Bioética em Saúde - Slides de Aula Unidade I

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Unidade I 
BIOÉTICA EM SAÚDE
Prof. Alexandre Fonseca
ApresentaçãoApresentação
A disciplina de Bioética em Saúde tem por finalidade:
 introduzir os conceitos e a fundamentação do processo ético;
 proporcionar um espaço de discussão e reflexão sobre 
situações ético-legais possíveis de serem vivenciadas 
átina prática;
 temas de Bioética que poderão ser vivenciados durante o 
exercício profissional ressaltando suas característicasexercício profissional, ressaltando suas características, 
complexidades e interdisciplinaridade.
Ao final da disciplina o aluno deverá ser capaz de:Ao final da disciplina, o aluno deverá ser capaz de:
 caracterizar a diferença entre Ética, Moral e Bioética;
 refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos
na área da saúde e sobre os limites da Bioética;
 conhecer a história e os impactos éticos, sociais, políticos e 
l i d bi t l i lé d i fl ê i á édilegais das biotecnologias, além da influência na área médica;
 justificar a necessidade da Bioética e do Biodireito;
h f d t i í i conhecer os fundamentos, princípios
e modelos explicativos da Bioética;
 refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos
na área da saúde e sobre os limites da Bioética;
 interpretar estudos de caso para orientar tomadas de decisão.interpretar estudos de caso para orientar tomadas de decisão.
1. Como surgiu a Bioética?
Discutindo alguns conceitos
 O termo “moral” deriva do latim moraális, que significa
estar relacionado com os costumes. Portanto, a moralidade
se aprende podendo ser adq irida (o até mesmo perdida)se aprende, podendo ser adquirida (ou até mesmo perdida) 
durante a vida. 
 “A moral engloba caráter sentimentos e costumes que A moral engloba caráter, sentimentos e costumes que
podem acabar se modificando dentro de uma sociedade,
com o tempo e/ou com mudanças de hábitos” (HOSSNE; 
SEGRE, 2011).
 A moral tende a regulamentar a maneira como as pessoas
se comportam Existe influência da cultura de cada localse comportam. Existe influência da cultura de cada local,
que pode influenciar nas condutas morais, fazendo com 
que ocorram variações.
1. Como surgiu a Bioética?
Discutindo alguns conceitos
 “A ‘ética’ deriva do grego ethos, que significa modo de ser e 
pressupõe uma reflexão crítica sobre os valores humanos.
O conceito implica assim opção e por conseg inte e igeO conceito implica, assim, opção e, por conseguinte, exige 
como condição sine qua non a liberdade de fazer escolhas” 
(HOSSNE, 2006).( , )
 Segundo o Dicionário Aurélio (FERREIRA, 2008, p. 383),
ética é “o estudo dos juízos de apreciação que se referem
à conduta humana, suscetível de qualificação do ponto de 
vista do bem e do mal; conjunto de normas e princípios que 
norteiam a boa conduta do ser humano, seja relativamentenorteiam a boa conduta do ser humano, seja relativamente 
à determinada sociedade, seja de modo absoluto”.
1. Como surgiu a Bioética?
Discutindo alguns conceitos
Concluindo:
 a moral é imposta e, portanto, cobrada,
por exemplo, pelo Código Civil;
 já a ética implica opções/escolhas individuais;
 a pergunta básica da moral é “O que devemos fazer?”, ao 
passo que a da ética é “Por que devemos fazer?”. Desse 
modo o comportamento ético exige reflexão crítica diantemodo, o comportamento ético exige reflexão crítica diante 
dos dilemas, o que demanda a consideração de sentimentos, 
razão, patrimônios genéticos, educação e valores morais 
antes da tomada de decisão.
1 2 A Ética desde a antiguidade1.2 A Ética desde a antiguidade
 A Filosofia é a forma mais antiga de pensamento
do homem sobre o homem e a natureza. 
 “Platão e Aristóteles fundamentaram as concepções mais 
influentes do ser humano na ética, na política e na legislação 
do mundo ocidental” (PESSINI 2012)do mundo ocidental (PESSINI, 2012).
 “Independentemente dos filósofos serem antigos ou
modernos, seus questionamentos circulavam em torno, q
de questões éticas e morais, como: O que devemos
fazer? Como organizar uma boa sociedade? Por que
existe moral? Como escolher entre essas diferentesexiste moral? Como escolher entre essas diferentes 
concepções?” (MARINO JUNIOR, 2009).
1 2 A Ética desde a antiguidade1.2 A Ética desde a antiguidade
 Sócrates foi o fundador da ciência moral: a ética consistia 
numa doutrina que apresentava uma ação racional movida
por irt de e inteligência ra ão e ciência e não apenas mapor virtude e inteligência, razão e ciência, e não apenas uma 
tradição ou opinião comum repetida.
 Platão seguiu a mesma escola de Sócrates compartilhando Platão seguiu a mesma escola de Sócrates, compartilhando 
a ideia de que a verdadeira moral deve existir ao mesmo 
tempo na vida do indivíduo e na comunidade.
 Aristóteles foi o criador da lógica como ciência especial.
Essa lógica foi elaborada sobre a base socrático-platônica, 
que ele denominou analítica e considerou representante daque ele denominou analítica e considerou representante da 
metodologia científica. 
1 2 A Ética desde a antiguidade1.2 A Ética desde a antiguidade
 Para Aristóteles, a felicidade mais perfeita para o ser
humano residia no exercício da inteligência teórica, isto é,
na contemplação o compreensão dos conhecimentos c jana contemplação ou compreensão dos conhecimentos, cuja 
atividade nunca tem fim e que só é possível para os deuses. 
 “A ética desde os primórdios como vai além das A ética, desde os primórdios, como vai além das
questões individuais, não pode se desvincular da
política e, para tanto, precisa estar subordinada a
leis justas” (MARINO JUNIOR, 2009).
1 3 Quem é o pai da Bioética?1.3 Quem é o pai da Bioética?
O surgimento do termo “Bioética” é atribuído a dois autores, 
em anos diferentes. E não há unanimidade para saber quem 
é o pai da Bioéticaé o pai da Bioética:
 Bioética (1927) – artigo de Fritz Jahr, publicado em um 
periódico alemão chamado Kosmos que caracterizava aperiódico alemão chamado Kosmos, que caracterizava a 
Bioética como o reconhecimento das obrigações éticas, 
relacionando o homem e seu modo de agir (FRITZ, 1929);
 o nascimento da Bioética – Van Rensselaer Potter, que
utilizou o termo em duas publicações no início da década
de 1970 (POTTER 1970) Potter descreve a Bioética comode 1970 (POTTER, 1970). Potter descreve a Bioética como
a “ciência da sobrevivência” (bioethics of survival) e, em seu 
livro Bioethics – Bridge to the Future, designa o termo como 
uma ponte entre várias disciplinas (CARVALHO, 2006).
1 3 Quem é o pai da Bioética?1.3 Quem é o pai da Bioética?
 1970: o termo ganhou maior especificidade, tendo
em vista os avanços da Biomedicina e de suas
implicações diretas para os profissionais de saúdeimplicações diretas para os profissionais de saúde.
 1988: Potter reiterou suas ideias iniciais e criou a
Bioética Global com uma proposta mais abrangenteBioética Global, com uma proposta mais abrangente,
de modo a englobar todos os aspectos relativos ao
viver, ou seja, que estivessem envolvidos com a saúde
e com questões ecológicas.
 1998: Potter propôs, em, uma última
definição Bioética Profundadefinição – Bioética Profunda.
 2001: o Programa Regional de Bioética, Organização 
Pan-Americana de Saúde (Opas) também consideraPan Americana de Saúde (Opas), também considera
aspectos como a vida, a saúde e o ambiente.
1 4 Definições de Bioética nos tempos atuais1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais
 “Atualmente, a Bioética é utilizada nas questões que
envolvem seres humanos e questões ambientais.
A partir disso é necessário e rgente adq irir maA partir disso, é necessário e urgente adquirir uma
nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e
os valores humanos” (CARVALHO, 2006).( , )
 “Bioética é um neologismo que deriva das palavras gregasbios (vida) e ethike (ética), definida pela Enciclopédia de 
Bioética como um estudo sistemático da conduta humana
no âmbito das ciências da vida e da saúde” (REICH, 1995).
 A Bioética abrange questões referentes à A Bioética abrange questões referentes à
vida humana e, consequentemente, à morte.
1 4 Definições de Bioética nos tempos atuais1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais
 Barchifontaine (2006): “a Bioética, como ética da vida, é 
um instrumento de reflexão e ação, um espaço de diálogo 
transprofissional transdisciplinar e transc lt ral q etransprofissional, transdisciplinar e transcultural, que 
deve ser aplicado na área da saúde e da vida”. 
 “A interdisciplinaridade ocorre entre as áreas da Biologia A interdisciplinaridade ocorre entre as áreas da Biologia, 
da Medicina, da Filosofia (Ética) e do Direito (Biodireito) que, 
juntas, procuram solucionar questões que não contam ainda 
com consenso moral” (CASABONA, 2005).
 É um convite à reflexão, ao debate sobre questões 
relacionadas a vida humana Com temas polêmicosrelacionadas a vida humana. Com temas polêmicos
e sobretudo que conferem desafios aos profissionais
da saúde que precisam estar aptos a solucionar dilemas 
decorrentes das novas tecnologias.
1 4 Definições de Bioética nos tempos atuais1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais
Garrafa e Porto (2002) dividem os
dilemas bioéticos em dois tipos:
 Bioética das situações persistentes ou cotidianas – exclusão 
social; racismo; alocação de recursos (priorização, distribuição 
e controle); discriminação da mulher; abandono de crianças ee controle); discriminação da mulher; abandono de crianças e 
idosos; poluição ambiental; fome, aborto; eutanásia; 
educação; entre outros.
 Bioética das situações emergentes (de limites ou fronteiras)
– doação e transplantes de órgãos e tecidos; manipulação 
genética; fecundação assistida; clonagem; células tronco;genética; fecundação assistida; clonagem; células-tronco; 
organismos geneticamente modificados; controle da 
biodiversidade; entre outros.
1 4 Definições de Bioética nos tempos atuais1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais
Conclusão: a Bioética está envolvida com o nascer, o viver
e o morrer, o que faz com que ela seja primordial para a nossa 
ida tanto pessoal q anto profissionalvida, tanto pessoal quanto profissional.
Schramm (2002) define três funções para a Bioética:
d iti d li flit descritiva – descreve e analisa os conflitos;
 normativa – com relação aos conflitos, procura normatizar ou 
proibir determinadas ações que acabam sendo consideradasproibir determinadas ações que acabam sendo consideradas 
corretas ou erradas (dependendo de cada situação);
 protetora – procura amparar, na medida do possível, todos p p p , p ,
os envolvidos nos dilemas éticos.
1 4 Definições de Bioética nos tempos atuais1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais
 “Para a Bioética, nem tudo que é cientificamente possível
é eticamente aceitável, fazendo com que essa ciência tenha 
por objeti o indicar os limites e as finalidades da inter ençãopor objetivo indicar os limites e as finalidades da intervenção 
do homem sobre a vida, identificando valores de referência 
racionalmente proponíveis e denunciando riscos de suas p p
possíveis aplicações” (LEONE et al., 2001).
 A Bioética convida a cuidar da fragilidade da vida humana 
e animal e da multiplicidade de espécies e formas de vida 
do nosso planeta. Como a vida do planeta está intimamente 
ligada à política, o Estado se torna responsável pela proteçãoligada à política, o Estado se torna responsável pela proteção 
de sua população.
1 4 Definições de Bioética nos tempos atuais1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais
 Botler e Molina (2003) descrevem que a Bioética não busca 
uma padronização de comportamentos, mas uma reflexão 
ponderada das relações q e estabelecemos com o o troponderada das relações que estabelecemos com o outro.
 “Principais objetivos da Bioética: resgatar a dignidade da 
pessoa humana com ênfase na qualidade de vida dos serespessoa humana, com ênfase na qualidade de vida dos seres 
vivos e na proteção do meio ambiente. Portanto, a Bioética é 
um chamado para nos tornarmos livres pensadores rumo à 
cidadania” (LEONE et al., 2001).
 Atributos especiais a quem se dedica à Bioética: capacidade 
dialógica; ausência de preconceitos; flexibilidade pessoal;dialógica; ausência de preconceitos; flexibilidade pessoal; 
prudência nas convicções e competência em suas 
áreas de atuação.
InteratividadeInteratividade
Com base no fato de que a Bioética é utilizada nas questões 
que envolvem seres humanos e aspectos ambientais e de 
q e para tal entendimento é necessário e rgente adq irirque, para tal entendimento, é necessário e urgente adquirir 
uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os 
valores humanos, assinale a alternativa que não se aplica , q p
à reflexão bioética:
a) Interdisciplinaridade.
b) Respeito à pessoa humana.
c) Manipulação genética.
d) Experimento com animais.
e) Nenhuma das anteriores.
2. Histórico da Bioética 
2.1 Principais fatos históricos relacionados
 1900: elaborado o primeiro documento que estabelecia
os princípios éticos da experimentação em humanos
Ministério da Saúde da Prússia (a aplicação dele não– Ministério da Saúde da Prússia (a aplicação dele não 
ultrapassou a região onde foi elaborado).
 1930: em uma área vizinha à da elaboração do documento 1930: em uma área vizinha à da elaboração do documento,
100 crianças foram submetidas a testes com a vacina BCG 
sem consentimento de seus pais e 75 delas morreram 
(desastre de Lubeck).
 1931: o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu
14 novas diretrizes para pesquisas em seres humanos14 novas diretrizes para pesquisas em seres humanos,
que determinavam padrões técnicos e éticos da pesquisa 
(sem força durante o período nazista).
2. Histórico da Bioética 
2.1 Principais fatos históricos relacionados
 1933 à 1945: período nazista e ocorre a 2ª Guerra Mundial
– Legislação Nazista (em prol de atitudes racistas).
Legislação Nazista:
 Lei de 14 de julho de 1933 – sobre a esterilização.
I t dit t t d “Interditar o casamento entre pessoas de “raças
diferentes” e prevenir descendência doente;
 Circular de outubro de 1939 – sobre a eutanásia em Circular de outubro de 1939 – sobre a eutanásia em
doentes incuráveis (criação de seis institutos para a
prática da eutanásia);
 a partir de 1941: criação de campos de extermínio.
Queda de Hitler:
 1945: término da 2ª Guerra Mundial e fim das atrocidades 
cometidas pelos nazistas contra os seres humanos;
2. Histórico da Bioética 
2.1 Principais fatos históricos relacionados
 1946: julgamento de Nuremberg – Tribunal de Guerra;
 1947: condenação de médicos nazistas no Tribunal 
de Nuremberg;
 1947: Código de Nuremberg;
 1948: ONU redige a Declaração Universal dos 
Direitos Humanos;
1953 d b t t t d DNA 1953: descoberta a estrutura do DNA;
 1954: ocorre o primeiro transplante renal;
1960 i ã d C itê d S l ã d Diáli d S ttl 1960: criação do Comitê de Seleção de Diálise de Seattle 
(God Commission) – comissão para decidir quem poderia 
ou não fazer o tratamento de diálise.ou não fazer o tratamento de diálise.
2. Histórico da Bioética 
2.1 Principais fatos históricos relacionados
 1960: surge a pílula anticoncepcional, que revoluciona
a vida sexual e social ocidental. A mulher passa a querer 
a tonomia para gerir se corpo e ocorrem debates sobreautonomia para gerir seu corpo e ocorrem debates sobre
a questão do aborto;
 1964: Declaração de Helsinque (revisões – 1975 1983 1989 1964: Declaração de Helsinque (revisões – 1975, 1983, 1989, 
1996, 1999 e 2000);
 1966: artigo denuncia inúmeros casos de artigosg g
científicos publicados com inadequações éticas; 1967: primeiro transplante de coração;
 1968: definição para morte cerebral;
 1969-1970: Hastings Center em Nova York; Daniel Callahan, 
católico com formação em Teologia e Filosofia.
2. Histórico da Bioética 
2.1 Principais fatos históricos relacionados
 1970: Potter cria o neologismo Bioethics;
 1971: Andre Hellegers funda o Instituto Kennedy de Ética, na 
Universidade de Georgetown, primeiro centro nacional para a 
literatura de Bioética e responsável pelo primeiro programa de 
pós-graduação em Bioética do mundo;pós-graduação em Bioética do mundo;
 1971: Potter publica o livro Bioethics – Bridge to the Future.
Enquanto isso entre 1932 e 1972 três casosEnquanto isso, entre 1932 e 1972, três casos
mobilizam a opinião pública americana:
 1932: no estado do Alabama acontece o Caso Tuskegee;g ;
 1963: no Hospital Israelita de Doenças Crônicas,
NY, descoberta de que haviam sido injetadas
células cancerosas vivas em idosos doentes;
2. Histórico da Bioética 
2.1 Principais fatos históricos relacionados
 entre 1950 e 1970: Hospital Estadual de Willowbrook, NY, 
informação de que havia sido injetado o vírus da hepatite
em crianças com deficiência mental;em crianças com deficiência mental;
 1974-1978: Relatório Belmont;
 1973: Caso Roe X Wade; 1973: Caso Roe X Wade;
 1975: Caso Karen Ann Quinlan;
 1978: é publicada a Encyclopedia of Bioethics; 1978: é publicada a Encyclopedia of Bioethics;
 1978: nasce Louise Brown, o primeiro bebê de proveta;
1979 P i i l f Bi di l Ethi f ê i d t 1979: Principles of Biomedical Ethics, referência da corrente 
bioética conhecida como principlism (principialismo);
 1997: nasce a ovelha Dolly o primeiro mamífero clonado; 1997: nasce a ovelha Dolly, o primeiro mamífero clonado;
 2000: o genoma humano é mapeado.
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
Mesmo que o Ministério do Interior da Alemanha, em 1931,
tenha estabelecido regras quanto ao controle de experimentos 
com seres h manos d rante toda a 2ª G erra M ndialcom seres humanos durante toda a 2ª Guerra Mundial 
(1939-1945), essas normas não foram aplicadas:
 envio de judeus russos para o Museu da Universidade envio de judeus russos para o Museu da Universidade 
de Strasbourg, na França (sacrifício de 123 pessoas
para satisfazer a coleção e exemplificar a evolução
da espécie humana);
 pesquisas sobre hipotermia mataram centenas
de prisioneiros do campo de Dachau;de prisioneiros do campo de Dachau;
 Julius Hallervorden coletava e armazenava cérebros de 
pacientes com transtornos mentais exterminados pelopacientes com transtornos mentais exterminados pelo 
regime nazista (coleção de 697);
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
 Joseph Mengele praticou experiências que exterminaram 
cerca de 40 mil pessoas em Auschwitz. Dentre os 
e perimentos destacam se injeção de tinta a l em olhosexperimentos destacam-se injeção de tinta azul em olhos 
de crianças, união de veias de gêmeos, amputação de 
membros de prisioneiros, dissecação de anões vivos e p , ç
coleta de milhares de órgãos em seu laboratório;
 os experimentos citados foram julgados na cidade de 
Nuremberg, situada ao norte da Bavária, na Alemanha,
por uma corte que tinha o objetivo de deliberar sobre os 
assassinatos cometidos por médicos do regime nazistaassassinatos cometidos por médicos do regime nazista 
“em prol da ciência”: Código de Nuremberg.
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
Código de Nuremberg (1946-1947) – descrição de 10 principais 
pontos que, por lei, deveriam ser seguidos nas pesquisas que 
en ol essem seres h manos (p blicado em 1949)envolvessem seres humanos (publicado em 1949):
1. o consentimento voluntário do ser humano é absolutamente 
essencial à sua participação em qualquer experimento;essencial à sua participação em qualquer experimento;
2. é necessário que o experimento produza resultados 
vantajosos para a sociedade e que seus resultados não j p q
possam ser obtidos de outro modo que não o teste 
em seres humanos;
3. o experimento deve estar baseado em resultados de 
experimentação em animais e no conhecimento prévio
do que está sendo estudado de forma que os resultadosdo que está sendo estudado, de forma que os resultados
já conhecidos justifiquem o experimento;
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
4. o experimento deve ser conduzido de maneira a evitar 
sofrimentos e danos desnecessários (físicos ou materiais);
5. nenhum experimento pode ser realizado se existirem
indícios de que possa ocorrer morte ou invalidez
permanente A única exceção é o próprio médicopermanente. A única exceção é o próprio médico
pesquisador se submeter ao experimento;
6. o grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância g p p
do problema que o pesquisador se propõe resolver;
7. devem ser tomados cuidados especiais para proteger o 
participante da pesquisa de qualquer possibilidade de dano, 
invalidez ou morte, mesmo que remota;
8 os experimentos devem ser conduzidos apenas8. os experimentos devem ser conduzidos apenas
por pessoas cientificamente qualificadas;
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
9. o participante do experimento deve ter a liberdade de se 
retirar no decorrer do experimento, se assim o desejar;
10. o pesquisador deve estar preparado para suspender os 
procedimentos experimentais em qualquer estágio da 
pesquisa caso haja motivos razoáveis para acreditar quepesquisa, caso haja motivos razoáveis para acreditar que 
a continuação dessa pesquisa poderá resultar em dano, 
invalidez ou morte para os participantes.
 TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG.
Código de Nuremberg: julgamento de criminosos
de guerra perante os tribunais militares de Nurembergde guerra perante os tribunais militares de Nuremberg.
Nuremberg: Control Council Law, 1949. 
Fonte: http://www.gtp.org.br/new/documentos/nuremberg.pdfp g p g g p
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
 Declaração de Helsinki (1964): com a intenção de
preencher as lacunas deixadas pelo documento
elaborado em N remberg e tornar a reg lamentaçãoelaborado em Nuremberg e tornar a regulamentação
nas pesquisas mais rigorosa, em 1964, na 18ª reunião
da Associação Médica Mundial (AMM), ocorrida emç ( ),
Helsinki, Finlândia, foi elaborada uma nova declaração.
 Principal fundamento: o bem-estar do ser humano, que “deve 
ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade”.
 Protocolo experimental que deve ser avaliado por uma 
comissão independente para ser analisado comentadocomissão independente para ser analisado, comentado 
e orientado. Esse comitê de ética independente deve agir 
de acordo com as regulações e leis locais do país onde 
a pesquisa será conduzida. 
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
 Existem 19 pontos que caracterizam a Declaração de Helsinki, 
destacando-se o fato de que existe a necessidade de obtenção 
do consentimento do s jeito da pesq isa por escrito por meiodo consentimento do sujeito da pesquisa, por escrito, por meio 
da aplicação de um TCLE, para que não haja dúvidas quanto 
à aplicação desta.p ç
 ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinki. 
Centro de Bioética Cremesp, 2000. 
Fonte:http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=4
2 2 Um mergulho nos fatos históricos2.2 Um mergulho nos fatos históricos
Relatório de Belmont (1978): formulado pela Comissão
Nacional para Proteção de Participantes Humanos em
Pesq isas Comportamentais e Biomédicas concl iPesquisas Comportamentais e Biomédicas, concluiu
serem três os princípios bioéticos fundamentais:
1 respeito pelas pessoas – atrelado à liberdadede1. respeito pelas pessoas – atrelado à liberdade de
escolha e à observação à autonomia dos indivíduos;
2. beneficência – quer dizer não fazer mal, não causar dano. q ,
Obriga o profissional de saúde a contribuir com o bem-estar 
dos pacientes, promovendo ações como prevenir e remover
o mal ou dano e fazer o bem;o mal ou dano e fazer o bem;
3. justiça – riscos e benefícios devem estar igualmente 
distribuídosdistribuídos.
2 3 Escola Principialista2.3 Escola Principialista
 Após os acontecimentos trágicos ocorridos durante
a 2ª Guerra, o mundo se uniu para proteger as pessoas
q e se ol ntariam em prol da pesq isaque se voluntariam em prol da pesquisa. 
 Essa “proteção” foi vista e revista durante muitos anos,
até que em 1979 Beauchamp e Childress publicaram aaté que, em 1979, Beauchamp e Childress publicaram a 
primeira edição do livro Principles of Biomedical Ethics,
em que acrescentaram outro princípio aos três elaborados
no ano anterior, em Belmont: a não maleficência (evitar 
sofrimento desnecessário).
 De acordo com o princípio da não maleficência o profissional De acordo com o princípio da não maleficência, o profissional 
de saúde tem o dever de não causar intencionalmente mal ou 
danos a seu paciente.
2 3 Escola Principialista2.3 Escola Principialista
A Bioética tornou-se então principialista por várias razões:
 os primeiros bioeticistas encontraram uma terra árida com 
visões da ética teológica, geralmente inacessíveis;
 o Relatório Belmont constituiu uma declaração simples e clara 
d b éti á i l t idas bases éticas necessárias para regulamentar a pesquisa e 
foi fundamental para responder às necessidades latentes e 
contribuir para a elaboração de normas públicas;p ç p ;
 os profissionais da saúde começaram a lidar melhor com 
dilemas éticos, o que auxiliou o entendimento e a clareza de 
muitos dos conflitos e polêmicas vividos nessas profissões 
trazidas pela tecnociência;
 os clínicos colocaram o modelo principialista em uso e os clínicos colocaram o modelo principialista em uso e 
isso fez com que essa escola se tornasse um sucesso. 
2 4 Vertentes da Bioética2.4 Vertentes da Bioética
No Ocidente, existem três vertentes bioéticas utilizadas:
 anglo-americana – assume que o
princípio de autonomia é privilegiado;
 europeia – tem como base a tradição filosófica grega
j d i i tã E tá lt d i i l te judaico-cristã. Está voltada principalmente para as
questões de fundamentação dos princípios morais;
 latino-americana – ainda em construção se municia das latino-americana – ainda em construção, se municia das 
reflexões oriundas das outras duas vertentes. A maior 
diferença entre a escola latino-americana e as demais 
é a priorização do lado social.
InteratividadeInteratividade
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
surge como mais um instrumento de necessidade para
a proteção dos seres h manos no q e di respeito àsa proteção dos seres humanos no que diz respeito às
pesquisas científicas. Sabe-se que o TCLE foi introduzido
em qual dos documentos abaixo?q
a) Código de Nuremberg.
b) Declaração de Helsinki.) ç
c) Relatório de Belmont.
d) Declaração Universal dos Direitos do Homem.) ç
e) Princípios da Bioética.
3 Bioética no Brasil3. Bioética no Brasil
 Os países em desenvolvimento possuem um obstáculo 
quando falamos de Bioética, especialmente com relação ao 
princípio da j stiça q e b sca a eq idade entre os po osprincípio da justiça, que busca a equidade entre os povos.
 Isso porque a Bioética, para essa parcela do mundo, precisa 
ser adaptada às reais necessidades das pessoas que naser adaptada às reais necessidades das pessoas que, na 
maioria das vezes, já se encontram em uma situação 
de vulnerabilidade.
 No Brasil, a Bioética teve início na década de 1990, isso 
porque nas décadas de 1970 e 1980, o Brasil estava sob a 
ditadura militar: marcada por torturas e crimesditadura militar: marcada por torturas e crimes. 
 Fim da década de 1980: revisão da Constituição, Constituição 
Cidadã – preocupação com os direitos humanosCidadã preocupação com os direitos humanos.
3 Bioética no Brasil3. Bioética no Brasil
 Outro marco importante do início da Bioética foi a criação
da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), fundada em 1992, 
com núcleo inicial na Unesp (Uni ersidade Estad al Pa lista)com núcleo inicial na Unesp (Universidade Estadual Paulista), 
em Botucatu/SP.
 Primeiro presidente: W S Hossne responsável pela Primeiro presidente: W. S. Hossne, responsável pela 
proposição da teoria dos referenciais da Bioética.
 Segundo propõe Hossne (2006), na teoria dos referenciais g p p ( ),
bioéticos, além dos quatro princípios (autonomia, não 
maleficência, beneficência e justiça), são incluídos como 
elementos essenciais referenciais que devem nortear aelementos essenciais referenciais que devem nortear a 
elaboração da reflexão bioética: solidariedade, fraternidade, 
confidencialidade, privacidade, vulnerabilidade, 
responsabilidade, sobrevivência e qualidade de vida.
3 Bioética no Brasil3. Bioética no Brasil
 1996: o Governo aprovou a Resolução n° 196/96
(Ministério da Saúde/Conselho Nacional da Saúde).
Essa q estão ganho isibilidade e o Brasil passoEssa questão ganhou visibilidade e o Brasil passou
a ter novas diretrizes éticas para a pesquisa com
humanos, com controle social (William Saad Hossne)., ( )
 2012: revisão e substituição pela Resolução n° 466/12, que 
entrou em vigor em agosto de 2013.
 Atualmente temos no Brasil mais de 600 Comitês de Ética em 
Pesquisa (CEPs) cadastrados junto à Conep, que congregam 
mais de 10 mil pessoas de varias áreas do saber e profissõesmais de 10 mil pessoas de varias áreas do saber e profissões.
3 1 Espaços reflexivos brasileiros3.1 Espaços reflexivos brasileiros
No Brasil, segundo explica Lorenzo (2012), existem espaços 
públicos voltados a reflexões bioéticas no campo da saúde, 
tais comotais como:
 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep);
C i ã Té i N i l d Bi (CTNBi ) Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio);
 Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN);
t t d Si t d C t l S i l d SUS t d estrutura do Sistema de Controle Social do SUS, representada 
pelos conselhos nacional, estaduais e municipais de saúde.
Esses espaços não possuem um mecanismo de verificação daEsses espaços não possuem um mecanismo de verificação da 
moralidade das decisões tomadas; logo, as conclusões a que 
chegam são estritamente baseadas em discussões éticas.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)
foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS)
na Resol ção n° 196/96na Resolução n° 196/96.
 A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle 
social para desenvolver a regulamentação sobre a proteçãosocial para desenvolver a regulamentação sobre a proteção 
dos participantes da pesquisa e oferecer uma instância que 
atuasse como consultora na área de ética em pesquisas. 
 A Conep ainda exerce um papel de coordenadora para os 
CEPs institucionais. É a instância revisora com atribuição
de analisar temas especiais considerados de maiorde analisar temas especiais, considerados de maior
relevância e complexidade ética.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 Os CEPs institucionais representam a instância comum, com 
atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas 
e de monitoramentoe de monitoramento.
 Eles ainda analisam e deliberam projetos, no monitoramento 
das pesquisas em seres humanos e no pedido de suspensãodas pesquisasem seres humanos e no pedido de suspensão 
temporária ou definitiva do andamento de projetos que 
apresentem irregularidades.
 Atualmente, no Brasil, esse sistema CEP/Conep está 
totalmente integrado pela internet. Com isso, a Conep
mantém o controle atualizado das informações relacionadasmantém o controle atualizado das informações relacionadas 
aos CEPs e de todos os projetos e pesquisadores.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 É obrigatório aos projetos e seus pesquisadores
o registro no sistema Plataforma Brasil. 
 Esse registro é realizado on-line no próprio site.
Após o registro, os pesquisadores recebem uma
senha e o projeto um número nacionalsenha e o projeto, um número nacional. 
 Esse sistema forma e compila toda a base de dados
da Conep, que consegue gerir de forma mais rápidap, q g g p
todas as informações dos projetos. Além disso, todos
os dados desse sistema ficam ao alcance de qualquer
pessoa que consulte o sistemapessoa que consulte o sistema.
 Os projetos de pesquisa analisados pela Conep
devem pertencer a áreas temáticas especiaisdevem pertencer a áreas temáticas especiais.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 Entre esses projetos, podemos citar os que tratam de 
genética e de reprodução humana, fármacos, vacinas,
est dos de no os diagnósticos medicamentos aindaestudos de novos diagnósticos, medicamentos ainda
não registrados no país, equipamentos, suprimentos
e novos dispositivos para a saúde, assim como novos p p ,
procedimentos reconhecidos na literatura, populações 
indígenas e projetos que tratem de biossegurança.
 Os CEPs devem ser compostos de forma multi e 
transdisciplinar, com membros selecionados a partir de
listas indicativas elaboradas pelas instituições vinculadaslistas indicativas elaboradas pelas instituições vinculadas
a CEPs e que tenham registro na Conep, que deve ser 
composta por 13 membros titulares, com seus respectivos 
l t Já CEP d tsuplentes. Já os CEPs devem ser compostos por no
mínimo seis membros multiprofissionais.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 Os CEPs representam a voz da sociedade e cabe a eles
validar apenas os projetos que não acarretam prejuízo ou 
dano aos participantes de pesq isa Portanto esses comitêsdano aos participantes de pesquisa. Portanto, esses comitês 
possuem como missão proteger os participantes e a equipe 
de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente.p q , ç ,
 Quanto às pesquisas, é preciso que haja critérios de avaliação 
e que os projetos desenvolvidos gerem novos conhecimentos, 
respeitem a vida, tenham relevância e sejam exequíveis.
Os CEPs institucionais se organizam da seguinte forma:
 recebem os protocolos a serem analisados;
 os projetos que não se incluem no grupo de
“temáticas especiais” e que são aprovados“temáticas especiais” e que são aprovados
pelo CEP já podem ter início;
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 projetos que precisem de correções ou que tenham
sugestões retornam ao pesquisador para sua adequação e 
são no amente encaminhados ao CEP para no a a aliaçãosão novamente encaminhados ao CEP para nova avaliação;
 os projetos reencaminhados, quando têm suas exigências 
cumpridas são novamente avaliados e assim que aprovadoscumpridas, são novamente avaliados e, assim que aprovados, 
podem ter início;
 projetos inclusos na área de “temática especial” precisam p j p p
ser avaliados também pela Conep, que possui 60 dias para 
analisar o projeto. Assim que aprovado, a Conep comunica 
ao CEP;ao CEP;
 caso o parecer seja deferido (aprovado), o pesquisador
pode dar início ao projeto proposto;pode dar início ao projeto proposto;
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 no caso de um dos membros do CEP ter qualquer relação com 
o projeto que está em análise, ele deverá se abster de suas 
considerações e até mesmo ficar a sente d rante a disc ssãoconsiderações e até mesmo ficar ausente durante a discussão 
desse referido projeto;
 a análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos a análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos 
CEPs institucionais. Assim, toda pesquisa envolvendo seres 
humanos deve ser submetida a uma reflexão ética a fim de 
que o respeito pela identidade, integridade e dignidade dos 
participantes seja assegurado;
 a principal atribuição do sistema CEP/Conep é proteger os a principal atribuição do sistema CEP/Conep é proteger os 
participantes das pesquisas de possíveis danos que possam 
surgir em decorrência desta. 
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
 Anvisa: ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente 
quando estes envolvem o desenvolvimento de novos 
medicamentos o prod tos q e serão tili ados nos seresmedicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres 
humanos ou em animais. 
 É o órgão responsável por validar todos os medicamentos É o órgão responsável por validar todos os medicamentos
que entram no mercado brasileiro. Existe a necessidade de 
vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a 
validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização 
para um fármaco já comercializado.
 A importância disso é evitar o contato do público com A importância disso é evitar o contato do público com 
medicamentos não seguros, como no caso da Talidomida 
(1954-1962): 30 a 50 mil crianças prejudicadas.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
 A Anvisa foi criada em 1999 e passou a atuar como um órgão 
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que foi 
definido pela Lei n° 9 782 de 26 de janeiro de 1999 como mdefinido pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, como um 
instrumento do SUS (Sistema Único de Saúde) cuja finalidade 
é a promoção da saúde. p ç
 O SNVS atua nos níveis federal, estadual e municipal do 
Governo. Os Conselhos de Saúde e as Secretarias de Saúde 
também fazem parte desse sistema.
 Após a aprovação, os medicamentos passam a ser 
monitorados pela farmacovigilância cujo principalmonitorados pela farmacovigilância, cujo principal
objetivo é verificar os eventos adversos dos novos 
medicamentos em larga escala e em longo prazo.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 3 Aspectos práticos para a submissão3.1.3 Aspectos práticos para a submissão
de projetos à Anvisa
Antes de a pesquisa com novos fármacos ter início, o protocolo 
deve ter a aprovação do CEP, da Anvisa e da Conep. A pesquisa 
passa por diferentes fases e para q e o registro seja solicitadopassa por diferentes fases e, para que o registro seja solicitado, 
uma série de documentos é exigida, conforme segue:
 documentação legal – formulários de petição; taxa de documentação legal – formulários de petição; taxa de 
fiscalização de Visa; porte da empresa; autorização de 
funcionamento acompanhado de alvará sanitário; certificado 
de responsabilidade técnica; certificado de boas práticas 
de fabricação.
 documentação técnica produção e controle de qualidade; documentação técnica – produção e controle de qualidade; 
segurança e eficácia; relatórios de ensaios clínicos para 
comprovar a eficácia terapêutica de acordo com a legislação 
específica;documentação técnica de produção e 
controle de qualidade.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3 1 3 Aspectos práticos para a submissão3.1.3 Aspectos práticos para a submissão
de projetos à Anvisa
 A documentação técnica de segurança e eficácia é necessária 
para o registro de novas formas farmacêuticas, novas 
concentrações no a ia de administração e no as indicaçõesconcentrações, nova via de administração e novas indicações. 
Após a análise dessa documentação, a Anvisa emite seu 
parecer: deferido ou indeferido. p
 Além disso, a agência pode, durante a pesquisa clínica, 
solicitar mais informações aos responsáveis pela sua 
execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa 
peticionados, verificando o grau de aderência à legislação 
brasileira vigente e as boas práticas clínicas.brasileira vigente e as boas práticas clínicas.
 Além de validar todos os medicamentos, para poder ser 
registrado, um novo medicamento deverá ser convincente 
quanto à sua eficácia, toxicidade e necessidade.
3 2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH)3.2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH)
 Elaborada pela Organização das Nações Unidas para
a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco), deve ser 
interpretada de modo consistente com a legislação deinterpretada de modo consistente com a legislação de
cada país e com o direito internacional, em conformidade
com as regras sobre direitos humanos.g
 A Unesco reconhece que a liberdade da ciência e da pesquisa, 
com seus consequentes desenvolvimentos científicos e 
tecnológicos, será sempre de benefício para a humanidade. 
 A dignidade e o respeito à humanidade não podem ser 
deixados de lado em prol da ciência assim como a saúdedeixados de lado em prol da ciência, assim como a saúde
não depende unicamente dos desenvolvimentos decorrentes 
das pesquisas científicas e tecnológicas, mas também de 
fatores psicossociais e culturais.
3 2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH)3.2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH)
 O objetivo maior é conseguir que todos os seres humanos, 
sem distinção, se beneficiem dos mesmos elevados padrões 
éticos na Medicina e nas pesq isas em ciências da idaéticos na Medicina e nas pesquisas em ciências da vida.
 Elaborada há mais de 65 anos, ainda é atual e imprescindível.
D t ti ltDentre os artigos, ressalta-se:
 “Artigo I – Todas as pessoas nascem livres e iguais
em dignidade e direitos São dotadas de razão eem dignidade e direitos. São dotadas de razão e
consciência e devem agir em relação umas as outras
com espírito de fraternidade”.
 “Artigo III – Toda pessoa tem direito a vida, liberdade e 
segurança pessoal”.
 “Artigo VII – Todos são iguais perante a lei e têm direito,
sem qualquer distinção, a igual proteção da lei”.
3.3 Declaração Universal sobre
Bioética e Direitos Humanos
Em 2005, a Unesco elaborou uma Declaração que englobava de 
forma mais assertiva a Bioética e, assim, fornecia diretrizes 
eticamente apropriadas às cond tas comportamentos eeticamente apropriadas às condutas, comportamentos e 
atitudes decorrentes desse campo de conhecimento:
 “Promover o diálogo multidisciplinar e pluralístico sobre Promover o diálogo multidisciplinar e pluralístico sobre 
questões bioéticas entre todos os interessados e na 
sociedade como um todo”;
 “Promover o acesso equitativo aos desenvolvimentos 
médicos, científicos e tecnológicos, assim como a maior 
difusão possível e o rápido compartilhamento dedifusão possível e o rápido compartilhamento de 
conhecimento relativo a tais desenvolvimentos e à 
participação nos benefícios, com particular atenção às 
necessidades de países em desenvolvimento”.
3 4 Legislações nacionais3.4 Legislações nacionais
 Código de Deontologia Médica (1984).
 Código de Ética Médica (1988).
 Resolução nº 1/88 (CNS/MS) (1988).
 Conselho de Organizações Internacionais de Ciências 
Médicas (CIOMS) + OMS (1993).
 Resolução nº 196/96 (1996) – revogada em 2012, pela 
R l ã 466/12Resolução 466/12.
InteratividadeInteratividade
Sobre os CEPs e o fato de representarem a voz da sociedade, 
inclusive no que diz respeito em validar os projetos que não 
acarretam prej í o o dano aos participantes de pesq isaacarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, 
podemos citar como responsabilidade desse comitê, exceto:
a) Esses CEPS possuem como missão proteger osa) Esses CEPS possuem como missão proteger os
participantes e a equipe de pesquisa, a instituição,
a sociedade e o ambiente.
b) Os CEPs devem ser compostos
de forma multi e transdisciplinar.
c) Os projetos submetidos devem respeitar a vida humana.
d) Proteção aos sujeitos da pesquisa, inclusive se surgir
alguma intercorrência durante a aplicação destaalguma intercorrência durante a aplicação desta.
e) Validar novos medicamentos e/ou fármacos no Brasil.
4 Pesquisa com seres humanos4. Pesquisa com seres humanos
 A comercialização dos estudos clínicos e das revisões éticas 
das pesquisas com seres humanos é crescente no mundo.
 Das 1.556 novas drogas desenvolvidas no âmbito mundial 
de 1974 a 2004, somente dez foram destinadas a doenças 
comuns dos países pobrescomuns dos países pobres.
 Pouco mais de 1% das inovações farmacológicas foram 
dirigidas a doenças que afetam predominantemente as g ç q p
populações não provenientes dos países patrocinadores, 
geralmente mais ricos e desenvolvidos.
 Fator importante: vulnerabilidade social, que tem relação
com a estrutura de vida cotidiana das pessoas.
4 Pesquisa com seres humanos4. Pesquisa com seres humanos
 “O significado de vulnerabilidade social leva ao englobamento 
de diferentes formas de exclusão social, que distanciam ou 
isolam os gr pos pop lacionais com relação aos benefíciosisolam os grupos populacionais com relação aos benefícios 
propiciados pelo desenvolvimento” (GARRAFA, 2012).
 Quanto à experimentação em seres humanos ela deve ser Quanto à experimentação em seres humanos, ela deve ser 
discutida por todos os profissionais envolvidos nos estudos
e por outros pertencentes a áreas de conhecimento como 
Direito, Filosofia, Ciências Políticas e Teologia.
 As áreas que mais apresentam problemas quanto aos 
deferimentos dos projetos TCLE são as que usam placebo edeferimentos dos projetos TCLE são as que usam placebo e 
projetos de pesquisa envolvendo populações vulneráveis.
4. Pesquisa com seres humanos
4 1 Diretrizes e normas para pesquisa4.1 Diretrizes e normas para pesquisa
em seres humanos
 1978: Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos 
nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais – Relatório 
Belmont (estabelece os princípios éticos f ndamentaisBelmont (estabeleceu os princípios éticos fundamentais 
necessários às condutas em pesquisas envolvendo 
participantes humanos – autonomia, beneficência,p p , ,
não maleficência e justiça)
 “Para que esses princípios possam ser praticados, é 
necessário que, vinculadas a eles, existam condições 
essenciais. Exemplo: para que o participante tenha
direito a exercer sua autonomia, é primordial que eledireito a exercer sua autonomia, é primordial que ele
e seus familiares sejam providos de informações
suficientes que possibilitem a tomada de decisão
di t d õ t ” (KOVACS 2003)diante das opções propostas” (KOVACS, 2003).
4. Pesquisa com seres humanos 
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
 Um dos documentos mais importantes exigidos em pesquisas 
que envolvem os seres humanos para a proteção dos 
participantes é o Termo de Consentimento Li re e Esclarecidoparticipantes é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
(TCLE). Por esse documento, os voluntários conseguem 
exercer os quatro direitos bioéticos principialistas: exercer q p p
sua autonomia (aceitando participar), a beneficência, a não 
maleficênciae a justiça.
 Principal documento para que o voluntário fique protegido, 
leva ao participante todas as informações sobre a pesquisa 
para a qual ele é convidado a participar, devendo, portanto,para a qual ele é convidado a participar, devendo, portanto, 
ser apresentado como se fosse um convite.
 Sem a assinatura do participante
de pesquisa, nada pode acontecer.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
O que o documento representa?
 proteção dos participantes (e termos legais);
 expressão do voluntariado;
 respeito ao voluntário que tem a autonomia
de decidir participar ou não da pesquisa;
 para o voluntário, pode representar
d j d / desperança de ajuda e/ou de cura.
“O respeito devido à dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecidopesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido 
dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por
seus representantes legais manifestem a sua anuência à 
participação na pesquisa” (BRASIL, 2012).
4. Pesquisa com seres humanos 
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Quem assina o documento?
 o paciente ou seu representante legal;
 no caso de menores de idade que já têm compreensão dos 
fatos, o termo de consentimento deve ser assinado pelo 
t t l l t bé é á i h jrepresentante legal, mas também é necessário que haja o 
aceite do paciente (menor). Nesses casos, existe um termo 
de assentimento que precisa ser assinado pelo menor;q p p ;
 testemunhas (necessárias no caso de o TCLE 
precisar ser lido).
O TCLE é um dos pontos mais frequentemente
considerados pelos CEPs como eticamente incorretos: 
informação insuficiente indução do pesquisado ainformação insuficiente, indução do pesquisado a
participação e linguagem inacessível.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.3 Países vulneráveis
 Mesmo que exista o Instituto Nacional de Saúde (NIH), que 
consiste em uma agência composta por instituições estatais 
americanas responsá eis por pesq isas médicas reali adasamericanas responsáveis por pesquisas médicas realizadas 
não apenas no território nacional.
 Muitos experimentos que jamais seriam realizáveis nesse Muitos experimentos que jamais seriam realizáveis nesse
país foram realizados em outras nações pelo próprio NIH.
Os países escolhidos estão em situações precárias e os 
participantes nesses experimentos ficam sujeitos a
riscos desnecessários.
 Na América Latina a Bioética não pode desconsiderar Na América Latina, a Bioética não pode desconsiderar,
em sua reflexão, a pobreza e a exclusão social – o desafio
é desenvolver uma Bioética que corrija os exageros dos 
outros países e resgate e valorize a cultura latina.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.3 Países vulneráveis
 Entre os sul-americanos, a morte é precoce e injusta, enquanto 
no Primeiro Mundo se morre depois de se ter vivido muito e 
desfr tado a ida com elegância até a elhice as pop laçõesdesfrutado a vida com elegância até a velhice: as populações 
vulneráveis residentes em países em desenvolvimento 
precisam ser mais bem protegidas.p p g
 Os problemas bioéticos mais importantes da América Latina e 
Caribe são aqueles que se relacionam com a justiça, equidade 
e alocação de recursos na área da saúde.
 América Latina e Caribe: religiosidade cristã e católica. 
Portanto a moral para essa sociedade continua a serPortanto, a moral para essa sociedade continua a ser 
fundamentalmente confessional, religiosa, o que traz
para essa população um desafio de diálogo entre essa
Bioética secular, civil, pluralista, autônoma e racional,
e o universo religioso.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.4 Populações vulneráveis
 A grande maioria das pesquisas com seres humanos, 
especialmente aquelas que causam maiores dilemas éticos, 
são est dos sobre no os medicamentos e procedimentossão estudos sobre novos medicamentos e procedimentos 
médicos nos quais os participantes são submetidos a 
tratamentos dos quais não se sabe ao certo se oferecerão q
ou não benefícios que os justifiquem.
 População vulnerável: prisioneiros, refugiados, pessoas 
incapazes, pessoas pobres, mulheres grávidas, mulheres 
e crianças em geral.
 Para crianças e pessoas em situação de discernimento Para crianças e pessoas em situação de discernimento 
prejudicado, deve ser requisitado o consentimento de 
seus responsáveis legais. As suas decisões devem ser 
consideradas mesmo com a sua capacidade diminuída.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.4 Populações vulneráveis
 A Bioética da Proteção objetiva defender os mais frágeis e 
menos informados. Segundo afirmam Schnaider e Souza 
(2003) essa linha propõe q e as ações em saúde estejam(2003), essa linha propõe que as ações em saúde estejam 
focadas prioritariamente nas populações mais vulneráveis, 
buscando minorar essa condição.ç
 É inadmissível que um veículo de comunicação traia seu 
compromisso de divulgar fatos de forma imparcial. As 
empresas de comunicação não podem, assim, fugir de sua 
responsabilidade perante seus leitores/telespectadores, 
conforme explicam Francesconi e Goldimin (2005).conforme explicam Francesconi e Goldimin (2005).
 O jardineiro fiel. Dir. Fernando Meirelles.
EUA: Blue Sky Films, 2005. 129 minutos.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.5 Uso do placebo
 O placebo é um medicamento que não possui efeito 
farmacológico. Normalmente, é utilizado quando se deseja 
comparar o efeito de m no o fármaco sobre determinadacomparar o efeito de um novo fármaco sobre determinada 
patologia. Para tanto, o placebo deve ser igual em formato, 
sabor e odor ao medicamento novo, para que os participantes , p q p p
das pesquisas não saibam se estão tomando o medicamento 
que tem o efeito farmacológico ou sua cópia sem efeitos.
 Mundo: do ponto de vista ético, o uso de placebo em ensaios 
clínicos estava condicionado às diretrizes da Declaração de 
Helsinki (1964), que definiu sua utilização para estudosHelsinki (1964), que definiu sua utilização para estudos 
médicos que possuam o melhor método existente de 
diagnóstico e terapia para seus pacientes (caso haja um 
t l l ã t bé d tgrupo-controle, essa população também deve ter acesso 
ao melhor tratamento estabelecido no final do estudo).
4. Pesquisa com seres humanos 
4.5 Uso do placebo
 “Com a revisão da declaração, em 1996, um adendo foi feito
a essa norma, estabelecendo que o uso do placebo não está 
e cl ído dos casos em q e o diagnóstico o tratamento eficaexcluído dos casos em que o diagnóstico ou tratamento eficaz 
ainda não tenham sido determinados” (PORTO et al., 2012).
 Brasil: a Resolução nº 466/12 feita pelo Conselho Brasil: a Resolução n 466/12, feita pelo Conselho
Nacional de Saúde, tem como diretriz que os estudos
devem obedecer a uma metodologia adequada e, caso
o uso do placebo seja requerido, esse pedido deve estar 
plenamente justificado no estudo, especialmente com
relação à não maleficência aos sujeitos de pesquisa erelação à não maleficência aos sujeitos de pesquisa e
quanto à sua necessidade metodológica.
 Do ponto de vista ético: “considerar que o interesse
científico ou da sociedade não deve prevalecer sobre
o bem-estar do paciente” (BRASIL, 2012).
4. Pesquisa com seres humanos 
4.5 Uso do placebo
 Existem considerações na utilização: vide livro-texto!
 Caso exista um tratamento minimamente eficaz para a doença 
(que o novo fármaco propõe tratar), não é eticamente correto 
o uso do placebo, pois, nesse caso, os pacientes mantidos 
com o placebo ficariam sem tratamento Desse modo o novocom o placebo ficariam sem tratamento. Desse modo, o novo 
medicamento deve ser comparado com um medicamento já 
em uso para tratar a patologia em estudo.
 Assim, o novo medicamento pode ser comparado sem
que nenhum dosparticipantes fique sem tratamento. 
 Esse é um campo em que muitos problemas têm sido 
identificados, pois existe muito interesse na comercialização 
de novos produtos ainda mais em um mercado em que ade novos produtos, ainda mais em um mercado em que a 
concorrência é imensa.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.6 Uso de dados de pacientes
 A utilização de dados pertencentes aos pacientes também é 
considerada uma pesquisa com seres humanos e, portanto, 
de e obedecer às normas e reg lamentações igentesdeve obedecer às normas e regulamentações vigentes.
 A utilização de materiais e dados dos participantes obtidos 
durante a pesquisa só pode ser feita desde que prevista emdurante a pesquisa só pode ser feita desde que prevista em 
protocolo constante no TCLE e autorizada pelo participante.
 Pesquisas que necessitem de informações restritas devemq q ç
ser devidamente explicitadas e justificadas pelo pesquisador 
responsável junto ao sistema CEP/Conep.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.6 Uso de dados de pacientes
 No caso de ser inviável a obtenção do TCLE ou que essa 
obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e
à confidencialidade dos dados do participante a dispensaà confidencialidade dos dados do participante, a dispensa
desse termo deve ser solicitada com justificativa pelo 
pesquisador responsável no sistema CEP/Conep para p q p p p
apreciação, sem prejuízo do posterior processo
de esclarecimento.
 O prontuário é um arquivo, em papel ou informatizado, cuja 
finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações 
dos pacientes durante um atendimento em uma área dedos pacientes durante um atendimento em uma área de 
internação ou ambulatorial.
 É um documento de propriedade do paciente, embora o 
hospital ou outra instituição de saúde detenha a guarda.
4. Pesquisa com seres humanos 
4.6 Uso de dados de pacientes
 Segundo Costa (1998), tanto os médicos quanto os 
enfermeiros e demais profissionais de saúde, assim
como todos os f ncionários administrati os q e entramcomo todos os funcionários administrativos que entram
em contato com as informações do paciente por dever
de ofício, têm autorização para o acesso a esse conteúdo , ç p
apenas em função da necessidade profissional. 
 Logo, qualquer outra pessoa que não o paciente não tem
o direito de usar as informações do prontuário livremente, 
salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados 
incapazes. Nessas situações, os representantes legaisincapazes. Nessas situações, os representantes legais 
assumem esse direito.
 Acesso: médicos credenciados da instituição. Assim,
nem as autoridades policiais poderiam ter acesso aos
dados no prontuário – invasão de privacidade.
InteratividadeInteratividade
Sobre a utilização do placebo em pesquisas
com seres humanos, é correto afirmar:
a) No mundo é sempre permitido, e no
Brasil nunca é justificada a utilização.
b) Já f i i t tili ã R l tó i B l tb) Já foi prevista a sua utilização no Relatório Belmont.
c) No Brasil, além de avaliação metodológica de
aplicação o uso deverá estar condicionado aoaplicação, o uso deverá estar condicionado ao
princípio de não maleficência.
d) Como são estudos de interesse científico,) ,
o bem-estar do sujeito pode ser ignorado.
e) Não há recomendações específicas para a aplicação
do placebo. Portanto, o uso é liberado, exigindo
bom senso por parte dos pesquisadores.
ATÉ A PRÓXIMA!