ROTEIRO PARA DROGARIAS

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PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO 
SECRETARIA DE SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO À SAÚDE E VIGILÂNCIAS – SS-4 
Divisão de Vigilância Sanitária- São Bernardo do Campo/SP 
Rua Pietro Franchini, nº 47– Centro 
CEP 09720-560 - e-mail: vigilancia.sanitaria@saobernardo.sp.gov.br 
 
 
 
1 
 
 
Roteiro de Autoinspeção – Drogarias 
N 
INSTALAÇÕES 
1. Há acesso independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local 
distinto do estabelecimento? (art. 13° da RDC nº 44/2009; art. 23° da Lei 5991/73 e art. 16° do Decreto 
74170/74) 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
I 
2. Há piso, parede e teto de material liso, resistente e impermeável e paredes pintadas de cor clara com barra 
de 2 (dois) metros, no mínimo, de material liso, resistente e impermeável? (inciso I do art 244 do Decreto 
Estadual 12.342/78; §1º do art. 6º da RDC nº 44/2009) 
 
S N 
( ) ( ) 
I 
3. Boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos 
funcionários (art. 6º da RDC nº 44/2009) 
 
S N 
( ) ( ) 
 
I 
4. Há condições de ventilação e iluminação compatíveis com as atividades desenvolvidas. Apresentando a 
área de iluminação, 1/5 da área do piso e ventilação natural 1/10 da área do piso? (§ 3º do art. 6º da RDC nº 
44/2009; arts. 44° e 45° do Decreto Estadual 12342/78) 
 
 S N 
( ) ( ) 
N 
5. Os ambientes são mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, 
roedores ou outros animais? (§ 2º do art. 6º da RDC nº 44/2009) 
 S N 
( ) ( ) 
N 
6. As dependências da empresa não são utilizadas para outros fins? (art. 61° da RDC n°44/09; art. 250° do 
Decreto Estadual 12.342/78) 
 S N 
( ) ( ) 
N 
7. É mantida à disposição dos consumidores e de fácil visualização, a lista atualizada de genéricos? (art. 1 
Resolução RDC 123/2005) 
 
S N 
( ) ( ) 
 
R 
8. Expõe placa ou cartaz informando ao consumidor o seu direito de consultar a lista atualizada de produtos 
farmacêuticos e correlatos proibidos de serem comercializados? (art 1° da Lei Municipal de São Bernardo do 
Campo n°5344 de 10/11/2004) 
 
S N 
( ) ( ) 
R 
9. É mantida à disposição dos consumidores e de fácil visualização, uma lista atualizada mensalmente de 
produtos farmacêuticos e correlatos proibidos de serem comercializados? (art 1° da Lei Municipal de São 
Bernardo do Campo n° 5344 de 10/11/2004) 
 
 S N 
( ) ( ) 
N 
CAIXA D’ÁGUA 
10. A caixa d’água está devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades 
ou quaisquer outros contaminantes? (art. 12º da RDC nº 44/2009; §2°do art. 39 da RDC 63 de 25/11/2011) 
 
 S N 
( ) ( ) 
N 11. Estão definidos procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água?(art. 12º da RDC nº 44/2009) 
 S N 
 ( ) ( ) 
I 
12. A cada seis meses ou quando observado a presença de corpos estranhos ou qualquer alteração no 
aspecto da água é feito nova limpeza na caixa d'água? (Comunicado CVS 6, de 12/01/2011; art 39° da RDC 
n° 63 de 25/11/2011) 
 
 S N 
( ) ( ) 
 
R 
13. Mantêm os registros que comprovem a realização da limpeza da caixa d'água?(art. 12º da RDC nº 
44/2009) 
 
 S N 
( ) ( ) 
I 
RESPONSÁVEL TÉCNICO 
14. Existe técnico responsável devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia? (Art. 15 da Lei 
5991/73 , art. 25° do Decreto Estadual 12479/78, art. 7° e 8° da Res. CFF n° 357/2001; art. 3° da RDC 44/09; 
Inciso II do art 122° da Lei 10083/98) 
 
S N 
( ) ( ) 
I 
15. Não foram vendidos produtos sob controle especial (Portaria SVS/MS 344/98) durante o período que o 
Responsável Técnico esteve ausente (art. 17 da Lei 5991/73). 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
I 
PRODUTOS 
16. No momento do recebimento são verificados o bom estado de conservação, a legibilidade do número de 
lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, 
além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim 
de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios 
para o uso? (art. 34º da RDC nº 44/2009) 
 
 
 
S N 
( ) ( ) 
I 
17. Não expõe à venda, produtos/substâncias proibidos ou interditados, ou seja, em desacordo com as 
normas expedidas por Órgãos Oficiais? (inciso VIII do art. 39° da Lei 8078/90; inciso XX do art. 122° da Lei 
10083/98) 
 
S N 
( ) ( ) 
I 
18. Os produtos expostos à venda possuem registro e são adquiridos de fornecedores devidamente 
autorizados no país? (art. 30º da RDC nº 44/2009; art. 12° da Lei 6360/76 e art. 14° do Decreto 79094/77) 
 
S N 
( ) ( ) 
 
I 
19. Obedece a determinação legal de não expor à venda produtos vencidos? (inciso III do art. 147° do 
Decreto 79094/77; art. 104° e art. 122° (inciso XIII) da Lei Estadual 10083/98; inciso XIX do artigo 570° do 
Decreto Estadual 12342/78) 
 
 S N 
( ) ( ) 
 
 
 
 PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO 
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2 
 
 
 
N 
20. Dispõe de local ou sistema de segregação fora da área de dispensação para guarda de produtos 
vencidos ou interditados? (art. 38º da RDC nº 44/2009) 
S N 
( ) ( ) 
R 
21. Obedece a determinação legal de não expor à venda, produtos estranhos ao comércio farmacêutico? 
(Instrução Normativa - IN nº 9, de 17/08/2009; Art. 73 da Res. CFF 357/2001) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
 
 
 
N 
22. Existem procedimentos quanto ao destino de produtos com prazo de validade vencido sejam eles sujeitos 
a controle especial ou não? (art. 38º da RDC nº 44/2009; inciso XIX do art. 570° do Decreto 12342/78 e inciso 
XIII do art 122° da Lei 10083/98) 
 
S N 
( ) ( ) 
I 
PRODUTOS TERMOLÁBEIS 
23. Existem equipamentos para produtos que exigem controle de temperatura com registro e monitorização 
sistemática? (inciso III do art. 28° do Decreto Estadual 12479/78; § 3º art. 35 da RDC nº 44/2009). 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
R 
24. Os produtos na geladeira não estão armazenados com alimentos? (item 19.2 da Portaria Estadual do 
setor de alimentos CVS 06/99) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
I 
SALA DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 
25. Possui sala de aplicação de injeções com no mínimo 3 m
2
, em um compartimento separado até o teto por 
divisões ininterruptas, de cor clara com barra de, no mínimo, 2 (dois) metros, de material liso, resistente e 
impermeável e piso de material liso, resistente e impermeável e forros pintados de cor clara (art. 243° do Dec. 
Estadual 12.342/78) 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
I 
26. Esta sala está em bom estado de conservação e possui condições técnicas de higiene e sanitárias 
satisfatórias (álcool 70%)? (§ 2º do art. 6º da RDC nº 44/2009; art. 78° da Resolução CFF 357/2001). 
 S N NA 
( ) ( )( ) 
R 
27. O estabelecimento realiza os tipos de serviços farmacêuticos: 
( ) atenção domiciliar ( ) inalação ( ) aplicação de injetáveis 
( ) perfuração de lóbulo auricular ( ) monitoramento de pressão arterial 
( ) monitoramento de glicemia capilar ( ) monitoramento de temperatura corporal 
 
 
NA 
( ) 
R 
28. Existe conjunto de materiais para primeiros socorros, de fácil acesso? (§4°art.15° da RDC 44/09) S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
29. Existe pia com água corrente, sabão líquido, toalhas descartáveis e gel bactericida? Existe lixeira com 
tampa, pedal e saco plástico? (§2 do art. 15° da RDC44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
30. Existe recipiente rígido adequado para o descarte de perfurocortantes? (RDC art. 73° da RDC n° 44/09; 
item 14 da Res. RDC n°306 de Dezembro de 2004). 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
31. Com exceção do serviço de aplicação de injetáveis, os demais serviços farmacêuticos estão sendo 
executados exclusivamente pelo farmacêutico? (caput do art. 1° e seus parágrafos 1° e 2° da Res. CFF 
n°499 de 17/12/2008; art. 2° da Res. n°505 de 23/06/2009). 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
32. Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo auricular com aparelho específico e brinco como 
material perfurante, regularizados junto à ANVISA, conforme Legislação Vigente? ) (art. 61°da RDC 44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
33. Disponibiliza o serviço de auto-teste de glicemia capilar por meio de equipamentos manuais 
devidamente calibrados, materiais e acessórios que possuam registro ou notificação junto à ANVISA? (art. 
61°da RDC 44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
34. Disponibiliza o serviço de aferição de pressão arterial com aparelho específico regularizado junto a 
ANVISA, devidamente calibrado, seguindo corretamente as normas estabelecidas para tal serviço, conforme 
Legislação vigente? (art. 61°da RDC 44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
35. Disponibiliza o serviço de aferição de temperatura corporal através de termômetro clínico (mercúrio ou 
digital) bem como os materiais necessários?(art. 61°da RDC 44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
36. Disponibiliza o serviço de administração de medicamentos injetáveis de acordo com as normas da 
Legislação vigente? (art. 61°da RDC 44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
37. Existe técnico habilitado para a aplicação de injeções com supervisão e autorização expressa do 
farmacêutico responsável técnico da drogaria ?(art. 21 e seu parágrafo único da Res. CFF n°499/2008; caput 
do artigo 80 e seu parágrafo único da Res. CFF n°357/2001) 
 *Fica vedado a realização deste serviço às ervanarias e postos de medicamentos – artigo 42 da Lei 10083/98. 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
38. Disponibiliza o serviço de inaloterapia?(art. 61°da RDC 44/09) S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
39. Possui Procedimentos Operacionais Padrão para os serviços farmacêuticos executados no 
estabelecimento?(arts.64°,65°,71°,72° e 80° da RDC n°44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
40. Possui as Declarações específicas para cada serviço prestado, sendo entregue a 1ª via ao paciente, 
contendo todos os itens relacionados em Legislação vigente e a 2ª via arquivada no estabelecimento? (art. 
81° da RDC 44/09) 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
 
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3 
 
 
R 
41. A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada e registrada diariamente no início e término do 
horário de funcionamento? (art. 16°da RDC 44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
42. Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de atenção farmacêutica domiciliar? (art. 68° 
da RDC 44/09) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
N 
SANITÁRIO 
43. O sanitário está em boas condições de limpeza, possui toalha de uso individual e descartável, sabonete 
líquido, lixeira com pedal e tampa (art. 9° da RDC nº 44/2009) 
 
S N 
( ) ( ) 
N 
44. As instalações sanitárias têm pisos resistentes, lisos, laváveis e impermeáveis, inclinados para o ralo 
(com sifões), paredes revestidas de material resistente, liso, impermeável e lavável, até a altura de 2,00 m, no 
mínimo, e porta? (artigo 183°do Dec. Estadual 12342/78) 
 
S N 
( ) ( ) 
I 
FUNCIONÁRIOS 
45. Os funcionários são capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às 
drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento? (art. 24º da RDC 
nº 44/2009) 
 
S N 
( ) ( ) 
N 
46. Existe registro de treinamentos realizados para funcionários? (art. 28º e 88° da RDC 44/09) 
S N 
( ) ( ) 
 
N 
47. Os registros de cursos e treinamentos realizados à funcionários possuem no mínimo, as seguintes 
informações: 
1.descrição das atividades de capacitação realizadas sim( ) não ( ) 
2.data da realização e carga horária sim( ) não ( ) 
3.conteúdo ministrado; sim( ) não ( ) 
4.trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; sim( ) não ( ) 
5.identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento sim( ) não ( ) 
6.resultado da avaliação. sim( ) não ( ) 
(art. 28º da RDC 44/09) 
 
 
 
 
I 
MEDICAMENTOS CONTROLADOS 
48. Existe Armário exclusivo para guardar produtos controlados de forma que ofereça segurança (Item II do 
art 28°do Decreto 12.479/78; art. 41° da Lei Estadual 10083/98; art. 67° da Portaria SVS/MS 344/98; art. 16° 
da Lei Federal 6368/76) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
GUARDA DE PRODUTOS CONTROLADOS 
49. A guarda dos produtos sob controle especial está sob responsabilidade do responsável técnico? (art. 67 
da Portaria SVS/MS 344/98; art. 12° da Lei Federal 6368/76) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
RECEITAS E NOTIFICAÇÕES 
50. As notificações (A, B e C) possuem todas as informações legíveis, previstas em lei, tais como: emitente, 
data, assinatura e carimbo do profissional, nome e endereço do paciente, nome e posologia/apresentação; 
nome e endereço do comprador, nome do vendedor e data da venda? (arts. 81°, 82° e 85° da Portaria 06/99; 
art. 36°da Portaria SVS/MS 344/98; art.12° da Lei Federal 6368/76) 
 S N NA 
( )( ) ( ) 
 
N 
51. As notificações amarelas das listas A1 e A2 possuem validade de 30 dias, tem prescrição de no máximo 
05 ampolas ou quantidade suficiente para 30 dias no máximo e 01 medicamento por notificação de receita (§ 
7 do art. 35°, arts. 41° e 43° da Portaria n.º 344 de 12 de maio de 1998; art. 12° da Lei Federal 6368/76) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
52. Nas notificações de receitas são preenchidos os campos exclusivos do Fornecedor, tais como: (a) nome e 
endereço completo do comprador, número do R.G., órgão expedidor e telefone quando houver; (b) 
identificação do fornecedor: o responsável pelo atendimento (carimbo contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e 
endereço completo), datar e colocar o nome de forma legível abaixo do carimbo de identificação do 
estabelecimento; (c) identificação da quantidade aviada ou número de registro: a farmácia ou drogaria deve 
ter um carimbo próprio e (d) anota no verso da Notificação de Receita a quantidade dispensada e quando se 
tratar de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário. (art. 82° da Portaria 
SVS/MS 06/99). 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
53. As notificações AZUIS das listas B1 e B2 possuem validade de 30 dias, têm prescrição de no máximo 05 
ampolas ou quantidade suficiente para 60 dias no máximo e apenas um único medicamento por notificação 
de receita (§ 7º do Art. 35, arts. 45° e 46° da Portaria n.º 344 de 12 de maio de 1998; art. 12° da Lei Federal 
6368/76) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
54. As receitas carbonadas da lista C1 possuem validade de 30 dias, têm prescrição de no máximo 05 
ampolas ou quantidade suficiente para 60 dias no máximo e 03 medicamentos por receita exceto para 
medicamentos antiparkinsoniano ou anticonvulsivante que podem ser prescritos para até 6 meses de 
tratamento (Art. 57° e 59° da Portaria n.º 344/98 e Art. 87° da Portaria SVS/MS 06/99, art. 12° da Lei Federal 
6368/76) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
55. A drogaria que dispensa esteróides anabolizantes (C5) exige receita carbonada contendo: identificação, 
n.º de Conselho), CPF, endereço e telefone do profissional, além do nome do paciente e CID, além disso, fica 
a receita armazenada no estabelecimento por 5 anos? ( parágrafo único do art. 1° da Lei 9965/2000) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
 
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4 
 
 
N 
56. A Notificação de Receita Especial de Retinóides (uso interno) da lista C2, possuem validade de 30 dias, 
têm prescrição de no máximo 05 ampolas ou quantidade suficiente para 30 dias e 01 medicamento por 
notificação de receita (§ 7º do Art. 35°, arts.50° e 51° da Portaria n.º 344 de 12 de maio de 1998) 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
57. A drogaria que comercializa medicamentos à base de gangliosídeos, envia trimestralmente (na primeira 
semana do trimestre seguinte) à Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados da ANVISA, 
obrigatoriamente por via eletrônica, o “Balanço de Medicamento a Base de Gangliosídeos”, cujo formulário se 
encontra disponível na página da ANVISA. (art. 8° da RDC n°274 de 12 de Novembro de 2004) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
58. Os medicamentos a base de gangliosídeos estão escriturados no livro da C1 e dispensados somente com 
a retenção da receita nos pontos de venda? (art. 7° da RDC n°274 de 12 de Novembro de 2004) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
59. Não dispensa, avia, ou comercializa medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as 
substâncias anfepramona, femproporex e mazindol (art 1° da RDC nº 52 de 6/10/2011) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
60. Somente avia medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina em 
Notificação de Receita B2 com posologia até o máximo de 15 mg/dia para tratamento no máximo para 30 
(trinta) dias acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor (art 2° da RDC Nº 58 de 05/09/2007 
e arts 2° e 4° da RDC Nº 52, de 6/10/2011) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
61. O responsável técnico pela drogaria que dispensa medicamento contendo a substância sibutramina está 
cadastrado no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA (art 9° da RDC nº 52 
de 6/10/2011) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
RETINÓIDES 
62. A Drogaria está cadastrada na VISA para dispensar retinóides (art 1° da Portaria CVS 23 de 2003; art. 
124° da Portaria SVS/MS 06/99) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
63. A empresa arquiva notificações de receita de retinóides e estão preenchidas corretamente (art 1° da 
Portaria CVS 23 de 2003) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
64. A empresa arquiva os Termos de Conhecimento de Risco e de Consentimento para medicamentos 
retinóides estando eles preenchidos corretamente. (art 1° da Portaria CVS 23 de 2003) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
65. As receitas de retinóides para pacientes em idade fértil têm validade de no máximo 7 (sete) dias, devendo 
serem revalidadas mensalmente, com quantidade de medicamento prescrito suficiente para 30 (trinta) dias de 
uso? (art 4° da Portaria CVS 23 de 2003). 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
SNGPC 
66. A empresa se cadastrou e envia relatórios para a ANVISA/MS? (art. 4° e 8° da RDC 27/2007) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
67. A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle 
especial são feitas em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos. (Artigo 9º da RDC n° 
27/2007) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
68. Nas ausências e afastamentos do responsável técnico do estabelecimento as transmissões de 
escrituração (SNGPC) estão bloqueadas durante o período considerado, caso o estabelecimento não 
disponha de responsável técnico substituto, nos termos da lei? (§1º artigo 10º da RDC n°27/2007) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
69. O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escrituração do estoque e da 
movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial assegura a disponibilidade dos 
dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização e controle dos órgãos 
competentes. (artigo 12º da RDC n°27/2007) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
R 
BALANÇOS E/OU MAPAS 
70. Foram entregues os Balanços de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - 
BMPOs trimestrais até os dias 15 de abril, julho, outubro e janeiro e o anual até o dia 30 de janeiro do ano 
seguinte? (art. 69° da Portaria 344/98; art. 104° da Portaria 06/99; artigo 19º da RDC n°27/2007) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
R 
71. O BMPO contém o Balanço de Aquisições e o Balanço de Vendas? (anexo XXI e artigo 69° da Portaria 
344/98) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
72. A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA tem sido entregue mensalmente à Autoridade 
Sanitária com as respectivas notificações de receita A? (art. 72° da Portaria344/98; artigo 19º da RDC 
n°27/2007; art. 12° da Lei Federal 6368/76) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
73. A Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2 tem sido entregue mensalmente à 
Autoridade Sanitária?(§ 4° do art. 1°da RDC 58/2007) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
I 
PGRSS 
74. Existe plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde? (art 1°e capítulos II e III da Resol. n° 
306/2004; item 3.14.1 da Portaria CVS nº 21 de 10/09/2008; art. 97º da RDC nº 44/2009) 
 
S N 
( ) ( ) 
I 
75. Existem procedimentos claros quanto ao destino de produtos controlados vencidos? (inciso V art. 86º da 
RDC nº 44/2009) 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
 
 PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO 
SECRETARIA DE SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO À SAÚDE E VIGILÂNCIAS – SS-4 
Divisão de Vigilância Sanitária- São Bernardo do Campo/SP 
Rua Pietro Franchini, nº 47– Centro 
CEP 09720-560 - e-mail: vigilancia.sanitaria@saobernardo.sp.gov.br 
 
 
 
5 
 
 
N 
ANTIBIÓTICOS 
76. Avia antibiótico mediante receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde em 2 (duas) 
vias devolvendo a 1ª (primeira) via ao paciente? (art. 5º e art. 9º da RDC nº 20 de 05/05/2011) 
 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
77. Dispensa prescrições de antibiótico somente quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por 
profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações: 
I. - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; 
II. - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira 
(DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos); 
III. - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da 
instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e 
IV.- data da emissão.? (Parágrafo único do art. 5º da RDC nº 20 de 05/05/2011) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
78. Somente dispensa receitas de antimicrobianos até no máximo 10 (dez) dias da data de sua emissão e 
mantêm a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução por um período de 2 
(dois) anos das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham? (art. 6º e art. 
21º da RDC nº 20 de 05/05/2011) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
79. No ato da dispensação são registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: 
I. data da dispensação; sim( ) não ( ) 
II. quantidade aviada do antimicrobiano; sim( ) não ( ) 
III. número do lote do medicamento dispensado; sim( ) não ( ) 
IV. rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da 
receita. 
sim( ) não ( ) 
(§ 3º do art. 9 da RDC nº 20, de 05/05/2011) 
 
 
NA 
( ) 
N 
80. MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
1. Específico para o estabelecimento de acordo com as atividades a 
serem realizadas. 
sim( ) não ( ) 
2. Descrever atribuições e responsabilidades individuais. sim( ) não ( ) 
3. Estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a 
origem e qualidade dos produtos adquiridos. 
sim( ) não ( ) 
4. Critérios para a aquisição de mercadorias. sim( ) não ( ) 
5. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de 
validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os 
funcionários. 
 
sim( ) não ( ) 
6. Ser divulgado (assinatura dos funcionários) sim( ) não ( ) 
(§ 2 art. 87º e inciso III art. 88° da RDC nº 44/2009; anexo V da Portaria CVS 04/2011; inciso V do art. 2º e art. 85° da RDC nº 44/2009) 
 
 
 
 
 
 
N 
81. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) 
I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a 
cada ambiente da farmácia ou drogaria; 
sim( ) não ( ) 
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de 
comercialização permitida; 
sim( ) não ( ) 
III - exposição e organização dos produtos para comercialização; sim( ) não ( ) 
IV - dispensação de medicamentos; sim( ) não ( ) 
V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos; sim( ) não ( ) 
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento; sim( ) não ( ) 
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver; sim( ) não ( ) NA( ) 
VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o 
uso; 
sim( ) não ( ) NA( ) 
IX - treinamento da pessoa que recebe os produtos. sim( ) não ( ) 
X - metodologia de verificação da temperatura e umidade, 
especificando faixa de horário para medida considerando aquela na 
qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e 
umidade do dia. 
 
sim( ) não ( ) 
XI - definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas 
condições inadequadas para o armazenamento. 
sim( ) não ( ) 
XII - justificar o armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis 
ou explosivos determinando que devem ser guardados longe de 
fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas. 
sim( ) não ( ) NA( ) 
(art. 86 da RDC nº 44/2009). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
I 
OUTROS 
 
82. Obedece a determinação legal de não utilizar aparelho médico-ambulatorial (exemplo: otoscópio) e outros 
materiais no qual configure a realização de outros serviços não contemplados na RDC n°44/09? (§ 1º, 2° e 5° 
do art. 61°da RDC n°44/09) 
 
S N 
( ) ( ) 
 
 PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO 
SECRETARIA DE SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO À SAÚDE E VIGILÂNCIAS – SS-4 
Divisão de Vigilância Sanitária- São Bernardo do Campo/SP 
Rua Pietro Franchini, nº 47– Centro 
CEP 09720-560 - e-mail: vigilancia.sanitaria@saobernardo.sp.gov.br 
 
 
 
6 
 
 
 
LEGENDA: S = SIM N = NÃO NA = NÃO APLICÁVEL 
 
Obs.: itens respondidos como “Não” deverão ser acompanhados do cronograma abaixo com prazos para 
adequações, tais prazos serão analisados por esta VISA. 
 
Telefone da drogaria: _______________________________________________ 
 
 
Data ___/___/_____ 
 
 
NOME (LEGÍVEL): 
 
 
__________________________________ ________________________________ 
Responsável Técnico Responsável Legal 
 
 
83. Os medicamentos isentos de prescrição que permanecerem ao alcance do consumidor por meio de 
autosserviço, obedecem aos requisitos abaixo: 
I- Os medicamentos isentos de prescrição e de mesmo princípio ativo ou de 
mesmos princípios ativos (no caso de associações) estão organizados em um 
mesmo local e são identificados de forma visível e ostensiva ao usuário, com a 
Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, 
da Denominação Comum Internacional (DCI), de modo a permitir fácil identificação 
dos produtos pelo usuário? 
sim( ) não ( ) 
II- Os medicamentos isentos de prescrição estão dispostos de forma 
separada dos demais produtos comercializados (ex: cosméticos, correlatos, etc) na 
área de autosserviço? 
sim( ) não ( ) 
III- Na área destinada aos medicamentos isentos de prescrição há cartaz visível ao 
público contendo de formalegível e ostensiva (que permita fácil leitura a partir da 
área de circulação comum), contendo a seguinte orientação: “MEDICAMENTOS 
PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE 
COM O FARMACÊUTICO”? 
 
sim( ) não ( ) 
(art. 41° e seus parágrafos 1° e 2° da RDC41/12) 
 
 
 
 
I 
84. Obedece a determinação legal de não realizar teste de penicilina na drogaria? (artigo 3° da Portaria CVS 
nº 05/00) 
 
 
S N 
( ) ( ) 
N 
85. É obedecida a determinação de que as amostras grátis distribuídas pelos estabelecimentos industriais de 
produtos farmacêuticos são dirigidas exclusivamente ao médico, ao cirurgião dentista e ao médico 
veterinário, não podendo a drogaria manter em estoque tais produtos? (art. 47° da Lei 10083/98; art. 170° do 
Dec. Fed. 79094/77) 
 
S N 
( ) ( ) 
N 
86. Obedece à determinação de não fracionar medicamentos de produtos contendo embalagens não 
adequadas ao fracionamento? (art. 1° e 15° RDC n°80/2006; arts 48° e 96° da RDC 44/2009; art 4°, Inciso XI 
da Lei Fed 5991/73). 
 
S N 
( ) ( ) 
N 
87. Cumpre a determinação de não possuir medicamento de distribuição gratuita disponível à venda (art. 3° 
da RDC n° 60 de 26 de Novembro de 2009;Inciso XII do art. 122 da Lei 10083/98) 
 
S N 
( ) ( ) 
 
88. Obedece a determinação legal de não realizar a captação de receitas contendo prescrições magistrais e 
oficinais ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas? ( art. 50° da 
RDC44/09; item 5.4 do Regulamento Técnico da RDC 67/07 e parágrafo 1° do art 36° da Lei 11951/09) 
 
S N 
( ) ( ) 
N 
89. Cumpre a determinação de não vender medicamentos controlados pela Port 344/98 por sistema de 
reembolso postal e aéreo e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita 
médica? (art. 34 da Portaria 344/98;§ 2º do art. 52° da RDC 44/2009) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
N 
DISPENSAÇÃO POR VIA REMOTA 
90. A empresa vende medicamentos por meio remoto e possui procedimento de dispensação e condições de 
transporte de medicamentos de forma adequada? (art. 56° da RDC 44/2009) 
 S N NA 
( ) ( ) ( ) 
 
 
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7 
 
 
 
Cronograma para adequação dos itens assinalados como “Não” 
 
 
 
Telefone da drogaria: _______________________________________________ 
 
 
Data ___/___/_____ 
 
 
NOME (LEGÍVEL): 
__________________________________ ________________________________ 
Responsável Técnico Responsável Legal 
Número do 
item 
preenchido 
como “não” 
Descrição da não conformidade 
apresentada 
Providências que serão realizadas para 
cumprir a exigência legal 
Prazo estimado 
para as 
adequações (prazo 
em dias) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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8 
 
 
D E C L A R A Ç Ã O 
 
 
O titular do estabelecimento sob processo na Vigilância Sanitária n.°________________, razão social 
______________________________________________________________ e inscrição municipal 
n.º_______________, por si, por seu representante legal e Responsável Técnico declaram e assumem nos 
termos da legislação que: 
 
 as informações prestadas nos documentos protocolizados no processo são verídicas, cabendo as devidas 
sanções previstas em lei; 
 suas atividades, materiais, instalações equipamentos e recursos humanos estão de acordo com a 
legislação vigente; 
 comunicarão à Vigilância Sanitária toda e qualquer modificação nas instalações, equipamentos, bem 
como a inclusão, alteração ou exclusão de qualquer atividade que impliquem na identidade, qualidade e 
segurança dos produtos ou serviços oferecidos à população; 
 tem conhecimento que o fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro e o importador 
respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos 
consumidores, por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, 
manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações 
insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos; 
 estão cientes de que os documentos solicitados deverão ser protocolizados em processo num prazo de 30 
(TRINTA) dias a contar do recebimento desta Declaração; 
 conhece, também, que o fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de culpa, 
pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, e 
por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua fruição e riscos conforme previstos nos artigos 
12 a 14 da Lei 8078/1990 – Código de Defesa do Consumidor. 
 
Constatada a não veracidade do aqui declarado implicará em comunicação do fato à quem de direito – 
Autoridade Policial ou Ministério Público, para fins de apuração de ilícito penal, sem prejuízo dos 
procedimentos administrativos competentes, conforme artigo 86 da Lei Estadual 10083/98. 
 
 
São Bernardo do Campo, em ___/___/___ 
 
 
 
________________________________ ______________________________ 
 Titular/Representante legal Responsável técnico 
RG:_____________________________ RG: ___________________________ 
CPF:____________________________ CPF: __________________________