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Resumo - Carolina Marques

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INICIAÇÃO CIENTÍFICA III – Resumo para Prova 2008.1 				Carolina Marques
ESTUDOS INDIVIDUADOS DE INTERVENÇÃO
FATOR DE RISCO
Variáveis que modificam a probabilidade de um evento ocorrer
TIPOS DE ESTUDOS
Estudos ecológicos – população em região (ou no tempo)
Estudo de caso individual – casos paradigmáticos
Estudo transversal ou de prevalências
Estudo de Coorte ou de incidências
RCT – diagnóstico e terapias
Ensaios de laboratório com animais
Ensaios in vitro
Revisões narrativas (ou críticas)
Revisões sistemáticas
TIPOS DE DESENHOS DE ESTUDOS
	Tipo operativo
	Ação observador
	Temporalidade
	Tipo de estudo
	Agregado
	Observacional
	Transversal
	Ecológico
	
	
	Longitudinal
	Série temporal (Coorte, caso-controle agregado)
	
	Intervencional
	Longitudinal
	Ensaio comunitário
	Individuado
	Observacional
	Transversal
	Estudos de casos e de prevalência
	
	
	Longitudinal prospectivo
	Coorte
	
	
	Longitudinal retrospectivo
	Caso-controle, Coorte histórica
	
	Intervencional
	Longitudinal cego-randomizado
	Ensaio clínico (diagnóstico ou terapêutico), RCT
	
	
	Longitudinal não cego-randomizado
	Ensaio clínico (diagnóstico ou terapêutico), não RCT
ENSAIOS INDIVIDUADOS DE INTERVENÇÃO (CLÍNICOS)
Alocação dos indivíduos é controlada, de preferência, aleatória (randomizada)
Grupo de comparação
Diagnóstico e tratamento das doenças
“Qualquer forma de experimento com pacientes, formulado para determinar o tratamento ou o método diagnóstico mais apropriado a futuros pacientes sob as mesmas condições”
Regra de ouro: evitar vieses (erros ou distorções sistemáticas)
Tratamentos com drogas (mais comum), procedimentos cirúrgicos, dietas, etc.
Diagnósticos sensíveis e específicos, vp+ e vp, baratos e caros, invasivos e não-invasivos
Intervenção com princípio ativo x Intervenção com placebo – randomização
Vantagens: pesquisador controla exposição, 2 ou mais métodos terapêuticos ou diagnósticos são comparados
Desvantagens: padrão ouro nem sempre acessível, caros, podem requerer múltiplas intervenções no mesmo paciente
RANDOMIZAÇÃO
Cada paciente deve ter igual chance de cair num grupo ou no outro
“Quasi-randomização” – chances diferentes
Cegamento pode referir-se ao paciente, aos profissionais que aplicam o tratamento, aos que avaliam o desfecho ou aos que relatam o resultado
FASES DA PESQUISA CLÍNICA
Pesquisas pré-clínicas
Pesquisas primárias (eficácia clínica) – RCT
Pesquisas secundárias – revisão sistemática, análise econômica
PESQUISA CLÍNICA PRIMÁRIA
Fase I – ensaios de farmacologia clínica e toxicologia no homem
Geralmente em voluntários sãos (20 a 80)
Objetivo: avaliação preliminar de segurança, estabelecer perfil farmacocinético e dinâmico, saber dose sem efeitos adversos
Fase II – estudo-piloto da eficácia – ensaios iniciais de investigação clínica
Geralmente em pequeno grupo voluntário para os quais poderia haver benefício (100 a 200)
Acompanhamento intenso
Objetivo: avaliar eficácia e segurança a curto prazo e determinar melhor dose
Geralmente iniciam-se os RCT
Fase III – avaliação em larga escala
Envolve número maior e grupos variados em RCTs
Objetivo: determinar eficácia e segurança a curto e longo prazo, comparação com o padrão, estabelecer valor terapêutico absoluto e relativo
É a investigação mais extensa e rigorosa
Fase IV – estudos de farmacovigilância
Usa outros desenhos (inquéritos, caso-controle, Coorte)
Vigilância pós-comercialização (ANVISA, etc.)
PESQUISA CLÍNICA SECUNDÁRIA
Revisões sistemáticas – busca sistemática por estudos de qualidade, procura de síntese; fornece as melhores evidências
Análise econômica – estudo de custos benefícios, custos efetividade, custos minimização de riscos
PLACEBO
Controla mudanças na doença não-atribuíveis à intervenção
Distingue efeitos adversos dos sintomas da doença de base
VANTAGENS E DESVANTAGES DOS TIPOS DE ESTUDOS
	Ecológico
	Rápido. Barato. Levanta hipóteses.
	Não sabemos se quem foi exposto desenvolve o desfecho. Falácia ecológica.
	Coorte (concorrente ou histórica)
	Estima incidências e risco. Explora graus de exposição e desfechos.
	Caro e demorado. Inadequado para doenças raras e muito insidiosas.
	Transversal
	Rápido. Barato. Estuda etiologias. Estima prevalências.
	Amostra representativa pode ser difícil. Não vê casos graves/mortalidade. Não discrimina causa de efeito.
	Caso-controle
	Rápido. Barato. Gera hipóteses preliminares. Doenças raras.
	Vulnerável a vieses (seleção, memória). Pareamento difícil.
	Casos
	Estuda peculiaridades. Doenças raras.
	Não observa coletivos.
	Ensaio clínico – RCT (diagnóstico ou terapêutico)
	Avalia bem intervenções.
	Caro e demorado.
	Revisão sistemática
	Síntese de resultados.
	Poucos trabalhos com metodologia comparável.
	Revisão narrativa
	Panorama geral de uma situação clínica.
	Critério livre para seleção de trabalhos.
A LEPRA E OS ESTUDOS INDIVIDUADOS
LEPRA
Doença menos fatal e menos contagiosa
90 % da população consegue não ter
Inimiga da lepra: tuberculose
Endêmica desde a antigüidade (pandêmica nas cruzadas/ inumação na idade média)
Gerhard Henrik Armauer Hansen – descoberta de formas microscópicas por inoculação em humanos sem consentimento (estudo de caso individual)
ESTUDO DE CASOS
Exame meticuloso de um caso raro
Observa no nível individual peculiaridades interessantes
Exemplo: doença do sono como DST
ESTUDOS SECCIONAIS (OU DE PREVALÊNCIA)
Exposição e desfecho são avaliados em uma única observação no tempo
As taxas de prevalência entre os com e sem exposição ou com níveis variáveis de exposição são então determinados e comparados
Vantagens: são analíticos (sabe-se quem é doente/exposto, etc.); estudar prevalências e etiologias (exposição); rápidos e baratos; “fotografia” da doença
Desvantagens: uma série de casos prevalentes não percebe os casos mais graves/fatais em contraste com os estudos de Coorte; não se sabe se é o grupo realmente representativo; dificuldade de discriminar causa de efeito
Surveys de prevalência associados às etiologias detectam fatores de risco/proteção para doenças crônicas de início insidioso (ex.: osteoporose e sol, bronquite crônica e poluentes)
ESTUDOS DE COORTE (OU DE INCIDÊNCIA)
Coorte = uma das 10 divisões da legião romana
Pesquisador define 1 ou mais grupos de pessoas livres da doença que diferem entre si pela extensão da exposição a uma causa potencial da doença
Exemplo: estudo de Framingham (DAC e lipidemia, HAS, tabagismo, stress...)
Coorte contemporânea ou concorrente ou prospectiva: inicia com a observação das pessoas expostas
Coorte histórica ou retrospectiva: a observação das pessoas expostas foi iniciada em algum momento do passado (ex.: mortalidade de escravos em navios negreiros)
Vantagens: excelente maneira de estudar taxa de incidência (e risco) diretamente; segue a mesma lógica da pergunta clínica; pode avaliar a relação da exposição com várias doenças
Desvantagens: pouco viável para doenças raras e de curso prolongado (ex.: lepra); caro e demorado; resultados não disponíveis por longo tempo; avalia somente a relação entre doença e exposição aos fatores estabelecidos no início do estudo
ESTUDO CASO-CONTROLE
Passos:
selecionar uma amostra de uma população com a doença (casos)
selecionar uma amostra de uma população sob risco da doença (controles)
medir as variáveis preditoras
Comparação de um grupo de casos a um grupo de controle (sem a doença)
Individuado, observacional, longitudinal, retrospectivo e analítico
Aninhado a uma Coorte: estudos híbridos (ex.: câncer no pulmão em trabalhadores expostos a asbesto)
os casos, à medida que aparecem, são comparados a 1 ou mais controles (geralmente 4:1) selecionados no momento do diagnóstico
nem todos os indivíduos originalmente selecionados para a Coorte são avaliados