abnt-iso-ts-16949-2004

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© ABNT 2004
Sistemas de gestão da qualidade ?
Requisitos particulares para aplicação da
ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizações
de produção automotiva e peças de
reposição pertinentes
Quality management systems ? Particular requirements for the
application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant
service part organizations
Palavras-chave: Sistema de gestão da qualidade. Indústria automotiva.
Descriptors: Quality management systems. Automotive industry.
ICS 03.120.10
Número de referência
ABNT ISO/TS 16949:2004
43 páginas
ESPECIFICAÇÃO
TÉCNICA
ABNT
ISO/TS
16949
Primeira edição
29.10.2004
Válida a partir de
29.11.2004
ABNT ISO/TS 16949:2004
ii © ABNT 2004 ? Todos os direitos reservados
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Task Force), a qual reconhece esta tradução para o português. Os direitos autorais deste texto são mantidos
pela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA e pelos fabricantes de veículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company,
General Motors Corp.
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qualquer outro sem que a permissão por escrito tenha sido obtida.
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Impresso no Brasil
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Sumário Página
Prefácio Nacional..........................................................................................................................................v
Introdução...................................................................................................................................................vii
0.1 Generalidades .......................................................................................................................................vii
0.2 Abordagem de processo ......................................................................................................................vii
0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 .....................................................................................................ix
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão ...............................................................................ix
0.5 Objetivo desta Especificação Técnica ..................................................................................................ix
1 Objetivo.............................................................................................................................................1
1.1 Generalidades...................................................................................................................................1
1.2 Aplicação ..........................................................................................................................................2
2 Referência normativa .......................................................................................................................2
3 Termos e definições.........................................................................................................................2
3.1 Termos e definições para a indústria automotiva...........................................................................3
4 Sistema de gestão da qualidade......................................................................................................4
4.1 Requisitos gerais..............................................................................................................................4
4.1.1 Requisitos gerais ? Suplemento......................................................................................................5
4.2 Requisitos de documentação ..........................................................................................................5
4.2.1 Generalidades...................................................................................................................................5
4.2.2 Manual da qualidade ........................................................................................................................6
4.2.3 Controle de documentos..................................................................................................................6
4.2.4 Controle de registros .......................................................................................................................7
5 Responsabilidade da direção ..........................................................................................................7
5.1 Comprometimento da direção .........................................................................................................7
5.1.1 Eficiência do processo.....................................................................................................................8
5.2 Foco no cliente.................................................................................................................................8
5.3 Política da qualidade........................................................................................................................8
5.4 Planejamento....................................................................................................................................8
5.4.1 Objetivos da qualidade ....................................................................................................................8
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade .........................................................................9
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação...............................................................................9
5.5.1 Responsabilidade e autoridade .......................................................................................................9
5.5.2 Representante da direção..............................................................................................................10
5.5.3 Comunicação interna .....................................................................................................................10
5.6 Análise crítica pela direção............................................................................................................10
5.6.1 Generalidades.................................................................................................................................10
5.6.2 Entradas para a análise crítica ......................................................................................................11
5.6.3 Saídas da análise crítica ................................................................................................................11
6 Gestão de recursos........................................................................................................................12
6.1 Provisão de recursos .....................................................................................................................12
6.2 Recursos humanos ........................................................................................................................12
6.2.1 Generalidades.................................................................................................................................126.2.2 Competência, conscientização e treinamento ..............................................................................12
6.3 Infra-estrutura.................................................................................................................................13
6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos .................................................................14
6.3.2 Planos de contingência..................................................................................................................14
6.4 Ambiente de trabalho.....................................................................................................................14
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6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto..........................................................14
6.4.2 Limpeza do local ............................................................................................................................14
7 Realização do produto...................................................................................................................15
7.1 Planejamento da realização do produto........................................................................................15
7.1.1 Planejamento da realização do produto - Suplemento.................................................................15
7.1.2 Critérios de aceitação ....................................................................................................................15
7.1.3 Confidencialidade. .........................................................................................................................16
7.1.4 Controle de alteração.....................................................................................................................16
7.2 Processos relacionados a clientes ...............................................................................................16
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto .................................................................16
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto ..............................................................17
7.2.3 Comunicação com o cliente ..........................................................................................................18
7.3 Projeto e desenvolvimento ............................................................................................................18
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento ...............................................................................18
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento .......................................................................................19
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento...........................................................................................20
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento...............................................................................22
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento....................................................................................22
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento ......................................................................................22
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................23
7.4 Aquisição........................................................................................................................................24
7.4.1 Processo de aquisição...................................................................................................................24
7.4.2 Informações de aquisição..............................................................................................................25
7.4.3 Verificação do produto adquirido..................................................................................................25
7.5 Produção e fornecimento de serviço ............................................................................................26
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço ........................................................................26
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço.............................................28
7.5.3 Identificação e rastreabilidade ......................................................................................................29
7.5.4 Propriedade do cliente...................................................................................................................29
7.5.5 Preservação do produto ................................................................................................................30
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento ..............................................................30
7.6.1 Análise do sistema de medição.....................................................................................................31
7.6.2 Registros de calibração/verificação..............................................................................................31
7.6.3 Requisitos do laboratório ..............................................................................................................31
8 Medição, análise e melhoria ..........................................................................................................32
8.1 Generalidades ................................................................................................................................32
8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas .....................................................................................32
8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos........................................................................32
8.2 Medição e monitoramento .............................................................................................................33
8.2.1 Satisfação dos clientes..................................................................................................................33
8.2.2 Auditoria interna ............................................................................................................................33
8.2.3 Medição e monitoramento de processos......................................................................................34
8.2.4 Medição e monitoramento de produto ..........................................................................................35
8.3 Controle de produto não-conforme...............................................................................................36
8.3.1 Controle de produto não conforme ? Suplemento .......................................................................37
8.3.2 Controle de produto retrabalhado.................................................................................................37
8.3.3 Informação ao cliente.....................................................................................................................37
8.3.4 Derroga do cliente..........................................................................................................................37
8.4 Análise de dados............................................................................................................................37
8.4.1 Análise e uso de dados..................................................................................................................38
8.5 Melhorias........................................................................................................................................38
8.5.1 Melhoria contínua...........................................................................................................................38
8.5.2 Ação corretiva ................................................................................................................................398.5.3 Ação preventiva .............................................................................................................................40
Anexo A (normativo) Plano de controle......................................................................................................41
A.1 Fases do plano de controle ...........................................................................................................41
A.2 Elementos do plano de controle....................................................................................................41
Bibliografia..................................................................................................................................................43
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização.
As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos
Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias
(ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
A ABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comissão de
Estudo de Documentos Auxiliares (CE–25:000.05). O Projeto circulou em Consulta Pública conforme
Edital nº 06, de 30.06.2004, com o número Projeto 25:000.05-003.
Os textos dentro das caixas são textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2000. Os requisitos suplementares
específicos do setor estão fora das caixas.
Nesta Especificação Técnica a palavra “deve” indica um requisito. A expressão “convém que” indica uma
recomendação. Parágrafos intitulados “NOTA” são para orientação ao entendimento ou esclarecimento do
requisito associado.
Onde o termo “tais como” é usado, qualquer sugestão dada é somente para orientação.
Considerando que esta Especificação Técnica é uma tradução equivalente da ISO/TS 16949:2002, elaborada
no âmbito do ABNT/CB-25 – Comitê Brasileiro da Qualidade, cabe esclarecer aos usuários desta como outros
documentos normativos são elaborados pela ISO.
Em outras circunstâncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para tais
documentos, um comitê técnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos:
? Uma Especificação ISO Disponível Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas
técnicos em um grupo de trabalho da ISO e é aceita para publicação se for aprovada por mais de 50%
dos membros votantes do comitê responsável;
? Uma Especificação Técnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comitê técnico
e é aceita para publicação se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comitê.
Convém que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada três anos com vistas a decidir se
ela pode ser confirmada para mais um período de três anos ou revisada para ser transformada em uma
Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmação de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto é novamente
analisado criticamente depois de seis anos, quando então terá que ser transformada em uma Norma
Internacional ou cancelada.
A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan Automobile
Manufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance.
Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002, segunda edição, de 01.03.2002, versão
corrigida, de 15.12.2003.
ABNT ISO/TS 16949:2004
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Comentários para certificação
A certificação por esta Especificação Técnica, incluindo os requisitos específicos do cliente, se houver, é
reconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo com o esquema de certificação da
IATF (ver “Regras para obter o reconhecimento da IATF”).
Detalhes podem ser obtidos nos endereços dos organismos do IATF citados abaixo:
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Web site: www.iaob.org e-mail: quality@aiag.org
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)
Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA)
Web site: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web site: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC)
 Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de
Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002.
Esta Especificação Técnica possui o anexo A, de caráter normativo.
ABNT ISO/TS 16949:2004
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0 Introdução
0.1 Generalidades
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
0 Introdução
0.1 Generalidades
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma
organização. O projeto e implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são
influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados
e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de
sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos
requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento
ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para
avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria
organização.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram
levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de processo
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
0.2 Abordagem de processo
Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e
melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo
atendimento aos requisitos do cliente.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de
entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a
entrada para o processo seguinte.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses
processos e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os
processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.
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Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de
a) entendimento e atendimento dos requisitos,
b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,
c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,
d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.
O modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as
ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustraçãomostra que os clientes
desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da
satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a
organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os
requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.
NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos
os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos
do cliente e políticas da organização.
Do (Fazer): Implementar os processos.
Check (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o
produto e relatar os resultados.
Act (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
CLIENTES
Realização
do produto Produto
Gestão de
recursos
Medição,
análise e
melhoria
Responsabilidade
da direção
Melhoria contínua do sistema
de gestão da qualidade
CLIENTES
Entrada Saída
Legenda:
Atividades que agregam valor
Fluxo de informação
R
eq
ui
si
to
s
Sa
tis
fa
çã
o
Figura 1 ? Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo
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0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004
As atuais edições das ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par
coerente de Normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem
mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham
objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados
pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na
eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais
amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho
global de uma organização e sua eficiência, assim como a sua eficácia. A ABNT NBR ISO 9004 é
recomendada como uma orientação para as organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos
estabelecidos na ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem
propósitos de certificação ou finalidade contratual.
NOTA Convém que o conhecimento e o uso dos oito princípios de gestão da qualidade referidos na
ABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000 sejam demonstrados e disseminados através da organização
pela Alta Direção.
0.3.1 Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002
“Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002” é um documento contendo práticas, exemplos, ilustrações e
explicações recomendados pela indústria automotiva e fornece auxílio na aplicação para atendimento aos
requisitos desta Especificação Técnica.
Essa Diretriz IATF não tem finalidade contratual ou de certificação.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Esta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas
normas em benefício da comunidade de usuários.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à
gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta
Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade
com outros requisitos de sistema de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus
sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os
requisitos desta Norma.
0.5 Objetivo desta Especificação Técnica
O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que
proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção do defeito e a redução da variação e desperdício
na cadeia de fornecimento.
ABNT ISO/TS 16949:2004
x © ABNT 2004 ? Todos os direitos reservados
Esta Especificação Técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente, define os
requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que adotam este documento.
Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornecer uma abordagem
comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças de
reposição pertinentes.
NORMA BRASILEIRA ABNT ISO/TS 16949:2004
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Sistemas de gestão da qualidade ?Requisitos particulares para
aplicação da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizações de
produção automotiva e peças de reposição pertinentes
1 Objetivo
1.1 Generalidades
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
1 Objetivo e campo de aplicação
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos
requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos
para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis.
NOTA Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.
Esta Especificação Técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema
de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço
relacionados aos produtos automotivos.
Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde produtos especificados pelo cliente,
para produção e/ou reposição, são manufaturados.
Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e
centros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não podem obter uma
certificação independente com base nessa Especificação Técnica.
Esta Especificação Técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.
ABNT ISO/TS 16949:2004
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1.2 Aplicação
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações,
sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma
organização e seus produtos, isto pode ser considerado para exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, reinvidicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a
não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7, e que tais exclusões não
afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos
dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.
As únicas exclusões permitidas por esta Especificação Técnica se referem a 7.3 onde a organização
não é responsávelpelo projeto e desenvolvimento do produto.
Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.
2 Referência normativa
O documento normativo a seguir contém disposições que, através de referência neste texto, constituem
prescrições para esta Especificação Técnica. Para referências datadas não são aplicáveis emendas
subseqüentes ou revisões de quaisquer destas publicações. Entretanto, as partes interessadas em acordos,
tendo como base esta Especificação Técnica, são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicação da
mais recente edição do documento normativo abaixo. Para referências não datadas, é aplicável a última
edição do documento normativo referido. A ABNT mantém registros das normas internacionais atualmente
válidas.
ABNT NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Fundamentos e vocabulário
3 Termos e definições
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
3 Termos e definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram
alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:
Fornecedor organização cliente
O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 e refere-se à
unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo
“subcontratado”.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
ABNT ISO/TS 16949:2004
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3.1 Termos e definições para a indústria automotiva
Para os efeitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições da
ABNT NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.
3.1.1
plano de controle
descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A)
3.1.2
organização responsável pelo projeto
organização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto existente
NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação especificada
pelo cliente.
3.1.3
à prova de erro
projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtos
não-conformes
3.1.4
laboratório
instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a, ensaios químicos,
metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade
3.1.5
escopo de laboratório
documentos controlados contendo:
? ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar,
? lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e
? lista dos métodos e normas para realizar o citado acima.
3.1.6
manufatura
processo de confecção ou fabricação de
? materiais de produção,
? peças de produção ou reposição,
? montagens, ou
? tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento.
3.1.7
manutenção preditiva
atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manutenção pela predição de
prováveis modos de falhas
3.1.8
manutenção preventiva
ação planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupções não programadas da produção,
como uma saída para o projeto do processo de manufatura
ABNT ISO/TS 16949:2004
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3.1.9
fretes especiais
custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada
NOTA Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas etc.
3.1.10
local remoto
local que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem
3.1.11
planta
local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor
3.1.12
características especiais
características de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou o
atendimento às regulamentações, ajuste, função, desempenho ou processamento subseqüente do produto
4 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
4 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e
melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a
organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o
monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de
tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.
NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam
processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.
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4.1.1 Requisitos gerais ? Suplemento
Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da responsabilidade
quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente.
NOTA Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
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4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
a) declarações documentadas da política da qualidade e dois objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes
de seus processos, e
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para
outra devido.
a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
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4.2.2 Manual da qualidade
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões
(ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a
eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
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4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidadedevem ser controlados. Registros são um
tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada,
e
g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em
que forem retidos por qualquer propósito.
4.2.3.1 Especificações de engenharia
A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e
implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na
programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo hábil, não excedendo
duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção.
Implementação deve incluir documentos atualizados.
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NOTA Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de
produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem
documentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, análises de modo e efeitos de
falhas (FMEA), etc.
4.2.4 Controle de registros
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4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da
operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente
identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos
registros.
NOTA 1 “Disposição” acima inclui descarte.
NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.
4.2.4.1 Retenção de registros
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção
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5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante
a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos
requisitos regulamentares e estatutários,
b) o estabelecimento da política da qualidade,
c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
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5.1.1 Eficiência do processo
A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte
para assegurar sua eficácia e eficiência.
5.2 Foco no cliente
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5.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de
aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Política da qualidade
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5.3 Política da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) é apropriada ao propósito da organização,
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do
sistema de gestão da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
d) é comunicada e entendida por toda a organização, e
e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
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5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender
aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da qualidade ? Suplemento
A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de
negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
NOTA Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingíveis dentro de um
período de tempo definido.
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5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
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5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos
citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da
qualidade são planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na
organização.
5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de
produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produção para corrigir
problemas da qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade
delegada para assegurar a qualidade do produto.
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5.5.2 Representante da direção
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5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de
melhoria, e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.2.1 Representante do cliente
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do
cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos daqualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 Comunicação interna
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5.5.3 Comunicação interna
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação
apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
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5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos
planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a
avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,
incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).
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5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidade
Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas
tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a
avaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento de
? objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e
? satisfação do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 Entradas para a análise crítica
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5.6.2 Entradas para a análise crítica
As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.
5.6.2.1 Entradas para a análise crítica ? Suplemento
Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e potenciais
e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.
5.6.3 Saídas da análise crítica
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5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
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6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
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6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
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6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em
educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
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6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
A organização deve
a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência,
c) avaliar a eficácia das ações executadas,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).
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6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competente
para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
6.2.2.2 Treinamento
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de
treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do
produto. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com
atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.
NOTA 1 Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.
NOTA 2 Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados.
6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho
A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou
modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujo
trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de
não-conformidades aos requisitos da qualidade.
6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionário
A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a
realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a
promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à
relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos da
qualidade (ver 6.2.2-d).
6.3 Infra-estrutura
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6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).
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6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos da
planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de material,
manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material.
Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações
existentes.
NOTA Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação com a eficácia do
sistema de gestão da qualidade.
6.3.2 Planos de contingência
A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade
de uma emergência,tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de equipamento-chave
e retornos de campo.
6.4 Ambiente de trabalho
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6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar
a conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto
A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados
pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de
manufatura.
6.4.2 Limpeza do local
A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação consistente
com as necessidades do processo de manufatura e do produto.
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7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
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7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.
O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do
sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto,
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto,
c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o
produto, bem como os critérios para aceitação do produto, e
d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante
atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de
realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos
de realização do produto.
NOTA Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um
meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos de
prevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem
multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realização do produto - Suplemento
Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos no
planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critérios de aceitação
Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos
(ver 8.2.3.1).
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7.1.3 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados
pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.
7.1.4 Controle de alteração
A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do
produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor,
devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o
atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas.
Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho e/ou
durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser
devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação/identificação, tais como aqueles
requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.
NOTA 1 Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente e
sua concordância.
NOTA 2 O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
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7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades pós
entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.
NOTA 1 Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do
contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do
conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).
NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de segurança e ambientais
aplicáveis, referentes a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de materiais.
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7.2.1.1 Características especiais definidas pelo cliente
A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e
controle das características especiais.
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
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7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser
realizada antes da organização assumir compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto estão definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos,
e
c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise
(ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como
catálogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer
autorização do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organização
A organização deve investigar, confirmar e documentara viabilidade de manufatura dos produtos propostos
no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de riscos.
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7.2.3 Comunicação com o cliente
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7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em
relação a
a) informações sobre produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
7.2.3.1 Comunicação com o cliente ? Suplemento
A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em uma
linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo.: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador
(CAD), troca de dados eletrônicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento
NOTA Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco
na prevenção do erro ao invés da sua detecção.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
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7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.
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7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo
? desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais,
? desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ações
para reduzir riscos potenciais, e
? desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.
NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade,
produção da organização e outros, conforme apropriado.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
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7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos,
sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
NOTA Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do
produto, incluindo o seguinte:
? requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3),
identificação, rastreabilidade e embalagem,
? uso da informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de
projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do fornecedor, entradas de
origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza
similar, e
? metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do
produto.
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7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do
processo de manufatura, incluindo
? dados de saída de projeto do produto,
? metas para produtividade, capacidade de processo e custo,
? requisitos dos clientes, se houver, e
? experiência de desenvolvimentos anteriores.
NOTA O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitude
dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Características especiais
A organização deve identificar as características especiais [(ver 7.3.3 - d)] e
? incluir todas as características especiais no plano de controle,
? atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e
? identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeitos de
falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especial
do cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do
processo que afetam as características especiais.
NOTA Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
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7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação
em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
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7.3.3.1 Saídas de projeto do produto ? Suplemento
As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados
contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto do produto devem incluir
? análises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade,
? especificações das características especiais do produto,
? abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado,
? definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos,
? resultados de análise crítica de projeto do produto, e
? diretrizes de diagnóstico, onde aplicáveis.
7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufatura
As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser
verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas de
projeto do processo de manufatura devem incluir
? especificações e desenhos,
? fluxograma/arranjo físico do processo de manufatura,
? análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,
? plano de controle (ver 7.5.1.1),
? instruções de trabalho,
? critérios de aceitação de aprovação de processo,
? dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,
? resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e
? métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do produto/
processo de manufatura.
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7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
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7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1)
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas
com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser
mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e
desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoramento
Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e
reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a análise crítica da direção.
NOTA Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, caminhos críticos e
outros, como apropriado.
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade ? Requisitos
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas
do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
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7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1),
para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou
uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou
implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
NOTA 1 O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos similares.
NOTA 2 Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
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7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento ? Suplemento
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,
incluindo os prazos programados.
7.3.6.2 Programa de protótipo
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para protótipo.
A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de
manufatura como serão usados na produção.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil e
adequação aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços
subcontratados, incluindo liderança técnica.
7.3.6.3 Processo de aprovação de produto
A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e processo de
manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA Convém que a aprovação de produto seja subseqüente à verificação do processo de manufatura.
Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos
fornecedores.
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
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7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento devem incluir a
avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
NOTA Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do programa
do produto (ver 7.1.4).
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7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
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7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de
aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do
efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
NOTA 1 Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais
como, sub-montagem, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.
NOTA 2 Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a organização
verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.
7.4.1.1 Conformidade à regulamentação
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares
aplicáveis.
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor
A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a meta
de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com a
ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta.
NOTA A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade
do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuir
certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de
terceira parte acreditado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado pelo contrato (por exemplo.: desenho de engenharia do cliente, especificação), a
organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, não
isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
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7.4.2 Informações de aquisição
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7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para
a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) qualificação de pessoal, e
c) sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.