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Módulo 1 Considerações para a nova versão – IATF 16949 : 2016 Alinhamento entre as normas: �Anexo SL �IATF 16949 - Mudanças 1 A Evolução das normas de Gestão da Qualidade Automotiva? � 1947 - Criação da ISO (International Organization for Standardization), desenvolver normas/testes/ certificações válidas/utilizadas em todo o mundo. � 1987 - Normas da Série ISO 9000 , documentos normativos que definem requisitos para estabelecer / documentar /manter um sistema de garantia da qualidade. Desenvolvido pelo comitê técnico TC 176, baseadas em normas de qualidade já existentes/usadas como: a inglesa BS-5750, a europeia EN 29000, a americana Q-90 da ASQC, a canadense Z-299, dentre outras. � 1988 – “Task Force “ (IATF) – Durante conferência da divisão automotiva - American Society for Quality Control (ASQC) foi criado o órgão responsável por conduzir o processo de unificação dos padrões de qualidade das três grandes, no cenário automotivo, Chrysler, Ford e GM; 2 A Evolução das normas de Gestão da Qualidade Automotiva? � 1990 – 1994 - IATF – Edita os manuais de Referência para os fornecedores automotivos. • MSA (Measurement Systems Analysis) – Análise do Sistema de Medição • CEP – Controle Estatístico do Processo – (SPC) – Statistical Process Control) • PPAP – (Production Part Approval Process) – Processo de Aprovação de Produção e Peças. • FMEA – ( Failure Mode and Effect Analysis ) Análise de Modo e Efeitos de Falhas. • APQP – ( Advanced Product Quality Planning and Control Plan) Planejamento Avançado de Qualidade do Produto e Plano de Controle 3 A Evolução das normas de Gestão da Qualidade Automotiva? � 1995 – QS9000 - Sistema de Auditorias da Qualidade � 1999 – ISO TS 16949 - 1ª. Edição – A IATF buscava harmonizar diferentes sistemas de avaliação e certificação da cadeia de fornecedores em todo o mundo. � Outras revisões foram criadas conforme as necessidades de melhoria do setor automotivo ou revisões da ISO9001; � 2002 – ISO TS 16949 - 2ª. Edição - � 2009 – ISO TS 16949 - 3ª. Edição � 2016 – Migração da ISO/TS16949:2009 (3ª. Edição) para IATF16949:2016 (1ª. Edição) Objetivo � Desenvolver um sistema de gestão da qualidade que proporcione a melhoria contínua, � Ênfase na prevenção de defeitos e redução de desperdícios na cadeia de fornecimento 4 Distribuição de certificados no mundo Região % de Certificados No. de locais Ásia Pacífico 66,59 43973 Europa 17,90 11820 América do Norte 9,70 6408 Oriente Médio 2,60 1719 América do Sul e Central 2,41 1591 África 0,79 522 Brasil 1,84 1214 Nota: somente regiões com mais de 500 certificados estão listados neste slide Fonte : AIAG (31 de Agosto 2016) ISO/TS 16949:2009 5 IATF – Estrutura organizacional IATF Banco de Dados Organização Audit. Certificados & Dados de não conformidade / auditorias IATF Gestão do ConhecimentoOEM Associações Nacionais Membros do IATF FORD GM PSA Renault VW AG Grupo BMW Daimler AG FCA US LLC FCA Italy Spa ANFIA FIEV AIAG SMMT VDA ANFIA IATF France IAOB SMMT VDA QMC Escritórios Globais de Supervisão Minutas de reunião / Itens de ação/ documentos máster / atividades de grupos de trabalho / Treinamentos e avaliação de material IATF Escritório de Administração - Beijing- ANFIA Services Euro Symbiose AIAG SMMT IF VDA QMC Provedor Global de Treinamentos para Supervisão Fonte : AIAG (31 de Agosto 2016) 6 Método de desenvolvimento para IATF 16949:2016 � A revisão da ISO/TS 16949:2009 para a IATF 16949:2016 teve início em Dezembro de 2014 e foi concluída em Agosto de 2016. � Uma equipe composta por 17 parceiros globais de 14 organizações, que através de um projeto seguindo 5 fases (Pré Planejamento, Análise, Construção, Validação e Implementação) realizaram a revisão. AIAG ANFIA IAOB BMW FCA US LLC ( formerly Chrysler) FCA Italy S.p.A. formerly Fiat) Ford GM IATF France Jaguar Land Rover PSA Group SSMT VDA QMC VW 7 Fonte : AIAG (31 de Agosto 2016) Método de desenvolvimento para IATF 16949:2016 � Através de pesquisa junto as Associações Nacionais, realizada em Junho de 2015 e, solicitando o feedback para mais de 2.000 dos principais interessados apresentou a participação de: � Recebidos mais de 1.700 comentários e considerações � Em Abril de 2016, o IATF realizou em Roma, Itália, uma revisão presencial do rascunho da norma IATF 16949:2009, com organismos de certificação e representantes de fornecedores. Um processo de credibilidade e alto valor agregado � 63 % – Fornecedores (de todos os níveis) � 17 % – Organismos de Certificação � 9 % – OEMs (Fabricantes de Equipamentos Originais) � 8 % – Auditores � 2 % – Escritórios Locais de Supervisão � 1 % – Especialistas 8 Base para elaboração da IATF 16949:2016 ISO/TS 16949:2009 ISO9001:2015 � Nova estrutura - Anexo SL � Requisitos de Montadoras, fornecedores, órgãos Certificadores ISO9001:2008 � Nova estrutura - Anexo SL � Melhorias + 1ª edição – 2016 9 � Novo padrão automotivo: IATF 16949: 2016 � A IATF 16949: 2016 segue a estrutura de alto nível da ISO 9001: 2015, conforme Anexo SL � A IATF 16949: 2016 deve ser usada em conjunto com a ISO 9001: 2015 � Os 2 documentos separados devem ser usados para atendimento de todos os requisitos. � IATF 16949 não pode ser usada como um documento de requisitos autônomo � IATF criou um plano de transição, que pode ser obtido na revisão atual através do site: http://www.iatfglobaloversight.org Mudanças para a IATF 16949:2016 Norma deve deveria IATF 16949 : 2016 282 16 ISO/TS16949:2009 292 16 � Comparativo 10 Mudanças para a IATF 16949:2016 � As principais mudanças incluem : � Requisitos Específicos do Cliente (CSRs) para Montadoras ( OEM) � 4.3.2 - Inclusão dos requisitos do cliente no escopo do SGQ. � 4.4.1.1 – A organização é responsável pela e processos atendam todos os requisitos e expectativas aplicáveis de todas conformidade dos processos terceirizados de modo que os produtos as partes interessadas. � 8.7.1.6 – A notificação imediata ao cliente é obrigatória se enviado produtos não conformes e acompanhada de documentação detalhada. � Requisitos para processos e peças relacionados a segurança � 4.4.1.2 - As organizações são obrigadas a ter processos documentados para gerenciar a segurança do produto relacionado a processo e produto 11 Mudanças para a IATF 16949:2016 � Requisitos de Responsabilidade Corporativa : � 5.1.1.1 Requer uma política de ética, incluindo política antissuborno, código de conduta do funcionário e uma política de escalonamento ético para atender às crescentes expectativas do mercado e do governo para uma maior integridade em assuntos sociais e ambientais na indústria automotiva. 12 Mudanças para a IATF 16949:2016 � Requisitos de Auditoria de segunda parte � 7.2.4 – Auditores de segunda parte devem demonstrar requisitos mínimos descritos nesta seção, de modo a garantir que estão devidamente qualificados a realizar este tipo de auditoria, tendo como foco principal os requisitos do cliente. � 8.4.2.4.1 – A auditoria de segunda parte deve ser considerada no processo de gestão de fornecedores, podendo ser desencadeada nas seguintes situações: Entrada de indicadores de desempenho do fornecedor; Resultados da avaliação de riscos e acompanhamento de questões em aberto à partir de auditorias de processos e produtos; Os critérios da organização para definir a necessidade, tipo, frequência e escopo das auditorias de segunda parte devem ser baseados em uma análise de risco. Os registros das auditorias de segunda parte devem ser mantidos. 13 Mudanças para a IATF 16949:2016 � Requisitos da Operação � 8.51.4 – Verificação após parada (shutdown) – A organização deve definir e implementar ações necessárias após parada e, integrar as lições aprendidas e/ou as melhores práticas, para assegurar a conformidade do produto. Estas ações devem ser antecipadas nos PFMEA, planos de controle e instruções demanutenção, conforme apropriado. � 8.5.6.1.1 – Alteração temporária de controle do processo – A organização deve identificar, documentar e manter uma lista de controles de processo que inclui tanto o controle de processo primário, (exemplo: parafusadeira de torque automático), quanto os métodos de backup ou alternativos aprovados (exemplo: como chave de torque manual). A lista deve ser atualizada regularmente para refletir os controles de processo atuais e aprovados. O uso de métodos de controle alternativos é considerado um processo; portanto, espera-se que a organização gerencie adequadamente essas atividades (tal como FMEA). 14 Mudanças para a IATF 16949:2016 � Produtos com software integrado � 8.3.2.3 A organização deve ter um processo para garantir a qualidade de produtos com software integrado, desenvolvido internamente e ter uma metodologia de avaliação apropriada para avaliar seu processo de desenvolvimento, bem como incluí-lo no programa de auditoria interna e seus auditores capacitados à auditá-los. � Processo de gestão da garantia para endereçar NTF (No Trouble Found) � 10.2.5 – Um processo de gestão da garantia deve tratar e integrar todos os requisitos aplicáveis específicos do cliente, e os procedimentos de análise da parte da garantia para validar as decisões de “nenhum problema encontrado” No Trouble Found (NTF) devem ser acordados pelo cliente, quando aplicável. 15 Mudanças para a IATF 16949:2016 Resolução ISO/TMB 18/2012 (15 e 16 de fevereiro de 2012) - estabeleceu o anexo SL para as Normas de Sistemas de Gestão da ISO. O Anexo SL, Apêndice 2 das Diretivas ISO estabelece: � Estrutura comum de Alto Nível, ex.: sequência de requisitos � Texto comum para as normas de sistemas de gestão, onde é esperado que o texto comum possa representar perto de 30% a 40% do conteúdo de qualquer norma de sistema de gestão ISO � Principais termos e definições comuns de Sistemas de Gestão � Estrutura macro” comum � Interpretação da organização e seu contexto/riscos � Liderança � “Informação documentada”, ao invés de documentação ou registros � “Ação preventiva” está agora incorporada ao sistema � Alinhamento entre as normas - Adoção da Estrutura de Alto Nível do Anexo SL para a IATF 16949 , 16 Anexo SL – Estrutura macro Prefácio Introdução 1. Escopo 2. Referência normativa 3. Termos e definições 4. Contexto da organização 5. Liderança 6. Planejamento 7. Apoio (incluindo Recursos ) 8. Operação 9. Avaliação de desempenho 10. Melhoria Anexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito Anexo B Outras normas sobre gestão da qualidade e SGQ Bibliografia 17 Legenda – das Mudanças - Letras normais – Requisito ISO 9001:2015 - Letras em Itálico – Requisito do Setor Automotivo � Quanto a origem � Quanto aos Requisitos - Letras na cor Vermelha – Requisito Novo - Letras na cor Azul – Requisito Modificado - Letras na cor Preta – Requisito Mantido 18 IATF 16949:2016 – Índice Prefácio Introdução 0.1 Generalidades 0.2 Princípios de gestão da qualidade 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades 0.3.2 Ciclo PDCA 0.3.3 Mentalidade de risco 0.4 Relacionamento com outras normas do sistema de gestão 1. Escopo 1.1 Escopo – suplemento automotivo para a ISO9001:2015, 2. Referência normativa 2.1 Referência normativa e informativa 3. Termos e definições 3.1 Termos e definições para a indústria automotiva 19 4. Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade 4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade -suplementar. 4.3.2 Requisitos específicos do cliente 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos 4.4.1 4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos 4.4.1.2 Segurança do produto 5. Liderança 5.1 Liderança e comprometimento 5.1.1 Generalidades 5.1.1.1 Responsabilidade corporativa 5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo 5.1.1.3 Donos dos processos 5.1.2 Foco no cliente IATF 16949:2016 – Índice 20 IATF 16949:2016 – Índice 5.2 Política 5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade 5.2.2 Comunicando a política da qualidade 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais 5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais- suplemento 5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e ações corretivas. 6. Planejamento 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 e 6.1.2 6.1.2.1 Análise de risco 6.1.2.2 Ação preventiva 6.1.2.3 Plano de contingência 6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcança-los 6.2.1 e 6.2.2 6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcança-los – suplemento 6.3 Planejamento de Mudanças 21 7. Apoio 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestrutura 7.1.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos 7.1.4 Ambiente para operação dos processos 7.1.4.1 Ambiente para a operação dos processos - suplemento 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição 7.1.5.1. Generalidades 7.1.5.1.1 Análise do sistema de medição 7.1.5.2 Rastreabilidade de medição 7.1.5.2.1 Registros de calibração / verificação 7.1.5.3. Requisitos de laboratório 7.1.5.3.1 Laboratório interno 7.1.5.3.2 Laboratório externo 7.1.6 Conhecimento organizacional IATF 16949:2016 – Índice 22 IATF 16949:2016 – Índice 7.2 Competência 7.2.1 Competência – suplemento 7.2.2 Competência – treinamento no local de trabalho 7.2.3 Competência – do auditor interno 7.2.4 Competência – do auditor de segunda parte 7.3 Conscientização 7.3.1 Conscientização – suplemento 7.3.2 Motivação e empowerment de seus funcionários 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade 7.5.2 Criando e atualizando 7.5.3. Controle de informação documentada 7.5.3.1 e 7.5.3.2 7.5.3.2.1 Retenção de Registro 7.5.3.2.2.Especificações de engenharia 23 IATF 16949:2016 – Índice 8. Operação 8.1 Planejamento e controle operacionais 8.1.1 Planejamento e controle operacionais – suplemento 8.1.2 Confidencialidade 8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.2.1 Comunicação com o cliente 8.2.1.1. Comunicação com o cliente - suplemento 8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços 8.2.2.1 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços – suplemento 8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços 8.2.3.1 8.2.3.1.1 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços – supl. 8.2.3.1.2 Características especiais designadas pelo cliente 8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura da organização 24 IATF 16949:2016 – Índice 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 8.3.1 Generalidades 8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços – suplemento 8.3.2 Planejamento do projeto e desenvolvimento 8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento - suplemento 8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto 8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software integrado 8.3.3 Entradas do projeto e desenvolvimento 8.3.3.1 Entradas de projeto do produto 8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura 8.3.3.3 Características especiais 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento 8.3.4.1 Monitoramento 8.3.4.2 Validação do projeto e desenvolvimento 8.3.4.3 Programa de protótipo 8.3.4.4 Processo de aprovação do produto 25 IATF 16949:2016 – Índice 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento 8.3.5.1 Saídas de projeto e desenvolvimento – suplemento 8.3.5.2 Saídas de projeto do processo de manufatura 8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento 8.3.6.1 Mudanças de projeto e desenvolvimento - suplemento 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.1.1 Generalidades - suplemento8.4.1.2 Processo de seleção do fornecedor 8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo cliente (conhecida como “Direct-Buy”) 8.4.2 Tipo de extensão do controle 8.4.2.1 Tipo e extensão do controle – suplemento 8.4.2.2 Requisitos estatutários e regulamentares 8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor 8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivos com software integrado. 26 IATF 16949:2016 – Índice 8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor 8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte 8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor 8.4.3 Informação para provedores externos 8.4.3.1 Informação para provedores externos – supl. 8.5 Produção e provisão de serviços 8.5.1 Controle de produção e provisão de serviços 8.5.1.1 Plano de controle 8.5.1.2 Trabalho padronizado – instrução do operador e padrões visuais 8.5.1.3 Verificação das preparações para os trabalhos (set-ups) 8.5.1.4 Verificação após parada (shutdown) 8.5.1.5 Manutenção produtiva total 8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura, e ferramental e equipamento de teste e inspeção. 8.5.1.7 Programação de produção 8.5.2 Identificação e rastreabilidade 8.5.2.1 Identificação e rastreabilidade – suplemento 27 IATF 16949:2016 – Índice 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos 8.5.4 Preservação 8.5.4.1 Preservação – suplemento 8.5.5 Atividades de pós entrega 8.5.5.1 Realimentação de informação de serviço 8.5.5.2 Contrato de serviço com o cliente 8.5.6 Controle de mudanças 8.5.6.1 Controle de mudanças - suplemento 8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo 8.6 Liberação de produtos e serviços 8.6.1 Liberação de produtos e serviços – suplemento 8.6.2 Inspeção de layout e teste funcional 8.6.3 Itens de aparência 8.6.4 Verificação e aceitação da conformidade de produtos e serviços providos externamente 8.6.5 Conformidade estatutária e regulamentar 28 IATF 16949:2016 – Índice 8.6.6 Critério de aceitação 8.7 Controle de saídas não conforme 8.7.1 8.7.1.1 Autorização para concessão ao cliente 8.7.1.2 Controle de produto não conforme – processo especificado pelo cliente 8.7.1.3 Controle de produtos suspeitos 8.7.1.4 Controle de produto retrabalhado 8.7.1.5 Controle de produto reparado 8.7.1.6 Notificação ao Cliente 8.7.1.7 Disposição de produto não conforme 9 Avaliação de desempenho 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 9.1.1 Generalidades 9.1.1.1 Processos de monitoramento e medição da manufatura 9.1.1.2 Identificação de ferramentas estatísticas 9.1.13 Aplicação dos conceitos de estatística 29 IATF 16949:2016 – Índice 9.1.2 Satisfação do cliente 9.1.2.1 Satisfação do cliente – suplemento 9.1.3 Análise e avaliação 9.1.3.1 Priorização 9.2 Auditoria interna 9.2.1 e 9.2.2 9.2.2.1 Programa de auditoria interna 9.2.2.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade 9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura 9.2.2.4 Auditoria de produto 9.3 Análise critica da direção 9.3.1 Generalidades 9.3.1.1 Análise critica da direção – suplemento 9.3.2 Entradas da análise critica da direção 9.3.2.1 Entradas da análise crítica da direção 30 IATF 16949:2016 – Índice 9.3.3 Saídas da análise crítica da direção 9.3.3.1 Saídas da análise critica da direção – suplemento 10 Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidade e ação corretiva 10.2.1 e 10.2.2 10.2.3 Solução de problema 10.2.4 Prova de erro 10.2.5 Sistemas de gestão da garantia 10.2.6 Análise das reclamações do cliente e do teste de falha de campo 10.3 Melhoria contínua 10.3.1 Melhoria contínua - suplemento Anexo A (informativo) Plano de Controle Anexo B (informativo) Bibliografia – suplementar automotiva 31
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