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Estudos Disciplinares
Curso de Farmácia
Disciplina vinculada – Controle de Qualidade Físico-Químico
QUESTÕES
1- A especificação de qualidade é um documento que descreve detalhadamente os requisitos ou exigências com as quais os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação deverão atender. Qual das alternativas abaixo NÃO representa uma das exigências das especificações?
A) Testes de identificação.
B) Doseamento.
C) Conteúdo.
D) Pureza e qualidade.
E) Presença de impurezas.
2- O farmacêutico que trabalha em uma farmácia de manipulação realizou os seguintes ensaios de qualidade em um produto de tintura capilar: características organolépticas (aspecto, cor e odor); pH, densidade e viscosidade; teor de ativos (amônia e resorcinol); estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira. O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido pela legislação vigente. O farmacêutico imediatamente reprovou o lote-piloto e determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a nova formulação a todos os testes preconizados pela Farmacopéia Brasileira, obtendo, assim, aprovação em todos os requisitos. O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deve:
I. Assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade pré-estabelecida.
II. Participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos.
III. Aprovar apenas os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que o necessário.
IV. Encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos acabados e acompanhar a investigação dos resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas de boas práticas de fabricação.
É correto apenas o que se afirma em:
A) I e II
B) I e IV
C) II e III
D) II e IV
E) III e IV
3- Os laboratórios de controle de qualidade devem seguir os testes preconizados por Farmacopéias, atender a legislação vigente e as Boas Práticas de Fabricação. Partindo deste princípio, quais são os testes físico-químicos efetuados para análise de matéria-prima?
A) Teor de umidade, pH, solubilidade, ponto de fusão.
B) Determinação dos aeróbios mesófilos totais.
C) Pesquisa de patogênicos específicos.
D) Dureza e friabilidade de comprimidos.
E) Temperatura, odor, cor e sabor.
4- A especificação para teor da matéria prima metildopa é de 98,0% a 101,0% em base anidra.
Considere os dados apresentados abaixo:
Massa da matéria prima = 200mg
Umidade = 12,0%
Volume gasto do titulante: 8,0mL
Titulante: Ácido Perclórico 0,1N
Cada mL de Ácido perclórico 0,1N é equivalente a 21,12 mg de metildopa.
Determine o teor encontrado para o lote ZYZ e se o mesmo está aprovado neste teste.
A) O teor encontrado está entre 98% e 101% e, portanto o lote está aprovado.
B) O teor encontrado é 96% e, portanto, o lote está reprovado.
C) O teor encontrado está abaixo de 80% e, portanto, o lote está reprovado.
D) O teor encontrado é 100,5% e, portanto, o lote está aprovado.
E) O teor encontrado é 86% e, portanto, o lote está aprovado.
5- Na preparação de 500 mL de uma solução aquosa de H2SO4 de concentração 3 mol/L, a partir de uma solução de concentração 15mol/L do mesmo ácido, deve-se diluir o seguinte volume da solução concentrada:
A) 10 mL
B) 100 mL 
C) 150 mL
D) 300 mL
E) 450 mL 
Volume inicial x Concentração Inicial = Volume final x Concentração Final
Volume inicial x 15 = 0,5 x 3
Volume inicial = 1,5 / 15
Volume inicial =  0,1 L ou 100mL
6- À temperatura ambiente, misturam-se 100 mL de uma solução aquosa de MgSO4 de concentração 0,20mol/L com 50 mL de uma solução aquosa do mesmo sal, porém, de concentração 0,40mol/L.  A concentração (em relação ao MgSO4) da solução resultante será de:
A) 0,15 mol/L
B) 0,27 mol/L
C) 0,38 mol/L
D) 0,40 mol/L
E) 0,56 mol/L
C1 . V1 + C2 .V2 =  Cf .Vf
C1 ~> Concentração Inicial 1
V1 = volume inicial
C2 = Concentração 2
V2 = volume 2
Cf =concentração final
Vf = volume final
Volume  final = V1 + V2 = 100 +50 = 150 ml = 0,15 L
100 ml = 0,1 L
50 ml = 0,05 L
0,2 .0,1 +  0,05 . 0,4 = cf ( 0,15)
0,02 + 0,02 = 0,15 Cf
Cf = 0,04 / 0,15 ~> Aproximado  0,27 mol /L
7- Um dentista precisava obter uma solução aquosa de fluoreto de sódio (flúor) na concentração de 20g/L para ser usado por um paciente no combate e prevenção da cárie. Ele dispunha no consultório de 250 mL de uma solução aquosa a 40g/L. Para obter a solução desejada ele deveria:
A) Dobrar o volume da solução disponível em seu consultório com água destilada.
B) Adicionar à solução somente meio litro de água destilada.
C) Tomar cem mililitros da solução disponível e reduzir o volume de água a metade pela evaporação.
D) Tomar cinqüenta mililitros da solução disponível e adicionar mais duzentos e cinqüenta mililitros de água destilada.
E) Usar diretamente no paciente 125 mL da solução já disponível.	
ele precisa obter  um solução de 20 g / L e Já tem uma pronta de 250 mL e com 40g / L
Ele precisa diluir , ou seja, colocar mais água
quanto de água vai precisar?
C1 . V1 = C2 . V2
40 . 250 = 20 . V2
V2 = 500 mL
o volume final é 500 mL , no inicio tinha  250mL . Ou seja , o Dentista colocou 250 mL de água para obter sua solução .
4.1
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8- Um dos procedimentos de validação de determinado método analítico baseou-se em 10 repetições da determinação de teor em amostra de um lote de comprimidos, pelo mesmo analista, no mesmo laboratório, no mesmo equipamento, em um curto período de tempo. Com os resultados obtidos foi determinado o coeficiente de variação, o qual se encontrava dentro do especificado.
Assinale a alternativa correta para o parâmetro de validação estabelecido com o procedimento acima:
A) Exatidão
B) Linearidade
C) Limite de detecção
D) Precisão sob condições de repetibilidade
E) Especificidade
9- Em relação à técnica de cromatografia em camada delgada (CCD) para a identificação de substâncias no controle de qualidade físico-químico, assinale a alternativa correta:
A) Espectro de absorção é o nome do registro gráfico desta técnica, e a identificação de um fármaco é baseada nos picos máximos de absorção (em determinados comprimentos de onda) da substância analisada.
B) Vapores de iodo são usados como fase móvel desta técnica, uma vez que conseguem arrastar as substâncias a ser identificada através fase estacionária
C) A medida do halo de inibição é um dos sistemas de revelação utilizado nesta técnica cromatográfica.
D) Neste método, as substâncias a serem identificadas são arrastadas por capilaridade através da fase móvel, utilizando-se para isso solventes, que são a fase estacionária da CCD.
E) A identificação de um composto se baseia na medida da dR (distância de retenção) percorrida por  ele em comparação a um padrão de dR (distância de retenção) conhecida.
10- Considerando a determinação de teor para comprimidos contendo como princípio ativo o maleato de dexclorfeniramina, calcule a tomada de ensaio necessária para proceder as etapas iniciais desta análise:
DADOS:
- VR: 200mg por comprimido
-peso médio PM: 400mg
-concentração do princípio ativo na TE: 30mg
A) 60mg de pó.
B) 15mg de pó.
C) 45mg de pó.
D) 40mg de pó.
E) 50mg de pó.