Farmacovigilância

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Introdução.
Com o passar do tempo os medicamentos se tornaram imprescindíveis para a população, possibilitando o tratamento de doenças e melhorando a qualidade de vida dessas pessoas. No entanto se faz necessário uma fiscalização desses medicamentos para prevenir possíveis situações onde os medicamentos podem se tornar prejudiciais para a saúde dos indivíduos que o utilizam e para garantir condições sanitárias de qualidade. Pensando nessa situação, foi instaurado o conceito Farmacovigilância, que busca garantir uma melhor qualidade dos medicamentos e identificar possíveis problemas com os fármacos.
Objetivo
O objetivo da presente pesquisa é obter e compartilhar informações através de revisão bibliográfica, para melhor compreensão e aprendizado da Farmacovigilância, enfatizando aspectos históricos e regulatórias desta prática, que por sua vez tem grande papel na saúde pública nacional, certificando a política de garantia do acompanhamento do uso dos medicamentos de forma racional e consequentemente cuidado à saúde da população com maior abrangência.
Definição de Farmacovigilância.
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), a Farmacovigilância é definida como 
“A ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou dos problemas relacionados ao uso de medicamentos”. 
É a Farmacovigilância quem identifica, avalia e monitora a ocorrência de complicações indesejadas relacionadas ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que o bem ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos que podem ser causados por eles.
Além das reações prejudiciais e indesejáveis a medicamentos, são questões relevantes para a Farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas. 
Para que um novo medicamento seja registrado na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto. Isso porque existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição dos indivíduos ao tratamento. Ademais, alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, eventos raros e eventos decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer.
Um sistema de Farmacovigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos de forma efetiva e oportuna, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.
Contexto Histórico.
Para que a Farmacovigilância surgisse alguns episódios históricos assinalaram a necessidade de intervenções para garantir a qualidade e a segurança de medicamentos, dentre os quais podem ser destacados:
· Em 1906, nos Estados Unidos, foi criada a lei “Pure Food and Drug Act”, em resposta ao volume de falsificações e adulterações de medicamentos e alimentos.
· Em 1937, mais de cem pessoas morreram por falência renal em decorrência do uso de elixir de sulfanilamida dissolvida em dietilenoglicol. O FDA (Food and Drug Administration – agência reguladora dos EUA) passou então a exigir testes de toxicidade e dados clínicos sobre segurança dos medicamentos antes de permitir sua comercialização.
No início da década 1950, descobriu-se que o cloranfenicol poderia causar anemia aplástica. Na mesma década, o AMA Council on Pharmacy and Chemistry estabeleceu o primeiro registro oficial de reações adversas para detectar discrasias (alterações) sanguíneas induzidas por medicamentos.
Contudo, o marco maior da Farmacovigilância foi a tragédia causada pela talidomida no início da década de 1960. A droga foi descoberta em 1953 por Wilhelm Kunnz, teve sua primeira síntese realizada tendo como objetivo de ser agregada em antibióticos. Em 1957 foi reconhecida mundialmente após Herbert Keller demonstrar seu eficiente uso como sedativo e hipnótico, sendo utilizada para tratamento de insônia. Durante esse período tal droga não mostrou toxicidade alguma. Então o fármaco foi lançado no mercado como um antigripal, com a marca registrada Grippex®. Apesar de insuficientes estudos quanto à segurança do seu uso em humanos foi lançado também o Contergan®. Tal medicamento foi bastante utilizado por gestantes para aliviar náuseas. Por esse uso constante do fármaco pelas gestantes, durante décadas nasceram várias crianças com má formação congênita (focomelia) em decorrência da utilização do medicamento talidomida por suas mães, para o alívio de enjoos da gestação. O desastre afetou 300 bebês no Brasil e isso fez com que o fármaco fosse rapidamente retirado do mercado em um grande número de países. Após o famoso incidente, atividades relacionadas à Farmacovigilância passaram a ser levadas mais a sério.
Em 1968 foi estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM). Esse programa tem o intuito de viabilizar a disseminação rápida de informações sobre Reações Adversas a Medicamentos (RAM), principalmente os relacionados a medicamentos novos ou pouco estudados. Cada país membro desse programa cria seu próprio sistema para coleta e avaliação de casos individuais de RAM em nível nacional. 
No ano de 2000, outras tragédias ocorreram na associação com tratamento da leishmaniose; o antimoniato de meglumina causou 300 reações adversas, algumas tendo por resultado a morte. Esse fato somente reforçou a iniciativa do desenvolvimento de processos de monitoramento de medicamentos no Brasil.
No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi instituído em 2001. Nesse mesmo ano, o Brasil passou a integrar o PIMM, sendo o 62° país a ingressar no programa. Para implementação desse trabalho a Anvisa criou estratégias para o recebimento de notificações, como a Rede de Hospitais Sentinela, uma rede de hospitais de ensino ou de alta complexidade que atuam como observatório ativo do desempenho e segurança de tecnologias de saúde.
Funcionamento da Farmacovigilância.
Para um bom funcionamento da Farmacovigilância se faz de extrema importância a notificações de efeitos pelos pacientes, qualquer efeito que não seja o esperado, deve ser notificado, dessa forma possibilitando uma interversão do órgão responsável. Com tudo esse funcionamento não depende somente do paciente, tanto o médico, quanto o farmacêutico, tem papel fundamental para a melhoria na qualidade da Farmacovigilância, eles devem orientar e conscientizar o paciente a procurar assistência, no momento que perceber que o medicamento está causando efeitos negativos, ou inesperados. A indústria farmacêutica exerce um papel fundamental ao se relacionar com a Farmacovigilância, ela é responsável por contatar, com certa frequência, as autoridades de saúde, garantir o comprimento das normas nos processos envolvendo os fármacos e realizar modificações no sistema de Farmacovigilância com o objetivo de promover o cumprimento das exigências regulatórias.
Ademais, com intenção de auxiliar a ANVISA a coletar informações sobre a situação dos fármacos, foi criado um projeto conhecido como Hospitais sentinelas, que por sua vez, tem como objetivo ampliar e sistematizar a vigilância sobre produtos de saúde e assim promover melhores serviços e condições de trabalho. 
Evidentemente o profissional da área de Farmacovigilância pode atuar em diferentes locais como Hospitais públicos e privados, indústrias farmacêuticas,diretamente na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em Agências reguladoras internacionais. As funções exercidas por esse profissional estão intimamente ligadas ao seu local de trabalho, por exemplo, nos hospitais, ele é responsável por detectar interações e reações adversas a medicamentos, identificando seus riscos e tomando medidas reguladoras, realizar notificações de queixas técnicas sobre medicamentos, fazer notificações de reações adversas a medicamentos, realizar notificações de suspeita de inefetividade terapêutica, Propor e implantar medidas locais de controle de riscos e danos.
O Contexto da Farmarcovigilância na Atenção Primária à Saúde
A Atenção Primária à Saúde (APS) ainda é um tema muito debatido. A definição dada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 1978, compreende em 
“A atenção essencial à saúde, baseada em métodos práticos, cientificamente evidentes e socialmente aceitos e em tecnologias tornadas acessíveis a indivíduos e famílias na comunidade por meios aceitáveis e a um custo que as comunidades e os países possam suportar, independentemente de seu estágio de desenvolvimento, num espírito de autoconfiança e autodeterminação”.
 Na APS a equipe multiprofissional atua com um conjunto de ações que consistem na promoção, na prevenção, no diagnóstico, no tratamento, na reabilitação e na manutenção da saúde, de forma coletiva ou individual. Neste contexto a equipe deve também subnotificar suspeitas divergentes e bem como a Reação Adversa a Medicamentos (RAMs). Estas, por sua vez, trazem cada vez mais consequências epidemiológicas e econômicas aos centros de saúde.
A Farmacovigilância entra no contexto das RAMs. Dentre suas ações destacam-se o aprimoramento na reeducação sobre o uso racional de medicamentos aos pacientes e o melhoramento na avaliação da prescrição médica pelos farmacêuticos. Ainda assim a APS, em relação a RAMs, deixa a desejar. Nota-se a falta de capacitação e insegurança por parte da equipe multiprofissional, ou até mesmo o desleixo acerca da Farmacovigilância pela mesma. Alguns autores ousam palpitar que os médicos desconhecem as RAMs e a aplicação de suas soluções, seja por falta de informatização nas consultas ou por falta dos históricos clínicos.
No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) estabelece que, dentro da subnotificação na APS, deve haver o compadecimento, a capacitação e o contato entre a equipe multiprofissional e também um local apropriado para que ocorra a subnotificação, já que esta inicia-se nas Unidades Básicas de Saúde (UBS). A subnotificação é realizada em uma ficha de notificação que deve ser direcionada à Direção Regional de Saúde e logo após ao Centro de Vigilância Sanitária. Este, por sua vez, toma as medidas de controle cabíveis, e em seguida a notificação deve ser dada ao Ministério da Saúde, responsável da implementação de providências. Assim, a situação por completo é atribuída à OMS.
A CNMM disponibiliza o aprimoramento dos profissionais da APS através do Centro de Informação Sobre o Medicamento – definido como “Local que reúne, analisa, avalia e fornece informações sobre medicamentos” (VIDOTTI et al., 2000 a, p. 28).
As RAMs têm como vantagem o aprimoramento e desenvolvimento em pesquisas afim de se fazê-las reversíveis. Exigem da notificação, de estudos epidemiológicos e técnicas epidemiológicas específicas, como o monitoramento e o atendimento individual.
Conclusão.
Em vista dos argumentos apresentados, é notável dizer que a Farmacovigilância é uma área de grande importância para a saúde pública, que ajuda na manutenção da qualidade dos fármacos, fazendo com que sejam mais seguros, dessa forma ela procura evitar que esses fármacos tragam efeitos adversos aos pacientes, prezando sempre por sua qualidade de vida e segurança. 
Referências.
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