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ELABORAÇÃO E MÉTODO DE PESQUISA A elaboração desses jogos foi pautada na coleta de informações advinda da revisão de artigos científicos e bibliográficos, de modo a proporcionar aos alunos, uma consolidação dos conhecimentos através de um mecanismo lúdico, capaz de promover a sedimentação de tudo o que foi aprendido em vias teóricas. Dinâmica 1 QUIZ – um jogo de questionários que tem como objetivo fazer uma avaliação dos conhecimentos sobre determinado assunto. Qual a relação correta? 1. Medicamento Referência 2. Medicamento Genérico 3. Medicamento Similar ( ) Deve sempre ser identificado por nome comercial (marca) e difere-se somente em características relativas ao tamanho, formato do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veiculo. ( ) É aquele que possui eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente e possui o nome comercial (marca) em sua embalagem. ( ) Apresenta-se exclusivamente com o nome da substância ativa. a) 1,2,3 b) 3,2,1 c) 3,1,2 d) 1,3,2 Gabarito: C Justificativa: Os medicamentos de referência são conhecidos como medicamentos de marca. Em geral, eles são os primeiros de determinado tipo no mercado. Isso quer dizer que, quando eles foram desenvolvidos pelas indústrias farmacêuticas, não existiam outros produtos específicos para um determinado tratamento ou que tivessem determinada combinação de princípios ativos. Os medicamentos genéricos foram criados em 1999. Eles não possuem nome comercial, trazem no rótulo apenas o princípio ativo do medicamento. Segundo a Anvisa, os medicamentos genéricos tem algumas vantagens, menor preço e um maior acesso da população aos medicamentos, são alguns deles. Já os medicamentos similares foram regulamentados pela Anvisa no ano de 2003. Eles também possuem nome comercial. Entretanto, para que sejam considerados similares, os laboratórios que os fabricam precisam apresentar estudos comparando o medicamento similar ao de referência. Um medicamento de referência líquido pode ter um similar em formato de comprimido, por exemplo. O nome do medicamento similar é sua marca. A intercambialidade (possibilidade de substituição de um medicamento prescrito pelo profissional de saúde por um medicamento genérico ou similar) só pode ocorrer se houver estudo de bioequivalência, bioisenção e/ou equivalência farmacêutica. 1. Bioequivalência (BQV) – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental (ANVISA). 2. Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um principio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. 3. Bioisenção – Critérios adotados para isenção dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, levando em consideração a forma farmacêutica, dosagem, solubilidade e via de administração. 4. Equivalência farmacêutica – Conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. De acordo com a afirmação, assinale a alternativa correta: a) Um medicamento similar é intercambiável com outro medicamento similar. b) Todos os medicamentos são intercambiáveis. c) A ANVISA possui uma lista oficial de medicamentos intercambiáveis e nela encontram-se medicamentos similares intercambiáveis com medicamentos genéricos. d) O medicamento genérico é intercambiável com o da sua referência. Se houver mais de um Genérico por Referência, todos serão intercambiáveis entre si, não sendo necessária a comprovação da equivalência terapêutica entre Genéricos de uma mesma Referência Gabarito: D Justificativa: a) Não, medicamento similar só é intercambiável com medicamento de referência, devido aos estudos de bioequivalência, bioisenção e/ou equivalência farmacêutica. b) Não, algumas categorias como: Fitoterápicos, Biológicos e Medicamentos Específicos (Ex.; Vitaminas, minerais, ácido fólico) o paciente deve seguir a terapia com o medicamento indicado pelo prescritor. c) Não, a lista realmente existe e começou a ser publicada em 2 de jan. de 2015, mas medicamentos similares não são intercambiáveis com medicamentos genéricos devido aos estudos de bioequivalência, bioisenção e/ou equivalência farmacêutica. d) Alternativa correta. Observe as alternativas a seguir e assinale a correta: a) Os medicamentos similares quase não se diferem do medicamento de referência, divergindo somente em características relativas a formato, tamanho do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veiculo. Por tanto, o medicamento similar não apresenta nenhum benefício ao consumidor em relação ao de referência. b) Os fabricantes dos medicamentos similares deverão apresentar estudos de laboratórios certificados pela ANVISA de que aquela medicação funciona no corpo humano igualmente ao produto original de marca ou referência. c) A embalagem de um medicamento de referência e a de um medicamento similar não se diferem em nada, podendo ser facilmente confundidos, já que ambos possuem nome comercial. d) Em todos os casos, somente o médico pode decidir se o medicamento de referência pode ser intercambiável com um similar ou genérico. Gabarito: B Justificativa: a) Errado, além do medicamento similar ser uma opção segura, com testes que comprovam sua eficácia, ele é mais acessível financeiramente, podendo custar até 65% mais barato que o medicamento de referência. b) Alternativa correta. c) Errado, o medicamento de referência é um produto de marca e tem um nome comercial, normalmente com logotipo específico, já o medicamento similar é um produto de marca e tem um nome comercial, geralmente, parecido com o nome do medicamento de referência. A sigla que caracteriza a embalagem são as letras "EQ" (de equivalente). d) Não, essa intercambialidade de medicamentos é permitida ao farmacêutico, sendo importante que ele consulte a lista de medicamentos similares intercambiáveis disponibilizada no portal da ANVISA, a não ser que o médico tenha determinado em seu receituário que não aceita a intercambialidade. Verdadeiro ou Falso - Os SIMILARES são medicamentos que apresentam princípio ativo idêntico a um medicamento de referência, o que é assegurado por testes apresentados à Anvisa. Portanto, os medicamentos similares podem substituir os de referência prescritos pelo médico. Em geral, eles têm custo mais acessível? Gabarito: FALSO Os medicamentos genéricos - também conhecidos como “de marca” por terem marca comercial bem conhecida - são aqueles que possuem eficácia e segurança cientificamente comprovadas. Geralmente são produtos inovadores, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)? Gabarito: FALSO Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade (para os similares); e bioisenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois casos anteriores. O objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos produtos? Gabarito: VERDADEIRO Dinâmica 2 PALAVRAS CRUZADAS - constituindo um jogo elaborado com base em definições de palavras, apresentam tipos variados de definições. Essas podem ser classificadas em enciclopédica, icônica, nominal, negativa, por extensão e por adivinhação. 1. Forma de indicar a possibilidade de substituição de um medicamento prescrito por um profissional da saúde. Gabarito: INTERCAMBIALIDADE 2. Tipo de medicamento apresentado, exclusivamente, com o nome da substancia ativa. Gabarito:GENÉRICO 3. Tipo de medicamento “Originador”. Gabarito: REFERÊNCIA 4. Equivalência , trata-se de um conjunto de ensaios físico-químicos. Gabarito: FARMACÊUTICA 5. Tipo de medicamento que apresenta os mesmos princípios ativos que os demais. Gabarito: SIMILAR 6. É o modo de comprovação da equivalência farmacêutica entre produtos que apresentam a mesma forma farmacêutica. Gabarito: BIOEQUIVALÊNCIA 7. Agência que tem o papel de confirmar a eficácia e segurança dos medicamentos. Gabarito: ANVISA 8. Critério adotados para isenção dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade. Gabarito: BIOISENÇÃO 9. Processo que indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem. Gabarito: BIODISPONIBILDADE Dinâmica 3 FORCA - é um jogo em que o jogador tem que acertar qual é a palavra proposta, tendo como dica o número de letras e o tema ligado à palavra. A cada letra errada, é desenhado uma parte do corpo do enforcado. O jogo termina ou com o acerto da palavra ou com o término do preenchimento das partes corpóreas do enforcado. O medicamento similar é identificado pela marca ou nome comercial e possui o mesmo princípio ativo de um medicamento de referencia. A diferença entre eles está relacionada a alguns aspectos, como: Gabarito: VALIDADE Outra diferença entre o medicamento similar e o de referencia, diz respeito a: Gabarito: EMBALAGEM Dinâmica 4 CASO CLÍNICO Estudo de caso: Medicamentos De Referência x Genéricos x Similares Foi realizada uma pesquisa pela Associação Brasileira de Epilepsia (ABE), com setecentos e trinta e uma pessoas com epilepsia (PCE) de seis Hospitais do Sistema Público, que após aprovação do comitê de ética aplicou um questionário destinado a esse público contendo dezoito questões de múltipla escolha. Essas perguntas dividiam-se em quatro relacionadas a dados sócio demográficos e catorze sobre conhecimento das formulações de Drogas Antiepiléticas – DAEs (de referência, genéricas e similares) e da evidência de mudanças clinicas durante a troca. A maioria das pessoas com epilepsia (60,6%) não sabiam da existência de diferentes tipos de formulações de DAEs (de referência, genéricas e similares). Após serem instruídos pelos entrevistadores sobre as diferenças entre as formulações de DAEs, 24,7% das PCE não sabiam que as genéricas eram mais baratas que as de referência. Somente 28,6% dessas pessoas sabiam os detalhes da embalagem das genéricas que, no Brasil, possui o nome do princípio ativo com a letra G em uma faixa amarela. Essa pesquisa está de acordo com os dados encontrados por Bertoldi et al. que observaram pequeno conhecimento no Brasil em relação ás medicações genéricas, observando que a maioria dos entrevistados não sabiam reconhece- las, assim como suas propriedades. O público participante tinha 91% de pessoas com classe sócio econômica média e baixas, dos maiores de dezoito anos, 45,6% possuíam pelo menos 9 anos de estudo e 63% dessas pessoas recebiam mais de uma DAE. Dessas DAES, 58,1% eram obtidas de órgãos públicos e apenas 21,2% em farmácias privadas, tendo 20,7 em ambos. Apenas 52,4% dos pesquisados admitiram receber a mesma formulação de DAE prescrita por seu médico, geralmente por causa da troca da formulação disponível na farmácia pública. As 25,6% pessoas com epilepsia relataram ter recebido diferentes formulações de DAEs, tendo 14,5% referindo escape de crise após troca e 12,2% aumentou eventos adversos nessa situação. Esses dados se assemelham ao estudo europeu de Crawford et al. (1996) que observaram que das 177 PCE entrevistadas que trocaram a DAE de referência por genéricos apresentavam queixa após troca. Apesar da qualidade das DAEs genéricas ser considerada semelhante comparada à das medicações de referência, considera-se que a prescrição de medicamentos genéricos é racional em pacientes com epilepsia recém diagnosticada. A substituição de medicamentos de marca, genéricos e similares pode ser justificada em pacientes que não estejam com as crises epiléticas completamente controladas, devendo ser evitadas naqueles que estão livres de crises, segundo manifestação mais recente da Liga Brasileira de Epilepsia. No presente estudo, foi possível notar um pequeno conhecimento de diferentes formulações de DAEs entre as PCE entrevistadas pela Associação Brasileira de Epilepsia, principalmente aquelas com classe sócio econômica menos favorecida e baixo grau de escolaridade. O recebimento de diferentes formulações de DAEs foi comum, sendo notado aumento de efeitos adversos após troca. Devido ao presente fato, deve-se alertar especialistas, principalmente em países em desenvolvimento, com limitações orçamentais, nos quais medicamentos genéricos promovem grande impacto no tratamento de várias enfermidades, que drogas de índice terapêutico estreito, devem ser consideradas um grupo especial em relação a Políticas Públicas de Medicações Genéricas e Similares. CONSIDERAÇÕES FINAIS Esses jogos, foram selecionados por serem “passa tempo” comum na nossa vivencia, enquanto indivíduos. Todos têm o conhecimento prévio de como funciona e, ele traz um viés de entretenimento bastante marcado. Referencias: Consiglieri VO, Storpirtis S. Biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos: aspectos fundamentais para o planejamento e execução de estudos. Rev Bras Cienc Farm. 2000;36(1):13-21. Antunes A, Magalhães JL, orgs. Oportunidades em medicamentos genéricos-A indústria farmacêutica brasileira. Rio de Janeiro: Editora Interciência; 2008. Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Publicações. Disponível em: www.anvisa.gov.br/divulga/public/index.htm. Storpirtis S, Marcolongo R, Gasparotto FS, Villanova CM. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Brasília: ANVISA; 2004. Disponível em: www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/genericos_referencia.pdf. Storpirtis S. Princípios de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e terapêutica de medicamentos. In: Guilhoto LMFF, Storpirtis S. Formulações de Drogas Antiepilépticas. São Paulo: Casa Leitura Médica; 2009. No prelo. GUILHOTO, L. M. F. et al. Há riscos na utilização de diferentes formulações de drogas antiepiléticas? Relato da ABE através de entrevista de pessoas com epilepsia. J. epilepsy clin. Neurophysiol. Porto Alegre, v. 15, n. 1, mar. De 2009. Disponível em: < https://www.scielo.br/j/jecn/a/4dzNgJMDQLVHfbV4M4CYQcM/?lang=pt>. Acesso em: 7 de jun. de 2021. http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/index.htm http://www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/genericos_referencia.pdf
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