AULA 3 AVALIAÇÃO DE RISCOS E BENEFÍCIOS EM PESQUISA

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 ÉTICA NA SAÚDE
3a aula
 Lupa 
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Exercício: SDE0622_EX_A3_202002717173_V1 09/05/2020
Aluno(a): INGRID CRISTIANE NASCIMENTO BRITO 2020.1 - F
Disciplina: SDE0622 - ÉTICA NA SAÚDE 202002717173
 
 1a Questão
Dr. Alberto se recusou a fazer parte de uma pesquisa no Hospital Geral onde trabalha alegando o ¿Princípio da Precaução¿. O que
realmente ele quis dizer alegando este princípio é:
Que, por ser religioso, não poderia atuar aos sábados e domingos por precaução.
Que não estava disponível fora do horário de trabalho para as reuniões.
Que desconhecia todos os voluntários e temia encontrar alguns amigos na pesquisa.
 Que temia pela existência de um risco na pesquisa mesmo que não soubesse exatamente qual era. Ou seja, temia um
risco desconhecido.
Não estava sendo devidamente remunerado para isto.
Respondido em 09/05/2020 13:34:23
Explicação:
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. Considerando o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção
devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos; considerando o desenvolvimento e o engajamento
ético, que é inerente ao desenvolvimento científico e tecnológico;
 
 2a Questão
A respeito do procedimento de avaliação de riscos e benefícios nas pesquisas com seres humanos, leia as afirmativas a seguir e
marque a resposta correta: I ¿ Os riscos se tornam aceitáveis quando a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento,
prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito. II ¿ Os riscos se tornam inaceitáveis quando o benefício esperado for de
grande importância. III ¿ Os riscos se tornam inaceitáveis quando o benefício for igual ou maior que o de outra alternativa já
conhecida. Está correto apenas o que se afirma em:
I e III
I, II e III
I e II
 I
II e III
Respondido em 09/05/2020 13:34:29
Gabarito
Coment.
 
 3a Questão
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Sobre a atual Resolução nº 466/2012 que estabelece Diretrizes e Normas para pesquisa envolvendo seres humanos é correto
afirmar que:
 
I A presente resolução considera o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos participantes das pesquisas
científicas envolvendo seres humanos;
II A presente resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não
maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos
participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
III A resolução esclarece todo o processo de consentimento livre e esclarecido e das normas para elaboração do TCLE, que garante
ao participante autonomia para se manifestar, como o próprio nome diz, de forma livre e esclarecida, e assim,
aqui se dá as maneiras usuais para que todo esse processo aconteça. Além disso, nesta atualização tornou-se obrigatória a rubrica
em todas as páginas do termo, o processo geralmente já acontecia, mas não era previsto na atualização anterior. E também se
tornou obrigatório, nos estudos encaminhados para o CONEP, o contrato da comissão explicitado no TCLE.
IV Ela não se fundamentou-se nos mais importantes documentos internacionais de que derivaram declarações e diretrizes sobre
pesquisas envolvendo seres humanos, ela deve ser considerada a regulamentação norteadora da ética em pesquisas envolvendo
seres humanos no Brasil.
Somente a IV está correta
Somente II e III estão corretas
Somente as afirmativas I e II estão corretas
 Somente a IV é falsa
Somente a III está correta
Respondido em 09/05/2020 13:34:31
Explicação:
IV está errada porque a Resolução se fundamentou-se nos mais importantes documentos internacionais de que derivaram
declarações e diretrizes sobre pesquisas envolvendo seres humanos, ela deve ser considerada a regulamentação norteadora da
ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Tratar do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da
bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e pretende assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos indivíduos da pesquisa e ao Estado.
 
 4a Questão
Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como um
importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas. Com relação ao código de Nuremberg, é incorreto afirmar:
Determinava que toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis por outros procedimentos
não invasivos e exigia a realização de experimentos anteriores em animais.
determinava que deveria haver consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos envolvidos em pesquisas.
foi a primeira legislação moderna que visou o controle sobre atuações científicas de riscos em seres humanos.
 o código de Nuremberg foi elaborado em 1957.
para garantir que não haveria indução à participação, os sujeitos deveriam receber informações sobre riscos, objetivos e
procedimentos experimentais.
Respondido em 09/05/2020 13:34:34
Explicação:
Uma das consequências impostas aos criminosos nazistas ao fim da guerra foi o chamado julgamento de Nuremberg. Mundialmente
conhecido, este foi constituído por um tribunal militar internacional que efetuou os julgamentos dos primeiros criminosos de guerra
(dentre eles 20 médicos) e ocorreu entre 1945 e 1946 na cidade alemã de Nuremberg. Em função deste julgamento, foi elaborado
em 1947, o chamado Código de Nuremberg.
 
 5a Questão
A Resolução 196/196 do Conselho nacional de Saúde foi criada com o intuito de:
 Normatizar pesquisas com seres humanos
Investigar e punir distorções em ciência
Avaliar riscos de pesquisas com animais
Oferecer diretrizes de gestão hospitalar
Moralizar os efeitos colaterais de medicamentos
Respondido em 09/05/2020 13:34:39
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Explicação:
Este foi mais um recurso criado para regulamentar a pesquisa com seres humanos.
Gabarito
Coment.
 
 6a Questão
Quanto ao princípio de precaução, sua lógica sustenta-se no postulado de que:
Por já estarem doentes, os pacientes que são sujeitos em uma pesquisa já estão em grande sofrimento e não podemos
fazê-los sofrer ainda mais em nome dos interesses da pesquisa.
os pesquisadores devem ser objeto do mesmo cuidado que os sujeitos da pesquisa.
A pesquisa biomédica deve pautar-se em princípios éticos e não na mera busca da verdade.
 Não se pode tomar como inexistente um risco desocnhecido.
POr toda pesquisa envolver risco, os sujeitos da pesquisa devem ser primariamente de espécies não humanas.
Respondido em 09/05/2020 13:34:24
Explicação:
Antes do início de qualquer pesquisa com seres humanos, o pesquisador precisa apresentar o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, fundamentado na RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, considerando o respeito pela dignidade
humana e pela especial proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos;
Gabarito
Coment.
 
 7a Questão
Em pesquisas com seres humanos não se pode considerar como inexistente um risco desconhecido, ou seja, do qual não temos
ainda as possíveis dimensões de sua ocorrência. Por isso, se fazem necessários procedimentos de análise prévia e prevenção de
riscos para que não haja prejuízos à vida humana. Essa avaliação de risco relaciona-se com o Princípio da:
Acessibilidade
Equidade
Totalidade
Justiça
 Precaução
Respondido em 09/05/2020 13:35:00
 
 8a Questão
No XIII Seminários Avançados em Doenças Tropicais e Controle deVetores, no Instituto Nacional de Pesquisas da Amazônia
(Inpa/MCTI), pesquisadores debateram sobre o uso de nanotecnologia na área da biomedicina. Durante o evento, foi apresentado o
pedido de patente de uma pesquisa do Inpa para o controle de doenças tropicais. A pesquisadora Iryna Grafova, da Universidade
de Helsink da Finlândia, e parceira nos estudos do Inpa, abordou em palestra o uso das nanopartículas no tratamento das doenças
tropicais que ainda matam milhares de pessoas no mundo, anualmente. Segundo a pesquisadora, a utilização das nanopartículas
para o tratamento de doenças tropicais apresenta vantagens sobre medicamentos que hoje são usados. Afirma que os
medicamentos hoje utilizados têm eficiência limitada, apresentam severos efeitos colaterais e, por serem antigos, o parasita já está
habituado e formou resistência quanto a droga. De acordo com as conclusões de Grafova, a eficiência do medicamento testado é
30 vezes mais elevada e confirma 100% da mortalidade de parasitas em relação ao medicamento antiparasita, Glucantime, usado
em medicamentos tradicionais, de acordo com pesquisa já realizada em experimentos in vitro.
(http://www.brasil.gov.br/editoria/meio-ambiente/2013/11/)
Neste caso narrado, mesmo que consideremos a possibilidade de eventuais riscos na concessão da patente do medicamento,
podemos considerar estes riscos aceitáveis porque a pesquisa:
demonstra que o benefício esperado não é relevante e seu benefício é igual ao da outra alternativa já conhecida.
não oferece significativa possibilidade de prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito.
não demonstra finalidade relevante para os humanos.
não garante poder oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito.
 demonstra que o benefício esperado tem importância e seu benefício é maior que o de outra alternativa já conhecida.
Respondido em 09/05/2020 13:34:47
Explicação:
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A Resolução 196/96, em sua parte V ¿ RISCOS E BENEFÍCIOS, considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve
risco. Complementa ainda, definindo que os danos podem ser imediatos ou tardios e individuais ou coletivos. Dessa forma,
estabelece o entendimento de risco como a possibilidade de dano (previsto ou não) ao sujeito da pesquisa ou, indiretamente, à
coletividade como consequência da mesma. Em maior ou menor grau, estes riscos só se tornam aceitáveis quando a finalidade da
pesquisa o justificar pelos seguintes critérios básicos: 1-se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção
ou alívio do problema que afeta o sujeito;2-se o benefício esperado for de grande importância ou se o benefício for igual ou maior
que o de outra alternativa já conhecida.
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