Historia da farmacovigilancia

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História da Farmacovigilância
1960 - TALIDOMIDA
Foi o 1º grande problema relacionado à segurança dos medicamentos?
Como surgiu?
1880: primeiras investigações a partir de RAMs (Reações Adversas a Medicamentos), devido a morte súbita durante anestesia com clorofórmio
1922: casos de icterícia atribuídos ao tratamento da sífilis com arsênico
1937: nos EUA, houve 107 mortes provocadas pelo excipiente dietilenoglicol utilizado no xarope de sulfanilamida
1954: morte de 100 pessoas após o uso de Stalinon®, que continha estanho para tratamento da furunculose 
O que ocorreu antes?
1961: Desastre da talidomida, com 4.000 casos de focomelia e 498 mortes. 
FDA: início de coleta de notificações de RAM, com patrocínio de programas hospitalares de monitorização das reações. 
O que ocorreu antes?
Após a tragédia da talidomida, as ações de farmacovigilância passaram a ser levadas mais a sério
Mulheres utilizavam o medicamento durante a gravidez = risco de anomalias congênitas
Brasil: foram afetados 300 bebês em 1960
Depois do desastre da talidomida...
Farmacovigilância no mundo
1968: a OMS instituiu e passou a coordenar o sistema de quantificação e detecção de RAMs 
Projeto piloto em 10 países que dispunham de um sistema nacional de notificação de RAM
Atualmente: 86 países, sendo 75 membros oficiais e 11 membros associados
Farmacovigilância no mundo
Desenvolvimento de centros de notificação
Faculdades e departamentos voltados à farmacologia contribuíram para o estabelecimento de: 
Centros de Informações sobre Medicamentos (CIM. Ex.: CEBRIM) 
Centros de Informações Toxicológicas (CIT. Ex.: CIAT/DF) 
Outras organizações não governamentais 
Farmacovigilância no mundo
Europa, 2005: instituiu-se nova regulamentação: 
sistema de manejo de risco incorporado à Farmacovigilância
Objetivo: antecipar ou minimizar os riscos potenciais ou identificados
Melhor informar as populações não estudadas durante os ensaios clínicos
Farmacovigilância no Brasil
1970: primeiros esforços para abordar as questões relacionadas às RAM 
Durante as décadas de 1980 e 90: início da formação da consciência sobre Farmacovigilância em: 
nas escolas de saúde
nos grupos de defesa do consumidor
nos centros de informações sobre medicamentos
nas associações dos profissionais de saúde
Farmacovigilância no Brasil
1995: I reunião para a Elaboração de Estratégias para a Implementação de Sistemas de Farmacovigilância na América Latina, em Buenos Aires
Contribuição para a proposta de instalação de um Sistema Nacional de Farmacovigilância vinculado a:
um centro coordenador ligado a Secretaria de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde e centros regionais
Decisão de implantação do piloto em 1997 
Interrupção do projeto... 
Farmacovigilância no Brasil
Iniciativas pioneiras em:
São Paulo
Ceará
Paraná
Mato Grosso do Sul, entre outros 
Exemplo: Sistema Estadual de Farmacovigilância do Ceará: 
criado em novembro de 1996
convênio entre a Universidade Federal do Ceará e a SES/CE 
órgão executor: Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos
Farmacovigilância no Brasil
Quando a Farmacovigilância foi priorizada em nível nacional?
1998: Política Nacional de Medicamentos 
Por quê? 
“garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.” 
Farmacovigilância no Brasil
1999: fato importante
Criação da ANVISA
Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINFAV)
Gerenciado pela Unidade de Farmacovigilância (UFARM) 
Responsabilidades da UFARM: 
Planejamento, coordenação e supervisão do processo de formulação e desenvolvimento das diretrizes e normas técnicas de operação sobre o uso e vigilância de medicamento
Estratégia básica: desenvolvimento em nível estadual de Vigilâncias Sanitárias que compõem os centros estaduais
Farmacovigilância no Brasil
SINFAV
Hospitais sentinelas
subsídios financeiros e apoio técnico-científico para os hospitais pertencentes à rede 
Farmácias Notificadoras: 
Objetivo: ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de eventos adversos a medicamentos
Parceria com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia de cada estado 
Farmacovigilância no Brasil
SINFAV
Inclusão de outras instituições como notificadoras, além dos hospitais
Maior participação de outras categorias de profissionais de saúde
Acessibilidade ao sistema de notificação ficou facilitada pela internet
Boas experiências do projeto hospitais-sentinelas
Incentivo à implantação do serviço de atenção farmacêutica em drogarias e farmácias como estratégia de fortalecimento das ações de farmacovigilância no âmbito das farmácia comunitária
História da Farmacovigilância