MAPS - MEDICAMENTOS NA ATENÇÃO PRIMÁRIA NO SUS

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Unidade 1: conceituando registro e incorporação
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Introdução
Nesse tópico serão abordados dois conceitos importantes sobre medicamentos: Registro e Incorporação. Pretende-se que você compreenda as diferenças entre eles, além de conhecer os objetivos e instâncias governamentais responsáveis por cada um desses processos. Assim, você será capaz de responder com segurança a perguntas como:
Se o medicamento foi registrado, significa que essa era a melhor opção disponível no mercado? Ou, ainda, porque o SUS não incorpora o medicamento para o uso, já que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) registrou o medicamento?
Discussão teórico-legal
Registro de Medicamentos
Segundo a ANVISA, o registro de medicamentos é o ato que concede o direito de fabricação após “avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado, comercialização e consumo” (BRASIL, 2002).
Assim como outros países, o Brasil adota regras para o registro de medicamentos, que incluem a apresentação de um dossiê sobre eficácia e segurança do produto a ser registrado, com os resultados dos estudos fase III, ou seja, estudos com seres humanos nos quais é realizada a comparação entre dois grupos: aquele que usa o “novo produto” (intervenção) e o que usa placebo ou outro medicamento comparador, à escolha da empresa que está propondo o registro. Dessa forma, se o medicamento a ser registrado apresentar resultados satisfatórios de eficácia e segurança, pode obter a licença para sua comercialização no país.
O registro autoriza a fabricação do medicamento, mas, para sua efetiva comercialização, é preciso, ainda, que seu preço seja negociado com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Realiza-se um processo por meio do qual o medicamento é classificado e, de acordo com sua categoria (medicamento inovador, nova apresentação de medicamento já disponível no mercado, genéricos, por exemplo), para que seja comparado o preço sugerido pelo fabricante com seus concorrentes no mercado ou o praticado em outros países, para que seja definido o preço comercial no país.
Mas o que é um estudo fase III?
Um estudo fase III é um ensaio clínico controlado e randomizado, ou seja, um estudo experimental que compara grupos submetidos a intervenções diferentes. São estudos rigorosos no controle da administração dos medicamentos, na seleção dos participantes do estudo e na separação aleatória dos grupos, condições imprescindíveis para determinar se o resultado (positivo ou negativo) pode ser atribuído à intervenção. Nesse caso, temos o que chamamos de “condições ideais” de uso do medicamento.
Incorporação de Medicamentos no SUS
A incorporação de medicamentos no SUS, desde a publicação da Lei Federal n° 12.401/2011, é realizada por meio de um processo formal, transparente e intermediado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
VOCÊ SABIA?
Em 2017, novas legislações sobre registro sanitário foram publicadas para agilizar a entrada no mercado de medicamentos considerados prioritários ou para o tratamento de doenças raras:
	RDC 204/2017
Dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
RDC 205/2017
Dispõe sobre as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para doenças raras.
Essa legislação permite, inclusive, a aprovação do registro do medicamento apenas com resultados de ensaios clínicos fase II, reflexo do que já vem ocorrendo em outros países.
A ideia é que os demais estudos solicitados pelas agências regulatórias sejam realizados após o registro... mas adivinha? Pesquisas têm demonstrado que esses estudos não vêm sendo realizados nem a efetividade desses medicamentos monitorada. (Materiais Suplementares 2 e 3).
Embora o uso desses medicamentos, em geral, não ocorra na atenção primária, é bom ficar atento às novidades.
Mas por que a comissão tem o nome de incorporação de tecnologias em vez de medicamentos?
Tecnologia em saúde: “Tecnologias utilizadas na assistência para os cuidados em saúde prestados à população. O termo inclui medicamentos, equipamentos, procedimentos técnicos, serviços de saúde, sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte, programas e protocolos” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 28).
É importante ressaltar que a criação da CONITEC e do processo atual de incorporação de tecnologias no SUS, incluindo medicamentos, é resultado da Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde (PNGTS). Quando a CONITEC recebe a solicitação para inclusão de uma nova tecnologia no rol de produtos e serviços oferecidos pelo SUS, inclusive medicamentos, inicia-se uma etapa de avaliação de evidências científicas e, se necessário, também a realização de estudos de avaliação econômica (custo-efetividade e impacto orçamentário), ou seja, é realizada uma Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS).
Análise de Custo-efetividade: “Técnica de avaliação econômica em que os custos são medidos em unidades monetárias e os desfechos (consequências em saúde) são medidos em unidades não monetárias, por exemplo, mortes evitadas, anos de vida ganhos, entre outros. É a metodologia mais comumente utilizada nas avaliações econômicas. Tem como principal limitação a dificuldade de comparar os resultados de diferentes estudos quando as consequências não são medidas da mesma maneira” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 3).
Análise de Impacto orçamentário: “Método de avaliação econômica que visa a dimensionar os custos com a implementação de uma nova intervenção em saúde. Possibilita ao gestor verificar a viabilidade econômica da implementação de uma nova intervenção” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 4).
A ATS é um processo de investigação que visa, por meio das evidências científicas disponíveis ou pela realização de novos estudos, avaliar as consequências clínicas, econômicas e sociais da utilização das tecnologias em saúde. Teve início nos anos de 1970, nos Estados Unidos, e desenvolveu-se a seguir em países da Europa Ocidental, passando a fazer parte da gestão dos sistemas de saúde de alguns países, como Suécia, Holanda e Reino Unido.
Ao finalizar a avaliação, a CONITEC divulga um relatório com recomendação favorável ou contrária à incorporação da tecnologia no SUS. A decisão final é do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Considerações Finais
O registro garante que os medicamentos oferecem benefícios e segurança mínimos para viabilizar a permissão de comercialização no país, sem precisar fornecer qualquer garantia de que esse medicamento seja melhor que o arsenal terapêutico disponível no mercado.
Já no processo de incorporação de tecnologias, dentro do qual é realizada a ATS (processo de avaliação da evidência sobre efetividade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário), é priorizada a comparação entre o medicamento “novo” e o que já está disponível no sistema de saúde.
Unidade 2: Incorporação de medicamentos no SUS e as listas de referências
Introdução
Anteriormente, foi apresentado o conceito de incorporação de medicamentos no SUS e descreveu-se o processo de avaliação de tecnologias, que preconiza a comparação entre o “novo” e o “já disponível” para decidir se essa nova tecnologia passará ou não a ser disponibilizada no sistema de saúde.
Tendo sido decidido pela incorporação, quem será o responsável pelo financiamento, planejamento e processo de compra (programação e aquisição) e dispensação desse medicamento? É justamente sobre isso que vamos falar neste tópico. Mais adiante, também falaremos sobre os medicamentos não disponíveis, que estão nessa condição por não terem sido avaliados ou porque foram avaliados com a decisão final de não incorporação.
Discussão teórico-legal
Componentes da Assistência Farmacêutica
A partir do momento que se define que um medicamento será incorporado ao SUS, uma dasprincipais questões que deve ser discutida é: Em qual componente poderá ser feita a incorporação?
Mas o que é esse componente
Componente Básico
O Componente Básico é aquele no qual são alocados os medicamentos do Elenco de Referência Nacional de Medicamentos e Insumos Complementares para a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.
✔São medicamentos essenciais (serão definidos na unidade a seguir), incluindo medicamentos alopáticos, fitoterápicos e homeopáticos.
✔O financiamento desses medicamentos é tripartite, ou seja, compartilhado entre as três esferas de governo. Cada uma delas contribui com um valor monetário/habitante/ano mínimo (valores mínimos definidos e atualizados por legislação específica, repassados fundo a fundo) (BRASIL, 2013).
✔A definição de quais medicamentos serão incorporados (seleção) e de sua respectiva programação, envolvendo aquisição, distribuição e dispensação aos usuários, é de responsabilidade do município.
Componente Estratégico
O Componente Estratégico está relacionado ao tratamento de doenças ou condições que são consideradas problemas de Saúde Pública e, por isso, estão contempladas em programas estratégicos do Ministério da Saúde (MS), como é o caso de algumas doenças infectocontagiosas e de situações como o tratamento de coagulopatias, controle do tabagismo e planejamento familiar. Os medicamentos são financiados e comprados pelo MS, que realiza a distribuição para os estados. Cada estado fica responsável por distribuir os medicamentos para seus municípios. O tratamento dessas doenças é feito com base em protocolos clínicos cujo processo de elaboração é de responsabilidade do MS. A dispensação desses medicamentos aos usuários é de responsabilidade dos municípios.
Componente Especializado
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, instituído em março de 2010, é resultado de um processo que foi iniciado ainda antes do SUS, em 1982, como uma forma de promover o acesso a “medicamentos excepcionais”.
✔Uma vez que a maioria dos medicamentos solicitados por essa via era de grande valor monetário, esse componente foi por muito tempo conhecido como “alto custo”.
✔Atualmente, é reconhecido como uma estratégia que compõe a integralidade do cuidado ambulatorial e da manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão.
✔As linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados pelo MS.
Inclui o tratamento farmacológico para doenças de menor prevalência ou linhas de tratamento para doenças de alta prevalência cujo tratamento na atenção primária com os medicamentos do Componente Básico não tenha obtido sucesso. Os medicamentos desse componente são classificados em três grupos, de acordo com a complexidade da doença a ser tratada:
Grupo 1: É financiado pelo MS e subdividido em: 1a) medicamentos comprados pelo MS; 1b) medicamentos comprados pelas Secretarias Estaduais de Saúde (SES), sendo o ressarcimento aos estados feito por meio de apresentação de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC).
Grupo 2: É composto por medicamentos comprados e financiados pelas SES.
Grupo 3: É composto por medicamentos comprados, financiados e dispensados pelos municípios.
Com exceção dos medicamentos do grupo 3, todos são dispensados em farmácias gerenciadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde (SES), e a organização dessa rede de farmácias apresenta particularidades nos diferentes estados brasileiros.
✔Para que ocorra a dispensação, o paciente precisa apresentar a prescrição e um formulário LME (Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos).
✔Além disso, podem ser solicitados resultados de exames e outros documentos, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), para que seja iniciada a avaliação do processo.
Ao iniciar suas atividades na atenção primária à saúde, da mesma forma que em hospitais, é importante conhecer a legislação do município (normas) sobre prescrição e dispensação de medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
✔ Uma vez que no SUS é praticada a descentralização da gestão, são os gestores municipais quem determinam se serão atendidas todas as prescrições, independentemente da origem, ou se somente aquelas elaboradas por prescritores do SUS, por exemplo.
✔ Também é importante conhecer, entre outras informações, quais os documentos a serem apresentados pelo paciente para que possa receber os medicamentos.
Para medicamentos de outros componentes, as regras também podem ser diferentes.
✔ Por exemplo: Se o paciente precisar de medicamentos do Componente Especializado, deve receber do prescritor o formulário LME devidamente preenchido, além de informações sobre documentação e local para onde levar esses documentos.
Todos os medicamentos inclusos nos Componentes da Assistência Farmacêutica estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME).
A RENAME
O Brasil teve uma lista de medicamentos prioritários mesmo antes de a Organização Mundial de Saúde (OMS) propor sua primeira lista de medicamentos essenciais, em 1977.
Essa lista brasileira inicialmente teve um papel norteador da produção de medicamentos similares pela indústria nacional, para compra pela Central de Medicamentos (CEME). A CEME foi uma instituição de compra e distribuição de medicamentos que vigorou entre 1971 e 1997.
O papel orientador das políticas públicas e de prática clínica da RENAME passou a ser exercido de forma mais impactante a partir da publicação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), em 1998, inclusive com a reafirmação de sua importância e reconhecimento da necessidade de atualização periódica.
Essa base jurídico-institucional criada a partir da PNM propiciou um novo cenário para o emprego do medicamento no sistema público, revalorizando as relações de medicamentos essenciais, que
[…] são aqueles que satisfazem às necessidades de saúde prioritárias da população e devem ser selecionados por critérios de eficácia, segurança, conveniência, qualidade e custo favorável. Eles devem estar acessíveis em todos os momentos, na dose apropriada, a todos os segmentos da sociedade (WHO, 2005).
Listas de medicamentos essenciais são importantes referências para os profissionais de saúde, principalmente em cenários em que há grande disponibilidade de produtos farmacêuticos.
Essas listas têm como objetivo promover a ampliação do acesso e o uso racional de medicamentos.
Além disso, possibilitam não só que os profissionais tenham maior familiaridade com os medicamentos selecionados, compreendendo seus benefícios e riscos, como também facilitam a realização de compras em larga escala, reduzindo custos.
A lista de medicamentos selecionados pela OMS é elaborada com base nesses princípios e serve de referência para que os países construam suas próprias listas nacionais (“RENAMEs”), considerando a sua realidade local (prevalência de doenças e recursos disponíveis).
A RENAME, por sua vez, orienta a construção das Relações Estaduais de Medicamentos Essenciais (RESMEs) nos estados e as Relações Municipais de Medicamentos Essenciais (REMUMEs) nos municípios.
A versão atual da RENAME tem cinco anexos:
Anexo I – Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica;
Anexo II – Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica;
Anexo III – Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica;
Anexo IV – Relação Nacional de Insumos Farmacêuticos;
Anexo V – Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar.
Até há poucos anos, a RENAME era atualizada por uma comissão, a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (COMARE). Tratava-se de uma instância colegiada, de caráter consultivo, que elaborava as propostas de inclusão, exclusão ou substituição de medicamentos. Esse processo era muito similar ao praticado atualmente nos estados, municípios e hospitais com as Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT), comissões multidisciplinaresque selecionam os medicamentos ou produtos para a saúde com base em critérios, como disponibilidade do produto no mercado nacional, efetividade, segurança, custo-efetividade, impacto orçamentário, entre outros.
A partir da regulamentação da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), esse processo de atualização mudou e a RENAME passou a ser uma lista que inclui não apenas os medicamentos essenciais, mas todos os medicamentos disponíveis no SUS. Apesar de suas modificações serem compiladas anualmente nos últimos anos, sua atualização passou a ser contínua, dependendo da avaliação e incorporação de novos medicamentos pela CONITEC.
É desejável que as listas de medicamentos essenciais sejam complementadas com formulários terapêuticos que tenham informações sobre os medicamentos selecionados e seu emprego na prática clínica, como o Formulário Terapêutico Nacional (FTN). O FTN tem a função de orientar prescritores e dispensadores de medicamentos, além de outros profissionais e os próprios usuários.
No Brasil, o FTN foi atualizado em 2017, após longo tempo - o anterior era datado de 2010. Além da atualização recente do conteúdo, o novo FTN está disponível no formato de aplicativo, com o nome MedSUS, o que possibilitará que os processos de consulta e atualização das monografias seja mais dinâmico.
Considerações Finais
Com a descentralização da gestão no SUS, o município tem autonomia para decidir quais medicamentos comprar para oferecer à população. No entanto, só pode utilizar o recurso pactuado do Componente Básico para a compra de medicamentos listados na RENAME, condição que garante a seleção de medicamentos que já passaram por alguma avaliação baseada em critérios de efetividade e segurança. Por isso, é importante que todos os municípios tenham CFT para discutir os medicamentos mais necessários para a população local e definir uma REMUME.
Unidade 3: medicamentos não disponíveis no SUS
Introdução
Nesse tópico, falaremos brevemente a respeito da falta de medicamentos, das vias de acesso a medicamentos não disponibilizados pelo SUS e ainda do processo da judicialização.
Sabe-se que a falta de medicamentos essenciais é muito prejudicial para os pacientes, tanto pelo possível agravamento do seu quadro clínico como pelo risco de não adesão ao tratamento. Para ter acesso aos medicamentos, tem sido cada vez mais frequente a procura de pacientes por mecanismos judiciais. O crescente número de demandas judiciais tem complicado a gestão dos recursos e até mesmo a sustentabilidade do sistema de saúde em alguns municípios e estados brasileiros, o que torna muito importante o conhecimento sobre esse assunto.
 
Discussão teórico-legal
Até agora abordamos os motivos pelos quais o SUS disponibiliza ou não medicamentos, quem é responsável por financiar, adquirir e dispensar esses produtos e a importância de selecionar os medicamentos a serem disponibilizados no sistema de saúde. Mas e quando o medicamento não está disponível?
As razões podem ser: I) desabastecimento ou o fato de o II) medicamento não estar incorporado à RENAME, à REMUME ou ainda ao rol de produtos dos programas federais (como Farmácia Popular e Aqui tem Farmácia Popular) e estaduais (como Farmácia Dose Certa, em São Paulo, por exemplo).
 
I) Desabastecimento
Não há muito o que discutir: o desabastecimento não deveria acontecer! Apesar disso, sabemos que essa situação é menos incomum do que gostaríamos e pode ser provocada por duas razões:
Problemas logísticos
Podem estar relacionados com:
✔o fornecedor (como recolhimento de lotes por desvios de qualidade, atrasos na produção e entrega, entre outros);
✔a gestão central (problemas no edital de compra, por exemplo);
✔a gestão local (se a informação sobre a posição do estoque das UBS não estiver adequada, aumentam os riscos de erros de programação) ou ser provocados pelo aumento expressivo da demanda (como em casos de surtos, por exemplo).
Se o problema ocorrer em apenas uma UBS: existe a possibilidade de remanejamento de medicamentos entre as unidades.
 
Se o desabastecimento ocorrer em várias unidades: sua resolução é mais demorada e não adianta pressionar o farmacêutico.
 
Falta do medicamento no mercado nacional e/ou internacional:
É um problema multifatorial. Aqui são apresentados alguns fatores que contribuem para que isso ocorra (REIS; PERINI, 2008): o caráter transnacional da maior parte das indústrias farmacêuticas e sua concentração em determinadas regiões, que podem comprometer a agilidade das operações de distribuição dos medicamentos; situações que comprometem a produção, como problemas com insumos farmacêuticos (irregularidade no fornecimento ou desvios de qualidade), tragédias naturais, guerras e/ou conflitos sociais, ameaças de bioterrorismo, principalmente quando envolve importação, entre outras; interrupção da fabricação ou redução da quantidade produzida para adequação às normas de uma agência sanitária ou por questões econômicas, como a falta de interesse comercial na produção ou a fusão de laboratórios, por exemplo.
 
Em março de 2014, foi estabelecida para as indústrias farmacêuticas a obrigação de informar à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com um ano de antecedência, sobre a interrupção ou redução da produção ou da comercialização de medicamentos oferecidos no país (ANVISA, 2014). No link é possível consultar os medicamentos para os quais recebeu-se a informação sobre a intenção de descontinuação permanente ou temporária!
 
Exemplos recentes dessa falta de medicamento no mercado nacional e/ou internacional que afetou a atenção primária no Brasil:
 
Penicilina
A falta desse medicamento por longo período provocou o aumento da incidência de casos de sífilis congênita no Brasil – o problema também ocorreu nos Estados Unidos e Canadá.
 
Insulina
A situação levou à compra da tecnologia para produção nacional de insulinas pela Fundação Oswaldo Cruz.
 
Fenitoína
No caso da apresentação pediátrica (suspensão), o medicamento não é mais comercializado no país; na apresentação de comprimidos, registra-se que o problema foi com a matéria-prima.
II) Medicamento não está incorporado
Já discutimos a incorporação de medicamentos no SUS e o fato de os municípios terem suas próprias listas de medicamentos (REMUME), que devem ser elaboradas com base na RENAME. Assim, é possível que um medicamento da RENAME (elenco básico) não esteja disponível no município em que você trabalha. No entanto, a REMUME inclui medicamentos que suprem a maioria das necessidades da população local. Ainda assim, um paciente ou grupo de pacientes podem precisar de um ou mais medicamentos não disponíveis.
 
Nesses casos, é importante verificar se:
a) esse medicamento está elencado em algum dos Componentes da Assistência Farmacêutica (Unidade “Incorporação de medicamentos no SUS e as listas de referências”): pode ser o caso de encaminhar esse paciente para retirar o medicamento na farmácia do Componente Especializado, por exemplo;
 
b) existe evidência na literatura para justificar/embasar o uso do medicamento nas condições apresentadas pelo paciente: certamente, ao realizar um pedido de aquisição, tanto ao município como ao estado, de um medicamento que não esteja disponível no SUS, será solicitada uma justificativa clínica (por exemplo o histórico do paciente no tratamento da condição clínica; alternativas terapêuticas já empregadas sem sucesso durante o processo de cuidado; resultados de exames, se pertinente) e o embasamento teórico da escolha do medicamento em detrimento dos demais já disponíveis.
 
c) a necessidade desse medicamento é excepcional ou o prescritor considera que esse fármaco deveria estar na RENAME: se for um caso específico, uma necessidade excepcional, pode ser feita uma solicitação formal ao município ou estado. Mas se esse medicamento deveria fazer parte da RENAME, na avaliação do profissional, ele pode solicitar a avaliação do medicamento pela CONITEC, inclusive por meio da Secretaria Municipal de Saúde.
Você deve procurar saber quais as vias oficiaispara solicitar medicamentos indisponíveis no seu município. Cada município e/ou estado tem regras diferentes.
 
Segue exemplo do estado e município de São Paulo:
O município de São Paulo conta com uma solicitação denominada “extra-REMUME”, por meio da qual o prescritor justifica a necessidade do medicamento – mais informações podem ser encontradas na tese de doutorado de José Ruben Ferreira de Alcântara Bonfim ou no site da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo.
O estado de São Paulo publicou, em 2012, a resolução 54, que determina como devem ser solicitados medicamentos não disponíveis no SUS, com informações sobre quais formulários e como devem ser preenchidos.
Se não existirem meios oficiais, a sugestão é encaminhar uma solicitação protocolada à CONITEC, via serviço de saúde, com todas as informações que possibilitem a análise da solicitação, conforme descrito no site.
E o fenômeno da judicialização?
 O termo judicialização tem sido empregado para descrever o movimento de interferência de processos judiciais nas políticas públicas de saúde para obtenção de serviços ou produtos, sobretudo medicamentos. Anualmente, tem havido um aumento exponencial do número de processos, resultando em gastos exorbitantes, que prejudicam qualquer planejamento de uso dos recursos públicos em qualquer nível de governo – federal, estadual ou municipal (LIMA, 2012; MACHADO et al., 2011; BORGES; UGA, 2010; PEPE et al., 2010; FIGUEIREDO; PEPE; OSÓRIO-DE-CASTRO, 2010).
 
A judicialização excessiva pode ser prejudicial ao sistema de saúde e ameaçar sua sustentabilidade. Apesar disso, não se pode negar que as demandas judiciais impulsionaram a inclusão de medicamentos no SUS e contribuíram para propiciar circunstâncias que culminaram com a organização do processo de incorporação de tecnologias e, consequentemente, a instituição da CONITEC.
Outro ponto que se discute é: de acordo com a Constituição Federal, o SUS deve garantir aos cidadãos o direito à assistência à saúde, incluindo a assistência farmacêutica. Portanto, o fornecimento de medicamentos não é, isoladamente, uma função do sistema de saúde. De fato, a grande maioria dos processos judiciais é gerada a partir de prescrições de serviços de saúde privados (RAMOS; FERREIRA, 2013; MACHADO et al., 2011; BORGES; UGA, 2010). Não há impedimento às pessoas com maior poder aquisitivo e/ou àquelas que tenham planos de saúde de usarem o SUS, mas o sistema público de saúde não deveria ser considerado suplementar ou encarado como simples provedor de tecnologias caras.
 
Considerações Finais
É importante saber quais as vias para solicitar medicamentos que não são “padronizados”, ou seja, aqueles não incluídos nas listas oficiais. Quando esses medicamentos são solicitados, a evidência científica sobre sua efetividade e segurança é um dos principais fatores para a decisão favorável ou contrária à liberação do medicamento para o(s) paciente(s).
Unidade 4: Intercambialidade de medicamentos no contexto do SUS
Introdução
Nesse tópico, será abordada a questão da intercambialidade de medicamentos, tanto nos serviços públicos quanto nos privados, e seus aspectos relacionados à prescrição e dispensação. Aproveitaremos também para discutir a importância de empregar a denominação genérico ao prescrever um fármaco.
Discussão teórico-legal
Conceitos iniciaIS
O medicamento genérico foi estabelecido no Brasil pela Lei no9.787, de 10 de fevereiro de 1999, está regulamentado pelo decreto no 3.181, de 23 de setembro de 1999, e é conceituado como aquele:
“[...] medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade”.
Também de acordo com a Lei no 9.787, o medicamento de referência é o “produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro” (BRASIL, 1999).
Portanto, o medicamento genérico é considerado intercambiável com o medicamento de referência se apresentar eficácia e segurança equivalentes e tiver o mesmo princípio ativo, a mesma dose, apresentação farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (BRASIL, 1999).
Intercambialidade é a possibilidade de substituição segura de um medicamento de referência por seu genérico, ou seja, pelo seu equivalente terapêutico (RUMEL, 2006). A segurança do processo de intercambialidade é garantida in vitro por testes de equivalência farmacêutica e, in vivo, por testes de bioequivalência (BRASIL, 1999).
No Brasil, temos, ainda, o medicamento classificado como similar, que, de acordo com a Lei no 9.787 de 1999, é aquele que:
“[...] contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”.
Com a publicação da RDC no134/2003, a ANVISA estabeleceu os critérios para a adequação dos medicamentos similares. Com isso, os detentores de registros de medicamentos similares tiveram que comprovar, por meio de testes, a equivalência terapêutica (biodisponibilidade e bioequivalência) entre os medicamentos similares e os medicamentos de referência. E, mais recentemente, com a publicação da RDC no58/2014 (BRASIL, 2014), a ANVISA estipulou o que os detentores de registro de medicamentos devem fazer para solicitar a intercambialidade de medicamentos similares com medicamentos de referência.
VOCÊ SABIA?
A lista de medicamentos similares intercambiáveis é atualizada constantemente e está disponível no Portal da ANVISA.
Uma das grandes vantagens da introdução dos medicamentos genéricos foi a redução dos preços dos medicamentos em geral, o que auxiliou na promoção da equidade e do acesso a medicamentos no Brasil. Além disso, contribuiu para que a população tivesse acesso a medicamentos com garantia de qualidade e intercambialidade (DIAS; ROMANO-LIEBER, 2006; RUMEL, 2006; MONTEIRO et al., 2016).
Mas e aquela história de que o genérico só foi testado uma vez e que não tem como garantir sua qualidade?
De fato, não são feitos testes periódicos para avaliar a bioequivalência e biodisponibilidade dos genéricos da mesma forma que são testados os demais medicamentos. A produção de genéricos, tal qual a de qualquer outro medicamento, deve seguir boas práticas de fabricação, ter o processo fiscalizado pelas autoridades sanitárias competentes, e as indústrias que os produzem devem ser responsabilizadas por possíveis desvios de qualidade.
PARA REFLETIR
Se um profissional de saúde acredita que um produto não tem qualidade ou comprovou que seus pacientes tiveram problemas decorrentes da falta de efetividade ou qualidade de um medicamento, o que ele deve fazer?
Deixar de prescrever o medicamento só vai fazer com que os seus pacientes não o usem, mas e os demais pacientes? Devem continuar sujeitos a usar produtos sem qualidade? Os profissionais de saúde têm responsabilidades e precisam comprometer-se com a vigilância pós-comercialização, notificando problemas de qualidade por meio de queixa técnica se preciso for.
Por que o SUS não compra apenas genéricos?
Esse seria o ideal, não? No entanto, de acordo com estudo realizado em diferentes regiões do país, em 2007, somente ¼ dos medicamentos disponíveis nos serviços públicos eram genéricos (MIRANDA et al., 2009).
Devido à Lei da Licitação (Lei no8.666/1993), o SUS é obrigado a comprar os medicamentos com menor preço, ou seja, a compra de medicamentos segue as mesmasregras dos demais produtos nos serviços públicos – vence o medicamento com menor preço que ofereça o princípio ativo solicitado, na apresentação licitada, independentemente de ser genérico, similar ou de referência. Em caso de igualdade de preço e das demais condições de aquisição, deve ser dada preferência aos medicamentos genéricos.
Em 2008, um município de médio porte de Santa Catarina exigiu, em suas licitações para aquisição de medicamentos do componente da Assistência Farmacêutica Básica, que fossem apresentados testes de biodisponibilidade e/ou bioequivalência (testes pelos quais se comprova a bioequivalência com o medicamento referência e torna possível a classificação dos medicamentos como genéricos).
Após o fracasso de duas tentativas de licitação de medicamentos, o município optou por retirar a exigência para não comprometer a disponibilidade dos medicamentos. Antes do primeiro pregão (modalidade de aquisição na qual a disputa pelo fornecimento é feita em sessão pública, por meio de propostas e lances, para classificação e habilitação do licitante com a proposta de menor preço), uma empresa já havia tentado impugnar a exigência desses testes (BEVILACQUA; FARIAS; BLATT, 2011). Observou-se, ainda, que 60% dos itens comprados durante a vigência dessa regra apresentavam preços superiores aos pagos no ano anterior. Outro problema foi a falta de disponibilidade de medicamentos genéricos para parte dos medicamentos da RENAME.
Prescrição e dispensação
O quadro a seguir apresenta as diferenças entre prescrever e dispensar medicamentos genérico, similar e de referência nos setores público e privado. As informações seguem as legislações: RDC no 16/2007, RDC no 53/2007 e RDC no 58/2014.
	
	PRESCRIÇÃO
	DISPENSAÇÃO
	Setor Público
	Os medicamentos devem ser prescritos com a denominação comum brasileira (DCB) ou, em caso não existir, com a denominação comum internacional (DCI).
	A dispensação deve ser feita conforme a disponibilidade de produtos nos serviços farmacêuticos das unidades de saúde, podendo ser disponibilizado medicamento de referência, genérico ou similar.
	Setor Privado
	O prescritor pode decidir entre prescrever com o nome comercial ou com denominação comum brasileira. Se o prescritor não deseja a intercambialidade, deve escrever de próprio punho na prescrição.
	Somente o farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria pode realizar a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico ou similar intercambiável e deve anotar na prescrição a intercambialidade realizada. Se for prescrito medicamento de referência, o farmacêutico responsável pode dispensar medicamento de referência, genérico ou similar intercambiável. Se for prescrito com denominação comum brasileira, o farmacêutico pode dispensar medicamento de referência ou genérico. Se for prescrito medicamento similar intercambiável, o farmacêutico pode dispensar medicamento de referência ou similar intercambiável.
Um prescritor pode estar pensando agora: se no serviço público será dispensado o medicamento disponível (genérico, similar ou de referência), porque insistem no fato de que eu devo prescrever usando a DCB, ou seja, o nome genérico do medicamento?
Preconiza-se o emprego da DCB nas prescrições porque esse é um dos poucos aspectos que podemos considerar constante nas embalagens de medicamentos: seja o medicamento de marca, independentemente da marca, o nome genérico estará presente na embalagem. Ainda mais considerando que o fornecedor pode mudar conforme o resultado da licitação, torna-se ainda mais importante que toda orientação ao paciente, iniciando-se pela prescrição, deva ser realizada de acordo com essa denominação, ainda que prescritores e pacientes estejam habituados com o nome comercial do produto.
Um gestor pode estar pensando agora: exigir nome genérico nas prescrições a serem atendidas nas UBSs? Impossível. Haveria muitas reclamações, tanto por parte de prescritores quanto de pacientes! Não é bem
assim.
Claro que, no início, como acontece em qualquer processo de mudança na prática diária, pode haver alguma resistência. No entanto, se for planejado um processo de conscientização dos prescritores sobre o quanto isso pode reduzir o risco de o paciente confundir-se no momento de usar o medicamento e estabelecida uma programação que inclua um período de adaptação à norma – ainda que essa já esteja estabelecida na legislação –, podem ser alcançados resultados satisfatórios em pouco tempo, sem gerar tantos problemas quanto imaginava-se inicialmente.
Inclusive, a prescrição de medicamentos empregando o nome genérico é um dos indicadores de qualidade de prescrição, segundo a Organização Mundial de Saúde (WHO, 1993). Experiências para promover a melhoria desse e de outros indicadores já foram feitas em vários serviços de saúde (MEDEIROS et al., 2011; MELO; SILVA; CASTRO, 2016; MELO; CASTRO, 2017).
Considerações Finais
O medicamento genérico foi introduzido no mercado brasileiro como uma estratégia para ampliar o acesso da população a medicamentos essenciais. O cumprimento, com rigor, das boas práticas de sua fabricação deve ser o mesmo que dos demais medicamentos. Identificando qualquer problema de efetividade ou segurança durante o uso desses medicamentos, o profissional de saúde deve notificar as autoridades sanitárias para que sejam tomadas as medidas cabíveis.
A prescrição com o nome do princípio ativo nos serviços públicos de saúde, além de ser exigida pela legislação, favorece o uso racional dos medicamentos na medida em que diminui o risco de confusão. Além disso, embora existam regras para dispensação de medicamentos intercambiáveis nas farmácias comerciais, no SUS dispensa-se o medicamento disponível –genérico, similar ou de referência–, devido à legislação para licitação.