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ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 Avaliação da conformidade — Requisitos para os organismos de acreditação que acreditam organismos de avaliação da conformidade APRESENTAÇÃO 1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Avaliação da Conformidade (CE-025:000.004) do Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), nas reuniões de: 27.07.2018 a) é previsto para cancelar e substituir a edição anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005), quando aprovado, sendo que nesse ínterim a referida norma continua em vigor; b) é previsto para ser idêntico à ISO/IEC 17011:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee CASCO (ISO/CASCO), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005; c) não tem valor normativo. 2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta informação em seus comentários, com documentação comprobatória. 3) Tomaram parte na sua elaboração, participando em no mínimo 30 % das reuniões realizadas sobre o Texto-Base e aptos a deliberarem na Reunião de Análise da Consulta Nacional: Participante Representante ABENDI João Rufino CRONO ENGENHEIROS CONSULTORES Jorge Saffar ENCCONTRE CONSULTORIA Caroline Vieira INMETRO Alex Sandro M. da Silva INMETRO Ana Cristina Diniz Maciel Follador INMETRO Andrea Melo INMETRO Fátima Leone Martins © ABNT 2018 Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT. NÃO TEM VALOR NORMATIVO P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 INMETRO Mauricio A. Soares INMETRO Renata M. H. Borges INMETRO Simone Liduino LAMEF/UFRGS Etiene Benini Mendes REDE METROLÓGICA RS. Filipe de Medeiros Albano REVCAL Aleksander Possebon SJS SERVIÇOS Leandro Sanches Sampaio NÃO TEM VALOR NORMATIVO P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 Avaliação da conformidade — Requisitos para os organismos de acreditação que acreditam organismos de avaliação da conformidade Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies Prefácio Nacional A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização. Os Documentos Técnicos Internacionais são adotados conforme as regras da ABNT Diretiva 3. A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigência dos requisitos desta Norma. A ABNT NBR ISO/IEC 17011 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissão de Estudo de Avaliação da Conformidade (CE-025:000.004). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX. Esta segunda edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005), a qual foi tecnicamente revisada. Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO/IEC 17011:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee CASCO (ISO/CASCO), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. As principais mudanças em relação à edição anterior são as seguintes: — alinhamento com a estrutura-padrão do CASCO para normas e incorporação de elementos usuais do CASCO em seções sobre imparcialidade, confidencialidade, reclamações, apelações e sistema de gestão; — reconhecimento do ensaio de proficiência como uma atividade de acreditação; — inclusão de novas definições para “esquema de acreditação” (ver 3.8), “escopo flexível de acreditação” (ver 3.7), “avaliação remota” (ver 3.26) e “programa de avaliação” (ver 3.27); — introdução do conceito de risco e pensamento baseado em risco; — incorporação de critérios de competência no documento, incluindo um anexo informativo sobre conhecimentos e habilidades. NÃO TEM VALOR NORMATIVO P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte: Scope This document specifies requirements for the competence, consistent operation and impartiality of accreditation bodies assessing and accrediting conformity assessment bodies. NOTE In the context of this document, activities covered by accreditation include, but are not limited to, testing, calibration, inspection, certification of management systems, persons, products, processes and services, provision of proficiency testing, production of reference materials, validation and verification. NÃO TEM VALOR NORMATIVO P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 Introdução Este documento especifica os requisitos para os organismos de acreditação que acreditam organis- mos de avaliação da conformidade. No contexto deste documento, as atividades abrangidas pela acreditação incluem, mas não estão limitadas a estas: ensaios, calibração, inspeção, certificação de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços, provimento de ensaios de proficiência, produção de materiais de referência, validação e verificação. É importante que as partes interessadas compreendam que os organismos de avaliação da conformi- dade são competentes para desempenhar suas tarefas. Por esta razão, há uma demanda crescente por uma atestação imparcial de sua competência. Esta atestação é feita por organismos de acredita- ção que são imparciais e independentes em relação aos organismos de avaliação da conformidade e aos clientes do organismo de avaliação da conformidade. Os organismos de Acreditação normalmente operam de forma não lucrativa e realizam avaliações periódicas nos organismos de avaliação da con- formidade, para assegurar que os organismos de avaliação da conformidade estejam em conformidade com as normas internacionais relevantes e outros documentos normativos. Um sistema para acreditar os organismos de avaliação da conformidade tem por objetivo fornecer uma aplicação consistente da avaliação da conformidade com as Normas baseadas em consenso e com os esquemas de avaliação da conformidade, a fim de beneficiar a saúde pública, a segurança, o meio ambiente e o bem-estar, e de fornecer embasamento aos reguladores e aos usuários finais. Ele pode facilitar o comércio nacional e transfronteira, como almejado pelas autoridades e organizações comerciais. Este documento pode ser usado para embasar os mecanismos de avaliação de pares, que foram criados nos âmbitos regional e internacional, e por meio dos quais assegura-se que os organismos de acreditação estejam operando em conformidade com este documento. Neste documento, as seguintes formas verbais são utilizadas: — “deve” indica um requisito;— “convém” indica uma recomendação; — “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade. NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” em português. Mais detalhes podem ser consultados na ABNT Diretiva 3. Para efeitos de pesquisa, os usuários são incentivados a compartilhar suas visões a respeito deste documento e suas prioridades em relação a mudanças em edições futuras. Acessar o link abaixo para participar desta consulta online: 17011_ed2_usersurvey NÃO TEM VALOR NORMATIVO P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 Avaliação da conformidade — Requisitos para os organismos de acreditação que acreditam organismos de avaliação da conformidade 1 Escopo Este documento especifica os requisitos para a competência, operação consistente e imparcialidade dos organismos de acreditação que avaliam e acreditam os organismos de avaliação da conformidade. NOTA No contexto deste documento, as atividades abrangidas pela acreditação incluem, mas não estão limitadas a: ensaio, calibração, inspeção, certificação de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços, provimento de ensaios de proficiência, produção de materiais de referência, validação e verificação. 2 Referência normativa O documento a seguir é citado no texto de tal forma que seu conteúdo, total ou parcial, constitui requisito para este documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliação de conformidade – Vocabulário e princípios gerais 3 Termos e definições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO/IEC 17000 e os seguintes: A ISO e a IEC mantêm bases de dados terminológicos para uso em normalização nos seguintes endereços: — ISO Online Browsing Platform: disponível em http://www.iso.org/obp — IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org 3.1 acreditação atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade (3.4), exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade [ABNT NBR ISO/IEC 17000:2004, 5.6] 3.2 organismo de acreditação organismo autorizado a executar a acreditação (3.1) Nota 1 de entrada: A autoridade de um organismo de acreditação é geralmente oriunda do governo. [ABNT NBR ISO/IEC 17000:2004, 2.6] NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 3.3 logo de um organismo de acreditação logo usado por um organismo de acreditação (3.2) para ser identificado 3.4 organismo de avaliação da conformidade organismo que realiza atividades de avaliação da conformidade e que pode ser o objeto de acreditação (3.1) Nota 1 de entrada: Sempre que o termo “organismo de avaliação da conformidade” é usado no texto, aplica-se aos organismos de avaliação da conformidade acreditados e aos solicitantes, salvo se especificado de outra forma. [ABNT NBR ISO/IEC 17000:2004, 2.5, modificada ‒ As palavras “e que pode ser o objeto de acreditação” foram adicionadas à definição e foi incluída a Nota de entrada.] 3.5 atividade de avaliação da conformidade atividade realizada por um organismo de avaliação da conformidade (3.4) ao avaliar a conformidade Nota 1 de entrada: No contexto deste documento, as atividades abrangidas pela acreditação (3.1) incluem, mas não estão limitadas a: ensaio, calibração, inspeção, certificação de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços, provimento de ensaios de proficiência, produção de materiais de referência, validação e verificação. Para simplificar, estas são referenciadas como atividades de avaliação da conformidade realizadas por organismos de avaliação da conformidade. 3.6 escopo de acreditação atividades específicas de avaliação da conformidade para as quais a acreditação (3.1) é desejada ou foi concedida 3.7 escopo flexível de acreditação escopo de acreditação (3.6) expresso para permitir que os organismos de avaliação da conformidade façam mudanças na metodologia e em outros parâmetros que estão incluídos na competência do organismo de avaliação da conformidade (3.4), como confirmado pelo organismo de acreditação (3.2) 3.8 esquema de acreditação regras e processos relativos à acreditação (3.1) de organismos de avaliação da conformidade aos quais os mesmos requisitos são aplicáveis Nota 1 de entrada: Requisitos de esquema de acreditação incluem, mas não se limitam às ABNT NBR ISO/IEC 17020, ABNT NBR ISO/IEC 17021, ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17024, ABNT NBR ISO 17034, ABNT NBR ISO/IEC 17043, ABNT NBR ISO/IEC 17065, ABNT NBR ISO 15189 e ABNT NBR ISO 14065. 3.9 atividade de acreditação tarefas operacionais individuais do processo de acreditação (3.11) Nota 1 de entrada: Ver Seção 7. NÃO TEM VALOR NORMATIVO2/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 3.10 imparcialidade presença de objetividade Nota 1 de entrada: A objetividade implica a ausência de conflitos de interesse, ou a sua resolução, de modo a não influenciar de forma adversa às atividades subsequentes do organismo de acreditação (3.2). Nota 2 de entrada: Outros termos que são úteis para transmitir o elemento de imparcialidade incluem “independência”, “ausência de conflitos de interesse”, “ausência de tendências”, “não discriminação”, ”neutralidade”, “equidade”, “mente aberta”, “justiça”, “desprendimento”, “equilíbrio”. [ABNT NBR ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada – As palavras “organismo de certificação” foram substituídas por “organismo de acreditação” na Nota 1 de entrada.] 3.11 processo de acreditação atividades desde a solicitação até a concessão e manutenção da acreditação (3.1), conforme especificado pelo esquema de acreditação (3.8) 3.12 símbolo de acreditação símbolo emitido por um organismo de acreditação (3.2), para ser usado pelos organismos de avaliação da conformidade acreditados, para indicar seu status de acreditado 3.13 decisão de acreditação decisão de concessão (3.14), manutenção (3.15), extensão (3.16), redução (3.17), suspensão (3.18) e cancelamento (3.19) de acreditação (3.1) 3.14 concessão de acreditação conceder a acreditação (3.1) para um escopo de acreditação (3.6) especificado 3.15 manutenção de acreditação confirmar a continuidade da acreditação (3.1) para um escopo especificado 3.16 extensão de acreditação incluir atividades de avaliação da conformidade ao escopo de acreditação (3.6) 3.17 redução de acreditação cancelar parte do escopo de acreditação (3.6) 3.18 suspensão de acreditação aplicar restrições temporárias no total ou parte do escopo de acreditação (3.6) 3.19 cancelamento de acreditação cancelar a acreditação (3.1) para a totalidade do escopo NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 3.20 reclamação expressão de insatisfação, outra que não a apelação (3.21), emitida por uma pessoa ou por uma organização, a um organismo de acreditação (3.2), relacionadas às atividades daquele organismo de acreditação ou um organismo de avaliação da conformidade (3.4) acreditado, onde uma resposta é esperada. [ABNT NBR ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada – As palavras “para um organismo de avaliação de conformidade ou para um organismo de acreditação,relativa às atividades daquele organismo”, foram substituídas por “a um organismo de acreditação, relacionada às atividades daquele organismo de acreditação ou um organismo de avaliação da conformidade acreditado”.] 3.21 apelação solicitação, por parte de um organismo de avaliação da conformidade (3.4), de reconsideração de qualquer decisão de acreditação (3.13) adversa, relacionada à situação de acreditação (3.1) desejada 3.22 avaliação processo realizado por um organismo de acreditação (3.2) para avaliar a competência de um organismo de avaliação da conformidade (3.4), baseado em norma(s) e/ou outros documentos normativos e para um escopo de acreditação (3.6) especificado 3.23 reavaliação avaliação (3.22) realizada para renovar o ciclo de acreditação (3.1) 3.24 técnica de avaliação método utilizado por um organismo de acreditação (3.2) para realizar uma avaliação (3.22) Nota 1 de entrada: As técnicas de avaliação podem incluir, mas sem se limitar a: — avaliação no local; — avaliação remota (3.26); — testemunha (3.25); — análise crítica da documentação; — análise crítica de processos; — auditorias de medição; — análise crítica de desempenho em ensaios de proficiência e outras comparações interlaboratoriais; — auditorias de validação; — visitas não anunciadas; — entrevistas. NÃO TEM VALOR NORMATIVO4/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 3.25 testemunha observação pelo organismo de acreditação (3.2) de um organismo de avaliação da conformidade (3.4), enquanto este executa atividades de avaliação da conformidade dentro do seu escopo de acreditação (3.6) 3.26 avaliação remota avaliação (3.22) de um local físico ou sítio virtual de um organismo de avaliação da conformidade (3.4), utilizando meios eletrônicos Nota 1 de entrada: Um sítio virtual é um ambiente online que permite que as pessoas executem processos, como, por exemplo, em um ambiente de nuvem. 3.27 programa de avaliação conjunto de avaliações (3.22) consistente com um esquema de acreditação (3.8) específico que o organismo de acreditação (3.2) realiza em um organismo de avaliação da conformidade (3.4) específico durante um ciclo de acreditação (3.1) 3.28 plano de avaliação descrição das atividades e arranjos para uma avaliação (3.22) [ABNT NBR ISO 19011:2011, 3.15, modificado – A palavra “auditoria” foi substituída por “avaliação”.] 3.29 pessoal do organismo de acreditação indivíduos internos ou externos que realizam atividades em nome do organismo de acreditação (3.2) 3.30 avaliador pessoa designada por um organismo de acreditação (3.2) para realizar, sozinha ou como parte de uma equipe de avaliação (3.22), uma avaliação de um organismo de avaliação da conformidade (3.4) 3.31 líder de equipe avaliador (3.30) a quem é atribuída a responsabilidade geral pela gestão de uma avaliação (3.22) 3.32 especialista técnico pessoa designada por um organismo de acreditação (3.2), trabalhando sob a responsabilidade de um avaliador (3.30), que forneça conhecimento específico ou especializado com relação ao escopo de acreditação (3.6) a ser avaliado e que não realize avaliação de forma independente Nota 1 de entrada: Não se espera que um especialista técnico tenha qualificações e treinamentos de um avaliador. 3.33 parte interessada pessoa ou organização com um interesse direto ou indireto na acreditação (3.1) Nota 1 de entrada: Interesse direto refere-se ao interesse daqueles que obtêm acreditação; interesse indireto refere-se aos interesses daqueles que usam ou dependem dos organismos de avaliação da conformidade acreditados. NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 Nota 2 de entrada: Partes interessadas podem incluir o organismo de acreditação (3.2), os organismos de avaliação da conformidade, as suas associações e seus clientes, os serviços da indústria, as associações comerciais, os proprietários de esquemas, os organismos reguladores governamentais ou outros serviços governamentais, ou as organizações não governamentais, incluindo as organizações de consumidores. 3.34 consultoria participação em qualquer uma das atividades de um organismo de avaliação da conformidade (3.4) sujeito à acreditação (3.1) EXEMPLO 1 Preparação ou produção de manuais ou procedimentos para um organismo de avaliação da conformidade. EXEMPLO 2 Participação na operação ou gestão de um organismo de avaliação da conformidade. EXEMPLO 3 Fornecimento de assessoria ou treinamento específicos com relação ao desenvolvimento e implementação do sistema de gestão, procedimentos operacionais e/ou de competências de um organismo de avaliação da conformidade. 4 Requisitos gerais 4.1 Entidade legal O organismo de acreditação deve ser uma entidade legal, ou uma parte determinada de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por suas atividades de acreditação. NOTA 1 Organismos de acreditação governamentais são considerados entidades legais com base em sua condição governamental. NOTA 2 Um organismo de acreditação que é parte de uma entidade maior pode operar com um nome diferente. 4.2 Acordo de acreditação O organismo de acreditação deve estabelecer um acordo legalmente exigível com cada organismo de avaliação da conformidade, que requeira que o organismo de avaliação da conformidade atenda pelo menos ao seguinte: a) comprometer-se a cumprir continuamente os requisitos de acreditação para o escopo em que a acreditação for solicitada ou concedida, e comprometer-se a fornecer evidências de seu cumprimento. Isto inclui a concordância em adaptar-se a alterações nos requisitos de acreditação; b) cooperar, quando necessário, para permitir que o organismo de acreditação verifique o cumpri- mento dos requisitos de acreditação; c) fornecer acesso ao pessoal do organismo de avaliação da conformidade, locais, equipamentos, informações, documentos e registros do organismo de avaliação da conformidade, conforme necessário à verificação do cumprimento dos requisitos de acreditação; d) providenciar a testemunha das atividades de avaliação da conformidade, quando solicitado pelo organismo de acreditação; e) manter, quando aplicável, acordos legais e vigentes com seus clientes, que obriguem seus clientes, quando solicitado, fornecer acesso às equipes de avaliação do organismo de acreditação NÃO TEM VALOR NORMATIVO6/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 para avaliar o desempenho do organismo de avaliação da conformidade ao realizar atividades de avaliação da conformidade no local do cliente; f) alegar acreditação apenas em referência ao escopo para o qual foi concedida a acreditação; g) comprometer-se a cumprir a política do organismo de acreditação para o uso do símbolo de acreditação; h) não utilizar sua acreditação de maneira que possa prejudicar a reputação do organismo de acreditação; i) informar sem demora ao organismo de acreditação sobre mudanças significativas pertinentes à sua acreditação; NOTA Estas mudanças podem referir-se a: — sua condição legal, comercial, de propriedade ou organizacional; — organização, Alta Direção e pessoal-chave; — recursos e local(is); — escopo de acreditação; — outros aspectos que possam afetar a capacidade do organismo de avaliação da conformidade em cumprir os requisitos de acreditação; j) pagar as taxas conforme determinado pelo organismo de acreditação; k) auxiliar na investigação e tratamento de quaisquer reclamações relacionadas à acreditação do organismode avaliação da conformidade, que o organismo de acreditação lhe tenha notificado. 4.3 Uso de símbolos de acreditação e outras referências à acreditação 4.3.1 O organismo de acreditação deve tomar medidas eficazes para assegurar que o organismo de avaliação da conformidade acreditado: a) esteja em total conformidade com os requisitos do organismo de acreditação ao alegar a condição de acreditado, ao fazer referência à sua acreditação em meios de comunicação; b) não faça qualquer afirmação em relação à sua acreditação que possa ser considerada enganosa ou não autorizada; c) após o cancelamento de sua acreditação, interrompa o uso de qualquer referência àquela acreditação; d) não faça referências à sua acreditação, de forma a implicar que um produto, processo, serviço, sistema de gestão ou pessoa seja aprovado pelo organismo de acreditação; e) informe a seus clientes afetados da suspensão, redução ou cancelamento de sua acreditação e as consequências associadas, sem demora indevida. 4.3.2 Quando um organismo de acreditação tem um símbolo de acreditação, o organismo de acreditação deve ter o direito legal de usá-lo, e este símbolo de acreditação deve ser protegido legalmente. NÃO TEM VALOR NORMATIVO 7/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 4.3.3 O organismo de acreditação deve ter uma política documentada para uso do seu símbolo de acreditação e de referência à condição de sua acreditação. Esta política deve especificar no mínimo: a) requisitos para o uso e monitoramento do símbolo de acreditação em combinação com qualquer marca do organismo de avaliação da conformidade; b) que o símbolo de acreditação não seja afixado sozinho ou usado de forma que possa dar a entender que um produto, processo ou serviço (ou qualquer parte dele) tenha sido certificado ou aprovado pelo organismo de acreditação; c) requisitos para a reprodução do símbolo de acreditação; d) requisitos para qualquer referência à acreditação; e) requisitos para o uso do símbolo de acreditação e de referência à condição de acreditação em meios de comunicação; f) que o organismo de avaliação da conformidade somente utilize o símbolo de acreditação e refe- rência à condição de acreditação para as atividades especificamente abrangidas pelo escopo da acreditação. 4.3.4 O símbolo de acreditação deve ter, ou ser acompanhado por, uma clara indicação sobre qual atividade de avaliação da conformidade à acreditação está relacionado. 4.3.5 O organismo de acreditação deve implementar ações adequadas para lidar com referências incorretas ou não autorizadas à condição de acreditação, ou com o uso enganoso, ou não autorizado, dos símbolos de acreditação e da marca do organismo de acreditação. NOTA Ações adequadas podem incluir solicitações de ação corretiva, suspensão, cancelamento da acre- ditação, publicação da transgressão e, se necessário, ação legal. 4.4 Requisitos de imparcialidade 4.4.1 A acreditação deve ser realizada com imparcialidade. 4.4.2 O organismo de acreditação deve ser responsável pela imparcialidade das suas atividades de acreditação e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam sua imparcialidade. Quando um organismo de acreditação, incluindo um organismo de acreditação governamental, faz parte de uma entidade maior, o organismo de acreditação deve ser estruturado de modo que a acreditação seja fornecida imparcialmente. 4.4.3 O organismo de acreditação deve ter o compromisso da Alta Direção com a imparcialidade. Deve documentar e tornar pública uma política de imparcialidade que inclua a importância da impar- cialidade na execução de suas atividades de acreditação, o gerenciamento de conflitos de interesses e a garantia de objetividade de suas atividades de acreditação. 4.4.4 Todo o pessoal do organismo de acreditação e comitês que possam influenciar o processo de acreditação deve atuar de forma objetiva e estar livre de quaisquer pressões indevidas comerciais, financeiras e outra natureza, que possam comprometer sua imparcialidade. O organismo de acreditação deve exigir que todo o seu pessoal e os membros de comitês divulguem quaisquer potenciais conflitos de interesse que possam vir a surgir. 4.4.5 O organismo de acreditação deve documentar e implementar um processo para fornecer oportunidade para o envolvimento eficaz das partes interessadas, a fim de salvaguardar a imparcialidade. NÃO TEM VALOR NORMATIVO8/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 O organismo de acreditação deve assegurar uma representação equilibrada das partes interessadas, sem que qualquer parte predomine. 4.4.6 O organismo de acreditação deve ter um processo para identificar, analisar, avaliar, tratar, monitorar e documentar de forma contínua os riscos à imparcialidade decorrentes de suas atividades, incluindo quaisquer conflitos decorrentes de seus relacionamentos ou de relacionamentos de seu pessoal. O processo deve incluir a identificação e consulta das partes interessadas apropriadas, conforme descrito em 4.4.5, para assessorar sobre questões que afetem a imparcialidade, incluindo transparência e percepção pública. NOTA 1 Fontes de riscos para a imparcialidade do organismo de acreditação podem ser baseadas em propriedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, terceirização, treinamento, marketing e pagamento de comissão de vendas ou outro benefício pela indicação de novos clientes etc. NOTA 2 Uma forma de cumprir a necessidade de consulta às partes interessadas é mediante o uso de um Comitê. 4.4.7 Quando forem identificados quaisquer riscos à imparcialidade, o organismo de acreditação deve documentar e demonstrar como eliminar ou minimizar tais riscos, e documentar qualquer risco residual. A demonstração deve abranger todos os riscos potenciais que tenham sido identificados, sejam eles provenientes do organismo de acreditação ou das atividades de outras pessoas, organismos ou organizações. 4.4.8 A Alta Direção deve analisar criticamente qualquer risco residual para determinar se está dentro do nível de risco aceitável. 4.4.9 Quando um risco inaceitável à imparcialidade for identificado e puder não ser mitigado a um nível aceitável, a acreditação não pode ser fornecida. 4.4.10 As políticas, processos e procedimentos do organismo de acreditação devem ser não discrimi- natórios e devem ser aplicados de forma não discriminatória. O organismo de acreditação deve tornar seus serviços acessíveis a todos os solicitantes cuja solicitação de acreditação se enquadre no escopo das suas atividades de acreditação, conforme determinado em suas políticas e regras. O acesso não pode ser condicionado ao tamanho do organismo de avaliação da conformidade solicitante ou à par- ticipação como membro em qualquer associação ou grupo, nem a acreditação pode ser condicionada ao número de organismos de avaliação da conformidade já acreditados. NOTA Não é considerado discriminatório quando um organismo de acreditação recusa serviços a um organismo de avaliação da conformidade devido a evidências comprovadas de comportamento fraudulento, falsificação de informações ou violação deliberada dos requisitos de acreditação. 4.4.11 O organismo de acreditação e qualquer parte da mesma entidade legal não pode oferecer ou fornecer qualquer serviço que afete a sua imparcialidade, como: a) atividades de avaliação da conformidade abrangidas pela acreditação que incluem, entre outras, ensaio, calibração, inspeção, certificação de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços, provisão de ensaios de proficiência, produção de materiais de referência, validação e verificação,entre outras; b) consultoria. NÃO TEM VALOR NORMATIVO 9/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 4.4.12 No caso do organismo de acreditação estar vinculado a um organismo que ofereça consultoria ou realize aquelas atividades de avaliação da conformidade mencionadas em 4.4.11 a), o organismo de acreditação deve ter: a) Alta Direção diferente (ver 5.7); b) pessoal diferente executando os processos de tomada de decisão de acreditação (ver Seção 5); c) nome, marcas e símbolos claramente diferentes; d) mecanismos eficazes para prevenir qualquer influência sobre o resultado de qualquer atividade de acreditação. 4.4.13 As atividades do organismo de acreditação não podem ser apresentadas como ligadas à consultoria ou outros serviços que representem um risco inaceitável à imparcialidade. Nada pode ser dito, explícito ou implicitamente, sugerindo que a acreditação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos dispendiosa se alguma pessoa específica ou consultoria fosse utilizada. NOTA Os Organismos de acreditação podem executar, por exemplo, os seguintes deveres, que não são considerados um risco à imparcialidade: — organizar e participar como palestrante em treinamentos, cursos orientativos ou de formação educacional, desde que estes cursos se restrinjam ao fornecimento de informações genéricas disponíveis gratuitamente no domínio público, ou seja, eles não podem fornecer soluções específicas para um organismo de avaliação da conformidade em relação às atividades desta organização; — agregar valor durante as avaliações, por exemplo, identificando oportunidades de melhoria à medida que se tornam evidentes durante a avaliação, sem recomendar soluções específicas; — orientar outros organismos de acreditação no desenvolvimento do processo de acreditação; — orientar os proprietários dos esquemas sobre os requisitos de acreditação, incluindo requisitos dentro de normas de avaliação da conformidade relevantes. 4.5 Finanças e responsabilidade civil 4.5.1 O organismo de acreditação deve ter os recursos financeiros, demonstrados por registros e/ou documentos, necessários à operação de suas atividades. O organismo de acreditação deve ter uma descrição de sua(s) fonte(s) de renda. 4.5.2 O organismo de acreditação deve avaliar os riscos decorrentes de suas atividades e ter meca- nismos para cobrir responsabilidades civis advindas de suas atividades. 4.6 Estabelecimento de esquemas de acreditação 4.6.1 O organismo de acreditação deve desenvolver ou adotar esquemas de acreditação. O organis- mo de acreditação deve documentar as regras e os processos para os seus esquemas de acreditação referentes às Normas pertinentes e/ou a outros documentos normativos. 4.6.2 O organismo de acreditação deve assegurar que quaisquer documentos de aplicação, orientação ou normativos utilizados por ele sejam desenvolvidos por comitês ou pessoas que possuam competência necessária e com a participação das partes interessadas apropriadas. Estes documentos NÃO TEM VALOR NORMATIVO10/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 não podem contradizer ou excluir qualquer dos requisitos incluídos nas Normas pertinentes e/ou outros documentos normativos. NOTA 1 Quando documentos internacionais de aplicação ou orientação estiverem disponíveis, estes podem ser utilizados. NOTA 2 O organismo de acreditação pode adotar e/ou desenvolver aplicações ou documentos orientativos e documentos normativos, e/ou participar de seu desenvolvimento. 4.6.3 O organismo de acreditação deve ter política e procedimentos documentados para determinar a adequação dos esquemas de avaliação da conformidade e normas para fins de acreditação. 4.6.4 O organismo de acreditação deve estabelecer, documentar, implementar e manter um processo para desenvolver e ampliar seus esquemas de acreditação. Deve ser considerado o seguinte: a) viabilidade de lançamento ou extensão de um esquema de acreditação; b) análise da sua competência e recursos atuais; c) acesso e emprego de conhecimento especializado; d) necessidade de documentos de aplicação ou orientação; e) treinamento do pessoal do organismo de acreditação; f) providências para implementação ou transição; g) visão das partes interessadas. 4.6.5 Antes de um organismo de acreditação descontinuar um esquema de acreditação em parte ou na íntegra, ele deve considerar pelo menos o seguinte: a) visão das partes interessadas; b) obrigações contratuais; c) providências para transição; d) comunicação externa sobre a descontinuidade; e) informações publicadas pelo organismo de acreditação. 5 Requisitos de estrutura 5.1 O organismo de acreditação deve ser estruturado e gerenciado, de forma a salvaguardar a imparcialidade. 5.2 O organismo de acreditação deve documentar toda a sua estrutura organizacional, incluindo as linhas de autoridade e responsabilidade. 5.3 Se o organismo de acreditação for parte de uma entidade maior, o organismo de acreditação deve estar identificado. NÃO TEM VALOR NORMATIVO 11/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 5.4 O organismo de acreditação deve ter uma descrição de sua condição legal, incluindo o nome dos seus proprietários, se aplicável, e, caso diferente, o nome das pessoas que o controlam. 5.5 O organismo de acreditação deve ter autoridade e ser responsável por suas decisões relativas à acreditação, que não podem ser submetidas à aprovação de qualquer outra organização ou pessoa. 5.6 O organismo de acreditação deve documentar os deveres, responsabilidades e autoridades da Alta Direção e de qualquer pessoal associado ao organismo de acreditação que esteja envolvido no processo de acreditação. 5.7 O organismo de acreditação deve identificar a Alta Direção, que detém autoridade e responsabi- lidade globais por cada um dos seguintes aspectos: a) desenvolvimento de políticas relacionadas à operação do organismo de acreditação; b) supervisão da implementação das políticas, processos e procedimentos; c) supervisão das finanças do organismo de acreditação; d) desenvolvimento ou adoção de atividades para os esquemas para os quais oferece acreditação; e) decisões sobre acreditação; f) desempenho das avaliações e dos processos de acreditação; g) resposta a reclamações e apelações em tempo hábil; h) disposições contratuais; i) provisão de recursos adequados; j) delegação de autoridade a comitês ou pessoas, conforme requerido, para realizar atividades específicadas em nome da Alta Direção; k) salvaguarda da imparcialidade. 5.8 O organismo de acreditação deve possuir regras formais para a nomeação, termos de referência e operação dos comitês envolvidos no processo de acreditação, e deve identificar os participantes das partes interessadas. 6 Requisitos de recursos 6.1 Competência do pessoal 6.1.1 Generalidades O organismo de acreditação deve ter processos que assegurem que seu pessoal tenha conhecimen- tos apropriados e habilidades pertinentes para os esquemas de acreditação e áreas geográficas em que atua. NÃO TEM VALOR NORMATIVO12/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 6.1.2 Determinação de critérios de competência 6.1.2.1 O organismo de acreditação deve ter um processo documentado para determinar e docu- mentar os critérios de competência para o pessoal envolvido na gestão e execução das avaliações e outras atividades de acreditação. Os critérios de competência devem ser determinadosem relação aos requisitos de cada esquema de acreditação e devem incluir os conhecimentos e habilidades necessários para a realização de atividades de acreditação. 6.1.2.2 O organismo de acreditação deve assegurar que a equipe de avaliação e o pessoal do orga- nismo de acreditação que analisar criticamente a documentação, analisar criticamente os relatórios de avaliação e que toma decisões sobre acreditação demonstrem conhecimento do seguinte: — princípios, práticas e técnicas de avaliação; — ferramentas e princípios gerais do sistema de gestão. 6.1.2.3 O organismo de acreditação deve assegurar que a equipe de avaliação e o pessoal do organismo de acreditação que analisar criticamente as solicitações, seleciona os membros para as equipes de avaliação, analisar criticamente a documentação, analisar criticamente os relatórios de avaliação, toma decisões sobre acreditação e gerencia os esquemas de acreditação demonstrem conhecimento do seguinte: — regras e processos do organismo de acreditação; — requisitos de acreditação e de esquemas de acreditação e documentos orientativos e aplicações pertinentes; — requisitos do esquema de avaliação da conformidade, outros procedimentos e métodos utilizados pelo organismo de avaliação da conformidade. 6.1.2.4 O organismo de acreditação deve assegurar que a equipe de avaliação e o pessoal do organismo de acreditação que analisar criticamente os relatórios de avaliação, toma decisões sobre acreditação e gerencia os esquemas de acreditação demonstrem conhecimento de princípios de avaliação baseados em risco. 6.1.2.5 O organismo de acreditação deve assegurar que a equipe de avaliação e o pessoal do organismo de acreditação que analisar criticamente a documentação, analisar criticamente os relatórios de avaliação, toma decisões sobre acreditação e gerencia esquemas de acreditação demonstrem conhecimentos de requisitos gerais regulamentares relacionados às atividades de avaliação da conformidade. 6.1.2.6 O organismo de acreditação deve assegurar que a equipe de avaliação demonstre os seguintes conhecimentos e habilidades: — conhecimento de práticas e processos do ambiente de negócios do organismo de avaliação da conformidade; — habilidades de comunicação adequadas para interagir com todos os níveis do organismo de avaliação da conformidade; — habilidades para tomar notas e redigir relatórios; — habilidades para conduzir reuniões de abertura e encerramento; NÃO TEM VALOR NORMATIVO 13/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 — habilidades para realizar entrevistas; — habilidades para o gerenciamento de avaliações. 6.1.2.7 O organismo de acreditação deve assegurar que o pessoal do organismo de acreditação que analisar criticamente a documentação demonstre habilidades para tomar nota e redigir relatórios. 6.1.2.8 O grupo ou pessoa que toma as decisões sobre acreditação deve entender os requisitos aplicáveis ao esquema de acreditação e deve ter competência para avaliar os resultados da avaliação, incluindo, quando apropriado, recomendações pertinentes da equipe de avaliação. NOTA O Anexo A resume os requisitos de 6.1.2.2 a 6.1.2.8. 6.1.2.9 Quando critérios de competência específicos adicionais forem estabelecidos para um esquema de acreditação específico, eles devem ser aplicados. 6.1.3 Gestão da competência 6.1.3.1 O organismo de acreditação deve: a) estabelecer e implementar um processo documentado para a avaliação inicial e monitoramento contínuo de todo o pessoal envolvido nos processos de acreditação; b) assegurar que seus métodos de avaliação sejam eficazes para demonstrar a competência do pessoal do organismo de acreditação; c) antes de realizar atividades de acreditação, autorizar o pessoal a realizar estas atividades do processo de acreditação. 6.1.3.2 O organismo de acreditação deve ter processos documentados para seleção, treinamento e autorização formal de avaliadores. O organismo de acreditação deve ter processos documentados para seleção e autorização de especialistas técnicos e deve familiarizá-los com os procedimentos e requisitos pertinentes utilizados no processo de acreditação. A avaliação da competência inicial de um avaliador deve incluir a determinação da capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades requeridos durante as avaliações. NOTA Um método de avaliar um avaliador é ter pessoas competentes para observá-lo conduzindo uma avaliação. 6.1.3.3 O organismo de acreditação deve identificar as necessidades de treinamento e deve fornecer acesso aos treinamentos específicos para assegurar que todo o pessoal envolvido nos processos de acreditação seja competente para as atividades de acreditação que realiza. 6.1.3.4 Deve haver um processo documentado para monitorar a competência e o desempenho de todo pessoal envolvido nas atividades de avaliação, com base na frequência de sua participação e no nível de risco vinculado às atividades de acreditação que realiza. Em particular, o organismo de acreditação deve analisar criticamente e registrar a competência do seu pessoal, levando em conta o seu desempenho, a fim de tomar qualquer ação corretiva necessária. 6.1.3.5 O organismo de acreditação deve monitorar cada avaliador, considerando cada esquema de acreditação para o qual o avaliador está autorizado. O processo documentado de monitoramento dos avaliadores deve incluir uma combinação de avaliação no local, análise crítica dos relatórios de avaliação e realimentação do pessoal, dos organismos de avaliação da conformidade ou de outras partes interessadas. NÃO TEM VALOR NORMATIVO14/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 6.1.3.6 Cada avaliador deve ser observado durante uma avaliação a intervalos regulares. Isso deve ocorrer pelo menos a cada três anos, a não ser que haja evidência comprobatória suficiente de que o avaliador mantém desempenho de forma competente. Se este intervalo for estendido, deve ser justificado. 6.2 Pessoal envolvido no processo de acreditação 6.2.1 O organismo de acreditação deve ter acesso a um número suficiente de pessoal competente para gerenciar e apoiar todas as suas atividades de acreditação para todos os esquemas de acreditação. 6.2.2 O organismo de acreditação deve ter acordos exigíveis que requeiram que todo o pessoal cumpra as políticas aplicáveis e implemente os processos estabelecidos pelo organismo de acredita- ção. Os acordos devem abordar aspectos relacionados à confidencialidade e imparcialidade, e devem requerer que todo o pessoal notifique o organismo de acreditação sobre quaisquer relações existen- tes, prévias ou previsíveis que possam comprometer a imparcialidade. 6.2.3 O organismo de acreditação deve fornecer aos avaliadores e especialistas técnicos o acesso a um conjunto atualizado de procedimentos documentados que forneçam instruções de avaliação e todas as informações pertinentes sobre os processos de acreditação. 6.3 Registros do pessoal O organismo de acreditação deve manter registros, incluindo qualificações, treinamento, competência, resultados de monitoramento, experiência, situação profissional e afiliações profissionais para gestão de pessoal ou realização de atividades de acreditação. 6.4 Terceirização 6.4.1 Normalmente, o organismo de acreditação deve realizar as atividades de acreditação. 6.4.2 A decisão sobre a acreditação não pode ser terceirizada. A(s) pessoa(s) designada(s) pelo organismo de acreditação para tomar uma decisão de acreditação deve(m) ser empregada(s) ou possuir acordos vigentes com o organismo de acreditação. 6.4.3 O organismo de acreditação deve descrever as condições em que a terceirização pode ocorrere, quando aplicável, deve ter um procedimento documentado para a terceirização. 6.4.4 O organismo de acreditação deve ter um acordo vigente que abranja os contratos de tercei- rização, incluindo a confidencialidade e os conflitos de interesse, com cada organismo que forneça serviços terceirizados. 6.4.5 O organismo de acreditação deve: a) assumir responsabilidade por todas as atividades terceirizadas para outro organismo; b) assegurar que o organismo que fornece serviços terceirizados e o pessoal que utiliza estes cumpram os requisitos do organismo de acreditação e também as disposições aplicáveis desta Norma, incluindo competência, imparcialidade e confidencialidade; c) obter o consentimento do organismo de avaliação da conformidade para utilizar um determinado fornecedor de qualquer parte da avaliação que seja terceirizada. NÃO TEM VALOR NORMATIVO 15/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 6.4.6 O organismo de acreditação deve ter um processo documentado para aprovação e monito- ramento de todos os organismos que forneçam serviços terceirizados utilizados para processos de acreditação e deve assegurar que sejam mantidos os registros de competência de todo o pessoal envolvido nos processos de acreditação. NOTA Quando o organismo de acreditação envolver indivíduos ou funcionários de outras organizações para fornecer recursos ou conhecimento especializado adicionais, a utilização destes indivíduos não constitui terceirização, desde que sejam individualmente contratados para trabalhar de acordo com o sistema de gestão do organismo de acreditação (ver 6.2.2). NOTA 2 Os acordos de reconhecimento mútuo feitos com base neste documento podem cumprir alguns dos requisitos de 6.4.4, 6.4.5 e 6.4.6. 7 Requisitos de processo 7.1 Requisitos de acreditação Os requisitos gerais para acreditação dos organismos de avaliação da conformidade devem ser aqueles estabelecidos nas Normas e/ou em outros documentos normativos pertinentes para a operação dos organismos de avaliação da conformidade. 7.2 Solicitação de acreditação 7.2.1 O organismo de acreditação deve requerer que um representante autorizado do organismo de avaliação da conformidade solicitante faça uma solicitação formal que inclua o seguinte: a) características gerais do organismo de avaliação da conformidade, incluindo a entidade legal, o nome, o(s) endereço(s), a condição legal e os recursos humanos e técnicos; b) informações gerais relativas ao organismo de avaliação da conformidade, como a sua relação com uma entidade maior, se houver, endereços de todas as suas localizações físicas e informações sobre as atividades conduzidas em todos os locais, incluindo site(s) virtual(is); c) um escopo de acreditação claramente especificado, como estabelecido em 7.8.3, para o qual o organismo de avaliação da conformidade busca a acreditação, incluindo os limites de capacidade, quando aplicável; d) um compromisso de cumprir continuamente os requisitos de acreditação e outras obrigações do organismo de avaliação da conformidade. 7.2.2 O organismo de acreditação deve requerer que o organismo de avaliação da conformidade solicitante forneça, antes do início da avaliação, informações que demonstrem que os requisitos de acreditação são tratados. 7.2.3 O organismo de acreditação deve analisar criticamente as informações fornecidas pelo organismo de avaliação da conformidade para determinar a adequação da solicitação de acreditação, para iniciar uma avaliação. 7.2.4 Em qualquer ponto do processo de solicitação ou de avaliação inicial, se existir evidência de comportamento fraudulento, se o organismo de avaliação da conformidade fornecer informações falsas intencionalmente ou se o organismo de avaliação da conformidade ocultar informações, o organismo de acreditação deve recusar a solicitação ou encerrar o processo de avaliação. NÃO TEM VALOR NORMATIVO16/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 7.2.5 Quando o organismo de acreditação conduzir uma visita preliminar antes da avaliação inicial, esta deve ser conduzida com a concordância do organismo de avaliação da conformidade. O organismo de acreditação deve possuir regras claras para a realização de visitas preliminares e deve ter o devido cuidado para evitar consultorias. 7.3 Análise crítica de recursos 7.3.1 O organismo de acreditação deve analisar criticamente a sua capacidade de realizar a avaliação do organismo de avaliação da conformidade solicitante, em termos da sua própria política e procedimentos, da sua competência e da disponibilidade de pessoal adequado para as atividades de avaliação e de tomada de decisão. 7.3.2 A análise crítica também deve incluir a capacidade do organismo de acreditação de realizar a avaliação inicial em tempo hábil. Quando a avaliação inicial puder não ser conduzida em tempo hábil, isto deve ser comunicado ao organismo de avaliação da conformidade. 7.4 Preparação para avaliação 7.4.1 O organismo de acreditação deve designar uma equipe de avaliação que consista de um líder de equipe e, quando necessário, um número adequado de avaliadores e/ou especialistas técnicos para o escopo a ser avaliado. Quando selecionada a equipe de avaliação, o organismo de acreditação deve assegurar que o conhecimento especializado alocado para cada tarefa seja apropriado. Em particular, a equipe como um todo: a) deve ter conhecimento apropriado do escopo específico de acreditação; b) deve ter entendimento suficiente para fazer uma avaliação confiável da competência do organismo de avaliação da conformidade para operar no seu escopo de acreditação. 7.4.2 O organismo de acreditação deve informar ao organismo de avaliação da conformidade os nomes dos membros da equipe de avaliação e de quaisquer observadores, e a(s) organização(ões) à(s) qual(is) pertencem, com antecedência suficiente para fornecer ao organismo de avaliação da conformidade a oportunidade de apresentar uma objeção à designação de quaisquer membros da equipe ou observadores com justificativa de apoio. O organismo de acreditação deve ter uma política para tratar de tais objeções. 7.4.3 O organismo de acreditação deve estabelecer claramente as tarefas designadas para a equipe de avaliação. 7.4.4 O organismo de acreditação deve estabelecer procedimentos documentados para avaliar a competência de um organismo de avaliação da conformidade, para realizar todas as atividades em seu escopo de acreditação, independentemente de onde estas atividades sejam realizadas. Estes procedimentos devem descrever a maneira pela qual o escopo de um organismo de avaliação da conformidade solicitante ou acreditado é coberto pelo uso de uma combinação suficiente de avaliações no local e outras técnicas de avaliação, para prover confiança na conformidade com os critérios de acreditação pertinentes. 7.4.5 Os procedimentos devem assegurar que a equipe de avaliação avalie a execução de uma amostra das atividades de avaliação da conformidade representativa do escopo de acreditação. A avaliação deve abranger uma amostra de locais e pessoal, a fim de determinar a competência do organismo de avaliação da conformidade para executar as atividades cobertas por seu escopo de acreditação. NÃO TEM VALOR NORMATIVO 17/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 7.4.6 Na seleção das atividades a serem avaliadas, o organismo de acreditação deve considerar o risco associado às atividades, locais e pessoal cobertos pelo escopo de acreditação. 7.4.7 O organismo de acreditação deve desenvolver um plano de avaliação para cobrir as atividadesa serem avaliadas, os locais nos quais as atividades serão avaliadas, o pessoal a ser avaliado, quando aplicável, e as técnicas de avaliação a serem utilizadas, incluindo testemunha, quando apropriado ou aplicável. O organismo de acreditação deve justificar quando a testemunha não for apropriada ou aplicável. 7.4.8 O organismo de acreditação deve confirmar com o organismo de avaliação da conformidade a(s) data(s) e o plano de avaliação. 7.4.9 O organismo de acreditação deve assegurar que a equipe de avaliação receba os documentos apropriados que contenham requisitos, os registros da avaliação anterior, se aplicável, e os documentos e registros pertinentes do organismo de avaliação da conformidade. 7.5 Análise crítica das informações documentadas 7.5.1 A equipe de avaliação deve analisar criticamente todas as informações documentadas per- tinentes fornecidas pelo organismo de avaliação da conformidade para avaliar seu sistema quanto à conformidade com a(s) norma(s) e outros requisitos de acreditação pertinente(s). 7.5.2 O organismo de acreditação pode decidir não prosseguir com avaliação subsequente, com base na análise crítica das informações documentadas. Nestes casos, os resultados com suas justificativas devem ser relatados por escrito ao organismo de avaliação da conformidade. 7.6 Avaliação 7.6.1 O organismo de acreditação deve ter procedimentos documentados para descrever as técni- cas de avaliação utilizadas, as circunstâncias nas quais elas são utilizadas e as regras para determi- nação da duração da avaliação. Os procedimentos devem incluir como o organismo de acreditação irá relatar as constatações da avaliação ao organismo de avaliação da conformidade. 7.6.2 Para uma avaliação realizada no local ou remotamente, a equipe de avaliação deve iniciar a avaliação com uma reunião de abertura na qual o propósito da avaliação, os requisitos de acreditação e o plano de avaliação sejam claramente estabelecidos, assim como o escopo da avaliação seja confirmado. 7.6.3 A equipe de avaliação deve conduzir a avaliação baseada no plano de avaliação. 7.6.4 A equipe de avaliação deve analisar todas as informações pertinentes e as evidências objetivas coletadas antes e durante a avaliação, a fim de determinar a competência do organismo de avaliação da conformidade por meio de sua conformidade com os requisitos de acreditação. 7.6.5 Quando a equipe de avaliação não puder chegar a uma conclusão sobre uma constatação, a equipe deve recorrer ao organismo de acreditação para obter esclarecimento. 7.6.6 Os procedimentos documentados do organismo de acreditação para relatos devem requerer o seguinte: a) Para uma avaliação executada no local ou remotamente, uma reunião entre a equipe de avaliação e o organismo de avaliação da conformidade deve ocorrer no fim da avaliação. Nesta reunião, a equipe de avaliação deve relatar as constatações identificadas durante a avaliação e detalhar por NÃO TEM VALOR NORMATIVO18/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 escrito quaisquer não conformidades. Deve ser dada oportunidade ao organismo de avaliação da conformidade para obter esclarecimento sobre as constatações, incluindo as não conformidades, se houver, e sua fundamentação. b) Um relatório escrito sobre o resultado da avaliação deve ser apresentado ao organismo de avaliação da conformidade sem demora injustificada e dentro de um prazo estabelecido. Este relatório de avaliação deve conter comentários sobre a competência, como determinado pela conformidade, e sobre o escopo avaliado, e deve identificar não conformidades, se houver, a serem resolvidas de maneira a atender a todos os requisitos de acreditação. Os comentários sobre a competência, como determinado pela conformidade, incluídos no relatório de avaliação, devem ser adequados para fundamentar as conclusões oriundas da avaliação. As observações da equipe sobre áreas de possível melhoria também podem ser apresentadas ao organismo de avaliação da conformidade, mas não podem recomendar soluções específicas. c) Se o relatório sobre o resultado da avaliação [ver alínea b) acima] diferir do resultado apresentado no encerramento da avaliação [ver alínea a) acima], o organismo de acreditação deve fornecer uma explicação escrita ao organismo de avaliação da conformidade avaliado. 7.6.7 O organismo de acreditação deve ser responsável pelo conteúdo de todos os seus relatórios de avaliação. 7.6.8 Quando forem identificadas não conformidades, o organismo de acreditação deve estabelecer prazos para correção e/ou ações corretivas a serem implementadas. O organismo de acreditação deve requerer que o organismo de avaliação da conformidade forneça uma análise de abrangência e de causa (por exemplo, análise da causa-raiz) das não conformidades e deve descrever dentro de um período determinado as ações específicas já tomadas ou a serem tomadas para resolver as não conformidades. 7.6.9 O organismo de acreditação deve assegurar que as respostas do organismo de avaliação da conformidade para resolver não conformidades sejam analisadas criticamente, a fim de determinar se as ações são consideradas suficientes e apropriadas. Quando as respostas do organismo de avaliação da conformidade forem consideradas insuficientes, deve ser solicitada informação complementar. Adicionalmente, pode ser solicitada evidência da implementação eficaz das ações tomadas ou pode ser realizada uma avaliação de acompanhamento (follow-up) para verificar a implementação eficaz das ações corretivas. 7.7 Tomada de decisão de acreditação 7.7.1 O organismo de acreditação deve descrever seu processo para todos os tipos de decisões de acreditação. 7.7.2 O organismo de acreditação deve assegurar que cada decisão de concessão, manutenção, extensão, redução, suspensão e cancelamento da acreditação seja tomada por pessoa(s) ou comitê(s) competente(s), diferente(s) daquele(s) que realizou(aram) a avaliação. Contudo, quando a manutenção não estiver relacionada a uma reavaliação (ver 7.9.4) e não houver modificação no escopo ou quando a redução, suspensão ou cancelamento for solicitado pelo organismo de avaliação da conformidade, o organismo de acreditação pode implementar um processo que não requeira uma decisão independente. 7.7.3 As informações fornecidas ao(s) tomador(es) de decisão de acreditação para análise crítica devem incluir o seguinte: a) identificação unívoca do organismo de avaliação da conformidade; NÃO TEM VALOR NORMATIVO 19/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 b) data(s) e tipo(s) de avaliação(ões) (por exemplo, inicial, reavaliação); c) nome(s) do(s) avaliador(es) e, se aplicável, especialista(s) técnico(s) envolvido(s) na avaliação; d) identificação unívoca de todos os locais avaliados; e) escopo de acreditação que foi avaliado; f) relatório(s) da avaliação; g) uma declaração sobre a adequação da organização e dos procedimentos adotados pelo organismo de avaliação da conformidade para prover confiança em sua competência, conforme determinado pelo seu atendimento aos requisitos de acreditação; h) informações suficientes para demonstrar a resposta satisfatória a todas as não conformidades; i) quando pertinente, quaisquer informações adicionais que possam auxiliar na determinação da competência do organismo de avaliação da conformidade, como determinado pela conformidade com os requisitos; j) quando apropriado, uma recomendação quanto à decisão da acreditação para o escopo proposto. 7.7.4 O organismo de acreditação deve, antes de tomar uma decisão, estar convencido de que as informações são adequadas para decidir se os requisitos de acreditação foram atendidos.7.7.5 O organismo de acreditação deve, sem demora indevida, tomar a decisão de acreditação com base em uma avaliação de todas as informações recebidas e de qualquer outra informação relevante pertinente. Sem demora indevida, o organismo de avaliação da conformidade deve ser notificado por escrito da decisão, incluindo justificativa, quando pertinente. 7.7.6 Quando o organismo de acreditação utilizar os resultados de uma avaliação já realizada por outro organismo de acreditação, ele deve ter a garantia de que o outro organismo de acreditação estava operando em conformidade com os requisitos deste documento. 7.8 Informações sobre a acreditação 7.8.1 O organismo de acreditação deve fornecer informações sobre a acreditação ao organismo de avaliação da conformidade acreditado que, deve identificar o seguinte: a) a identidade e, quando pertinente, o logo do organismo de acreditação; b) o nome do organismo de avaliação da conformidade acreditado e o nome da entidade legal, se diferente; c) o escopo de acreditação; d) os locais do organismo de avaliação da conformidade acreditado e, quando aplicável, as atividades de avaliação da conformidade realizadas em cada local e cobertas pelo escopo de acreditação; e) a identificação unívoca da acreditação do organismo de avaliação da conformidade acreditado; f) a data da entrada em vigor da acreditação e, se aplicável, a data de validade ou de renovação; NÃO TEM VALOR NORMATIVO20/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 g) uma declaração da conformidade e uma referência à(s) Norma(s) e/ou outro(s) documento(s) normativo(s), incluindo emissão ou revisão utilizada para avaliação do organismo de avaliação da conformidade. NOTA As informações podem ser fornecidas em um certificado de acreditação ou em outro meio adequado (por exemplo, meio eletrônico). 7.8.2 A data da entrada em vigor da acreditação deve ser a data da decisão da acreditação ou uma data após esta decisão. 7.8.3 O escopo de acreditação deve identificar no mínimo o seguinte: a) Para organismos de certificação: — o tipo da certificação (por exemplo, sistemas de gestão, produtos, processos, serviços ou pessoas); — esquema(s) de certificação; — Normas, documentos normativos e/ou requisitos regulamentares pelos quais sistemas de gestão, produtos, processos e serviços ou pessoas são certificados, conforme aplicável; — setores da indústria, quando pertinente; — categorias de produto, processos, serviço e pessoas, quando pertinente. b) Para organismos de inspeção: — tipo do organismo de inspeção (como definido na ABNT NBR ISO/IEC 17020); — esquemas de inspeção, quando pertinente; — campo e abrangência da inspeção para os quais a acreditação foi concedida; — regulamentos, métodos de inspeção, Normas e/ou especificações que contêm os requisitos pelos quais a inspeção é realizada, conforme aplicável. c) Para laboratórios de calibração: — a capacidade de medição e calibração (CMC) expressa em termos de: — mensurando ou material de referência; — método ou procedimento de calibração ou medição e tipo de instrumento ou material a ser calibrado ou medido; — faixa de medição e parâmetros adicionais, quando aplicável, por exemplo, frequência da tensão elétrica aplicada; — incerteza de medição. d) Para laboratórios de ensaio (incluindo laboratórios de análises clínicas): — materiais ou produtos ensaiados; NÃO TEM VALOR NORMATIVO 21/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 — componente, parâmetro ou característica ensaiada; — ensaios ou tipos de ensaios realizados e, quando apropriado, técnicas, métodos e/ou equi- pamento utilizados. e) Para provedores de ensaios de proficiência: — programas em que o provedor de ensaio de proficiência é competente para fornecer; NOTA BRASILEIRA O termo scheme foi traduzido como “programa” nesta subseção específica, em razão da definição de programa de ensaio de proficiência, conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.11. — tipo de itens de ensaio de proficiência; — mensurando(s) ou característica(s) ou, quando apropriado, tipo de mensurando(s) ou característica(s) a serem identificados, medidos ou ensaiados. f) Para produtores de material de referência: — tipos de materiais de referência (material de referência certificado, material de referência ou ambos); — matriz do material de referência ou artefato; — propriedade/propriedades caracterizada(s); — a abordagem utilizada para atribuir os valores de propriedade. g) Para organismos de validação e verificação: — identificação da atividade (validação ou verificação ou ambas); — Normas, documentos normativos e/ou requisitos regulamentares pelos quais a validação ou a verificação, ou ambas, são realizadas, conforme aplicável; — esquema de validação e/ou verificação, quando pertinente; — setor da indústria quando pertinente. h) Para outros organismos de avaliação da conformidade: — atividades específicas de avaliação da conformidade para as quais o organismo de avaliação da conformidade está acreditado; — Normas, documentos normativos e/ou requisitos regulamentares que contêm os requisitos pelos quais a atividade de avaliação da conformidade que é realizada, quando aplicável; — esquema de avaliação da conformidade, quando pertinente; — setor industrial, quando pertinente. NÃO TEM VALOR NORMATIVO22/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 7.8.4 Quando o organismo de acreditação utilizar um escopo flexível de acreditação, ele deve ter procedimentos documentados de como tratar e gerenciar esses escopos flexíveis. O procedimento deve incluir como o organismo de acreditação trata os itens a) a h) de 7.8.3, incluindo especificamente como as informações requeridas para os itens a) até h) devem ser mantidas e disponibilizadas quando solicitadas. 7.9 Ciclo de acreditação 7.9.1 Um ciclo de acreditação deve começar na data da decisão da concessão da acreditação inicial ou na data da decisão da reavaliação (ver 7.9.4), ou após estas datas, e não pode ultrapassar cinco anos. 7.9.2 O organismo de acreditação deve aplicar um programa de avaliação para avaliar as atividades de um organismo de avaliação da conformidade durante o ciclo de acreditação, a fim de assegurar que sejam avaliadas as atividades de avaliação da conformidade representativas do escopo de acreditação em locais pertinentes, durante o ciclo de acreditação (ver 7.4.4). Fatores como o conhecimento obtido pelo organismo de acreditação sobre o sistema de gestão, as atividades e o desempenho do organismo de avaliação da conformidade devem ser considerados pelo organismo de acreditação ao estabelecer o programa de avaliação. 7.9.3 O programa de avaliação deve assegurar que os requisitos das Normas e de outros documentos normativos que contêm os requisitos para organismos de avaliação da conformidade e o escopo de acreditação sejam avaliados, levando os riscos em consideração. Uma amostra do escopo de acreditação deve ser avaliada ao menos a cada dois anos. O tempo entre avaliações consecutivas no local não pode exceder dois anos. Entretanto, se o organismo de acreditação determinar que uma avaliação no local não é aplicável, ele deve usar outras técnicas de avaliação para atingir o mesmo objetivo que a avaliação no local que está sendo substituída e justificar o uso de tais técnicas (por exemplo, avaliação remota). 7.9.4 Antes do fim do ciclo de acreditação, uma reavaliação deve ser planejada e realizada levando-se em consideração as informações adquiridasde avaliações realizadas dentro do ciclo de acreditação. A reavaliação deve confirmar a competência do organismo de avaliação da conformidade e cobrir todos os requisitos da(s) Norma(s) para as quais o organismo de avaliação da conformidade está acreditado. Uma decisão de acreditação deve ser tomada após a reavaliação. 7.9.5 O organismo de acreditação pode realizar avaliações extraordinárias como resultado de reclamações ou mudanças ou outras situações que possam afetar a capacidade do organismo de avaliação da conformidade de cumprir os requisitos de acreditação. O organismo de acreditação deve informar os organismos de avaliação da conformidade sobre essa possibilidade. 7.10 Extensão da acreditação 7.10.1 O organismo de acreditação deve ter um procedimento documentado para ampliar o escopo de acreditação. Com base nos riscos associados às atividades ou locais a serem cobertos pela extensão de escopo, o organismo de acreditação deve estabelecer a(s) técnica(s) de avaliação apropriada(s) a ser(em) aplicada(s) e considerar os requisitos correspondentes estabelecidos em 7.3 a 7.9. 7.10.2 O organismo de acreditação deve levar em conta as extensões concedidas ao revisar o programa de avaliação e planejar a avaliação subsequente. NÃO TEM VALOR NORMATIVO 23/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 7.11 Suspensão, cancelamento ou redução da acreditação 7.11.1 O organismo de acreditação deve ter procedimento(s) e critério(s) documentado(s) para decidir em que circunstâncias a acreditação deve ser suspensa, cancelada ou reduzida, quando um organismo de avaliação da conformidade acreditado tiver falhado em atender aos requisitos de acreditação ou em cumprir as regras de acreditação ou solicitar voluntariamente a suspensão, cancelamento ou redução. 7.11.2 Quando houver evidências de comportamento fraudulento ou quando o organismo de avaliação da conformidade fornecer intencionalmente informações falsas ou esconder informações, o organismo de acreditação deve iniciar seu processo de cancelamento da acreditação. 7.11.3 O organismo de acreditação deve ter um procedimento e critérios documentados para retirar a suspensão da acreditação. 7.12 Reclamações 7.12.1 O organismo de acreditação deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões sobre reclamações. O organismo de acreditação deve, quando apropriado, assegurar que uma reclamação relativa a um organismo de avaliação da conformidade acreditado seja tratada pri- meiramente pelo organismo de avaliação da conformidade. 7.12.2 Uma descrição do processo de tratamento de reclamações deve estar disponível a qualquer parte interessada. 7.12.3 Ao receber uma reclamação, o organismo de acreditação deve confirmar se a reclamação é referente às atividades de acreditação pelas quais é responsável e, caso positivo, deve tratá-la. 7.12.4 O processo para tratar reclamações deve incluir pelo menos os seguintes elementos e métodos: a) uma descrição do processo para receber, validar, investigar a reclamação e decidir quais ações têm que ser tomadas em resposta à reclamação; b) rastrear e registrar reclamações, incluindo ações tomadas para resolvê-las; c) assegurar que qualquer ação apropriada seja tomada em tempo hábil. 7.12.5 O organismo de acreditação deve acusar o recebimento da reclamação e fornecer ao reclamante relatos sobre o progresso e o resultado deste tratamento. 7.12.6 O organismo de acreditação deve ser responsável por coletar e verificar todas as informações necessárias para validar a reclamação. 7.12.7 O organismo de acreditação deve ser responsável por todas as decisões em todos os níveis do processo de tratamento de reclamações. 7.12.8 A decisão a ser comunicada ao reclamante deve ser elaborada por, ou analisada criticamente e aprovada por, indivíduo(s) não envolvido(s) nas atividades em questão. 7.12.9 O organismo de acreditação deve notificar formalmente o término do processo de tratamento da reclamação ao reclamante. 7.12.10 A investigação e a decisão sobre reclamações não podem resultar em qualquer ação discriminatória contra o reclamante. NÃO TEM VALOR NORMATIVO24/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 7.13 Apelações 7.13.1 O organismo de acreditação deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões sobre as apelações. 7.13.2 Uma descrição do processo para tratar as apelações deve estar disponível para qualquer parte interessada. 7.13.3 O organismo de acreditação deve ser responsável por todas as decisões em todos os níveis do processo de tratamento de apelações. 7.13.4 A investigação e a decisão sobre apelações não podem resultar em qualquer ação discriminatória. 7.13.5 O processo de tratamento de apelações deve incluir no mínimo os seguintes elementos e métodos: a) uma descrição do processo para receber, validar e investigar a apelação, e decidir quais ações têm que ser tomadas em resposta à apelação; b) rastrear e registrar as apelações, incluindo as ações tomadas para resolvê-las; c) assegurar que qualquer ação adequada seja tomada em tempo hábil. 7.13.6 O organismo de acreditação que recebe a apelação deve ser responsável pela coleta e verificação de todas as informações necessárias para validar a apelação. 7.13.7 O organismo de acreditação deve acusar o recebimento da apelação e fornecer ao apelante relatos sobre o progresso e o resultado deste tratamento. 7.13.8 A decisão a ser comunicada ao apelante deve ser elaborada por, ou analisada criticamente e aprovada por, indivíduos não envolvidos nas atividades em questão. 7.13.9 O organismo de acreditação deve notificar formalmente o término do processo de tratamento da apelação ao apelante. 7.14 Registros sobre os organismos de avaliação da conformidade 7.14.1 O organismo de acreditação deve manter registros sobre os organismos de avaliação da conformidade para demonstrar que os requisitos de acreditação foram efetivamente cumpridos. 7.14.2 O organismo de acreditação deve ter uma política documentada e procedimentos documentados para a retenção de registros. Os registros dos organismos de avaliação da conformidade devem ser retidos no mínimo pelo tempo de duração do ciclo corrente, mais o ciclo anterior completo de acreditação. 8 Requisitos sobre informações 8.1 Informações confidenciais 8.1.1 O organismo de acreditação deve ser responsável pelo gerenciamento de todas as informa- ções obtidas ou geradas durante o processo de acreditação. O organismo de acreditação deve infor- mar ao organismo de avaliação da conformidade, com antecedência, sobre as informações que ele NÃO TEM VALOR NORMATIVO 25/35 P ro je to e m C on su lta N ac io na l ABNT/CB-025 PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO/IEC 17011 DEZ 2018 pretende colocar em domínio público. Exceto para as informações que o organismo de avaliação da conformidade torna disponível ao público, ou quando acordado entre o organismo de acreditação e o organismo de avaliação da conformidade (por exemplo, para fins de resposta a reclamações), todas as outras informações obtidas durante o processo de acreditação são consideradas propriedades do organismo de avaliação da conformidade e devem ser tratadas como confidenciais. 8.1.2 Quando o organismo de acreditação for obrigado por lei ou autorizado por acordos contratuais a revelar informações confidenciais, o organismo de avaliação da conformidade deve, a menos se proibido por lei, ser notificado sobre as informações fornecidas. 8.1.3 As informações sobre o organismo de avaliação da conformidade, obtidas de fontes que não sejam o organismo de avaliação da conformidade (por
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