344-98 AULA 16102018

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PORTARIA 344/98
[MEDICAMENTOS CONTROLADOS]
PORTARIA N.º 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
 
PORTARIA Nº 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Fármacos que agem no Sistema Nervoso Central (SNC) 
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Receituários de Controle Especial
            A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Que passa por atualizações periódicas, as quais são realizadas por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União (DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área consultá-la sempre.
           São substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.
 Também se encontram sob controle lista de substâncias anabolizantes, substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das forças armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil.
Receita x Notificação de Receita
 As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998:
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por
 profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
É responsabilidade do farmacêutico manter a guarda, registro e controle dos medicamentos e produtos sujeitos a controle especial. É vedada a dispensação desses medicamentos/produtos por meio remoto.
 As prescrições e notificações de receita devem estar preenchidas de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. 
RECEITUÁRIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Lista presente no anexo I da portaria 344
Tipo de substância
Tipo de receituário
Cor
Anexo da portaria 344 em que o modelo está contido
Características do modelo de receituário
Validade e alcance no território nacional do receituário
Tempo de tratamento possível em cada notificação/receita
A1
A2
Entorpecentes
Entorpecentes
Notificação de Receita A
Amarela
IX
De cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, deve conter 20 (vinte) folhas em cada talonário e será fornecida gratuitamente aos profissionais e instituições devidamente cadastrados. (art. 40)
Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão em todo o território nacional.
Se destinada à aquisição em outra Unidade da Federação também é necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso (art. 41).
As Notificações de receita “a” procedentes de outras unidades federativas devem ser obrigatoriamente apresentadas pelas farmácias e drogarias à autoridade sanitária local em até 72 horas, para averiguação e visto (parágrafo único).
A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. (art. 43)
A3
Psicotrópicas
metilfenidato
 60cp 10mg/cp
 2cp ao dia 
PE 3689950
B1
Psicotrópicas
Notificação de Receita B
Azul
X
De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos da portaria SVS nº 344 / 1998 ou RDC nº  58/2007.
Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 45).
A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. (art. 46)
B2
Psicotrópicas Anorexígenas
Notificação de Receita B2
Azul
I
(RDC nº 58 / 2007)
De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos da portaria SVS nº 344 / 1998 ou RDC nº  58/2007.
Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 1º, § 2º da RDC nº 58/2007)
Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007.
Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC nº 52 / 2011.
RECEITUÁRIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Lista presente no anexo I da portaria 344
Tipo de substância
Tipo de receituário
Cor
Anexo da portaria 344 em que o modelo está contido
Características do modelo de receituário
Validade e alcance no território nacional do receituário
Tempo de tratamento possível em cada notificação/receita
O profissional de ´saúde deverá comparecer ao Centro de Vigilância Sanitária (VISA) do Município onde trabalha, munido dos seguintes documentos: 
Carteira do Conselho de Classe; 
Comprovante de pagamento da anuidade do Conselho de Classe; 
RG e CPF; 
Comprovante de endereço comercial e residencial; 
Alvará de saúde atualizado (no caso de pessoa jurídica); 
O profissional munido com a autorização da impressão pela Vigilância Sanitária deverá providenciar a requisição da impressão do talonário de notificação de receita tipo B em uma gráfica autorizada, seguindo o modelo presente na Portaria n.º 344/98.
Notificação de receita do tipo B 
Femproporex 
60cp
25mg/cp 
1cp a cada 12horas
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2
Válida por 30 dias, contados a partir de sua emissão;
Válida apenas na Unidade Federativa que concedeu a numeração;
A numeração é concedida pela VISA local;
Limitado a 05 ampolas por medicamento;
A quantidade dos medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de tratamento;
Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa, datar e assinar;
Impressa pelo profissional, hospitais, clínicas ou instituição;
Como determina a Resolução-RDC ANVISA, nº 58/2007, não poderão ser prescritas nem aviadas fórmulas com anorexígenos acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR): Femproporex: 50 mg/dia; Fentermina: 60 mg/dia; Anfepramona: 120 mg/dia; Mazindol: 3 mg/dia;
Fica vedada, também, a prescrição de fórmulas com: dois ou mais anorexígenos associados; anorexígenos associados com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios, extratos hormonais e laxantes (mesmo em preparações separadas); anorexígenos associados com simpatolíticos ou parassimpatolíticos.
C1
Outras substâncias sujeitas a controle especial
Receita de controle especial em duas vias
---
XVII
Deverá estar escrita de forma legível, a quantidade de algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
Na receita C5 são obrigatórias a inclusão do CPF do profissional e do CID do paciente.
Válida por 30 dias contados a partir da data de sua emissão e em todo o território nacional (art. 52, § 1º).
C1 e C5: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.
No caso de substâncias ou medicamentosantiparkinsonianose anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
C5
Anabolizantes
C4Antiretrovirais
Próprio do programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde
---
---
Não há modelo ou cor definida.
Não há prazo de validade determinado e nem proibição de uso em várias unidades federativas.
Não há quantidade determinada pela legislação.
C2
Retinóicasde Uso tópico
Receita comum (sem retenção)
---
---
---
---
---
C2
Retinóicasde Uso sistêmico
Notificação de Receita especial
Branca
XII
Será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado
Válida por 30 dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 50).
Poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias.
C3
Talidomida
Notificação de receita de talidomida
Branca
VI
(RDC nº 11 / 2011)
Será impressa e distribuída gratuitamente pela autoridade sanitária competente somente aos profissionais médicos devidamente cadastrados.
Válida por 20 dias contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida.
A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. (art. 21, §3º da RDC nº 11 / 2011)
Lista presente no anexo I da portaria 344
Tipo de substância
Tipo de receituário
Cor
Anexo da portaria 344 em que o modelo está contido
Características do modelo de receituário
Validade e alcance no território nacional do receituário
Tempo de tratamento possível em cada notificação/receita
RECEITUÁRIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
O receituário de controle especial deve ser de preferencialmente na cor branca;
Conter todos os itens já descritos para o preenchimento da receita comum;
Será retida pelo farmacêutico, devendo portanto ser emitida em duas vias (1ª via: farmácia ou drogaria e 2ª via: paciente);
Na primeira via, o farmacêutico irá informar os dados da farmácia e escrever os dados do comprador e no verso anotar lote e validade do medicamento para lançar no SNGPC;
Receita com validade de 30 dias, a partir da data de sua emissão;
Quantidade máxima que pode ser prescrita é para 60 dias de tratamento;
Cada receita poderá conter no máximo três medicamentos diferentes;
O modelo da receita de controle especial, segundo as normas da Portaria nº 344/98, pode ser obtido no site da ANVISA, para posterior impressão.
Esta Foto de Autor Desconhecido está licenciado em CC BY-NC-ND
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Receita e termos de Retinóicos 
Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. 
A numeração é concedida, pelo órgão sanitário local; 
Limitado a 05 ampolas por medicamento. 
A quantidade dos medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de tratamento.
Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa, datar e assinar.
 Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóides deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a seguinte indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”. 
O médico deve fornecer a cada prescrição: 
O Termo referente ao “Consentimento de Risco” 
O Termo de “Consentimento Pós-Informação”, alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível e, das suas reações e restrições de uso.
PORTARIA 344/98
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
 
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:
 
Substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes);
Substâncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas);
Substâncias constantes das listas "C3" (imunossupressores);
Substâncias constantes das listas "D1" (precursores)
De suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
 
RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)
Pode dispensar
(desde que a farmácia/drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)
Não pode dispensar
(receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de Receita A
A1, A2 (entorpecentes)
Notificações de Receita B
B1 (psicotrópicas)
A3 (psicotrópicas)
Notificações de Receita B2
B2 (psicotrópicas anorexígenas)
Receitas de Controle Especial
C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)
Notificações de Receita Especial
C2 (Retinóides de uso sistêmico)
C5 (anabolizantes)
Adendos das Listas A e B
C3 (Talidomida)
Atenção - Receituários prescritos em outros estados/ unidades da federação:
Balanços e mapas de controles para VISA local 
Balanço de Substância Psicoativa Sujeitas a Controle Especial - BSPO
Trimestral – abril/julho/outubro/janeiro 
Anual 
Balanço Mensal 
Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO)
RMV – Relação Mensal de Venda 
Balanços e Relação de Vendas de Medicamentos Controlados 344/98
Balanços e Relação de Vendas de Medicamentos Controlados 344/98
LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO – PAPELARIA PARA AQUISIÇÃO PORT 344/98
LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO – TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO PORT 344/98
LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO – INFORMATIZADO PORT 344/98
LISTA DOS FÁRMACOS SUJEITOS A RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, COM A INDICAÇÃO PARA USO EM ODONTOLOGIA
Nome Genérico
Classe terapêutica
Indicação em odontologia
Amitriptilina
Antidepressivo
Controle da dor crônica da ATM
Buspirona
Analgésico de ação central
Controle da dor
Hidrato de cloral
Xarope Hipnótico-sedativo
Sedação em Criança
Levomepromazina
Neuroléptico
Sedação em crianças
Tramadol
Analgésico de ação central
Controle da dor
LISTA DOS FÁRMACOS LISTA B1 DA PORTARIA 344/98 E SUJEITAS A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DO TIPO B PARA USO EM ODONTOLOGIA 
alprazolam
Frontal®
bromazepam
Lexotan®
cloxazolam
Olcadil®
diazepam
Valium®
Lorazepam
midazolam
Lorax®
Dormonid®
Exercícios 
1 - Sabendo que a fluoxetina é um medicamento controlado pela portaria 344/98 , pertencente a lista C1, quais as observações que devo levar em consideração para dispensar a seguinte receita:
Fluoxetina gotas 20mg/ml 
Utilizar 20gotas uma vez ao dia 
O frasco contém 20ml e a bula do medicamento informa que 20gotas corresponde a 1ml.
Em nível de receita descreva o que deve conter:
Em nível de dispensação:
Quanto irei dispensar 
2- Com relação à apresentação das embalagens primárias dos produtos sujeitos a controle pela portaria 344/98, a seguinte correlação está correta:
 a) Medicamentos da lista B2 deverão ter faixa horizontal de cor vermelha.
 b) Medicamentos da lista C5 deverão ter faixa horizontal de cor preta
c )Medicamentos da lista A1 deverão ter faixa horizontal de cor vermelha.
d) Medicamentos da lista C2 deverão ter faixa horizontal de cor vermelha.
3- Pertencem à Lista C1, B1 e C5 da Portaria Federal 344 de 98 do Ministério da Saúde (MS), respectivamente:
(A) Carbamazepina, Metiltestosterona e Lorazepam.
(B) Metiltestosterona, Carbamazepina e Lorazepam.
(C) Carbamazepina, Lorazepam e Metiltestosterona.
(D) Lorazepam, Carbamazepina e Metiltestosterona.
(E) Lorazepam, Metiltestosterona e Carbamazepina
4 - Dentre os fármacos abaixo somente um desencadeia resposta terapêutica, cuja principal aplicação clínica se dá notratamento da síndrome hipercinética em crianças e na narcolepsia, sem causar elevação da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca e anorexia e que atualmente tem sido bastante empregado como “dopping cognitivo”, em específico devido à atribuição de propriedades que favorecem a concentração:
(A) Cafeína.
(B) Pemolina.
(C) Metilfenidato.
(D) Anfetamina.
(E) Cocaína.
5 - Em relação à Portaria nº 344/98, que regula a comercialização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a afirmativa incorreta.
a) A vigilância sanitária local é responsável pela inspeção do estabelecimento pedinte da Autorização Especial para comercialização de produtos constantes da Portaria 344/98
b) A notificação de receita “B” deve vir acompanhada do “Termo de Consentimento Pós-Informação”, fornecidos pelos profissionais aos pacientes, alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, suas restrições e reações ao uso.
c) As empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de produtos de que trata a Portaria nº 344/98, deverão solicitar a concessão da autorização especial.
d) A reposição do talonário da Notificação de Receita “A” deverá ser requisitada pelo profissional médico.
e) A notificação de receita “B”, de cor azul, tem validade de 30 dias a partir da data de sua emissão. 
6- fármacos pertencentes, respectivamente, às listas A, B e C da Portaria 344/1998:
 a)metadona, estanozolol e nevirapina.
 b) tiopental, alprazolam e ritonavir.
 c) codeína, amitriptilina e tretinoína.
 d) morfina, fentanila e isotretinoína.
 e) tramadol, zolpidem e haloperidol
7- De acordo com a Portaria nº 344/98, o fármaco anfepramona (dietilpropiona) está classificado como substância:
 a) retinoica.
 b) anabolizante.
 c) imunossupressora.
 d) entorpecente.
 e) anorexígena.