Apostila ISO 9001

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LEITURA E INTERPRETAÇÃO 
NBR ISO 9001:2008 
 
Profa. Valéria Feitosa de Moura 
 
Gestão da Qualidade 
4º semestre 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2º SEMESTRE DE 2009
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ÍNDICE 
 
APRESENTAÇÃO .............................................................................................................................................................4 
INTRODUÇÃO...................................................................................................................................................................4 
SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008...........................................................................................................5 
0.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................................5 
0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO ................................................................................................................................5 
0.3 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004............................................................................................................7 
0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO .....................................................................................7 
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS .....................................................................................9 
SEÇÃO 1: ESCOPO...........................................................................................................................................................9 
1.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................................9 
1.2 APLICAÇÃO ........................................................................................................................................................9 
SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA.......................................................................................................................9 
SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES.............................................................................................................................9 
SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ...............................................................................................10 
4.1 REQUISITOS GERAIS .........................................................................................................................................10 
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO .....................................................................................................................11 
4.2.1 Generalidades.............................................................................................................................................11 
4.2.2 Manual da Qualidade .................................................................................................................................11 
4.2.3 Controle de documentos .............................................................................................................................11 
4.2.4 Controle de registros ..................................................................................................................................12 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................12 
SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO......................................................................................................16 
5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO ....................................................................................................................16 
5.2 FOCO NO CLIENTE.............................................................................................................................................16 
5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE .................................................................................................................................16 
5.4 PLANEJAMENTO................................................................................................................................................16 
5.4.1 Objetivos da qualidade ...............................................................................................................................16 
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade ......................................................................................16 
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO .......................................................................................17 
5.5.1 Responsabilidade e autoridade...................................................................................................................17 
5.5.2 Representante da direção............................................................................................................................17 
5.5.3 Comunicação Interna..................................................................................................................................17 
5.6 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO......................................................................................................................17 
5.6.1 Generalidades.............................................................................................................................................17 
5.6.2 Entradas para a análise crítica ..................................................................................................................17 
5.6.3 Saídas da análise crítica .............................................................................................................................18 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................18 
SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS ...........................................................................................................................24 
6.1 PROVISÃO DE RECURSOS...................................................................................................................................24 
6.2 RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................................................24 
6.2.1 Generalidades.............................................................................................................................................24 
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização .............................................................................................24 
6.3 INFRA-ESTRUTURA ...........................................................................................................................................24 
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO .................................................................................................................................24 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................25 
SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO ..................................................................................................................30 
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................................30 
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE ..........................................................................................................30 
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7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto................................................................................30 
7.2.2 Análise crítica dos requisitosrelacionados ao produto..............................................................................30 
7.2.3 Comunicação com o cliente ........................................................................................................................31 
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................................................................31 
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento...............................................................................................31 
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento ......................................................................................................32 
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento ..........................................................................................................32 
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento .............................................................................................32 
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento ..................................................................................................32 
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento.....................................................................................................33 
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................................33 
7.4 AQUISIÇÃO .......................................................................................................................................................33 
7.4.1 Processo de aquisição.................................................................................................................................33 
7.4.2 Informações de aquisição ...........................................................................................................................33 
7.4.3 Verificação do produto adquirido...............................................................................................................34 
7.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO..............................................................................................................34 
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço.............................................................................................34 
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço ...................................................................34 
7.5.3 Identificação e rastreabilidade ...................................................................................................................34 
7.5.4 Propriedade do cliente................................................................................................................................35 
7.5.5 Preservação do produto..............................................................................................................................35 
7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ......................................................................35 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................36 
SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.......................................................................................................53 
8.1 GENERALIDADES ..............................................................................................................................................53 
8.2 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO..........................................................................................................................53 
8.2.1 Satisfação do cliente ...................................................................................................................................53 
8.2.2 Auditoria Interna ........................................................................................................................................53 
8.2.3 Monitoramento e medição de processos .....................................................................................................54 
8.2.4 Monitoramento e medição de produto ........................................................................................................54 
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO – CONFORME ......................................................................................................54 
8.4 ANÁLISE DE DADOS ..........................................................................................................................................55 
8.5 MELHORIA........................................................................................................................................................55 
8.5.1 Melhoria contínua.......................................................................................................................................55 
8.5.2 Ação Corretiva............................................................................................................................................55 
8.5.3 Ação Preventiva..........................................................................................................................................55 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................56 
BIBLIOGRAFIA ..............................................................................................................................................................66 
 
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APRESENTAÇÃO 
 
Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulário do sistema de gestão da qualidade conforme 
ABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008. 
Com a finalidade de facilitar a identificação dos conteúdos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sessões estão 
nomeadas da mesma forma. 
 
INTRODUÇÃO 
 
A ISO 9000 - Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece as 
diretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade - SGQ ISO 9001. 
 
- A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia 
para estes sistemas. 
- A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização 
precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitos 
regulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente. 
- A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de 
gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e 
das outras partes interessadas. 
- A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental. 
 
A ISO 9000 – Qualidade foi definida tendo como princípios: 
Princípio 1 - Foco no Cliente 
As organizações dependem de seus clientes. Assim, devem procurar atender às suas necessidades atuais e futuras, 
bem como aos seus requisitos, visando exceder às expectativas do cliente. 
 
Princípio 2 – Liderança 
Os líderes da companhia devem estabelecer princípios de propósito e direção da operação. Devem criar e manter um 
ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa. 
 
Princípio 3 - Envolvimento das pessoas 
As pessoas, em qualquer nível, são a essência de uma organização e, quando se envolvem totalmente, disponibilizam 
suas habilidades em benefício da empresa. 
 
Princípio 4 - Abordagem de Processo 
Resultados almejados são mais facilmente atingíveis quando recursos e atividades a eles relacionados são 
gerenciadospor processos. 
 
Princípio 5 - Abordagem de sistema para a gestão 
Identificar, entender e gerir um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo otimiza a 
eficácia e eficiência da organização. 
 
Princípio 6 - Melhoria contínua 
A melhoria contínua deve ser um objetivo constante da organização. 
 
Princípio 7 - Abordagem factual para a tomada de decisões 
Decisões eficientes são baseadas em análises de dados e de informações. 
 
Princípio 8 - Relacionamento com fornecedores visando o benefício mútuo 
As organizações e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo amplia para ambos a 
possibilidade de agregar valor. 
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SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008 
 
0.1 Generalidades 
 
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma 
organização. O projeto e a implantação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização 
são influenciados por 
 
a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este 
ambiente, 
b) suas necessidades que se alteram 
c) seus objetivos particulares 
d) os produtos fornecidos 
e) os processos utilizados 
f) seu porte e estrutura organizacional 
 
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade 
ou uniformidade na documentação. 
 
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares 
aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar 
o entendimento ou esclarecer o requisito associado. 
 
Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de 
certificação, para avaliar a capacidade da organização de entender os requisitos do cliente, os 
estatutários e os regulamentares, aplicáveis aos produtos e aos seus requisitos. 
 
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foram 
levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. 
 
0.2 Abordagem de processo 
 
Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento , 
implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a 
satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. 
 
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas 
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é 
gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada 
um processo. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. 
 
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interação 
desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como 
“abordagem de processo”. 
 
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação 
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e 
interação. 
 
 
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Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância 
 
a) do entendimento e atendimento dos requisitos 
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado 
c) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo 
d) da melhoria continua de processos baseada em medições objetivas 
 
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, 
conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. 
Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos 
requisitos como entrada. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de 
informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do 
cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, mas não 
apresenta processos em um nível detlhado. 
 
NOTA adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” 
(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode descrito resumidamente como segue: 
 
Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo 
com os requisitos do cliente e com as políticas da organização. 
 
Do (fazer): implementar os processos 
 
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e 
aos requisitos para o produto e relatar os resultados. 
 
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. 
 
 
Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo 
Saída 
Melhoria contínua do sistema de gestão 
da qualidade 
Responsabilida
de da direção 
Gestão de 
recurso 
Medição, análise 
e melhoria 
Realização do 
produto 
Cliente 
Requisitos 
Cliente 
Requisitos 
Produto 
Entrada 
Legenda: Atividades que agregam valor 
 Fluxo de Informação 
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0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 
 
As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais 
foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, ser usadas 
independentemente. 
 
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem 
ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. 
Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos 
clientes. 
 
À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT ISO 9004 estava em revisão. A edição 
revisada da ABNT ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer 
organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT ISO 9004 
provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT ISO 9001; ela contempla as 
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da 
melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao 
uso para certificação, regulamentar ou contratual. 
 
NOTA Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão. 
 
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão 
 
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram 
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade 
de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso 
14001:2004. 
 
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles 
específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de 
risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu 
próprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos de sistemas de gestão relacionados. É 
possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um 
sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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VOCABULÁRIO 
 
 
Processo é definido como “conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que 
transforma insumos (entradas) em produtos (saídas)”. 
 
Qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. 
 
Requisito necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ou 
obrigatória. 
NOTA 1 “Geralmente implícito” significa que é uma prática costumeira ou usual para a 
organização, seus clientes e outras partes interessadas e que a necessidade ou expectativa sob 
consideraçãoestá implícita. 
 
Sistema conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos 
 
Sistema de gestão sistema para estabelecer políticas e objetivos, e para atingir esses objetivos 
 
Sistema de gestão da qualidade é um sistema de gestão para dirigir e controlar uma 
organização no que diz respeito à qualidade. 
 
Gestão atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização. 
 
Eficácia extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados, 
alcançados. 
 
Eficiência resultado entre o resultado alcançado e os recursos usados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS 
 
SEÇÃO 1: ESCOPO 
 
1.1 Generalidades 
 
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma 
organização 
 
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma 
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares 
aplicáveis, e 
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, 
incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os 
requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 
 
NOTA 1 Nesta norma, o termo “produto” aplica-se apenas para 
 
- produto pretendido ou requerido por um cliente, 
- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto. 
 
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 
 
1.2 Aplicação 
 
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as 
organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. 
 
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser(em) aplicado(s), devido à natureza 
de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. 
 
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão 
aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que 
tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto 
que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 
 
SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA 
 
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referencias 
datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referencias não datadas, aplicam-se as 
edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). 
 
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário 
 
SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES 
 
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000. 
 
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar 
“serviço”. 
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SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 
 
4.1 Requisitos Gerais 
 
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da 
qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. 
 
A organização deve 
 
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua 
aplicação por toda a organização (ver 1.2), 
b) determinar a seqüência e interação desses processos, 
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle 
desses processos sejam eficazes, 
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação 
e o monitoramento desses processos, 
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e 
f) implantar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua 
desses processos. 
 
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta 
Norma. 
 
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do 
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O 
tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos 
dentro do sistema de gestão da qualidade. 
 
NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados 
incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e 
medição, análise e melhoria. 
 
NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema 
de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. 
 
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da 
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e 
regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem 
ser influenciados por fatores como 
 
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de 
fornecer produto em conformidade com os requisitos , 
b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado, 
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio de aplicação de 7.4. 
 
 
 
 
 
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4.2 Requisitos de documentação 
 
4.2.1 Generalidades 
 
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir 
 
a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade, 
b) um manual da qualidade 
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e 
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para 
assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos. 
 
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o 
procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode 
cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento 
documentado pode ser coberto por mais de um documento. 
 
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma 
organização para outra devido 
 
a) ao porte da organização e ao tipo de atividades, 
b) à complexidade dos processos e suas interações, e 
c) à competência do pessoal 
 
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 
 
4.2.2 Manual da Qualidade 
 
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua 
 
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para 
quaisquer exclusões (ver 1.2) 
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou 
referência a eles, e 
c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. 
 
4.2.3 Controle de documentos 
 
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros 
são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos 
apresentados em 4.2.4. 
 
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para 
 
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão, 
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, 
c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam 
identificadas, 
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos 
locais de uso, 
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e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, 
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como 
necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidadesejam 
identificados e que sua distribuição seja controlada, e 
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos 
casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. 
 
4.2.4 Controle de registros 
 
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação 
eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. 
 
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles 
necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição 
dos registros. 
 
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. 
 
VOCABULÁRIO 
 
Procedimento forma especificada de executar uma atividade ou um processo. 
NOTA Procedimento pode ser documentado ou não 
 
Documento informação e o meio no qual ela está contida 
 
Registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidencias de atividades 
realizadas 
 
 
EXPLICAÇÃO 
 
4.1 Generalidades 
 
O Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) deve ser: 
- Estabelecido 
- Documentado 
- Implementado 
- Mantido 
 
Cada uma dessas atividades exigirá recursos e comprometimento da direção e das pessoas que 
trabalham na organização. O estabelecimento de um SGQ geralmente é feito a partir da práticas 
de trabalho existentes. Os processo naturais pelos quais o trabalho é feito e os produtos e 
serviços são fornecidos devem ser identificados e entendidos. 
 
A documentação do sistema envolve inicialmente a elaboração (redação) desse processos e 
práticas, e então comparando-os com os requisitos na norma. Com o uso de ferramentas tais como 
Análise de Dados as deficiências podem ser identificadas e as lacunas preenchidas. Técnicas tais 
como mapeamento do processo (que utiliza fluxogramas) são usadas para descrever os processos e 
sua interação de maneira mais apropriada. 
 
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A implementação do sistema alterado geralmente envolve mudar as “idéias e mentes” de muitas 
pessoas em toda a organização. Eles devem “comprar e fechar posição” com o novo sistema e a 
abordagem do processo. A propriedade desses processos é essencial e é algo, que vocês devem 
procurar na qualidade de auditores. Uma indicação básica será a maneira como as pessoas no nível 
funcional se referem ao sistema. Se eles usam o termo “nosso sistema” ou algo parecido em 
contraste com o “sistema do José” (José sendo o Gerente da Qualidade), então há uma grande 
possibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua função nele. 
 
A manutenção do sistema geralmente é a parte mais fraca dos controles de uma organização, 
geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. As práticas com 
freqüência mudam antes dos procedimentos documentados e somente após uma auditoria 
descobrir esse fato é que alguma coisa é feita a respeito. 
 
Os seguintes itens devem estar estabelecidos: 
 
- Os processos devem ser definidos junto com a maneira como são aplicados 
- A “cadeia” de processos e a interação dos processos deve ser totalmente definida e entendida 
- Deve existir critérios definidos para os processos e métodos estabelecidos para controlá-los em 
comparação com esses critérios 
- Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja, pessoas, materiais, equipamentos e 
informações) 
- Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados, e a partir da análise dos 
mesmos, as informações possam ser obtidas. 
- Usando essas informações, os processos devem ser continuamente melhorados. 
 
Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nível , iniciando com os 
principais processos de negócio e sua interação. 
 
Para a maioria das organizações, há apenas 5 ou 6 processos principais de negócio e estes são 
geralmente bastante semelhantes. 
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Isso mostra também como esses processos de alto nível se interligam. 
 
Seqüência dos processos 
 
 
 
 Interação dos processos 
 
Os subprocessos dos processos de alto nível 
 
Os subprocessos devem incluir todos os processos terceirizados (por exemplo, projeto 
subcontratado), que devem ser referidos no SGQ da organização. Todos esses processos podem 
ser descritos por mapas de processo. 
 
 
A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado, adotado 
por várias empresas. Os três principais níveis são: 
 
Nível 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora estão chamando de Manual de Negócios) 
descrito em 4.2.2 da norma. 
 
PROCESSO 1 PROCESSO 2 PROCESSO 3 
SUBPROCESSOS 
 15/66 
Nível 2: Descrições documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma 
(apenas 6 requeridos pela norma) 
 
Nível 3: Outros documentos (que podem incluir “instruções de trabalho”, especificações, 
formulários etc.) 
 
Muitas das organizações usam o manual de alto nível como um documento da política, como um guia 
sobre como os requisitos da ISO 9000 são atendidos e como uma ilustração para os outros níveis 
de documentação. 
 
A exclusão de requisito é permitida somente na Seção 7 Realização do Produto e é permitida 
desde que a omissão não tenha impacto sobre o que o cliente recebe. Uma declaração escrita 
justificando a exclusão deve ser incluída no Manual da Qualidade. Isso deve ser verificado 
durante seu estudo de documentos. 
 
4.2.3 Controle de Documentos 
 
Os documentos no nível de versão correta devem estar disponíveis (ou facilmente acessíveis) no 
ponto de uso. Ao fazer a auditoria dos documentos, use de bom senso – não espere que o 
motorista de empilhadeira tenha uma cópia das instruções ou do fluxograma de processo em sua 
empilhadeira. 
 
Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que são (por 
exemplo, uma ordem de compra etc.) 
 
Esses controles são igualmente aplicáveis aos documentos, que são originados fora da organização 
(por exemplo, desenhos fornecidos pelo cliente e especificações nacionais como a ISO 
9001:2000) 
 
 
 
 16/66 
SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 
 
5.1 Comprometimento da direção 
 
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a 
implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia 
 
a) comunicando a organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como 
também aos requisitos estatutários e regulamentares, 
b) estabelecendo a política da qualidade 
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos, 
d) conduzindo as análises críticas pela direção, e 
e) assegurando a disponibilidade de recursos. 
 
5.2 Foco no cliente 
 
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o 
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1) 
 
5.3 Política da qualidade 
 
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade 
 
a) seja apropriada ao propósito da organização 
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua 
da eficácia do sistema de gestão da qualidade, 
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, 
d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e 
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação. 
 
5.4 Planejamento 
 
5.4.1 Objetivos da qualidade 
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para 
atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveis 
pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com 
a política da qualidade. 
 
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 
 
A Alta Direção deve assegurar que 
 
a) o planejamento do sistema de gestãoda qualidade seja realizado de forma a satisfazer os 
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e 
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema 
de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 
 
 
 
 
 17/66 
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 
 
5.5.1 Responsabilidade e autoridade 
 
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e 
comunicadas em toda a organização. 
 
5.5.2 Representante da direção 
 
A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente 
de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para 
 
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam 
estabelecidos, implementados e mantidos, 
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer 
necessidades de melhoria, e 
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a 
organização. 
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes 
externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. 
 
5.5.3 Comunicação Interna 
 
A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de 
comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de 
gestão da qualidade. 
 
5.6 Análise crítica pela direção 
 
5.6.1 Generalidades 
 
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização , a 
intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise 
crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no 
sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. 
 
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Direção (ver 4.2.4). 
 
5.6.2 Entradas para a análise crítica 
 
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre 
 
a) resultados de auditorias 
b) realimentação de cliente 
c) desempenho de processo e conformidade de produto, 
d) situação das ações preventivas e corretivas, 
e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção, 
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e 
g) recomendações para melhoria. 
 
 18/66 
5.6.3 Saídas da análise crítica 
 
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a 
 
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, 
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e 
c) necessidade de recursos. 
 
EXPLICAÇÃO 
 
É muito importante que você se sinta tranqüilo no nível executivo da organização. A direção nesse 
nível espera que você possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negócios. 
Você deve entender que eles não precisam conhecer a seção 5 detalhadamente, na mesma maneira 
que você precisa conhecê-la na qualidade de auditor. 
 
Porém, eles precisarão entender os princípios fundamentais. Conte com abordagens diferentes 
quanto à maneira que eles conduzem seus negócios. Procure por indicações de liderança da alta 
direção e relacione-as de volta a este capítulo. 
 
5.1 Comprometimento da Direção 
 
A ênfase está no comprometimento e liderança. A seguir estão algumas indicações tangíveis disso: 
 
- Um estilo de direção que proporciona o reconhecimento da contribuição individual e da equipe, e 
que mantém e otimiza a auto-estima dos mesmos. Peça para ver evidência disso. 
- A alta direção ouvindo os empregados e reagindo enfaticamente. Converse com os empregados e 
meça suas reações. 
- Um estilo aberto em que as estratégias são compartilhadas e explicadas. Pergunte às pessoas se 
elas conhecem , elas lhe dirão. 
- Um estilo de direção, que estimula o envolvimento de todos e fornece apoio. Isso será evidente 
de várias maneiras. 
Autonomia dos empregados sem remover a responsabilidade do executivo pelas ações tomadas. 
Isso será demonstrado pela confiança das pessoas em fazer e explicar seus trabalhos. 
- Estabelecimento de metas e objetivos a serem alcançados e levando ao alcance das metas. 
Pergunte as pessoas em todos os níveis se elas sabem quais são metas. Podem existir indicações 
visuais nos quadros de avisos etc. 
- Certificando-se de que pessoas são constantemente atualizadas através de briefings (prévias), 
mensagens pessoais e outros meios. Participe de um briefing (prévia) se for possível. 
- Dando o exemplo com suas próprias ações e desempenho que os outros podem seguir. Esse é o 
efeito “Richard Branson” e será bastante evidente se existir. 
 
Em resumo – Você julgará a direção principalmente não pelo que eles dizem, mas pelo que os 
outros dizem e indicam a você. 
 
A ênfase está na alta direção desempenhar um papel signficativo em: 
 
- comunicação 
- entender as necessidades dos clientes 
- definir suas políticas e estabelecer objetivos mensuráveis 
 19/66 
- conduzir análises críticas pela direção com base em informações sólidas e tomada de ação em 
conseqüência delas. 
- Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a versão 1994 concentrou-se principalmente 
em recursos humanos) 
 
Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangível com o SGQ e sua melhoria contínua. 
Algumas indicações desse comprometimento serão obtidas examinando: 
- As minutas de reunião de análise crítica pela direção (foram conduzidas para planejar, a alta 
direção foi envolvida, quais foram as ações tomadas em conseqüências das análises críticas?) 
- A seriedade com que é visto o programa de auditoria interna (as auditorias estão andando de 
acordo com a agenda, há suficientes auditores treinados, as ações estão sendo conduzidas no 
tempo planejado?) 
- A maneira que os objetviso e metas são definidos, monitorados e prosseguidos (eles 
representam um desafio, porém são exeqüíveis, estão sendo ignorados, novas metas são definidas 
quando as existentes são atingidas?) 
- As melhorias gerais que estão ocorrendo no SGQ e nos processos 
 
5.2 Foco no cliente 
 
Para a maioria das organizações, esse requisito engloba as decisões estratégicas de marketing, e 
atividades. 
 
A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direção, embora grande parte do 
trabalho de rotina, como pesquisas de mercado, provavelmente será delegado aos níveis inferiores 
da organização. 
 
Todo o foco do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendo 
mais do que simplesmente satisfazendo-os. Evidência tangível de que isso é levado seriamente 
será na forma de: 
- Planos de marketing que são definidos para o imediato e o futuro (os pontos no tempo irão variar 
dependendo da natureza do negócio, seus produtos e clientes) 
- Pesquisas de satisfação do cliente que são feitas regularmente e providências tomadas 
Alterações de projeto que foram feitas em conseqüência do retorno de comentários do cliente 
 
Observe que aqui há um ênfase na otimização da satisfação do cliente. Simplesmente satisfazer 
os cliente pode não ser suficiente para muitas organizações – a concorrência está fazendo isso. 
 
Esse capítulo não pode ser lido isoladamente. Há requisitos detalhados no Capítulo 7.2 que 
abrange o processamento das necessidades e requisitos específicos do cliente. 
 
5.3 Política de Qualidade 
 
Qualidade, talvez mais do que qualquer outro aspecto de negócios de uma organização, precisa de 
uma declaração formal da política, já que: 
 
- a qualidade afeta todas as pessoas e os clientes 
- sem uma declaração, as pessoas inventarão sua própria política e regras que a acompanham. 
 
Requer que a alta direção defina sua política de qualidade e assegure-se de que ela éentendida 
por todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu. 
 20/66 
 
Como a gestão da qualidade permeia em cada poro da organização e requer um comprometimento 
substancial de recursos para torna-la efetiva, apenas a alta direção (ou seja, o grupo de pessoas 
que orientam a maneira como a empresa é conduzida) está em posição de ter todas as informações 
e a visão necessária. 
 
Esses fatos e as informações que podem ser extraídas deles são descritos no Capítulo 8.4 
 
A política deve incluir: 
 
- um comprometimento com a melhoria continua 
- os meios para estabelecimento de objetivos da qualidade que podem ser medidos e analisados 
 
Há um requisito de que a política da qualidade esteja sujeita ao processo de controle de 
documentos, como qualquer outro documento controlado. 
 
A política deve ser declarada e comunicada para todos. A única maneira de testar esse fato é: 
 
Ver onde ela esta exibida 
Verificar seu conteúdo e exatidão 
Fazer às pessoas em todos os níveis a pergunta básica “você pode me dizer o que a política da 
qualidade significa para você?” 
Descobrir quais planos estão estabelecidos para analisar periodicamente as políticas quanto à 
vigência e consistência com outras políticas (tal como as políticas financeiras, as políticas de 
saúde e segurança etc.) e atualizá-los ( e as políticas) se necessário. 
 
5.4 Planejamento 
 
5.4.1 Objetivos da qualidade 
 
Os objetivos da qualidade estão definidos na norma ISO 9000:2005 associada como “algo buscado 
ou almejado em relação à qualidade”. Para que sejam eficazes, os objetivos da qualidade devem 
ser mensuráveis. 
 
Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles, que muitas organizações 
podem não ter considerado 
 
 21/66 
 
 
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 
 
O requisito abrange duas questões principais: 
 
- Objetivos da qualidade (5.4.1) 
- Planejamento da qualidade (5.4.2) 
 
A alta direção deve: 
- planejar a gama completa de recursos necessários para atingir os objetivos que foram 
estabelecidos 
- planejar os processos requeridos 
- planejar a validação (incluindo a validação de processos) 
- planejar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade 
- planejar quanto a alterações e preservação da integridade do sistema de gestão da qualidade 
durante a mudança. 
 
Esse último ponto é uma adição significativa e é particularmente importante quanto as 
organizações estão introduzindo novas tecnologias, mudanças organizacionais e outras. 
 22/66 
 
5.5 responsabilidade, autoridade e comunicação 
 
 
O requisito abrange os aspectos amplos de se definir e comunicar as responsabilidades e 
autoridades para a efetiva gestão da qualidade. 
 
No mínimo a organização deve ter 
 
- alguma forma de organograma 
- responsabilidades e autoridades claramente definidas (podem ser em descrições de cargo, como 
parte integrante das descrições de processos e procedimentos documentados e outros formatos 
adequados à cultura da organização) 
 
As pessoas devem ter um claro entendimento de suas responsabilidades e autoridades e saber a 
quem se reportam e inter-relacionam ( a melhor maneira de se determinar isso é perguntando a 
elas) 
 
A “prova real” disso é descobrir das pessoas em seu trabalho se elas têm responsabilidades e 
autoridades claramente definidas e se elas entendem seus papéis no SGQ. Então testa-la 
mediante observação. 
 
5.5.2 Representante da Direção 
 
A alta direção deve indicar um membro de sua equipe de gestão para a função de representante 
da direção, a fim de “facilitar o sistema de gestão da qualidade”. 
 
Suas funções completas incluem: 
 
- Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade foram 
estabelecidos e estão funcionando de forma eficaz 
 
- assegurar que os mesmos continuem sendo mantidos e melhorados (obtendo o envolvimento da 
alta direção, se necessário) 
 
- certificar-se de que todos na organização entendem os requisitos do cliente (nota: isso também 
poderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos) 
 
A evidência mais tangível virá de uma conversa com o representante da direção. Isso logo será 
óbvio se eles estiverem com “o dedo no pulso” do SGQ e seus processos. Eles também devem ter 
acesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nível. 
 
5.5.4 Comunicação interna 
 
A norma requer que haja comunicação relativa aos processos do sistema de gestão da qualidade 
em toda organização. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicação efetiva e 
deve existir evidência objetiva de que isso ocorre. 
 
Tipicamente, as pessoas devem estar cientes de: 
 
 23/66 
- Quais foram os resultados das últimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta? 
- Quais foram os resultados da última pesquisa de satisfação do cliente e seu impacto em seus 
processos 
 
Evidência tangível de como os processos de comunicação serão vistos na forma de minutas de 
briefings da equipe, pontos de informação, quadros de aviso dedicados, cartas circulares, quadro 
de avisos eletrônicos etc. 
 
5.6 Análise crítica pela direção 
 
Tendo definido as políticas e os objetivos para a empresa, a alta direção deve verificar 
regularmente se estes estão sendo obedecidos e atingidos. A análise crítica pela direção é uma 
maneira em que eles podem fazer isso. 
 
Na qualidade de auditor, você deve estar ciente de que há várias interpretações errôneas, 
especificamente em empresas que já têm certificação para a norma 1994. Uma interpretação 
errônea é que a análise crítica pela direção deve ser conduzida apenas uma vez por ano. A maioria 
das organizações são muito dinâmicas quanto a isso – as análises críticas devem ser conduzidas 
com a freqüência necessária a fim de assegurar que o sistema de gestão é adequado e certo para 
as necessidades da organização. 
 
Outra interpretação errônea é que toda a equipe da direção deve participar, ou que o CEO deve 
participar. Com os meios modernos de fazer “reuniões” há várias maneiras em que a alta direção 
pode conduzir uma análise critica. 
 
Uma interpretação errônea que as organizações fazem é analisar p histórico de progresso sem 
estar na expectativa de situações que poderiam afetr o SGQ no futuro (alterações planejadas, 
situações conhecidas como mudanças na legislação etc.) 
 
A maioria das pessoas em uma organização se ocupa em "bloquear" a pirâmide organizacional. Isso 
ocorre porque elas trabalham em departamentos. Sua "visão" está limitada aos departamentos que 
elas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas. 
As únicas pessoas com uma visão mais completa são a alta direção e as funções contábeis 
(embora a visão delas tenda a ser muito centrada e não orientada à qualidade). 
 
5.6.2 Entradas de análise crítica 
 
Os dados de entrada são listados, porém poderiam ser ampliados a fim de incluir, por exemplo, 
dados de custo do processo e da qualidade. 
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de 
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos 
objetivos definidos. 
Devem ser mantidas minutas da análise crítica. 
 
5.6.3 Saídas de análise crítica 
 
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de 
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos 
objetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da análise crítica. 
 
 24/66 
SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS 
 
6.1 Provisão de recursos 
A organização deve determinar e prover recursos necessários para 
 
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua 
eficácia, e 
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimentoaos seus requisitos. 
 
6.2 Recursos humanos 
 
6.2.1 Generalidades 
 
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto 
devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência 
apropriados. 
 
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente 
pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade. 
 
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização 
 
A organização deve 
 
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a 
conformidade com os requisitos do produto, 
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência 
necessária, 
c) avaliar a eficácia das ações tomadas 
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas 
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e 
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4) 
 
6.3 Infra-estrutura 
 
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a 
conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável, 
 
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, 
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de 
computador), e 
c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação). 
 
6.4 Ambiente de trabalho 
 
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a 
conformidade com os requisitos do produto. 
 
 25/66 
NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é 
executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, 
iluminação e condições meteorológicas). 
 
EXPLICAÇÃO 
 
O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organização necessita a fim de operar 
um sistema de gestão da qualidade eficaz, com uma exceção - recursos financeiros. Nenhuma 
explicação é fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido. 
 
Os requisitos são descritos sob os seguintes subtítulos: 
� Provisão de recursos (6.1) 
� Recursos humanos (6.2) 
� Instalações (6.3) 
� Ambiente de trabalho (6.4) 
 
O capítulo é aplicável a todos os recursos necessários por uma organização para fornecer e 
garantir produtos e serviços que resultam em clientes fiéis e satisfeitos. 
Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalações (fábricas, 
escritórios etc), as telecomunicações e outras infra-estruturas e apoio. 
A norma não aborda os recursos financeiros, porém, como explicado posteriormente, os processos 
financeiros não podem ser ignorados. 
 
6.1 Provisão de recursos 
 
Concentra-se a atenção no fato de que os recursos não somente devem ser fornecidos, mas 
também devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos são principalmente 
requeridos por três motivos: 
 
� implementação e manutenção dos processos do sistema de gestão da qualidade 
� melhoria dos processos 
� assegurar a satisfação do cliente 
 
É inútil para uma organização declarar suas políticas para tanto, se ela não fornecer os recursos 
necessários para levar a cabo. 
Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfação ou suporte a IT) poderiam ser 
terceirizados - veja o Capítulo 4 da norma. 
 
6.2.1 Generalidades 
 
Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais são abrangidos pelo escopo do sistema de 
gestão da qualidade, sejam competentes. Essa competência pode ser derivada de uma combinação 
de: 
� educação - certificados educacionais específicos que podem ser exigidos pela empresa 
� treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas através de 
treinamento formal ou no trabalho 
� habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas específicas de 
processo 
� experiência - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposição aos processos relevantes 
Esses requisitos são expandidos no próximo subcapítulo. 
 26/66 
Atualmente há um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, que 
era uma omissão séria nas versões anteriores da norma. 
Essa avaliação deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer a 
análise crítica. 
Os resultados e as consequências da análise devem ser registrados. 
A norma requer que as necessidades de competência sejam determinadas. 
 
Na qualidade de auditor, procure pelos seguintes (com os gerentes individuais ou com o 
departamento de recursos humanos ou de treinamento): 
 
� necessidades determinadas para a competência de todos cujo trabalho afeta a qualidade 
� treinamento fornecido para atender às necessidades que foram definidas. Isso também 
poderia ser interpretado de forma a abranger a experiência necessária 
� o treinamento fornecido sendo avaliado quando à eficácia. Isso também poderia ser 
interpretado de forma a significar que, se o treinamento não for eficaz, ação adequada 
seria tomada 
� comunicação da conscientização e treinamento. Esse é o principal requisito novo que foi 
desenvolvido para assegurar que todos têm um foco no cliente. O foco da alta direção e de 
certas pessoas na organização pode ser no cliente final, porém como contribuintes aos 
processos envolvidas no SGQ, poderia ser razoavelmente interpretado como os clientes 
dos processos internos também 
� registros. 
 
O termo "qualificações" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificação para 
executar tarefas específicas ao contrário de qualificações académicas 
 
Assegurar a competência é muito diferente de simplesmente fornecer treinamento. A 
competência pode ser classificada e isso pode ser uma indicação de que uma empresa está levando 
a competência a sério. Tipicamente, uma empresa pode classificar seus operadores da seguinte 
maneira: 
 
� Grau 1 (máximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muita 
supervisão e podem treinar outros 
� Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nível modesto de 
supervisão 
� Grau 3 (mínimo) aqueles que estão aprendendo o trabalho ou que precisam de um nível alto 
de supervisão para fazer uma tarefa limitada. 
 
Registros de competência devem ser mantidos e podem ser ligados às matrizes de habilidades. 
 
O treinamento não deve se limitar aos operários e funcionários. A análise de necessidades 
conduzida por uma organização deve englobar também a direção, incluindo a alta direção, etodas 
as pessoas envolvidas nos processos que podem causar impacto na qualidade recebida pelo cliente 
final. 
 
Tipicamente, os seguintes são necessários pelas pessoas em diferentes níveis da organização: 
 
Alta direção - conscientização de suas funções na versão 2000 da norma, mais os benefícios 
comerciais da nova norma. 
 27/66 
Média direção - conscientização detalhada da norma e do significado da abordagem do processo, 
auditoria baseada no processo, economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes 
 
Operários e funcionários - treinamento específico relevante para o trabalho, conscientização de 
seus requisitos e do cliente final 
 
 
Os requisitos se aplicam a todos os níveis da organização 
 
Sua eficácia pode ser melhor auditada verificando junto às pessoas na estrutura da organização. 
Elas devem ter um entendimento claro da importância de seu trabalho naquilo que o próximo 
processo e o cliente final recebem. 
 
� As normas ISO 9000 e sua relevância para a empresa 
� Uma explicação dos requisitos relevantes e sua interpretação 
� A importância de toda e qualquer aprovação relacionada à qualidade 
� Como o sistema de garantia da qualidadeafeta todos na empresa. 
Algumas questões podem ser cobertas no treinamento de conscientização da qualidade 
 
Você deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum 
conhecimento básico do que foi descrito acima. 
 
O fluxograma simples a seguir oferece uma visão geral do processo de treinamento. 
 
Mostra também como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples 
(ao nível de visão geral) por um fluxograma. 
 
 28/66 
 
 
A seguir estão alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos 
 
� indução e treinamento para transferência de cargo 
� treinamento em conscientização da qualidade 
� treinamento em técnicas específicas da qualidade 
� treinamento no cargo/função específica. 
 
A seguir estão algumas técnicas específicas da qualidade que podem estar sendo aplicadas 
 
� técnicas estatísticas 
� auditoria da qualidade 
� análise de custos da qualidade 
� técnicas de melhoria da qualidade 
� elaboração de manual e procedimento da qualidade 
 
 
 
Use auditoria de reconstituição 
 29/66 
6.3 Infra-estrutura 
 
Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que é necessário 
para obter qualidade. São amplamente classificados como: 
 
� o espaço de trabalho e as instalações associadas necessárias (que poderiam ser 
interpretados de forma a incluir elevadores, bancadas, estações de trabalho etc.) 
� o equipamento necessário, incluindo hardware e software 
� serviços de apoio (que poderiam ser interpretados de forma a incluir serviços públicos 
como eletricidade, água e outros) 
 
Devem ser adequado e obviamente irão variar de acordo com a natureza dos processos e dos 
produtos e serviços por eles fornecidos. Você deve usar sua experiência e competência técnica 
para julgar a adequação dos mesmos. 
 
A norma não requer a manutenção planejada de equipamentos e instalações, porém a manutenção 
deve ser apropriada aos processos envolvidos. Em alguns casos, somente após algo ter falhado é 
que o mesmo pode ser consertado (por exemplo, as unidades em um computador). 
 
6.4 Ambiente de trabalho 
O requisito concentra-se nos recursos de "conforto" que as pessoas necessitam para fazer um 
trabalho satisfatório. Esses recursos podem incluir: 
 
� iluminação, aquecimento ou refrigeração e o conforto geral das pessoas 
� alocação de intervalos para descanso 
� instalações sociais e outros fatores similares 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 30/66 
SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO 
 
7.1 Planejamento da realização do produto 
 
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. 
O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros 
processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1) 
 
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado: 
 
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; 
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para 
o produto; 
c) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio 
requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto; 
d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização do 
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4) 
 
A saída desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da 
organização. 
 
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo 
os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, 
empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano de qualidade. 
 
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentado em 7.3 no desenvolvimento 
dos processos de realização do produto. 
 
7.2 Processos relacionados ao cliente 
 
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto 
 
A organização deve determinar 
 
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para 
atividades pós-entrega, 
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou 
pretendido, onde conhecido, 
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e 
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. 
 
NOTA Atividades de pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, 
obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como 
reciclagem e descarte. 
 
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 
 
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise 
crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto 
 31/66 
para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, 
aceitação de alterações em contratos ou pedido) e deve assegurar que 
 
a) os requisitos dos produtos sejam definidos 
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daquelas previamente manifestados 
estejam resolvidos, e 
c) a organização tenha capacidade para atender aos requisitos definidos. 
 
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise 
crítica (ver 4.2.4). 
 
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve 
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. 
 
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os 
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os 
requisitos alterados. 
 
NOTA Em algumas situações, como venda pela internet, uma análise crítica formal para cada 
pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações 
pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda. 
 
7.2.3 Comunicação com o cliente 
 
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os 
clientes em relação a 
 
a) informações sobre o produto. 
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e 
c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações 
 
7.3 Projeto e desenvolvimento 
 
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 
 
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. 
 
Durante o planejamento do produto e desenvolvimento, a organização deve determinar 
 
a) os estágios de projeto e desenvolvimento, 
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriados para cada estágio do 
projeto e desenvolvimento, e 
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento 
 
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e 
desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. 
 
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e 
o desenvolvimento progredirem. 
 
 32/66 
NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos 
distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer 
combinação, na forma adequada para o produto e a organização. 
 
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento 
 
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser 
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir 
 
a) requisitos de funcionário e de desempenho, 
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, 
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anterioressemelhantes, e 
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. 
 
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser 
completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 
 
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento 
 
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a 
verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de 
serem liberadas. 
 
As saídas de projeto e desenvolvimento devem 
 
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento 
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço, 
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e 
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e 
adequado. 
 
NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para 
preservação do produto. 
 
 
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento 
 
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases 
apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para 
 
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos 
requisitos, e 
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. 
 
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções 
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) 
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer 
ações necessárias (ver 4.2.4). 
 
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento 
 33/66 
 
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que 
as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e 
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer 
ações necessárias (ver 4.2.4). 
 
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento 
 
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas 
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para 
aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve 
ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos 
resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) 
 
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 
 
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser 
mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como 
apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e 
desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no 
produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e de 
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 
 
7.4 Aquisição 
 
7.4.1 Processo de aquisição 
 
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos 
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto 
devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no 
produto final. 
 
A organização deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer 
produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e 
reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações 
e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4) 
 
7.4.2 Informações de aquisição 
 
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, 
 
a) requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento, 
b) requisitos para a qualificação de pessoal, e 
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade. 
 
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua 
comunicação ao fornecedor. 
 
 
 
 34/66 
7.4.3 Verificação do produto adquirido 
 
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para 
assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados. 
 
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do 
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de 
verificação pretendidas e o método de liberação de produto. 
 
7.5 Produção e prestação de serviço 
 
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço 
 
A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições 
controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável, 
 
a) a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto, 
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias, 
c) o uso de equipamento adequado, 
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição, e 
e) a implementação de atividades de liberação entrega e pós-entrega do produto. 
 
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço 
 
A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída 
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como 
conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o 
serviço tiver sido entregue. 
 
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. 
 
A organização deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicável, 
 
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos, 
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal, 
c) uso de métodos e procedimentos específicos, 
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e 
e) revalidação. 
 
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 
 
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da 
realização do produto. 
 
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de 
monitoramento e de medição ao longo da realização do produto. 
 
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca 
do produto e manter registros (ver 4.2.4). 
 
 35/66 
NOTA Em alguns setores de atividades, a gestão de configuração é um meio pelo qual a 
identificação e rastreabilidade são mantidas. 
 
7.5.4 Propriedade do cliente 
 
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da 
organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar proteger e 
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer 
propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização 
deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). 
 
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 
 
7.5.5 Preservação do produto 
 
A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino 
pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação 
deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação 
também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. 
 
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição 
 
A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamentode monitoramento e medição necessário para fornecer evidencias da conformidade do produto 
com os requisitos determinados. 
 
A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição 
possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de 
monitoramento e medição. 
 
Quando necessário para assegurar resultados validos, o equipamento de medição deve 
 
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra 
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando 
este padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada 
(ver 4.2.4), 
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário, 
c) ter identificação para determinar sua situação de calibração, 
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e 
e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e 
armazenamento. 
 
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição 
anteriores quando contar que o equipamento não está conforme os requisitos. A organização deve 
tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. 
 
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4) 
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos 
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto 
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário. 
 36/66 
 
NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação 
pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter adequação 
ao uso. 
 
VOCABULÁRIO 
 
Projeto e desenvolvimento conjunto de processos que transformam requisitos em 
características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema. 
 
 
EXPLICAÇÃO 
 
Este capítulo abrange os processos que possibilitam converter os requisitos de um cliente em um 
produto que satisfaça esses requisitos. Não abrange os processos para medição e testes do 
produto ou para monitoramento dos processos envolvidos. Esses tópicos são abrangidos no 
Capítulo 8 (Medição, Análise e Melhoria). 
 
7.1 Planejamento da Realização do Produto 
 
Enquanto planejada como uma estratégia, a atividade da alta direção é tratada na Seção 5.4, o 
requisito em 7.1 diz respeito à necessidade de planejamento detalhado para se obter um produto. 
A esse respeito, é essencial um Plano da Qualidade. Os planos da qualidade são desenvolvidos para 
pegar o sistema genérico e transformá-lo em específico. Eles podem ser igualmente aplicáveis aos 
produtos, projetos e contratos específicos. 
 
Os planos da qualidade originados em indústrias onde estão envolvidos contratos de grande porte 
(por exemplo, contratos MOD, construção, óleo e gás), mas que a ISO 9001 tenha ampliado suas 
explicações. Um guia bastante útil à produção dos mesmos pode ser encontrado em ISO 10005 
que, por ocasião destas notas, ainda estava sendo publicado. 
 
O planejamento específico deve abranger: 
 
� os objetivos da qualidade que se aplicam especificamente ao produto 
� os processos requeridos para fornecer o que está especificado 
� qualquer documentação que seja específica ao produto 
� os recursos necessários específicos ao produto 
� as atividades de monitoramento, inspeção e testes 
� as atividades de verificação e validação 
� os critérios de aceitação 
� registros que demonstram que a conformidade do desempenho do processo e produto. 
 
O planejamento requerido aqui é específico aos processos que irão produzir produtos e serviços 
específicos. Como podemos ver, esse tópico aborda os principais aspectos dos processos como 
mostrado no diagrama a seguir. 
 
 37/66 
 
 
7.2 Processos Relacionados ao Cliente 
 
Esse requisito complementa aquele contido em 5.2 que torna a alta direção responsável por 
determinar as necessidades e expectativas do cliente e assegurar que estes sejam atendidos. 
Portanto, o Capítulo 5.2 pode ser considerado como estando no nível estratégico enquanto que 7.2 
fornece os detalhes quando o cliente decidiu comprar produtos ou serviços específicos. 
 
O capítulo aborda três questões: 
 
� determinação dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1) 
� análise crítica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1) 
� comunicação com o cliente (7.2.3) 
 
A comunicação efetiva com o cliente é tão importante quanto a comunicação interna efetiva 
especificada no Capítulo 5. 
 
7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto 
 
Os requisitos deste capítulo são que a organização entenda claramente o que o cliente especificou 
para o produto ou serviço. Tipicamente, incluirá os requisitos físicos e funcionais (desempenho, 
confiabilidade etc.), mas poderia incluir também outros fatores tais como requisitos de entrega, 
assistência pós-venda ou outras formas de suporte que poderiam ser necessárias. 
 
Deve existir também um entendimento dos requisitos que não são especificados pelo cliente, mas 
que sabidamente são necessários. 
 
Para produtos controlados pela regulamentação, a organização deve entender suas obrigações 
relacionadas ao produto. Esses requisitos regulamentares e legais podem variar de país para país. 
 
Os requisitos completos (ou seja, aqueles declarados pelo cliente e todos os requisitos adicionais 
que são necessários), devem ser analisados a fim de garantir que: 
 
o a organização é capaz de atender aos requisitos do cliente 
o toda e qualquer diferença seja resolvida (tipicamente, poderia ser entre o que foi 
originalmente declarado em uma licitação e o que foi definido no contrato) 
 38/66 
 
A análise deve ser conduzida antes de assumir qualquer compromisso com o fornecedor, tal como 
mediante a aceitação de um contrato. 
Há um requisito de que a análise deve ser completamente registrada junto com as ações decididas. 
 
Quando os requisitos forem alterados, então, todos os documentos associados (como desenhos de 
projeto, especificações de compra etc.) devem ser alterados e todas as pessoas envolvidas devem 
ser informadas sobre as mudanças. 
 
Muitas empresas prestadoras de serviço funcionam na base de pedidos não-escritos. Um 
exemplo típico são as pizzarias. Eles aceitam o seu pedido por telefone (geralmente ligando 
de volta para verificar se você é genuíno) e, então, entregam na base de suas instruções 
verbais. 
 
A "especificação" é seus catálogos e a confirmação geralmente está na caixa quando você 
recebe a pizza. Exemplos mais industrializados são os vários fatores que fornecem 
mercadorias com entrega noturna. 
 
 
 
Os contratos mudam por vários motivos, às vezes por iniciativa do fornecedor (não temos o 
material em estoque, mas podemos recomendar esta alternativa"), ou peio cliente. A 
característica importante de controle é que todos na organização que precisam ter conhecimento 
devem saber. 
 
7.2.3 Comunicação com o cliente 
 
Este é um capítulo novo importante, que requer a existência de ligações de comunicação nas duas 
direções: 
 
� para o cliente sobre o produto e como suas consultas e pedidos serão processados 
� do cliente em termos de retorno de comentários e, especificamente, quando eles têm uma 
reclamação 
� Esses requisitos devem ser vistos em conjunto com o requisito para comunicação interna 
eficaz (5.5.4). 
 
 39/66 
 
 
Uma causa principal de insatisfação dos clientes é a comunicação deficiente entre a organização 
de fornecimento e os clientes. 
 
Na qualidade de auditor, você está representando qualquer cliente (terceira parte) ou sua própria 
organização (segunda parte). Portanto, você deve verificar minuciosamente o sistema de 
comunicação (usando arquivos de clientesselecionados aleatoriamente) a fim de determinar a 
adequação destes sistemas. 
 
A lista acima fornece exemplos das questões que poderiam ser verificadas, porém existirão 
outras. 
 
7.3 Projeto e Desenvolvimento 
 
Projeto envolve criação e inovação. Poderia ser criar um novo produto ou serviço para atender às 
necessidades previstas de mercado ou projetar para satisfazer as necessidades de um cliente 
específico. 
 
A norma concentra-se nos processos de projeto e desenvolvimento, e requer que o planejamento 
identifique claramente: 
 
� os processos envolvidos em cada estágio de projeto e desenvolvimento 
� onde as checagens, verificações e validações devem ser conduzidas em cada estágio 
� quem está envolvido em cada estágio e suas responsabilidades e autoridades 
 
Quando há diferentes grupos técnicos envolvidos no projeto (por exemplo, projetistas mecânicos, 
projetistas elétricos, especialistas em instrumentação etc.), a versão 2000 enfatiza que esses 
grupos devem ser gerenciados de forma eficiente. Cada um deve ter responsabilidades e 
autoridades claramente definidas e deve existir comunicação eficiente entre eles. 
 
As saídas do processo de planejamento não devem ser consideradas como sendo fixas. Os planos, 
planilhas e outros documentos oriundos do processo, podem exigir atualização conforme 
necessário. 
 
 
 
 
 
 
 
Comunicação com o Cliente (7.2.3) 
 
Devem existir sistemas para comunicação com os clientes. Devem incluir: 
� informações sobre os produtos e/ou serviços 
� tratamento de consultas ou pedidos dos clientes 
� tratamento de alterações às consultas e pedidos 
� reclamações dos clientes 
� outros comentários do cliente 
 40/66 
7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento 
 
Esse item concentra-se nas informações importantes requeridas pelos 
projetistas/desenvolvedores. Quais sejam: 
 
� todas as informações necessárias sobre o desempenho e funcionalidade do produto 
envolvido 
� todas as informações necessárias sobre as regulamentações e leis que devem ser 
atendidas (estas podem ser muito diferentes para os diferentes países em que os 
produtos irão operar ou os serviços serão entregues) 
� todos os demais requisitos, que podem ser aplicáveis (tipicamente, pode incluir aparência 
visual, estética, embalagem etc.) 
 
Os projetistas e desenvolvedores também devem levar em consideração as informações de 
projetos anteriores similares, tais como problemas vivenciados, aspectos que foram 
especificamente bons etc. As lições aprendidas são, então, passadas para as novas equipes de 
projeto de produto. 
 
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento 
 
As informações fornecidas como entrada para o processo de projeto e desenvolvimento devem ser 
analisadas, a fim de garantir que estão completas e exatas e, se não estiverem, o problema deve 
ser discutido com os provedores das informações, tal como o pessoal de marketing. 
 
Concentra-se na cadeia de processos pelos quais os produtos são projetados, desenvolvidos e 
produzidos. Os requisitos são de que: 
� as saídas devem ser fornecidas de forma a possibilitar que elas sejam checadas por meio 
de processos de verificação e validação 
� as saídas devem refletir o que foi requerido pelas declarações de entrada 
� as saídas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas de forma que 
sejam adequada para as entradas aos processos subsequentes (tal como produção e 
serviços) 
� as saídas devem definir claramente as características do produto que devem ser 
satisfeitas e, especificamente, aquelas que estão relacionadas à segurança e ao uso 
 
As saídas devem ser aprovadas antes de serem liberadas. 
 
 
 
 41/66 
Está declarando o óbvio, que em cada estágio principal do projeto, a saída do estágio em questão 
deve ser conforme planejado na entrada para o estágio. Isso deve levar em consideração todas as 
alterações planejadas que ocorreram. 
 
A saída do estágio pode ser várias e incluir informações que são essenciais para que o projeto seja 
completamente realizado. Tipicamente, o pessoal de aquisição pode precisar de especificações de 
compra, o pessoal de produção pode precisar de informações quanto às ferramentas e os 
inspetores e provadores podem precisar de parâmetros críticos para que possam criar protocolos 
de inspeção e testes. 
 
Os aspectos críticos à segurança ou desempenho dos produtos ou serviços devem ser realçados 
pelos projetistas (por exemplo, a indústria de motores e outras usam o símbolo do delta 
invertido). 
 
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento 
 
A norma fornece informações sobre a finalidade da análise crítica e quem deve participar, mas 
também não descreve o que a análise crítica deve abranger, ou como executá-la. A norma também 
não inclui uma definição de análise crítica do projeto (considerado como sendo uma omissão 
grave). 
 
As finalidades declaradas da análise crítica servem para determinar se o projeto fará o que deve 
fazer, e se foram encontrados problemas, aprender com as lições dele. 
As análises críticas devem ser planejadas e conduzidas em vários estágios, e envolver 
representantes das funções envolvidas em cada estágio. Por inferência, deve ser interpretado de 
forma a significar que os representantes dos estágios posteriores nos processos de realização do 
produto devem ser envolvidos conforme necessário. 
 
As análises críticas e todas as ações decididas devem ser registradas. As ações tomadas também 
devem ser verificadas quanto à adequação e os resultados registrados. 
 
A versão anterior da norma (1994) classificava as análises críticas do projeto como uma forma de 
verificação do projeto e dava os seguintes exemplos de como a verificação poderia ser obtida: 
 
� executando cálculos alternativos 
� comparando o projeto novo com um projeto similar comprovado 
� conduzindo testes e demonstrações 
� analisando os documentos de projeto antes da liberação 
 
Há um requisito para registrar os resultados das verificações e das ações, oriundas dos mesmos. 
As ações de acompanhamento subsequentes devem ser registradas. Essa orientação ainda é 
considerada como sendo válida. 
 
7.3.6 Validação do projeto e desenvolvimento 
 
Nas versões anteriores da norma, supunha-se que todos os projetos poderiam ser verificados, 
porém há muitos produtos tais como as construções de grande porte, em que a validação total não 
pode ser obtida antes que as condições piores (por exemplo, uma estrutura ou edifício passando 
por um grande terremoto) sejam realmente satisfeitas. A norma agora declara "onde praticável..." 
 
 42/66 
Os requisitos são para que o produto projetado/desenvolvido seja validado em comparação com 
todos os usos pretendidos antes de ser concluído, implementado ou utilizado. 
 
Os resultados da validação devem ser registrados junto com as ações decididas. Os 
acompanhamentos realizados em consequência da ação também devem ser registrados. 
 
7.3.7 Controle de alterações do projeto e desenvolvimento 
 
A norma requer que: 
 
� as alterações do projeto e desenvolvimento sejam identificadas, documentadas e 
controladas 
� as alterações sejam avaliadas quanto ao impacto no produto e seus componentes (por 
exemplo, a introdução de modificações, intercambiabilidade etc.) 
� as alterações devem ser verificadas, validadas e aprovadas antes de serem liberadas (que 
reflete os processos do projeto original e desenvolvimento). 
 
Os resultados devem ser registrados junto com todas as ações e acompanhamentos. 
 
7.4 Aquisição 
 
Os requisitos são cobertos em três subtítulos: 
 
� Controle de aquisição (7.4.1) 
� Informações de aquisição (7.4.2) 
� Verificação de produto adquirido (7.4.3) 
 
7.4.1 Controle de Aquisição 
 
Os requisitos são para: 
� que existam controles (que podem ser interpretados como significando processos) que 
garantama conformidade do produto adquirido com os seus requisitos 
� que os controles necessários sejam variados, dependendo do efeito do produto 
� fornecido nos processos subsequentes e o produto oriundo desses processos (este é um 
requisito novo) 
� que os fornecedores da organização sejam avaliados e selecionados de acordo com sua 
capacidade de fornecer o que é requisitado 
 
A norma requer também que existam critérios definidos para a seleção de fornecedores e 
períodos definidos para a avaliação e reavaliação. 
 
Devem existir registros das avaliações e de todas as ações de acompanhamento tomadas em 
consequência destas. 
 
7.4.2 Informações de aquisição 
 
O requisito é para que haja uma declaração clara dos documentos de aquisição (por exemplo, os 
pedidos, as especificações associadas etc.) do produto requerido. Duas categorias de informação 
são especificadas, porém esta lista não deve ser considerada exaustiva: 
 
 43/66 
� informações referentes à aprovação e qualificação dos produtos, procedimentos, 
processos, 
� equipamentos e pessoal envolvido na realização do produto que está sendo adquirido 
� informações sobre o sistema de gestão da qualidade usado pelo fornecedor 
 
 
 
7.4.3 Verificação de produto adquirido 
 
� devem existir sistemas para verificar se o produto que foi adquirido atende aos requisitos 
especificados 
� os documentos de aquisição especifiquem exatamente como o produto será verificado e 
liberado 
� se isso é feito nos fornecedores pela organização que adquire o produto ou por seus 
clientes 
 
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço 
 
7.5 aplica-se aos principais processos que produzem produtos ou fornecem serviços. 
 
A norma enfatiza a abordagem de "cadeia de processos". Os requisitos são de que: 
 
� o devem existir informações disponíveis para os processos, que especificam claramente 
o produto a ser obtido 
� instruções para executar o trabalho estejam disponíveis quando requeridas 
� equipamentos adequados estejam disponíveis e sejam usados corretamente 
� os equipamentos recebam manutenção (não requer manutenção preventiva planejada) 
� equipamentos estejam disponíveis e sejam utilizados para monitoramento de processos e 
medição do produto 
� os processos sejam monitorados (poderia incluir métodos estatísticos tais como controles 
estatísticos do processo (SPC)) 
� existam processos estabelecidos para liberação do produto, sua entrega e quaisquer 
atividades subsequentes (as atividades pós-fornecimento são um requisito novo) 
 
 
 
 44/66 
 
 
 
Exemplo de processos pos-fornecimento 
 
 
O termo atividades pós fornecimento pode incluir a manutenção do produto, porém o termo pode 
ter uma interpretação mais ampla e pode abranger, por exemplo, heipdesks (auxílio ao 
usuário) do cliente. 
 
7.5.2 Processos de validação 
 
Até onde a versão 2000 está envolvida, este capítulo é aplicável aos processos em que a saída do 
processo (por exemplo, o produto) não pode ser verificada por medição ou monitoramento. Esses 
processos eram conhecidos em versões anteriores da norma como processos especiais. A principal 
meta da validação é assegurar que o processo fornecerá de forma consistente o que pretende 
fornecer. 
 
A norma requer que o processo de validação inclua (conforme necessário): 
 
� qualificação do processo 
� qualificação do pessoal envolvido no processo 
� qualificação dos equipamentos utilizados no processo (deve ser interpretado de forma a 
incluir não somente os equipamentos de produção, mas também todo e qualquer 
equipamento de medição e monitoramento) 
� os métodos de processo utilizados e os procedimentos que descrevem os métodos 
� os registros associados com o processo 
 
Os processos podem exigir revalidação (por exemplo, quando são significativamente alterados). 
 
Esses processos são raros na maioria das indústrias, porém podem ser encontrados em certos 
setores. Tipicamente, a esterilização final é considerada especial na indústria farmacêutica. 
 
 
 
 
 
 
 45/66 
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 
 
Os requisitos são para que: 
 
� o produto seja identificado (por exemplo, esta será a identificação daquilo que descreve o 
produto, e todos os demais requisitos, como de um pedido do cliente), no decorrer de 
todos os processos envolvidos 
� quando o produto foi medido ou monitorado, a condição do produto deve ser identificada 
(por exemplo, se é aceitável, ou rejeitado ou está em algum estado intermediário, tal como 
retificação) 
� quando o produto precisa ser rastreado por qualquer motivo, então, deve existir um 
sistema para identificar exclusivamente o produto, e para controlar e registrar esse fato. 
 
 
Identificação da "situação da inspeção e teste" 
 
Esses controles estão ligados àqueles no Capítulo 8.3 que cobrem os produtos ou serviços que não 
estão conformes com os requisitos especificados. 
 
A ênfase está na identificação clara e positiva e a "segregação" por quaisquer meios é muito 
apropriada. 
 
7.5.4 Propriedade do cliente 
 
Uma vez que a concepção de componentes de "edição livre" para as indústrias manufatureiras, o 
conceito de propriedade do cliente agora foi ampliado a fim de incluir informações, ideias e 
conceitos, e até mesmo indivíduos tais como crianças em uma escola podem ser considerados do 
ponto de vista do processo educacional como propriedade do cliente. 
 
Os requisitos são de que: 
 
� a organização cuide adequadamente da propriedade do cliente enquanto estão de posse 
dela 
� a propriedade do cliente seja identificada, verificada (ou seja, como sendo o que deve ser 
e na condição correta), armazenada da maneira certa, e mantida, se necessário 
 46/66 
� os clientes sejam informados se sua propriedade foi perdida, danificada ou, de outra 
forma, constatada não ser adequada 
� registros sejam mantidos de todos esses itens 
 
7.5.5 Preservação do produto 
 
Os requisitos são de que existam controles que garantam que o produto e seus componentes estão 
em conformidade com os requisitos em todos os estágios da cadeia de processos até que a 
responsabilidade pelo produto seja transferida para o cliente. 
Esses requisitos incluem: 
 
� a identificação do produto 
� a embalagem (que deve ser interpretada de forma a incluir toda e qualquer embalagem 
intermediária) 
� o armazenamento do produto e seus componentes (incluindo trabalho de armazenamento 
em andamento) 
� a proteção é aplicável ao produto e seus componentes 
 
Os controles de manuseio se aplicam em todos os estágios 
 
Exemplo de controles de manuseio de produtos 
O manuseio correio do produto é crucial para muitas indústrias, e devem existir processos 
estabelecidos para garantir que a qualidade do produto não seja degradada em consequência das 
práticas de manuseio. 
 
É necessário usar os conhecimentos especializados da equipe para avaliar os métodos de manuseio 
em comparação com as normas estabelecidas e os serviços envolvidos. 
 
 47/66 
 
Exemplo de processo de empacotamento 
 
Para muitos produtos, a embalagem é parte integrante da oferta do produto e é projetada com o 
produto. Os segmentos de serviço não estão isentos disso (por exemplo, caixa de hambúrguer do 
McDonaids). 
 
Para muitas indústrias a "embalagem" envolve três processos: 
 
� Embalagem - o recipiente para o produto 
� Empacotamento - o processo de proteger o produto na embalagem 
� Marcação - o processo de aplicar a identificação necessária e outras informações na 
embalagem 
 
Armazenamento 
 
Os processos de armazenamento também são importantes em muitos segmentos de fabricação e 
serviços. Os processos são aplicáveis a todos os estágios, desde o recebimento de materiais e 
componentesaté o produto final. 
 
Esta ilustração mostra os principais elementos do processo de armazenamento: 
 
� O recebimento dos itens na entrada dos almoxarifados onde o equivalente a um 
passaporte e inspeção alfandegária é conduzida para determinar se eles estão corretos 
para entrada 
� O processo de armazenamento, que deve garantir a custódia organizada e segura dos itens 
até que sejam necessários. 
� Exame periódico para determinar a condição, e ação adequada (por exemplo, a aplicação de 
inibidores de corrosão) se requerido. 
� Saída controlada dos almoxarifados 
 
Boas práticas de armazenamento incluem primeiro a entrar, primeiro a sair (FIFO) reentrada 
controlada nos almoxarifados de excedentes e ambientes controlados quando requerido. 
 
 48/66 
As áreas de armazenamento, incluindo o trabalho em andamento nos almoxarifados, devem ser 
claramente identificadas e o pessoal deve ser adequadamente treinado. 
 
 
 
Exemplo de processos de armazenamento 
 
O modelo de processo revisitado 
 
 
 
Esse modelo é fundamental para a compreensão do que os processos consistem e como auditá-los. 
 
Sua origem pode ser traçada ao Dr Ishikawa (o homem do "espinha de peixe") e Phil Crosby (o 
guru de "zero defeito"). 
 
O modelo mostra que há 5 entradas principais para qualquer processo e duas saídas principais - os 
produtos ou serviços e os dados gerados. O elemento final é a realimentação para controle e 
melhoria que podem resultar da análise dos dados em informações significativas. 
 
Isso foi inicialmente visto quando discutimos o planejamento. 
 
 49/66 
O modelo pode ser diretamente relacionado aos requisitos da ISO 9001: 2008. 
 
Ao fazer auditoria de processos, tenha em mente este diagrama - ele possibilitará que você faça 
uma auditoria completa tomando uma visão geral e não se restringido à limitada "caça de papéis". 
 
7.6 Dispositivos de controle de monitoramento e medição 
 
As versões anteriores da norma requeriam a determinação da incerteza da medição. Isso ainda 
está inferido na versão 2000, porém não está especificamente declarado. 
 
Nota - Incerteza da medição - Incerteza da medição é uma figura extraída da avaliação da 
variação que ocorre nos processos de medição. A variação é constituída por uma combinação de 
fatores, alguns dos quais podem ser calculados estatisticamente, porém outros componentes 
também podem ser estimados com base na experiência. Algumas das variações virão das pessoas 
que fazem as medições (por exemplo, inspetores diferentes usando o mesmo equipamento podem 
fazer coisas ligeiramente diferentes); algumas virão do próprio equipamento, outras do ambiente 
em que as medições são executadas. Existirão outras fontes de erros, e a organização deve 
avaliá-las individualmente Os limites de erro perceptível deve ser declarado e deve ser 
comprovado que o equipamento é usado dentro desses limites. 
Os requisitos de 7.6 são aplicáveis a todos os dispositivos utilizados na medição e monitoramento 
de produtos e processos, e por meio dos quais é assegurada a conformidade do produto. Deve 
incluir também todo e qualquer software utilizado como parte da medição e monitoramento, que 
também deve ser validado. 
 
Os processos de controle devem incluir: 
 
 
Os requisitos são de que: 
 
� todas as medições e monitoramento que precisam ser feitos devem ser identificados 
� todos os dispositivos necessários para essas medições e monitoramento devem ser 
identificados 
� os próprios dispositivos devem ser utilizados e controlados de forma que possam ser de 
confiança para fornecer informações confiáveis, exatas e adequadas 
� Os seguintes controles são requeridos, porém podem não ser aplicáveis a todos os tipos de 
dispositivos 
� os dispositivos devem ser calibrados periodicamente e, se necessário, ajustados (isto 
poderia ser antes do uso) 
 50/66 
� a caiibração deve poder ser rastreável até a norma válida (tal como uma norma nacional ou 
internacional) 
� devem existir controles para impedir que as pessoas façam ajustes não-autorizados, que 
destruiriam a credibilidade da caiibração 
� devem existir registros dos resultados das calibrações 
� quando é constatado que um dispositivo está descalibrado, então, os resultados das 
medições e monitoramento de volta à data em que se podia confiar no dispositivo, devem 
ser analisados e ser adequados 
 
 
Uma regra universal de metrologia é que o instrumento usado para medir o produto ou monitorar 
os processos deve ser verificado por outro instrumento, preferivelmente 10 vezes mais preciso. 
 
Isso é repetido na cadeia de verificações até que a norma nacional ou internacional seja 
alcançada. Em cada estágio, controles mais rigorosos são aplicados a fim de manter a 
confiabilidade do resultado. 
 
Cada país tem os seus próprios laboratórios de normas nacionais, geralmente credenciadas por 
algum órgão governamental. No Reino Unido, é o Serviço de Credenciamento do Reino Unido 
(UKAS, United Kingdom Accreditation Service). 
 
 
 
 51/66 
Em termos de medição, cada instrumento de medição ou dispositivo deve ser único. 
Preferivelmente, devem portar sua identificação, porém se isso não for possível, poderia ser 
através de referência a um registro ou banco de dados. 
 
Na qualidade de auditor, verifique a adequação do processo a fim de manter a referência. 
 
Os instrumentos devem ser verificados periodicamente para assegurar que continuam precisos e 
isto deve ser indicado, preferivelmente, no dispositivo. 
 
 
 
 
Devem existir contingências estabelecidas para a ocasião em que uma verificação da calibração 
mostre um erro significativo. Quanto mais crítica a verificação, mais graves poderiam ser as 
consequências disso. 
 
Contingência no Caso de Falha na Calibração do Equipamento 
 
 
Esta ilustração mostra os controles básicos que devem estar estabelecidos para tal ocasião. De 
maneira geral, poderá ser necessário o envolvimento da alta Direção para tomar as decisões 
certas. Com alguns produtos, poderá ser necessário informar os órgãos reguladores, podendo 
resultar em rechamadas (recolhimento) dos produtos. 
 
Alguns instrumentos são sensíveis às influências externas. Esta figura ilustra apenas alguns, 
outros poderiam incluir radiação por ionisação e interferência eletromagnética. 
 
 52/66 
Alguns Fatores a Serem Controlados 
 
O equipamento deve ser corretamente protegido para evitar a invalidação de sua exatidão 
 
Alguns instrumentos precisam ser cuidadosamente inspecionados quando não estiverem em uso. A 
regra geral é que se ele veio com um caso provável, então retorná-lo ao mesmo. 
 
 
 
Ajustes controlados fazem parte do processo e são desejáveis; ajustes não-controlados não o são. 
 
Devem existir salvaguardas para assegurar que ajustes acidentais ou mal intencionados sejam 
evitados. 
 
 
 53/66 
 
 
SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 
 
8.1 Generalidades 
 
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, 
análise e melhoria para 
 
a) demonstrar a capacidade aos requisitos do produto 
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e 
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. 
 
8.2 Monitoramento e medição 
 
8.2.1 Satisfação do cliente 
 
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve 
monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos 
requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser 
determinados. 
 
NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de 
fontes tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos 
produtos entregues, pesquisas de opinião dos usuários, análisede perda de negócios, elogios, 
reivindicações de garantia e relatório de revendedor. 
 
8.2.2 Auditoria Interna 
 
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o 
sistema de gestão da qualidade 
 
a) esta conforme as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos dessa Norma e com 
os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e 
b) está mantido e implementado eficazmente. 
 
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância 
dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os 
critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores 
e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do professo de 
auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. 
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os 
requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimentos de registros e relato de 
resultados. 
 
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4) 
 
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer 
correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-
 54/66 
conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a 
verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2) 
 
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação. 
 
8.2.3 Monitoramento e medição de processos 
 
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para 
medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a 
capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados 
não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado. 
 
NOTA Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a 
extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação 
aos seus impactos sobre a conformidade com relação aos requisitos do produto e sobre a eficácia 
do sistema de gestão da qualidade. 
 
8.2.4 Monitoramento e medição de produto 
 
A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os 
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do 
processo de realização do produto, de acordo com as providencias planejadas (ver 7.1). Evidência 
de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. 
 
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente 
(ver 4.2.4). 
 
A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as 
providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado 
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. 
 
8.3 Controle de produto não – conforme 
 
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do 
produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um 
procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as 
responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produto não conforme. 
 
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma mais das seguintes 
formas: 
 
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada; 
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade 
pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; 
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; 
d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade 
quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. 
 
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para 
demonstrar a conformidade com os requisitos. 
 55/66 
 
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações 
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4) 
 
8.4 Análise de dados 
 
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a 
adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da 
eficácia do sistema de gestão da qualidade ser feita. Isto deve incluir dados gerados como 
resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes. 
 
A análise de dados deve fornecer informações relativas a 
 
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1) 
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) 
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação 
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e 
d) fornecedores (ver 7.4) 
 
8.5 Melhoria 
 
8.5.1 Melhoria contínua 
 
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio 
do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditoria, análise de dados, 
ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. 
 
8.5.2 Ação Corretiva 
 
A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a 
evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-
conformidades detectadas. 
 
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para 
 
a) análise crítica de não-conformidade (incluindo reclamações de clientes) 
b) determinação das causas de não-conformidades, 
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram 
novamente, 
d) determinação e implementação de ações necessárias, 
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e 
f) análise crítica da eficácia da ação corretiva 
 
8.5.3 Ação Preventiva 
 
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de 
forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos 
problemas potenciais. 
 
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para 
 56/66 
 
a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas, 
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades 
c) determinação e implementação de ações necessárias, 
d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e 
e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada. 
 
VOCABULÁRIO 
 
Ação corretiva ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra 
situação indesejável. 
NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade 
 
Ação preventiva ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação 
potencialmente indesejável. 
NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade potencial 
 
Conformidade atendimento a um requisito 
 
Correção ação para eliminar uma não-conformidade. 
 
Melhoria da qualidade parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de 
atender os requisitos da qualidade. 
NOTA Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto, tais como eficácia, eficiência 
ou rastreabilidade. 
 
Melhoria continua atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos. 
NOTA o processo de estabelecer objetivos e identificar oportunidades para melhoria é um 
processo contínuo, através do uso das constatações da auditoria, conclusões da auditoria, análise 
de dados, análises críticas pela Direção, ou outros meios, e geralmente conduz à açãocorretiva 
ou ação preventiva. 
 
Não-conformidade não atendimento a um requisito 
 
 
 
EXPLICAÇÃO 
 
Os requisitos são descritos em: 
 
� Generalidades (8.1) 
� Monitoramento e medição (8.2) 
� Controle de produto não-conforme (8.3) 
� Análise de dados (8.4) 
� Melhoria (8.5) 
 
Os requisitos devem ser lidos em conjunto com a ISO 9004: 2000, pois é destes que a 
organização pode extrair muitas informações úteis sobre como definir a melhoria. 
 
8.1 Generalidades 
 
 57/66 
Os requisitos concentram-se na necessidade de medição e monitoramento a fim de garantir que o 
SGQ, os processos nele contidos e os produtos resultantes: 
 
� estão em conformidade com os seus requisitos 
� são continuamente melhorados 
 
8.2 Monitoramento e medição 
 
Abrange o monitoramento e medição de: 
 
� satisfação do cliente (8.2.1) 
� auditoria interna (8.2.2) 
� processos (8.2.3) 
� produtos (8.2.4) 
 
8.2.1 Satisfação do cliente 
 
A medição e monitoramento da satisfação do cliente é um requisito eficiente da norma. Devem 
existir processos estabelecidos para: 
 
� Obter e usar informações sobre a percepção de satisfação pelos clientes 
� Monitorar a satisfação dos clientes 
� Monitorar a insatisfação dos clientes 
 
Há várias maneiras para fazer isso, geralmente envolvendo técnicas estatísticas básicas. 
 
Quando feito corretamente, o monitoramento da satisfação dos clientes (MSC) pode fornecer 
informações essenciais para a sobrevivência de uma organização. Quando feito de forma 
incorreta, o MSC pode ter exatamente o efeito contrário do que foi pretendido e afastar os 
clientes. 
 
De maneira geral, as agências fazem o MSC de forma mais profissional do que empenho interno. 
 
Os princípios básicos do monitoramento da satisfação dos clientes são explicados a seguir: 
A satisfação do cliente tem sido cunhada como 
 
fazer melhor o que interessa mais aos clientes 
 
O MSC é sobre o que interessa mais aos clientes e então fazê-lo. 
 
Envolve descobrir dos clientes o que é mais importante para eles e, então, pedir aos clientes para 
classificar a satisfação deles para com a organização sobre essas questões. 
 
Essas informações, e o que se segue, foram fornecidas por Nigel Hill da Leadership Factor, uma 
empresa de pesquisas de satisfação sediada no Reino Unido. 
 
Alguns fatos reunidos da pesquisa: 
 
� 5 em 10 diretores gerentes reivindicam que melhorar a satisfação do cliente é sua maior 
prioridade 
 58/66 
� 40% deles não fazem nada sobre isso 
� do resto, 30% monitoram apenas as reclamações dos clientes 
 
 
Medir a satisfação é uma coisa, porém muitas empresas que indicarão satisfação em uma pesquisa 
não necessariamente será fiel. Contudo, há um ponto em que clientes indecisos realmente se 
tornam fiéis. 
 
Observe a escala equilibrada de muito baixa a excelente. Muitas pesquisas não têm esse 
equilíbrio, omitindo "muito baixa". 
 
 
 59/66 
 
As pesquisas feitas profissionalmente envolvem um processo complexo e incluem pesquisas dos 
empregados, assim como de clientes. 
 
Estas informações foram extraídas do livro excelente de Nigel Hill, Customer Satisfaction 
Monitoring (Monitoramento da Satisfação do Cliente). Mostra o que os clientes de uma cadeia de 
supermercados declararam que é importante para eles. 
 
Essas informações foram colocadas em uma escala de 1 a 10 e tudo abaixo de 6 pontos não é 
importante o suficiente. 
 
 
No gráfico a seguir, foi solicitado aos clientes para classificar sua satisfação com a organização 
em comparação com questões que eles identificaram no gráfico anterior. As questões são 
mantidas na mesma ordem. 
 
 60/66 
 
 
 
 
Não é ciência máxima, porém é bastante visual! É uma análise de lacunas feita pela sobreposição 
do gráfico de importância sobre o gráfico de satisfação. 
Deve existir coincidência entre as pontuações. Uma lacuna, de maneira geral, significa uma 
prioridade de melhoria (PFI). 
 
 61/66 
Matriz de Impacto Comercial 
 
 
A versão 2008 da norma é totalmente compatível com a maneira como as organizações conduzem 
seus negócios. 
 
Esta é uma maneira em que eles podem identificar os benefícios comerciais das ações tomadas em 
consequência do MSC. 
 
8.2.2 Auditoria interna 
 
O programa de auditoria (referido como a agenda nas versões anteriores) deve levar em 
consideração os resultados de auditorias anteriores, assim como a condição e a importância da 
atividade que está sendo auditada. O escopo da auditoria, a frequência e os métodos utilizados 
devem ser definidos. 
 
O requisito é que as auditorias devem ser conduzidas por pessoas que não sejam aquelas que 
executaram o trabalho que está sendo auditado. Isso poderia ser interpretado como incluindo as 
pessoas que fazem um trabalho similar (tal como um projetista), mas que não trabalharam no 
projeto que está sendo auditado. 
 
Deve existir um procedimento documentado (é um dos 6 requeridos pela norma) para realizar a 
auditoria, que deve incluir as responsabilidades e os requisitos para: 
 
� conduzir as auditorias 
� assegurar a independência dos auditores 
� registrar os resultados das auditorias 
� relatar os resultados para a direção 
As auditorias internas, a maneira como elas são conduzidas e as ações tomadas em consequência 
da auditoria fornecem evidência tangível da forma como as organizações fazem o auto-controle. 
 62/66 
Se não-conformidades significativas forem descobertas durante sua auditoria, então, a adequação 
das auditorias deles deve ser contestada. 
 
Agenda de auditoria 
 
 
Este é apenas um exemplo de uma agenda de auditoria. Há vária versões, incluindo agendas 
computadorizadas. Observe a flexibilidade - alguns processos podem precisar de auditorias mais 
frequentes. A norma se refere a esse fato como "condição e importância" da atividade. 
 
8.2.3 Monitoramento e medição de processos 
 
Concentra-se no monitoramento e medição dos processos de realização (que são descritos na 
Seção 7 da norma). Estima-se que algumas organizações desejarão medir e monitorar todos os 
processos no SGQ. 
 
A finalidade do monitoramento e medição é assegurar que cada processo continua sendo capaz de 
alcançar o seu objetivo pretendido (ou seja, fornecer de forma consistente produtos conformes 
ou atividades de controle). 
 
A norma não é prescritiva sobre a maneira em que o monitoramento e medição devem ocorrer, 
porém é de se esperar que inclua estudos de capacidade, controles estatísticos do processo (CEP) 
e outras técnicas apropriadas em que os processos prestam-se para tanto. 
 
As notas relacionadas à auditoria da seção 7 devem ser consultadas. 
 
8.3 Controle de produto não-conforme 
 
Os produtos não-conformes devem ser detectados, identificados, separados (onde praticável) e 
decisões devem ser tomadas como reparar ou dispor os produtos de maneira controlada. 
 
A norma abrange também o caso em que a não-conformidade do produto pode ser constatada 
quando o produto foi entregue ou está sendo usado. Isso poderia ser o resultado de um processo 
especial, ou porque aos processos de monitoramento e medição não conseguiram detectar a não-
conformidade. A norma não é prescritiva, porém requer que a ação apropriada seja tomada (no 
pior dos casos, isso poderia incluir a rechamada (recolhimento) dos produtos). 
 
 63/66 
A norma abrange também o caso em que os órgãos que não sejam os clientes devem ser 
informados sobre o produto não-conforme e sua retificação. Estes poderiam incluir os 
reguladores, o cliente final (que pode não ser o cliente) e qualquer outro órgão pertinente. 
 
8.4 Análise de dados 
 
A norma requer que dados sejam coletados e analisados como um meio para se prevenir a 
ocorrência de não-conformidades e a melhoria analisada. 
 
A análise também deve fornecer informações sobre a satisfaçãoe/ou insatisfação dos clientes e 
o desenvolvimento de tendências nos processos e produtos. 
 
A norma requer também que a análise de dados forneça informações sobre fornecedores. Ela não 
é prescritiva sobre a maneira como isso deve ocorrer, porém poderia ser interpretada como 
incluindo o desempenho do fornecedor e as tendências respectivas. 
 
8.5 Melhoria 
 
A norma coloca ênfase considerável na melhoria contínua do SGQ. Esta seção abrange 3 questões: 
 
� Melhoria contínua (8.5.1) 
� Ação corretiva (8.5.2) 
� Ação preventiva (8.5.3) 
 
A norma requer que o Representante da Direção leve toda e qualquer melhoria à atenção da 
direção "com responsabilidade executiva". 
 
A versão 2000 requer que a alta direção estabeleça processos para melhoria contínua do sistema 
de gestão e conduzir as atividades de melhoria do processo. 
 
8.5.1 Melhoria contínua 
 
O requisito é que existam processos estabelecidos para assegurar que a melhoria contínua do 
SGQ ocorra. 
 
Foi explicado anteriormente no curso que a ISO 9004: 2000 é um documento complementar e 
fornece orientação completa sobre como melhorar a partir da linha de base da ISO 9001: 2000. 
Muitas organizações estão buscando os meios para obter benefícios de valor agregado de seus 
sistemas de gestão da qualidade e a ISO 9004: 2000 fornece uma referência útil. 
 
A norma prescreve vários meios pelos quais a melhoria contínua será alcançada, incluindo o uso de: 
 
� política da qualidade o objetivos da qualidade 
� resultados de auditorias 
� análise de dados 
� ações corretivas e preventivas tomadas 
� resultados de análises críticas pela direção 
 
Essa lista não deve ser considerada exaustiva e as organizações, inevitavelmente, identificarão 
outros meios para melhoria contínua. 
 64/66 
8.5.2 Ação corretiva 
 
Ação corretiva é a ação tomada em consequência de não-conformidade. Isso deve resultar na 
tomada de ação preventiva a fim de abordar as causas originais dos problemas. Os processos de 
ações corretivas e preventivas são ilustrados nos diagramas a seguir. 
 
O processo assemelha-se a um funil no qual são derramadas informações sobre problemas 
ocorridos. No gargalo do funil está um processo que tenta entender o que saiu errado e a 
extensão do problema. 
 
Os resultados do processo são as ações que resultam em ação corretiva (o "curativo") e ação 
preventiva - a correção permanente. 
 
O estágio final e contínuo é assegurar que o terreno ganho nessa "batalha" seja protegido 
permanentemente. * 
 
Os auditores internos podem representar um papel vital nesse processo mediante a verrficacão 
contínua de que nada está escapando para as maneiras antigas. 
 
8.5.3 Ação preventiva 
 
A ação preventiva inclui examinar as informações e predizer a ocorrência de problemas antes que 
eles ocorram para que a ação preventiva certa possa ser tomada. 
 
É um processo vital que as organizações devem levar a sério e, por esse motivo, a alta direção 
deve ser mantida informada sobre o progresso das ações preventivas. 
 
 
 
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Os controles das ações corretivas devem assegurar que os problemas não ocorram. As 
informações, que são utilizadas como base para a análise, virão de várias fontes, incluindo os 
próprios processos. Essas informações devem ser analisadas pelo fornecedor para: 
 
� detectar possíveis causas de potenciais não-conformidades 
� remover a chance de ocorrência de potenciais não-conformidades 
 
Em consequências dessas análises, as ações necessárias para prevenir a ocorrência de problemas 
devem ser decididas e implementadas. 
 
Como ocorre com a ação corretiva, o grau de ação preventiva tomada pela organização dependerá 
do impacto do problema nos processos subsequentes e no produto final ou serviço. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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BIBLIOGRAFIA 
 
ABNT NBR ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário 
 
ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos 
 
Apostila Curso Lead Auditor ISO 9001:2000 TÜV Rheinland