exercicios da aula de validação

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Referências Bibliográficas
 http://www.anvisa.gov.br, acessado em 10 de agosto de 2012.
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html, acessado em 10 de agosto de 2012.
http://www.pharmaster.com.br/, acessado em 11 de agosto de 2012.
AGALLOCO, J. Points to consider in the validation of equipment cleaning procedures. J. Parenter. Sci. Technol., v. 46, n. 5, p. 163-168, 1992.
 HAIDER, S. I. Pharmaceutical Master Validation Plan. The Ultimate Guide to FDA, GMP, and GLP Compliance. CRC Press, Boca Raton, 2002.
NALLY, J. D. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. Informa Healthcare USA, New York, 2007.
Validação:
EXEMPLOS
Validação:
Aplicação Prática
http://www.pharmaster.com.br/artigos/docs/20090520_6399_Etapas+valid+de+sistemas+de+agua.pdf
Validação:
Sistema de água
Riscos, ações e/ou estratégias para minimizar/controlar eventuais riscos.
Garantir que os riscos não efetem a qualidade da água.
Avalia aspectos construtivos
Avalia testes operacionais considerando seus limites
Avalia testes operacionais considerando seus limites
Validação:
Sistema de água
Características técnicas, funcionais, documentadas que o sistema deve possuir para atender as necessidades dos usuários e legislações vigentes.
Riscos, ações e/ou estratégias para minimizar/controlar eventuais riscos.
Aceitar ou rejeitar equipamentos ou componentes do sistema de água, realizado na instalação do fabricante ou fornecedor com simulações de condições mínimas de operação
Validação:
Sistema de água
Qualificação de Projeto:
Validação:
Sistema de água
Qualificação de Desempenho:
Validação:
Aplicação Prática
Validação de Sistema de Esterilização à Vapor
Vários sistemas estão disponíveis:
Sistemas de Vapor Saturado;
Imersão em Água;
Mistura de Vapores de Ar.
 Aspectos microbiológicos da Esterilização por Vapor e por Calor Seco são basicamente os mesmos;
Valor D: tempo para matar 90% dos microorganismos estudados;
 Letalidade
São equivalentes.
O que seria analisado em cada etapa de qualificação?
Validação:
Validação de Sistema de Esterilização à Vapor
Qualificação de Projeto
Facilidade de layout;
Especificações necessárias;
Capacidade necessária de esterilização;
Tipo de material a ser esterilizado;
Necessidade de vácuo.
Qualificação de Instalação
Calibrações de peças;
Dispositivo de Temporização;
Temperatura de Temporização;
Verificação dos sistemas de segurança.
Validação:
Validação de Sistema de Esterilização à Vapor
Qualificação de Operação
Funcionamento de componentes mecânicos e elétricos;
Geração de Fluxo de Limpeza;
Sistemas de Filtração/ compressão de ar;
Sistema de resfriamento de água;
Qualificação de Desempenho
Distribuição da temperatura;
Monitoramento externo;
Instrumentos de gravação calibrados antes/após QO e QD; 
Estudo de 3 pontos de calibração (tolerância de  0,5 0C);
Uniformidade da temperatura de distribuição.
Validação:
Validação de Sistema de Esterilização à Vapor
Revalidação
Qualquer mudança no equipamento de esterilização;
Alteração no ciclo de operação: temperatura, tempo, velocidade da esteira de esterilização;
Alteração nas configurações de operação;
Alteração nos materiais para esterilização;
Alteração nos instrumentos.
Estudo Dirigido
Nas questões abaixo coloque V ou F e justifique sua resposta:
1- Em uma estufa de secagem de granulado para a preparação de comprimidos, se realizou a substituição de suas resistências elétricas. Ela perdeu seu status qualificado. 
2- A instalação na área produtiva de uma máquina rotativa não deve prever o adequado espaço para sua manutenção . 
3- Um produto a base de Atenolol de sua empresa, constantemente recebe notificações do SAC sobre problemas de esfacelamento do comprimido. Para contornar este problema, você passa o processo para granulação via úmida ao invés de compressão direta. O status validado do processo não se perde por esta razão. 
4- Na qualificação de instalações não se observa nada a cerca da possibilidade de contaminação cruzada. 
5- O plano mestre de validação deve descrever, no caso da qualificação de um fornecedor de matéria-prima, apenas as especificações da mesma. 
Quais as etapas da Validação? 
Quais as etapas da Qualificação?
Proponha uma sequência para a validação de um processo em uma indústria farmacêutica de medicamentos injetáveis.
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Validação:
Aplicação dos Conceitos
Qualificação de um tanque de mistura:
QI
QO
Houve alguma alteração no tanque? O material utilizado é o mesmo de sua construção ?
A tensão de alimentação é a especificada pelo fornecedor ?
A válvula de saída de produto é funcional ?
Existe sistema de interrupção de funcionamento do motor em caso de pane elétrica ?
Foi instalado com rodízios? São estes adequados para o peso máximo de carga do tanque ?
A tampa possui vedação ?
A vedação do tanque impede o extravasamento de produto ?
A tensão elétrica e amperagem do motor corresponde ao especificado quando em funcionamento ?