FUNDAMENTOS DA FARMACOLOGIA

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FUNDAMENTOS DA FARMACOLOGIA
	 
		
	
		1.
		De acordo com as definições técnico-científicas e legais, dois medicamentos serão considerados bioequivalentes quando, apresentados sob a mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, apresentarem comparável biodisponibilidade quando estudados num mesmo desenho experimental. A respeito do assunto, assinale a alternativa correta
	
	
	
	O estudo de biodisponibilidade faz-se necessário para o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados.
	
	
	Para que dois medicamentos possam ser considerados intercambiáveis, será suficiente apresentar os estudos de biodisponibilidade de cada um deles.
	
	
	A biodisponibilidade relativa é realizada em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. 
	
	
	O estudo de biodisponibilidade são de relevância considerável para a saúde pública e interesses sócio-econômicos, sendo importante a criação de mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento inovador, conhecido como de referência.
	
	
	O estudo de biodisponibilidade se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística.
	
	
	 
		
	
		2.
		As etapas de desenvolvimento de novos fármacos passam pelas etapas pré-clínicas e clínicas. A etapa clínica tem por objetivo teste de segurança e eficácia em humanos e é dividida em quatro fases. Assinale a alternativa que contém uma afirmativa VERDADEIRA em relação às etapas clínicas do desenvolvimento de fármacos.
	
	
	
	Na Fase I, os pacientes têm a doença para qual o fármaco está sendo testado. Um número ainda relativamente pequeno de pacientes são estudados detalhadamente.
	
	
	Na fase IV, ocorrem os estudos duplo cego, aqueles em que o paciente e o pesquisador desconhecem qual medicamento está sendo administrado.
 
	
	
	Na Fase II, os indivíduos sujeitos do estudo são saudáveis.
	
	
	Na Fase III, ocorrem os estudos multicêntricos e os sujeitos do estudo apresentam a patologia em que o medicamento está sendo pesquisado.
	
	
	A Fase II está relacionada ao monitoramento do medicamento após comercialização.
	
	
	 
		
	
		3.
		A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, define alguns termos técnicos utilizados para registro de Medicamento Similar. Correlacione a coluna de (termos técnicos) com a coluna de definição.
	TERMOS TÉCNICOS:
	DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007)
	MR - Medicamento de Referência
	I - Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.
	MI - Medicamento inovador
	II - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
	MS - Medicamento similar
	III - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
	DCB - Denominação Comum Brasileira
	IV - Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
	DCI - Denominação Comum Internacional
	V- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
	
	
	
	I-MI, II- DCB, III-DCI, IV-MS, V-MR.
	
	
	I-DCB, II-MI, III-MR , IV-DCI, V-MS.
	
	
	I-MI, II-MR , III- DCB, IV-MS, V-DCI.
	
	
	I-DCB, II-DCI, III- MR, IV-MS, V-MI.
	
	
	I-MI, II-DCI, III- DCB, IV-MS, V-MR.
	
	
	 
		
	
		4.
		Em farmacologia, alguns conceitos são importantes para o estudo dos fármacos e seus efeitos biológicos. Assinale a alternativa que contém uma definição CORRETA:
	
	
	
	A toxicologia é o ramo da farmacologia que tem como alvo o estudo dos princípios ativos naturais, sob todos os aspectos.
	
	
	A desintegração do medicamento e a sua dissolução nos fluidos biológicos são estudados pelo ramo da farmacologia denominado farmacodinâmica.
	
	
	A farmacocinética está relacionada ao movimento dos fármacos no organismo, e estuda os processos de absorção, distribuição, metabolização e eliminação.
	
	
	O fármaco é a principal substância encontrada dentro de uma formulação farmacêutica, e é responsável pela ação farmacológica.
	
	
	Os efeitos decorrentes da ação do fármaco podem ser profiláticos, curativos, paliativos, terapêuticos ou para fins diagnósticos.
	
	
	 
		
	
		5.
		A RDC nº 16, de 2 de março de 2007 classifica os medicamentos produzidos pelas indústrias farmacêuticas em alguns grupos, exigindo ainda que todos possuam segurança e eficácia comprovadas. Assim, dentre as características apresentadas abaixo, qual está INCORRETA em relação ao medicamento GENÉRICO:
	
	
	
	deve compartilhar a mesma via de administração, com mesma dose e posologia e indicação terapêutica.
	
	
	Não possuem marca, e sim o princípio ativo indicado na caixa. Apresenta uma tarja amarela com o termo Medicamento Genérico descrito, além do número e nome da lei impressos na embalagem.
	
	
	São isentos dos ensaios de bioequivalência e podem ser intercambiáveis, ou seja, é possível assegurar a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico.
	
	
	possui o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica que o medicamento de referência.
	
	
	Caso seja prescrito um medicamento pelo nome do princípio ativo (Ex.: Dipirona Sódica), este pode ser intercambiado pelo medicamento genérico.
	
	
	 
		
	
		6.
		Sobre pesquisa clínica, analise as características a seguir.
I. Ensaio randomizado e controlado.
II. Participação no ensaio de 50.000 indivíduos, sexo masculino e feminino de 18 a 49 anos de idade.
III . Alocação aleatória de indivíduos no grupo controle e no grupo tratamento.
IV. O objeto do ensaio é a mensuração da eficácia e segurança do fármaco.
As características relacionadas representam o seguinte tipo de estudo de intervenção:
 
	
	
	
	Ensaio de fase pré-clínica.
	
	
	Ensaio Fase I.
	
	
	Ensaio Fase III.
	
	
	Ensaio Fase II.
	
	
	Ensaio Fase IV
Parte superior do formulário
1. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto afirmar que:
Parte inferior do formulário
Comentário
Parabéns! A alternativa "D" está correta.
No século XIX, os medicamentos preparados eram à base de produtos naturais, independentemente de ser extraído de um vegetal, mineral ou animal, e, muitas vezes, de estrutura química e natureza desconhecidas. A morfina é de origem natural, extraída do leite da papoula, e não de origem sintética.
2. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto afirmar que:
A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental.Parabéns! A alternativa "D" está correta.
Como pontuado ao longo da explanação do conteúdo, os medicamentos genéricos e similares, para serem comercializados, precisam apresentar o estudo de biodisponibilidade. O estudo de equivalência tem o intuito de garantir que um medicamento tem a mesma eficácia e segurança de outro medicamento; neste caso, quando comparado ao medicamento de referência.
1. A partir dos conceitos de Farmacologia estudados neste módulo, marque a alternativa CORRETA abaixo:
O conceito de desintegração é empregado como medida da qualidade da forma de dosagem oral, como comprimidos e cápsulas. É realizado para descobrir o tempo necessário para uma forma de dosagem oral sólida, como um comprimido ou uma cápsula, para desintegrar completamente, ou seja, perder a coesão, a fim de que, finalmente, o princípio ativo seja liberado.
2. A Farmacologia poderá ser dividida em dois grandes grupos: Farmacocinética e Farmacodinâmica. Sobre esses conceitos, marque a alternativa CORRETA:
A Farmacodinâmica descreve algumas propriedades dos medicamentos, como: efeitos terapêuticos e efeitos colaterais.
A Farmacocinética e a Farmacodinâmica são conceitos distintos, que estão relacionados à ação dos medicamentos sobre o organismo. A Farmacocinética é o estudo do caminho que o medicamento faz no organismo desde que é ingerido até ser excretado; já a Farmacodinâmica estuda a interação do medicamento com o local de ligação no intuito de se obter o efeito farmacológico e até mesmo efeitos colaterais.
1. A pesquisa de novos fármacos é de extrema importância na busca de fármacos inovadores que agreguem ganhos terapêuticos aos pacientes. Diante disso, é correto afirmar sobre a ordem cronológica de uma pesquisa clínica:
Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Comercialização e farmacovigilância.Pesquisa pré
As etapas da pesquisa compreendem as fases pré-clínicas e clínicas. Na fase pré-clínica, são realizados testes em células e em animais. Já na clínica, há as fases de I a IV: I a III são as fases de ensaios com pacientes, seguida da aprovação para a comercialização do medicamento. A fase IV está relacionada à avaliação de interações medicamentosas, efeitos adversos adicionais (farmacovigilância).
2. Sobre os estudos clínicos e suas fases, assinale a alternativa incorreta.
O objetivo da fase II é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais.
A resposta é a letra B. Ela está incorreta, pois, como pontuado ao longo da explanação do conteúdo, é a fase I que apresenta como objetivo avaliar a segurança do medicamento, a farmacocinética e farmacodinâmica, e não a fase II.