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Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade. Padronizados, especialmente porque o emprego de plantas como recurso terapêutico segue culturas e regionalismos diversos. Com esta finalidade, a padronização, a RDC 26/2014 apresenta todos os conceitos atualmente usados sobre as plantas medicinais.O controle de qualidade das drogas vegetais tem por finalidade garantir que o produto que está sendo produzido e que será adquirido pelo consumidor tenha os requisitos mínimos de qualidade para que se obtenha eficácia no seu uso, e com segurança (BRASIL, 2014). A Farmacobotânica ocupa-se dos estudos da morfologia vegetal e, portanto, o controle de qualidade aqui tratado levará em consideração apenas os requisitos morfológicos das drogas vegetais usadas como chás medicinais ou como matéria prima vegetal.
É necessária a determinação da maioria dos constituintes químicos de uma planta para que sejam asseguradas a confiabilidade e repetibilidade dos dados clínicos e farmacológicos, conhecer quais são os compostos ativos e possíveis efeitos adversos, a fim de promover a manutenção da qualidade do material. Para o controle de qualidade desse material vegetal, não só metodologias químicas devem ser aplicadas, mas também botânicas para identificação da espécie, análise de fraudes e de contaminações grosseiras além de metodologias de controle de qualidade microbiológico, analisando a contaminação por microrganismos que podem ser patogênicos para o usuário ou que podem propiciar a degradação do material vegetal diminuindo, assim, a sua eficácia e segurança.
Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivado vegetal.
Nomenclatura botânica: espécie.
Nomenclatura botânica completa: espécie, autor do binômio, variedade, quando aplicável, e família.
Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.
Planta Medicinal Fresca: qualquer espécie vegetal com finalidade medicinal, usada logo após a colheita/coleta, sem passar por qualquer processo de secagem.
TÉCNICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE
Uma provável causa da falta de confiança desses profissionais nesse tipo de produto também se deve à falta de padronização dos extratos, que podem conter ou não o princípio ativo ou compostos tóxicos em quantidade adequada dependendo do plantio e da época do ano, interferindo na reprodutibilidade dos fitoterápicos. É reconhecido que dados de eficácia e segurança de várias plantas medicinais ainda não são suficientes para dar suporte ao seu uso, por vezes devido à falta de metodologias adequadas de avaliação dessas plantas. E, em se tratando da composição, muitas vezes não se tem estabelecido o princípio ativo ou tóxico, sua concentração e seu conhecimento farmacológico e toxicológico.
A busca por marcadores baseia-se na suposição de que qualquer planta possui um ou poucos constituintes responsáveis por sua atividade e que, portanto, substituiriam o uso da planta na sua totalidade permitindo doseamentos precisos e determinação das variações de bioatividade (Phillipson, 1995). Contudo, vários são os exemplos de que a bioatividade pode ser o resultado do sinergismo entre os constituintes de uma determinada planta. Já foram relatados casos de constituintes tidos como ativos que, quando isolados, apresentaram-se tóxicos para uso humano ou com solubilidade limitada (Liang et al., 2004; Springfield et al., 2005) Reconhecer a Farmacopeia Brasileira como fonte de parâmetros para o controle de qualidade.
Visando diminuir a resistência da prescrição de fitoterápicos, e com a finalidade de aumentar a possibilidade de adesão da população ao tratamento, é de extrema importância, não só o controle de qualidade desde o cultivo da droga vegetal até o produto final, mas também o estudo fitoquímico das plantas, farmacológico e toxicológico (Melo et al., 2007).
Deve-se ter em mente que o uso de matéria vegetal falsificada pode ocorrer pela variedade de nomenclaturas populares para diferentes espécies. Desta forma, é importante o conhecimento da espécie correta pelo seu nome científico pelos coletores e distribuidores do material, além da existência de técnicas padrão que confirmem a identidade da amostra (Duarte & Bardal, 2002; Alves et al., 2007). O primeiro passo de identificação de uma espécie vegetal pode ser feito pelas suas características morfo-histo-anatômicas, macro e microscopicamente
PROCEDIMENTOS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO
O controle de qualidade microbiológico de plantas medicinais e/ou fitoterápicos deve considerar que, pela origem, os produtos vegetais estão em contato direto com o ambiente.podem estar com fungos e bactérias. A contaminação por esses microrganismos pode acarretar deterioração do material por ser fonte de enzimas e de patógenos, podendo levar ao desenvolvimento de doenças. São produtos de alto risco, sendo necessário definir medidas adequadas de controle higiênico-sanitário para garantir a qualidade e segurança deste tipo de produto.
No Brasil, a preocupação com a contaminação de materiais vegetais vem desde a década de 80 com estudos sobre qualidade microbiológica (Fisher et al., 1996). Na Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999, está estabelecido parâmetros de controle microbiológico para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, que também preconizou os limites de contaminação microbiana para materiais vegetais, sendo considerados para controle de qualidade microbiológico como medicamentos não-estéreis.
 CONTROLE DE QUALIDADE E LEGISLAÇÃO
Preparações que utilizam plantas medicinais ainda necessitam de estudos científicos mais detalhados, incluindo padronização química, testes biológicos in vitro e em modelos animais e avaliação clínica. Para a etapa de avaliação clínica, o controle de qualidade passa a ser uma prática totalmente indispensável. Métodos de controle de qualidade de algumas plantas medicinais já validados estão presentes em monografias encontradas, por exemplo, na Farmacopéia dos Estados Unidos, Farmacopéia Chinesa, monografias da OMS, Farmacopéia Japonesa e Farmacopéia Brasileira, que por sua vez, inclui 44 monografias de plantas medicinais.
Neste sentido, é importante conhecer o objeto de estudo da Farmacobotânica.O que é planta medicinal? O que é droga vegetal? Planta medicinal e planta tóxica são plantas diferentes? Planta medicinal é qualquer espécie vegetal utilizada com o objetivo terapêutico. Pode ser obtida diretamente da natureza ou pode ser cultivada. Planta medicinal fresca ou in natura é aquela utilizada logo após a colheita ou coleta, sem passar por processos de secagem. Droga vegetal é o termo empregado para a planta medicinal seca, após processo de estabilização. Ela pode estar íntegra, rasurada ou pulverizada. Considera-se droga vegetal a planta inteira ou partes dela, dependendo do que seja estabelecido em sua monografia ou consagrado pelo uso tradicional (BRASIL, 2014a).Planta tóxica é qualquer espécie vegetal que possa causar efeitos nocivos ao organismo humano ou animal selvagem ou doméstico, podendo até matar. Uma planta medicinal pode tornar-se tóxica, dependendo de algumas condições de utilização. Se o preparo para um determinado chá recomenda usar 5 folhas para 200mL de água, e ao preparar, colocam-se 8 folhas em 200 mL de água, tem-se umaconcentração excessiva. Em outra condição, um determinado fitoterápico deve ser administrado em dose máxima de uma colher de chá três vezes ao dia. Se ele for administrado com uma colher de sopa, três vezes ao dia, tem-se o caso de dose excessiva e pode trazer efeitos nocivos. Há plantas que devem ser utilizadas apenas sete dias, no máximo. Se a sua administração ultrapassa este tempo recomendado, pode tornar-se tóxica por excesso no tempo de utilização. Há plantas que só podem ser utilizadas de forma tópica e não devem ser ingeridas. Logo, a via de administração incorreta também pode tornaruma planta medicinal em tóxica.
Atualmente, a legislação que normatiza a produção e o uso de plantas medicinais é a RDC 26 de 13 de maio de 2014. A seguir, são apresentadas as principais definições relacionadas às plantas medicinais (BRASIL, 2014a):
CHÁ MEDICINAL
 Droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em água pelo consumidor.
DERIVADO VEGETAL
Produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros.
DROGA VEGETAL
Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta/colheita, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
FITOCOMPLEXO
Conjunto de todas as substâncias, originadas do metabolismo primário ou secundário, responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.
FITOTERÁPICO
Produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie.
Marcadores
Substância ou classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc.) utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e do fitoterápico, pre-ferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico. O marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua relação com a atividade terapêutica do fitocomplexo.
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL
Compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.
USO TRADICIONAL
Aquele alicerçado no longo histórico de utilização no ser humano demonstrado em documentação técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário. Embora não esteja discriminado nos compêndios oficiais, o uso popular
No Brasil, o acervo de plantas utilizadas no tratamento de doença tem três
origens principais: indígena, europeia e africana. Na época em que o Brasil foi
colonizado, os indígenas que aqui viviam já tinham a cultura de tratamento de
enfermidades com a flora local (ALMEIDA, 2011).
SENE (CASSIA ANGUSTIFÓLIA)
Utilizam-se as folhas e vagens. Tem ação laxativa e purgativa. Ajuda a regular o trânsito intestinal, e é indicado para cólicas biliares, gases,prisão de ventre, obesidade, doenças da pele e dos olhos, hemorroidas, febre e fissura anal.
LABAÇA-CRESPA (RUMEX CRISPUS)
Suas folhas são usadas maceradas, em pomadas e cataplasma. Esta espécie é utilizadana medicina popular para melhorar a função dos rins, fígado, glândulas linfáticas e intestino, também ajuda no processo de limpeza natural do corpo
BOLDO AFRICANO (PLECTRANTHUS BARBATUS)
Também conhecido como boldo do Brasil, boldo falso, boldo nacional. Suas folhas são utilizadas maceradas contra problemas digestivos como diarreia, obstipação e prisão de ventre, suores frios, mal-estar, problemas hepáticos como hepatite, cólica e congestão, cistite, litíase biliar, insônia e ressaca alcoólica.
Conceitos importantes, que ajudam na distinção dos tipos diferentes de produtos industrializados à base de plantas medicinais foram estabelecidos em 2014. A distinção dos produtos está relacionada com a forma de confirmação da efetividade e segurança, bem como com o tipo de legalização junto à Agência Nacional de Vigilância em Saúde (ANVISA); são eles (BRASIL, 2014a):
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
São aqueles “obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade”.
PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS
São aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
Com determinação da OMS sobre a ampliação nas práticas alternativas na atenção básica, o Brasil vem normatizando o setor de plantas medicinais e fitoterápicos, com a preocupação de garantir a segura e a eficácia no tratamento com este tipo de recurso terapêutico.
As rotulagens de fitoterápicos seguem a RDC nº 71/2009 e as bulas seguem a RDC nº 47/2009. Já para Produtos Tradicionais Fitoterápicos, tanto os requisitos de rotulagem, como do produto.
 folheto informativo, que substitui a bula, estão descritos na RDC nº 26/2014.