O papel dos comitês de ética em pesquisa (1)

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Alunos: Alexia Sandes, Eduardo Rangel, Marcus Rodrigues, Matheus Galvão, 
Pedro Guimarães, Stella Sampaio, João Victor Sampaio e Thainá Daneu.
REGULAÇÃO DE PESQUISA EM SAÚDE
Primeira regulamentação brasileira: 
Resolução nº 01/88;
Criação: 13 de junho de 1988 pelo conselho nacional de saúde (CNS);
Objetivo: Regulamentar as questões de ordem ética na condução de pesquisas em saúde; 
Principal avanço: Necessidade do termo de consentimento; 
Em 1995: Nomeação de um grupo executivo de trabalho: 
Objetivo: Promover a revisão e readequação da a resolução nº 01/88;
Consequência: Criação da resolução nº 196, outubro de 1996:
Muito mais específica para pesquisas envolvendo seres humanos.
Normatiza toda e qualquer pesquisas envolvendo seres humanos; 
Área de pesquisa com novos fármacos;
Medicamentos
Vacinas
Testes diagnósticos;
Principais diretrizes:
AUTONOMIA -> Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos;
BENEFICÊNCIA -> Máximo de benefício com o mínimo de danos e riscos;
NÃO MALEFICÊNCIA -> Garantia de que danos previsíveis serão evitados.
Regulamenta e Estabelece a criação de CEPs e da CONEP: 
Comitê de ética em pesquisa (CEP); 
Conselho nacional de ética em pesquisa (CONEP);
RESOLUÇÃO nº 01/88 RESOLUÇÃO nº 196/96
PAPEL DO SISTEMA CEP/CONEP
São estruturas diretamente ligadas ao conselho nacional de saúde; 
Tem como funções: 
Avaliar o estudo;
Aprovar a realização do estudo em determinado centro de pesquisa;
Acompanhar os estudos clínicos;
Principal objetivo: 
Proteger o paciente/voluntário sujeito a pesquisa;
Podemos concluir que: 
CONEP: Controla as normas de pesquisa envolvendo seres humanos;
CEP: Executa o regulamento feito pelo CONEP;
COMO FUNCIONA O PAPEL DO CEP E CONEP?
PESQUISADOR
CONEPCEP
VOLUNTÁRIOS
1. O pesquisador envia o estudo para a aprovação do CEP;
2. O CEP analisa o caráter ético, aprova e se for necessário envia para o CONEP;
3. Após a aprovação do CEP e CONEP o estudo pode ser iniciado;
4. Os voluntários podem ser convocados para o estudo.
QUANTO AOS DEVERES DOS VOLUNTÁRIOS 
O voluntário deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); 
Quanto ao TCLE: 
Deve ser elaborado pelo pesquisador responsável;
Deve ser escrito em linguagem acessível a compreensão do participante da pesquisa;
O TCLE deverá ser obtido: 
Após a assinatura do participante da pesquisa e/ou seu responsável legal;
Após o participante estar totalmente esclarecido de todos o benefícios, riscos e procedimentos que 
serão realizados na pesquisa;
www.uniarara.com
.br/com
ite-de-etica/term
osobrigatorios/term
o-de-consentim
ento-livre-e-esclarecido-tcle/
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 
(TCLE)
PONTOS ESSENCIAIS: 
Descrever as finalidades, justificativas e objetivos do estudo;
Detalhar toda metodologia da pesquisa;
Descrever os possíveis riscos e de que formas vão ser minimizados;
Descrever os benefícios diretos e/ou indiretos que a pesquisa trará;
Descrever a duração do participante na pesquisa (Média e frequência de participação);
O TCLE DEVE ASSEGURAR QUE: 
O participante não terá despesas ou lucro;
Poderá deixar a pesquisa a qualquer momento sem precisar justificar;
Os resultados da pesquisa poderão ser publicados;
O participante terá seu nome mantido em sigilo e acesso aos resultados quando quiser.
REFERÊNCIAS
Soares, MCP. Sobre as pesquisas e o sistema CEP-CONEP. Revista Pan-Amaz 
Saude. 2012; 03 (1): 9-10
Batista, KT. O papel dos comitês de ética em pesquisa. Revista brasileira de 
cirurgia plástica. 2012: 27 (1): 150-5
Freita CB, Hossne WS. O papel dos comitês de ética em pesquisa na proteção 
do ser humano. Revista Bioética. 2002; 10 (2).