Modulo 5 - Curso de Vacinação do COVID-19

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VACINAÇÃO PARA A COVID-19: Protocolos e procedimentos
MODULO 5: Aula 1
1) Quais são os conceitos gerais e definições relacionadas às atividades de vigilância pós-vacinação.
Farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.
Farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos se da ao processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização, para avaliação da relação benefício/risco das vacinas. Com objetivo de:
-coletar informações sobre os eventos adversos pós-vacinação (EAPV);
-avaliar se esses eventos foram causados pela vacina administrada; e
-divulgar as informações resultantes da avaliação.
2) Descreva o histórico da Farmacovigilância no Brasil e no mundo.
-1848 houve uma morte após o uso de cloroformio como anestesico.
-1937 centenas de pessoas morreram após o uso de xarope de sulfanilamida.
-1938 FDA supervisiona a segurança de alimentos, medicamentos e cosmeticos, USA.
-1961 teve a tragedia da talidomida que era usado pra nauseas na gravidez e ocasionou focomegalia que é a má formação de braços e pernas.
-1962 foi criada uma lei, USA, que exige testes relacionados a segurança e á eficacia para cada novo medicamento registrado.
-1968 inicio do projeto internacional pra monitoração de medicamentos, pela OMS, com objetivo de viabilizar a informação sobre reações adversas a medicamentos (RAM). E no mesmo ano no Reino Unido foi feito um formulario para reporte espontaneo de toxidade com medicamentos.
-1978 o centro de monitoração de medicamentos da OMS é transferido pra Suecia.
No Brasil, o monitoramento da segurança dos medicamentos começa a ser regulamentado em 1976, que dispõe sobre a notificação de acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária. Posteriormente, a Política Nacional de Medicamentos (1998 ) traz ações prioritárias de Farmacovigilância quanto ao uso racional de medicamentos. No entanto, as atividades regulatórias de farmacovigilância foram efetivamente organizadas no Brasil a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 1999.
Em 2001, foi criado o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Anvisa, após a tragédia com a meglumina, um medicamento utilizado no tratamento da leishmaniose, que provocou centenas de reações adversas fatais, reforçando a necessidade de estruturar atividades relacionadas à segurança de medicamentos no país.
A regulamentação dos sistemas de farmacovigilância para os produtores de medicamentos e vacinas ocorreu em 2009.
Em 2016, a Anvisa tornou-se membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), conselho que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos relacionados ao registro de medicamentos.
3) O que é o sistema de informação do Programa Nacional de Imunizações.
Registro dos imunobiológicos aplicados e do quantitativo populacional vacinado, agregados por faixa etária, período de tempo e área geográfica; controle do estoque de imunobiológicos necessário aos administradores que têm a incumbência de programar sua aquisição e distribuição; registro dos Eventos Adversos Pós-Imunização; e dos Imunobiológicos Especiais administrados no CRIE, para possibilitar aos gestores diversas avaliações, como: controlar a avaliação do risco quanto à ocorrência de surtos ou epidemias.
MODULO 5: Aula 2
1) Distinga os possíveis casos para notificação e condutas específicas; 	 
Considerando que a maioria dos EAPV são leves e não graves, as ações de vigilância epidemiológica são voltadas para a investigação de eventos graves, inesperados ou para eventos adversos de interesse especial (EAIE).
Eventos adversos graves e óbitos após a vacinação devem ser notificados à à Secretaria Municipal de Saúde, Secretaria Estadual de Saúde e Ministério da Saúde em até 24 horas da sua ocorrência. 
As situações de urgência relacionadas à utilização de seus produtos que afetem a segurança do paciente devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas.
2) Reconheça os procedimentos para classificação de EAPV.
Organização Mundial da Saúde (OMS) agrupa os EAPV em cinco categorias:
- Reação relacionada à vacina, causado ou precipitado por uma vacina devido a uma ou mais de suas propriedades inerentes.
- Reação relacionada à qualidade da vacina, causado ou precipitado por uma vacina devido a um ou mais defeitos de qualidade, incluindo dispositivos de administração.
- Erro de imunização, causado por manipulação, prescrição ou administração inadequadas; é possível prevenir sua ocorrência
- Reação de ansiedade relacionada à imunização, que decorre da ansiedade em relação à vacinação e não estão relacionadas ao conteúdo da vacina, e sim ao estresse decorrente do procedimento de injeção
- Evento coincidente, causado por outro motivo que não a vacina, erro de imunização ou ansiedade relacionada à imunização, em que existe associação temporal.
3) Como identificar um EAPV e realizar sua notificação e investigação;
Os EAPV podem ser identificados de forma ativa, por exemplo, em pesquisas na literatura e estudos clínicos de pós-comercialização (estudos de fase IV). 
As unidades notificadoras (Unidades Básicas de Saúde, salas de vacinação, Unidades de Pronto Atendimento (UPA), prontos-socorros e hospitais) realizam a primeira avaliação de um EAPV classificando-o em grave ou não grave, ou erro de imunização no sistema e-SUS Notifica.
Alguns EAPV necessitam de investigação com objetivo principal de determinar se a vacina foi ou não responsável pela ocorrência do evento e para realizar a investigação, são coletados dados clínicos, epidemiológicos e laboratoriais, além de informações sobre o produto administrado. Pode ser necessária coleta de amostras clínicas para uma melhor elucidação do caso.
4) O que é a avaliação de causalidade de um EAPV;
É uma revisão sistemática de dados de um caso suspeito de EAPV e visa determinar a probabilidade de uma associação causal entre eventos e vacinas recebidas. A avaliação da causalidade é a etapa mais importante e mais difícil na investigação de um EAPV cujo objetivo é determinar se existe uma relação causal entre a vacina e o evento.
5) Quais são as informações que devem ser captadas sobre os EAPV para permitir uma avaliação de causalidade.
-A investigação do EAPV deve estar completa;
-Todas as informações relevantes devem estar disponíveis (documentos da investigação, prontuários médicos, resultados laboratoriais, e atestado de óbito, caso necessário).
-Deve haver um diagnóstico definitivo e válido para o sinal/sintoma, doença ou achado laboratorial anormal, evitando informar apenas os sintomas apresentados.
-Todas as vacinas que foram administradas antes do evento devem estar identificadas.
-Informações que podem enviesar a análise devem estar anonimizadas (nome do paciente ou do hospital, por exemplo)
EXTRA: Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada que se segue à vacinação e que não tem, necessariamente, relação causal com o uso de uma vacina. O EAPV pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal.
EXTRA: Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
MODULO 5: Aula 3
1) Quais são os resultados de casos avaliados durante os estudos das vacinas Covid‑19.
A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada e usualmente resolvida dentro de poucos dias após a vacinação.
As reações adversas mais frequentemente reportadas foram: 
-Sensibilidade e dor no local da injeção
-Cefaleia (Dor de Cabeça ), Mialgia (Dor Muscular), Artralgia ( Dor nas articulações ).
-Fadiga, Mal estar, Febre, Calafrios.
-Náusea, Vômito, Perda de apetite. 
2) Quala importancia da vigilância pós-vacinação em contextos específicos
Uma das preocupações de segurança que deverá ser monitorada após o registro das vacinas Covid‑19 é o risco de que uma infecção pelo SARS-CoV-2 subsequente à vacinação seja agravada através mecanismos imunológicos que amplifiquem a infecção ou desencadeiem uma resposta imune nociva.
A resposta imunológica exacerbada é desencadeada pela falha no controle da infecção e a Doença Exacerbada Associada à Vacinação, DEAV, se apresenta com sintomas relacionados ao órgão alvo do patógeno.
Existem duas síndromes diferentes previamente associadas à DEAV, que são:
- Doença respiratória exacerbada associada à vacina (DREAV) = Acontece quando temos uma grande quantidade de anticorpos que se ligam, mas não neutralizam o vírus, em presença de uma carga viral elevada pode resultar na deposição de imunocomplexos e ativação do sistema complementar oq contribui para a inflamação e obstrução das vias aéreas.
 - Exacerbação dependente de anticorpos (ADE) = Que acontece quando os anticorpos induzidos pela vacina falham em neutralizar o vírus, devido à baixa concentração, afinidade ou especificidade. A não neutralização do vírus pode causar doença por meio do aumento da replicação viral ou da formação de complexos imunes, que se depositam no tecido e ativam as vias do sistema complemento associadas à inflamação.
3) Quais cenários futuros sobre as vacinas Covid‑19.
O papel do monitoramento de segurança durante a introdução das vacinas Covid‑19 é facilitar a detecção precoce e a investigação e análise de EAPV e EAIE para garantir uma resposta apropriada e rápida. Isso diminuirá o impacto negativo desses eventos na saúde dos indivíduos e nos programas de imunização e manterá a confiança dos profissionais de saúde e da população em relação às vacinas.
Para isso a OMS aponta seis objetivos globais:
-detectar rapidamente EAPV e EAIE graves, para fornecer dados oportunos que possam ser compartilhados com as partes interessadas relevantes para tomada de ações;
-gerar dados para caracterizar a segurança das vacinas Covid‑19 em uso;
-identificar, investigar, avaliar e validar sinais de segurança e recomendar intervenções adequadas de saúde pública ou outras; e
-apoiar a confiança do público e das partes interessadas nas vacinas e imunização, garantindo vigilância de segurança de alta qualidade.