MÓDULO 17 - VIGILÂNCIAS E VACINAS

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Vacinação Covid-19:
Protocolos e 
Procedimentos 
Técnicos
Vanessa Carvalho
Material com 
base no curso 
realizado pela
Plataforma da 
MÓDULO 17 – VACINAS E VIGILÂNCIA
SALVA E CURTE
Evidências sobre as vacinas
Antes de uma vacina ser administrada na população, ela passa por 
estudos pré-clínicos, que são os estudos em animais, e estudos 
clínicos, que são os estudos em seres humanos. 
Os estudos clínicos são realizados em três fases:
V
a
c
in
a
s
Eficácia
V
a
c
in
a
s
Segurança
V
a
c
in
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s
Reação 
Veja as fases de desenvolvimento de uma vacina no Módulo 4 - Desenvolvimento: processos, etapas e 
resultados, na Série Especial Vacinas.
Evidências sobre as vacinas Etapas regulatórias
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Aprovação 
regulatória para o 
desenvolvimento
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Aprovação 
regulatória para 
registro da vacina
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Regulação do 
Preço
PESQUISA CLÍNICA 
❖Sistema CEP-CONEP Comitês de 
Ética em Pesquisa e Comissão 
Nacional de Ética em Pesquisa;
❖Comissão Técnica Nacional de 
Biossegurança – CTNBio
❖Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa), 
PROCEDER AO REGISTRO SANITÁRIO 
JUNTO AOS ÓRGÃOS COMPETENTES.
❖ RDC n° 348, de 17 de março de 2020
❖ Análise de pedidos de registro de 
medicamentos/produtos biológicos
ESTABELECE O PREÇO 
DA VACINA 
❖Câmara de Regulação do Mercado de 
Medicamentos (CMED), - Anvisa é 
Secretaria Executiva do órgão.
❖Após estabelecer o valor é autorizada a 
comercialização da vacina no Brasil.
Evidências sobre 
as vacinas
• A eficácia da vacina pode se referir à 
capacidade de proteger os vacinados 
contra o adoecimento de Covid-19, as 
formas graves da doença, ou mesmo 
contra a infecção pelo Sars-CoV-2, vai 
depender dos desfechos avaliados nos 
estudos.
• Segurança e reatogenicidade se 
referem aos eventos adversos pós-
vacinais ocorridos durante os estudos 
clínicos.
Fonte: http://www1.imip.org.br/imip/noticias/vacinas-contra-a-covid19-entram-em-fase-final-
de-testes-confira-resumo.html
http://www1.imip.org.br/imip/noticias/vacinas-contra-a-covid19-entram-em-fase-final-de-testes-confira-resumo.html
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Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/covid-19-quadro-de-analises-de-vacinas-pela-anvisa
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Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/covid-19-quadro-de-analises-de-vacinas-pela-anvisa
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/covid-19-quadro-de-analises-de-vacinas-pela-anvisa
Evidências sobre as vacinas
• A Organização Mundial da Saúde (OMS) acompanha o desenvolvimento das vacinas para 
Covid-19 em todo o mundo. Os dados são consolidados e ficam disponíveis para download na 
sua página na internet.
Parte da planilha de informações de vacinas em desenvolvimento no mundo.
Na página da OMS é possível fazer o download da planilha e observar o andamento das vacinas.
Temos 102 em desenvolvimento no estágio clinico e 185 em pré clínico.
A planilha é complexa e completa, todas as informações estão disponíveis com atualizações
diárias.
ACESSE: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-
of-covid-19-candidate-vaccines
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
Evidências sobre as 
vacinas
Resultados da análise para uso emergencial
No dia 17 de janeiro de 2021, a Diretoria 
Colegiada da Anvisa decidiu pela 
autorização temporária de uso emergencial 
das vacinas CoronaVac - Butantan e Vacina 
Covid 19 - Fiocruz. No dia 23 de fevereiro 
de 2021, a vacina da Pfizer/BioNTech 
obteve o registro definitivo.
Dados gerais e de eficácia da Vacina Covid-19 Fiocruz
Dados gerais e de eficácia da Coronavac - Butantan
Dados gerais e de eficácia da Comirnaty - Pfizer
Farmacovigilância de Vacinas no Brasil
A necessidade de orientar e padronizar a notificação e
investigação dos casos de EAPV levou o Ministério da Saúde a
publicar, em 1998, a primeira edição do Manual de Vigilância
Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, que está na
4ª edição.
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/03/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf
Sistemas de vigilância 
de eventos adversos 
pós-vacinação no Brasil
O esquema do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos 
Adversos Pós-Vacinação está na página 42 do Manual de 
Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação 
(4ª ed.).
Você pode baixar os formulários dos Eventos Adversos Pós 
Vacinação neste link: (Pressione a tecla Ctrl e clique no link☺)
http://pni.datasus.gov.br/sipni/formularioEAPV.pdf
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/03/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf
http://pni.datasus.gov.br/sipni/formularioEAPV.pdf
Vacinação Covid-19:
Protocolos e 
Procedimentos 
Técnicos
Vanessa Carvalho
Material com 
base no curso 
realizado pela
Plataforma da 
MÓDULO 18 – Eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
SALVA E CURTE
PRÓXIMA AULA
Atenção: O curso 
está quase no final, 
já iniciei Quiz e 
Exercícios sobre 
Vacinação. 
Último Módulo é o 20.