Guia prático de farmácia magistral- Completo_compressed

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índice 
Capítulo 1 -
Definições e Características da Atividade 001 
Introdução 002 
Definições 003 
Manipulação (RDC 33/2000) 003 
Farmácia 003 
Preparação Magistral (RDC 33/2000) 003 
Preparação Oficinal (RDC 33/2000) 004 
Preparação (RDC 33/2000) 004 
Preparação Magistral Semi-acabada (RDC 33/2000) 004 
Dispensação (RDC 33/2000) 004 
Especialidade Farmacêutica (RDC 33/2000) 004 
Droga (RDC 33/2000) 005 
Matéria-prima (Portaria 344/98) 005 
Medicamento (Portaria 344/98) 005 
Entorpecente (Portaria 344/98) 005 
Psicotrópico (Portaria 344/98) 005 
Substância Proscrita (Portaria 344/98) 006 
Precursores (Portaria 344/98) 006 
Receita (Portaria 344/98) 006 
Notificação de Receita (Portaria 344/98) 006 
Livro de Receituário Geral (Portaria 344/98) 006 
Livro de Registro Especifico (Portaria 344/98) 007 
Licença de Funcionamento 007 
Autorização Especial (Portaria 344/98) 007 
Aditivação 007 
Fracionamento (RDC 33/2000) 007 
Bases Galênicas (RDC 33/2000) 008 
Veículo / Excipiente 008 
Cosmético (RDC 33/2000) 008 
DCB (RDC 33/2000) 008 
DCI (RDC 33/2000) 008 
Controle da Qualidade (RDC 33/2000) 008 
Desvio da Qualidade (RDC 33/2000) 009 
Garantia da Qualidade (RDC 33/2000) 009 
Lote ou Partida (RDC 33/2000) 009 
Procedimento Operacional Padrão POP (RDC 33/2000) 009 
BPMF (RDC 33/2000) 009 
BPME (RDC 33/2000) 009 
Calibração (RDC 33/2000) 010 
Validação (RDC 33/2000) 010 
Ordemde Manipulação (RDC 33/2000) 010 
Número de Lote (RDC 33/2000) 010 
Rastreamento (RDC 33/2000) 010 
Quarentena (RDC 33/2000) 010 
Qsp 011 
qs 011 
fsa 011 
aa 011 
Caracterização da Atividade Magistral 012 
Beneficios proporcionados 
pelo medicamento manipulado 014 
Facilidade posológica 014 
Possibilidade de escolha da forma farmacêutica 014 
Possibilidade de resgate de medicamentos 014 
Economia 014 
Personalização da Terapêutica 014 
União Multiprofissional em prol da saúde 015 
Capítulo 2 -
Controle da Qualidade na Farmácia Magistral 016 
Introdução 017 
Qualidade da matéria-prima no setor magistral 019 
Qualificação dos fornecedores 021 
Controle da qualidade das matérias primas 022 
Laboratório de Controle da qualidade 022 
Instalações físicas 022 
Equipamentos 022 
Principais fontes bibliográficas de metodologia analitica 023 
Recepção, Identificação e Amostragem 
das matérias primas 024 
Recepção das matérias primas 024 
Identificação 024 
Etiquetas 024 
Amostragem 025 
Características (identificação) das matérias primas 026 
Caracterização organoléptica 027 
Identificação físico-quimica 029 
Obtenção do Teor dos fármacos 044 
Conceitos de química analítica 044 
Molaridade 044 
Normalidade 045 
Cálculo de equivalentes-grama 046 
Padrões primários e Padrões secundários 047 
Volumetr ia de neutral ização 048 
Preparo de fenolftaleina 048 
Preparo de hidróxido de sódio 048 
Aferição (ou padronização) de hidróxido de sódio 048 
Doseamento de ácido glicótico 049 
Doseamento de furosemida 049 
Doseamento de alendronato de sódio 049 
Volumetr ia de Oxiredução 049 
Preparação de ferroína 049 
Preparação de sulfato cérico 049 
Padronização de Sulfato Cérico 049 
Preparação de difenilamina 050 
Doseamento de acetato de vitamina E 050 
Doseamento de nifedipina 050 
Doseamento de hidroquinona 051 
Preparação do iodato de Potássio 051 
Amido 051 
Doseamento de Captopril 051 
Ti tulação Potenciométr ica 051 
Vantagens da titulação potenciométrica 052 
Doseamento do cloridrato de ranitidina 052 
Doseamento do Triac 052 
Doseamento em meio não aquoso 052 
Introdução 052 
Natureza do solvente 053 
Tipos de solventes 053 
Preparo do cristal violeta 054 
Preparo da naftolbezeína 054 
Preparo da solução de ácido perclórico 0,1N em 
ácido acético glacial 054 
Padronização do ácido perclórico 0,1N 054 
Preparação do acetato mercúrio 055 
Doseamento do cloridrato de anfepramona 055 
Doseamento do cloridrato de femproporex 055 
Preparo de azul do Nilo Sl 055 
Doseamento de Diazepam 055 
Anidrovolumetr ia + Potenciometr ia 055 
Doseamento do Bromazepam 055 
Doseamento do Aciclovir 056 
Doseamento do Etiladrianol 056 
Doseamento do diclofenaco sódico 056 
Espectrofotometr ia na região do ul t rav io leta sensível . . . 056 
Vantagens e Desvantagens da Espectrofotometria 
na região do ultravioleta visível 057 
Conceitos fundamentais em espectrofotometria 058 
Lei de Lambert e Bier 059 
Equipamentos utilizados em Espectrofotometria 060 
Doseamento espectrofotométrico nas 
regiões visíveis e ultravioleta 060 
Controle da Qualidade de Produto Acabado no 
Setor Magistral: 
Formas Farmacêuticas Sólidas de Uso Oral 063 
Métodos Físicos e Físico-químicos aplicáveis ao 
controle da qualidade de Formas farmacêuticas sólidas . 065 
Identificaçào 065 
Cápsulas de Betametasona 065 
Identificação de Carbamazepina (em cápsulas) 066 
Identificação da Amitriptilina 066 
Identificação da Digoxina 066 
Variação de peso e Peso médio 067 
Metodologia 067 
Exemplos da importância do Peso Médio 069 
Limites de variação e validação de processos 070 
Uniformidade de doses unitárias 073 
Parâmetros para uniformidade de teor no 
caso de cápsulas, granulados, supositórios e óvulos 073 
Formas Farmacêuticas de Maior Risco Terapêutico 
e a Importância do Controle da Qualidade 074 
Discutindo uniformidade de massa 076 
Principais problemas que conduzem a não conformidades 
em produto acabado de formas farmacêuticas sólidas: 
Estudo de casos reais 078 
Pesagem 078 
Cálculo matemático dos componentes da fórmula 078 
Unidades internacionais (Ul) 078 
Homogeneização e Tamisação de Pós 079 
Encapsulação 079 
Outros Métodos Físicos Importantes 080 
Dureza 080 
Critérios de aceitação 080 
Friabilidade 080 
Critérios de aceitação 080 
Desintegração 081 
Equipamento de desintegração 081 
Critérios de aceitação (Fbra IV) 081 
Obtenção do Teor de Fármaco ativo em 
Formas Farmacêuticas Sólidas 083 
Volumetrias 083 
Cápsulas de acetazolamida 083 
Cápsulas de Difosfato de Cloroquina 083 
Cápsulas de Fenitoína 083 
Espectrometria no Ultravioleta 084 
Doseamento de cápsulas de carbamazepina 084 
Doseamento de cápsulas de amiodarona 084 
Doseamento de digoxina 085 
Doseamento de cápsulas de lovastatina 085 
Doseamento de cápsulas de deflazacort 086 
Capítulo 3 -
Principais Equipamentos 087 
Balança Eletrônica 088 
Operação 088 
Pesagem Subtrativas 088 
Comparando massas 089 
Arredondamento interno da balança 089 
Manutenção 089 
Calibração 089 
Checando a calibração 090 
Executando a calibração 090 
Aferição 090 
Destiíador 091 
Operação 091 
Manutenção 091 
Deionizador 092 
Manutenção 092 
pHmetro 093 
Operação 093 
Calibração do pHmetro ( Exemplo: Modelo Hl 8314) 093 
Calibração do pHmetro ( Exemplo: Modelo Hl 9321) 094 
Medida do potencial de oxi-redução 095 
Manutenção 095 
Observações 096 
Placa encapsuladora 097 
Componentes da placa 097 
Operação 097 
Manutenção e límpeza 097 
Filtro purificador de água 098 
Manutenção 098 
Fluxo laminar horizontal 099 
Descrição 099 
Operação 100 
Validação do fluxo laminar 100 
Capitulo 4 -
Vidrarias e Porcelanas 101 
Vidrarias e porcelanas de uso em laboratórios 102 
Procedimento de limpeza 102 
Procedimento de limpeza com utilização da estufa 102 
Principais vidrarias utilizadas em laboratórios 103 
Béquer 103 
Frasco Erlenmeyer 103 
Gral ou almofariz 104 
Espátulas 104 
Termômetros 104 
Funis 105 
Cálice 105 
Provetas 105 
Pipetas 106 
Bastões ou Baguetas 106 
Vidros relógio 106 
Cápsula 107 
Cadinhos 107 
Balões 107 
Buretas 108 
Funil de decantação 108 
Tubos de ensaio 108 
Capitulo 5 -
Manipulação 109 
Processos de Manipulação 110 
Introdução 110 
Questões a serem consideradas antes da 
manipulação de uma prescrição 110 
Processo de Manipulação - Laboratório de Sólidos -
Formas Farmacêuticas Sólidas de Interesse na 
Farmácia Magistral: Pós, Granulados e Cápsulas 111 
Introducão 111 
Pós 112 
Definição (USP - 23) 112 
Vantagens 112 
Desvantagens 113 
Características 113 
Classificação dos pós 113 
Preparação 113 
Redução do tamanho das particulas 113 
Tamisação 114 
Classificação dos tamises 114 
Mistura (Homogeneização) 116Misturas Eutéticas 116 
Misturas Explosivas 118 
Problemas especiais, Instabilidade e Incompatibilidades 
de pós ou Misturas de pós 118 
Pós eflorescentes 120 
Substancias eflorescentes 120 
Medidas Corretivas 121 
Dicas para manipulação de pós 121 
Formas farmacêuticas em Pó de uso oral de 
interesse Magistral 122 
Pós a granel ("Bulk powders") de uso interno 122 
Exemplos de Formulações 123 
Pós divididos (Papéis medicamentosos, 
sachês e flaconetes) 124 
Sugestões de excipientes para pós divididos 125 
Exemplos de Formulações 125 
Grânulos Efervescentes 126 
Vantagens 126 
Correção do paladar 126 
Desvantagens 126 
Procedimento de preparo de grânulos efervescentes .... 126 
Exemplos de formulações 127 
Envelopes com ascorbato de calcio efervescentes 127 
Citrocarboanto 127 
Pó Analgésico efervescente 128 
Cápsulas 129 
Definição (USP - 23; Ph Eur- 3rd) 129 
Vantagens da Forma farmacêutica Cápsula 129 
Desvantagens da forma farmacêutica cápsula 130 
Composição do invólucro da cápsula 131 
Conteúdo das cápsulas 131 
Classificação (categoria de cápsulas) 132 
Cápsulas duras (Púlvulas) 132 
Cápsulas moles (softgel) 134 
Cápsulas gastro-resistentes 135 
Cápsula de liberação modificada 135 
Revestimento entérico de cápsulas duras 135 
Introdução 135 
Situações em que se deve utilizar o revestimento 
gastroresistente 136 
Procedimento de revestimento entérico de cápsulas 
gelationosas duras utilizando a máquina de 
revestimento entérico 137 
Procedimento de preparo do granulado 
gastroresistente com o Eudragit L 100 ® 141 
Alguns fármacos comercializados com 
revestimento gastroresistente 142 
Teste de Revestimento Entérico (USP 23/NF 18) 142 
Cápsulas de Liberação Lenta (SIow release) 143 
Introdução 143 
Cápsulas de Liberação Prolongada 147 
Definição 147 
Vantagens da Formas Farmacêuticas de Liberação Prolongada. 147 
Desvantagem 147 
0 Mito da Liberação em 24h (Aspectos fisiológicos 
envolvidos na absorção de fármacos) 148 
Características ideais de um sistema de liberação prolongada . 148 
Alguns fármacos que podem ser manipulados 
em cápsulas de Liberação Lenta 148 
Sistema de matriz hidrofílica para Liberação 
Prolongada de Fármacos 149 
Matrizes hidrofílicas em cápsulas 151 
Alguns fármacos que podem ser manipulados em 
cápsulas de Liberação Lenta 152 
Procedimento para Manipulação de 
Formulações em Cápsulas Duras 155 
Pesagem 155 
Materiais utilizados 156 
Procedimento 156 
Cálculo Manual para enchimento das Cápsulas 157 
Cálculo do Tamanho da Cápsula 158 
Método Volumétrico para enchimento das Cápsulas 160 
Homogeneização / Tamização 161 
Encapsulação de Pós 163 
Encapsulação com máquina 
encapsuladeira (para fórmulas individuais) 164 
Encapsulação com Líquidos 165 
Encapsulação de Massa semi-sólida 167 
Encapsulação de cápsula com cápsula 169 
Encapsulação de comprimidos 169 
Limpeza e Polimento das Cápsulas 169 
Incompatibilidades 170 
Interação físico-química entre os ativos ou 
entre os ativos e o excipiente 170 
Interação físico-química entre os ativos e ou 
excipientes com o invólucro de gelatina da cápsula 170 
Aspectos físico-quimicos de interesse prático 
no processo de preparação de Cápsulas 171 
Cápsulas Amiláceas 171 
Procedimento 171 
Pastilhas, Gomas, Soluções e Suspensões Congeladas . 172 
Definição 173 
Tipos 173 
Pastilhas duras 173 
Pastilhas Soft (macias) 173 
Pastilhas mastigáveis 173 
Usos e aplicações 174 
Uso tradicional 174 
Excipientes para drogas de ação sistêmicas 174 
Forma farmacêutica especialmente utilizada para paciente com 
dificuldade de deglutição 174 
Como excipientes de drogas que apresentam máximo benefício 
quando em contato com o tecido local 174 
Desvantagens 174 
Pastilhas Duras e Pirulitos 175 
Composição 175 
Características 175 
Preparação 175 
Sugestões de Fórmulas Base 175 
Cálculo da quantidade de sorbitol líquido a 70% 
necessária para produzir uma determinada 
quantidade de massa dura 178 
Embalagem 179 
Armazenamento e Conservação 179 
Rotulagem 179 
Controle da Qualidade 179 
Estabilidade 180 
Sugestões de Formulações 181 
Relação de algumas formulações na forma de pirulitos 
preparadas com base de Sorbitol 181 
Pastilhas "macias" 182 
Composição 182 
Características 182 
Desvantagens 183 
Preparação 183 
Sugestões de Bases 183 
Incorporação de Ativos 184 
Cátculo da Quantidade de base a ser utilizada em 
uma formulação, levando em consideração o 
peso dos ingredientes aditivados 185 
Sugestões de Formulações 186 
Sugestões de Formulações com Pastilhas macias 189 
Incorporação dos Ativos 191 
Embalagem 191 
Armazenamento e Conservação 191 
Rotulagem 191 
Controle da Qualidade 191 
Estabitidade 191 
Sugestões de Formulações para Pastilhas 192 
Pastilhas Mastigáveis 193 
Composição 193 
Características 193 
Desvantagens 193 
Preparação 193 
Sugestões de Base 194 
Aditivação 197 
Embatagem 197 
Armazenamento e Conservação 197 
Rotulagem 197 
Controle da Qualidade 198 
Estabilidade 198 
Sugestões de Formulações 198 
Soluções e Suspensões Congeladas 201 
Composição 201 
Características e vantagens 201 
Preparação 201 
Sugestão de Base 201 
Aditivação 202 
Embalagem 202 
Armazenamento e Conservação 203 
Rotulagem 203 
Controle da Qualidade 203 
Estabilidade 203 
Sugestões de Formulações 204 
Goma de Mascar Medicamentosa 205 
Vantagens 205 
Algumas drogas que podem ser veiculadas na forma 
de goma de mascar 205 
Fórmula base 206 
Embalagem 206 
Armazenamento e Conservação 206 
Rotulagem 206 
Controle da Qualidade 206 
Estabilidade 206 
Considerações físico-quimicas sobre Pastilhas 207 
Atenção Farmacêutica 207 
Tabletes Moldados (Tabletes Triturados) 208 
Definição 208 
Vantagens 208 
Desvantagens 208 
Composição básica 208 
Preparação 209 
Calculo da porcentagem do tablete ocupado pelo ativo 209 
Calculo da porcentagem do tablete ocupado pela base 209 
Calculo do peso da base por tablete 209 
Determinação do peso total do tablete 210 
Calculo da quantidade de cada 
ingrediente da formulação prescrita 210 
Exemplo de calculo 210 
Sugestões de base 211 
Sugestão de base para tabletes moldados 211 
Sugestão de base para tabletes moldados (com manitol) 212 
Exemplo de formulações 213 
Tabletes com estrogenios para terapia de reposição hormonal 213 
Tabletes com progesterona micronizada 10Omg 213 
Controle da Qualidade 213 
Armazenamento e Rotulagem 214 
Excipientes, adjuvantes Farmacotécnicos e Diluentes 215 
Excipiente para Formas Farmacêuticas Sólidas 215 
Lactose 215 
Talco 216 
Amido 216 
Manitol 216 
Celulose microcristalina 217 
Croscarmelose Sódica (Ac-Di-Sol®) 217 
Povidona 217 
Crospovidona 217 
Caulim 217 
Aerosil (Adjuvante Farmacotécnico) 218 
Estearato de Magnésio (Adjuvante Farmacotécnico) 218 
CMC-Na - Carboximetilcelulose Sódica 218 
Carbonato de cálcio 219 
Lauril Sultato de sódio (Agente molhante) 219 
Docusato sódico (Agente molhante) 219 
Polisorbato 20, 60, 80 (Agente molhante) 220 
Óleo vegetal hidrogenado (Òleo hidrogenado de 
semente de algodão) Tipo I - Lubritab® 220 
Bicarbonato de sódio 220 
Acetoftalato de celulose (CAP) 220 
Copolímero do Ácido Metacrilico 
metacrilatode metila 1:1 (Eudragit ® L - 100) 221 
Glicolato sódico de amido (Explotab ®) 221 
Fosfato de Cálcio dibásico (CaHP042H20) 221 
Óxido de magnésio (MgO) 222 
Carbonato de Magnésio 222 
Excipientes: conceito, influências e categorias 222 
Categorias de excipientes 222 
Excipientes que influenciam a biodispinibilidade 
de fármaco em formas farmacêuticas sólidas 222 
Sugestões de Excipientes Especiais para Cápsulas 223 
Dilucap - Sugestão de excipiente padrão para cápsulas 223 
Sugestão de Excipiente para Alprazolam 224 
Sugestão de Excipiente para Meloxicam 224 
Sugestão de Excipiente Especial para 
Diclofenaco de Sódio e de Potássio 224 
Sugestão de Excipiente para Pentoxifilina 224 
Sugestão de Excipiente para Finasterida 224 
Sugestão de Excipiente para Sertralina 224 
Sugestão de Excipiente para Metildopa 225 
Sugestão de Excipiente para Amlodipina Besilato 225 
Sugestão de Excipiente para Enalapril 225 
Sugestão de Excipiente para Inibidoresda ECA 
(exceto enalapril) 225 
Sugestão de Excipiente para Venlafaxina 225 
Sugestão de Excipiente para Dietilestilbestrol 226 
Sugestão de Excipiente para Sais Alcaloidicos e 
sais de Potássio 226 
Sugestão de Excipiente para Lovastatina, Pravastatina 
e Sinvastatina 226 
Sugestão de Excipiente para Estrógenos Conjugados 226 
Sugestão de Excipiente para Clorazepato de Potássio 226 
Sugestão de Excipiente para Genfibrosila 226 
Sugestão de Excipiente para Ctoridrato de Fluoxetina 227 
Sugestão de Excipiente para Risperidona 227 
Sugestão de Excipiente para Oxandrolona 227 
Sugestão de Excipiente e Diluente para T3 e T4 227 
Sugestão de Excipiente para Levoftoxacina 227 
Sugestão de Excipiente para Tibolona 228 
Sugestão de Excipiente para L-Camitina 228 
Sugestão de Excipiente para cápsula (geral) 228 
Sugestões de Excipientes Especiais para cápsulas 228 
Excipientes que podem ser utüizados para 
aumentar a estabilidade de Misturas Eutéticas 228 
Efetivos 228 
Menos efetivos 228 
Relativamente inefetivos 228 
Agentes Molhantes (surfactantes) utilizados em 
cápsulas e comprimidos 229 
Agentes Alcalinizantes 229 
Agentes alcatinizantes mais empregados 229 
Antioxidantes 230 
Oxidação 230 
Antioxidantes 230 
Uso de Antioxidantes 231 
Antioxidantes para Sistemas Aquosos 231 
Antioxidantes para Sistemas Oleosos 232 
Lubrificantes, Antiaderentes e Deslizantes 233 
Diluições 233 
Relação dos Fármacos que devem ser diluídos 233 
Técnicas de Diluição 235 
Diluições Especiais 237 
Processo de Manipulação - Líquidos e Semi-sólidos . . . . 239 
Noções Básicas de Farmacotécnica 239 
Farmacotécnica (definição) 239 
Bibliografia Básica 239 
Composição de uma fórmula 240 
Coadjuvantes técnicos 240 
Agentes Acidificantes 240 
Agentes Alcalinizantes 240 
Adsorvente 240 
Propelente (Aerosol) 240 
Desincorporante de Ar 241 
Conservante Anti-fúngico 241 
Conservante Antimicrobiano 241 
Antioxidante 241 
Agente Tampão 241 
Agente Quelante 241 
Corantes 242 
Agente Clarificante 242 
Agente Emulsificante 242 
Agente de Revestimento 242 
Flavorizantes 242 
Umectantes 242 
Agente Levigante 243 
Base para Pomada 243 
Solvente 243 
Agente de Consistência 243 
Base para Supositórios 243 
Surfactantes (agentes tensioativos) 243 
Agentes suspensores 243 
Agente edulcorante 244 
Agente Antiaderente (lubrificante) 244 
Agente Aglutinante 244 
Agentes de Tonicidade (isotonizantes) 244 
Veiculo 244 
Agentes de Viscosidade 245 
Diluentes de Cápsulas e Comprimidos 245 
Agente ' Coating' 245 
Excipiente para Compressão direta de comprimidos 245 
Desintegrante de comprimidos 245 
Agente Opacificante 246 
Agente de polimento 246 
Agentes de levigação 246 
Antioxidantes 249 
Antioxidantes para Sistemas Aquosos 249 
Antioxidantes para Sistemas Oleosos 249 
Sistemas Antioxidantes para algumas formulações 250 
Agentes Quelantes 251 
EDTA- Dissódico 251 
Agentes Acidi f icantes, Alcalinizantes e Tampões 251 
Agentes utilizados para ajustar o pH ou para tamponar 251 
pH e Tampões 251 
pH 251 
Acerto do pH nas Formulações Magistrais 252 
Tampões 252 
Importância do ajuste do pH 254 
Conservantes empregados em 
Preparações Orais Líquidas 255 
Principais Conservantes para produtos de Uso Externo .. 256 
Corantes para Preparações de Uso Interno 257 
Corantes naturais 257 
Diluição de corantes 258 
Solução base para Diluição de Corantes 258 
Corantes e Pigmentos de Uso Externo 258 
Conceito 258 
Alguns corantes permitidos para uso externo 258 
Pigmentos 259 
Essências 259 
Concentrações Tradicionais de Uso 259 
Solventes mais utilizados em Farmacotécnica de 
Preparações Orais 260 
Água 260 
Processos de Purificação da Água Potável 261 
Álcool Etílico (etanol) 262 
Glicerina 262 
Propilenoglicol 263 
Polietilenoglicol 400 (Carbowax 400®) 264 
Éter Sulfúrico 265 
Óleo Mineral (Vaselina líquida) 266 
Óleos Vegetais 266 
Dimetilsulfóxido (DMSO) 266 
Acetona (2-propanona) 266 
Manipulação de Formas Farmacêuticas 
Liquidas e Semi-sólidas 267 
Soluções (definição) 267 
Soluções Orais 267 
Características 267 
Tipos de Soluções Orais 267 
Vantagem das Soluções Orais 267 
Desvantagens das soluções Orais 268 
Considerações Físico-químicas sobre solubilidade 268 
pH ótimo para solubilidade de fármacos 275 
Dicas e técnicas para Solubilização de Fármacos 276 
Procedimento Geral para o preparo de uma solução 277 
Sugestões de Soluções Orais 278 
Xaropes 279 
Vantagens dos Xaropes 279 
Desvantagens 279 
Preparação 279 
Aditivação de Princípios Ativos em Xaropes 280 
Elixires 282 
Vantagens dos Elixires 282 
Desvantagens 282 
Preparação de Elixires 282 
Exemplo de Formulação de Elixir 283 
Linctus 283 
Misturas 284 
Gotas Orais 284 
Suspensões Orais 284 
Vantagens das Suspensões Orais 284 
Características de uma boa suspensão 285 
Tamanho das partículas 285 
Fluidez 286 
Composição básica de uma suspensão 287 
Fármaco sólido a ser disperso 287 
Agente Suspensor 287 
Agentes Floculantes 288 
Agentes umectantes 288 
Outros adjuvantes farmacotécnicos utilizados 288 
Veiculos 288 
Veículos utilizados em Suspensões 289 
Sugestão de veículo suspensor oral - Suspendoral 290 
Veículo Suspensor com Metilcelulose 1% 291 
Veículo suspensor com Goma Xantana 291 
Sugestão de Excipiente para Suspensão 
Extemporânea de Antibióticos 292 
Procedimento geral para o preparo de Suspensões 293 
Descrição do Procedimento de preparo de 
suspensões (método n°3) 293 
Procedimento de preparo de suspensões utilizando o veículo 
supensor pré-formulado (Suspendoral) 293 
Sugestões de Suspensões 295 
Suspensão de Carbamazepina 295 
Suspensão de Nitrofurantoína 50mg/ 5ml 295 
Suspensão de Tiabendazol 500mg/5ml 295 
Suspensão de Omeprazol 20mg/5ml 296 
Preparações Orais Oleosas (Soluções ou Suspensões) . 297 
Vantagens das Preparações Orais Oleosas 297 
Composição básica da Preparação Oral Oleosa 297 
Formulação Base para preparações Orais Líquidas 297 
Alguns fármacos que podem ser veiculados 298 
Emulsões Orais 299 
Vantagens das Emulsões Orais 299 
Desvantagens 299 
Características de uma emulsão 299 
Composição básica de uma emulsão 300 
Fase Aquosa 300 
FaseOleosa 300 
Agente emulsificante 300 
Antioxidante 300 
Conservantes 301 
Flavorizantes e corantes 301 
Agentes Emulsificantes 301 
Escolha do agente emulsificante 302 
Agentes emulsificantes de ocorrência natural 302 
Emulsão de óleo mineral 302 
Surfactantes 303 
Surfactantes Aniônicos 303 
Surfactantes Catiônicos 303 
Surfactantes não-iônicos 303 
Sólidos f inamente divididos 304 
Flavorizando uma Emulsão Oral 304 
Preparo de Emulsões Orais 304 
Métodos de preparo 304 
Exemplos de Formulações 307 
Emulsão com vitamina D (Calciferol) 307 
Emulsão com óleo de Fígado de bacalhau 307 
Suspensão oral preparada com agente tensioativo não-iônico.. 307 
Aplicação de Flavorizantes em Formas 
Farmacêuticas Orais 309 
Relação Química com os Quatro Paladares Primários . . . . 310 
Sabores ácidos (azedos) 310 
Sabores Salgados 310 
Sabores amargos 310 
Sabores adocicados (doces) 310 
Critérios para Preparação de uma Forma 
Farmacêutica Palatável 311 
Metodologia de Flavorização 311 
Técnicas de Flavorização 312 
Combinação 312 
Mascaramento 313 
Física 313 
Quimica 313 
Fisiológica 313 
Considerações importantes sobre os fatores que 
afetam a percepção do sabor amargo 314 
Interações entre sabores 314 
Veiculo 315 
Viscosidade 315 
Temperatura 315 
Irritantes químicos orais 315 
Etanol 315 
Modificadores do sabor 315 
Status salivar 316 
Idade 316 
Flavorizantes 316 
Flavorizantes utilizados para mascarar alguns sabores ... 316 
Sugestões de flavorizantes por classes de drogas 317 
Sugestões de flavorizantes para produtos veterinários ... 317 
Monografias de alguns flavorizantes especiais e 
corretivos de sabores 318 
Óleode Anis 318 
Óleo essencial de canela 318 
Óleo essencial de cravo 318 
Óleo essencial de menta 319 
Óleo de eucalipto 319 
Extrato fluido de alcaçuz 319 
Glicirrizinato de amôneo (Magnasweet®) 319 
Óleo de Limão 320 
Òleo essencial de laranja 320 
Salicilato de metila 320 
Glutamato de monossódico 321 
Mentol321 
Vanilina 321 
Flavorizantes Especiais para Preparações Farmacêuticas 
e Soluções para a correção de sabores em 
Formas Farmacêuticas 322 
Banana creme anidro(flavorizante composto banana/creme... 322 
Chlorexidine (Flavorizante especial para preparações 
contendo Clorexidina) 322 
Chocolate anidro 322 
Coffee anidro(Café) 323 
Creme de Menthe anidro (Creme de menta-Flavorizane 
composto para fármacos amargos) 323 
Honey anidro (Mel) 323 
Maple 323 
Marshmallow 324 
Raspberry anidro (Flavorizante de Framboesa anidro) 324 
Óleo de tangerina 324 
Peanut Butter anidro 325 
Microrevestimento de Fármacos 326 
Sugestões de Formulações 326 
Edulcorantes (adoçantes) 328 
Principais Edulcorantes empregados em 
Formulações Líquidas 330 
Fórmulas Edulcoradas e Flavorizadas 331 
Xarope simples (1 litro) 331 
Xarope de chocolate ou cacau (veiculo edulcorado) 
- Remington 331 
Xaropes flavorizados (480ml) 332 
Xarope de acácia (1 OOOml) 332 
Veículo para suspensões orais com fármacos amargos 333 
Veiculo para suspensões orais com fármacos 
extremamente amargos 333 
Xarope de alcaçuz 334 
Xarope de ácido cítrico ou xarope de limão (USP) 334 
Solução edulcorante com frutose (1 OOml) 334 
Xampus 336 
Componentes básicos de um xampu 336 
Água 336 
Detergente (tensioativo) 336 
Principais Tensoativos 336 
Espessantes 336 
Conservantes 338 
Composição Aromática (essência) 338 
Corretivo de pH 338 
Agentes sequestrantes 338 
Opacificantes 338 
Aditivos 338 
Aditivação de Princípios Ativos em 
Xampus (xampus base) 339 
Emulsões (Cremes e Loções Cremosas) 340 
Aditivação de princípios ativos em emulsões 340 
0/A - Óleo/Água 340 
A/O - Água/Óleo 340 
Componentes de Emulsões 340 
Fase aquosa 340 
Fase oleosa 340 
Agentes Emulsificantes 340 
Conservantes 341 
Essências e/ou Corantes 341 
Antioxidantes 341 
EHL (equilíbrio hidrófilo-lipófilo) 341 
Sequestrantes 341 
Preparo de Emulsões (Procedimento Geral) 341 
Cremes 342 
Aditivação de Princípios Ativos em Cremes 342 
Loções Cremosas 343 
Aditivação de Loções Cremosas 343 
Pomadas 344 
Excipientes para Pomadas 344 
Vaselina (petrolato Branco) 344 
Lanolina 344 
Polietilenoglicóis 345 
Gel de petrolato-Polietileno Plastibase (Unigel®) 346 
Incorporação de Ativos em pomadas 347 
Material Utilizado 347 
Procedimentos 347 
Sugestões de Formulações 348 
Sugestão de Orobase Pomada 348 
Pastas 349 
Classificação 349 
Pastas preparadas com excipientes gordurosos 349 
Pastas preparadas com excipientes hidrófi los 349 
Manipulação de Pastas 349 
Exemplos de Formulações 350 
Pasta de Lassar 350 
Pasta de Unna 350 
Pasta de alumínio 351 
Géis 352 
Espessantes derivados da Celulose 352 
Carboximetilcelulose sódica (CMC) 352 
Hidroxietilcelulose (Natrosol®, Cellosize®) 352 
Metilcelulose 352 
Polímeros de carboxivinil e derivados (Carbopóis®, carbômeros)353 
Carbopol934 353 
Carbopol940 353 
Carbopol2020 353 
Carbopol ULTREZ® 353 
Aditivação de Princípios ativos em gel 354 
Material Utilizado 354 
Procedimento 354 
Sugestões de Formulações de Géis 355 
Gel de Carboximetilcelulose sódica 355 
Gel de carbopol® 940-2% 355 
Gel Creme 356 
Sugestões de Formulações 356 
Sugestão de gel-creme base 356 
Sugestão de gel-creme base não-iônico para formulações 
com pH extremos (ácido glicólico) ou com carga de 
eletrólitos incompatível com o Carbopol 356 
Aditivação de Princípios Ativos em Gel-creme base 356 
Linimentos 357 
Sugestões de Formulações 357 
Linimento de Óleo Calcáreo 357 
Ceratos 358 
Procedimento Geral 358 
Ungüentos 359 
Preparo 359 
Preparações Otológicas (óticas) ou Auriculares 360 
Características de preparações óticas 360 
Procedimento para preparo de Soluções Otológicas 360 
Procedimento para preparo de Suspensões Otológicas ... 360 
Procedimento de preparo de Pomadas Otológicas 361 
Procedimento de preparo de Pós Otológicos 361 
Preparações Nasais (errinos) 362 
Características farmacotécnicas de 
uma preparação nasal 362 
Procedimento de preparo de Soluções Nasais 362 
Procedimento de preparo de Suspensões Nasais 363 
Sugestão de veículo geral para Soluções Nasais 364 
Procedimento 364 
Preparações Oftálmicas 365 
Características necessárias a uma Preparação Oftálmica 365 
Isotonia 365 
Isobatmia 365 
Limpidez 365 
Precisão de composição 365 
Esterilidade 365 
Aditivos usados em Preparações Oftálmicas 
(adjuvantes farmacotécnicos) 366 
Conservantes 366 
Agentes molhantes, clarificantes e emulsionantes usados em 
Preparações oftálmicas 366 
Antioxidantes usados em Preparações Oftálmicas 367 
Agentes doadores de viscosidade usados em 
Preparações Oftámicas 367 
Sugestões de Soluções Tampões para uso em Colírios .... 367 
Procedimento geral para Formulações Oftálmicas 369 
Procedimento para soluções Oftámicas 369 
Suspensões Oftálmicas (para Princípios Ativos autoclaváveis).. 369 
Pomadas Oftálmicas 370 
Excipientes para Pomadas Oftálmicas 370 
Preparo dos excipientes para Pomadas Oftálmicas 370 
Processos de preparo de pomada Oftálmica 371 
Sugestões de base para Pomadas Oftálmicas 371 
Procedimento geral de aditivação de princípios 
ativos em Pomadas Oftálmicas 371 
Procedimento de trabalho em Capela com Fluxo Laminar 372 
Equipamento 372 
Acessórios 372 
Sugestão de procedimento 372 
Esterilização 374 
Esterilização por calor úmido (autoclavação) 374 
Esterilização por calor seco ( estufa) 374 
Esterilização por Ultra filtração (Microfiltração) 375 
Manipulação Magistral de Supositórios e Óvulos 376 
Excipientes utilizados para manipulação de Supositórios 376 
Manteiga de cacau 376 
Novata® 376 
Gelatina Glicerinada 377 
Polietilenoglicóis (PEG) 377 
Preparação de Supositórios (Procedimento geral) 378 
Regularidade de Peso 379 
Supositório Especial para Tratamento de 
Hemorróidas: "Rectal Rocket" 379 
Fórmula base para Rectal Rocket com ácidos graxos e parafina 380 
Aditivação (Cálculo da quantidade de Ativo e de base) 381 
Exemplos de formulações 382 
Controle da qualidade 385 
Embalagem 385 
Armazenamento e rotulagem 386 
Estabilidade 386 
Atenção Farmacêutica (Orientação ao paciente) 386 
Formulações Transdérmicas - Microemulsões 387 
Estrutura da pele 387 
Absorção Percutânea 390 
Fatores que afetam a absorção dos fármacos 391 
Fatores Biológicos (relacionados à pele) 391 
Fatores relacionados ao fármaco 391 
Fatores relacionados à forma farmacêutica, nomeadamente, 
do veículo 392 
Fatores físicos (extrinsecos) 392 
Fatores relacionados ao paciente 392 
Adequação de Preparações Cosméticas e Farmacêuticas 
para aplicação na pele 392 
Regiões da pele correlacionadas com a funcionalidade 
de ativos de Aplicação Tópica 393 
Vantagens e Desvantagens da 
Administração Transdérmica 393 
Vantagens 393 
Desvantagens 394 
Promotores da Penetração cutânea 394 
Surfactantes 394 
Solventes 395 
Agentes queratolíticos 395 
Agenes anfifílicos 395 
Técnicas e métodos facilitadores da penetração 395 
Outras substâncias 395 
Microemulsão Transdérmica P.L.O. 
(Pluronic ® Lecithin Organogel) "Gel transdérmico" 395 
Vantagens do uso de Microemulsão 
Lipossomal Fosfolipídica como veículo carreador 395 
Composição básica 396 
Exemplos de Formulações 399 
Formulações Antiinflamatórias e analgésicas para 
condições músculo-esqueléticas 399 
Formulações transdérmicas para o tratamento de Neuropatias 401 
Formulações transdérmicas de Uso em Dermatologia 402 
Formulações transdérmicas Anti-eméticas para pacientes 
submetidos à quimioterapia 403 
Formulações transdérmicas para uso em Veterinária 404 
Capítulo 6 -
Cálculos Matemáticos em Farmácia Magistral 405 
Sistemas Numéricos 406 
Algarismos arábicos 406 
Algarismos romanos 406 
Aritmética 408 
Frações 408 
Frações decimais 408 
Operações com frações 408 
Porcentagem 409 
Expressão de concentrações em porcentagem 409 
Regra de Três (Razão e Proporção) 410 
Exemplos 410 
Diluição de Concentração 411 
Exemplo 411 
Densidade 412 
Densidade Aparente e Volume Aparente 412 
Sistemas de Medidas e Interconversões 413 
Sistema métrico 413 
Sistema métrico de pesos 413 
Interconversões (mais comuns em farmácia magistral) 413 
SistemaMétrico de volume 414 
Sistema Apotecário 414 
Medidas Caseiras 414 
Calibração de gotas 415 
Exemplo 415 
Cálculo envolvendo produtos industrializados 
(alteração da dosagem padrão) 416 
Cálculos de concentrações percentuais em 
Preparações Líquidas 417 
Aligações 417 
Aligações Alternadas 417 
Cálculo de miliequivalentes (mEq) 419 
Unidades de medidas - Ul, UTR 420 
Exemplo 420 
Ul - Unidade Internacional 420 
UTR = Unidade de Turbidez 420 
Exemplos 420 
Quantidade suficiente para (qsp) 421 
Exemplo: creme 421 
Exemplo: cápsulas 421 
Diluições 422 
Matérias primas diluídas 422 
Diluições pela Farmácia magistral 422 
Diluições pelo Fabricante (fornecedor) 422 
Importância da correção do Teor do Princípio Ativo 
em fórmulas farmacêuticas 422 
Fator de equivalència 422 
Situações em que se emprega o Fator de Correção ou 
Fator de Equivalência 423 
Substâncias Comercializadas na Forma Diluída 423 
"Sal" cujo produto farmacêutico de referência é dosificado 
em relação à molécula base 423 
"Sal" ou "Base" hidratada cujo produto de referência é dosificado 
em relação à base ou sal anidro 424 
Diluições realizadas na Farmácia 425 
Compostos Minerais, Teor Elementar e Fator de Correçào 425 
Fitoterápicos com Ativos padronizados 425 
Cálculo de Isotonia (Colírios, errinos, etc) 426 
Equivalentes de determinadas substâncias em 
Cloreto de Sódio 426 
Exemplo 428 
Ajustes de Isotonicidade pelo Método de Equivalente 
em Cloreto de Sódio 428 
Cálculo 428 
Cálculo do HLB (hydrophilic-lipohilic balance) ou 
EHL (equilibrio hidrófilo-lipófilo) 435 
Cálculo do HLB em formulações de emulsões 438 
Calculando a proporção de uma mistura de surfactantes 438 
Quantidade de emulsficante empregada 439 
Capitulo 7 -
Biofarmacotécnica 440 
Parâmetros Fisico-quimicos que influenciam 
biodisponibilidade dos fármacos 441 
Fatores que afetam a biodisponibilidade dos fármacos 442 
Efeito do lubrificante na absorção de um fármaco 442 
Fatores farmacêuticos envolvidos na 
Biodisponibilidade de 
fármacos na Forma sólida (Cápsulas e Comprimidos) .. 443 
Desintegração 443 
Dissolução 444 
Natureza físico-química do fármaco e a sua 
influência na absorção do mesmo 446 
pKa e o Perfi de pH 446 
Tamanho da particula 446 
Polimorfísmo 446 
Coeficiente de Partição 446 
Interação com excipiente 446 
pH de estabilidade 446 
pKa 447 
Estado de ionização da molécula 447 
Considerações importantes relacionadas com o 
pKa e a absorção de fármacos 448 
Constantes de ionização são normalmente expressas 
em termos de valores de pKa 448 
Cálculo do grau de ionização para fármacos de caráter ácido.. 449 
Cálcuto do grau de ionização para fármacos de caráter básico. 449 
Efeito do pH sobre a ionização de eletrólitos 450 
Estabilidade, pH e Absorção do fármaco 450 
0 perfil pH versus estabilidade e um 
gráfico da constante velocidade de reação 
versus o pH da droga 450 
Tamanhos das partículas e absorção do fármaco 451 
Cristais polimórficos , solvatos e absorção de drogas 452 
Exemplo: palmitato de cloranfenicol 452 
Excipientes e a Absorção de fármaco 453 
Capítulo 8 -
Incompatibilidades 454 
Incompatibilidade Físico-química 455 
Introdução 455 
Incompatibilidades Físicas 455 
Solução Incompleta 456 
Precipitação 456 
Separação de liquidos imiscíveis 457 
Liquefação de ingredientes sólidos 457 
Prescrição incorreta da forma farmacêutica 458 
Incompatibilidades químicas 458 
Formação de compostos muito pouco solúveis 458 
Reações de oxidação 459 
Fotólise ou Fotodegradação 461 
Redução 462 
Hidrólise 462 
Complexação 464 
Reações de esterificação e substituição 464 
Outras interações químicas 465 
Incompatibilidades químicas entre fármacos 
e alguns excipientes 466 
Exemplos de incompatibilidades química entre os fármacos 
e excipientes ou coadjuvantes 466 
Incompatibilidade e Estabilidade de vitaminas em 
preparações magistrais 469 
Sumário de incompatibilidades comuns e 
correções recomendadas 472 
Capítulo 9 -
Embalagens 473 
Adequação de uso e incompatibilidades 474 
Considerações e requisitos para adequação e 
utilização racional de embalagens para 
fins farmacêuticos 474 
Materiais de embalagens 474 
Vidro 474 
Tipos de vidro 474 
Metal 475 
Plásticos 475 
Materiais plásticos e suas características 476 
Problemas com embalagens de plásticos 477 
Formas farmacêuticas e embalagens sugeridas 478 
Capitulo 10 -
Prazo de Validade 479 
Discussão de critérios para determinação 
do prazo de validade em preparações magistrais 480 
Tipos de estabilidade aplicados a produtos farmacêuticos 481 
Estabilidade química 481 
Estabilidade física 481 
Estabilidade microbiológica 481 
Estabilidade terapêutica 481 
Estabilidade toxicológica 481 
Mecanismos mais comuns de degradação 
química dos fármacos 482 
Oxidação 482 
Classes de drogas susceptíveis à oxidação 483 
Hidrólise 483 
Classes de drogas susceptíveis à Hidrólise 483 
Dehidratação 484 
Dehidratação por desolvação 484 
Dehidratação por remoção de um próton e de 
um grupo hidroxila 484 
Fotólise ou fotodegradação 484 
Racemização e epimerização 485 
Polimerização 485 
Reversão Polimórfica 485 
Exemplos de drogas que podem exibir polimorfismo 486 
Fatores a serem analisados para se estabelecer 
o prazo de validade em formulações magistrais 486 
Propriedades físicas e químicas dos ingredientes 486 
Uso de conservantes e estabilizantes 486 
Forma farmacêutica 486 
Natureza da droga e suas características de 
degradação cinética 487 
Material de embalagem 487 
Provável temperatura de armazenamento 487 
Duração do tratamento 487 
Dados científicos 487 
Simüaridade com produtos de referência 
(Produto manufaturado) 488 
Fatores que afetam a estabilidade de 
preparação farmacêutica 488 
pH 488 
Temperatura 488 
Luz 488 
Exposição à atmosfera (ao oxigênio) 488 
Umidade 488 
Cristalização 489 
Vaporização 489 
Adsorção 489 
Orientação da U5P: Prazo de Validade para 
preparações farmacêuticas Extemporâneas 490 
Formulações sólidas e liquidas não-aquosas 490 
Formulações contendo água 490 
Para todas as outras formulações 490 
Sugestão de uma politica de prazo de validade 
para preparações magistrais 491 
Capítulo 11 -
Armazenamento de matérias primas 493 
Almoxarifado 494 
Caracteristicas do local 494 
Equipamentos 494 
Recebimento de matérias primas, insumos e correlatos 495 
Aspectos e integridade da embalagem 495 
Comparar o pedido com a nota fiscal 495 
Verificar se os produtos estão devidamente 
etiquetados e identificados 495 
Verificar se os produtos estão fisicamente de 
acordo com a nota fiscal 495 
Verificar se os laudos de análise 495 
Observações 495 
Requisitar ao controle da qualidade 495 
Fracionamento 496 
Definições 497 
Temperaturas de armazenamento e conservação 497 
Refrigerado 497 
Temperatura ambiente 497 
Temperatura ambiente controlada 497 
Local fresco 497 
Freezer 497 
Embalagens (recipientes) 497 
Recipiente fotoresistente 497 
Recipiente bem fechado 497 
Recipiente bem vedado 497 
Recipiente hermeticamente fechado 497 
Capítulo 12 -
Atenção Farmacêutica 498 
Introdução 499 
Conceito de atenção farmacêutica 499 
Funções do farmacêutico na atenção farmacêutica 500 
Níveis de atenção farmacêutica 500 
Fatores de risco 500 
Fatores de risco associados às caracteristicas 
clinicas do paciente 500 
Fatores de risco associados à doença do paciente 501 
Fatores de risco associados ao tratamento 
farmacoterapêutico do paciente 501 
Atenção farmacêutica primária 501 
Atenção farmacêutica secundária 501 
Atenção farmacêutica terciária 501 
Principais aspectos relacionados à 
Atenção farmacêutica 502 
Habilidade como pré-requisito 502 
Comportamento inadequado do paciente 502 
Idiossincrasia do paciente 502 
Procedimentos para implantação 
da atenção farmacêutica 503 
Documentação 503 
Plano terapêutico do seguimento farmacêutico 503 
Ficha do paciente 503 
Principais Componentes da ficha do paciente 503 
Monitoramento 504 
Dados laboratoriais 504 
Evolução da doença 504 
Monitoramento das doenças associadas 504 
Processo de seleção do paciente 505 
Seleção do paciente segundosua enfermidade 505 
Seleção do paciente segundo seus medicamentos 505 
Aconselhamento ao paciente 506 
Principais perguntas que os pacientes formulam 
para farmacêuticos sobre sua medicação 506 
Sugestões de informações aos pacientes 507 
Antes de usar o seu medicamento 507 
Orientações gerais (comum a todos os medicamentos)... 507 
Medidas caseiras de volume 509 
Orientações e esclarecimentos para Formas 
Farmacêuticas Manipuladas 510 
Cápsulas 510 
Manuseio 510 
Cor das cápsulas 510 
Quantidade de cápsulas 510 
Tamanho das cápsulas 510 
Alterações nas cápsulas 510 
Comprimidos 511 
Manuseio 511 
Quantidade 511 
Supositórios 511 
Óvulos 512 
Suspensões 512 
Xaropes 513 
Pomadas, cremes e géis 513 
Colírios 513 
Pomada Oftalmológica 514 
Soluções nasais (Gotas nasais) 515 
Gotas auriculares 515 
Bochechos e gargarejos (colutórios) 516 
Creme, pomada e gel vaginal 516 
Spray nasal 517 
Gotas orais 517 
Creme ou pomada de uso retal 518 
Planos à médio prazo para a implantação da 
Atenção farmacêutica 519 
Barreiras para a prestação da atenção farmacêutica 519 
Relativas aos recursos 519 
Barreiras educacionais 519 
Barreiras legais 519 
Barreiras profissionais e administrativas 519 
Capítulo 13 -
Documentação Sanitária 520 
Escrituração de Livros de Receitas e Notificações 521 
Registro Normativo 522 
Livro de Receituário Geral 523 
Livros de Registro Específico 523 
Documentos hábeis para escrituração 523 
Informações contidas nos livros 524 
Mapas 524 
Destino das vias do relatório BSPO 524 
Relação mensal das Notificações de Receitas A - RMNRA 525 
Guarda da documentação 525 
Capítulo 14 -
Procedimentos Operacionais Padrão 526 
Introdução 527 
POP 01 - Emissão de POPs 528 
POP 02 - Construção, Adaptação e Manutenção 
das Instalações Físicas 533 
POP 03 - Divisão das áreas internas 540 
POP 04 - Sistema de Controle de Pragas Urbanas 547 
POP 05 - Responsabilidades e Atribuições 552 
POP 06 - Treinamento de Funcionários 558 
POP 07 - Fluxograma Operacinal 564 
POP 08 - Conduta de Manipuladores 579 
POP 09 - Instalação e Operação de equipamentos 
Laboratoriais 584 
POP 10 - Verificação, limpeza e calibração 
de instrumentos 587 
POP 11 - Obtenção de Água Purificada 596 
POP 12 - Controle ambiental nos laboratórios 
e almoxarifados 612 
POP 13 - Limpeza e Sanitização de Pisos, Paredes, 
Ambientes, Equipamentos e Utensílios 618 
POP 14 - Qualificação de Fornecedores, Compra de 
Matéria-prima e materiais de embalagem 630 
POP 15 - Recebimento de Matérias-primas e 
Materiais de embalagem 636 
POP 16 - Devolução de matérias-primas ou 
materiais de embalagem 642 
POP 17 - Armazenamento de matérias-primas e 
Materiais de embalagem 645 
POP 18 - Amostragem, análise, aprovação ou reprovação 
de matérias-primas e materiais de embalagem 656 
POP 19 - Controle de qualidade microbiológico 
Mediante serviço terceirizado 665 
POP 20 - Controle da Qualidade em processo e em 
Produtos acabados 669 
POP 21 - Embalagem, conservação e transporte de 
Preparações magistrais 676 
POP 22 - Preparação e armazenamento de bases 
galênicas e soluções intermediárias 683 
POP 23 - Emissão de ordem de manipulação de 
Preparação magistral semi-acabada, bases galênicas, 
Preparações oficinais, produtos de higiene 
e Cosméticos 687 
POP 24 - Manipulação no Laboratório de Sólidos 693 
POP 25 - Manipulação no Laboratório de 
Semi-sólidos e Líquidos 710 
POP 26 - Prazo de Validade 722 
POP 27 - Registros e Relatórios das Atividades 
Controladas por exigência legal ou para 
Manutenção da qualidade 727 
POP 28 - Manipulação de Fármacos sob controle 
Especial - Portaria 344 731 
POP 29 - Manipulação de Preparações Oftálmicas 741 
POP 30 - Sistema de Garantia da Qualidade e as 
Auditorias Internas 762 
índice - Anexos 
Anexo 01 
Relação dos principais Princípios Ativos 
disponiveis na farmácia magistral 770 
Agentes que afetam a calcificação 771 
Aminoácidos e derivados 771 
Anabólicos hormonais 772 
Anorexigenos 773 
Anorexigenos naturais (mucilagens) 773 
Antiabortivos 773 
Antiácidos 774 
Antianêmicos 774 
Antianginosos 774 
Antiandrogênios 775 
Antiarrítmicos 775 
Anti-celulíticos 776 
Anticoagulante /Anti-agregante plaquetário 777 
Anticonvulsivantes 833 
Antiespasmódicos 777 
Antidepressivos 778 
Antidiabéticos 781 
Antidiarréicos 782 
Antídotos 782 
Antieméticos 783 
Antienxaquecosos 783 
Antiestrogênios 783 
Antifribóticos 784 
Antiflatulentos 784 
Antifúngicos 784 
Antiglaucomatosos 785 
Antigotosos (hipourecemiantes) 785 
Antihistamínicos 785 
Antihipertensivos 786 
Antiinflamatórios intestinal 787 
Antiinflamatórios não esteroidais (AINES) 
Analgésicos e Antipiréticos 787 
Analgésicos Opióides 789 
Anti-impotência 789 
Antimicrobianos 789 
Antineoplásicos 791 
Antioxidantes 791 
Antiparasitários (antihelmínticos e antiprotozoários) 792 
Antiparkinsonianos 793 
Antipsicóticos ou Neurolépticos 794 
Antitireoidianos 794 
Antireumáticos 795 
Antitussígenos 795 
Antiulcerosos 796 
Antivaricosos 796 
Antivirais 797 
Antivitiligo/Antipsoríase (tratamento sistêmico) 797 
Broncodilatadores 797 
Cardiotônicos 798 
Descongestionantes 798 
Digestivos ácidos e enzimas digestivas 798 
Diuréticos 799 
Estimulantes da motilidade gastrintestinal 
( Agentes Colinérgicos) 799 
Estimulantes do apetite (orexigenos) 799 
Expectorantes e mucolíticos 800 
Fitohormônios e fitoestrógenos 800 
Fitoterápicos (Extratos padronizados) 801 
Glicorticóides 815 
Hepatoprotetores, Coleréticos e Colagogos 815 
Hipertensores 816 
Hipocolesterêmicos 816 
Hipnóticos 817 
Hormônios sexuais femininos 818 
Hormônios sexuais masculinos e precursores 819 
Hormônios tireoidianos e derivados 819 
Imunomoduladores 820 
Laxantes 820 
Lipotrópicos 821 
Medicamentos para o tratamento 
da incontinência urinária 822 
Medicamentos para o tratamento da retenção Urinária .. 822 
Minerais ( Dosagem elementar) 823 
Mineralocorticóides 823 
Mucilagens 824 
Nootropicos, neurotônicos, neurotroficos, 
estimulantes da memória e estimulantes do SNC, 
Defatigantes 824 
Progestogênios 825 
Relaxantes musculares 826 
Repositores de potássio 826 
Sedativos ansiolíticos 827 
Vasodilatadores 830 
Vitaminas 831 
Compostos Minerais: 
teor elementar e fator de correção 832 
Anexo 02 
Matérias primas e Ponto de Fusão 834 
Anexo 03 
Ficha de Análise do Paciente 844 
Definições e 
Características 
da Atividade 
1 
Capitulo 1 - Definições e Caracteristicas da Atividade 
Untrodução 
A farmácia magistral brasileira passou nos últimos anos por 
profundas transformações, adequando-se à novos parâmetros de 
qualidade, mais exigentes e à novas legislações, mais rigorosas. 
Contudo, o setor cresceu muito e atualmente já existem cerca de 
5.000 farmácias com manipulação no Brasil. 
0 crescimento traz novos desafios decorrentes do aumento da 
demanda por medicamentos manipulados, tais como, o aumento da 
necessidade de atender a consumidores cada vez mais informados e 
exigentes, o crescimento da competição comercial e a necessidade 
de adequação à legislação. 
0 principal desafio para a farmácia magistral, está na con-
quista da credibilidade que só será obtida através do crescimento 
sustentado, pautado na obtenção da excelência em serviços e em 
produtos e na capacitação técnica-gerencial. A implantação de sis-
temas de gestão da qualidade, treinamentos contínuos, a informati-
zação, o emprego de novas tecnologias, o cumprimento das legisla-
ções sanitárias, a política adequada de formação de preços e o mar-
keting são alguns dos caminhos recomendáveis. 
É preponderante que o farmacêutico magistral conheça a "es-
sência" da sua atividade, devendo basear-se na busca de soluções 
farmacotécnicas para uma terapêutica personalizada. Este foco é 
importante para minimizar os atritos e os conflitos constantes entre 
os produtos manipulados e os manufaturados. 
2 
Capítulo 1 - Definições e Caracteristicas da Atividade 
2. Definições 
Para uma melhor compreensão da atividade magistral é impor-
tante conhecer a definição da atividade e as terminologias aplica-
das. Estão transcritasa seguir, algumas definições de termos reali-
zadas por algumas legislações que regulamentam a atividade magis-
tral, tais como, a Resolução 33 (RDC 33/2000) e a Portaria 344/98 
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
2.1. Manipulação (RDC 33/2000): 
Conjunto de operações com a finalidade de elaborar prepa-
rações magistrais e oficinais e fracionar produtos industrializados 
para uso humano. 
A manipulação de medicamentos é o método tradicional de 
preparo de medicamentos personalizados, visando o atendimento de 
necessidades específicas e às vezes únicas do profissional prescritor 
(médico, dentista ou veterinário) e do paciente. 
2.2. Farmácia (RDC 33/2000): 
É um estabelecimento de manipulação de fórmulas magis-
trais e oficinais; comércio de drogas, medicamentos, insumos far-
macêuticos e correlatos. Compreendendo a dispensação e o atendi-
mento privativo de unidade hospitalar ou.de qualquer outra equiva-
lente de assistência médica. 
0 Webster Dictionary define farmácia como: A arte ou a 
profissão de preparar e preservar fármacos e, de manipular e dis-
pensar medicamentos de acordo com a prescrição médica. 
2.3. Preparação Magistral (RDC 33/2000) : 
É aquela preparada na farmácia para ser dispensada aten-
dendo a uma prescrição médica que estabelece sua composição, sua 
forma farmacêutica, sua posologia e seu modo de usar. 
3 
http://ou.de
Capítulo 1 - Definições e Características da Atividade 
2.4. Preparação Oficinal (RDC 33/2000): 
É aquela preparada na farmácia cuja fórmula esteja escrita 
nas Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo 
Ministério da Saúde. 
2.5. Preparação (RDC 33/2000): 
Procedimento farmacotécnico para obtenção do produto ma-
nipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a 
manipulação, o fracionamento de substâncias ou de produtos indus-
trializados, a conservação e o transporte das preparações magistrais 
e oficinais. 
2.6.Preparação Magistral Semi-Acabada (RDC 33/2000): 
É aquela preparada e mantida no laboratório da farmácia, 
devidamente identif icada, obedecendo a uma ordem de manipula-
ção de uma formulação estabelecida de uso freqüente e/ou com 
complexidade farmacotécnica just i f icada, aguardando a prescrição 
correspondente para acabamento e dispensação. 
2.7. Dispensação (RDC 33/2000): 
Ato de fornecer e orientar o consumidor de drogas, medica-
mentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a t í tulo remunerado ou 
não. 
2.8. Especialidade farmacêutica (RDC 33/2000): 
Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
4 
Capítulo 1 - Definições e Características da Atividade 
2.9. Droga (RDC 33/2000): 
Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medica-
mentosa ou sanitária. 
2.10. Matéria-Prima (ANVISA): 
Substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos 
medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Regulamento 
Técnico de Boas Práticas de Manipulação da ANVISA (Agência Nacio-
nal de Vigilância Sanitária), tanto aquela que permanece inalterada, 
quanto a passível de modificações. 
2.11. Medicamento (Portaria 344/98): 
Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com 
finalidade profi lática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósti-
co. 
2.12. Entorpecente (Portaria 344/98): 
Substância que pode determinar dependência física ou psí-
quica e relacionada, como tal nas listas aprovadas pela Convenção 
Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regula-
mento Técnico ou seja, na Portaria 344/98. 
2.13. Psicotrópico (Portaria 344/98): 
Substância que pode determinar dependência física ou psí-
quica e relacionada, como ta l , nas listas aprovadas pela Convenção 
sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Re-
gulamento Técnico ou seja, na Portaria 344/98. 
5 
Capitulo 1 - Definições e Características da Atividade 
2.14. Substância Proscrita (Portaria 344/98): 
Substância cujo uso está proscrito no Brasil. 
2.15. Precursores (Portaria 344/98): 
Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou 
psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Con-
tra o Tráfico llícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, 
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. 
2.16. Receita (Portaria 344/98): 
Prescrição escrita de medicamento contendo orientação de 
uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilita-
do, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializa-
do. 
2.17. Notificação de Receita (Portaria 344/98): 
Documento padronizado destinado à notificação da prescri-
ção de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotró-
picos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores 
(cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a 
e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no 
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina 
Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente 
ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente 
inscrito no Conselho Regional de Medicina. 
2.18. Livro de Receituário Geral (Portaria 344/98): 
Livro destinado ao registro de todas as preparações magis-
trais manipuladas em farmácias. 
6 
Capítulo 1 - Definições e Características da Atividade 
2.19. Livro de Registro Específico (Portaria 344/98): 
Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de esto-
ques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por ven-
da, processamento ou uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao 
controle especial. 
2.20. Licença de Funcionamento: 
Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos 
Estados, Municípios e do Distrito Federal para o funcionamento de 
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das 
atividades enunciadas no artigo 2° deste Regulamento Técnico ou 
seja, na Portaria 344/98. 
2.21. Autorização Especial (Portaria 344/98): 
Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do 
Ministério da Saúde (SVS/MS) às empresas, instituições e órgãos para 
o exercício de atividades de extração, produção, transformação, 
fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, 
transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias 
constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico (Portaria 
344) ou seja, sujeitas a controle especial, bem como os medicamen-
tos que as contenham. 
2.22. Aditivação: 
Adição de um ou mais produtos acabados ou substâncias a 
um outro produto manipulado ou industrializado, para atender a 
uma prescrição específica. 
2.23. Fracionamento (RDC 33/2000): 
Divisão de uma especialidade farmacêutica em doses que a-
tendam a prescrição médica. 
7 
Capitulo 1 - Definições e Características da Atividade 
2.24. Bases galênicas (RDC 33/2000): 
Preparações compostas de uma ou mais matérias-primas com 
fórmulas definidas e destinadas a serem utilizadas como veículos ou 
excipiente de preparações farmacêuticas. 
2.25. Veículo / Excipiente: 
Substância ou composto inerte (sem atividade farmacológica) 
utilizada na diluição ou transporte do princípio ativo. 
2.26. Cosmético (RDC 33/2000): 
Produto para uso externo, destinado à proteção ou ao embe-
lezamento das diferentes partes do corpo. 
2.27. DCB (RDC 33/2000): 
Denominação Comum Brasileira do fármaco ou princípio far-
macologicamente ativo, aprovado pelo órgão federal responsável 
pela vigilância sanitária. 
2.28. DCI (RDC 33/2000): 
Denominação Comum Internacional do fármaco ou princípio 
ativo, aprovado pela Organização Mundial da Saúde. 
2.29. Controle da Qualidade (RDC 33/2000): 
Conjunto de operações (programação, coordenação e execu-
ção) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações 
com as especificações estabelecidas. 
8 
Capitulo 1 - Definições e Características da Atividade 
2.30. Desvio da qualidade (RDC 33/2000): 
Não atendimento aos parâmetros da qualidade estabelecidos 
para um produto ouum processo. 
2.31. Garantia da Qualidade (RDC 33/2000): 
Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa, 
no sentido de assegurar as características do produto, de modo que 
cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. 
2.32. Lote ou Partida (RDC 33/2000): 
Quantidade definida de matéria-prima, material de embala-
gem ou produto, obtido em um único processo cuja característica 
essencial é a homogeneidade. 
2.33. Procedimento Operacional Padrão - POP (RDC 
33/2000): 
Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem 
utilizadas na farmácia visando proteger e garantir a preservação da 
qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipu-
ladores. 
2.34. BPMF (RDC 33/2000): 
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias 
2.35. BPME (RDC 33/2000): 
Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis. 
9 
Capitulo 1 - Definições e Caracteristicas da Atividade 
2.36. Calibração (RDC 33/2000): 
Conjunto de operações que estabelece, sob condições espe-
cificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento ou 
sistema de medição, ou valores representados por uma medida ma-
terializada ou um material de referência e os valores corresponden-
tes das grandezas estabelecidas por padrões. 
2.37. Validação (RDC 33/2000): 
Ato documentado que atesta que determinado procedimen-
to, processo, material, atividade ou sistema estejam realmente 
conduzindo aos resultados esperados. 
2.38. Ordem de Manipulação (RDC 33/2000): 
Documento destinado a acompanhar todas as etapas da ma-
nipulação de uma preparação magistral ou oficinal. 
2.39. Número de lote (RDC 33/2000): 
Designação de números e/ou letras que permitam identificar 
o lote e, caso seja necessário, localizar e revisar todas as operações 
praticadas durante todas as etapas da manipulação. 
2.40. Rastreamento (RDC 33/2000): 
É o conjunto de informações que permite o acompanhamento 
e revisão de todo o processo da preparação manipulada. 
2.41. Quarentena (RDC 33/2000): 
Retenção temporária de insumos, preparações básicas ou 
10 
Pesagem da matéria-prima para a diluição: A pesagem da matéria-
prima para a diluição deve ser realizada com dupla checagem, 
efetuada pelo manipulador e pelo farmacêutico, com o devido 
registro na ficha de manipulação (v.eja modelo a seguir). Esta ficha 
deverá ser devidamente arquivada (período idêntico ao da ordem de 
manipulação). A balança deve estar devidamente calibrada com 
registro atualizado. 
Exemplo de uma Ficha de Diluição: 
Fármaco Diluição 1:100 (1%) Fator de Correção: 10 
Nome do fármaco 1 g Lote n° Fornecedor 
Corante alimentício ... 0,1 a 0,5g Lote n° Fomecedor 
Diluente utilizado 98,5g Lote n° Fornecedor 
Lote: n°/diluído 
Fornecedor: 
Fabricação: 
Peso final após diluição: 100g 
Assinatura do responsável pela diluição: 
Assinatura do farmacêutico responsável: 
Data da diluição: 
Validade da diluiçào: 3 meses 
M 
Capítulo 1 - Definições e Características da Atividade 
3. Caracterização da Atividade Magistral 
Para caracterizarmos a atividade magistral precisamos estabe-
lecer uma diferenciação entre o processo artesanal de manipulação 
de medicamentos e a manufatura (indústria). 
0 termo manipulação pode ser definido como a preparação, a 
mistura, a transformação, a embalagem ou a rotulagem de um fár-
maco ou produto em função de uma prescrição ou de uma iniciativa 
baseada no relacionamento prescritor/paciente/farmacêutico no 
curso da prática profissional ou com o propósito de pesquisa, en-
sino ou análise físico-química. 
Já o processo industrial ou manufatura, caracteriza-se pela 
produção, preparação, conversão ou processamento de um fármaco 
ou produto, incluindo qualquer embalagem, reembalagem de subs-
tâncias ou rotulagem em seu recipiente, a promoção e o marke-
ting. Também inclui a preparação e promoção de produtos comer-
cialmente disponiveis para revenda por farmácias, por profissionais 
ou outras pessoas. A tabela a seguir descreve os aspectos diferenci-
ais básicos entre o medicamento manipulado e o manufaturado 
12 
Capitulo 1 - Definições e Características da Atividade 
Tabela 1: Diferenças básicas entre medicamentos manufaturados 
(industrializados) e medicamentos manipulados 
Medicamento Manufaturado 
(industrializado) 
Formulação padronizada para 
atender as necessidades gerais 
de uma provável população de 
pacientes 
0 prescritor precisa adequar o 
paciente à apresentação comer-
cial disponível. 
A comercialização em larga esca-
la, inviabiliza economicamente e 
às vezes tecnicamente por ques-
tões de estabilidade, a possibiLi-
dade da produção de diversas 
formas farmacêuticas em várias 
dosagens. 
Medicamento Manipulado 
Formulação personalizada para 
atender as necessidades específi-
cas de um paciente. 
0 prescritor pode adequar a 
formulação (dose, quantidade ou 
forma farmacêutica) a cada pa-
ciente. 
Permite a prescrição de formas 
farmacêuticas diferenciadas das 
disponíveis comercialmente, bem 
como, o emprego de dosagem 
específica para um determinado 
paciente. 
É importante ressaltar que o farmacêutico magistral também é 
um solucionador de problemas ou dificuldades terapêuticas, através 
do preparo de medicamentos específicos e diferenciados. 
13 
Capitulo 1 - Definições e Caracteristicas da Atividade 
3 . 1 . Benefícios proporcionados pelo medicamento ma-
nipulado 
3.1.1. Facilidade posológica: 
Possibilidade de ajuste de doses ou concentrações do fárma-
co na forma farmacêutica. 
3.1.2. Possibilidade de escolha da forma farmacêutica: 
Permite que o prescritor opte pela forma farmacêutica que 
mais se adeque à via de administração escolhida ou às condições do 
paciente (Exemplos: forma líquida; forma sólida: cápsula, pó, table-
te sublingual, supositórios, enemas, pastilhas; formas semi-sólidas: 
pomada, creme, gel; transdérmicos; formas farmacêuticas sem co-
rantes, sugar-free, sem lactose, sem conservantes, etc). 
3.1.3. Possibilidade de resgate de medicamentos: 
Através da manipulação podemos resgatar medicamentos que 
foram descontinuados pelos laboratórios, por não serem interessan-
te economicamente, ou que sofreram alteração na dose ou forma 
farmacêutica. 
3.1.4. Economia: 
De modo geral o produto manipulado pode apresentar um 
custo menor do medicamento por eliminação de intermediações no 
processo de comercialização. 
3.1.5. Personalização da Terapêutica: 
A prescrição magistral utiliza somente a nomenclatura ge-
14 
Capítulo 1 - Definiçõese Caracteristicas da Atividade 
nérica. 0 receituário é único e diferenciado. Há um aumento da 
adesão ao tratamento decorrente da personalização da terapêutica. 
3.1.6. União Multiprofissional em prol da Saúde (A Triade da 
Saúde): 
A base da farmácia magistral está no relacionamento do 
Farmacêutico / Médico / Paciente. 
A Tríade da Saúde 
■ 
I '""C ' m 
FARMACÊUTICO 
-: *J 
s 
PACIENTE 
k W 
~èt-1 I 
*** 
MÉDICO 
FotoOI 
15 
Controle da 
Qualidade na 
Farmácia 
Magistral 
Capitulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
Introdução 
A Farmácia Magistral representa hoje um nicho de mercado 
para o para o profissional farmacêutico. Possibilita ao farmacêutico 
a ascensão social e econômica com completa realização profissio-
nal, encontrando na farmácia a possibilidade de exercer com ampli-
tude todas as atividades inerentes ao verdadeiro profissional do 
medicamento. 
Contudo, apesar das inúmeras vantagens que o medicamento 
manipulado oferece em relação ao industrializado que vão desde a 
facilidade posológica até a econômica, são inúmeros os obstáculos 
que dificultam o crescimento do setor. 0 maior destes obstáculos é 
a falta de credibilidade do produto manipulado pela suposta ausên-
cia de um controle da qualidade rigido das matérias-primas e produ-
tos acabados, ausência de controle do processo de produção e sua 
reprodutibilidade. Qualidade é a patavra de ordem e deve ser ine-
rente a qualquer produto ou prestação de serviço na atualidade e, 
para a farmácia magistral fundamentalpara sua sobrevivência. 
Dentro deste contexto de busca pela Qualidade, é importan-
te citar a participação destacada da ANFARMAG (Associação Nacio-
nal dos Farmacêuticos Magistrais) na elaboração da Resolução 33, 
de maio de 2000 que trata sobre Boas Práticas de Manipulação e da 
lei sancionada pelo presidente Bill Clinton em 1998 instituindo a 
farmácia magistral nos Estados Unidos que culminou com a publica-
ção dentro da United States Pharmacopoeia na 24a edição (USP24) 
em 2000 do Pharmacy Compounding e o conseqüente reconhecimen-
to deste setor nos Estados Unidos da América. Estes dados indicam o 
caminho da qualidade para a consolidação do setor magistral. 
Nos últimos anos o setor magistral apresentou um vertiginoso 
crescimento, assumindo uma importância cada vez maior dentro do 
mercado de medicamentos e, conseqüentemente contribuindo para 
a saúde pública brasileira. Como era de se esperar, a qualidade do 
produto manipulado tem sido objeto de inúmeras discussões e deba-
tes, sendo o tema mais freqüente nos últimos dois anos, principal-
mente em função da RDC 33. Aqui é importante lembrar que o cer-
ne básico desta legislação é a busca por um processo de qualidade 
conduzido através das Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica 
(BPMF), onde o controle da qualidade é ferramenta indispensável 
17 
Capítulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
para sua verificação, para atingir um produto com qualidade farma-
copéica e que possa ser manipulado quantas vezes for necessário, 
com os mesmos parâmetros de qualidade. 
Analisando tecnicamente a RDC 33 podemos dizer que é uma 
legislação exigente que se mostra como um grande desafio para o 
setor magistral e para os órgãos de vigilância sanitária. Contudo, se 
lembrarmos que o medicamento é uma ferramenta para a saúde 
física e mental e que esta ref lete na vida humana, esta grande res-
ponsabilidade transforma-se no privilégio de discutir os pontos fra-
cos, de demonstrar competência e segurança, de ganhar credibil i-
dade e de mostrar à sociedade a importância crescente do produto 
manipulado na promoção da saúde. 
18 
Capitulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
Qualidade da matéria prima no setor magistral 
Nos últimos anos, o setor magistral concentrou seus esforços 
na qualidade da matéria prima farmacêutica. Hoje podemos afirmar 
que o número de não conformidades para matéria prima é extre-
mamente pequeno o que reflete a preocupação do setor farmacêu-
tico, impulsionado por novas legislações e pelo remodelamento do 
órgão de vigilância sanitária, agora denominado ANVISA (Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária). Contudo, não devemos deixar de 
nos preocupar, pois nos últimos anos cresceu o número de importa-
dores e distribuidores de matéria- prima, o que pode significar uma 
maior possibilidade de problemas. Desta forma, é importante lem-
brar o item 4.4.1 da RDC 33 que discorre sobre a aquisição de mate-
riais, cujo sub-item 4.4.1.2.1 nos fala sobre a qualificação do forne-
cedor, tornando obrigatória a comprovação de regularidade perante 
a autoridade sanitária, o compromisso com a qualidade da matéria 
prima através do certificado de análise e etc. Conhecer os nossos 
fomecedores é etapa indispensável na consolidação do setor magis-
tral e o primeiro passo para evitar erros. 
Ainda discutindo sobre as matérias primas, as perspectivas 
são ainda melhores. Até o presente momento o controle da qualida-
de foi realizado por laboratórios que terceirizam a realização de 
análises físico-químicas e microbiológicas. Com a implantação da 
RDC 33 no item 4.6.2, sub-item 4.6.2.7 torna-se obrigatória a 
realização de testes básicos como pH, o ponto de fusão e etc. 
Para destacar a importância deste trabalho, vamos conside-
rar o enalapril: potente inibidor da enzima de conversão de angio-
tensina, utilizado no controle da pressão arterial. 
Segundo a Farmacopéia Européia deve ser acondicionado em 
recipientes bem fechados ao abrigo da luz e, um dos parâmentros 
de identificação é o pH que deve estar entre 2,4 e 2,9. Ao obser-
varmos a seguir a reação química de degradação do enalapril pela 
água, percebemos a importância do armazenamento sob condições 
de temperatura e umidade controladas, tanto na distribuidora quan-
to na farmácia bem, como a importância de uma análise simples de 
pH. 0 enalapril ao ser degradado pela água, converte-se em enapri-
lato que não tem uma absorção adequada no trato gastrointestinal, 
com conseqüente alteração na biodisponibilidade e na atividade 
antihipertensiva. Esta degradação pode ser observada pelo pH que 
deve estar entre 2,4 e 2,9 para o enalapril como citado acima. A 
faixa de pH do enaprilato deverá ser menor que 2,4 pois apresenta 
19 
Capítulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
características mais ácidas. Podemos assim observar que o i tem 
4.6.2.7 da RDC 33 juntamente com a terceirização é uma importan-
te ferramenta para separar os bons dos maus fornecedores, ou seja, 
QuaUficar o Fornecedor segundo a RDC 33. 
° - f H HCH3 
K^ H N . XOOH Cr» 
Knaljipril 
H 2° |f 
^ 
Com u (U-wruduvão o p l l 
' ^ T 
v ^ 
l l( 
s * l : i l l H l l o l 
.o 
*\.H H„CH3 
+ Klanol 
H N. ...COOH 
Eaaprilato 
(|ue 2,4 
Assim, temos a convicção que o laboratório de controle da 
qualidade é uma ferramenta indispensável para o crescimento e a 
solidificação do setor magistral e, que é perfeitamente possível a 
implantação do controle da qualidade dentro das farmácias magis-
trais. Desta forma, o objetivo é colocar de forma simplificada e ob-
jetiva, os conceitos de química analítica e de controle da qualidade, 
aplicando-os em fármacos de grande importância terapêutica e eco-
nômica dentro da farmácia magistral. A seguir discutiremos itens 
importantes ao Controle da Qualidade para a Farmácia Magistral. 
20 
Capítulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
1. Qualificação dos fornecedores 
Ao adquirirmos uma matéria-prima de um fornecedor e 
transformarmos a mesma em medicamento, assumiremos toda a 
responsabilidade da qualidade do produto perante o consumidor. 
Assim sendo, podemos vir a responder judicialmente, caso o medi-
camento não cumpra as especificações contidas no rótulo. A escolha 
de um fomecedor idôneo, criterioso e competente trará tranqüil i-
dade e segurança na relação de negócios. É importante conhecer 
pessoalmente o fornecedor, suas instalações, as condições em que 
são armazenadas as matérias-primas (tipo de embalagem, tempera-
tura, luminosidade, umidade, identificação e ordenação), limpeza, 
como é feito o fracionamento (vestimenta e higiene dos funcioná-
rios, instrumentos de medida utilizados, embalagens utilizadas), 
rapidez e pontualidade na entrega, condições de pagamento e pre-
ços, etc. 
Devemos solicitar ao fomecedor o certif icado de análise das 
matérias-primas, não só com os resultados das análises mas também 
com as especificações, a data de fabricação, a validade, as condi-
ções de conservação e armazenagem ideais, o número do lote e o 
país de procedência. A relação entre a farmácia e o fomecedor de-
ve ser de parceria, visando a completa satisfação do cl iente. Os 
fomecedores que não atendam às especificações devem ser excluí-
dos. 
21 
Capítulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
2. Controle da Qualidade das Matérias-primas 
2.1. Laboratório de Controle da Qualidade 
2.1.1. Instalação fisica 
Área física ideal: mínimo de 10 m2 
Localização: preferencialmente próximo ao almoxarifado e ao labo-
ratórios de produção, porém deve ser isolado e independente das 
outras instalações. 
Piso: cerâmica ou piso vinílico de fácil limpeza. 
Paredes: azulejo ou parede com revestimento liso e pintura a óleo. 
Iluminação: natural e artificial adequada, porém com a possibilida-
de de uma área escura (para leituras cromatográficas). 
Ventilação: a área deve ser ventilada com capela de exaustão. 
Refrigeração: deve conter ar condicionado, mantendo a temperatu-
ra ambiente em torno de 20°C (necessáriopara o funcionamento e 
conservação ideal dos equipamentos analíticos). 
Bancadas: alvenaria ou madeira formicada com revestimento prote-
tor, impedindo a quebra de vidrarias. 
Instalações elétricas: tomadas de 110 V e 220 V. 
Instalações hidráulicas: as bancadas devem possuir torneiras. 
Outras benfeitorias: gás, vácuo 
2.1.2. Equipamentos 
A instalação e os equipamentos de um laboratório de contro-
le da qualidade com recursos básicos, podem ser obtidos a custos 
razoáveis. Todavia, o investimento retorna sob a forma de economi-
a, com a maior eficiência nos processos de produção, na avaliação 
do desempenho dos funcionários, na segurança, no controte do de-
sempenho da empresa, na conscientização sobre a importância da 
qualidade, na credibilidade e na conquista de uma posição estável 
no mercado. 
Os equipamentos necessários para o funcionamento de um 
laboratório de controle da qualidade na farmácia de manipulação, 
devem ser proporcionais à amplitude das análises que se pretende 
realizar e à disponibilidade financeira para adquiri-los. Considera-
22 
Capitulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
mos como ideal: 
• pHmetro 
• aparelho para determinação do ponto de fusão 
• viscosímetro 
• espectrofotômetro (visível e ultravioleta):faixa 190 a 750 nm 
• estufa 
• balança analítica de precisão 
• mufla 
• banho-maria 
• centrífuga (com pelo menos 3.000 rpm) 
• microscópio 
• refratômetro 
• dessecador 
• bico de Bunsen 
• tamizes para classificação de pós: 100, 150, 200 mesh 
• densímetros (alcoômetros e picnômetros) 
• vidrarias (provetas, buretas, condensadores, balões, Erlen-
meyers, cápsulas de porcelana, tubos de ensaio, funis de se-
paração, pipetas graduadas e volumétricas, tubos de Nessler, 
balões volumétricos, termômetros, pesa-filtros, frascos para 
reagentes, etc.) 
• refrigerador 
• cromatoplacas 
• lâmpada UV 
• cuba cromatográfica (para cromatografia de camada delga-
da) 
• balança com dessecador para determinação de umidade 
2 . 1 . 3 . Principais fontes bibliográficas de metodologia analí-
t ica 
• Index Merck 
• USP - National Formulary 
• BP - British Pharmacopoeia 
• Martindale 
• Farmacopéia Brasileira 
• Análise Farmacêutica (Andrejus Korolkovas) 
• CTFA Standarts Methods - Cosmetic, Toiletry and Fragance 
Association 
23 
Capitulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
• Manual de Soluções, Reagentes e Solventes (Morita) 
• Livros de Farmacognosia 
• Livros de Química Analitica 
• Handbook of Pharmaceutical Excipients 
• Farmacopéia Européia 
2.2. Recepção, Identificação e Amostragem das maté-
rias-primas 
2.2.1. Recepção das matérias-primas 
Quando a matéria-prima chegar ao almoxarifado sua embala-
gem deve ser examinada visualmente, observada sua integridade, 
sua conformidade com o declarado na nota fiscal; a confirmação de 
peso ou votume (ainda na presença da transportadora) a necessida-
de de conservação especial e a validade. 
2.2.2. Identificação 
Todas as matérias-primas recém-chegadas devem ser conser-
vadas em uma área isolada considerada "quarentena", até que o 
laboratório de controle da qualidade tenha determinado ou não a 
sua aceitabilidade. 
A área de quarentena deve ter acesso restrito de maneira a 
evitar a utilização inadvertida da matéria-prima não analisada. 
As matérias-primas que necessitam condições especiais de 
conservação serão retidas até que as análises indiquem sua confor-
midade. 
Conforme o controle da qualidade aprove ou rejeite o lote 
de matéria-prima, identificá-la com etiqueta de aprovação ou re-
provação. 
2.2.3. Etiquetas 
As etiquetas de identificação devem seguir os seguintes pa-
drões de cores: 
• Quarentena: amarela 
• Aprovado: Verde 
• Reprovado: Vermelho 
24 
Capitulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
Podem ser preenchidas com os seguintes dados: 
A. Quarentena 
Nome da matéria-prima 
Número do lote 
Data do recebimento 
Data da fabricação 
Data da validade 
Nome do fornecedor 
Quantidade 
Nome da transportadora 
Aguardando aprovação 
B. Aprovado: etiqueta de aprovação 
• Nome da matéria-prima 
• Número do lote 
• Data do recebimento 
• Data da validade 
• Nome do fornecedor 
• Quantidade 
• Analista responsável 
• Aprovado 
C. Reprovado: etiqueta de reprovação 
• Nome da matéria-prima 
• Número do lote 
• Data do recebimento 
• Data da validade 
• Nome do fornecedor 
• Analista responsável 
• Reprovado 
2 . 2 . 3 . Amostragem 
A amostragem deverá ser fei ta por uma pessoa qualificada, 
sob a supervisão do controle da qualidade. 
Devem ser recolhidas amostras representativas de cada em-
balagem de cada lote, caso venha mais de uma embalagem de um 
mesmo lote. 
25 
Capítulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
Utiliza-se <n + 1 (número de embalagens das quais devem 
ser recolhidas amostras). Caso a matéria-prima pertença a lotes 
diferentes, cada lote deve ser amostrado. 
A amostragem deverá ser tomada em local limpo e apropria-
do para que não haja possibilidade de contaminação cruzada. 
Deverá ser tomada uma porção do fundo, uma do meio e 
uma da parte superior das embalagens com pipeta, sonda, colher ou 
utensilio apropriado. 
A quantidade de amostra a tomar deverá ser determinada 
previamente, de acordo com a metodologia analítica a ser empre-
gada, separando um pouco mais para a amostrateca 1. 
2.3. Características (identificação) das matérias-primas 
Testes qualitativos ou quantitativos simples nas matérias-
primas podem ser de grande valia para detectar alterações, adulte-
rações ou erros grosseiros dos fornecedores na separação da maté-
ria-prima podendo ser efetuados na própria farmácia. 
Deve-se preparar uma ficha constando os métodos analíticos 
que serão empregados 2. 
Para fins de identificação, costuma-se levar-se em conta os 
critérios subjetivos. 
Critérios analíticos empregados para determinação da quali-
dade dos medicamentos: 
Propriedades organolépticas: aspecto geral, cor, odor e sabor. 
Normas e ensaios de identidade: solubilidade, ponto de fusão, es-
pectrofotometria no ultravioleta e infravermelho, cromatografia, 
reações de coloração, reações de precipitação, etc. 
Normas e provas de pureza: métodos quantitativos como: perda 
por dessecação, grau de umidade, cromatografia líquida e gasosa, 
espectrometria de massa (para estimar a concentração de uma im-
pureza tóxica), ensaios de metais tóxicos, provas de esterilidade e 
pirogenicidade. 
Normas e ensaios de atividade: métodos quantitativos como: es-
pectrofotometria, titulação, gravimetria e outros baseados em rea-
ções elétricas, térmicas e biológicas. 
1 Amostrateca: local para arquivamento de amostras de matéria-prima ou produtos acabados pertencentes 
a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parà-
metros comparativos com futuros lotes a serem analisados. 
' Ficha de especificação de matérias-primas (veja na pá^ina 662). 
26 
Capitulo 2 - Controle da Qualidade da Farmácia Magistral 
2 .3 .1 . Caracterização organoléptica 
São consideradas características organolépticas aquelas que 
utilizam os cinco sentidos como instrumentos de análise. É impor-
tante na identificação inicial da matéria-prima que chega à farmá-
cia, sendo portanto, um método inicial de custo zero. As caracterís-
ticas organolépticas guardam relação com a integridade e a quali-
dade da matéria-prima, mas não podem ser utilizadas com fins ana-
líticos, pois são consideradas subjetivas. 
Tabela 2 - Características organolépticas X Sentido 
Características organolépticas 
Aparência 
Cor 
Odor 
Sabor 
Sentido 
Tato, visão 
Visão 
Olfato 
paladar 
A - Substâncias sólidas (pó) 
Aparência: amostrar uma alíquota homogênea e espalhar sobre um 
papel branco. Fazer comparação visual e táctil com um padrão (a-
mostrateca), confrontando a observação com as especificações do 
fornecedor e com a da bibliografia analítica adotada. 
Cor: a observação da cor da amostra deve ser realizada em local 
bem iluminado (luz branca) contra um