Aula 8_Epidemiologia_Paulo Renato

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Fundamentos de 
Estatística e 
Epidemiologia
Prof. MSc. PAULO RENATO M. Vaz (CD)
- Mestre em Odontologia
- Especialista em Odontopediatria
- Especialista em Saúde Coletiva
Aula 8
Estudos de Intervenção
Apresentação:
• Os estudos epidemiológicos podem ser classificados 
em não experimentais (observacionais) e 
experimentais (de intervenção).
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Estudos de Intervenção
Apresentação:
• Estudaremos os Ensaios Clínicos Randomizados 
(ECR), que são o padrão-ouro do delineamento dos 
estudos experimentais. O padrão ouro é um teste 
padrão que serve de comparação para outros testes, 
de forma que se possa verificar a exatidão dos 
resultados destes, assegurando o máximo de 
acertos para o estabelecimento do diagnóstico real.
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Estudos de Intervenção
Apresentação:
• Verificaremos também os processos de validação de 
eficácia e efetividade em ECR, abordando a 
confiabilidade, os confundimentos e os demais 
vieses inerentes aos estudos epidemiológicos. 
Entenderemos ainda a importância das evidências 
científicas como base da prática da saúde no 
processo de tomada de decisão.
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Estudos de Intervenção
Objetivos:
• Descrever o processo de desenho e Explicar os 
processos de organização dos ECR;
• Examinar as questões de validade, confiabilidade, 
confundimento e outros vieses dos estudos 
epidemiológicos;
• Reconhecer a importância da atuação clínica baseada 
em evidências científicas.
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Estudos de Intervenção
O que são estudos experimentais?
Os estudos experimentais são também conhecidos 
como estudos de intervenção, clinical trials (Quando 
aplicados a conjuntos de indivíduos) ou community
trials (Quando aplicados a comunidades inteiras).
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Estudos de Intervenção
O que são estudos experimentais?
• Esses estudos se caracterizam pelo fato de o 
investigador determinar os grupos de expostos (a+b) 
e de não expostos (c+d) a um certo fator e, 
posteriormente, medir os resultados.
• O ponto de partida do estudo, portanto, é a variável 
independente. Já a distribuição dos participantes nos 
grupos de expostos e de não expostos se faz de 
modo intencional. 
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Estudos de Intervenção
O que são estudos experimentais?
• Os estudos experimentais podem ser representados 
esquematicamente em uma tabela 2x2:
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Ensaios Clínicos Randomizados (ECR)
• Embora a nomenclatura ensaio clínico 
randomizado seja, com frequência, usada 
acompanhada do acrônimo ECR, o delineamento 
desse tipo de ensaio também é aplicável em estudos 
fora do cenário clínico, como os ensaios de base 
comunitária. Por essa razão, usamos a expressão 
ensaio randomizado.
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Ensaios Clínicos Randomizados (ECR)
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Estudos de Intervenção
Ensaios Clínicos Randomizados (ECR)
• Sugestões de muitos elementos importantes para 
ensaios randomizados podem ser vistas em diversos 
relatos de casos de ensaios iniciais. Ensaios podem 
ser usados para diversos propósitos, como para a 
avaliação de novas drogas e de outros tratamentos, 
incluindo testes de novas tecnologias de cuidado 
médico e de saúde.
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Ensaios Clínicos Randomizados (ECR)
• Alguns ensaios também podem ser usados para 
avaliar novos programas de rastreamento e detecção 
precoce de doenças, ou novas formas de 
organização e distribuição de serviço de saúde.
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Ensaios Clínicos Randomizados (ECR)
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Estudos de Intervenção
Coleta de Dados do Sujeito
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Coleta de Dados do Sujeito
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Estudos de Intervenção
Desfecho
• A necessidade de medidas comparáveis em todos os 
grupos de estudo é particularmente verdadeira 
para medidas de desfechos.
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Desfecho
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Cegamento
• O cegamento envolve vários componentes. 
Primeiramente, gostaríamos que os sujeitos não 
soubessem para qual dos grupos foram designados. 
Isso é de grande importância quando o desfecho é uma 
medida subjetiva, como dor de cabeça ou dor lombar. 
Se o paciente souber que está recebendo uma nova 
terapia, o entusiasmo e certos fatores psicológicos 
podem atuar na indução de uma melhor resposta.
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Cegamento
• Como os sujeitos podem ser cegos (mascarados)? 
Um modo é pela utilização de um placebo.
• O uso de placebo não garante automaticamente que 
os pacientes estejam cegos. Alguns participantes 
podem tentar determinar se estão tomando o placebo 
ou a substância ativa.
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Cegamento
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Seleção dos Sujeitos
• O critério para determinar quem será ou não incluído 
no estudo deve ser explicado detalhadamente com 
grande precisão e por escrito. Um excelente teste da 
adequação desses critérios escritos é perguntar:
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Seleção dos Sujeitos
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Seleção dos Sujeitos
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Alocação de sujeitos para os Grupos de 
Tratamento
• A melhor abordagem ao se delinear um ensaio é a 
randomização. Esta tem como elemento crucial a 
imprevisibilidade da próxima alocação (GORDIS, 
2017).
• Segundo Gordis, randomizar significa, de fato, jogar 
uma moeda para decidir a alocação do paciente para 
um dos grupos de estudo.
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Confusão, mediação e modificação de efeito 
em epidemiologia
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Confusão, mediação e modificação de efeito 
em epidemiologia
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Validade dos Testes de Rastreamento
• A validade de um teste é definida como a habilidade 
de diferenciar entre quem tem ou não a doença. A 
validade possui dois componentes:
- Sensibilidade;
- Especificidade.
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Validade dos Testes de Rastreamento
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Confiabilidade (reprodutibilidade) dos Testes
• Vamos considerar outro aspecto da avaliação 
diagnóstica e dos testes de rastreamento: O quanto 
um teste é confiável ou reproduzível. Os resultados 
obtidos podem ser reproduzidos se o teste for 
repetido? Está claro que, independentemente da 
sensibilidade e da especificidade do teste, se os 
resultados não puderem ser reproduzidos, o valor e a 
utilidade dele serão mínimos.
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Confiabilidade (reprodutibilidade) dos Testes
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Vieses da Pesquisa Clínica
• A prática da saúde é baseada, principalmente, em 
informações produzidas por pesquisas científicas e 
publicadas em periódicos médicos. A rápida 
aceitação de uma pesquisa publicada e a 
incorporação da informação na prática da saúde sem 
uma avaliação crítica do estudo podem levar a 
graves erros e ao uso inadequado de recursos.
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Vieses da Pesquisa Clínica
• Os resultados de determinado estudo podem ser 
verdadeiros, mas podem ter sido gerados por acaso 
(erros aleatórios) ou por desvios sistemáticos da 
verdade. Portanto, quando se lê um estudo científico, 
duas questões principais devem ser consideradas:
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Vieses da Pesquisa Clínica
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Vieses da Pesquisa Clínica
• A primeira questão se refere ao conceito de validade 
interna do estudo, ou seja, a capacidade de os 
resultados do estudo serem verdadeiros para aquela 
população que foi estudada. A validade interna pode 
ser afetada pelo erro aleatório ou pelo erro 
sistemático.
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Vieses da Pesquisa Clínica
• A segunda questão se refere ao conceitode validade 
externa, ou seja, até que ponto os resultados de um 
estudo são aplicáveis a outras situações ou outros 
pacientes. A validade externa também é 
denominada capacidade de generalização. Apesar de 
a nomenclatura não ser padronizada, os principais 
tipos de vieses podem ser inseridos em três grupos 
principais: Seleção, informação e confusão.
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Vieses da Pesquisa Clínica
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Saúde Baseada em Evidências
• A Medicina Baseada em Evidências (MBE), 
movimento médico que teve início por volta da década 
de 1970, propõe que a prática médica deva seguir o 
rigor do método científico. Esse tema é de especial 
interesse para a população para que haja um 
entendimento de como os médicos atualmente 
estruturam o raciocínio e adotam condutas perante os 
pacientes.
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Saúde Baseada em Evidências
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Saúde Baseada em Evidências
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Estudos de Intervenção
Objetivos:
• Descrever o processo de desenho e Explicar os 
processos de organização dos ECR;
• Examinar as questões de validade, confiabilidade, 
confundimento e outros vieses dos estudos 
epidemiológicos;
• Reconhecer a importância da atuação clínica baseada 
em evidências científicas.
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Fundamentos de 
Estatística e 
Epidemiologia
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