Biodireito,+direito+à+vida+e+reprodução+assistida+2019

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BIODIREITO, DIREITO À VIDA E REPRODUÇÃO ASSISTIDA
Aula 5
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O DIREITO É UMA CIÊNCIA QUE TEM UM CAMPO DE ATUAÇÃO MUITO AMPLO, PRINCIPALMENTE NA ÁREA DA SAÚDE
DENTRE ESSAS ÁREAS INOVADORAS ESTÁ O BIODIREITO
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Biodireito
É um novo ramo jurídico que nasceu da união entre a bioética e o direito. 
É o ramo do Direito Público que se associa à bioética, estudando as relações jurídicas entre os direitos das pessoas e os avanços tecnológicos da medicina, a fim de proteger a dignidade da pessoa humana.
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Seguem alguns temas estudados pelo Biodireito
Direitos do paciente (tratamento/planos de saúde)
Eutanásia, distanásia, ortotanásia e mistanásia 
Aborto 
Aconselhamento genético 
Escolha de sexo (transexualidade) 
Transplantes de órgãos 
Homossexualidade 
Pesquisas com seres humanos 
Reprodução humana assistida
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Reprodução humana 
reprodução humana 
Resolução do Conselho Federal de Medicina n. 2.121/15 que normatiza as técnicas de reprodução humana assistida no Brasil. (Publicada no D.O.U. de 9 de maio de 2013)
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É importante salientar que a infertilidade humana é considerada um problema de saúde pública, com implicações médicas e psicológicas.
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Termo de Consentimento Informado
É obrigatório para todos os pacientes submetidos às técnicas de reprodução assistida, indicando os aspectos médicos envolvidos, resultados obtidos naquele tipo de tratamento, além das informações biológicas, jurídicas e éticas.
Será mantido, obrigatoriamente, o sigilo sobre a identidade dos doadores de gametas e embriões, bem como dos receptores.
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Questões éticas e jurídicas
As clínicas, centros ou serviços podem criopreservar espermatozoides, óvulos, embriões e tecidos gonádicos (fragmentos de ovários e testículos).
No momento da criopreservação, os pacientes devem expressar sua vontade, por escrito, quanto ao destino a ser dado aos embriões criopreservados em caso de divórcio, doenças graves ou falecimento, de um deles ou de ambos, e quando desejam doá-los
Os embriões criopreservados com mais de cinco anos poderão ser descartados se esta for a vontade dos pacientes.
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Gestação de substituição (Doação Temporária de Útero)
As doadoras temporárias do útero devem pertencer à família de um dos parceiros em parentesco consanguíneo até o quarto grau (primeiro grau – mãe; segundo grau – irmã/avó; terceiro grau – tia; quarto grau – prima). 
Demais casos estão sujeitos à autorização do Conselho Regional de Medicina.
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Reprodução assistida post-mortem
É permitida a reprodução assistida post-mortem desde que haja autorização prévia específica do(a) falecido(a) para o uso do material biológico criopreservado, de acordo com a legislação vigente
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Vamos para um caso prático
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Uma cliente o procura e lhe explica que possui um plano de saúde. Em consulta médica, foi diagnosticada com uma patologia denominada endometriose profunda – grau III. 
Diz ainda que já realizou uma série de tratamentos para a doença, mas a enfermidade continua progredindo. Alega ainda que a indicação médica é de realização de fertilização in vitro e que esse tratamento seria capaz de cumprir dupla tarefa, quais sejam, atender as necessidades dela e servir como tratamento. Por fim, disse que o plano de saúde negou (glosou) o tratamento, afirmando que não tem previsão contratual e que o artigo 10, inciso III, da Lei n. 9.656/98
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EXPERIÊNCIAS EM SERES HUMANOS E ANENCEFALIA
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Alberto é um famoso médico e pesquisador brasileiro, experiente na área de biomedicina. Com o aparecimento de uma doença que atingiu, principalmente, as gestantes ribeirinhas de sua cidade no interior do 
Amazonas, ele encontrou um princípio ativo em uma planta com o qual pôde criar um “fitomedicamento”. Após seguir todos os protocolos, ele precisava entrar em contato com gestantes da área de risco para fazer o teste do medicamento e saber se este teria resultado.
Assim, no contato com duas gestantes, Iara e Dora, ambas com três meses de gestação, Alberto encontrou uma possibilidade de realizar o teste. Iara, por estar dentro da área de risco da doença, aceitou participar da pesquisa, desde que Alberto lhe pagasse uma indenização prévia de dez mil reais. Dora, por outro lado, não quis participar, mas ela tinha um problema, seu bebê é anencéfalo, ou seja, nascerá sem o desenvolvimento completo do cérebro e poder morrer em poucas horas após o parto. Ela estava desesperada, pois não conseguiria suportar a dor de ver seu filho nascer e não sabia o que fazer! Ela queria interromper a gravidez.
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Alberto é um famoso médico e pesquisador brasileiro, experiente na área de biomedicina. Com o aparecimento de uma doença que atingiu, principalmente, as gestantes ribeirinhas de sua cidade no interior do Amazonas, ele encontrou um princípio ativo em uma planta com o qual pôde criar um “fitomedicamento”. Após seguir todos os protocolos, ele precisava entrar em contato com gestantes da área de risco para fazer o teste do medicamento e saber se este teria resultado.
Assim, no contato com duas gestantes, Iara e Dora, ambas com três meses de gestação, Alberto encontrou uma possibilidade de realizar o teste. Iara, por estar dentro da área de risco da doença, aceitou participar da pesquisa, desde que Alberto lhe pagasse uma indenização prévia de dez mil reais. Dora, por outro lado, não quis participar, mas ela tinha um problema, seu bebê é anencéfalo, ou seja, nascerá sem o desenvolvimento completo do cérebro e poder morrer em poucas horas após o parto. Ela estava desesperada, pois não conseguiria suportar a dor de ver seu filho nascer e não sabia o que fazer! Ela queria interromper a gravidez.
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A partir dos fatos narrados, imagine que você é o estagiário jurídico de Alberto. Seu papel é, junto ao Comitê de ética do laboratório, identificar eventuais problemas na atuação do cientista, bem como, se necessário, impô-lo limites. 
Assim, vamos ter que responder a ele: 
É possível realizar esses experimentos em cobaias humanas? 
Quais os requisitos necessários para isso? Alberto terá que pagar alguma quantia para Iara?
Em seguida, imagine que o cientista Alberto te relatou o caso de Dora, como a legislação e jurisprudência brasileira trata o tema? 
Há alguma forma de ajudá-la?
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Os experimentos com seres humanos 
caso do aborto dos fetos anencéfalos. 
Prontos para iniciar ?
NESTA AULA DE HOJE
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Da moralidade do agente
Para a moralidade dos atos
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Correio ganha prêmio com reportagem sobre saúde 
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Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos
 Dachau/Alemanha
1942/1943
 
Julgamento de Nuremberg
 1947
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Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos
Estudo da sífilis 
Tuskegee, Estado do Alabama 1932/1972;
 Descoberta da Penicilina 
 Albert Fleming/ 1928
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Moralidade médica e cirúrgica
Este princípio consiste em nunca executar no ser humano uma experiência que possa lhe causar qualquer prejuízo ou malefício. 
Em conjunto com o princípio da autonomia, o cientista deverá determinar quando está em jogo o direito de outrem, SEMPRE dando prioridade ao direito à vida e à integridade humana.
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O CEP:
Procura ajudar o pesquisador na proteção dos seres humanos envolvidos em sua pesquisa
Procura ajudar o pesquisador em sua própria proteção no exercício de suas atividades, na medida em que é co-responsável pelas pesquisas realizadas
Conta com 2 representantes dos pesquisadores de cada departamento, com 2 representantes do Conselho Estadual de Saúde e passará a contar com 2 representantes dos alunos da Pós-graduação
... Mas que pesquisas precisam “passar” pelo CEP?
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Resolução 196/96 do CNS
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, emsua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Quem assina a Folha de Rosto como “pesquisador responsável” assume, de direito, os ônus e os bônus relacionados com esse ato.
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SINOPSE
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Princípios Éticos
Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e a proteção a grupos vulneráveis ;
Beneficência - Ponderação entre os riscos e os benefícios;
Não maleficência - garantia de que os danos previsíveis serão evitados;
Justiça como equidade- equidade na distribuição dos benefícios
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Consentimento livre e esclarecido do indivíduo e a proteção a grupos vulneráveis e legalmente incapazes.
Relacionado ao princípio da autonomia. 
É necessária que toda pesquisa tenha um Termo de Consentimento Livre, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que aprova a investigação. As pesquisas devem ser desenvolvidas preferencialmente em pessoas com a autonomia plena.
Neste caso, uma exceção é colocada: Indivíduos ou grupos vulneráveis, como é o caso de militares, empregados, presidiários, estudantes, internos em centros de readaptação, asilos e similares, não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por intermédio de sujeitos com plena autonomia.
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PL 200
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Posição da CONEP e do Conselho Nacional de Saúde sobre o PL 200
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http://conselho.saude.gov.br/ultimas_noticias/2015/05maio14_ProjetoLei_200_2015.html
CNS
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Projeto de Lei nº 200/2015
O Sistema CEP/CONEP tem por objetivo proteger os participantes das pesquisas em seus direitos e assegurar que as pesquisas sejam realizadas de acordo com princípios éticos no Brasil. Esse sistema está sendo ameaçado pelo Projeto de Lei 200/2015 (PL), proposto no Senado. Esse PL, além de extinguir o atual sistema de análise ética, coloca em risco os direitos dos participantes da pesquisa, conquistados nas últimas duas décadas, ao longo da história do Sistema CEP/CONEP e do Conselho Nacional de Saúde. Também retira dos brasileiros o controle social das pesquisas realizadas no país. Trata-se de um retrocesso sem precedentes que, em última análise, prejudica a sociedade brasileira. 
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Uso indiscriminado de placebo
 
Como é agora: o placebo não contém o princípio ativo do medicamento (“pílula de farinha”). Às vezes é usado em pesquisas por questões científicas. O Conselho Nacional de Saúde e o Conselho Federal de Medicina permitem o uso de placebo em pesquisas científicas no Brasil, desde que não haja tratamento disponível para determinada doença (Resolução CNS 466/12 - item III.3.b, Código de Ética Médica, Art. 106). O Código de Ética Médica do Conselho Federal de Medicina proíbe os médicos brasileiros de participarem de estudos com placebo quando há tratamento disponível para uma doença. 
Qual a proposta do PL-200: se houver justificativa científica, o placebo pode ser usado em pesquisas, mesmo quando há tratamento conhecido para uma doença (Art. 27). 
Consequências da aprovação do PL-200: como o PL permite o uso de placebo quando houver justificativa científica, na prática isso significaria a liberação total do uso de placebos em pesquisa. Quase sempre é possível justificar cientificamente o uso de placebo, mas raramente há justificativa ética para o seu uso. Em outras palavras, o PL permitiria a inclusão de indivíduos doentes em uma pesquisa sem oferecer tratamento mesmo quando este estivesse disponível. Poderia haver uso indiscriminado de placebo, colocando em risco a saúde dos indivíduos. Quem perderia com a liberação irrestrita do uso de placebo, novamente, são os participantes da pesquisa. 
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Extinção do sistema CEP/CONEP
 
Como é agora: o sistema de análise ética é formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP (sediada em Brasília) e quase 700 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) espalhados pelo país. O Sistema CEP/CONEP está em constante evolução e aprimoramento, sendo fruto de quase 20 anos de discussão no Conselho Nacional de Saúde (Resolução CNS 466/12, itens VII e VII.5).
Qual a proposta do PL-200: o PL ignora a existência da CONEP, uma comissão do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde, passando o controle da ética em pesquisa para as autoridades sanitárias do país (possivelmente a ANVISA). 
Consequências da aprovação do PL-200: desapareceria o Sistema CEP/CONEP e, consequentemente, todas as normas emitidas pelo Conselho Nacional de Saúde referentes a ética em pesquisa. Com isso, não haveria mais o controle social da pesquisa com seres humanos no Brasil. Quem sairia perdendo é a sociedade, por não ter mais em suas mãos o controle da análise ética das pesquisas.
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Fim da independência dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
 
Como é agora: o registro e funcionamento dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são normatizados pelo Conselho Nacional de Saúde (Resolução CNS 466/12, Resolução CNS 370/07, Norma Operacional CNS 001/13). Esta normatização garante aos Comitês de Ética em Pesquisa independência quanto às suas decisões em relação à análise ética dos estudos, sem interferências externas, como por exemplo, dos pesquisadores e diretores das instituições. Seus membros desempenham trabalho voluntário, de relevância pública. 
Qual a proposta do PL-200: o PL não determina como serão regulados os Comitês de Ética em Pesquisa. Além do mais, os próprios pesquisadores proponentes poderão participar das reuniões dos Comitês de Ética como ouvintes.
Consequências da aprovação do PL-200: os Comitês de Ética em Pesquisa perderiam sua independência, já que não haveria mais normatização para o registro e manutenção dos mesmos. Haveria risco de modificações ou substituição do CEP toda vez que alguma deliberação do CEP desagradar à direção da instituição. Além do mais, a presença dos pesquisadores nas reuniões do Comitê de Ética, durante as discussões éticas, tenderia a inibir decisões que desagradem os proponentes. 
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Portanto, a aprovação do PL-200/2015 seria um retrocesso no processo de análise ética em pesquisa no país. 
Quem perde é a sociedade, que deixaria de ter o controle social da pesquisa no Brasil; e também os próprios participantes das pesquisas, cujos direitos passariam a ser drasticamente diminuídos, além de ficarem à mercê de experimentos sem a adequada análise ética.
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Os pais dessas meninas não estavam se quer cientes de que elas eram parte da pesquisa e de que estavam recebendo uma vacina experimental. 
Talvez os IEC pensassem que a vacinação, por ser parte de um ensaio clínico de fase IV não era um risco substancial e que era, portanto, suficiente obter o consentimento do dono da pousada, em vez de entrar em contato com os pais das meninas, que poderiam ser analfabetos e, portanto, incapazes de compreender a natureza da pesquisa. 
Ou talvez eles tenham pensado que se aproximar aos pais pedindo consentimento para a vacina contra HPV podia ser culturalmente inadequado e problemático já que implicava a atividade sexual entre as adolescentes (e mulheres), o que é um assunto tabu na Índia, o que significaria que os pais não estariam dispostos a dar tal consentimento.
ESTUDO CLÍNICO - FASE IV
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CASO DOS FETOS ANENCÉFALOS
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O que significa anencefalia?
A anencefalia é a má formação do tubo neural, caracterizada pela ausência parcial do encéfalo. 
Para o diagnóstico de anencefalia é necessário ter “ausência dos hemisférios cerebrais, do cerebelo e um tronco cerebral rudimentar. 
É claro que, durante essa formação, não tendo cobertura da calota craniana, também vai fazer parte do diagnóstico a ausência parcial ou total do crânio (STF, 2012, p. 46).
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O que significa anencefalia?
O embrião não consegue desenvolver plenamente uma parte do cérebro, que é a responsável pela consciência, cognição, vida relacional, comunicação, emotividade. 
Pode-se constatar a anencefalia ainda na gestação (a partir da 12ª semana por meio de ultrassonografia)em que se percebe que o feto não tem o desenvolvimento completo do cérebro.
Caso ocorra o nascimento com vida, o recém-nascido somente controlará os batimentos cardíacos, circulação sanguínea e respiração, podendo vir a falecer horas, dias ou semanas depois
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Descrição da situação-problema
Carolina, casada com Marcelo, está grávida de três meses. Ao realizar o ultrassom necessário para o acompanhamento da gravidez
foi constatada a anencefalia do embrião. Ou seja, ele poderia nascer, mas não teria qualquer expectativa de vida. Carolina, mesmo ciente da possibilidade de aborto, decide permanecer com a gravidez.
O bebê nasce, mas sobreviveu apenas sete dias. Dois dias após o
nascimento do bebê, seu pai, Marcelo, sofre um acidente e falece,
deixando bens aos seus herdeiros. 
Nesse caso, diante do que foi estudado e pelo posicionamento doutrinal, há possibilidade ou não do recebimento dos direitos sucessórios? 
Quais as duas formas possíveis pelo direito de reconhecer ou não esse direito
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1) Alguns doutrinadores entendem que o Código Civil é claro,
os direitos sucessórios são advindos do nascimento com vida e
há vida se houver respiração, então mesmo com o diagnóstico
de anencefalia, não haveria morte cerebral. Portanto, há direitos
sucessórios como qualquer outro caso.
2) Entretanto, como vimos durante a seção, outros doutrinadores desenvolveram uma teoria, corroborados pelos princípios desenvolvidos na decisão do STF estudada e pela lei de transplante de órgãos. 
	Para eles, o feto anencéfalo é vivo biologicamente, mas é um morto cerebral. Assim, o feto anencéfalo teria apenas direitos de humanidade, não lhe assistindo qualquer direito de personalidade dentro do âmbito civil.
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Evidente é que esta última posição é polêmica. Ela nos deixa alguns pontos a serem discutidos, como, por exemplo: 
Se houver a antecipação da morte do nascituro anencéfalo, poderia ser considerado homicídio, certo? 
Vamos refletir sobre isso?
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