QUESTIONARIO TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS

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NOME: Francisco Roberto Costa Lima
Matrícula: 01165388
1) Sabendo que a realização de todos os ensaios de qualidade (físico-químico/microbiológico) há a necessidade da utilização de 20 unidades de atenolol 50mg. Qual deve ser o tamanho de um lote para a realização dos estudos de estabilidade acelerada? (0,20 pts)
Inicial: 20 1 lote: 60 unidades
3 meses: 20
6 meses: 20
2) Uma indústria irá realizar o estudo de estabilidade de hidroclorotiazida 40mg e necessita da produção de 03 (três) lotes piloto. Para a análise do físico-químico são necessárias 04 unidades do produto e para a análise do controle microbiológico são necessárias 02 unidades. Dimensione a quantidade de unidades que deverão ser produzidas por lote e o total para o estudo de estabilidade acelerada e de longa duração. (0,20 pts)
Estudo acelerado longa duração
Inicial: 6 inicial: 6 12meses: 6
3 meses :6 3 meses:6 18 meses: 6
6 meses: 6 6 meses: 6 24meses: 6
1 lote: 18x3l = 54 unidades 9 meses: 6 1lote:42x3=126 unidades
Total: 180 unidades no total para estudo e 60 unidades por lote
3) Em um estudo de estabilidade foi produzido um lote com 800 unidades de Glimepirida 4mg. Para os ensaios de controle de qualidade são necessárias 60 unidades de Glimepirida 4mg. Acerca do seu conhecimento sobre estudo de estabilidade, a quantidade produzida será suficiente para as análises no controle e qualidade? Justifique sua resposta. (0,20 pts)
4) De acordo com estudo de estabilidade para Sinvastatina 20mg preconizado pela Farmacopeia Americana (USP) o produto deve possuir teor de 90 a 100%. Determine a variação percentual de cada período e de cada lote do estudo de estabilidade e indique se existe algum lote que apresente valor acima do estipulado pela legislação. (0,40 pts)
	
LOTE 01
	ACELERADA
	
	
	Frequência
	Teor
	Variação
	
	inicial
	102,55
	-
	
	3 meses
	100,55
	
	
	6 meses
	105,30
	
	
	
LOTE 01
	LONGA DURAÇÃO
	
	
	Frequência
	Teor
	Variação
	
	inicial
	102,55
	-
	
	3 meses
	102,10
	
	
	6 meses
	100,80
	
	
	9 meses
	102,68
	
	
	12 meses
	101,55
	
	
	18 meses
	100,85
	
	
	24 meses
	99,90
	
 (
FACULDADE UNINASSAU CURSO DE GRADUAÇÃO FARMÁCIA
DISCIPLINA TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS
)
	
LOTE 02
	ACELERADA
	
	
	Frequência
	Teor
	Variação
	
	inicial
	103,85
	-
	
	3 meses
	95,67
	
	
	6 meses
	101,00
	
	
	
LOTE 02
	LONGA DURAÇÃO
	
	
	Frequência
	Teor
	Variação
	
	inicial
	103,85
	-
	
	3 meses
	102,37
	
	
	6 meses
	103,20
	
	
	9 meses
	101,28
	
	
	12 meses
	100,94
	
	
	18 meses
	100,25
	
	
	24 meses
	99,46
	
	
LOTE 03
	ACELERADA
	
	
	Frequência
	Teor
	Variação
	
	inicial
	106,70
	-
	
	3 meses
	105,80
	
	
	6 meses
	105,67
	
	
	
LOTE 03
	LONGA DURAÇÃO
	
	
	Frequência
	Teor
	Variação
	
	inicial
	106,70
	-
	
	3 meses
	104,55
	
	
	6 meses
	103,20
	
	
	9 meses
	102,88
	
	
	12 meses
	102,00
	
	
	18 meses
	101,32
	
	
	24 meses
	100,67