bioética introdução

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BIOÉTICA E BIODIREITO 
 Conceito, modelos e relações. 
 
1. Relação: ética, moral e lei 
A moral explica e é explicada pelos costumes, ela pretende 
enunciar regras, normas e leis que regem, causam e determinam 
costumes e inclusive, enunciando consequências; a moral é 
prescritiva. 
A ética não a sobrepõe, na verdade, se coloca em uma plano 
de reflexão de posturas que devem ser compreendidas entre a moral e 
a imoralidade. A ética, portanto, refere-se a toda e qualquer 
relação que possa realizar-se no âmbito de uma sociedade; é a 
ciência do comportamento humano em relação aos valores, 
princípios e às normas morais. Estabelecendo-se num conjunto de 
regras, princípios e formas de pensar. 
A ética procura a justificativa para ações, a moral e a lei, 
por sua vez, estabelecem regras para as ações. Pode-se 
compreender essa relação tendo a ética, portanto, como aquilo 
que é bom em si mesmo; algo que deve ser feito ou evitado a todo 
custo e em todo o caso e a moral e lei, como aquelas que irão 
regular tais ações. 
Obs.: dentro de uma ética que se propõe filosófica, encontra-
se outras éticas, a filosófica, normativa e a pratica. Iremos analisar a 
normativa, pois ela responde não só a vontade individual, bem como 
a social. Tem por objetivo esclarecer e definir razões que nos induzem 
a comportamentos, sendo assim, diz respeito ao estudo de regras para 
o comportamento humano, onde enuncia regras dentro das quais o ser 
humano pode ou deve desenvolver-se. Toda atitude pratica ou 
normativa deve ser antes embasada reflexivamente. 
Obs.: a ética deontológica tem a premissa de que as ações 
devem ser realizadas, independentemente de suas consequências. É 
uma ética centrada na noção dever e o valor moral dessa ação reside 
em si mesmo e não em suas consequências. A ética teológica é parte 
a qual destina-se a estudar as ações a fim de ordená-las em função da 
vontade de Deus. 
 
2. Bioética 
É impossível separar os valores éticos dos fatos biológicos, 
decorre disto a composição grega neologista: “bio” representa a 
ciência dos sistemas vivantes e “ethos”, o conhecimento dos 
sistemas de valores humanos. 
Essa separação seria inviável, uma vez que a bioética para 
alcançar uma nova sabedoria, deve conciliar o conhecimento 
biológico e os valores humanos. A ideia de uma nova sabedoria 
decorre da urgente necessidade humana de adquirir conhecimento, 
para assim, usá-lo. Essa reflexão tem como justificativa a 
necessidade de uma “ética da vida” como forma racional para 
enfrentar o emprego de novas descobertas cientificas e a pressão 
demográfica. 
Essa reflexão acerca da “ética da vida” teve o ápice no século 
XX, quando veio mundialmente à tona as intervenções medicas e de 
pesquisadores alemães no período nazista. A bioética é 
compreendida como o estudo sistemático das dimensões éticas das 
ciências da vida e da saúde, utilizando-se de metodologias em um 
contexto interdisciplinar. 
Obs.: o termo bioética surge no início dos anos 70, proposto 
por Van Rensselaer como a “ciência da sobrevivência, uma nova 
sabedoria que é tão desesperadamente necessária”. O contexto 
dessa proposição tinha como visão original da bioética 
compromissada com o equilíbrio, à preservação do meio ambiente e à 
relação homem/natureza. Posteriormente a esse panorama, a bioética 
passará a se preocupar com o emergência dos avanços 
biotecnológicos. 
2.1. Relatório Belmont 
O Relatório de Belmont foi promulgado em 1978 em reação 
institucional aos escândalos causados pelos experimentos da medicina 
desde o início da 2ª. Guerra Mundial. Em particular, três casos foram 
de notável relevância para sua criação: 1) em 1963, no Hospital 
Israelita de doenças crônicas de Nova York, foram injetadas células 
cancerosas vivas em idosos doentes; 2) entre 1950 e 1970, no hospital 
estatal de Willowbrook (NY), injetaram hepatite viral em crianças 
retardadas mentais; 3) desde os anos 40, mas descoberto apenas em 
1972, no caso de Tuskegee study no Estado de Alabama, foram 
deixados sem tratamento quatrocentos negros sifilíticos para 
pesquisar a história natural da doença. 
Diante dos fatos ocorridos, o Governo e o Congresso norte-
americano constituíram a National Comission for the Protection of 
Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Que teve 
como objetivo principal identificar os princípios éticos “básicos” que 
deveriam conduzir a experimentação em seres humanos, o que ficou 
conhecido como Belmont Report, o qual apresenta os princípios 
éticos, considerados básicos, que deveriam nortear a pesquisa 
biomédica com seres humanos: a) o princípio do respeito às pessoas; 
b) o princípio da beneficência; c) o princípio da justiça. 
Obs.: a Declaração de Helsinque é um documento proposto em 
1964 contendo um conjunto de princípios éticos, para fornecer 
orientações aos médicos e outros participantes da área. 
Obs.: o Código de Nuremberg é um conjunto de princípios éticos 
que regem a pesquisa com seres humanos, instaurado no pós-
segunda guerra e estabelece um paciente falante, isto é, com 
autonomia de decisão. 
2.2. Princípios bioéticos. 
O princípio da autonomia humana traduz-se na 
ideia respeito a pessoa humana tendo em vista os seus 
valores morais, a sua vontade e as suas crenças. E denota 
a responsabilidade para com seus atos, os quais implicam em 
decisões. 
O princípio da beneficência tem como lógica 
preponderante a promoção de fazer o bem ao paciente. 
Logo tem como máximas: fazer o bem; não causar dano; 
cuidar da saúde; favorecer a qualidade de vida e manter o 
sigilo médico. 
O princípio da justiça indica a obrigatoriedade de 
se garantir uma distribuição justa, equitativa e universal 
dos bens e serviços de saúde. 
Os princípios bioéticos não seguem uma hierarquia, visto 
que, eles seguem o caráter da prima facie. 
Obs.: o juramento de Hipócrates já tinha em seu 
conteúdo premissas sobre as quais deveriam os profissionais 
da medicina pautar suas atitudes profissionais. 
Obs.: cada sociedade possui ou possuiu seu próprio 
“código” de ética. 
 
3. Modelos bioéticos 
Os modelos práticos da bioética, consistem em sistemas amplos e 
coerentes de enunciados explicativos da realidade tal como a 
biotecnologia a vem moldando, articulados a um conjunto de 
propostas de intervenção, fundamentadas na natureza da sua realidade 
e finalidade e na visão de melhorar a vida em sociedade. 
A discussão em torno das terapêuticas bioéticas não ficam restritas às 
revoluções terapêuticas envolvendo pesquisas em seres humanos 
3.1. Ética descritiva e modelo sociobiológico 
A expressão “ética descritiva” procura indicar que a 
orientação moral e a escolha dos valores e princípios acontecem 
através da descrição, ou seja, da observância e relevância dos 
fatos; acontece um reducionismo (a redução do homem a um 
momento da história) e compreende que os princípios e valores se 
identificam com os costumes de um determinado grupo social em 
determinado contexto. 
3.2. Modelo subjetivista ou liberal-radical 
Para esse modelo, os valores e as normas são criados pela 
“escolha” autônoma do sujeito. Dessa forma, o princípio da 
autonomia passa a assumir um sentido forte. Cada escolha é 
arbitraria, ditada pelo sujeito e a fundação moral última é a 
liberdade. 
Nesse modelo, o fundamento do ato moral não está na 
razão de reconhecer os valores, pois é a vontade que os determina. 
Assim tal modelo leva ao relativismo e uma supervalorização do 
“eu” em detrimento do “outro” ao exaltar a própria liberdade. 
3.3. Modelo pragmático utilitarista 
Propõe uma justificação moral com base na utilidadeindividual, fazendo uso do critério de maximização do prazer e 
minimização da dor do maior número de pessoas. 
O cálculo da felicidade acontece a partir da consideração 
da utilidade social das pessoas, que prevalece em relação a 
utilidade individual – “ético é aquilo que é útil”. 
Esse modelo enaltece o lado público em que se avalia a 
relação custo X benefício. 
3.4. Modelo principialista 
Modelo que estabelece princípios gerais, aos quais as 
ações devem se adequar. Esses princípios não admitem exceções 
e podem ser adaptados conforme a necessidade de uma demanda 
particular. Foi influenciado pelo relatório Belmont e estabelece 
princípios éticos gerias e capazes de formular e interpretar 
regras especificas. 
Obs.: Relatório Belmont 
• Autonomia 
• Justiça 
• Maleficência 
• Não-maleficência: obrigação de não infligir 
dano intencional. 
 
3.5. Modelo personalista 
 Este modelo possui em sua base a pessoa humana, constituída 
na unidade de corpo e espirito – a pessoa é uma unidade, um todo. É 
considerada ponto de referência e deve ser considerada em sua 
plenitude total de seu valor. 
O personalismo considera a pessoa uma “unitotalidade”, em 
que o prefixo uni está relacionado a unicidade (cada pessoa é única e 
a unidade de corpo e espirito. 
A liberdade é importante, mas tem como premissa anterior a 
vida. Não pode dissipar e dissolver a pessoa humana e os sus valores 
em escolhas, disso provem o aspecto objetivo e subjetivo da pessoa 
que se exigem e implicam no personalismo. O valor ético de um ato 
deverá ser considerado sob o perfil subjetivo da intencionalidade, mas 
deverá ser considerado também em seu conteúdo objetivo nas 
consequências. 
3.5.1. Princípios do modelo personalista 
O princípio de defesa da vida física deduz que a vida 
é inviolável. O princípio da liberdade e responsabilidade se 
traduz na ideia do homem ser responsável por suas decisões 
autônomas. 
O princípio da solidariedade e subsidiariedade se 
reduz na ideia que cada um é responsável pelo seu próximo. 
O princípio da totalidade(terapêutico) diz que a 
violação do corpo humano é permitida desde que com uma 
justificação plausível. 
 
4. Biodireito 
O Biodireito é o ramo do Direito que trata da teoria, 
legislação e jurisprudência relativas às normas reguladoras da 
conduta humana em face dos avanços da biologia, biotecnologia e 
da medicina. 
O Biodireito trata-se, nesta perspectiva, da soma das 
revoluções biotecnológicas, dos questionamentos jurídicos e dos 
direitos humanos. Assim a bioética seria o estágio inicial do 
Biodireito e sua fonte contínua. Além disso, pode ser visto como a 
tentativa positivação das normas bioéticas, no sentido de atribuir a 
elas a noção de permissão e obrigações que podem acarretar sanções 
e no mais, a busca pela adequação, restrição e ampliação dessas 
normas. 
Essa área tem como fonte a medicina, a bioética, a 
biotecnologia e os princípios constitucionais. 
4.1. Biodireito e o Direito Constitucional 
Envolve a relação dos direitos fundamentais da pessoa 
humana, por exemplo, a sua dignidade. Além de outros direitos do 
ser humano como: à vida, a liberdade, igualdade e segurança. 
4.2. Biodireito e o Direito Civil 
Traz a relação entre os direitos da personalidade 
(disposição do próprio corpo), o início desses direitos, a 
capacidade jurídica do ser humano e as consequência jurídicas da 
relação médico/paciente. 
4.3. Biodireito e o Direito Penal 
Tipificação de condutas, por exemplo: aborto e eutanásia. 
4.4. O Biodireito também se relaciona com outras 
áreas do Direito tais como o ambiental, o administrativo, o 
consumidor, bem como com ciências (biologia, filosofia e 
etc.). 
 
5. Princípios do Biodireito 
• Autonomia 
• Beneficência 
• Justiça 
• Cooperação entre povos 
• Preservação da espécie humana 
• Sacrilidade e dignidade da vida humana 
• Ubiquidade 
Bem ambiental é onipresente; patrimônio 
genético da humidade e proteção a espécie 
humana. 
 
6. Resolução nº 466/12 
 I – DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES: 
A presente Resolução incorpora, sob a ótica do 
indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, 
tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, 
justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os 
direitos e deveres que dizem respeito aos participantes 
da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. 
Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos 
deverão atender a esta Resolução. 
III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA 
ENVOLVENDO SERES HUMANOS 
As pesquisas envolvendo seres humanos devem 
atender aos fundamentos éticos e científicos pertinente, 
sendo eles: o respeito ao participante da pesquisa em 
sua dignidade e autonomia e a sua vulnerabilidade, 
assegurando sua vontade de contribuir e permanecer ou 
não na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, 
livre e esclarecida; a ponderação entre riscos e 
benefícios, comprometendo-se com o máximo de 
benefícios e o mínimo de danos e riscos. 
IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO 
LIVRE E ESCLARECIDO 
O respeito devido à dignidade humana exige que 
toda pesquisa se processe com consentimento livre e 
esclarecido dos participantes. 
 
7. Sistema CEP/CONEP 
O Conselho Nacional de Saúde identificou a necessidade 
de construir um sistema capaz de acompanhar as pesquisas em 
seres humanos no País, dessa forma foram aprovadas as 
“Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo 
seres humanos”, consignadas na Resolução CNS 196/96. 
Essa resolução define a abrangência da norma e orienta 
sobre aspectos éticos a serem observados nos protocolos de 
pesquisa, contempla ainda aspectos operacionais quanto à 
estruturação de um sistema em rede, para acompanhamento da 
ética na pesquisa. Cria instâncias institucionais – os CEP’s – e a 
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, vinculada ao 
Conselho Nacional de Saúde, estabelecendo as respectivas 
atribuições e o fluxo de aprovação de projetos. 
 
 
 
Obs.: Experimentação clínica de medicamentos em humanos 
Fase I – pesquisas; ensaios pré-clínicos; estudos em animais 
Fase II – ensaios clínicos; estudos em humanos 
Fase III – submissão à ANVISA e registro 
Liberação para comercialização/uso 
Fase IV – estudos pós-comercialização. 
 
 
 
 
 
• Há um aumento gradativo do número de voluntários nas 
pesquisas. 
• Na fase de liberação ao comércio há um controle sanitário do 
medicamento (ANVISA) e também um controle de mercado