a prolongação do tempo de 
enfermidades ou hospitalização, em um receptor ou doador vivo. 
Notificação: É a informação à autoridade sanitária competente do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, por meio do seu sistema informatizado, sobre a ocorrência de eventos adversos 
relacionados aos produtos de interesse sanitário e aos procedimentos técnicos e terapêuticos em 
doadores e receptores, conforme definido em normas. 
Obtenção/Retirada: Processo pelo qual se obtém as células, tecidos e/ou órgãos humanos com a 
finalidade de utilização e os produtos derivados destes para aplicação no ser humano. 
Órgão: Parte diferenciada e vital do corpo humano formada por diferentes tecidos, que mantem sua 
estrutura, vascularização e capacidade para desempenhar funções fisiológicas com um nível de 
autonomia considerável. 
 
 
 
 
 
Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação 
 30 
Preservação: Utilização de agentes químicos, alteração das condições do meio ambiente ou aplicação de 
outros meios durante o processamento de tecidos ou células, a fim de impedir ou diminuir a velocidade 
de deterioramento biológico ou físico do mesmo. 
Processamento: Operação ou operações que implicam na preparação, manipulação, preservação e 
acondicionamento dos tecidos e células destinadas para aplicação no ser humano. 
Quase erro: Qualquer desvio de um procedimento padrão ou de uma política que, se não fosse detecta, 
poderia levar à obtenção, ao uso, ou implante de células, tecidos ou órgãos incorreto, inapropriado ou 
inútil, mas que é detectada antes que seja realizado o procedimento e corrigida. 
Rastreabilidade: Capacidade para buscar, localizar e identificar as células, tecidos ou órgãos em 
qualquer passo do processo desde a doação a obtenção, o processamento, a avaliação, o 
armazenamento e a distribuição até chegar ao receptor ou até serem destinados e/ou destruídos, e, 
consequentemente, a capacidade de identificar o doador, o estabelecimento, as instalações que 
recebem, processam ou armazenam os tecidos ou células, assim como a capacidade de identificar o 
receptor(es) em que sejam aplicados o material biológico. A rastreabilidade abrange, da mesma forma, a 
capacidade de localizar e identificar qualquer dado relevante dos produtos e materiais que estejam em 
contato com as células, os tecidos e/ou os órgãos. 
Reação adversa: Uma resposta inesperada observada no doador vivo ou no receptor, levando a dano(s), 
incluindo doenças transmissíveis, associadas à obtenção ou aplicação de células, tecidos e órgãos 
humanos que resultem em óbito ou risco de morte, invalidez ou incapacidade temporária ou 
permanente, ou que gere hospitalização ou enfermidades, ou, ainda, a prolongação do tempo de 
enfermidades ou hospitalização. 
Registro: Procedimento administrativo que mantém informações acessíveis e rastreáveis sobre os atos 
técnicos a que foram submetidos doadores, receptores e os produtos de interesse sanitário, com ou sem 
previsão em normas. 
Tecido: Toda parte constituinte do corpo humano formada por células unidas por algum tipo de tecido 
conectivo. 
Tecido germinativo: tecido de origem ovariana ou testicular, contendo células germinativas que podem 
ser utilizados para a reprodução humana assistida. 
Uso alogênico: Processo no qual as células ou tecidos são extraídos de uma pessoa e aplicados em 
outra. 
Uso autólogo: Processo no qual as células ou tecidos são extraídos e aplicados na mesma pessoa. 
Uso direto: Qualquer procedimento no qual as células são obtidas e usadas sem que haja nenhum tipo 
de processamento ou armazenamento prévio. 
 
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 31 
Validação: ato documentado que fornece evidências que provem que, com um elevado nível de garantia, 
um determinado procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente 
funciona de forma consistente e reprodutível a um determinado produto que cumpre os requisitos e 
atributos que se tenha predeterminado. Um processo é validado com o objetivo de provar a sua 
efetividade para um uso determinado. 
 
 
 
 
 
 
 
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 32 
ANEXO 1 
Figura - Tipos de Eventos Adversos possíveis nas diferentes etapas do ciclo de células, tecidos e órgãos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: Modificado de International Society of Blood Transfusion - ISBT, 2011 
 
 
 
 
 
 
EVENTOS ADVERSOS 
 REAÇÃO 
ADVERSA 
 
INCIDENTE 
 
QUASE-ERRO 
D
o
aç
ão
 
U
so
 
Te
ra
p
êu
ti
co
 
Incidentes: eventos descobertos durante ou após a doação ou ao 
procedimento que levem ou não a reações à doação ou ao transplante de 
órgãos ou ao uso terapêutico de células e tecidos. 
Quase-erro: desvio de um procedimento padrão ou de uma política, 
descoberto antes do início da doação ou transplante de órgãos ou uso 
terapêutico de células e tecidos. 
Reação (à doação ou ao transplante de órgãos ou uso terapêutico de 
células e tecidos): danos, em graus variados, que ocorrem nos sujeitos 
dessas ações. Podem ou não resultar de um incidente do ciclo de células, 
tecidos e órgãos. 
 
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ANEXO 2 
 
Quadro - Orientações para o registro, comunicação e notificação dos eventos adversos do ciclo de células, 
tecidos e órgãos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O que: 
• Todos os eventos adversos 
A quem: 
• Registros internos 
Quando 
• Quando detectados 
Como 
• Definido internamente pelo 
estabelecimento 
O QUE REGISTRAR? O QUE COMUNICAR? 
O que: 
• Eventos adversos graves* 
A quem: 
• Equipes decoleta/retirada/transplante 
• Estabelecimento fornecedor 
(insumos/material biológico) 
• Autoridade sanitária local 
Quando 
• até 72h da ocorrência 
Como 
• Fax, telefone, meio eletrônico 
O QUE NOTIFICAR? 
O que: 
• Incidentes que levaram à ocorrência de 
Reação Adversa com evolução para óbito 
• Reações Adversas (independente da 
gravidade) 
A quem: 
• Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
Quando 
• até 72h da ocorrência (Óbitos) 
• 15º dia útil do mês subseqüente 
Como 
• Ficha de notificação individual de Reação 
Adversa 
 
 
 
 
 
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REFERÊNCIAS CONSULTADAS 
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n° 2.600, de 21 de outubro de 2009. Aprova o Regulamento Técnico 
do Sistema Nacional de Transplantes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 30 de outubro de 2009. 
_______. Ministério da Saúde. Portaria nº 1.660, de 22 de julho de 2009. Institui o Sistema de Notificação e 
Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como 
parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 23 de julho de 
2009. 
_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 27 de 
maio de 2011 Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos 
Germinativos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 30 de maio de 2011. 
_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 25 de 
novembro de 2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de 
Saúde. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 28 de novembro de 2011. 
_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 25 de 
julho de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. 
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 de julho de 2013. 
_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 51, de 29 de 
setembro de 2014. Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Diário 
Oficial da União, Brasília, DF, 01 de outubro de 2014. 
_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 55, de 11 de 
dezembro de 2015. Dispõe sobre as Boas Práticas em tecidos humanos para uso terapêutico. Diário Oficial 
da União, Brasília, DF, 14 de dezembro de 2015. 
_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa n° 01, de 17 de março de 2015. 
Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na 
Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo 
do Sangue. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 de março de 2015. 
_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: 
Guia para a Hemovigilância no Brasil, 2015. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/hemovigilancia 
(acesso em 30/11/2016). 
_______ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n° 270, de 04 de novembro de 2016. 
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre as Boas Práticas em Células 
humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 08 de novembro de 
2016. 
 
Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação 
 
 
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_______ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de Inspeção em Bancos de Células e Tecidos. 
Boas Práticas em Células e Tecidos. Parte II. A Garantia da Qualidade, 2016. Disponível em: 
http://portal.anvisa.gov.br/sangue/publicacoes (acesso em 25/11/2016).