Aula - Aspectos Éticos da Pesquisa 2019 2

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SUBMISSÃO DO PROJETO AO 
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA E 
PLATAFORMA BRASIL
Curso de Medicina
Trabalho de Conclusão de Curso I
Profª Elayne Pereira, Drª
Profª Franciele, Cascaes da Silva Drª 
Profª Fabiana Oenning da Gama, Msc
Profª Giovanna Grünewald Vietta, Drª
Profª Nazaré Otíla Nazário, Drª
2019.2
Sumário
1. Conselho Nacional de Saúde (CNS) - Resolução 466/2012
1.1 Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
1.2 Participantes da Pesquisa
1.3 Pesquisadores
1.4 Instituições Envolvidas na Pesquisa
1.5 Riscos da Pesquisa
1.6 Benefícios da Pesquisa
Sumário
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.1 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2.1.1 Informações Obrigatórias no TCLE 
2.2 Termo de Assentimento
2.3 Justificativa para dispensa do TCLE em casos específicos
3. Informações obrigatórias contempladas no item 
“Aspectos Éticos da Pesquisa”
4. Protocolos de Pesquisa
4.1 Cadastros e Documentos necessários para a submissão Projeto 
de Pesquisa 
Objetivos de aprendizagem:
 Conhecer a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de 
Saúde e seus referenciais éticos.
 Elaborar as considerações éticas do projeto de 
pesquisa.
 Conhecer os documentos necessários para postagem
dos projetos de pesquisa.
 Organizar a documentação necessária para postagem
do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.
1. Conselho Nacional de Saúde - Resolução nº 
466, de 12 de dezembro de 2012 
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012. Disponível 
em: < http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf>. 
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas 
envolvendo seres humanos que incorpora, sob a ótica 
do indivíduo e da coletividade os referenciais da 
bioética.
Beneficência: comprometimento com o máximo benefício e mínimo risco.
Não maleficência: evitar danos.
Autonomia: tratar os participantes em sua dignidade, proteção aos vulneráveis e 
legalmente incapazes, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Justiça e Equidade: seleção adequada dos participantes da pesquisa, garantia de 
igual consideração para o sujeito da pesquisa e minimização de ônus para os vulneráveis.
1.1 Pesquisa envolvendo Seres Humanos
O que significa pesquisa envolvendo seres humanos?
 Pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha 
como participante o ser humano, em sua totalidade 
ou partes dele, e o envolva de forma direta ou 
indireta, incluindo o manejo de seus dados, 
informações ou materiais biológicos.
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
1.2 Participantes da Pesquisa
Quem são os participantes da pesquisa?
 Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma 
esclarecida, voluntária e gratuita, sob esclarecimento e 
autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita 
ser pesquisado.
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
1.3 Pesquisadores
Quem são os Pesquisadores?
 Pesquisador responsável - coordenador da pesquisa e 
corresponsável pela integridade e bem-estar dos 
participantes (professor orientador)
 Pesquisador - membro corresponsável pela integridade 
e bem-estar dos participantes (assistentes de pesquisa, alunos, 
outros profissionais)
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
1.4 Instituições Envolvidas
Quem são as Instituições envolvidas na pesquisa?
 Instituição proponente de pesquisa - organização, 
pública/privada, legitimamente constituída e habilitada, à 
qual o pesquisador responsável está vinculado 
 Instituição coparticipante de pesquisa - organização, 
pública/privada, legitimamente constituída e habilitada, 
na qual alguma das etapas da pesquisa se desenvolve. 
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
1.5 Riscos da Pesquisa 
O que são os Riscos da pesquisa?
 Risco da pesquisa - possibilidade de dano físico, 
psíquico, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual 
do ser humano em qualquer pesquisa e dela decorrente. 
 Toda pesquisa, com seres humanos envolve risco em 
tipos e gradações variados. 
 IMPORTANTE: Quanto mais evidentes os riscos, 
maiores devem ser os cuidados para minimizá-los. 
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
1.6 Benefícios da Pesquisa
O que são os Benefícios da pesquisa?
 Benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, 
imediato ou posterior, ao participante e/ou comunidade 
em decorrência da participação na pesquisa.
 São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus 
participantes forem exclusivamente indiretos, 
considerando as dimensões física, psíquica, moral, 
intelectual, social, cultural ou espiritual desses.
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.1 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) 
 Documento no qual é explicitado o consentimento livre e 
esclarecido do participante/responsável legal, de forma 
escrita, com todas as informações necessárias, em 
linguagem clara, objetiva e de fácil entendimento. 
 Deve ser obtido sempre em duas vias de igual teor.
 IMPORTANTE: 
Modelo TCLE (CEP-UNISUL)
http://www.unisul.br/wps/portal/home/pesquisa-e-inovacao/etica-em-pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa-cep
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.1.1 Informações obrigatórias no Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido
 Descrever a justificativa, objetivo geral e 
procedimentos da pesquisa com detalhamento do 
método a ser utilizado (grupo de variáveis ou informações a 
serem coletadas)
 Informar possíveis riscos decorrentes da participação 
na pesquisa e as formas de controle.
 Informar os benefícios decorrentes da participação no 
estudo.
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
Modelo TCLE (CEP-UNISUL)
 Informar sobre a liberdade do participante em recusar 
a participar ou retirar o consentimento, a qualquer 
momento da pesquisa, sem penalização. 
 Informar sobre a manutenção do sigilo, anonimato e 
privacidade dos durante todas as fases da pesquisa.
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.1.1 Informações obrigatórias no Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido
Modelo TCLE (CEP-UNISUL)
 Informar sobre o direito a autonomia podendo desistir 
da pesquisa a qualquer momento, sem prejuízo.
 Informar a forma de devolutiva dos resultados, 
especificar data e descrever como o participante irá 
receber a devolutiva. Ressaltar que os dados serão 
utilizado somente para a presente pesquisa.
 Descrever a forma de ressarcimento e indenização (a 
serem combinados com os pesquisadores)
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.1.1 Informações obrigatórias no Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido
Modelo TCLE (CEP-UNISUL)
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.2 Termo de Assentimento
 Utilizado para pesquisa em menores de 18 anos ou 
legalmente incapazes.
 O Termo de Assentimento não elimina a necessidade de 
fazer o TCLE, que deve ser assinado pelo responsável ou 
representante legal do menor.
 Redigido e adaptado de acordo com a idade do 
participante.
 IMPORTANTE: 
Checklist TA (CEP-UNISUL)http://www.unisul.br/wps/portal/home/pesquisa-e-inovacao/etica-em-pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa-cep
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
 Quando coleta de dados realizada exclusivamente em 
prontuários, resultados de exames, bases de dados de 
participantes que não se encontram internados ou que não 
são mais atendidos na instituição no período da coleta de 
dados (solicitar autorização do Guardião Legal).
 Se o paciente estiver internado, mas a coleta dos dados 
se dará somente no prontuário, este deverá autorizar ou 
não o acesso ao seu Prontuário através da aplicação do 
TCLE. 
 IMPORTANTE: utilizar o Termo de Dispensa do TCLE (modelo 
CEP-UNISUL)
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.3 Justificativa para dispensa do TCLE em casos 
específicos
 Nos casos em que não seja possível a obtenção do Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido, a dispensa do TCLE 
deve ser justificada e solicitada pelo pesquisador 
responsável ao Sistema CEP/CONEP – PLATAFORMA 
BRASIL. 
 A descrição da dispensa deverá ser realizada no texto aspectos éticos e também na 
Plataforma Brasil
Res. 466/12. CNS-MS. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf 
2. Termos de Consentimento para Pesquisa
2.3 Justificativa para dispensa do TCLE em casos 
específicos
Os dados serão coletados em prontuários de pacientes que estiveram internados entre junho de 2014 e junho de 2016, que não se
encontram internados no período da coleta. Dessa forma, será solicitada a dispensa do uso do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) para esses casos. Sendo solicitada a autorização para uso dos prontuários ao guardião legal. No entanto, caso o
paciente se encontre internado ou em atendimento na instituição no momento da coleta, será aplicado o TCLE.
3. Informações que devem ser contempladas no 
item “Aspectos Éticos da Pesquisa” 
 Citar a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde 
(CNS) e referenciais da bioética (beneficência, não maleficência, 
justiça e equidade e autonomia).
 Descrever que o projeto será submetido ao Comitê de Ética 
em Pesquisa e a coleta ocorrerá após a aprovação.
 Descrever sobre a utilização do TCLE e/ou justificativa para 
a não utilização do TCLE (no caso de pesquisa com prontuários ou 
banco de dados particular se faz necessária a Autorização do Guardião 
Legal). 
 Destacar que o TCLE será aplicado em duas vias, sendo uma 
para o participante do estudo e a outra para o pesquisador. 
3. Informações que devem ser contempladas no 
item “Aspectos Éticos da Pesquisa” 
 Declarar a necessidade de autorização para coleta de dados 
em prontuários, quando pertinente (Autorização do Guardião Legal).
 Apontar os riscos da pesquisa e a forma utilizada para 
minimizá-los.
 Apresentar os benefícios da pesquisa (indiretos aos participantes)
 Destacar o monitoramento da segurança dos dados (mantidos 
sob a guarda do pesquisador; arquivados por 5 anos após a conclusão da 
pesquisa, posteriormente eliminados).
 Descrever sobre a possibilidade de publicação dos 
resultados, mantendo o anonimato dos participantes e a 
inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os 
participantes da pesquisa.
4. Protocolos de Pesquisa
4.1 Cadastros e Documentos necessários 
para a submissão Projeto de Pesquisa: 
CADASTROS NECESSÁRIOS PARA 
POSTAGEM DO PROJETO NA PLATAFORMA 
BRASIL
PLATAFORMA LATTES: (ORIENTADOR E DO ALUNO)
http://lattes.cnpq.br/
Documentos necessários: Documento com foto digitalizado (formato jpg ou pdf)
 PLATAFORMA BRASIL: (ORIENTADOR E DO ALUNO)
www.saude.gov.br/plataformabrasil
Documentos necessários: Currículo Lattes (link da Plataforma Lattes); Foto e documento com 
foto digitalizado (formato jpg ou pdf)
Documentos necessários para a submissão Projeto de 
Pesquisa: CEP – UNISUL e Plataforma BRASIL
1. Cópia do Projeto anexada.
2. Folha de Rosto gerada no momento do preenchimento do Projeto na 
Plataforma Brasil (deve conter dados do orientador e do responsável pela 
instituição proponente da pesquisa, além das Assinaturas e Carimbos de ambos).
3. Declaração de Ciência e Concordância das Instituições envolvidas 
(com carimbo e assinatura de todos) (CEP-UNISUL)
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (quando envolve a 
pessoa de forma direta e indireta (prontuários) (CEP-UNISUL)
5. Termo de Dispensa do TCLE (quando pesquisa somente em prontuário (CEP-
UNISUL)
6. Termo de autorização para a realização de pesquisa em prontuário e 
compromisso de utilização dos dados (Guardião Legal) (quando a 
pesquisa for realizada em prontuários e/ou base de dados de domínio privado)
(quando envolve a pessoa de forma indireta) (CEP-UNISUL)
 CEP – UNISUL: Documentos necessários www.unisul.br/wps/portal/home/pesquisa-
e-inovacao/etica-em-pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa
Observações Importantes:
 Intitular cada arquivo corretamente
Ex: folha_rosto
ciência_concordância
 Não desmembrar o mesmo documento em vários 
arquivos
 Usar assinaturas originais nos documentos
 Não esquecer da obrigatoriedade do carimbo
 Inserir local e data nos documentos
 Assinaturas a mais de 60 dias não serão aceitas
Assinatura e carimbo 
diretor local estudo
Assinatura e carimbo 
Coordenador Curso
Assinatura do orientador
Data e mês da 
postagem
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA POSTAGEM 
DO PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL
 Atentar-se para a realização de pesquisa em que o 
projeto deverá passar pelo CEP das Instituições:
 Hospital Regional Dr. Homero de Miranda Gomes
encaminhar projeto ao setor de treinamento com 10 a 15 dias de antecedência a 
postagem na Plataforma, juntamente com o Termo de Ciência e Concordância 
que deverá ser assinado pelo diretor do Hospital (previamente assinado pelo 
orientador e Prof. João)
 Hospital Infantil Joana de Gusmão 
(http://www.saude.sc.gov.br/hijg/cep/principal.htm)
 Hospital Governador Celso Ramos (cephgcr@saude.sc.gov.br 
/ Telefone: 3251-7009)
 HU/UFSC (http://www.hu.ufsc.br/projPesquisaHU/)
 CEPON (http://cepe.centrodeestudoscepon.com.br/sessao/comite-de-
etica/o-que-e-o-comite-de-etica-em-pesquisa-cep/38)
 HEMOSC (http://www.hemosc.org.br/cep)
 DIVE /SES fazer contato inicial com a DIVE para autorização do uso do 
banco de dados (http://www.dive.sc.gov.br/)
ATIVIDADE - PRÓXIMOS PASSOS
1. Elabore o item Aspectos Éticos do estudo, contemplando as 
informações exigidas pelo sistema CEP/CONEP.
2. Prepare toda documentação necessária para a postagem na 
plataforma Brasil (de acordo com a necessidade do projeto).
3. NÃO ESQUEÇA: A documentação deverá conter carimbo e 
assinatura, sendo após escaneada para postagem na plataforma 
Brasil.
4. NÃO ESQUEÇA: Toda documentação deve estar devidamente 
assinada pelo orientador, instituição proponente e instituição 
coparticipante antes do envio do projeto a Plataforma Brasil.
5. ATENÇÃO: as datas dos documentos, devem ser preferencial 
mente do mês da postagem na Plataforma (máximo 60 dias).
ATIVIDADE - PRÓXIMOS PASSOS
Importante: REUNAM AS ASSINATURAS DOS 
DOCUMENTOS O QUANTO ANTES, de preferência até o 
dia 23/10 (antes da entrega do projeto a banca 
examinadora).
Primeiro assinatura do orientador
Segundo do coordenador do curso de Medicina
Terceiro e último da Instituição onde será realizado o 
estudo.