Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar Ordem dos farmacêuticos

Prévia do material em texto

Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 0 / 75 Data: 21-02-2018 
 
 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 1 / 75 Data: 21-02-2018 
 
1 
 
 
 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 2 / 75 Data: 21-02-2018 
 
2 
 
ÍNDICE GERAL 
A. Manual da Qualidade 
A.1. Introdução 
A.2. Âmbito 
A.3. Apresentação de uma Farmácia Hospitalar 
A.4. Sistema de Gestão da Qualidade 
A.4.a. Política da Qualidade 
A.4.b. Aspetos Operacionais do SGQ 
A.4.c. Estrutura Documental do SGQ 
A.5. Medição, Análise e Melhoria 
A.5.a. Satisfação do Cliente 
A.5.b. Auditorias internas 
A.5.c. Não Conformidades, Ações Corretivas e Preventivas 
A.6. Gestão do Risco em Farmácia Hospitalar 
B. Instrumentos de Gestão de um Processo de Melhoria Contínua da Qualidade 
B.1. Introdução 
B.2. Objetivo 
B.3. Âmbito 
B.4. Terminologia e Abreviaturas 
B.5. Descrição do Procedimento 
B.5.a. Satisfação do Cliente 
B.5.a.i. Impacto/Oportunidade 
B.5.b. Auditorias 
B.5.b.i. Impacto/Oportunidade 
B.5.c. Monitorização e Medição dos Processos/Produtos 
B.5.c.i. Impacto/ Oportunidade 
B.5.d. Controlo de Produto Não Conforme 
B.5.e. Análise de Dados 
B.5.f. Melhoria Contínua 
B.5.g. Ações Corretivas 
B.5.h. Ações Preventivas 
C. Gestão de Infraestruturas, Material de Consumo e Ambiente de Trabalho na Farmácia 
Hospitalar 
C.1. Objetivo 
C.2. Âmbito 
C.3. Terminologia e Abreviaturas 
C.4. Descrição do Procedimento 
C.4.a. Instalações 
C.4.b. Equipamentos 
C.4.b.i. Aquisição e Instalação de Equipamentos 
C.4.b.ii. Manutenção de Equipamentos 
C.4.b.iii. Controlo Metrológico de Equipamentos de Monitorização e 
Medição 
C.4.b.iv. Inutilização ou transferência de Equipamentos 
C.4.c. Ambiente de Trabalho 
C.4.d. Monitorização de temperaturas, humidades e pressões 
C.4.e. Material de Consumo Clínico, Administrativo e Hoteleiro 
C.4.f. Fardamento não descartável 
D. Gestão de Recursos Humanos 
4 
4 
5 
6 
7 
9 
11 
12 
13 
13 
13 
13 
13 
15 
15 
15 
15 
15 
16 
16 
16 
17 
17 
18 
18 
19 
19 
20 
20 
21 
 
22 
22 
22 
22 
23 
23 
23 
23 
24 
 
25 
25 
26 
26 
27 
27 
28 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 3 / 75 Data: 21-02-2018 
 
3 
 
D.1. Objetivo 
D.2. Âmbito 
D.3. Terminologia e Abreviaturas 
D.4. Descrição do Procedimento 
D.4.a. Gestão de Pessoal 
D.4.a.i. Responsabilidade e Qualificações 
D.4.a.ii. Marcação de Férias 
D.4.a.iii. Escalas de Serviço 
D.4.b. Gestão da Formação 
D.4.b.i. Plano de Integração 
D.4.b.ii. Formação Geral 
E. Gestão do Risco 
E.1. Introdução 
E.2. Colaboradores 
E.2.a. Controlo e Vigilância 
E.2.a.i. Consulta Médica e Avaliação de Aptidão 
E.2.b. Acidentes de Trabalho 
E.2.c. Riscos Psicossociais 
E.2.d. Controlo de Acessos 
E.2.e. Controlo de Substâncias/Materiais Perigosos e Resíduos Perigosos 
E.2.e.i. Identificação e Caracterização dos Materiais Perigosos 
E.2.e.ii. Rotulagem de Materiais e Preparações Perigosas 
E.2.e.iii. Manuseamento de Materiais e Substâncias Perigosas 
E.2.e.iv. Armazenamento de Materiais e Substâncias Perigosas 
E.2.e.v. Identificação dos Resíduos Perigosos 
E.2.e.vi. Procedimento em caso de exposição ou derrame de materiais 
biológicos 
E.2.f. Formação dos Colaboradores 
E.2.g. Colaboradores com comportamentos que indiciam consumo de Álcool em 
excesso e de substâncias estupefacientes ou psicotrópicas 
E.3. Instalações e Equipamentos 
E.3.a. Plano de auditoria Interna 
E.4. Medicamentos e Produtos de Saúde 
E.5. Medidas de Minimização de Risco 
E.5.a. Medidas Informativas ou Educativas 
E.5.b. Medidas baseadas no controlo do acesso ao medicamento e produtos de 
saúde 
E.5.b.i. Controlo da dispensa 
E.5.b.ii. Controlo da prescrição 
E.5.b.iii. Consentimento Informado e aspetos relacionados com o doente 
E.5.b.iv. Programas de Acesso Restrito 
E.5.b.v. Registos de utentes 
E.6. Farmacovigilância 
E.7. Recomendações Práticas 
Referências Bibliográficas 
Anexos 
28 
28 
28 
28 
28 
28 
28 
29 
29 
29 
29 
31 
31 
31 
31 
32 
32 
32 
32 
33 
33 
33 
34 
34 
35 
 
35 
35 
 
36 
36 
37 
38 
39 
40 
 
41 
41 
42 
42 
42 
42 
42 
43 
46 
47 
 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 4 / 75 Data: 21-02-2018 
 
4 
 
A. MANUAL DA QUALIDADE 
 
Nota Prévia: 
O Manual de Boas Práticas em Farmácia Hospitalar (MBP-FH) enquadra-se num projeto global 
de boas práticas em Farmácia Hospitalar (FH). Numa primeira fase serão abordados os aspetos 
operacionais, estando prevista a publicação futura de orientações sobre a vertente clínica e 
académica da FH. 
 
A.1. Introdução 
O objetivo do MBP-FH é fornecer uma descrição dos processos pelos quais os Farmacêuticos 
Hospitalares podem melhorar o acesso aos cuidados de saúde, a promoção da saúde e o uso 
de medicamentos e produtos de saúde em benefício dos utentes. O elemento fundamental é o 
compromisso da profissão farmacêutica nacional para promover a excelência na prática 
profissional para o benefício das pessoas que serve. 
As Boas Práticas em Farmácia Hospitalar (BPFH) vertidas no MBP-FH são aquelas que 
respondem às necessidades de quem utiliza a FH para fornecer o cuidado ótimo e baseado em 
evidências. Para apoiar essas práticas, é fundamental estabelecer um quadro nacional de 
normas e diretrizes de qualidade. 
O MBP-FH inclui padrões que normalmente excedem ou complementam os estabelecidos pela 
Legislação Nacional. Ademais, a legislação raramente oferece instruções exatas sobre como 
devem ser oferecidos os serviços para atender os requisitos. Portanto, a Ordem dos 
Farmacêuticos (OF) assume o papel de definir as regras para os padrões necessários de BPFH, 
evidenciando aspetos de gestão da qualidade. 
Também se reconhece que no desenvolvimento de padrões nacionais de BPFH, se deve prestar 
atenção tanto às necessidades dos utentes dos serviços de saúde, como à capacidade do 
Serviço Nacional de Saúde (SNS) para prestar esses serviços. De salientar que este MBP-FH 
deve ser aplicável, não só às Instituições do SNS, mas também aos prestadores privados e 
sociais de cuidados de saúde. 
À medida que os medicamentos e produtos de saúde e as necessidades mudam, os padrões 
devem reconhecer as mudanças dos cenários de práticas e oferecer orientação no 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 5 / 75 Data: 21-02-2018 
 
5 
 
desenvolvimento destes serviços, sem afetar negativamente a natureza evolutiva da prática. 
As normas referidas no MBP-FH devem ser gradualmente encaradas como um nível mínimo de 
qualidade para o exercício da prática farmacêutica, abaixo do qual a atividade não pode em 
absoluto ser considerada “prática farmacêutica” e como tal deve ser evitada. 
Ao estabelecer padrões mínimos de BPFH a OF enfatiza a importância de definir as funções a 
serem desempenhadas pelos Farmacêuticos Hospitalares e também as que devem ser 
desempenhadas pelos outros profissionais que exercem a sua atividade na FH. 
Todas as farmácias hospitalares nacionais devem adaptar essas funções e tarefas de acordo 
com os seus próprios requisitos. 
As atividades descritas no MBP-FH, presumem a existência de indicadores/objetivos que 
monitorizem o desempenhodos processos. Esses indicadores/objetivos são a base para uma 
lógica de melhoria contínua da qualidade. O MBP-FH em alguns casos disponibiliza exemplos 
de indicadores/objetivos, os quais devem ser considerados e valorizados segundo as 
prioridades reais de cada FH. 
Este MBP-FH pretende ser um compromisso visível, por parte da O F, de melhorar a segurança 
de todos os utentes, contribuindo assim para a uniformização e aumento da eficiência, eficácia 
e segurança dos medicamentos, prevenindo erros de medicação, conduzindo desta forma a 
uma melhoria dos cuidados prestados. 
 
A.2. Âmbito 
Este primeiro volume do MBP-FH aborda um conjunto de processos indispensáveis ao 
adequado funcionamento de uma FH, comuns a todas as áreas, e que serão genericamente 
designados como processos de suporte. Concretamente, os processos de suporte são: 
• Gestão documental e de informação; 
• Gestão de recursos humanos; 
• Gestão de Infraestruturas, de Material de Consumo e do Ambiente de Trabalho; 
• Instrumentos de Gestão de um Processo de Melhoria Contínua da Qualidade; 
• Gestão do Risco. 
 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 6 / 75 Data: 21-02-2018 
 
6 
 
A.3. Apresentação de uma Farmácia Hospitalar 
A FH é um serviço de saúde, que compreende todas as atividades inerentes à seleção, 
preparação, armazenamento, manipulação e distribuição de medicamentos e produtos de 
saúde, assim como o aconselhamento aos utentes e aos outros profissionais de saúde sobre o 
uso seguro, eficaz e eficiente de medicamentos e produtos de saúde. 
A FH é uma área de especialidade reconhecida pela OF e parte integrante dos cuidados 
prestados aos utentes numa instituição de saúde. 
Os farmacêuticos hospitalares prestam serviços aos utentes e aos profissionais de saúde nos 
hospitais e na sociedade, tendo como missão: 
- Integrar a gestão dos medicamentos e produtos de saúde nos hospitais, 
compreendendo os processos de seleção, aquisição, prescrição e administração, bem 
como outros relevantes, com o objetivo de otimizar a contribuição dos 
medicamentos e produtos de saúde para os resultados desejados em saúde; 
- Aumentar a segurança e qualidade de todos os processos relacionados com os 
medicamentos e produtos de saúde; 
- Assegurar o respeito pelos “7 Certos”: doente certo, medicamento certo, dose 
certa, via de administração certa, tempo de administração certo, com a informação 
certa e a documentação certa. 
 
O manual da qualidade elaborado para cada FH, deverá incluir: 
• Uma breve nota sobre a evolução do serviço 
Referência aos aspetos mais relevantes da história do serviço enquadradas num ciclo 
de melhoria da qualidade. 
• O espaço físico ocupado pela FH dentro da instituição 
Localização face aos serviços clínicos, eventualmente planta com identificação das 
áreas onde se desenvolvem as atividades descritas no MBP-FH. 
• A sua integração na estrutura hierárquica da instituição 
Localização da FH no organograma do hospital. Considera-se adequado que a FH se 
insira como serviço de apoio clínico ou de prestação de cuidados. 
• Os recursos humanos afetos à FH 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 7 / 75 Data: 21-02-2018 
 
7 
 
Número de colaboradores por grupo profissional e grau/nível de especialização, que 
deve ser adequado à missão da FH. 
• O organograma com a estrutura funcional e/ou hierárquica da FH 
• Descrição sumária das áreas e respetivos processos de atividade (a 
desenvolver nos respetivos capítulos do MBP-FH). 
 
A.4. Sistema de Gestão da Qualidade 
Face à responsabilidade e natureza críticas dos serviços e produtos fornecidos pela FH, 
considera-se indispensável que a sua atividade seja enquadrada por um Sistema de Gestão da 
Qualidade (SGQ). 
Este sistema deve ser baseado numa lógica de melhoria contínua e de focalização no cliente, a 
saber, utentes do hospital e outros profissionais de saúde. 
O SGQ pressupõe igualmente um planeamento e monitorização de atividades/processos, 
assim como uma avaliação e qualificação de fornecedores externos e internos. 
O conceito de melhoria contínua pode concretizar-se através de um ciclo de planeamento, 
execução, verificação e atuação: “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) que pode ser aplicada a todos os 
processos. 
O PDCA, ciclo de melhoria contínua: Planear – Executar – Verificar – Atuar, pode ser descrito 
resumidamente da seguinte forma: 
• Plan (planear): estabelecer os objetivos e os processos necessários para 
apresentar resultados de acordo com os requisitos do cliente e as políticas da 
organização. Um exemplo disto mesmo pode ser o planeamento da 
implementação de um modelo de distribuição de medicamentos para um 
serviço de internamento (dose individual diária, armários automatizados, etc.). 
• Do (executar): implementar os processos. Seguindo o exemplo acima, 
implementar o plano definido e iniciar o modelo de distribuição adotado. 
• Check (verificar): monitorizar e medir processos e produtos em comparação com 
políticas, objetivos e requisitos para o produto e reportar os resultados. Ainda 
no mesmo exemplo dos pontos anteriores, no planeamento devem ser definidos 
os indicadores de medida adequados, por exemplo na distribuição individual 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 8 / 75 Data: 21-02-2018 
 
8 
 
diária a quantidade de revertências pode ser um indicador, no caso do armário 
automatizado pode ser a frequência de reposições. 
• Act (atuar): empreender ações para melhorar continuamente o desempenho 
dos processos. Concluindo o exemplo, supondo que existe uma percentagem 
elevada de revertências, uma opção seria mudar o momento em que se conclui 
a preparação dos carros para esse serviço, ou analisar com os médicos a 
possibilidade de disciplinar a hora das prescrições. No caso do armário a medida 
pode passar pelo aumento das existências de alguns artigos cuja reposição se 
mostrou demasiado frequente. 
 
Um exemplo gráfico deste ciclo é exemplificado na figura abaixo: 
 
 
Este ciclo baseia-se nos oito princípios da qualidade, que podem ser resumidos do seguinte 
modo: 
• Focalização no cliente: as organizações dependem dos seus clientes e, 
consequentemente, deverão compreender as suas necessidades, atuais e 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 9 / 75 Data: 21-02-2018 
 
9 
 
futuras, satisfazer os seus requisitos e atuar de modo a exceder as suas 
expectativas. 
• Liderança: os líderes estabelecem unidade no propósito e na orientação da 
Organização. Deverão criar e manter o ambiente interno que permita o pleno 
envolvimento e motivação das pessoas para se atingirem os objetivos da 
Organização. 
• Envolvimento e motivação das pessoas: as pessoas, em todos os níveis, são a 
essência de uma Organização e o seu pleno comprometimento permite que as 
suas aptidões sejam utilizadas em benefício da Organização. 
• Abordagem por processos: um resultado desejado é atingido de forma mais 
eficiente quando as atividades e os recursos associados são geridos como um 
processo. 
• Abordagem da gestão como um sistema: identificar, compreender e gerir 
processos inter-relacionados como um sistema, contribui para que a 
Organização atinja os seus objetivos com eficácia e eficiência. 
• Melhoria contínua: a melhoria contínua do desempenho global de uma 
Organização deverá ser um objetivo permanente dessa Organização. 
• Abordagem à tomada de decisão baseadaem factos: as decisões eficazes são 
baseadas na análise de dados e de informações. 
• Relações mutuamente benéficas com fornecedores: uma Organização e os seus 
fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo potencia 
a aptidão de ambas as partes para criar valor. 
 
A.4.a. Política da Qualidade 
A Política da Qualidade da FH deve assentar nos seguintes pilares (para os quais se dão 
exemplos abaixo) e deve estar devidamente enquadrada pela política da qualidade, missão e 
visão da instituição em que se insere: 
 
 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 10 / 75 Data: 21-02-2018 
 
10 
 
i. Missão 
Contribuir, no âmbito da FH, para que o uso dos medicamentos e produtos de saúde permita 
obter os melhores resultados em saúde com qualidade, segurança, eficácia, e uso eficiente dos 
recursos disponíveis. 
Adicionar valor ao processo farmacoterapêutico contribuindo ainda para: 
• A melhoria dos sistemas de trabalho e da segurança dos profissionais; 
• A docência e a investigação 
 
ii. Visão 
Cada FH deve definir os seus objetivos estratégicos a médio prazo, por exemplo a 3 anos. 
Um exemplo de “visão estratégica” é a que se descreve em seguida: 
“O farmacêutico hospitalar deve ser a referência obrigatória de todas as atividades ligadas ao 
medicamento e produtos de saúde no hospital, com ênfase na liderança da gestão da 
terapêutica.” 
 
iii. Valores 
• Doente em primeiro lugar; 
• Trabalho em equipa; 
• Qualidade, Eficiência e Transparência; 
• Dedicação; 
• Bom ambiente de trabalho; 
• Inovação, Melhoria e Ambição. 
 
iv. Política 
Sugerem-se alguns aspetos que poderão ser adaptados à realidade de cada FH para a definição 
da sua política de qualidade: 
• Desenvolver uma cultura assente no princípio “doente em primeiro lugar”, 
através da maximização da segurança e eficácia terapêutica, tanto quanto o 
permitam os conhecimentos e avanços tecnológicos e científicos, assim como os 
recursos disponíveis. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 11 / 75 Data: 21-02-2018 
 
11 
 
• Gerir e melhorar, continuamente, os processos do serviço e a eficácia do sistema 
de gestão da qualidade, como forma de assegurar a melhor capacidade, 
qualidade e segurança na assistência aos utentes. 
• Assegurar a permanente qualificação e atualização técnica e científica dos 
profissionais do serviço e contribuir para a formação de farmacêuticos e de 
outros profissionais, em particular através da colaboração entre as instituições 
profissionais e de ensino adequadas. 
• Assegurar a permanente disponibilidade dos medicamentos e outros produtos 
de saúde para os utentes, através da melhoria dos processos internos de gestão, 
e do desenvolvimento, em conjunto os serviços relevantes da instituição, de 
relações com os fornecedores externos e internos da FH. 
 
A.4.b. Aspetos Operacionais do SGQ 
A abordagem por processos em termos da gestão da FH reflete uma focalização nas 
necessidades dos clientes (utentes e profissionais de saúde), com o objetivo de transformar os 
seus requisitos em satisfação e, com isso, contribuir para a qualidade dos serviços prestados 
pela Instituição. 
O Diretor da FH deve assumir um compromisso com a Política da Qualidade e nomear um 
farmacêutico hospitalar como Gestor da Qualidade (GQ), o qual será responsável pela 
implementação e dinamização do SGQ. Este elemento deve ser o elo de ligação com as 
estruturas responsáveis pela política da qualidade da instituição em que se insere. O GQ 
poderá gerir todos os processos do SGQ, ou poderão existir gestores por processo, consoante 
as especificidades de cada FH. 
O GQ assegura a implementação e melhoria contínua dos processos, assim como a recolha de 
indicadores e controlo dos objetivos, que permitam uma monitorização constante, com vista à 
identificação de oportunidades de melhoria, correção de eventuais não conformidades e ações 
preventivas. 
O GQ, em conjunto com o Diretor da FH deve planear e acompanhar o funcionamento do SGQ 
da FH, incluindo os seguintes passos: 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 12 / 75 Data: 21-02-2018 
 
12 
 
• Definição de objetivos da qualidade mensuráveis decorrentes da Política da 
Qualidade e desempenho dos processos, avaliado através dos indicadores 
estabelecidos. Os objetivos são definidos nas reuniões de acompanhamento 
(revisão do SGQ anual), sendo incluídos no Plano de Atividades; 
• Elaboração, com periodicidade anual, de um plano e de um relatório de 
atividades. 
 
A responsabilidade, autoridade e comunicação necessárias ao SGQ da FH encontram-se 
descritas, em termos funcionais e operacionais, nos procedimentos e nos documentos 
descritivos dos processos, ao longo do MBP-FH. 
O acompanhamento e revisão ao SGQ, efetuada pela Direção da FH deve ser efetuado de 
acordo com os critérios estabelecidos no MBP-FH. As conclusões que sejam consideradas 
relevantes para divulgação geral, são divulgadas, conforme adequado, na FH ou no Hospital. 
 
A.4.c. Estrutura Documental do SGQ 
Os documentos que suportam o sistema de qualidade implementado na FH são: 
• Manual da Qualidade / Regulamento da FH; 
• Procedimentos; 
• Normas de funcionamento; 
• Impressos Codificados. 
 
Estes documentos, que são da responsabilidade do Diretor da FH, estão homologados pela 
gestão de topo e publicados em meio apropriado para consulta. São alvo de atualização 
sempre que tal se justifique. A estrutura documental pode esquematizar-se através, por 
exemplo de uma pirâmide documental, ou seja, uma hierarquia de documentos como se 
exemplifica: 
• manual da qualidade: aspetos gerais e identificação dos processos e seu 
relacionamento; 
• procedimentos: descrição detalhada dos processos, quem faz o quê e como; 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 13 / 75 Data: 21-02-2018 
 
13 
 
• normas de funcionamento: descrição detalhada de passos específicos dentro de 
um determinado processo (também podem ser denominadas "instruções de 
trabalho"); 
• impressos codificados: formulários preenchidos com informação variável (por 
exemplo, uma tabela de compatibilidades) ou para preencher quando indicado 
no processo ou norma de funcionamento (por exemplo registar não 
conformidade de um fornecedor). Podem ser em papel ou eletrónicos. 
 
A.5. Medição, Análise e Melhoria 
 
A.5.a. Satisfação do Cliente 
Uma das atividades de monitorização e medição dirige-se à satisfação dos clientes (utentes, 
profissionais de saúde, instituições). Esta monitorização é efetuada através da realização anual 
de questionários de avaliação de satisfação aplicados aos clientes da FH e registo de não 
conformidades e oportunidades de melhoria. O GQ da FH é responsável por recolher esta 
informação e disponibilizá-la aos órgãos competentes de cada Instituição (Diretor da FH, 
Conselho de Administração, Etc.). 
 
A.5.b. Auditorias internas 
As auditorias internas são uma ferramenta da monitorização e medição dos processos, cuja 
implementação se recomenda. 
 
A.5.c. Não Conformidades, Ações Corretivas e Preventivas 
O controlo sobre as não conformidades relacionadas com falhas no serviço prestado, assim 
como reclamações apresentadas, é um aspeto fundamental para a gestão dos processos. 
 
A.6. Gestão do Risco em Farmácia Hospitalar 
Considerando "Risco" como sendo a “Probabilidade de ocorrência deum evento e as suas 
consequências”, define-se a "Gestão do Risco" como o “Processo através do qual as 
organizações lidam com o risco associado à sua atividade” e tem como objetivo acrescentar 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 14 / 75 Data: 21-02-2018 
 
14 
 
valor a todas as atividades da organização, aumentando a probabilidade de sucesso e 
diminuindo a probabilidade de fracasso. 
É uma função chave nos Hospitais, e por inerência, na FH. Muitos dos efeitos, erros e falhas 
podem ser evitados e muitos custos, mortalidade e morbilidade resultam de erros e 
deficiências que conduzem a uma incorreta/má utilização dos medicamentos e produtos de 
saúde. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 15 / 75 Data: 21-02-2018 
 
15 
 
B. INSTRUMENTOS DE GESTÃO DE UM PROCESSO DE MELHORIA CONTÍNUA DA 
QUALIDADE 
 
B.1. Introdução 
Um SQG tem como finalidade assegurar o planeamento e implementação dos processos de 
monitorização, medição, análise e melhoria. 
A FH deve planear o modo como monitoriza, mede, analisa e melhora os seus processos. 
Pretende-se assegurar a medida em que as atividades planeadas foram realizadas e foram 
conseguidos os resultados planeados. 
A FH deve aplicar as metodologias e técnicas estatísticas adequadas a cada processo, e ter o 
conhecimento adequada das mesmas. Estas metodologias podem incluir técnicas como: 
• Controlo estatístico do processo; 
• Métodos de amostragem; 
• Técnicas de resolução de problemas. 
 
A FH deve ser capaz de demonstrar a eficácia das medições e a análise dos dados efetuados 
como instrumentos do processo de melhoria contínua. 
 
B.2. Objetivo 
Descrever os Instrumentos de Gestão de um Processo de Melhoria Contínua da Qualidade. 
 
B.3. Âmbito 
Este procedimento aplica-se a todos os processos da FH. 
 
B.4. Terminologia e Abreviaturas 
 
Manual da Qualidade (MAQ) – Documento que apresenta a FH e o seu Sistema de Gestão da 
Qualidade. 
Procedimento (ou Processo) (PRO) – Documento descrevendo a maneira de realizar uma 
atividade. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 16 / 75 Data: 21-02-2018 
 
16 
 
Instrução (ou Norma de Execução) (INS) – Documento que detalha algumas etapas críticas 
dum procedimento. 
Formulário (ou Impresso Codificado) (FOR) – Documento com campos pré-impressos onde 
são preenchidos os dados e as informações. 
 
B.5. Descrição do Procedimento 
 
B.5.a. Satisfação do Cliente 
Tem como finalidade garantir que a FH monitoriza a informação relativa à satisfação do 
cliente. 
A FH focada no cliente deve ter consciência da perceção do cliente em relação à qualidade do 
serviço prestado. É importante ressalvar que esta perceção não pode prevalecer sobre os 
requisitos técnicos e éticos subjacentes ao ato farmacêutico e ao cumprimento das normas 
legais. 
Esta perceção permite avaliar os resultados ou tendências desfavoráveis, e se adequado, 
desencadear ações corretivas numa perspetiva de melhoria contínua. 
A realização de inquéritos de satisfação dos clientes é o modo mais frequente para obter este 
tipo de informação, embora não seja único nem obrigatório. Pode também incluir dados do 
cliente quanto à qualidade do produto entregue, elogios e reclamações. 
 
B.5.a.i. Impacto/Oportunidade: 
A avaliação da satisfação do cliente é o teste final à eficácia do SGQ. Pode ser a base de 
comparações do desempenho interno com outros serviços da Instituição, ou externo, por 
exemplo com outras FH, permitindo o uso de técnicas de benchmarking. 
É também importante salientar que o termo “cliente”, não se refere exclusivamente ao cliente 
contratual. Pode incluir tanto os clientes internos (serviços clínicos, médicos, enfermeiros e 
outros profissionais) e externos (utentes). 
Não é realista nem expectável a obtenção de 100% de satisfação de clientes, nem a aferição da 
satisfação de todos os clientes. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 17 / 75 Data: 21-02-2018 
 
17 
 
A informação obtida deve ser utilizada para propor e implementar medidas no sentido de 
alterar ou melhorar a situação. 
 
B.5.b. Auditorias 
Têm como finalidade garantir que os processos definidos estão em conformidade com o que 
foi planeado, com os requisitos estabelecidos pela FH, estão implementados e mantidos com 
eficácia. 
A frequência das auditorias deve ter em conta o estado e a importância dos processos e das 
áreas a serem auditadas, bem como os resultados das auditorias anteriores. É expectável que a 
frequência e amostragem das auditorias às atividades com maior incidência de não 
conformidades sejam superiores à frequência das auditorias relativas a atividades com um 
bom desempenho. 
Sendo as auditorias um fator chave no ciclo PDCA para a melhoria contínua da qualidade, a FH 
deve recorrer a pessoal competente e utilizar metodologias claramente definidas que se 
constituam como uma efetiva ferramenta de melhoria e suporte à gestão. 
As auditorias internas devem ser objetivas e realizadas por pessoas independentes face à 
atividade que está a ser auditada. 
Os requisitos para planear e conduzir auditorias devem ser definidos, o que implica que a FH 
(ou a Instituição) determine e assegure as competências necessárias para os seus auditores. (1) 
Deve existir um Programa de auditorias internas, estabelecendo os objetivos, período de 
tempo definido, critérios, âmbito, frequência, métodos e recursos. 
 
B.5.b.i. Impacto/Oportunidade: 
As auditorias permitem identificar a necessidade de corrigir as não conformidades. Cabe à FH 
avaliar a necessidade de verificar se é apropriado ou não tomar ações corretivas para todas as 
não conformidades detetadas em auditoria. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 18 / 75 Data: 21-02-2018 
 
18 
 
B.5.c. Monitorização e Medição dos Processos/Produtos 
Têm como finalidade assegurar que os processos estão aptos a produzir produtos (por 
exemplo, medicamentos manipulados ou preparados) ou serviços (por exemplo de distribuição 
ou dispensa de medicamentos) adequados, de modo a atingir os resultados planeados. 
A monitorização e, onde aplicável, a medição dos processos, correspondem à fase da 
verificação (“check”) do ciclo PDCA. 
De modo a assegurar que o produto cumpre os requisitos, a FH deve definir e aplicar métodos 
adequados para monitorizar e, onde apropriado, medir características do processo. 
Os métodos variam em função de diferentes fatores e podem incluir: 
• Observações diretas dos processos e das suas saídas; (por exemplo, resultados 
da conferência da preparação de dose unitária); 
• Medições periódicas dos parâmetros dos processos; (por exemplo, pH de um 
manipulado líquido); 
• Verificações de processo, ensaios ou inspeções: (por exemplo, uma não 
conformidade resultante de uma inspeção); 
• Revisões do cumprimento da prática estipulada (análise de uma divergência, por 
exemplo no tempo de preparação de citotóxicos); 
• Controlo da capacidade do processo. (por exemplo, estudo do número de 
atendimentos que o serviço de ambulatório permite no horário estabelecido e 
com os recursos disponíveis). 
 
Os resultados da aplicação destes métodos devem ser analisados, de modo a monitorizar se os 
processos são eficazes. Sempre que estes não atinjam os resultados planeados, a FH deve 
avaliar a necessidadede efetuar correções, independentemente do impacto direto na 
conformidade dos requisitos do produto ou serviço. 
 
B.5.c.i. Impacto/ Oportunidade: 
A FH deve reconhecer que os processos de monitorização e medição não são os únicos 
processos importantes do SGQ. Se os restantes processos, tais como o controlo documental, as 
auditorias internas e outros não apresentam um desempenho que permita alcançar os 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 19 / 75 Data: 21-02-2018 
 
19 
 
resultados planeados, também serão necessárias correções para os mesmos, de forma a 
melhorar o SGQ como um todo. 
 
B.5.d. Controlo de Produto Não Conforme 
Tem como finalidade assegurar que são tomadas ações, para que produtos não conformes não 
sigam o processo normal, nem possam ser inadvertidamente dispensados aos utentes. Define-
se produto não conforme como: “não satisfação de um requisito”. 
Caso a não conformidade seja detetada após entrega do produto ao cliente, que no caso dos 
serviços ocorre em simultâneo com a atividade de “inspeção final” do mesmo, devem ser 
tomadas ações apropriadas à gravidade e aos riscos da situação. Estas ações podem variar 
desde o “não implementar qualquer medida” até à “recolha extensiva do produto”. 
Todos os produtos não conformes devem estar identificados e controlados de forma 
apropriada. É importante assegurar que, em todos os casos, o produto não conforme foi 
apropriadamente detetado e segregado, até ser tomada uma decisão sobre o destino a dar-
lhe. 
Deve existir um procedimento documentado relativo ao tratamento a dar aos produtos não 
conformes. Além disso, espera-se que todo o pessoal envolvido esteja consciente das 
implicações dos produtos não conformes e saiba quais as suas responsabilidades e níveis de 
autoridade para lidar com estes casos. 
 
B.5.e. Análise de Dados 
Tem como finalidade assegurar que a FH transforma os dados em informação apropriada à 
tomada de decisão, identificação de tendências e oportunidades de melhoria. 
A FH deve não só determinar, recolher e analisar a informação sobre os seus processos, mas 
também analisar estes dados a fim de identificar tendências e oportunidades de melhoria, 
incluindo ações preventivas. Não existe qualquer vantagem em recolher grandes quantidades 
de dados se os mesmos não forem analisados para deles retirar valor acrescentado. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 20 / 75 Data: 21-02-2018 
 
20 
 
B.5.f. Melhoria Contínua 
Tem como finalidade promover uma filosofia de melhoria contínua dentro da FH e aumentar a 
sua capacidade para cumprir os requisitos. Pode definir-se melhoria contínua como uma 
atividade constante de melhorar os processos para incrementar a sua capacidade de satisfazer 
os requisitos dos produtos/serviços. 
O estabelecimento de objetivos e a identificação de oportunidades de melhoria são processos 
contínuos que utilizam as constatações e conclusões das auditorias, a análise de dados, ou 
outros meios, levando geralmente à tomada de ações corretivas ou preventivas. 
Consequentemente, a melhoria contínua não pode ser baseada apenas em problemas 
identificados, devendo também contemplar as possibilidades de aperfeiçoar resultados do 
sistema, processos e produtos, bem como a antecipação das necessidades e expectativas do 
cliente. Entre outras, identificam-se as seguintes formas genéricas de potenciar a melhoria: 
• Analisar as causas de não conformidades de processo, produto ou sistema e 
implementar ações corretivas para evitar a sua repetição; 
• Analisar tendências dos processos e produtos/serviços, bem como os fatores 
que possam influenciar o funcionamento da FH, tais como saída de 
colaboradores, criação de centros hospitalares, ou aquisições centralizadas, 
iniciando ações preventivas para evitar situações não conformes; 
• Colocar sistematicamente a pergunta: “Haverá uma maneira melhor de fazer 
isto?”. 
 
B.5.g. Ações Corretivas 
Têm como finalidade assegurar que a FH analisa as causas das não conformidades ocorridas e 
que toma ações para evitar a sua repetição. 
A implementação de ações corretivas pressupõe uma adequada identificação das causas mais 
profundas do problema. 
As causas possíveis enquadram-se geralmente numa das seguintes categorias básicas de erro: 
• Não foram seguidas as práticas, instruções de trabalho, planos previamente 
estabelecidos; 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 21 / 75 Data: 21-02-2018 
 
21 
 
• Os procedimentos, instruções de trabalho ou planos são inadequados ou 
inexistentes. 
 
As ações corretivas devem ser registadas e devem ser definidos os prazos e responsabilidades 
pela sua implementação e monitorização. Esta monitorização deve contemplar a metodologia 
seguida para avaliar se as mesmas foram ou não eficazes. 
Todos os colaboradores envolvidos na implementação, controlo e revisão das ações corretivas 
devem demonstrar conhecimento e estarem comprometidos com essas atividades. A 
descentralização destas atividades assume particular importância em FH de grande dimensão 
ou com múltiplos locais de atividade. 
 
B.5.h. Ações Preventivas 
Têm como finalidade assegurar que a FH atua preventivamente, aplica metodologias 
adequadas à identificação de potenciais não conformidades e desencadeia ações que evitem a 
ocorrência das mesmas. Por exemplo, se é conhecido que podem existir vários utentes com o 
mesmo nome num serviço de internamento, a FH deve tomar medidas para evitar que as 
terapêuticas sejam trocadas. 
Sublinha-se a diferença existente entre uma ação corretiva e preventiva. Quando já ocorreu 
uma não conformidade, qualquer ação tomada para evitar a sua repetição é por definição uma 
ação corretiva. A verdadeira ação preventiva começa frequentemente na análise e criação dos 
processos. O importante é que a FH implemente ações e que estas sejam eficazes. 
A eficácia de uma ação preventiva é avaliada quando ocorre (ou não) o problema que se 
pretendeu evitar com a sua implementação, caso se verifiquem as condições para a ocorrência 
do mesmo. 
Todos os colaboradores envolvidos na implementação, controlo e revisão das ações corretivas 
devem demonstrar conhecimento e estar comprometidos com essas atividades. A 
descentralização destas atividades assume particular importância em FH de grande dimensão 
ou com múltiplos locais de atividade. 
 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 22 / 75 Data: 21-02-2018 
 
22 
 
C. GESTÃO DE INFRAESTRUTURAS, MATERIAL DE CONSUMO E AMBIENTE DE 
TRABALHO NA FARMÁCIA HOSPITALAR 
 
C.1. Objetivo 
Assegurar a correta operacionalidade e controlo das infraestruturas, incluindo equipamentos 
de monitorização e medição, controlar os requisitos de ambiente de trabalho identificados 
como relevantes para a atividade e assegurar o aprovisionamento e acondicionamento 
adequados de material de consumo clínico, administrativo e hoteleiro. 
 
C.2. Âmbito 
Instalações, equipamentos e material de consumo da FH. 
 
C.3. Terminologia e Abreviaturas 
 
MC – Material de Consumo. 
AO – Assistentes Operacionais. 
TDT – Técnico de Diagnóstico e Terapêutica. 
Calibração – operação que avalia valor gerado por um instrumento face a um padrão de 
referência. 
EMM – Equipamentos de medição e monitorização: são instrumentos usados para medições, 
que geram uma grandeza face a um valor de referência. 
EMA – Erro Máximo Aceitável.GIE – serviço responsável pela Gestão de Instalações e Equipamentos da Instituição. 
GQ – Gestor da Qualidade. 
FH – Farmácia Hospitalar. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 23 / 75 Data: 21-02-2018 
 
23 
 
C.4. Descrição do Procedimento 
 
C.4.a. Instalações 
As instalações da FH encontram-se definidas em planta, no serviço responsável pela Gestão de 
Instalações e Equipamentos (GIE) da Instituição, acessíveis com pedido prévio. É aconselhável 
que exista uma cópia da planta na FH. 
Alterações relevantes em termos de infraestruturas são planeadas pelo Diretor da FH e 
inscritas no plano de atividades, submetido à gestão de topo da Instituição. 
Pequenas intervenções nas infraestruturas ou intervenções corretivas na área da manutenção 
das estruturas devem ser alvo de procedimento escrito específico de cada FH, que identifique 
circuitos e responsáveis (i.e., quais os elementos autorizados internamente a elaborar o 
pedido, e quais os elementos que o devem avaliar, se adequado, e ainda quais os 
circuitos/documentos necessários a desencadear e documentar o processo). 
Sempre que ocorra uma anomalia que precise de intervenção externa à FH e seja passível de 
alterar a qualidade do produto final, deve o colaborador que detetou a anomalia registar em 
documento apropriado para referência futura e ação corretiva, e informar o elemento 
designado (por exemplo, GQ ou Diretor da FH) para execução e seguimento de eventual ação 
corretiva a desencadear. 
 
C.4.b. Equipamentos 
 
C.4.b.i. Aquisição e Instalação de Equipamentos 
As necessidades de equipamento podem ser identificadas por qualquer colaborador do 
serviço, e encaminhadas internamente de acordo com procedimento escrito específico de 
cada FH, que identifique circuitos e responsáveis (i.e., quais os elementos autorizados 
internamente a elaborar o pedido, e quais os elementos que o devem avaliar, se adequado, e 
ainda quais os circuitos/documentos necessários a desencadear e documentar o processo). 
De acordo com as normas em vigor em cada instituição, o investimento em novo equipamento 
poderá ser incluído no plano de atividades, a submeter à gestão de topo. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 24 / 75 Data: 21-02-2018 
 
24 
 
Todos os equipamentos existentes na FH devem ser devidamente inventariados pelo serviço 
da Instituição responsável pelo património. 
 
C.4.b.ii. Manutenção de Equipamentos 
A FH deve informar o GIE sobre quais os equipamentos críticos para a atividade do serviço (i.e., 
proteção do produto e proteção dos colaboradores). Exemplos destes equipamentos são: 
• Instrumentos de medição para preparação de medicamentos (balanças, pH, 
entre outros); 
• Equipamentos para armazenamento em rede de frio; 
• Equipamentos de tratamento de ar (temperatura, humidade e pressão); 
• Equipamentos de monitorização de parâmetros ambientais (temperatura, 
humidade e pressão); 
• Equipamentos de preparação e dispensa de medicamentos (reembalagem, 
sistemas automatizados para distribuição de medicamentos, misturadoras, 
equipamentos de produção de água para preparações farmacêuticas, autoclave, 
câmaras de fluxo laminar, isoladores, entre outros); 
• Sistemas de armazenamento, distribuição e medição de gases medicinais. 
 
A GIE deve elaborar e atualizar anualmente, em colaboração com a FH, o plano de 
manutenção onde estão contemplados todos os equipamentos acima mencionados. 
Os relatórios de manutenção são enviados pelas entidades responsáveis pela manutenção ao 
GIE. 
O GIE é responsável pela análise dos relatórios e respetivas ações corretivas, se adequado. 
Os relatórios atualizados e sua análise têm que ser acessíveis à FH. Sugere-se o uso de sistemas 
informáticos (por exemplo, pasta partilhada na rede da instituição ou site reservado na 
intranet). 
Os manuais de instruções de todos os equipamentos devem ser de acesso fácil e imediato para 
a FH. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 25 / 75 Data: 21-02-2018 
 
25 
 
C.4.b.iii. Controlo Metrológico de Equipamentos de Monitorização e 
Medição 
Alguns equipamentos, por serem usados como instrumentos de medida, estão sujeitos a 
calibração face a um padrão de referência, com periodicidade estabelecida caso a caso 
(habitualmente anual, que pode ser aumentada com base na gestão de risco). 
Este tipo de operação é feito por entidades acreditadas pelo Sistema Português da Qualidade 
(SPQ), no âmbito das grandezas dos equipamentos. 
Após a calibração e/ou verificação, a FH, através de elemento designado e com formação 
adequada (por exemplo na área de metrologia), faz a análise/aceitação e, quando aplicável, a 
definição de restrições/correções ao equipamento. 
A aceitação dos relatórios deverá verificar a seguinte condição: 
 
|Erro| + |Incerteza| ≤ EMA 
 
O EMA encontra-se definido por equipamento, na folha de aprovação para cada certificado de 
calibração. Também aí será registada eventual ação desencadeada na sequência da análise dos 
certificados. 
Os equipamentos calibrados, ou verificados, e aceites são identificados, sugerindo-se a 
colocação da etiqueta da entidade calibradora e uma etiqueta verde. No caso de haver 
restrições, sugere-se a aplicação de uma etiqueta de cor amarela para equipamento com 
restrições de uso (por exemplo, frigorifico com uma prateleira não conforme) ou vermelha 
para equipamento não conforme. 
Deve ser evidente quando o equipamento não está a funcionar corretamente ou a aguardar 
reparação, por exemplo com etiqueta a dizer “Equipamento a aguardar manutenção”. 
 
C.4.b.iv. Inutilização ou transferência de Equipamentos 
Para os equipamentos inutilizados ou transferidos a FH deve seguir o procedimento em vigor 
na Instituição, no sentido de que o mesmo seja retirado do inventário da FH. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 26 / 75 Data: 21-02-2018 
 
26 
 
C.4.c. Ambiente de Trabalho 
Independentemente de a limpeza das instalações ser realizada por entidade interna ou 
externa à FH, alguns aspetos críticos devem ser assegurados: 
• todo o pessoal envolvido deve ter formação adequada e documentada; 
• para as áreas críticas (por exemplo, preparação de medicamentos estéreis, 
preparação de medicamentos manipulados, reembalagem), o pessoal 
envolvido deve ter formação adequada e documentada bem como reciclagem 
periódica, com avaliação da eficácia. 
 
Devem existir instruções escritas sobre os seguintes aspetos: 
• Horário e frequência de limpeza de acordo com as rotinas da FH; 
• Metodologia de limpeza utilizada nas áreas críticas, incluindo produtos de 
limpeza específicos; 
• Registos de limpeza. 
 
C.4.d. Monitorização de temperaturas, humidades e pressões 
Recomenda-se o registo automático de temperaturas e humidades em toda a FH, por um 
sistema de sondas adequado, com fácil acesso ao histórico, para análise e documentação do 
perfil de condições ao longo do tempo. 
Sugere-se uma periodicidade de registo não inferior a 15 minutos. 
Deve ser definido o tempo de resposta para acionar o sistema de alarme para evitar a “fadiga 
de alarme”. Para as áreas críticas, o sistema de alarme deve ser desencadeado na FH e no 
serviço responsável pela segurança da Instituição ou no serviço responsável pelas Instalações e 
Equipamento. 
No caso de falha do sistema de monitorização e registo, assim que identificado, será feito 
registo manualem impressos adequados. 
Devem ser definidos em cada FH quais os elementos responsáveis pela verificação periódica 
destes parâmetros. Sugere-se uma periodicidade diária para uma análise imediata, e uma 
periodicidade mensal para análise de tendências. A verificação deve ser documentada em 
registo adequado. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 27 / 75 Data: 21-02-2018 
 
27 
 
Devem os colaboradores participar ativamente na manutenção das temperaturas: ambiente ≤ 
25ºC e frigoríficos entre 2 e 8ºC (por exemplo, não desligando o ar condicionado, mantendo as 
cortinas de ar ligadas e a porta do frigorífico pouco tempo aberta). 
 
C.4.e. Material de Consumo Clínico, Administrativo e Hoteleiro 
A FH deve designar os responsáveis pela gestão deste tipo de material. 
Deve existir, para cada tipo de material, um plano de aprovisionamento de acordo com as 
necessidades e com níveis de existências, articulados com o serviço responsável em cada 
Instituição por estes artigos. 
Para o material envolvido na execução dos procedimentos críticos da FH, devem ser definidos 
critérios técnicos objetivos que deverão ser tidos em consideração nos processos de aquisição. 
A título de exemplo citam-se alguns artigos relevantes: 
• Seringas (precisão, escalas, conexões); 
• Máscaras, luvas e batas descartáveis (materiais, esterilidade, permeabilidade); 
• Material de vidro para farmacotecnia. 
 
C.4.f. Fardamento não descartável 
O fardamento deve ser adequado à tarefa a desempenhar por cada colaborador (preparação 
de medicamentos, distribuição, entre outros). 
A mudança de fardamento deve ter uma periodicidade mínima semanal, reduzida para diária 
nas áreas consideradas críticas, por exemplo na produção, preparação e reembalagem de 
medicamentos, ou sempre que apresente sinais de sujidade ou degradação. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 28 / 75 Data: 21-02-2018 
 
28 
 
D. GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS 
 
D.1. Objetivo 
Estabelecer as responsabilidades e os níveis de autoridade, assegurar a integração e formação 
contínua dos colaboradores da FH. 
 
D.2. Âmbito 
Profissionais que desempenham funções na FH. 
 
D.3. Terminologia e Abreviaturas 
FH- Farmácia Hospitalar. 
GRH – Serviço do hospital responsável pela gestão de recursos humanos. 
DS – Diretor de Serviço. 
 
D.4. Descrição do Procedimento 
 
D.4.a. Gestão de Pessoal 
D.4.a.i. Responsabilidade e Qualificações 
As funções inerentes às tarefas desempenhadas na FH estão definidas num formulário “Ficha 
de Descrição de funções” que estabelece as responsabilidades, qualificações e dependência 
hierárquica de cada colaborador. Estas fichas devem existir para todos os grupos profissionais 
e estabelecer de forma inequívoca as tarefas de cada grupo profissional (ver exemplo no anexo 
1). 
As fichas de descrição de funções devem ser assinadas pelos colaboradores que lhe são 
inerentes e aprovadas pelo DS. 
 
D.4.a.ii. Marcação de Férias 
A marcação de férias deve ser feita segundo as normas em vigor na Instituição. No entanto 
para assegurar os serviços, deve ser assegurada a presença de um número mínimo de 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 29 / 75 Data: 21-02-2018 
 
29 
 
colaboradores em cada sector, definido e autorizado pelo DS. Para garantia da adequada 
execução dos serviços, os planos de férias devem ser aprovados pelo DS. 
 
D.4.a.iii. Escalas de Serviço 
A aprovação das escalas de serviço é da responsabilidade do DS, sendo as escalas 
disponibilizadas num quadro de avisos de fácil acesso e/ou em meios informáticos. 
 
D.4.b. Gestão da Formação 
 
D.4.b.i. Plano de Integração 
A apresentação do novo colaborador ao serviço e a sua integração em cada sector deve ser 
efetuada por elemento(s) designado (s) para tal pelo DS. 
O Plano de integração dos colaboradores, tem como finalidade uniformizar procedimentos de 
aprendizagem na integração dos funcionários em todos os sectores de atividade. O plano é 
entregue ao colaborador e deve ser devolvido devidamente preenchido, para documentar a 
integração do novo elemento. 
A integração deve ser feita sempre que um novo funcionário entra na FH, e quando em 
rotação, em sector onde o colaborador nunca tenha exercido funções. 
Um exemplo de um plano de integração consta no anexo 2. 
 
D.4.b.ii. Formação Geral 
A FH determina as necessidades formativas dos seus colaboradores tendo em conta 
parâmetros como: 
• Objetivos e necessidades do serviço; 
• Oferta formativa disponível. 
 
Na análise das necessidades deve atender-se aos objetivos da FH, à existência de novas 
metodologias de trabalho, novos procedimentos, necessidades de aperfeiçoamento 
técnico/científico, e à necessidade de atualização de conhecimentos. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 30 / 75 Data: 21-02-2018 
 
30 
 
A FH deve elaborar um Plano de formação, atualizado periodicamente (sugere-se uma base 
mínima anual). 
Para formação externa ao serviço, cada colaborador deve entregar cópia do certificado da 
formação ou outro comprovativo de presença na mesma; as cópias são arquivadas junto à 
ficha do colaborador. O colaborador deve elaborar um relatório da formação que efetuou, o 
qual poderá ser divulgado/apresentado ao serviço, se aplicável. 
 
 
 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 31 / 75 Data: 21-02-2018 
 
31 
 
E. GESTÃO DO RISCO 
 
E.1. Introdução 
Define-se Risco como sendo a “Probabilidade de ocorrência de um evento e as suas 
consequências”. Sabe-se também que a Gestão do Risco é o “Processo através do qual as 
organizações lidam com o risco associado à sua atividade” e tem como objetivo acrescentar 
valor a todas as atividades da organização, aumentando a probabilidade de sucesso e 
diminuindo a probabilidade de fracasso. 
O presente processo aborda aspetos relevantes relacionados com a gestão do risco em 3 
vertentes distintas, a saber: 
• Colaboradores; 
• Infraestruturas e equipamentos; 
• Medicamentos e produtos de saúde. 
 
Quando apropriado, deve ser considerado em articulação com outros processos relacionados 
(por exemplo, gestão de pessoal, gestão de infraestruturas) ou com outros manuais 
especializados da OF (por exemplo manual de preparação de citotóxicos, manual de gases 
medicinais). 
Deverá ser nomeado um gestor de risco da FH, que será o elo de ligação com as outras 
estruturas da instituição, e que deverá ter a seu cargo o acolhimento nesta matéria dos novos 
colaboradores. 
 
E.2. Colaboradores 
 
E.2.a. Controlo e Vigilância 
A Instituição e a FH devem adotar procedimentos para monitorização e controlo da saúde dos 
colaboradores da FH. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 32 / 75 Data: 21-02-2018 
 
32 
 
E.2.a.i. Consulta Médica e Avaliação de Aptidão 
Os colaboradores da FH devem ser submetidos a uma consulta médica, no âmbito da medicina 
do trabalho. O serviço competente do hospital para a área de saúde ocupacional (SOC) é 
responsável pela vigilância da saúde dos colaboradores, sendo suportado pelos exames de 
saúde adequados para avaliar e comprovar a aptidão física e psíquica do colaborador para o 
exercício da sua atividade, bem como a repercussão desta e dascondições em que é prestada 
na saúde do mesmo. 
O SOC deve assegurar a atualização permanente da ficha de aptidão do trabalhador. No caso 
de inaptidão, deverá indicar que funções o trabalhador poderá desempenhar na FH. 
 
E.2.b. Acidentes de Trabalho 
O colaborador sinistrado, deverá participar a ocorrência ao serviço competente da instituição, 
com conhecimento do Diretor da FH, e de acordo com os procedimentos em vigor na 
instituição. 
 
E.2.c. Riscos Psicossociais 
Sugere-se a implementação de um Programa de Avaliação de Riscos Psicossociais com o 
objetivo de criar um ambiente de trabalho positivo e uma atmosfera no local de trabalho 
benéficos para a saúde, motivação e participação de todos os colaboradores, aumentando 
também deste modo a eficiência e a segurança no trabalho. Tal pode contribuir para a redução 
do absentismo e das dificuldades interpessoais e profissionais, com reflexos previsíveis no 
incremento e manutenção das condições de trabalho que assegurem a saúde e bem-estar dos 
trabalhadores, bem como a sua integridade física e mental. 
 
E.2.d. Controlo de Acessos 
A FH deverá ter acesso condicionado, de preferência com cartões eletrónicos, que permitam o 
livre-trânsito apenas aos colaboradores internos, devidamente autorizados e identificados. 
Pretende-se restringir o acesso a pessoas estranhas ao serviço e assim salvaguardar a 
segurança física e material dos colaboradores e dos medicamentos. Deverão também existir 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 33 / 75 Data: 21-02-2018 
 
33 
 
câmaras de videovigilância que abranjam os acessos. Sugere-se também a possibilidade de 
videovigilância nas áreas operacionais críticas, conforme legislação aplicável. 
Sempre que um colaborador cesse funções, a Direção da FH deverá comunicar esta situação ao 
serviço competente para a segurança das instalações. 
 
E.2.e. Controlo de Substâncias/Materiais Perigosos e Resíduos Perigosos 
A FH deve garantir um correto controlo, manuseamento e armazenamento de materiais e 
preparações perigosas. 
 
E.2.e.i. Identificação e Caracterização dos Materiais Perigosos 
De acordo com a legislação em vigor as substâncias e preparações são classificadas em 
categorias à qual está associada a respectiva simbologia. 
Todos os materiais perigosos utilizados na FH deverão ter uma “Ficha de Dados de Segurança” 
fornecida pelo fabricante/fornecedor, devendo esta ser redigida em língua portuguesa e de 
acordo com a legislação em vigor. A utilização de novos materiais perigosos ou a sua 
substituição por outros deve ser de imediato actualizada na respetiva listagem de materiais 
perigosos em uso na FH. Esta classificação e caracterização inclui as advertências de perigo e as 
recomendações de prudência, bem como os equipamentos de protecção individual associados 
ao manuseamento de cada material. 
 
E.2.e.ii. Rotulagem de Materiais e Preparações Perigosas 
Todas as embalagens dos materiais perigosos devem ostentar de forma clara as informações 
referidas na legislação em vigor. 
No acto de recepção dos materiais e substâncias perigosas é obrigatório verificar a informação 
do rótulo e proceder aos registos das não conformidades. Os produtos que não cumpram com 
a legislação em matéria de rotulagem devem ser devolvidos ao fornecedor. 
Sempre que a rotulagem de origem se danificar ou que a substância seja transvazada para 
outra embalagem a mesma deve ser alvo de rotulagem, através da utilização de um novo 
rótulo, o qual deverá ter os seguintes itens: nome do produto, concentração, validade do 
recipiente de origem, lote, fornecedor/fabricante, data da preparação e responsável pela 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 34 / 75 Data: 21-02-2018 
 
34 
 
rotulagem. Este rotulo deverá ser usado sempre que existe transferência do produto da 
embalagem original para outra, ou quando o rotulo original fique danificado. O rótulo deve ser 
colocado no frasco antes de se colocar o material para evitar erros. Não devem ser usadas 
abreviaturas nos rótulos. 
Para medicamentos ou substâncias com características particulares (por exemplo citotóxicos, 
gases medicinais, nutrição parentérica, matérias primas para manipulados) deve referenciar-se 
aos manuais específicos publicados pela OF, quando aplicável ou aos procedimentos em vigor 
em cada FH. 
 
E.2.e.iii. Manuseamento de Materiais e Substâncias Perigosas 
O manuseamento de materiais perigosos, deve obedecer aos seguintes procedimentos: 
• Obrigatoriedade do uso de Equipamento de Protecção Individual (E.P.I.), 
adequado à substância a manipular –Lista de Substâncias Perigosas; 
• Leitura do rótulo, previamente ao manuseamento dos materiais; 
• Proceder ao manuseamento dos materiais em locais bem ventilados; 
• Lavar regualrmente as mãos e as áreas corporais expostas aos materiais 
perigosos. 
 
E.2.e.iv. Armazenamento de Materiais e Substâncias Perigosas 
As fichas de dados de segurança do fornecedor têm que estar acessíveis a todos os 
colaboradores. 
Devem ser respeitadas as instruções de armazenamento indicadas na ficha de dados de 
segurança do fornecedor e nos procedimentos operativos do Serviço de Farmácia, bem como a 
tabela de incompatibilidades químicas. Em caso de derrame ou exposição durante as 
operações de armazenamento devem ser cumpridos os procedimentos em vigor em cada FH. 
No local de armazenagem deve existir um “kit” para contenção de derrames (para exemplo de 
constituição deste “kit” refere-se ao manual de preparação de citotóxicos da OF). 
Não é permitido o armazenamento de produtos com a embalagem danificada, sendo ainda 
proibido transferir produtos e efetuar operações de mistura no local de armazenamento. As 
embalagens e contentores com capacidade superior a 5 litros devem estar armazenados a 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 35 / 75 Data: 21-02-2018 
 
35 
 
menos de 60 cm do chão. Os materiais perigosos não podem estar expostos à luz direta do sol 
ou a fontes de calor. Os compostos corrosivos devem estar em contentores capazes de conter 
as fugas caso existam. 
 
E.2.e.v. Identificação dos Resíduos Perigosos 
A identificação, processo de triagem, recolha, armazenagem e tratamento e eliminação de 
resíduos, deve encontrar-se descrito em procedimento - Gestão de Resíduos Hospitalares em 
vigor na Instituição. 
 
E.2.e.vi. Procedimento em caso de exposição ou derrame de materiais 
biológicos 
Em caso de derrame de líquidos biológicos devem ser adotados os procedimentos de limpeza 
preconizados pela entidade competente do Hospital. 
 
E.2.f. Formação dos Colaboradores 
A formação dos colaboradores que manuseiam ou que possam vir a estar expostos a materiais 
e produtos perigosos deverá ser obrigatória, conforme procedimentos em vigor. 
Em sede de formação para gestão do risco na FH, deve ser dado ênfase a instruções 
particulares de segurança, conforme abaixo exemplificado, as quais devem ser afixadas em 
local bem visível como complemento da formação inicial: 
• Não fumar; 
• Não comer nem beber; 
• Manter o espaço permanentemente limpo e arrumado, assegurando também as 
suas condições de ventilação; 
• Rotular imediatamente qualquer reagente ou solução preparada com nome do 
reagente/preparação, nome da pessoa que preparou e data; 
• Limpar imediatamente qualquer derramamento. Em caso de dúvida sobre a 
toxicidade e forma de eliminação, consulte o seu superior antes de efectuar a 
remoção; 
• Tomar cuidado se aquecerum recipiente de vidro com chama directa; 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 36 / 75 Data: 21-02-2018 
 
36 
 
• Se acender o bico de Bunsen verificar e eliminar os seguintes problemas: 
- Dobras no tubo de gás; 
- Ajustes inadequados entre o tubo de gás e suas conexões; 
- Existência de inflamáveis ao redor; 
- Apagar a chama imediatamente após o término do serviço. 
• Remover frascos de inflamáveis das proximidades do local onde serão usados 
equipamentos eléctricos; 
• Comunicar imediatamente a ocorrência de qualquer situação de emergência. A 
eficiência do combate à mesma depende da rapidez do alarme; 
• Não usar nunca água sobre a instalação elétrica mesmo se a corrente estiver 
desligada; utilizar extintores de Pó Químico; 
• Manter a porta do local de armazenagem de produtos inflamáveis 
permanentemente fechada; 
• Manter os caminhos de evacuação e saídas de emergência desobstruídos; 
• Manter o equipamento de alarme e extinção de incêndios desobstruído 
(extintores, carretéis, botoneiras de alarme); 
• Vigiar o estado de conservação dos equipamentos de segurança (extintores, 
iluminação de emergência, etc.). 
 
E.2.g. Colaboradores com comportamentos que indiciam consumo de Álcool em 
excesso e de substâncias estupefacientes ou psicotrópicas 
Face aos riscos inerentes à atividade farmacêutica, que podem ter impacto na qualidade e 
segurança do medicamento e dos colaboradores, o Diretor da FH deve sinalizar ao SOC os 
colaboradores que apresentem sinais persistentes de abuso deste tipo de substância, para 
eventuais medidas de controlo e tratamento. 
 
E.3. Instalações e Equipamentos 
As instalações e equipamentos, sem prejuízo dos aspetos definidos no processo específico, 
devem ser alvo de um conjunto de requisitos na perspetiva da gestão do risco, os quais se 
descrevem abaixo. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 37 / 75 Data: 21-02-2018 
 
37 
 
 
E.3.a. Plano de auditoria Interna 
O objetivo da implementação de um Plano de auditoria das Instalações da FH é a possibilidade 
de atuar no sentido de reduzir riscos evidentes, com a finalidade de proporcionar uma 
instalação física segura aos colaboradores. 
É pressuposto que a Instituição defina um plano de auditoria anual das instalações. No caso de 
este não existir, deve a FH, em colaboração com o serviço competente do Hospital, definir um 
plano interno, conduzido por colaboradores externos / internos (esta equipa pode ser 
constituída por elementos do SIE e elementos do SOC e colaboradores da FH e ainda de outros 
serviços relevantes da Instituição). O objetivo é verificar as condições de segurança das 
instalações e as condições de proteção a proporcionar aos colaboradores. 
Deverá ser elaborado um Relatório da Auditoria – Documento que reúne os resultados da 
Auditoria Interna realizada, com indicação de medidas corretivas a implementar para as 
situações disfuncionais detetadas. Este relatório deve ser comunicado ao Diretor da FH, para 
implementação das medidas preventivas e corretivas aceites. 
Os parâmetros a ter em consideração devem ser: 
• Organização no local de trabalho; 
• Limpeza no local de trabalho; 
• Controlo e avaliação da iluminação; 
• Controlo e avaliação do tratamento de ar; 
• Controlo e avaliação dos riscos de incêndio e explosão; 
• Controlo e avaliação de substâncias químicas / materiais perigosos; 
• Controlo avaliação do ruído; 
• Controlo e avaliação dos riscos biológicos; 
• Controlo e avaliação das instalações elétricas; 
• Controlo e avaliação da estrutura física / mecânica; 
• Controlo do sistema de anti-intrusão; 
• Controlo e avaliação dos equipamentos de frio. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 38 / 75 Data: 21-02-2018 
 
38 
 
Para a avaliação destes parâmetros devem ser elaboradas listas de verificação: no sentido de 
facilitar a auditoria e elaboração do respetivo relatório. Em anexo, dá-se um exemplo das 
respetivas listas de verificação. 
 
E.4. Medicamentos e Produtos de Saúde 
A Gestão do Risco do Medicamento é hoje parte integrante do desenvolvimento de cada nova 
entidade terapêutica. É uma função chave nos Hospitais e fundamental para todos os 
profissionais de saúde, uma vez que muitos dos efeitos, erros e falhas podem ser evitados e 
muitos custos, mortalidade e morbilidade resultam de erros e deficiências e mau uso da 
medicação. 
As Autoridades de Saúde têm publicado legislação, orientações e normas diversas, enfatizando 
a importância da gestão do risco não apenas na obtenção da Autorização de Introdução no 
Mercado, mas também durante todo o ciclo de vida do medicamento ou do produto de saúde. 
Desta forma, é essencial dispor de ferramentas e processos que permitam detetar e avaliar 
informação acerca dos riscos associados à utilização de medicamentos e produtos de saúde. 
Apresentam-se como principais causas dos efeitos adversos, erros e falhas os seguintes 
aspetos: 
• Planeamento pouco consistente; 
• Supervisão e acompanhamento insuficiente e profissionais sem competências 
adequadas; 
• Ausências de sistemas de Gestão da Qualidade e Segurança e Procedimentos 
inadequados. 
 
Alguns conceitos e princípios chave para a gestão do risco dos medicamentos são: 
• Inclusão da segurança do doente como fator prioritário nas políticas de melhoria 
da qualidade e na formação dos profissionais; 
• Criação de uma cultura de aprendizagem pelo erro fundamentada numa cultura 
de segurança em todos os níveis de cuidados; 
• Implementação e análise de um sistema de notificação de eventos adversos 
voluntário e confidencial. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 39 / 75 Data: 21-02-2018 
 
39 
 
• Introdução de rotinas de gestão do risco, numa lógica proactiva e preventiva, 
tendo sempre em consideração reclamações e sugestões dos utentes e 
profissionais. Alguns exemplos são: 
- Identificação correta dos utentes; 
- Melhorar a eficácia da comunicação; 
- Melhorar a segurança da medicação de alto risco. 
• Otimização das novas tecnologias (automatização e informatização enquanto 
ferramentas de combate ao erro de medicação). 
 
E.5. Medidas de Minimização de Risco 
As medidas de minimização de risco podem ser categorizadas em dois tipos principais: aquelas 
em que a redução do risco é alcançada através da disseminação de informação e ações 
educativas, e aquelas em que se pretende criar mecanismos de controlo de acesso ao 
medicamento e produto de saúde. A tabela abaixo sintetiza as medidas mencionadas. 
 
Tabela 1 – Medidas de Minimização de Risco por Categoria 
Categoria 
Medida de minimização de 
risco 
Descrição 
Medidas 
informativas ou 
educativas 
Medidas educativas de Rotina 
Informação contida no RCM, FI e embalagem do 
medicamento. 
Medidas educativas adicionais Materiais educacionais adicionais. 
 
Controlo do acesso 
ao medicamento e 
produtos de saúde 
Controlo da dispensa 
Controlo do fornecimento ao nível da FH, 
através do envolvimento do Farmacêutico. 
Controlo da prescrição 
Controlo da validade e número máximo de 
unidades permitidas por prescrição médica. 
Consentimento Informado e 
atividades direcionadas para o 
utente 
Assinatura de um consentimento por parte do 
utente, que assume que teve conhecimento dos 
riscos inerentes à utilização do medicamento, à 
semelhança do procedimento corrente ao nível 
dos EnsaiosClínicos. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 40 / 75 Data: 21-02-2018 
 
40 
 
Programas de Acesso Restrito 
Limitação do fornecimento do medicamento a 
um grupo restrito de utentes que aceitem 
participar num programa de vigilância 
Específico. 
Registos de utentes 
Utilizados para registo de resultados de exames 
ou resposta à terapêutica, baseados no utente, 
de forma a verificar se as condições de 
utilização e recomendações escritas ao nível do 
RCM do medicamento estão a ser cumpridas. 
 
 
E.5.a. Medidas Informativas ou Educativas 
Incluem o fornecimento de informação a profissionais de saúde e/ou utentes acerca dos riscos 
inerentes à utilização do medicamento e produto de saúde, assim como as medidas que 
deverão ser tomadas de forma a reduzir esses riscos. Este fornecimento de informação pode 
ser de “rotina”, como seja a informação contida no RCM, FI e na própria embalagem do 
medicamento e produto de saúde, ou “adicional” a estes documentos. 
A informação de “rotina”, conforme referida acima, baseia-se nos documentos oficiais do 
medicamento e produto de saúde e na correta divulgação e análise dos mesmos. 
No que diz respeito à informação “adicional”, esta resulta da necessidade de alertar e 
informar, de uma forma mais específica e direcionada, os profissionais de saúde e os utentes, 
acerca dos riscos de um determinado medicamento e produto de saúde. 
Os materiais educacionais têm como objetivos: 
• Aumentar a consciencialização sobre os riscos específicos dos medicamentos e 
produtos de saúde; 
• Permitir a deteção precoce e a prevenção da ocorrência de reações adversas; 
• Melhorar a compreensão sobre as medidas que permitam reduzir a frequência e 
a gravidade de reações adversas/incidentes aos medicamentos e produtos de 
saúde; 
• Fornecer informação aos profissionais de saúde e aos utentes. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 41 / 75 Data: 21-02-2018 
 
41 
 
 
Dão-se os seguintes exemplos dos meios envolvidos: 
• Materiais de educação médica (guias de prescrição, folhetos, brochuras de 
segurança, monografias, dossiers com informação de segurança compilada, etc.) 
• Materiais educacionais para utentes (instruções sobre a correta utilização e 
toma do medicamento, guias posológicos, folhetos de recomendações de 
segurança, cartões de alerta, etc.) 
• Cartas de Comunicação Direta com Profissionais de Saúde; 
• Programas de treino (sessões formativas a profissionais de saúde, etc.). 
 
E.5.b. Medidas baseadas no controlo do acesso ao medicamento e produtos de 
saúde 
O controlo das condições em que o medicamento é disponibilizado é uma das medidas 
apontadas como eficaz na redução dos riscos associados ao uso do medicamento e produtos 
de saúde, nomeadamente reduzindo a possibilidade de situações de uso inadequado. A 
redução do risco através de medidas baseadas no controlo do acesso ao medicamento e 
produtos de saúde é assim conseguida quer através da restrição da prescrição ou da dispensa, 
quer através do controlo das condições em que o doente tem acesso ao medicamento e 
produtos de saúde. 
 
E.5.b.i. Controlo da dispensa 
O controlo da dispensa ao nível da Farmácia Hospitalar é uma medida adicional de 
minimização de risco. Este tipo de ação pressupõe o envolvimento do Farmacêutico Hospitalar, 
que terá que ser bem informado acerca dos riscos associados à utilização do medicamento, e 
terá a função de educar e fornecer informação aos utentes, com o objetivo aumentar a 
proteção destes relativamente aos riscos identificados ou potenciais. (por exemplo, os 
derivados do sangue ou do plasma devido aos requisitos de rastreabilidade). A racionalização 
das quantidades a dispensar também é útil no controlo do acesso. 
 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 42 / 75 Data: 21-02-2018 
 
42 
 
E.5.b.ii. Controlo da prescrição 
A minimização do risco pode também ser conseguida através da limitação ou diminuição da 
validade da prescrição (por exemplo, limitando a prescrição ao resultado de determinado 
exame de diagnóstico). O controlo ao nível da prescrição pode também ser efetuado de outras 
formas, nomeadamente limitando o número de unidades que é permitido prescrever ou 
dispensar, para que o doente tenha que efetuar nova consulta médica ou farmacêutica e ser 
sujeito a monitorização/vigilância adicional. 
 
E.5.b.iii. Consentimento Informado e aspetos relacionados com o doente 
A possibilidade de utilização de uma medida de minimização de risco baseada no 
envolvimento e coresponsabilização do doente/cuidador é um mecanismo adicional de gestão 
do risco. 
 
E.5.b.iv. Programas de Acesso Restrito 
Em situações em que o risco associado ao medicamento é alto, pode ser necessário restringir o 
acesso ao medicamento para os utentes que autorizem participar num programa de vigilância 
específico (exemplo: programa de acesso à talidomida). 
 
E.5.b.v. Registos de utentes 
As bases de dados de registos de utentes são muitas vezes indicadas como medida adicional 
de minimização de risco. Servem muitas vezes o propósito de registo de determinados 
parâmetros analíticos, que permitem verificar se o medicamento está a ser utilizado de acordo 
com as recomendações aprovadas (e constantes no seu RCM). 
 
E.6. Farmacovigilância 
O sistema de gestão de risco compreende um conjunto de atividades e intervenções de 
farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos 
relacionados com os medicamentos, incluindo a avaliação da eficácia dessas intervenções. Este 
sistema deve abranger todos os produtos geridos por cada FH. 
 
Manual de Boas Práticas de Farmácia Hospitalar 
Capítulo I: Processos de Suporte 
MBPFH-Cap1– R1| P 43 / 75 Data: 21-02-2018 
 
43 
 
A legislação em vigor determina a existência de uma lista de medicamentos sujeitos a 
monitorização adicional, sob a responsabilidade da Agência Europeia do Medicamento. 
A regulamentação Europeia em matéria de farmacovigilância dá um papel interventivo aos 
utentes e profissionais. Os utentes são assumidamente considerados como fonte de 
notificação de reações adversas e incidentes adversos, e a FH deverá facilitar essa mesma 
comunicação por parte dos utentes e profissionais, fornecendo-lhes informação e ajudando na 
notificação. 
A farmacovigilância surge da necessidade de vigilância pós-comercialização dos medicamentos 
e produtos de saúde e da avaliação permanente da relação benefício - risco (B/R) em 
condições normais de utilização. Assim, podemos ter: 
• A Farmacovigilância reativa, baseada na notificação espontânea e na sua 
capacidade de deteção de sinais, avaliação e ação com base numa reavaliação 
do (B/R); 
• A Farmacovigilância proactiva, que identifica áreas de incerteza importantes e 
aciona as medidas necessárias para a minimização dessas incertezas, levando a 
uma avaliação da necessidade de atividades de minimização do risco e, caso 
necessário acionando um plano de minimização do risco, como referido já 
referido. 
 
E.7. Recomendações Práticas 
A FH deve considerar, entre outros, os seguintes princípios e orientações: 
• Identificar, conhecer e desenvolver estratégias de diferenciação no 
armazenamento na farmácia e serviços clínicos dos seguintes medicamentos, 
existentes na Instituição e armazenar separados dos restantes fármacos em 
armário fechado nos serviços de urgência/emergência ou outros serviços 
definidos na Instituição: