Emilia Vilar - Correção - Heitor Luz (1)

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA - UEPB
NÚCLEO DE TECNOLOGIAS ESTRATÉGICAS EM SAÚDE - NUTES
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E TECNOLOGIA EM SAÚDE
 
 
Disciplina: Metodologia de Projetos Tecnológicos de Produtos Médicos
Módulo – Regulação Sanitária de Produtos Médicos
Professor: Heitor luz neto
 
 
METODOLOGIA PARA IMPLANTAÇÃO DE NORMAS REGULAMENTADORAS E ESCALONAMENTO DA MANUFATURA ADITIVA À SAÚDE
 
Área de concentração: Desenvolvimento de Produtos e Processos para Tecnologia em Saúde
Orinetador: José Augusto de Oliveira Neto
 
 
 
EMILIA VILAR BATISTA DOS ANJOS
CAMPINA GRANDE, PB.
FEVEREIRO – 2018
1 MOTIVAÇÃO
Nas organizações de manufatura um de seus processos de negócio mais relevantes é o de planejamento e Controle de Produção, responsável por planejar o processo e controlar a execução e os resultados do mesmo. Um dos processos que compõem o PCP é o de acompanhamento e controle que tem por função analisar se os resultados do que foi produzido condizem com as expectativas que foram definidas no programa de produção. Se houver alguma não conformidade entre esses parâmetros, irá ser feito um novo planejamento ou correção de alguma etapa do processo que ocasionou esse resultado indesejado, uma vez que o processo de acompanhamento e controle da produção busca garantir, através da coleta e análise de dados, que o programa escolhido seja executado de forma satisfatória.
Para o planejamento e controle do processo voltados a área da saúde são necessários alguns critérios e normativas específicas como por exemplo a legislação de saúde do Ministério da Saúde, normas técnicas (ABNT) e normas regulamentadoras (NRs), bem como a aplicação de normativas de qualidade com padrão internacional (NBR ISO 9001:2008). Os investimentos em TI/SI nesta área podem ser dados no contexto de automação no processo de adoção dessas normas e escalabilidade técnica dentro das sub áreas que estão atreladas ao processos.
Em uma perspectiva mais ampla, as razões de um investimento em TI e SI em qualquer que seja o seguimento da organização garantem um maior nível de competitividade no mercado, e um maior alinhamento do processo de produção que está sendo automatizado com o resultado a ser alcançado com base no PCP. Segundo Goulart (2000), no setor de manufatura, esse investimento, além das vantagens competitivas e alinhamento, traz agilidade na tomada de decisão, tem maior confiabilidade no processo, capacidade de adaptação às mudanças da organização, como por exemplo, novas diretrizes de produção, e a partir de todas essas características agrega-se um menor custo ao resultado final.
Conforme os impactos causados pelos investimentos em TI já apresentados por Goulart (2000) anteriormente, temos efeitos causados na tomada de decisão. No contexto de PCP, e especificamente de produção aditiva de promoção a saúde, o tomador de decisão relacionado com acompanhamento e controle de produção tem necessidades específicas de informações. A qualidade dos produtos de informação utilizados nesse processo dependerá de uma análise dos mesmos de acordo com alguns fatores de qualidade.
Segundo a ABPMP (2013), o Gerenciamento de Processos de Negócio (BPM – Business Process Management) representa uma nova forma de visualizar as operações de negócio, que vai além das estruturas funcionais tradicionais. Essa visão compreende todo o trabalho executado para entregar o produto ou serviço do processo, independentemente de quais áreas funcionais ou localizações estejam envolvidas.
O gerenciamento de desempenho do processo de negócio corresponde a uma das etapas do BPM, a qual envolve análises de custo, tempo, capacidade e qualidade. O gerenciamento de desempenho de processo monitora de maneira formalizada e planejada a execução dos processos, acompanhando seu desempenho com base nos índices de controle. É através desses índices que há um melhor apoio a tomada de decisão, monitoramento e controle do processo, bem como o alinhamento do processo ao objetivo das organizações (ABPMP, 2013).
Os laboratórios de pesquisa, mais precisamente o LT3D do NUTES-UEPB, vem cada vez mais tomando força nos seus processos de produção de produtos em terceira dimensão bem como os seus processos de manufatura e desenvolvimento devem ser planejados, executados e controlados, como também o poder de escalabilidade deve ser viabilizado ao máximo, uma vez que as expansões físicas ou até mesmo em seu processo produtivo devem seguir aos critérios legislativos, técnicos e normativos citados anteriormente.
Para assegurar que todas as etapas do processo de manufatura do laboratório LT3D - NUTES, mais especificamente do processo expansão das dependências do laboratório e consequentemente o aumento da sua capacidade de produção, sejam bem planejadas, executadas de forma satisfatória, que os seus resultados estejam dentro do planejamento, essa pesquisa se dará sob a criação de um modelo de processo de manufatura e implantação de laboratório de manufatura 3D em uma perspectiva de BPM.
 
2 PROBLEMA
Diante das justificativas apresentadas e tendo conhecimento da obrigatoriedade e relevância das normatizações, regulamentações e legislações no que diz respeito às práticas no ambiente voltado a promoção da saúde bem como na manufatura aditiva a saúde, pode-se afirmar que o controle produtivo e/ou a expansão da organização podem sofrer alterações que, se não executados de maneira adequada, tendem a fracassar ou até mesmo deixar de atender às exigências legais do setor. Desta forma, a relevância deste projeto é propiciar a adequação às etapas de controle produtivo e da ampliação da organização através de uma metodologia baseada nos princípios do BPM atrelada a Computação Biomédica.
 
3 OBJETIVOS
O objetivo geral desta pesquisa é avaliar os aspectos da manufatura aditiva a saúde, mais precisamente, a escalabilidade e/ou expansão do LT3D juntamente com os critérios legais para abertura e funcionamento de um laboratório 3D a partir de uma perspectiva de Business Process Management (BPM), sendo necessários os seguintes objetivos específicos a seguir.
● 	Compreender os conceitos de BPM, mais especificamente aqueles relativos as métricas de qualidade, oportunidade, completude e precisão;
● 	Levantar as dimensões de análise de desempenho de um processo;
● 	Levantar os indicadores qualidade, oportunidade, completude e precisão de um processo de manufatura aditiva (produção de peças 3D);
● 	Compreender os atributos de qualidade fornecidos pela NBR ISO 9001:2008 
● 	Estabelecer quais atributos de qualidade se aplicam a um processo de manufatura aditiva a à saúde;
● 	Estabelecer uma relação entre os atributos de qualidade com as normativas e legislação para abertura, funcionamento e expansão do LT3D;
● 	Levantar os requisitos de Tecnologia da Informação/Sistemas de Informação necessários ao processo;
● 	Medir os impactos entre essas relações através da comparação entre a situação anterior e após o investimento;
● Propor um modelo de implantação e escalabilidade para uma organização de manufatura aditiva na área de saúde, seguindo os critérios necessários quanto as normas e legislação, utilizando-se do BPM como estrutura principal;
● 	Validar o resultado obtido em cenário real.
4 AVANÇOS TECNOLÓGICOS
	Um termo que está bastante em alta no mundo dos negócios é Escalabilidade. Segundo o Endevor Brasil, escalabilidade é a capacidade de uma organização, ou sistema, possui de crescer atendendo às demandas sem perder as qualidades que lhe agregam valor. Isso significa que uma organização pode ampliar sua capacidade produtiva, seja em produto ou serviço, observando sempre a qualidade do produto final (ou melhoria desta) sem impactar diretamente nos custos de expansão no negócio.
Para isso, segundo Carpinetti (2012), a Gestão da Qualidade vem como sendo uma estratégia competitiva nas organizações, onde são identificados os requisitos e expectativas do mercado a fim de oferecer um produto com maior valor agregado. Ainda segundo o autor, o conceitode qualidade sofreu vários impactos ao longo do tempo, isso fez com que outras características que, além da perfeição do produto/serviço, designem qualidade fossem relacionadas como durabilidade, confiabilidade, facilidade de uso, impacto ambiental, entre outras.
Para que as séries de normas e características que define qualidade fossem gerenciadas de maneira uniforme, foi proposto pela International Organization for Standardization (ISO), no ano de 1987, o sistema de gestão da qualidade NBR ISSO 9001. Este seria o primeiro padrão internacional de um sistema de gestão da qualidade, sendo adotada por quase 1 milhão de organizações por todo o mundo. O certificado emitido garante, por meio de auditoria, que a organização está capacitada a atender os requisitos que constituem o produto ou serviço ao cliente (CARPINETTI, 2012).
Business Process Management (BPM) ou Gerenciamento de Processo de Negócio é, segundo a definição dada pela ABPMP (2013), uma disciplina gerencial que trata processos de negócio como ativos da organização. Pressupõe que os objetivos organizacionais podem ser alcançados por meio da definição, desenho, controle e transformação contínua de processos de negócio.
As organizações estão cada vez mais tendendo a utilizar o BPM, pois a partir dele é possível criar projetos de alto desempenho, baixo custo, mais velocidade, maior precisão (nos resultados obtidos, sejam quais forem), melhor uso de ativos e maior flexibilidade. Reunindo todos esses fatores teremos um maior desempenho organizacional.
Geralmente as empresas só se dão conta que estão em defcit de desempenho em suas operações quando isso é visto apenas no âmbito financeiro, porém, quando isso acontece, pode ser que a reestruturação do seu processo para modificar esse resultado não aconteça em tempo hábil. Adotando-se as diretrizes do BPM, em um regime de gestão de processos, e utilizando-se das ferramentas adequadas para análise dos resultados de cada etapa do processo, as empresas conseguem reagir da melhor forma, antecipando prováveis problemas e agindo com antecedência às problemáticas do processo evitando um resultado mais grave (BROCKE; ROSEMANN, 2013).
Apesar de o BPM estabelecer princípios e boas práticas para o gerenciamento do processo, ele não prega a modificação da estrutura de trabalho, métodos e ferramentas específicas, pois, segundo a ABPMP (2013), as mudanças de determinado processo só serão feitas diante da necessidade encontrada pela organização alinhadas a sua realidade.
 
5 IMPACTO ESPERADO NO CONTEXTO DA SAÚDE
Como resultado deste trabalho, espera-se que com a criação da metodologia para aplicar as normativas e regulamentações da manufatura aditiva a saúde bem como escalonar o LT3D mantendo os níveis e critérios de qualidade, tornando as atividades mais simplificadas e que agreguem valor e melhorem os resultados produtivos da organização, bem como essa mesma metodologia possa ser utilizada em diversas outras aplicações à manufatura aditiva na área de saúde. 
Com a metodologia proposta bem aplicada será possível atender melhor as demandas de produção de biomodelos a fim de atender aos profissionais da área de saúde, possibilitando um maior índice de sucesso nas intervenções médicas que necessitem deste tipo de tecnologia, trazendo benefício a toda a cadeia, desde os pesquisadores, laboratórios, profissionais da saúde, e por último, mas não menos importante, a qualidade de vida do paciente.
 
6 IDENTFICAÇÃO DAS CONSEQUÊNCIAS DE POTENCIAIS FONTES DE FALHAS E DIRETRIZES PARA ABORDAGEM DE MITIGAÇÃO
	Identificação de Potenciais Fontes de Falha
	Impacto das falhas do "produto" no resultado esperado
	Diretrizes para Abordagem de Mitigação
	Falha no resultado do processo
	Tomadas de decisão erradas com base no resultado
	Ter parâmetros para analisar as saídas do processo
	Índices de controle identificados de maneira errada
	Controle do processo ineficiente
	Adotar técnicas de Gerenciamento de processos para a identificação correta dos indicadores
	Falha no cálculo da capacidade produtiva para produzir mais
	Sobrecarga de atividades no processo
	Ter parâmetros nos resultados de Processo de Controle de Produção
	Falha no cálculo da capacidade produtiva para produzir menos
	Ociosidade de atividades no processo
	Ter parâmetros nos resultados de Processo de Controle de Produção
	Falha no cumprimento da uma norma do setor.
	Descredenciamento do LT3D para a execução das suas atividades
	Adotar auditorias internas periodicamente, auditorias de outros órgãos para a manutenção da confiabilidade e atendimento às normas 
	Falha nos controles de qualidade em relação a eficiência
	Ineficiência nos resultados dos seus produtos 
	Adotar praticas de avaliação, parametrização e controle de qualidade e canais de feedback 
	Falha nos controles de qualidade em relação a credibilidade
	Incredibilidade com seus potenciais parceiros
	Adotar práticas de avaliação, parametrização e controle de qualidade e canais de feedback 
	Falha nos controles de qualidade em relação ao procedimento
	Ineficiência nos procedimentos que adotam a manufatura aditiva 3D
	Adotar práticas de avaliação, parametrização e controle de qualidade e canais de feedback 
9 DIRETRIZES DO DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO
BPM: O Business Management Process, ou Gerenciamento de Processo de Negócio é um conceito que une gestão de negócio e tecnologia da informação como o objetivo na otimização dos resultados das organizações por meio da melhoria contínua do processo. 
ISO 9001:2015: Essa norma referente a gestão da qualidade tem como foco comprovar que as empresas que a adotam tem capacidade técnica de fornecer produtos e serviços que atendam os requisitos legais e regulatório bem como a avalição das conformidades deste produto. 
ISO 1497: É a norma referente a avaliação de riscos para dispositivos médicos. Aplicada a manufatura aditiva essa ISO estabelece requisitos para determinar a segurança de um dispositivo médico durante seu ciclo de vida.
10 REFERÊNCIAS
ALMEIDA, A. Betâmio de. Gestão do risco e da incerteza: conceitos e filosofia subjacenteGestão do risco e da incerteza: conceitos e filosofia subjacente. Coimbra, 2014. Disponível em: <https://digitalis.uc.pt/handle/10316.2/35747>
BPM CBOK – Guia para o Gerenciamento de Processos de Negócio. Corpo Comum do Conhecimento – ABPMP BPM CBOK V3.0, Association of Business Process Management Professionals, 2013.
BROCKE, Jan von; ROSEMANN, Michael. Manual de BPM: gestão de processos de negócio. Porto Alegre: Boookman, 2013.
CARPINETTI, L. C. R. Gestão da Qualidade - Conceitos e Técnicas. São Paulo: Atlas, 2012.
ENDEAVOR BRASIL. Endeavor Brasil. Quão longe sua ideia pode ir? Descubra avaliando a escalabilidade dela, 2015. Disponivel em: <https://endeavor.org.br/escalabilidade/>. Acesso em: 28 jan. 2018.
GOULART, Christiane Peres; Proposta de um modelo de referência para planejamento e controle de produção em empresas virtuais. Dissertação à escola de Engenharia de São Carlos. Mestrado .2000