aula 1 lab clínico

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INTRODUÇÃO AS BOAS 
PRÁTICAS LABORATORIAIS
Prof ª Gabrielly Sbano
AVALIAÇÕES
• AV1 - 26.04
• AV2 – 14.06
• AV3 – 28.06
• NOVIDADE: AVD
Laboratórios de análises clínicas
Regulamentos aplicáveis
• Lei federal nº 6437/77 – Lei das infrações sanitárias;
• Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 11/09/90)
• Leis estaduais e municipais
• Regulamentações do Ministério da Saúde, da ANVISA, da 
ANS, dos estados e municípios (Decretos, portarias, 
resoluções, instruções normativas).
• Regulamentos dos Conselhos de classe profissional. 
Laboratórios de análises clínicas
Resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005
Ementa: Dispõe sobre Regulamento Técnico para 
funcionamento de Laboratórios Clínicos
REGULAMENTO ESPECÍFICO
Laboratórios de análises clínicas
•Área física
RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 
2002. 
Dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para planejamento, programação, 
elaboração e avaliação de projetos 
físicos de estabelecimentos 
assistenciais de saúde.
(está em revisão pela ANVISA)
http://www.anvisa.gov.br/institucional/editora/index.htm#3
Laboratórios de análises clínicas
 Área física
Resolução ANVISA RDC Nº 189/03, 
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de 
análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de 
estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária;
Laboratórios de análises clínicas
• Área física 
Há laboratórios e postos de coleta sem projeto básico
de arquitetura aprovado ou estão inadequados frente
a RDC 50/02 por terem sido instalados antes de
2002.
Os estabelecimentos instalados após 2002, sem
projeto básico de arquitetura aprovado, podem ser
considerados irregulares.
INADEQUADO X IRREGULAR - avaliar medidas a
tomar!
Laboratórios de análises clínicas
Área física e instalações 
O fiscal sanitário deve verificar se a área física é
condizente com a capacidade instalada
(equipamentos, box de coleta na razão de 15
pacientes/hora, laboratórios de acordo com as
especialidades realizadas, bancadas com
espaçamento suficiente entre os equipamentos (± 60
cm), áreas administrativas e utilidades (copa, vestiário,
sanitários inclusive deficiente, área de limpeza e
lavação de vidraria e utensílios), laboratório de
bacteriologia, depósito int./ext. para resíduos, rede de
frio.
Laboratórios de análises clínicas
Área física e instalações
Laboratórios de pequeno porte – é admitido
laboratório único para realizar exames de
hematologia, soro/imunologia, bioquímica.
Conforme RDC 50/02 – mínimo de 20 m2.
Verificar ventilação/exaustão nas salas de preparo
de urina e parasitológico de fezes.
Microbiologia – laboratório separado; conforme
demanda, capela de fluxo laminar (TB).
Laboratórios intra-hospitalares :
• Contrato formal entre as partes com definição
da assistência e das responsabilidades (terceirizados).
• PAB – projeto básico de arquitetura aprovado;
• Integra-se às normas de gestão de resíduos do hospital;
• Deve ter funcionamento garantido através de gerador na
falta de energia; obter confirmação através de setor de
manutenção.
• Coleta de materiais: hospital x laboratório, transporte
interno . Responsabilidades.
• Liberação de resultados no ambiente hospitalar: utiliza ou
integra o sistema informatizado do hospital ? Acesso aos
dados?
• Exames de urgência, em UTI (gasometria) e beira de leito
(HGT);
Laboratórios de análises clínicas
Portaria GM/MS nº 3523/98 – Regulamento Técnico
Qualidade do ar de Interiores e RE nº 09, de
16/01/2003
Padrões de Qualidade do ar em ambientes
climatizados.
Portaria GM/MS 2914/11 - Qualidade da água para
consumo humano.
Água reagente – verificar o tipo (deionizada,
destilada, osmose reversa) – laudos de controle.
Condutividade – registros diários.
Laboratórios de análises clínicas
•Área física
Decreto presidencial nº 5296, de 02 de dezembro 
de 2004.
Regulamenta as Leis n°s 10.048, de 8 de novembro 
de 2000, que dá prioridade de atendimento às 
pessoas que especifica, e nº 10.098, de 19 de 
dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e 
critérios básicos para a promoção da 
acessibilidade.
Laboratórios de análises clínicas públicos
•Normas legais aplicáveis:
Norma técnica do Ministério da 
Saúde Apoio aos gestores do 
SUS para a Organização da 
Rede de Laboratórios Clínicos
Laboratórios de análises clínicas públicos
• Normas legais aplicáveis:
• Portaria nº 788, de 23 de outubro de 2002
Ementa : Institui, na forma do Anexo desta Portaria, o Manual de Apoio aos 
Gestores do Sistema Único de Saúde - SUS para a Organização dos Postos de 
Coleta da Rede de Laboratórios Clínicos
“Biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção,
minimização oueliminaçãoderiscosinerentes àsatividadesde:
• Pesquisa
• Produção
• Ensino
• Desenvolvimento Tecnológico
• Prestação de serviços (laboratório clínico)
capazes de comprometer a saúde do homem, dos animais,
das plantas, do ambiente ou a qualidade dos trabalhos
desenvolvidos”
(CTBio-FIOCRUZ, 2003).
O nível de segurança biológica atribuída a um
determinado trabalho deve depender de uma
avaliação profissional baseada numa estimação
dos riscos, em vez da atribuição automática de
um nível laboratorial de segurança biológica, de
acordo com a designação do grupo de risco
atribuído ao agente patogênicoa utilizar.
# Nível de Biossegurança 1 (NB1)
# Nível de Biossegurança 2 (NB2)
# Nível de Biossegurança 3 (NB3)
# Nível de Biossegurança4 (NB4)
# Contenção Primária
-Proteção da equipe do laboratório e do meio
de trabalho
- conduta
- uso EPI e EPcoletiva
local onde são
# Contenção Secundária
-Proteção do meio externo ao 
manuseados os agentesinfecciosos
- conduta
- instalaçõesfísicas
• Lactobacilos
• Algumas bactérias anaeróbias
• Microorganismos não patogênicos
• OGM 1
• Nível de contenção laboratorial que se aplica
aos laboratórios de ensino básico e pesquisa,
onde são manipulados os microrganismos
pertencentes a classede risco 1.
• Não é requerida nenhuma característica de
desenho estrutural, além de um bom
planejamento espacial e funcional e a adoção de
BoasPráticasLaboratoriais.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1(NB1)
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/classificacao_de_riscos.html
- Reduzir derramamentos e aerossóis/borrifos.
- Descontaminação diária da superfície de trabalho.
- Descontaminação do lixo.
- Manter programa controle de insetos/roedores.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1(NB1)
óculos
sapatos
jaleco
luvas
Equipameto de 
Proteção Individual 
(EPI)
Proteção da saúde 
e integridade física 
do trabalhador
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1(NB1)
Barreiras Secundárias
• Laboratório com porta (não isolado)
• Pias para lavar as mãos
• Superfícies fáceis de limpar/ bancadas
• Mobiliário resistente a desinfetantes, ácidos, 
solventes orgânicos e calor moderado
• Janelas fechadas
Câmaras de segurança biológica
- proteger o operador, o ambiente laboratorial e o material de
trabalho da exposição a aerossóis e salpicos resultantes do
manuseamento de materiais que contêm agentes infecciosos,
tais como culturas primárias, estoques e amostras para
diagnóstico.
Câmaras de segurança biológica –
ClasseI
Filtro HEPA - High Efficiency ParticulateAir
- Alta eficiência na retenção de particulados do ar
- Capazes de reter até 99,97% de todos os
particulados de até 0,3 microns (µm) de diâmetro.
bancadas.
Roupas e objetos 
pessoais fora da 
área do laboratório.
Piso antiderrapante
Amplo, arrumado, 
facilitar limpeza.
Paredes, tetos 
lisos, impermeáveis 
e resistentes aos 
produtos químicos 
e desinfetantes.
Bancadas impermeáveis e resistentes
Armários- evita 
amontoamento nas
NÍVEL DEBIOSSEGURANÇA 1(NB1)
geral em
• Supervisão
– Pesquisador com treinamento 
microbiologia ou ciências afins
• Pessoal de Laboratório
– Com treinamento específico em
procedimentos laboratoriais
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1(NB1)NÍVEIS DE BIOSSEGURANÇA
# Nível de Biossegurança 1 (NB1)
# Nível de Biossegurança 2 (NB2)
# Nível de Biossegurança 3 (NB3)
# Nível de Biossegurança 4 (NB4)
• Diz respeito ao laboratório em contenção, onde são
manipulados microrganismosdaclassede risco 2.
• Se aplica aos laboratórios clínicos, de pesquisa ou
hospitalares de níveis primários de diagnóstico,
sendo necessário, além da adoção das boas
práticas, o uso de barreiras físicas primárias (cabine
de segurança biológica e equipamentos de proteção
individual) e secundárias (desenho estrutural e
organizaçãodo laboratório).
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/epc.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/csb.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/epi.html
• Chlamydia pneumoniae, C. trachomatis
• Helicobacterpylori
• Staphylococcusaureus
• Leptospira
• Treponemapallidum
• Helmintos e protozoários intestinais
• Diversosfungos
• HVA, HVB, HVC, Herpes, Rubéola
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
• Janelas fixas
• Construção e estruturas normais
• Localização separada de área pública
• Antecâmeras para paramentação
• Acesso restrito durante otrabalho
• Disponibilidade de autoclave
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
Equipamento de segurança (Barreiras Primárias)
• NB1MAIS:
• Uso de Cabines de biossegurança (classe II)
para trabalhar com agentes
infecciosos envolvendo:
– Aerossóis e derramamentos (abre e fecha tubos)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
Câmaras de segurança biológica – ClasseII
- A CSB da Classe II protege os materiais na superfície de
trabalho doar contaminadoda sala.
-As CSB da Classe II, da qual existem 4 tipos (A1, A2, B1 e
B2), sópermite o fluxo de ar esterilizado (filtro HEPA)sobre
a superfíciede trabalho.
-A CSB da Classe II pode ser utilizada para trabalhar com
agentes infecciososdosGruposde Risco2 e 3
Câmaras de segurança biológica – Classe II –A1
1- ventoinha interna suga o ar da 
sala pela abertura da frente e envia-
o para a câmera pela grelha de 
entrada.
2– ar passa pelo filtro HEPA e 
depois é injetado sobre a superfície 
de trabalho. Captura qq aerossol na 
sup. e envia para as grelhas.
3– parte do ar é reenviado para a 
superfície de trabalho e o resto vai 
para a sala após passar por outro 
filtro.
• Laboratório com portas trancadas
• Pia para lavagem das mãos
• Superfícies de trabalho de fácil manutenção
• Bancos impermeáveis e mobiliárioresistente
• Cabine de segurança
• Iluminação adequada e lava-olhos disponível
• Ar do laboratório não deve circular em outras 
áreas
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
Barreiras Secundárias
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
PráticasEspeciais
• Supervisor
– Cientista especializado, com mais 
responsabilidades do que para o NB-1
• Acesso limitado aosimunocomprometidos
• Acesso restrito anão-imunizados
• Pessoal de Laboratório
– Deve estar ciente do perigo em potencial
– Deve ter habilidade e prática nas técnicas
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2(NB2)
# Nível de Biossegurança 1 (NB1)
# Nível de Biossegurança 2 (NB2)
# Nível de Biossegurança 3 (NB3)
# Nível de Biossegurança 4 (NB4)
• Indicado 
infecciosos
para trabalho 
que possam
graves, potencialmente
com
causar
letais,
agente
s 
doenças
comoresultado da exposição por via de inalação
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
• Bacillus anthracis
• Clostridium botulinum
• M. bovis (todas as cepas, exceto a BCG), M.tuberculosis
• Fungos: Histoplasma capsulatum
• HIV, HTLV (vírus T-linfotrópicos humanos tipo I)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
• Destinado ao trabalho com microrganismos da classe
de risco 3 ou para manipulação de grandes volumes e
altas concentraçõesde organismosdaclassede risco 2.
• Para este nível de contenção são requeridos além dos
itens referidos no nível 2, desenho e construção
laboratoriais especiais.
• Deve ser mantido controle rígido quanto a operação,
inspeção e manutenção das instalações
e técnico
deve receber
equipamentos e o pessoal 
treinamento específico sobre procedimentos de
segurança para a manipulação destes microrganismos.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
Barreiras Secundárias
• NB1 e NB2, Mais:
– Prédio separado ou em zona isolada
– Dupla porta de entrada
– Escoamento do ar interno direcionado
– 10 a 12 trocas de ar/ hora
– Sistema de alarme
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
Barreiras Secundárias
• Paredes, pisos e tetos resistentes à água e ser 
de fácil descontaminação
• Todo material de trabalho colocado
dentro da capela de segurança
• Tubos de aspiração a vácuo protegidos com 
desinfetante líquido ou filtro Hepa.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
Barreiras Primárias
• Práticas especiais para NB2 mais:
– Utilização de capela de fluxo laminar Classe II
ou III para manipular material infeccioso.
Longedascorrentes dear.
proteção–Uso de equipamentos para 
respiratória (máscaras com filtro)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
Câmaras de segurança biológica – ClasseIII
Perfurações seladas Entra ar filtrado
Ar sai por filtro duplo
Interior P neg
Acesso a sup por luvas borracha
Cx passagem
pode ser esterilizada
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
• Práticas especiais para NB2 mais:
– Trabalhar em capela BS certificada
–Manuseamento de todo material
infeccioso- dentro CBS
–Descontaminar imediatamente áreas
onde ocorreram derrame de material
contaminado
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
Práticas Especiais
• Supervisão
– Supervisor:cientista competente/experiente no 
trabalho com estes agentes que:
• Estabelece critérios para entrada da amostra
• Restringe o acesso
• Controla procedimentos e regulamentos
• Treina pessoal antecipadamente.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
PráticasEspeciais
• Pessoal de Laboratório
– Seguir as normas de forma estrita
– Demonstrar habilidade
– Receber treinamento apropriado
– Relatar acidentes
– Participar da vigilância médica
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3(NB3)
NÍVEIS DE 
BIOSSEGURANÇA
# Nível de Biossegurança 1 (NB1)
# Nível de Biossegurança 2 (NB2)
# Nível de Biossegurança 3 (NB3)
# Nível de Biossegurança 4 (NB4)
• Laboratório de contenção máxima, destina-se a
manipulação de microrganismos da classe de
risco4 e 5.
• Onde há o mais alto nível de contenção, além de
representar uma unidade geográfica e
funcionalmente independente de outras áreas.
• Esses laboratórios requerem, além dos
requisitos físicos e operacionais dos níveis de
contenção 1, 2 e 3, barreiras de contenção
e procedimentos especiais
desenho e equipamentos de
de
(instalações
, proteção) 
segurança.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
• Somente Vírus
• Agentes de febres hemorrágicas
• Vírus da aftosa
• Vírus Ébola
• Vírus da Gripe aviáriaH5N1
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
Barreiras Secundárias
• Mesmas condutas de Classe 1,2,3mais:
• Prédio separado ou em zona isolada
• Dupla porta de entrada
• Escoamento interno do ar unidirecional
• Sistemas altamente aperfeiçoados para
suprimento, exaustão de ar, formação de
vácuo e descontaminação
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
Barreiras Secundárias
• Obrigatório utilizar autoclave de dupla porta
fechada, com pisos, 
de forma a seobter
• Ante-Sala de entrada 
paredes e teto vedados 
espaçolacrado.
• Abertura e fechamento de portas
eletronicamente programado de forma a não
permitir aberturassimultâneas.
• Regra de trabalho a dois.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
Barreiras Secundárias
• Eliminação de líquidos - deve passar por um
método de descontaminação aprovado e
antesdodescartedeve haver a certificação.
• Instalação de sistema seguro de comunicação
daparte interna comexterna do Laboratório.
• Manter ligados a geradores, osequipamentos
responsáveis pelo insuflamento de ar e
abertura de portas. Monitoramento da
Pressão.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
Barreiras Primárias
• As já utilizadas nas Classes 1, 2e 3mais:
• Cabinede Segurança II ou III para
manipulação de agentes patogênicos
ou macacão• Utilização de máscara facial 
pressurizado
• Descontaminação, por produtos químicos ou 
vapor em temperaturas elevadas, de todo
líquido eliminado (até água de banho) e 
resíduos sólidos
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
PráticasEspeciais
• SUPERVISOR
treinado e
é cientista competente, 
com larga experiência para
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
• trabalhos com agentes infecciosos que:
• Fiscaliza critérios rigorosos de acessorestrito
• Exige o cumprimento de regulamentos
e procedimentos
• Treina com rigor o pessoal do Laboratório
PráticasEspeciais
• Pessoal de Laboratório:
• Deve seguir rigorosamente as normatizações
• Receber treinamento altamente 
especializado
• Relatar todo e qualquer tipo de acidente
• Receber imunizações
• Participar de vigilância médica
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4(NB4)
OBRIGADA!!!