AULA 01 Introdução

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Introdução á Disciplina
Prof. Me. Rafael de Carvalho Mendes
Juazeiro do Norte
2018
Plano de ensino
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
72 horas/semestre
18 horas/semestre
54 horas/semestre
TEÓRICAS
PRÁTICAS
Plano de ensino
Análise qualitativa e quantitativa das matérias primas, das fases de fabricação e dos produtos acabados, através dos métodos físicos, químicos e físico-químicos. Especificação de matérias primas. Determinação de impurezas. Padrões. Estabilidade. Boas práticas de fabricação. Boas práticas de manipulação em farmácia. Controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos. Garantia da qualidade. Controle microbiológico. Monografias farmacopeicas. Legislação pertinente
EMENTA
Plano de ensino
OBJETIVOS
Geral:
1.Capacitar o aluno os princípios gerais e a dinâmica do controle físico-químico, biológico e microbiológico da qualidade de produtos farmacêuticos.
2. Utilizar os Procedimentos Operacionais Padrões elaborados e os farmacopéicos.
3.Capacitar o aluno a uma visão global de gestão e controle de qualidade na produção de produtos farmacêuticos, além das técnicas e legislações específicas a cada forma farmacêutica.
4.Subsidiar a formação do aluno nos aspectos relacionados com o conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos.
Plano de ensino
OBJETIVOS
Específicos:
1. Capacitar o aluno para a atividade profissional na área de controle de qualidade de produtos farmacêuticos, dentro de uma indústria de pequeno (farmácia de manipulação), médio ou grande porte.
2. Verificar a qualidade de produtos medicamentosos desde as etapas iniciais da industrialização até a obtenção do produto final.
3. Realizar análises para comparar a qualidade de medicamentos de referência, genéricos ou similares.
4. Utilizar as farmacopéias.
Plano de ensino
OBJETIVOS
Específicos:
5. Discutir diferenças no controle da qualidade de medicamentos sintéticos, fitoterápicos e homeopáticos.
6. Discutir a legislação vigente dando ênfase para impurezas, estabilidade e validação de medicamentos.
7. Realizar reações de identificação, titulações e espectrofotometria que desenvolvam apercepção da importância do controle e da qualidade de medicamentos.
8. Discutir a importância do controle microbiológico de produtos farmacêuticos e cosméticos.
Plano de ensino
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
Introdução ao Controle de Qualidade
Assuntos regulatórios
Validação
Ensaios de Identificação
Ensaios de Pureza
Ensaios Físicos de Qualidade
AV1
UNIDADE I
Plano de ensino
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
Ensaios de Desintegração e Dissolução
Ensaios de Potência
Boas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de Manipulação
Controle de Fitoterápicos
Estudos de Estabilidade
Controle Microbiológico
Av2
UNIDADE II
Plano de ensino
METODOLOGIA
Aulas expositivas e dialogadas
Recursos Didáticos:
- Projetor multimídia e tela de projeção.
Quadro, pincel e outros.
Plano de ensino
AVALIAÇÃO
- Provas escritas: AV1, AV2 e AV3.
- Relatórios das aulas práticas
- Avaliação dos exercícios propostos
AV1 
e 
AV2
Prova teórica (vale ≥8,0)
Atividades extras (vale ≤2,0)
Introdução ao Controle de Qualidade
Prof. Me. Rafael de Carvalho Mendes
Juazeiro do Norte
2018
Definição
É um conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto
Satisfação do Cliente
Aspectos Técnicos
GARANTIA DA QUALIDADE
Definição
Visa a prevenção de defeitos, evitando qualquer retrabalho. Deste modo, a manutenção e melhoria contínua da qualidade permeia a redução de custos, que por sua vez, é essencial em um mercado de trabalho competitivo
GARANTIA DA QUALIDADE
Treinamento de Pessoal;
Qualificação de fornecedores;
Controle do processo;
CONFIANÇA
Definição
CONTROLE DE QUALIDADE
Controle de Matérias-primas;
Controle Físico-Químico;
Controle de processo;
Controle Biológico;
Controle Microbiológico;
Inspeção das Embalagens;
Inspeção de Equipamentos
Gestão da Qualidade
Definição
É um conjunto de atividades gerenciais que determinam a política de qualidade, seus objetivos e responsabilidades implementadas por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade.
GESTÃO DA QUALIDADE
BUSCA PELA EXCELÊNCIA DA QUALIDADE DOS PRODUTOS
1970 com o Guia de Boas Práticas de Fabricação
Definição
GESTÃO DA QUALIDADE
PDCA;
Programa 5S;
Sistema ISO;
Diagrama Causa e Efeito.
Definição
PDCA
É baseada no significado dos verbos PLANEJAR, DESEMPENHAR, CHECAR e AGIR.
PLANEJAR: planejamento das atividades, estabelecimento de metas e elaborar um plano de ação para atingir os objetivos.
DESEMPENHAR: se dá a coleta de dados e a execução de processos.
CHECAR: são conferidos os resultados obtidos e avaliações
AGIR: os atos voltados para a manutenção e a melhoria da qualidade, tais como padronização e ações corretivas.
Definição
PDCA
Definição
5S
É baseada em cinco palavras japonesas relacionada com a prática dos “bons hábitos”:
SEIRI: senso de utilização, seleção e descarte;
SEITON: senso de ordenação, arrumação e organização;
SEISO: senso de limpeza;
SEIKETSU: senso de padronização/conservação;
SHITSUKE: senso de autodisciplina, manutenção da ordem.
Definição
Diagrama de causa e efeito (Diagrama de ISHIKAWA)
Visa identificar todas as possíveis causas de um determinado efeito e segue as seguintes etapas;
A) Estabelecer o problema;
B) Usar o Brainstorming;
C) Construir o Diagrama;
D) determinar as causas básicas;
E) Anotar causas secundárias
F) Avaliar o Diagrama (áreas de melhoria, áreas que podem ser prontamente resolvidas, áreas que necessitam estudos mais profundos)
Definição
Diagrama de causa e efeito (Diagrama de ISHIKAWA)
Problema
Pessoal
Cliente
Tecnologia de Produção
Matérias-Primas
Definição
Sistema ISO
É um organismo mundial de normalização;
Genebra, 23/02/1947;
153 países;
Brasil é um dos fundadores (ABNT)
CLIENTE
LIDERANÇA
ENVOLVIMENTO DE PESSOAS
ABORDAGEM DE PROCESSOS
ABORDAGEM SISTÊMICA
MELHORIA CONTÍNUA
DECISÃO BASEADA EM FATOS
BENEFÍCIO MÚTUO COM OS FORNECEDORES
Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
Definição
Pureza - Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos
Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
Matéria-prima - Substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível de modificações.
Definição
Rótulo - Identificação impressa, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressãO, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.