Problema_6

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Faculdade Santíssima Trindade 
Disciplina Integração Multiprofissional. 
Discente: MSc. Gleyka Santos. 
Problema 6 
Nova regra permite medicamento com canabidiol e THC 
Atualização da norma de controlados abre caminho para que medicamentos com 
derivados da maconha, THC e canabidiol possam chegar ao mercado. 
Por: Ascom/Anvisa 
Publicado: 05/12/2016 11:27 
Última Modificação: 05/12/2016 11:33 
A atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e 
substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido, foi publicada nesta 
segunda-feira (5/12) no Diário Oficial da União. O texto incluiu, na lista A3, medicamentos 
registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg 
de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro. A decisão foi 
tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada na terça (22/11). 
A portaria foi atualizada tendo em vista a fase final do processo de registro do 
medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome 
comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as 
substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição. Apesar de o 
processo de registro não ter chegado ao fim, a atualização da regra faz uma adequação 
necessária para o caso de algum medicamento com THC ou canabidiol chegar ao 
Brasil. 
“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos 
saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, 
Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros 
medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá 
ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, 
numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema 
Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que 
possamos monitorar se está havendo algum desvio ou abuso na prescrição”. 
O medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com 
espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) e será comercializado 
com as mesmas regras de prescrição que atualmente são utilizadas para medicamentos 
entorpecentes e psicotrópicos de uso médico, com receituário especial e registro dos 
dados do prescritor e do comprador em sistema especial de monitoramento da 
Anvisa. Como o THC é derivado da Cannabis sativa, ou seja, uma das substâncias extraídas 
desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário determinar os controles aos 
quais os medicamentos registrados devem ser submetidos. 
Canabidiol e THC ainda sem registro 
O medicamento Mevatyl® está em processo de registro, ainda não concluído pela 
Anvisa. Portanto, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país 
à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L. 
Atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à 
base de canabidiol que vêm sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas.