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AULA 2 
EPIDEMIOLOGIA 
Profª Ivana Maria Saes Busato 
 
 
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CONVERSA INICIAL 
Nesta aula vamos estudar a pesquisa epidemiológica iniciando pelos 
conceitos sobre as observações e os registros de indivíduos e populações e a 
distribuição das doenças no espaço e no tempo, importantes para realizar análise 
de situação de saúde de uma população. Os fundamentos de pesquisa 
epidemiológica e os desenhos de estudo epidemiológico serão estudados nesta 
aula, que será finalizada com ética em pesquisa e bioética. 
CONTEXTUALIZANDO 
Kuhlmann Jr. (2015, p. 848) aponta em seu estudo: 
... sobressai o alto índice de artigos submetidos aos periódicos em que 
ocorre a rejeição, ou mesmo de artigos publicados em que se identificam 
problemas quanto a questões teóricas e metodológicas, bem como com 
implicações que ferem os procedimentos éticos. Situação também não 
pouco comum em projetos submetidos a agências de fomento... 
Como buscar a qualidade e a confiabilidade nas pesquisas? 
TEMA 1 – OBSERVAÇÕES E REGISTROS DE INDIVÍDUOS E POPULAÇÕES 
Estudos epidemiológicos observam e registram as pessoas e populações 
por meio de diversas características ou atributos individuais, informações que são 
de interesse à saúde para o conhecimento das pessoas, individualmente ou de 
grupos populacionais. Estudaremos algumas características que se destacam 
para a epidemiologia. 
Os modelos explicativos do processo saúde-doença sempre trabalharam 
com as características específicas ou atributos individuais que são essenciais 
para a observação e o registro de indivíduos e populações, buscando a causa das 
doenças e/ou agravos. 
Estudos epidemiológicos estratificam as pessoas em gênero e sexo. 
Gênero é um construto social que determina como homens e mulheres se 
diferenciam na sociedade na dimensão social. O sexo é um marcador biológico 
de aspectos anatômicos e fisiológicos, masculino e feminino, na dimensão 
biológica. Ambos são importantes para estudos de grupos populacionais e do 
conhecimento das pessoas, têm influência no processo saúde-doença. 
A etnia ou raça é característica importante para a estratificação biológica e 
social e tem profunda implicação na saúde. A idade é um dos principais 
 
 
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determinantes do estado de saúde e do perfil de morbimortalidade em uma 
população, situa os sujeitos de pesquisa nos ciclos de vida que impactam no 
processo saúde-doença. Todos os eventos de saúde distribuem diferentemente 
nos ciclos de vida. 
A migração é um dos processos demográficos e sociais de grande 
relevância para o estado de saúde de indivíduos e populações. Estudos de 
migrantes têm como objetivo determinar o risco de adoecer entre os migrantes 
que são oriundos de uma região se há alteração (aumento ou diminuição de risco) 
após a migração para outra região. 
A classe social condiciona o acesso aos recursos produtivos e molda as 
experiências de vida na esfera da produção e do consumo (Barata et al., 2013). 
As variáveis socioeconômicas, isoladas ou combinadas em indicadores, 
classificam as pessoas ou grupos populacionais em posição socioeconômica, as 
variáveis utilizadas geralmente são: renda, ocupação, escolaridade, acesso a 
eletrodomésticos, entre outros. Ambas, classe social e posição socioeconômica, 
apresentam associação com o nível de saúde e são de interesse epidemiológico. 
O estudo dos comportamentos individuais e do estilo de vida são 
fundamentais para a compreensão do processo saúde-doença, e na formulação 
de políticas de promoção da saúde. Alguns comportamentos são bastante 
estudados: consumo de álcool, drogas, hábito de fumar, alimentação saudável e 
atividade física. 
O modelo explicativo do processo saúde-doença da determinação social 
da saúde abrange as principais características ou atributos a serem estudados na 
epidemiologia. 
1.1 Conceitos epidemiológicos 
É importante diferenciar alguns conceitos epidemiológicos para 
compreender a extensão da investigação epidemiológica. Uma epidemia é 
considerada quando há ocorrência de determinada doença ou evento relacionado 
com a saúde que tem uma elevação brusca e temporária, um aumento expressivo 
em relação ao que seria esperado para determinada população, em determinado 
período de tempo e espaço geográfico. O termo pandemia é usado quando uma 
epidemia atinge todo o mundo ou grandes áreas geográficas, atravessando 
fronteiras internacionais e atingindo um grande número de pessoas. 
 
 
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A endemia, em oposição à epidemia, é definida como presença usual de 
uma doença, dentro dos limites esperados, em determinada área geográfica, por 
um período de tempo ilimitado, enfim, uma ocorrência contínua e esperada de 
uma doença ou agravo. Epizootia é um termo usado para epidemias em 
populações de animais. 
Surto é a ocorrência epidêmica de uma doença ou agravo, com um número 
baixo de atingidos, em pequena e delimitada área geográfica, como vilas, bairros 
etc., ou para população institucionalizada, como colégios, creches, quartéis e 
outros. 
Importante diferenciar outros conceitos muito usados em epidemiologia: o 
caso autóctone é o caso oriundo do mesmo local do contágio ou no qual foi 
observada sua ocorrência, e acontece no mesmo local em que é diagnosticado 
(apareceu); e o caso alóctone é quando o caso é importado, portanto, o contágio 
ou ocorrência se dá numa localidade e o diagnóstico em outra. 
TEMA 2 – DISTRIBUIÇÃO DAS DOENÇAS NO ESPAÇO E NO TEMPO 
A análise espacial em saúde é o estudo quantitativo da distribuição das 
doenças ou serviços de saúde e deve ser usada para identificar padrões espaciais 
de morbidade e mortalidade, com fatores associados a esses padrões. Objetiva 
mostrar os processos de difusão de doenças, eventos ou agravos, pode gerar 
conhecimento sobre sua etiologia visando sua predição e controle. A análise 
espacial é um instrumento importante na avaliação do impacto de processos e 
estruturas sociais na determinação da saúde. 
A distribuição das doenças no espaço objetiva contextualizar 
territorialmente a ocorrência de uma doença, agravo ou evento de interesse da 
saúde, visando a formulação de hipóteses etiológicas com a associação de fatores 
ambientais, da urbanização, das condições, avaliação em diferentes períodos de 
tempo, entre outros. 
Para o conceito de espaço, devem-se considerar as características 
geográficas, naturais e sociais do lugar, importante também observar a sociedade 
em movimento, construída nos processos históricos. 
2.1 Geoprocessamento 
Uma das primeiras análises de uma doença geograficamente para estudo 
etiológico foi realizada por John Snow, em 1854, em Londres, no mapeamento de 
 
 
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óbitos por cólera para análise epidemiológica, já estudada na história da 
epidemiologia. 
Uma ferramenta importante na análise da distribuição das doenças no 
espaço e no tempo é o uso do geoprocessamento. Conforme descrito por Almeida 
Filho e Barreto (2012, p. 146), o geoprocessamento é um “conjunto de técnicas 
computacionais de coleta, tratamento, manipulação e apresentação de dados 
espaciais, visando organizar informações espacialmente referidas num território”. 
O geoprocessamento aplicado à epidemiologia permite o mapeamento de 
doenças, agravos ou eventos de interesse da saúde, na avaliação de riscos, no 
planejamento de ações de saúde e na avaliação de redes de atenção. Tem a 
participação de diversas disciplinas, como Cartografia, Computação, Geografia e 
Estatística. 
O geoprocessamento é realizado com ajuda de tecnologias 
computacionais para o tratamento e manipulação de dados geográficos, 
como o sensoriamento remoto, a digitalização de dados, a automação 
das tarefas cartográficas, a utilizaçãode Sistemas de Posicionamento 
Global (GPS) e os Sistemas de Informação Geográfica (SIG ou GIS de 
Geographic Information System). (Brasil, 2007, p. 15) 
2.2 Distribuição no tempo 
A distribuição das doenças no tempo pode fornecer várias informações 
para compreensão, previsão, busca etiológica, prevenção de doenças e avaliação 
do impacto de intervenções em saúde. Conforme apontado por Almeida Filho e 
Barreto (2012, p. 133), as informações temporais são apresentadas por três 
diferentes períodos temporais ou tempo calendário. 
O primeiro tipo é caracterizado por períodos relativamente curtos como 
horas, dias, meses e anos como observado nas situações epidêmicas. O segundo 
é descrito por longos períodos de tempo chamados de tendência secular ou 
histórica e mostra as variações nas frequências de uma doença por um longo 
período de tempo, em geral anos ou décadas. 
Os autores completam 
O terceiro tipo são apontadas pelas variações cíclicas e variações 
sazonais. As variações cíclicas são caracterizadas por flutuações na 
incidência de uma doença ocorrida em um período maior que um ano. 
Enquanto a variação sazonal mostra a variação na incidência de uma 
doença coincidindo com as estações do ano. (Almeida Filho e Barreto, 
2012, p. 133) 
 
 
 
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TEMA 3 – FUNDAMENTOS DE PESQUISA EPIDEMIOLÓGICA 
A ocorrência e distribuição dos eventos relacionados à saúde não se dão 
por acaso, existem fatores determinantes das doenças e agravos da saúde que, 
uma vez identificados, precisam ser eliminados, reduzidos ou neutralizados. O 
fundamento de toda pesquisa é o método científico, que se baseia na elaboração 
de hipótese e a busca de evidências empíricas que possam contribuir para negá-
las ou confirmá-las. 
O método científico é organização de procedimentos racionais utilizados 
para investigar e explicar os fatos e fenômenos da natureza, por meio da 
observação empírica e da formulação de leis científicas. Alguns conceitos são 
fundamentais para o planejamento em pesquisas epidemiológicas: população, 
amostragem, mensuração, variáveis, estimação, objetivos, hipótese e testes de 
hipótese. 
O conceito de população em pesquisa é o número total de pessoas em 
determinado espaço geográfico, no período considerado, e expressa a magnitude 
do contingente demográfico e sua distribuição relativa. 
Amostra é um subconjunto de elementos pertencentes a uma população. 
Para que os resultados retirados da amostra possibilitem inferências válidas, ela 
deve ser representativa da população. Os objetivos do estudo são separados em 
geral e específicos. 
Os objetivos devem estar coerentes com a justificativa e o problema 
proposto. O objetivo geral deve mostrar a síntese do que se pretende 
alcançar, e os objetivos específicos explicitam os detalhes, um 
desdobramento do objetivo geral. Os objetivos informam para que a 
pesquisa será realizada, isto é, quais os resultados que pretende 
alcançar ou qual a contribuição que a pesquisa poderá proporcionar. Os 
enunciados dos objetivos devem começar com um verbo no infinitivo e 
este verbo deve indicar uma ação passível de mensuração. (Busato, 
2016, p. 101-102) 
Variável é uma característica de interesse que se pode medir. Variáveis 
independentes são aquelas manipuladas, enquanto variáveis dependentes são 
apenas medidas ou registradas. Existem dois grandes grupos de variáveis: 
categóricas ou qualitativas e numéricas ou quantitativas. 
Hipótese deve estar fundamentada em uma boa questão de pesquisa, a 
priori, deve ser simples e específica, é uma suposição que se faz a respeito de 
alguma coisa. Ao emitir uma hipótese, o cientista tenta explicar os fatos já 
conhecidos, importante deduzir da hipótese formulada uma série de conclusões 
lógicas e planejar experiências para verificá-las. Para testar a significância 
 
 
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estatística, a hipótese de pesquisa deve ser formulada de modo que categorize a 
diferença esperada entre grupos do estudo. 
3.1 Classificação das pesquisas epidemiológicas pelos objetivos 
As pesquisas são classificadas por meio de vários critérios. O primeiro se 
refere aos objetivos gerais da pesquisa, que se divide em: exploratória, descritiva 
e explicativa. 
A pesquisa exploratória visa à descoberta, o achado, a elucidação de 
fenômenos ou a explicação daqueles que não eram aceitos apesar de 
evidentes. A pesquisa exploratória oportuniza a obtenção de patentes 
nacionais e internacionais, a geração de riquezas e a redução da 
dependência tecnológica (Busato, 2016, p. 103) 
Segundo explica Busato (2016, p. 103), na pesquisa descritiva a “finalidade 
é observar, registrar e analisar os fenômenos ou sistemas técnicos, sem, contudo, 
entrar no mérito dos conteúdos”. 
 O pesquisador não interfere, explora a frequência com que o fenômeno 
acontece ou como se estrutura e funciona um sistema, método, processo ou 
realidade operacional. 
A pesquisa explicativa registra fatos, analisa-os, interpreta-os e identifica 
suas causas. Essa prática visa ampliar generalizações, definir leis mais 
amplas, estruturar e definir modelos teóricos, relacionar hipóteses em 
uma visão mais unitária do universo ou âmbito produtivo em geral e gerar 
hipóteses ou ideias por força de dedução lógica. (Busato, 2016, p. 103) 
3.2 Classificação das pesquisas epidemiológicas pela natureza da 
informação e natureza das pesquisas 
“As pesquisas diferenciam-se em qualitativa e quantitativa. A pesquisa 
qualitativa responde a questões específicas em especial nas ciências sociais, 
preocupa-se com a realidade que não pode ser quantificado, trabalha com um 
universo de significados, motivos, aspirações, crenças, valores e atitudes” 
(Minayo, 2004). As bases do processo de pesquisa qualitativa estão na 
interpretação dos fenômenos e na atribuição de significados, não usa métodos e 
técnicas estatísticas, utiliza-se a descrição dos achados. 
“A pesquisa quantitativa considera que tudo pode ser quantificável, o que 
significa traduzir em números opiniões e informações para classificá-las e analisá-
las. Requer o uso de recursos e de técnicas estatísticas (percentagem, média, 
 
 
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moda, mediana, desvio-padrão, coeficiente de correlação, análise de regressão, 
etc.)” (Dalfovo; Lana; Silveira, 2008, p. 4). 
Podemos classificar as pesquisas quanto à sua natureza, podendo ser: 
básica e aplicada. Na pesquisa básica o objetivo é gerar conhecimentos 
novos e úteis para o avanço da ciência sem aplicação prática prevista. 
E, na pesquisa aplicada o objetivo é gerar conhecimentos para aplicação 
prática dirigidos à solução de problemas específicos. (Dalfovo; Lana; 
Silveira, 2008, p. 4) 
TEMA 4 – DESENHOS DE ESTUDO EPIDEMIOLÓGICO 
A pesquisa epidemiológica é realizada por meio de desenhos de estudo, a 
escolha do melhor desenho cabe ao pesquisador diante da necessidade de 
elucidar sua hipótese do estudo e alcançar seus objetivos. Os desenhos de estudo 
podem ser diferenciados por meio de várias características: 
Quanto ao método em descritivos e analíticos. Os descritivos são 
estudos que apresentam a caracterização de aspectos semiológicos, 
etiológicos, fisiopatológicos e epidemiológicos de uma doença. São 
utilizados para conhecer uma nova ou rara doença, ou agravo à saúde, 
estudando a sua distribuição no tempo, no espaço e conforme 
peculiaridades individuais (Hochman et al., 2017, p. 4) 
“Os analíticos são estudos utilizados para verificar uma hipótese. O 
investigador introduz um fator de exposição ou um novo recurso terapêutico, e 
avalia-o utilizando ferramentas bioestatísticas” (Hochman et al., 2017, p. 4). 
Quanto à unidade de observação, podem ser diferenciados em individuado 
e agregado. Os estudos com observação individuada estudam o indivíduo ouparte do indivíduo. Os estudos com observação de agregado, estudam 
populações. 
Quanto à manipulação da exposição, são divididos em observacionais e de 
intervenção. Os estudos observacionais são caracterizados pela posição do 
pesquisador de não influenciar os eventos. Há somente a coleta de informações 
sobre os atributos ou medidas de interesse. Estudos de intervenção são aqueles 
nos quais o pesquisador deliberadamente influencia os eventos e investiga os 
efeitos da intervenção. 
Quanto à estratégia de observação, são apresentados em longitudinais e 
transversais. Os longitudinais são aqueles que investigam mudanças no tempo, 
ou seja, indivíduos são observados em mais de uma ocasião ao longo de um 
período de tempo. Os transversais são aqueles em que indivíduos são observados 
apenas uma vez. Quanto ao momento de análise da exposição e do desfecho, em 
prospectivos e retrospectivos. Os estudos prospectivos são aqueles em que os 
 
 
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dados são coletados no tempo a partir do início do estudo, e os retrospectivos são 
aqueles em que os dados se referem a eventos passados e podem ser adquiridos 
de fontes já existentes (fontes secundárias). 
4.1 Tipologia dos desenhos de investigação em epidemiologia 
Ensaios clínicos são estudos de intervenção por meio da qual o 
investigador introduz algum elemento crucial para a transformação do estado de 
saúde dos indivíduos do estudo, visa testar hipóteses etiológicas ou avaliar a 
eficácia ou a efetividade de procedimentos diagnósticos, preventivos ou 
terapêuticos. Experimento clínico é um experimento com pacientes e seu objetivo 
é avaliar novos tratamentos para uma doença ou condição. 
Pesquisa experimental são os estudos que envolvem modelos 
experimentais como animais experimentais, cadáver e cultura de células 
e tecidos. Esses desenhos de estudo são diferenciados pelo grau de 
controle experimental. (Hochman et al., 2017, p. 4) 
Nos ensaios clínicos, quando há controle sobre a variável independente, 
podem ser diferenciados em controlados e não controlados, dada a presença ou 
ausência de um grupo de controle. 
Quando ao controle da composição dos grupos, podem assumir as 
seguintes modalidades segundo Hochman et al. (2017, p. 5-6): 
 Randomizados – são realizados com a inclusão aleatória dos sujeitos da 
pesquisa tanto no grupo de estudo quanto no grupo controle, com identidade 
comum na distribuição de características iniciais relevantes. 
 Não randomizados – consistem na seleção de grupo com determinadas 
características para comporem o grupo de estudo e o grupo controle de forma não 
aleatória. 
 Bloquedo – estudo com grupos formados exclusivamente de uma dada 
categoria da variável de confundimento a se controlar, bloqueando-se o efeito às 
outras classes da variável. 
 Pareado – é constituído por pareamento, garantindo uma composição 
rigorosamente equivalente em termos de algumas variáveis selecionadas. 
 Rotativo – estudo com estrutura baseada na alternância de grupos, num 
dado momento da pesquisa o grupo experimental passa a ser controle. 
Quanto ao controle, vieses de mensuração podem ser: 
 
 
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 Duplo-cego – a seleção e a mensuração referente à variável dependente 
(variáveis dependentes são apenas medidas ou registradas) são feitas às 
cegas (nem avaliador nem participantes tem conhecimento da alocação 
dos grupos). 
 Simples – cego, somente o participante não sabe a qual grupo pertence. 
 Aberto – todos têm conhecimento da alocação dos grupos e da variável 
dependente. 
Estudos de caso consistem de um cuidadoso e detalhado relato por um ou 
mais profissionais do perfil de um único caso. E estudos de série de casos 
consistem de um cuidadoso e detalhado relato da experiência de um grupo de 
pessoas com um diagnóstico comum. Relato de casos ou série de casos tipo de 
estudo descritivo é um relato detalhado de um caso ou mais, ou mesmo de uma 
série de casos, minuciosa descrição de uma manifestação da doença, relatando 
em profundidade as características de interesse que podem sugerir hipótese 
etiológica e representam interface entre a clínica e a epidemiologia. 
Os estudos de coorte são os únicos capazes de abordar hipóteses 
etiológicas, consistem na observação de grupos comprovadamente expostos a 
um fator de risco como causa da doença a ser detectada no futuro, ou seja, um 
grupo de indivíduos é selecionado por presença ou ausência de exposição a um 
fator particular e, então, são acompanhados por um período de tempo específico 
(follow-up) para determinar o desenvolvimento de uma doença ou condição, são 
os prospectivos, chamados também de coorte concorrente. 
Outro tipo de coorte é a coorte histórica, com característica retrospectiva, 
envolve grupos selecionados por ter sido expostos a fatores de risco em potencial 
e por dispor de registros sistemáticos da exposição e do efeito são analisados os 
dados disponíveis antes do momento da realização da pesquisa, estudo 
individuado e com grupos de indivíduos com características específicas que 
contêm registros, por exemplo, em prontuários. 
Estudos de caso-controle têm as características de serem observacional, 
longitudinal, retrospectivo, analítico, em que um grupo de casos (indivíduos com 
a doença ou fator protetivo) é comparado quanto à exposição a um ou mais 
fatores, a grupo de indivíduos semelhantes ao grupo de casos, chamado de 
controle (sem a doença ou sem fator protetivo). 
Os estudos ecológicos são estudos em que a observação e a análise são 
feitas sobre determinadas características da população localizada em certas 
 
 
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áreas geográficas, abordam áreas geográficas ou blocos de população bem 
delimitados. As unidades de medida não são individuais, mas grupos 
populacionais. 
Os estudos ecológicos analisam dados globais de populações inteiras, 
comparando a frequência de doença entre diferentes grupos populacionais 
durante o mesmo período ou a mesma população em diferentes momentos, 
geralmente correlação entre indicadores de condições de vida e indicadores de 
situação de saúde. Podem ser classificados em subtipos: investigações de base 
territorial (ex.: bairro, município, países); e estudos de agregados institucionais 
(ex.: escolas, fábricas, prisões). 
Estudos de séries temporais são estudos de agregados, observacionais e 
longitudinais, em que uma mesma área ou população é investigada em momentos 
distintos no tempo. Alguns autores classificam os estudos de série temporal como 
uma subdivisão dos estudos ecológicos. 
Experimentos de intervenção comunitária e estudo de intervenção 
envolvem intervenções coletivas, comunidades inteiras ou grupos populacionais 
são selecionados e a exposição é coletiva, ou seja, são investigações com estudo 
de agregados que tomam como unidade de observação e análise de dados os 
agregados ecológicos ou institucionais, e que incorporam alguma intervenção de 
alcance coletiva. 
4.2 Validade em estudos epidemiológicos 
Todo pesquisador, ao realizar um estudo epidemiológico, pode estar sujeito 
a erros que interferem ou alteram seu resultado. Os erros podem ser sistemáticos 
ou aleatórios e deturpar o resultado do estudo. Para dar maior confiabilidade ao 
trabalho, o pesquisador deve estar atento para que não ocorram esses erros, que 
são chamados de vieses. 
Segundo Medronho (2009, p. 282), “o viés refere-se ao tamanho da 
discrepância entre o valor verdadeiro de uma medida na população alvo, e o valor 
de sua estimativa na população real”. 
Os vieses podem ser viés de seleção, de informação e confundimento. 
O Viés de seleção ocorre quando o problema do estudo é causado por 
fatores envolvidos na seleção dos participantes ou por fatores quepodem influenciar na participação dos selecionados. O viés de 
Informação é referente as distorções nos resultados decorrentes de 
erros na mensuração, ou captação dos dados, ocorrem por erros de 
classificação. E o confundimento refere-se à situação em que exista uma 
falta de condição de comparação entre as populações exposta e não 
 
 
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exposta, em relação ao risco de adoecer, decorre da existência de uma 
ou mais variáveis, denominadas variáveis de confundimento, 
confundidoras, ou de confusão. (Medronho, 2009, p. 282) 
Estudos que exijam a participação dos sujeitos de pesquisa por um longo 
período de tempo podem sofrer com problemas de perdas de seguimento e não 
cooperação, resultando no abandono dos sujeitos de pesquisa. 
TEMA 5 – ÉTICA EM PESQUISA E BIOÉTICA 
As pesquisas com seres humanos geram preocupações éticas porque 
podem impor riscos físicos, psicológicos e invasão de privacidade inaceitáveis aos 
participantes da pesquisa. Na elaboração de um estudo ou pesquisa, diversos 
pontos devem ser considerados que envolvem aspectos éticos, morais e legais. 
A ética é um conjunto de normas que regulamentam o comportamento de 
um grupo de pessoas ou de uma sociedade. As categorias profissionais 
regulamentam suas profissões por meio do Código de Ética. A ética é 
fundamentada em três requisitos: o que se pode, o que se deve e o que se quer. 
Os aspectos éticos relacionados às pesquisas devem ser considerados sob 
quatro diferentes perspectivas: o envolvimento de seres humanos, o uso de 
animais, a relação com outros pesquisadores e a relação com a sociedade. 
Pesquisas com seres humanos implicam responsabilidades dos 
pesquisadores para com as pessoas que são objeto de estudo, devem ser 
relevantes cientificamente, ter responsabilidade social e ser moralmente 
justificadas. As pesquisas com animais devem prever sempre tratamento 
humanitário, evitando dor e sofrimento. Nesses projetos deve-se buscar o máximo 
de informação com o mínimo de animais, calculando-se adequadamente o 
número da amostra a ser utilizada. 
5.1 Bioética 
A bioética surgiu no início dos anos 1970, nos Estados Unidos, a partir de 
uma publicação do cancerologista Van Rensselaer Potter, em 1971, cujo livro 
Bioética: Ponte para o Futuro, propiciou a divulgação da Bioética. Rapidamente 
foi reconhecida internacionalmente, alcançando a Europa e, em seguida, o 
restante do mundo. 
A bioética inicialmente teve suas preocupações voltadas para o futuro do 
planeta, uma bioética global. A partir da constatação de novas descobertas e suas 
implicações nas pessoas, descobriu-se preocupação em vez de benefícios para a 
 
 
013 
espécie humana e para o futuro da humanidade. Após os horrores da II Guerra 
Mundial, a humanidade passou a conviver com outros dilemas no campo da 
tecnologia, do direito e da medicina. 
A bioética tem suas raízes baseadas em quatro princípios: autonomia, 
beneficência, não maleficência e justiça. 
 Princípio da Autonomia visa reconhecer o direito de cada qual em decidir 
acerca da utilização de determinado procedimento ou tratamento médico, livre de 
gerência ou pressão externa, levando em conta seus valores mais íntimos. 
 Princípio da beneficência é aquele em que qualquer intervenção deve ser 
direcionada sempre em benefício do seu paciente. 
 Princípio da justiça consiste em promover, dentro do possível, igualitário 
acesso dos cidadãos aos serviços públicos de saúde de boa qualidade. 
 Princípio da não maleficência assegura que sejam minorados ou evitados 
danos físicos aos sujeitos da pesquisa ou pacientes. 
“A discussão bioética nos países do Hemisfério Sul propõe estudar a ética 
em diferentes situações de vida, ampliando seu campo de influência do âmbito 
biomédico/biotecnológico até o campo ambiental, passando, pelo campo da 
bioética social” (Garrafa et al., 2006). 
Nesse início de século XXI, a questão ética adquire identidade pública na 
responsabilidade do Estado ante os cidadãos, principalmente aqueles sujeitos às 
iniquidades, como também na preservação da biodiversidade e do próprio 
ecossistema. 
5.2 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
No Brasil, a avaliação das pesquisas que envolvem seres humanos tem 
início no Código de Deontologia Médica de 1984. Em 1988, o Conselho Nacional 
de Saúde elaborou a primeira regulamentação de pesquisas em saúde, a 
Resolução n. 1/1988 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). 
A Resolução CNS n. 1/1988 foi atualizada em 1996 na Resolução CNS n. 
196/1996, tornando-se um marco na bioética brasileira. Essa resolução 
determinou “as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo 
Seres Humanos, e instituiu a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP. 
O CONEP é vinculado ao Conselho Nacional de Saúde e tem a responsabilidade 
de coordenação dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil”. 
 
 
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A Resolução n. 466, de dezembro de 2012 (Brasil, 2012), atualizou essas 
Diretrizes alinhando-as aos documentos internacionais, em especial à Declaração 
de Helsinque, adotada em 1964, e suas diversas versões, até 2000; o Pacto 
Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto 
Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 1966; a Declaração Universal 
sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, de 1997; a Declaração 
Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003; e a Declaração 
Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004 (CNS, 2012). 
Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) possuem funções de avaliar 
protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de 
relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do Sistema 
Único de Saúde, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer 
devidamente justificado, além de desempenhar papel consultivo e educativo em 
questões de ética. 
Os CEP vieram para resguardar a integridade e que os direitos dos 
voluntários participantes sejam garantidos, acompanhar o desenvolvimento da 
pesquisa e receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que 
possam alterar o curso normal do estudo. 
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), exigido nas 
pesquisas envolvendo seres humanos, é em sua essência derivado do princípio 
da autonomia, que deve ser respeitado antes de qualquer ou participação como 
voluntário numa pesquisa, mesmo que seja somente com questionário. O respeito 
devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com 
consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por 
si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação 
na pesquisa. 
A Resolução n. 466/2012 define que o TCLE como 
documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do 
participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo 
conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, 
de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a 
pesquisa a qual se propõe participar. E, o Termo de Assentimento como 
documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para 
os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da 
pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência 
em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus 
responsáveis legais. (Brasil, 2012) 
 
 
015 
No caso de realização de pesquisa com dados secundários, há 
necessidade da autorização formal da instituição responsável pela informação, 
sempre respeitando o anonimato. 
FINALIZANDO 
A constatação de Kuhlmann Jr. (2015, p. 848) sobre os problemas 
metodológicos éticos e teóricos de artigoscientíficos submetidos a publicação, 
perguntamos – como buscar a qualidade e a confiabilidade nas pesquisas? 
A pesquisa epidemiológica que estudamos nesta aula mostra a importância 
de entendermos como acontecem as observações e os registros de indivíduos/ 
populações e a distribuição das doenças no espaço e no tempo. 
Compreendemos que os fundamentos de pesquisa epidemiológica e os 
desenhos de estudo epidemiológico devem respeitar as questões éticas e 
bioéticas, que contemplem o alcance dos objetivos e a conferição da hipótese de 
pesquisa. 
 
 
 
 
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