Aula 1 - Introdução controle de qualidade

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Controle de Qualidade
INSTITUTO SUPERIOR DE TEOLOGIA APLICADA
INTA
FACULDADE DE FARMÁCIA
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
PROFESSORA: Julliana Catharina 
	Um setor que, dentro do contexto de qualidade total, visa assegurar a liberação de um medicamento sem causar riscos à saúde pública.
Conceito
Investimento em : 
Pessoas.
Infraestrutura.
Reagentes puros.
Equipamentos sofisticados.
Manutenção preventiva e corretiva.
Vidrarias Calibradas.
Softwares apropriados.
Procedimentos.
Documentação.
Revisão Periódica das instruções.
Gestão da qualidade dinâmica – prevenindo a ocorrência de não conformidade.
Legislação.
Implantação
RDC 17/ 2010 – Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Controle de Qualidade detém as seguintes responsabilidades:
Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação;
Avaliar os registros analíticos dos lotes;
Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;
Participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade;
Controle de Qualidade Industrial
Tal definição ainda destaca que essa abordagem garante a realização de testes relevantes e indispensáveis, impedindo a liberação de materiais para utilização, bem como a comercialização ou distribuição de produtos, até que sua qualidade seja avaliada como adequada.
Ou seja, trata-se de diversos procedimentos, protocolos e testes realizados ao longo de todas as fases de produção, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos.
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Aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato.
Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade.
Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle.
Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.
u seja, toda a comercialização de produtos farmacêuticos só pode ser feita a partir da comprovação de que as fórmulas são seguras e de que a terapêutica funciona. Para isso, é preciso determinar que as propriedades do medicamento possuem um desempenho consistente, conforme previsto na elaboração.
Todos os processos de fabricação devam ser claramente
definidos e sistematicamente revisados em função da
experiência adquirida.
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Analisar:
Matérias primas.
Materiais de embalagem.
Produtos intermediários.
Produtos a granel.
 Utilizar Métodos Validados.
Registrar todas as atividades.
Registrar os resultados.
Não liberação do lote antes da autorização do responsável.
Retirada de amostras suficientes das matérias-primas e dos produtos acabados.
Controle de Qualidade Deve:
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Estudo das exigências legais.
Verificação das especificações de qualidade.
Levantamento dos métodos analíticos.
Levantamento dos equipamentos, reagentes e demais utensílios.
Elaboração dos POPs.
Planejamento do espaço físico. 
Como implementar um controle de Qualidade?
INSTITUTO SUPERIOR DE TEOLOGIA APLICADA
INTA
FACULDADE DE FARMÁCIA
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
INTRODUÇÃO E EVOLUÇÃO DOS CONCEITOS CLÁSSICOS DE QUALIDADE
INTRODUÇÃO
INTRODUÇÃO
Conceito de qualidade empírica e intuitiva
Busca pela efetiva satisfação do consumidor
INTRODUÇÃO
Juran (1998) qualidade do produto deve-se a adequação ao uso deste, sob o ponto de vista do consumidor.
A adequação ao uso é determinada por aquelas características do produto que o usuário pode reconhecer como benéficas pra si.
 acessível
 preço baixo ou justo
 aplicável
INTRODUÇÃO
As características esperada pelo consumidor da industria de medicamentos e cosméticos são:
 eficácia terapêutica, funcional e cosmética
 segurança
 Propriedades organolépticas aceitáveis.
Pontos básicos que se constituem em itens de adequação ao uso são as características de qualidade e comprovada em cada etapa. 
 tecnológicos
 psicológicos
 relacionados ao tempo
 contratuais
 éticos 
 realização do controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de extrema importância para que a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus pro-
dutos sejam asseguradas junto à população que irá consumir estes medicamentos.
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INTRODUÇÃO
 FUNÇÕES QUE CONTRIBUEM PARA A QUALIDADE DO PRODUTO
 COMPRAS – Analisar vantagens e desvantagens dos orçamentos apresentados pelos fornecedores de matéria-prima. É de suma importância o trabalho de certificação dos fornecedores.
 ALMOXARIFADO – Diz respeito ao cumprimento da estocagem adequada das matérias-primas e dos produtos acabados, além de fornecimento de insumos para produção.
 PRODUÇÃO – Segue os procedimentos padronizados para higienização de áreas e equipamentos, executando as funções conforme constam nas fichas de produção.
 VENDAS E MARKETING – Estudam e planejam os recursos de propaganda científica, programam as estratégias de novos lançamentos. 
INTRODUÇÃO
Avaliação sistemática pela qual todos os parâmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao enquadramento nos limites pré-estabelecidos.
Definição:
Inicialmente o foco eram os produtos acabados
Após segunda-guerra adotou-se a introdução de planos de amostragem estatística.
 Surgiram os gráficos de controle e amostragem estatística.
 Criação de sociedades e órgãos de controle de qualidade.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações (programação, coordenação eexecução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição
Programar
Coordenar
executar
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CONTROLE DE QUALIDADE TOTAL
 Consiste no esforço organizado dentro de uma empresa, no sentido de projetar (idealizar), produzir, manter e assegurar as características especificadas em cada unidade de produto distribuído para comercialização.
5S é uma metodologia japonese que busca alcançar a melhoria contínua e aperfeiçoar a organização, limpeza e padronização de processos. Nesse sentido, o programa 5S possui uma série de benefícios e ferramentas para auxiliar na qualidade empresarial, além de ter base em diversos princípios que você confere na sequência.
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PDCA
Planejar-Fazer-Verificar-Agir
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ISO (INTERNATIONAL STANDART ORGANIZATION)
GESTÃO DE QUALIDADE
SISTEMAS DE ADMINISTRAÇÃO DA PRODUÇÃO
Fatores que influenciam na adoção:
 Competitividade
 globalização
 desenvolvimento de tecnologias de gestão de qualidade
JUST IN TIME (JIT)
O sistema just in time ajuda no gerenciamento dos processos encontrados ao longo da cadeia produtiva. Sua determinação máxima é que nada deve ser produzido, transportado, vendido ou adquirido antes da hora. Assim, apenas se recebe as mercadorias quando elas são necessárias.
Just in time é um sistema de administração da produção que determina que tudo deve ser produzido, transportado ou comprado na hora exata. Pode ser aplicado em qualquer organização, para reduzir estoques e os custos decorrentes
O fluxo de materiais é de extrema importância para que todas as atribuições
logísticas, como por exemplo, qualidade e preservação dos insumos e
produtos, quantidades contabilizadas acuradamente, armazenamento
otimizado e, principalmente, garantia da segurança, confiabilidade,
repetibilidade e rastreabilidade dos processos sejam realizados com eficiência.
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MATERIAL REQUIREMENTS PLANNING (MRP)
SISTEMA DE APOIO ÀS DECISÕES
O que
Quanto
Quando 
MRP
Como
(Recursos produtivos)
MRP 
O sistema MRP tem por base auxiliar no planejamento da produção de medicamentos de acordo com as necessidades de materiais para produzi-los, à medida que houver demanda por esses materiais na fábrica (SLACK, 1996).
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OBRIGADA !!