Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Prévia do material em texto

Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Toma aqui um sumário procê não se perder
Resumo...........................................................3
Esclarecimentos..............................................4
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.........5
RDC nº 658, de 30 de março de 2022................ 7
Controle de Qualidade....................................9
Farmacovigilância:....................................... 12
RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007..............14
Exercícios de fixação:.................................. 18
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Resumo
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de
medicamentos são um pilar fundamental da
indústria farmacêutica e desempenham um
papel crítico na garantia da qualidade,
eficácia e segurança dos medicamentos que
chegam às mãos dos pacientes.
Pois, trata-se de um instrumento regulatório
e técnico que garante que os medicamentos
sejam consistentemente produzidos e
controlados de acordo com padrões de
qualidade previamente estabelecidos.
O qual tem como objetivo o gerenciamento e
a minimização dos riscos envolvidos na
fabricação de medicamentos, com vista a
garantir a qualidade, eficácia e segurança do
produto acabado.
Elas estabelecem um conjunto rigoroso de
diretrizes e padrões legais que abrangem
todas as etapas do processo de fabricação,
desde a aquisição de matérias-primas até a
distribuição do produto final.
Garantindo que os medicamentos sejam
produzidos de maneira uniforme e
consistente, evitando desvios que possam
comprometer a qualidade. Isso não apenas
protege a saúde e a segurança dos pacientes,
mas também fortalece a confiança nas
empresas farmacêuticas e em todo o setor.
As BPFs também desempenham um papel
crucial na rastreabilidade dos medicamentos.
Pois, elas exigem que todas as etapas do
processo sejam documentadas e registradas
minuciosamente, permitindo que cada lote
de medicamento seja rastreado desde a
matéria-prima até o consumidor final. O que
é essencial em situações em que é necessário
identificar e recolher produtos defeituosos
ou potencialmente perigosos.
Além disso, as BPFs impulsionam a busca
constante por melhorias. Incentivando as
empresas a adotarem uma abordagem de
melhoria contínua, identificando áreas onde
os processos podem ser otimizados e a
qualidade aprimorada. Isso não apenas
beneficia as empresas em termos de
eficiência, mas também resulta em
medicamentos melhores e mais seguros para
os pacientes.
Em resumo, as Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos são essenciais para
proteger a saúde pública, garantir a
qualidade dos medicamentos e promover a
confiança no setor farmacêutico. Elas são um
lembrete constante de que, quando se trata
de medicamentos, a qualidade e a segurança
são compromissos inegociáveis.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Esclarecimentos
Qual é o objetivo principal das Boas Práticas
de Fabricação de medicamentos?
O objetivo principal é estabelecer padrões de
qualidade para assegurar a fabricação uniforme e
segura de medicamentos, reduzindo riscos,
contaminação, e garantindo a qualidade do
produto final que chega ao seu consumidor.
Como elas contribuem para garantir a
consistência e a qualidade dos produtos
farmacêuticos?
As Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
garantem a consistência e qualidade dos produtos
em todas as etapas do ciclo de vida, definindo
processos claros e sistematizados. Elas validam
etapas críticas, exigem qualificação do pessoal,
documentam, rastreiam atividades e monitoram a
estabilidade dos produtos, assegurando que
atendam aos padrões de qualidade.
Por que a documentação é essencial para
operar em conformidade com as Boas Práticas
de Fabricação?
A documentação é essencial para operar em
conformidade com as Boas Práticas de
Fabricação, pois estabelece, rastreia, registra e
controla todas as atividades que afetam a
qualidade dos medicamentos. Ela proporciona
transparência, rastreabilidade e base para revisões
gerenciais, garantindo processos confiáveis.
O que as Boas Práticas de Fabricação buscam
minimizar durante a fabricação de
medicamentos?
As Boas Práticas de Fabricação buscam
minimizar erros, trocas, misturas e contaminações
durante a fabricação de medicamentos. Elas
também visam evitar desvios nos padrões
estabelecidos nos processos, garantindo que os
produtos mantenham sua qualidade, eficácia e
segurança ao chegar aos consumidores.
Palavras-chaves associadas a BPFM:
1. ANVISA
2. Medicamentos
3. Padrões de Qualidade
4. Fabricação Uniformizada
5. Rastreabilidade
6. Substância Ativa
7. Estabilidade
8. Indústria Farmacêutica
9. Qualidade
10. Eficácia
11. Segurança
12. Controle de Qualidade
13. Gerenciamento de Risco
14. Qualificação de Pessoal
15. Equipamentos e Instalações
16. Armazenamento e distribuição
17. Documentação
18. Acompanhamento de Estabilidade
19. Autoinspeção
20. Registro Sanitário
21. Instruções e Procedimentos
22. Testes e Análises
23. Validação de Processos
24. Procedimentos operacionais
25. ISO 9000
26. Matérias-primas
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A ANVISA desempenha um papel central na
aplicação e fiscalização das Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos no Brasil,
garantindo que os medicamentos produzidos
atendam aos padrões de qualidade e
segurança antes de serem disponibilizados ao
consumidor final. Esse sistema de
regulamentação desempenha um papel
crítico na proteção da saúde da população e
na garantia de que os medicamentos sejam
eficazes e seguros para uso.
Registro e Aprovação de Medicamentos:
Antes de um medicamento ser produzido e
disponibilizado no mercado brasileiro, ele
deve passar pelo processo de registro junto à
ANVISA.
Durante esse processo, a agência avalia
extensivamente os dados de qualidade,
eficácia e segurança do medicamento. Essa
avaliação inclui revisão de estudos clínicos,
dados de fabricação, perfil toxicológico, entre
outros. Somente medicamentos que atendem
aos rigorosos critérios da ANVISA são
aprovados para comercialização.
Boas Práticas de Fabricação (BPF):
A ANVISA estabelece e faz cumprir as Boas
Práticas de Fabricação, que são diretrizes
detalhadas que definem os padrões de
qualidade e segurança que as empresas
farmacêuticas devem seguir ao fabricar
medicamentos.
Além disso, as inspeções regulares da
ANVISA nas instalações de fabricação
garantem que essas BPF sejam seguidas à
risca. Durante essas inspeções, os inspetores
da ANVISA verificam se os processos de
fabricação estão em conformidade com as
BPF e se os medicamentos são produzidos
com qualidade e segurança. As empresas que
não cumprem os padrões são sujeitas a ações
corretivas ou até mesmo à suspensão de suas
operações.
Monitoramento Pós-Comercialização:
Após a aprovação e comercialização de um
medicamento, a ANVISA continua monito-
rando sua segurança e eficácia. Isso inclui a
coleta e análise de relatórios de eventos
adversos, investigação de problemas de
qualidade e ações de recolhimento, se
necessário. Essa vigilância contínua garante
que os medicamentos permaneçam seguros
para uso.
Em resumo, a ANVISA utiliza uma
combinação de regulamentações rigorosas,
inspeções frequentes, monitoramento
contínuo e cooperação internacional para
garantir que os medicamentos produzidos no
Brasil atendem aos mais altos padrões de
qualidade e segurança, proporcionando
proteção à saúde pública e confiança no
sistema de saúde.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
“Portanto, em suma, a especialidade farmacêutica
somente pode ser produzida e comercializada
após decisão na ANVISA – pautada em critérios
técnicos jurídicos e administrativos, apoiadas em
informações reunidas em dossiê, que contemplam
dados dos estudos relativos ao produto – e
concretizada pela emissão de autorização
comercial, ou seja, o registro, que, a qualquer
momento, pode ser suspenso ou retirado pelo
órgão que a concedeu(SAID, 2004).”
“Caso o produto e/ou medicamento seja
comercializado sem o devido registro/cadastro no
órgão regulador, será, prontamente, recolhido e a
empresa produtora sofrerá as penalidades
cabíveis, de acordo com a Lei 6437/1977. ”
https://www.unieuro.edu.br/sitenovo/revistas/downloads/farm
acia/cenarium_02_01.pdf
Exemplo de atuação da ANVISA:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
divulgou em, 24 de Agosto de 2023, nota que
proíbe a fabricação, comercialização, distribuição,
propaganda e uso do suplemento alimentar
Soninho Perfeito da empresa M.R. Oemed
Indústria Farmacêutica Ltda., e informou que foi
determinado o recolhimento do produto do
mercado.
A decisão considerou o fato de que o uso da
melatonina não é autorizado para crianças e
adolescentes no país.
Em comunicado, a agência informou que não há
segurança comprovada do suplemento para o
público infantojuvenil. Após verificar a
publicidade do produto na internet, a Anvisa
detectou a prática de propaganda irregular, pois
eram anunciadas alegações terapêuticas não
aprovadas junto à agência, como supostos
benefícios para sono, ansiedade, compulsão
alimentar, irritabilidade noturna, inflamação,
suplementação para transtorno do espectro autista
e até câncer.
https://veja.abril.com.br/saude/anvisa-proibe-venda-de-suple
mento-infantil-para-dormir-irregular
https://olhardigital.com.br/2023/08/24/medicina-e-saude/mel
atonina-para-criancas-e-adolescentes-e-proibida-e-recolhida-
pela-anvisa/
“Os suplementos alimentares não podem ter
indicações terapêuticas ou medicamentosas; ou
seja, tanto em seus dizeres de rotulagem como em
material de propaganda e divulgação, inclusive
meios eletrônicos, os suplementos alimentares não
devem apresentar alegações de propriedades
preventivas, de tratamento e de cura de doenças.
As alegações autorizadas para uso em
suplementos alimentares restringem-se àquelas
previstas na legislação, desde que atendidos os
respectivos requisitos de composição e rotulagem.
As mesmas regras se aplicam aos materiais de
propaganda e quaisquer outros veículos utilizados
à sua divulgação, promoção ou comercialização.”
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/upload/sa
ude/Suplementos_Alimentares_Manual_Covisa.pdf
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
https://www.unieuro.edu.br/sitenovo/revistas/downloads/farmacia/cenarium_02_01.pdf
https://www.unieuro.edu.br/sitenovo/revistas/downloads/farmacia/cenarium_02_01.pdf
https://veja.abril.com.br/saude/anvisa-proibe-venda-de-suplemento-infantil-para-dormir-irregular
https://veja.abril.com.br/saude/anvisa-proibe-venda-de-suplemento-infantil-para-dormir-irregular
https://olhardigital.com.br/2023/08/24/medicina-e-saude/melatonina-para-criancas-e-adolescentes-e-proibida-e-recolhida-pela-anvisa/
https://olhardigital.com.br/2023/08/24/medicina-e-saude/melatonina-para-criancas-e-adolescentes-e-proibida-e-recolhida-pela-anvisa/
https://olhardigital.com.br/2023/08/24/medicina-e-saude/melatonina-para-criancas-e-adolescentes-e-proibida-e-recolhida-pela-anvisa/
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/upload/saude/Suplementos_Alimentares_Manual_Covisa.pdf
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/upload/saude/Suplementos_Alimentares_Manual_Covisa.pdf
RDC nº 658, de 30 de março de 2022
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar
as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos do Esquema de Cooperação em
Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos
mínimos a serem seguidos na fabricação de
medicamentos.
Resoluções revogadas a partir da publicação
da RDC 658/22:
I – RDC n° 301, de 2019;
II – RDC n° 388, de 2020;
III – RDC n° 580, de 2021.
Art. 4º O detentor de uma autorização para
fabricação deve fabricar medicamentos, de forma
a garantir que correspondam à finalidade
pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou
da autorização para uso em ensaio clínico,
conforme apropriado, de forma a não colocar os
pacientes em risco devido à segurança, qualidade
ou eficácia inadequadas.
§ 1º O cumprimento deste objetivo de qualidade é
responsabilidade da administração superior da
empresa e exige a participação e o
comprometimento da equipe em todos os níveis
da organização, bem como de seus fornecedores e
distribuidores.
Art. 6º As Boas Práticas de Fabricação se aplicam
a todas as etapas do ciclo de vida do produto,
desde a fabricação de medicamentos
experimentais, transferência de tecnologia,
fabricação comercial até a descontinuação do
produto.
Seção II
Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos
Art. 12. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a
parte do Gerenciamento da Qualidade que
assegura que os produtos são produzidos e
controlados, de acordo com os padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e
requerido pelo registro sanitário, autorização para
uso em ensaio clínico ou especificações do
produto.
§ 1º As Boas Práticas de Fabricação dizem
respeito tanto à produção quanto ao controle de
qualidade.
§ 2º Os requisitos básicos das BPF são:
Definição e Revisão de Processos:
Todos os processos de fabricação devem ser
claramente definidos e sistematicamente
revisados à luz da experiência. Isso garante
que os medicamentos sejam produzidos de
acordo com os padrões de qualidade
apropriados.
Validação de Etapas Críticas:
Etapas críticas dos processos de fabricação,
assim como quaisquer mudanças signifi-
cativas, devem ser validadas. Isso envolve a
confirmação de que essas etapas funcionam
conforme o esperado e produzem medica-
mentos de qualidade.
Recursos Adequados:
Deve haver fornecimento de todos os
recursos necessários, incluindo, instalações
apropriadas, pessoal qualificado e treinado,
equipamentos adequados, materiais corretos,
procedimentos aprovados e armazenagem e
transporte apropriados.
Documentação Clara e Instrutiva:
As instruções e procedimentos devem ser
escritos de forma clara e inequívoca,
especificamente aplicáveis aos recursos
fornecidos.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
→ O Procedimento Operacional Padrão (POP)
é um documento organizacional que traduz o
planejamento do trabalho a ser executado,
exigido pela vigilância sanitária.
Treinamento:
Os operadores devem ser devidamente
treinados para seguir os procedimentos
corretamente. O treinamento é fundamental
para garantir a consistência na produção.
Registros:
Registros precisos devem ser mantidos
durante a fabricação, manualmente ou por
meio de instrumentos de registro auto-
mático.
Investigação de Desvios:
Quaisquer desvios significativos devem ser
registrados e investigados para determinar a
causa raiz. Ações corretivas e preventivas
apropriadas devem ser implementadas para
evitar recorrências.
Rastreamento de Lotes:
Registros de fabricação, incluindo a
distribuição, devem permitir o rastreamento
completo de um lote. Isso é crucial para
identificar e corrigir problemas, se
necessário.
Boas Práticas de Distribuição:
A distribuição dos produtos deve minimizar
qualquer risco à sua qualidade e seguir as
boas práticas de distribuição para garantir
que os medicamentos permaneçam em boas
condições até chegarem aos pacientes.
Recall de Produtos:
Deve haver um sistema disponível para
recolher qualquer lote de produto que já
tenha sido comercializado ou distribuído em
caso de problemas de qualidade.
Revisão Periódica da Qualidade:
Revisões periódicas da qualidade de todos os
medicamentos autorizados devem ser
conduzidas para verificar a consistência do
processo, a adequação das especificações,
identificar tendências e identificar melhorias
em produtos e processos.
Validação de Métodos Analíticos:
Os métodos analíticos usados para testar a
qualidade dos produtos devem ser validados
para garantir sua precisão e confiabilidade.
Certificação antes da Liberação:
Nenhum lote de produto deve ser liberado
para comercialização ou distribuição antes
que uma Pessoa Delegada pelo Sistema de
Gestão da Qualidade Farmacêutica certifique
que está em conformidade comos requisitos
relevantes.
Amostras de Referência:
Amostras de referência suficientes de
matérias-primas e produtos devem ser
mantidas para permitir futuras análises, se
necessário.
Revisões de Qualidade Agrupadas:
Revisões de qualidade podem ser agrupadas
por tipo de produto quando cientificamente
justificado.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Acordo Técnico Fabricante/Detentor:
Se o detentor do registro não for o fabricante,
deve haver um acordo técnico que define as
responsabilidades de ambas as partes na
elaboração da revisão de qualidade do
produto.
XI - as reclamações sobre os produtos devem ser
examinadas, as causas dos desvios de qualidade
investigadas e medidas apropriadas adotadas em
relação aos produtos com desvio e em relação à
prevenção da recorrência.
→ Engloba os principais aspectos e princípios
das atividades em farmacovigilância, e auxí-
lio ao consumidor
Seção III
Controle de Qualidade
Art. 13. O Controle de Qualidade é a parte das
BPF referente à coleta de amostras, às
especificações e à execução de testes, bem como
à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que asseguram que os
testes relevantes e necessários sejam executados, e
que os materiais não sejam liberados para uso, ou
que produtos não sejam liberados para
comercialização ou distribuição, até que a sua
qualidade tenha sido considerada satisfatória.
Das responsabilidade das principais funções
associadas ao o controle de qualidade:
Responsável pela Produção
Garantir a Produção e Armazenamento
Adequados de acordo com documentação
apropriada para obter a qualidade requerida
● Aprovar Instruções de Produção
● Assegurar estrita implementação
● Avaliar e Assinar Registros
Designar pessoa para assinar registros
● Qualificação e Manutenção
Instalações e equipamentos
● Executar Validações Apropriadas
● Assegurar Treinamento
Responsável pelo Controle de Qualidade
O Responsável pelo Controle de Qualidade é
encarregado de garantir que os produtos
farmacêuticos atendam aos padrões de
qualidade e segurança.
Suas principais responsabilidades incluem:
● Aprovação e Rejeição:
Avaliar e tomar decisões sobre a aprovação
ou rejeição de matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos a granel, produtos
intermediários, e produtos acabados com
base em critérios de qualidade.
● Realização de Testes:
Assegurar que todos os testes necessários
sejam realizados para verificar a qualidade
dos produtos farmacêuticos. Isso envolve a
execução de análises laboratoriais e testes
específicos.
● Aprovação de Especificações:
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Aprovar as especificações que definem os
padrões de qualidade para os produtos, bem
como as instruções de amostragem e os
métodos de análise.
● Monitoramento de Análises:
Supervisionar análises realizadas por
laboratórios contratados para garantir a
conformidade com os padrões de qualidade
estabelecidos.
● Qualificação e Manutenção:
Garantir que o departamento de Controle de
Qualidade, suas instalações e equipamentos
estejam qualificados e mantidos em boas
condições.
● Validação:
Realizar ou garantir que validações
apropriadas sejam conduzidas para verificar
a precisão e consistência dos processos de
controle de qualidade.
● Treinamento:
Assegurar que a equipe do departamento de
Controle de Qualidade receba treinamento
inicial e contínuo para desempenhar suas
funções efetivamente.
O Responsável pelo Controle de Qualidade
desempenha um papel crucial na garantia de
que os produtos farmacêuticos sejam
seguros, eficazes e atendam aos requisitos
regulatórios e de qualidade estabelecidos.
Trabalhando com autonomia e colaboração
com outras equipes dentro da indústria
farmacêutica para garantir a conformidade
com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e
outras regulamentações aplicáveis.
Parágrafo único. As responsabilidades de que trata
o caput deste artigo podem incluir:
I - a autorização de procedimentos por escrito e
outros documentos, incluindo alterações;
II - o monitoramento e o controle dos ambientes
de fabricação;
III - a higiene das instalações;
IV - a validação de processo;
V - treinamento;
VI - a aprovação e o monitoramento de
fornecedores de materiais;
VII - a aprovação e o monitoramento dos
fabricantes contratados e prestadores de outros
serviços terceirizados relacionadas às BPF;
VIII - o estabelecimento e monitoramento das
condições de armazenamento de materiais e
produtos;
IX - a retenção de registros;
X - o monitoramento do cumprimento dos
requisitos das BPF;
XI - a inspeção, a investigação e amostragem,
com o objetivo de monitorar os fatores que
possam afetar a qualidade do produto;
XII - a participação em revisões gerenciais de
desempenho do processo, qualidade do produto e
do Sistema da Qualidade Farmacêutica em busca
da melhoria contínua; e
XIII - garantir que exista um processo de
comunicação e escalonamento temporal e efetivo
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
de forma que problemas de qualidade sejam
tratados nos níveis apropriados de gestão.
Treinamento
Art. 39. O fabricante deve fornecer treinamento
para todo o pessoal cujas funções sejam exercidas
nas áreas de produção e armazenamento ou
laboratórios de controle (incluindo o pessoal
técnico, de manutenção e limpeza) e para outras
pessoas cujas atividades possam afetar a
qualidade do produto.
Art. 40. Além do treinamento básico sobre a
teoria e a prática do Sistema da Qualidade
Farmacêutica e das BPF, o pessoal
recém-contratado deve receber treinamento
adequado às tarefas que lhe são atribuídas.
Art. 41. Deve ser fornecido treinamento
continuado, e sua efetividade prática deve ser
periodicamente avaliada.
Art. 42. Os programas de treinamento devem estar
disponíveis, aprovados pelo Responsável pela
Produção ou pelo Responsável pelo Controle de
Qualidade, conforme apropriado.
Art. 43. Os registros de treinamento devem ser
mantidos.
Subseção IV
Áreas de controle de qualidade
Art. 94. Os laboratórios de Controle de Qualidade
devem ser preferencialmente separados das áreas
de produção.
Parágrafo único. Os laboratórios de controle de
produtos biológicos, microbiológicos e
radioisótopos também devem estar separados não
somente entre si, mas também das áreas de
produção.
Equipamentos
Art. 110. Os equipamentos de medição, pesagem,
registro e controle devem ser calibrados e
verificados em intervalos definidos e por métodos
apropriados.
Parágrafo único. Registros adequados da
calibração de que trata o caput deste artigo devem
ser mantidos.
Retenção de documentos
Art. 126. Deve ser claramente definido com qual
registro cada atividade de fabricação está
relacionada e onde este registro está localizado.
Parágrafo único. Devem existir controles seguros
e, se necessário, validados, de forma a garantir a
integridade do registro durante todo o período de
retenção.
Art. 127. A documentação de lote deve ser
mantida por um ano após a expiração do lote a
que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após
a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo
Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o
que for mais longo.
Seção IV
Programa de estabilidade de acompanhamento
Art. 271. Após a comercialização, a estabilidade
do medicamento deve ser monitorada de acordo
com um programa contínuo e adequado que
permita a detecção de qualquer questão de
estabilidade associada à formulação.
Art. 272. O objetivo do programa de estabilidade
de acompanhamento é monitorar o produto
durante sua vida útil e determinar se o produto
permanece dentro das especificações sob as
condições de armazenamento presentes no rótulo.
Art. 273. O programa de estabilidade de
acompanhamento aplica-se, principalmente, ao
medicamento na embalagem em que é vendido,
mas também deve ser considerada a inclusão de
produtos a granel no programa.
Art. 274. O impacto sobre a estabilidade do
produto embalado deve ser avaliado e estudado
sob as condições de estabilidade de longa duração
quando o produto a granelé armazenado por um
longo período antes de ser embalado e/ou
expedido de um local de fabricação para um local
de embalagem.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Testes e Análises:
O programa exige a realização de testes
físicos, químicos, microbiológicos e bioló-
gicos relevantes para cada medicamento.
Esses testes visam avaliar a qualidade e a
estabilidade do produto.
Manutenção de Equipamentos:
Todos os equipamentos utilizados no progra-
ma, incluindo câmaras de estabilidade,
devem ser qualificados e mantidos de acordo
com os requisitos das BPF.
Frequência de Testes:
A frequência dos testes deve ser determinada
com base na quantidade de dados necessária
para permitir a análise de tendências. Pelo
menos um lote por ano de produtos
fabricados em todas as concentrações e tipos
de embalagens deve ser incluído, a menos
que haja justificativa para uma frequência
diferente.
Comunicação de Resultados:
Os resultados dos estudos de estabilidade
devem ser documentados e disponibilizados
para o pessoal-chave, incluindo o Respon-
sável Técnico. Resultados fora de
especificação ou tendências negativas
significativas devem ser investigados.
Farmacovigilância:
Farmacovigilância é definida como
“a ciência e atividades relativas à
identificação, avaliação, compreen-
são e prevenção de efeitos adversos
ou quaisquer problemas relaciona-
dos ao uso de medicamentos”.
Embora o Programa de Estabilidade e de
Acompanhamento não esteja diretamente
vinculado à farmacovigilância, ele
desempenha um papel importante na
segurança do paciente. Se durante o
monitoramento da estabilidade forem
identificadas questões que afetem a
qualidade ou segurança do medicamento,
essas questões podem ser relevantes para a
farmacovigilância.
As informações geradas por esse programa
podem contribuir para a identificação de
problemas de qualidade que são relevantes
para a segurança dos pacientes e, portanto,
podem e devem ser compartilhadas com as
autoridades de farmacovigilância quando
necessário.
Exemplo:
“O laboratório Sanofi identificou a presença de
possível contaminante em lotes do medicamento Sabril
500 mg. De acordo com os dados apresentados pela
empresa, o contaminante não está em níveis que
possam comprometer a qualidade do produto,
tampouco a segurança dos pacientes. No entanto, por
precaução, a empresa optou por efetuar o recolhimento
voluntário dos lotes afetados”, alertou a Anvisa.
Em 10 de julho, a Sanofi iniciou o recolhimento
voluntário e preventivo dos quatro lotes do
medicamento, em razão de um “evento de qualidade no
fornecedor da matéria-prima deste produto”, conforme
justificou a empresa. Sabril é um antiepiléptico
também indicado para o tratamento da síndrome de
West, encefalopatia epiléptica que aparece em bebês,
caracterizada por espasmos infantis.
https://www.estadao.com.br/saude/sabril-sanofi-anuncia-reco
lhimento-medicamento-para-epilepsia-veja-quais-lotes-nprm/
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
https://www.estadao.com.br/saude/sabril-sanofi-anuncia-recolhimento-medicamento-para-epilepsia-veja-quais-lotes-nprm/
https://www.estadao.com.br/saude/sabril-sanofi-anuncia-recolhimento-medicamento-para-epilepsia-veja-quais-lotes-nprm/
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
Regulamento Técnico para Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais em
Farmácias
Este regulamento estabelece os requisitos
mínimos para a manipulação de preparações
magistrais e oficinais em farmácias. Ele
abrange:
1. Instalações e Equipamentos:
Requisitos para as instalações.
Necessidades de equipamentos.
Recursos humanos necessários.
2. Matéria-prima:
Aquisição e controle de qualidade.
Armazenamento adequado.
3. Avaliação da Prescrição:
Processo de avaliação e aprovação
farmacêutica da prescrição.
4. Manipulação:
Procedimentos de manipulação.
Fracionamento de preparações.
Conservação dos produtos manipulados.
Transporte seguro.
5. Dispensação:
Atenção Farmacêutica
Foco na atenção ao usuário ou responsável.
Garantia de qualidade, segurança e eficácia
dos produtos, além da promoção do uso
seguro e racional das preparações.
.
Art. 3º O descumprimento das disposições deste
Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os
responsáveis às penalidades previstas na
legislação sanitária vigente, sem prejuízo da
responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados aos
consumidores, comprovadamente decorrentes de
desvios da qualidade na manipulação de
preparações magistrais e oficinais, as farmácias
estão sujeitas às penalidades previstas na
legislação sanitária vigente, sem prejuízo das
responsabilidades civil e criminal cabíveis dos
responsáveis.
Os requisitos abaixo descritos devem ser
previamente aprovadas em inspeções sanitárias:
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância
Sanitária competente;
b) atender às disposições deste Regulamento
Técnico e dos anexos;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de
Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de
Empresa expedida pela ANVISA, conforme
legislação vigente;
e) possuir Autorização Especial, quando
manipular substâncias sujeitas a controle especial.
5.3. As farmácias que mantêm filiais devem
possuir laboratórios de manipulação funcionando
em todas elas, não sendo permitidas filiais ou
postos exclusivamente para coleta de receitas,
podendo porém, a farmácia centralizar a
manipulação de determinados grupos de
atividades em sua matriz ou qualquer de suas
filiais, desde que atenda às exigências desta
Resolução.
5.4. Drogarias, ervanárias e postos de
medicamentos não podem captar receitas com
prescrições magistrais e oficinais, bem como não
é permitida a intermediação entre farmácias de
diferentes empresas.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Inspeções
As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias
para verificação do cumprimento das Boas
Práticas de Manipulação em Farmácias, com base
nas exigências deste Regulamento, devendo a
fiscalização ser realizada por equipe integrada, no
mínimo, por um profissional farmacêutico.
Atribuições do Farmacêutico:
Responsável pela supervisão da manipulação
e aplicação das normas de Boas Práticas.
Deve possuir conhecimento científico das
atividades envolvidas e seguir a legislação
vigente. Atribuições incluem:
1. Compra e controle de matérias-primas e
materiais de embalagem.
2. Avaliação da prescrição.
3. Supervisão do processo de aquisição.
4. Garantir condições adequadas.
5. Assegurar que apenas pessoal autorizado
entre na área de manipulação.
6. Manter registros adequados.
7. Qualificar equipamentos e validar processos
, quando necessário.
8. Participar de estudos de farmacovigilância.
9. Informar autoridades sobre reações adversas
e interações não previstas.
10.Manter treinamento continuado.
11.Prestar assistência farmacêutica.
12.Realizar auto-inspeções periódicas.
Infra-estrutura mínima:
A farmácia deve ser localizada, projetada,
construída ou adaptada, com uma
infra-estrutura adequada às atividades a
serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
a) área para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) local para lavagem de utensílios e materiais de
embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
4.2. Área ou sala de armazenamento: deve ter acesso
restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das
diversas categorias de matérias primas, materiais de
embalagem e de produtos manipulados, quando for o
caso.
4.2.1. A área ou sala de armazenamento deve ser
mantida limpa, seca e em temperatura e umidade
compatíveis com os produtos armazenados. Estas
condições de temperatura e umidade devem ser
definidas, monitoradas e registradas.
4.12. A farmácia deve disporde "Programa de
Controle Integrado de Pragas e Vetores", com os
respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos
ser realizada por empresa licenciada para este fim
perante os órgãos competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfícies internas
(pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem
rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente laváveis.
4.16. A iluminação e ventilação devem ser compatíveis
com as operações e com os materiais manuseados.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
7.3.5. A farmácia deve contar com profissional
capacitado e habilitado para as atividades de
controle de qualidade e dispor de recursos
adequados que assegurem confiabilidade e
efetividade de todas as providências relativas à
qualidade dos produtos.
7.3.6. As matérias-primas devem ser
inspecionadas no recebimento para verificar a
integridade física da embalagem e as informações
dos rótulos.
7.3.7. Os diferentes lotes de matérias-primas
devem vir acompanhados dos respectivos
Certificados de Análise encaminhados pelo
fornecedor.
7.3.8. Os certificados de análise devem conter
informações claras e conclusivas com todas as
especificações estabelecidas entre o farmacêutico
e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados,
assinados com a identificação do Responsável
Técnico e o respectivo número de inscrição no seu
Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de análise devem ser
avaliados para verificar o atendimento às
especificações.
7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas,
no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os
testes abaixo, respeitando-se as suas
características físicas e mantendo os resultados
por escrito:
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise;
7.3.10.1. Na ausência de monografia
farmacopéica deverá ser utilizada, como
referência, literatura científica pertinente.
7.3.10.1.1. Somente na inexistência da literatura
prevista no item anterior, poderá ser utilizada a
especificação fornecida pelo fornecedor.
7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios
farmacopéicos realizados pelos fabricantes desde
que estes estejam qualificados pela farmácia.
7.3.13. Devem ser realizados, nas matérias-primas
de origem vegetal, os seguintes testes:
1. Determinação dos caracteres organolépticos.
2. Determinação de materiais estranhos.
3. Pesquisas de contaminação microbiológica
como contagem total, fungos e leveduras.
4. Umidade.
5. Determinação de cinzas totais.
6. Avaliação dos caracteres macroscópicos para
plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas.
7. Avaliação dos caracteres microscópicos para
materiais fragmentados ou pó.
8. Além disso, para matérias-primas líquidas de
origem vegetal, deve ser realizada a
determinação da densidade, quando
aplicável.
7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade,
determinação de cinzas totais, pesquisas de
contaminação microbiológica e caracteres
microscópicos para materiais fragmentados ou pós
realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde
que estes estejam qualificados pela farmácia.
Referências:
A importância da Farmacovigilância: Monitorização da
segurança dos Medicamentos.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/importancia
.pdf
RDC nº 658, de 30 de março de 2022.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658
-de-30-de-marco-de-2022-389846242
RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/r
dc0067_08_10_2007.html
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/importancia.pdf
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/importancia.pdf
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
Exercícios de fixação:
1. O que são Boas Práticas de Fabricação
(BPF) de medicamentos e qual é o seu
propósito?
2. Como as Boas Práticas de Fabricação
(BPF) contribuem para a qualidade,
eficácia e segurança dos medicamentos?
3. Quais são os procedimentos padrão
relacionados à manipulação de
preparações magistrais e oficinais em
farmácias?
4. Qual é a importância da
Farmacovigilância na indústria
farmacêutica?
5. Quais são os principais requisitos para a
infraestrutura de uma farmácia que
manipula medicamentos?
6. O que é farmacovigilância e por que é
importante para a segurança dos
medicamentos?
7. Como as empresas farmacêuticas podem
contribuir para a segurança dos
medicamentos por meio da
farmacovigilância?
8. Qual é o papel das agências reguladoras,
como a Anvisa, na monitorização e
regulamentação de medicamentos e
recolhimentos?
9. Qual é a importância da documentação
adequada nas operações de manipulação
de medicamentos?
10. Quais são os cuidados necessários no
armazenamento de substâncias sujeitas a
controle especial?
11. Quais são as responsabilidades e
atribuições do farmacêutico em uma
farmácia que manipula medicamentos?
12. Quais são os critérios para a estocagem
adequada de matérias-primas e produtos
manipulados em uma farmácia?
13. O que são ensaios realizados em
matérias-primas de origem vegetal e por
que eles são importantes?
14. Como as farmácias devem lidar com
recolhimentos de medicamentos devido
a problemas de qualidade?
15. Qual é a relação entre a Organização
Mundial da Saúde (OMS) e a
farmacovigilância?
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
O que são Boas Práticas de Fabricação (BPF) de
medicamentos e qual é o seu propósito?
Boas Práticas de Fabricação (BPF) são
regulamentações e diretrizes que estabelecem
padrões para a produção de medicamentos,
garantindo que sejam fabricados com qualidade,
eficácia e segurança. Seu propósito é assegurar a
consistência na fabricação, minimizar riscos e
garantir que os medicamentos atendam aos
requisitos de qualidade.
Como as Boas Práticas de Fabricação (BPF)
contribuem para a qualidade, eficácia e
segurança dos medicamentos?
As BPF estabelecem procedimentos rigorosos de
produção, controle de qualidade, armazenamento
e distribuição de medicamentos. Isso ajuda a
prevenir contaminações, erros na fabricação e
assegura que os medicamentos sejam confiáveis,
eficazes e seguros para uso.
Quais são os procedimentos padrão relacionados
à manipulação de preparações magistrais e
oficinais em farmácias?
Os procedimentos padrão incluem a qualificação
dos farmacêuticos, o uso de matérias-primas de
qualidade, a documentação adequada, a
manutenção de instalações apropriadas, o
armazenamento adequado e o controle de
qualidade das preparações.
Qual é a importância da Farmacovigilância na
indústria farmacêutica?
A Farmacovigilância é crucial para monitorar e
relatar eventos adversos relacionados a
medicamentos após sua comercialização. Isso
ajuda a identificar problemas de segurança, tomar
medidas corretivas e garantir que medicamentos
sejam seguros para uso contínuo.
Quais são os principais requisitos para a
infraestrutura de uma farmácia que manipula
medicamentos?
A infraestrutura deve incluir áreas para
administração, armazenamento, controle de
qualidade, pesagem de matérias-primas,
manipulação, dispensação, vestiários, sanitários,
lavagem de utensílios, depósito de material de
limpeza, entre outros.
O que é farmacovigilância e por que é
importante para a segurança dos
medicamentos?
A Farmacovigilância é o monitoramento contínuo
da segurança dos medicamentos após sua
comercialização. É importante para identificar e
relatar reações adversas, garantir a segurança dos
pacientes e tomar ações regulatórias quando
necessário.
Como as empresas farmacêuticas podem
contribuir para a segurança dos medicamentos
por meio da farmacovigilância?
As empresasfarmacêuticas devem relatar eventos
adversos, conduzir estudos de segurança,
atualizar informações de rotulagem e colaborar
com as autoridades regulatórias para garantir a
segurança dos medicamentos.
Qual é o papel das agências reguladoras, como a
Anvisa, na monitorização e regulamentação de
medicamentos e recolhimentos?
Agências reguladoras monitoram a segurança e
qualidade dos medicamentos, estabelecem
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara
regulamentações, conduzem inspeções e
coordenam recolhimentos quando medicamentos
apresentam problemas de qualidade ou
segurança.
Qual é a importância da documentação
adequada nas operações de manipulação de
medicamentos?
A documentação adequada é essencial para
rastrear e assegurar a qualidade das operações de
manipulação, permitindo o controle e a prestação
de contas de todas as etapas do processo.
Quais são os cuidados necessários no
armazenamento de substâncias sujeitas a
controle especial?
Substâncias sujeitas a controle especial devem ser
armazenadas em locais seguros, com acesso
restrito, de acordo com regulamentações
específicas.
Quais são as responsabilidades e atribuições do
farmacêutico em uma farmácia que manipula
medicamentos?
O farmacêutico é responsável por várias tarefas,
incluindo a seleção de matérias-primas,
supervisão da manipulação, avaliação de
prescrições, garantia de qualidade, treinamento e
muito mais.
Quais são os critérios para a estocagem
adequada de matérias-primas e produtos
manipulados em uma farmácia?
Os critérios incluem manter condições adequadas
de temperatura e umidade, estocagem ordenada,
segregação de produtos em quarentena e garantia
de segurança.
O que são ensaios realizados em
matérias-primas de origem vegetal e por que
eles são importantes?
Os ensaios em matérias-primas de origem vegetal
são testes realizados para garantir sua qualidade,
pureza e identificação, essenciais para a
segurança e eficácia de produtos derivados dessas
matérias-primas.
Como as farmácias devem lidar com
recolhimentos de medicamentos devido a
problemas de qualidade?
As farmácias devem seguir as orientações das
autoridades regulatórias, interromper a
dispensação dos produtos afetados e comunicar
prontamente os pacientes sobre o recolhimento.
Qual é a relação entre a Organização Mundial
da Saúde (OMS) e a farmacovigilância?
A OMS desempenha um papel importante na
promoção de padrões globais de
farmacovigilância e fornece diretrizes para seu
desenvolvimento e implementação em nível
internacional.
Conteúdo organizado e selecionado por @Lts.clara