BIOETICA E LEGISLACAO PROFISSIONAL - unidade III

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· Pergunta 1
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.Por ser uma Agência do Governo Federal, ela aprova e regula normas que devem ser seguidas e tais informações são dispostas nas chamadas RDCs – Resoluções de Diretoria Colegiada.Cada uma dessas resoluções delibera sobre um assunto específico e encontram-se disponíveis da página de acesso público da Anvisa.No caso dos medicamentos genéricos, assim considerado o “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade”, responda: qual a correta legislação de referência desse tipo de medicamento?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
RDC 16/07: medicamentos genéricos.
	Respostas:
	a. 
RDC 16/07: medicamentos genéricos.
	
	b. 
RDC 47/09: medicamentos similares.
	
	c. 
RDC 17/07: bulas de medicamentos.
	
	d. 
RDC 14/10: rotulagem dos medicamentos.
	
	e. 
RDC 71/09: fitoterápicos.
	Feedback da resposta:
	Resposta: A
Comentário: O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em sua Resolução RDC n. 16, de 2 de março de 2007, aprova e determina o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. As disposições sobre medicamento são assim dispostas: RDC 16/07: medicamentos genéricos; RDC 17/07: medicamentos similares; RDC 47/09: bulas de medicamentos; RDC 71/09: rotulagem dos medicamentos; RDC 14/10: fitoterápicos.
	
	
	
· Pergunta 2
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), na Resolução n. 196/96. A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas. Sobre a composição da Conep, podemos dizer corretamente que:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
Deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes.
	Respostas:
	a. 
Deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes.
	
	b. 
Deve ser composta por 70% de membros do sexo masculino e 30% do sexo feminino.
	
	c. 
Pelo menos 07 (sete) do total dos seus membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde.
	
	d. 
Pelo menos 05 (cinco) do total dos seus membros devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico.
	
	e. 
Pelo menos (três) do total dos seus membros deve ter formação em gestão de saúde.
	Feedback da resposta:
	Resposta: A
Comentário: A Conep é formada por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes, os quais devem obedecer aos seguintes critérios: ser de ambos os sexos; cinco dos 13 membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde; os oito restantes devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico; pelo menos um deles deve ter formação em gestão de saúde; também podem participar da Conep consultores ad hoc.
	
	
	
· Pergunta 3
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente quando estes envolvem o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres humanos ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um papel fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na regulamentação de novas drogas e dispositivos.
A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos nacionais e estrangeiros que entram no mercado brasileiro. Devido a essa responsabilidade, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco.
Sobre a Anvisa, podemos afirmar corretamente que:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no desenvolvimento de novas formas farmacêuticas, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa informados no projeto, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às boas práticas clínicas.
	Respostas:
	a. 
A Anvisa foi criada em 1998 e passou a atuar como um órgão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
	
	b. 
A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no desenvolvimento de novas formas farmacêuticas, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa informados no projeto, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às boas práticas clínicas.
	
	c. 
A Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento, mas não tem competência para validar a nova utilização para um fármaco já comercializado.
	
	d. 
Entre os aspectos técnicos para submissão de um projeto à Anvisa está a não obrigatoriedade de apresentar, entre a documentação legal exigida, o certificado de responsabilidade técnica.
	
	e. 
A entrega para a Anvisa do relatório de ensaios pré-clínicos faz parte da documentação legal exigida, mas não da documentação técnica.
	Feedback da resposta:
	Resposta: B
Comentário: A Anvisa pode, caso julgue necessário – mas não obrigatoriamente, solicitar qualquer informação que julgue necessária aos responsáveis pelo desenvolvimento da pesquisa de novos fármacos, bem como verificar se as boas práticas clínicas foram observadas e se foram observadas as normas estabelecidas pela legislação brasileira.
	
	
	
· Pergunta 4
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	Atualmente, apenas 10% das experiências são realizadas com animais mas, mesmo assim, chegam a ser utilizadas cerca de 60 milhões de cobaias em todo o mundo. A ideia é, sempre que possível, dispensar os animais dos experimentos – e os avanços tecnológicos propiciaram essa possibilidade. Contudo, apesar de na indústria cosmética essas experiências terem sido totalmente abolidas, nos tratamentos médicos ainda são indispensáveis. Um dos frutos mais importantes da luta pela utilização consciente e ética de animais em pesquisas é a Declaração Universal dos Direitos dos Animais. Podemos afirmar corretamente que essa Declaração expressa os seguintes direitos:
I Todos os animais têm o mesmo direito à vida.
II Todos os animais têm direito ao respeito e à proteção do homem.
III Nenhum animal deve ser maltratado.
IV Toda privação de liberdade, mesmo que tenha fins educativos, é contrária a este direito.
Estão corretas as afirmativas:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I, II, III e IV.
	Respostas:
	a. 
Somente IV.
	
	b. 
Somente I, II e III.
	
	c. 
Somente II e III.
	
	d. 
Somente I e III.
	
	e. 
I, II, III e IV.
	Feedback da resposta:
	Resposta: E
Comentário: A Declaração Universal dos Direitos dos Animais estipula que: Artigo 1º: Todos os animais nascem iguais perante a vida e têm os mesmos direitos à existência. Artigo 2º: Todo animal tem o direito a ser respeitado. Artigo 3º: Nenhum animal será submetido nem a maus tratos nem a atos cruéis. Artigo 4º: Toda privação de liberdade, mesmo que tenha fins educativos, é contrária a este direito.
	
	
	
· Pergunta 5
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	Durante o desenvolvimento de uma pesquisa podem ocorrer os chamados Eventos Adversos Sérios EAS. Nesse caso, cabe ao Comitê e ao Pesquisador assumirem a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhes, ainda, comunicar à Conepe à Anvisa a ocorrência de tais fatos através de formulário próprio disponibilizado pelo Conselho Nacional de Saúde. Tais eventos seriam:
I Morte.
II Ameaça ou risco de vida.
III Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo.
IV Ocorrência médica significativa que, baseada em avalição apropriada do pesquisador pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir risco de vida ao paciente.
V Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Todas as afirmativas acima estão corretas, exceto uma. Assinale-a:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
IV
	Respostas:
	a. 
I
	
	b. 
II
	
	c. 
III
	
	d. 
IV
	
	e. 
V
	Feedback da resposta:
	Resposta: D
Comentário: Todas as afirmativas estão corretas, exceto a IV, pois a ocorrência médica significativa deve ser avaliada e validada por um médico, não pelo pesquisador. Apenas o médico é um profissional capacitado para verificar se o paciente necessita de auxílio, e não o pesquisador.
	
	
	
· Pergunta 6
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	Existem normativas que dispõem sobre a organização e o funcionamento do sistema CEP/Conep, bem como sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, nos termos do item 5 do Capítulo XIII da Resolução CNS n° 466 de 12 de dezembro de 2012. Podemos afirmar corretamente que a Norma Operacional que rege o funcionamento do sistema CEP/Conep é a de número:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
Norma Operacional 001/13.
	Respostas:
	a. 
Norma Operacional 005/13.
	
	b. 
Norma Operacional 004/13.
	
	c. 
Norma Operacional 003/13.
	
	d. 
Norma Operacional 002/13.
	
	e. 
Norma Operacional 001/13.
	Feedback da resposta:
	Resposta: E
Comentário: As disposições gerais de funcionamento do sistema CEP/Conep estão expressas na Norma Operacional n. 001/2013 aprovada pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde, de 11 e 12 de setembro de 2013.
	
	
	
· Pergunta 7
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	No Brasil, pela Lei 9.605/98 – conhecida como Lei dos Crimes Ambientais – é crime federal o abandono de animais. No seu artigo 32 consta expressamente que: praticar atos de abuso, maus tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos é crime. A pena será de 3 meses a 1 ano de prisão e multa, aumentada de 1/6 a 1/3 se ocorrer a morte do animal. Como exemplos de maus tratos, podemos citar:
I) Não fornecer água e comida diariamente.
II) Manter o animal preso em corrente de forma permanente.
III) Manter o animal em local sujo e pequeno demais para que o animal possa se movimentar.
IV) Castrar.
V) Negar assistência veterinária a animal doente ou ferido.
Sobre as situações dispostas nos itens I à V podemos afirmar corretamente que são consideradas maus-tratos:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
I, II, III e V
	Respostas:
	a. 
I, II, III, IV e V
	
	b. 
I, II, III e IV
	
	c. 
I, II, III e V
	
	d. 
I, II e III
	
	e. 
 IV e V
	Feedback da resposta:
	Resposta: C
Comentário: Todas as situações dispostas de I a V são consideradas pela legislação como maus tratos, exceto o item IV – castrar. A castração é uma cirurgia que beneficia o animal, evitando a proliferação sem controle e a disseminação de doenças, bem como o abandono de animais. Dessa forma, é considerada uma medida de saúde pública e favorável ao animal.
	
	
	
· Pergunta 8
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é considerado o documento mais importante de um projeto de pesquisa. Ele deve conter uma série de informações essenciais que devem ser comunicadas ao participante da pesquisa e é considerado um documento obrigatório. Apenas após a leitura e compreensão do termo o participante deve assinar, expressando, assim, sua concordância e participação. Entre as características desse documento, podemos afirmar corretamente que ele deve:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
Esclarecer sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada.
	Respostas:
	a. 
Informar ao participante dos benefícios da pesquisa, mas não dos riscos.
	
	b. 
Esclarecer sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada.
	
	c. 
Omitir sobre a possibilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis não previstos.
	
	d. 
Deixar claro para o participante que ao iniciar a participação em uma pesquisa ele não pode se retirar, assim, ele deve ter ciência de que deverá permanecer na pesquisa todo o tempo de duração desta.
	
	e. 
Informar claramente sobre qual o valor financeiro que será pago ao participante da pesquisa e como esse valor será recebido.
	Feedback da resposta:
	Resposta: B
Comentário: O participante da pesquisa deve ter sua identidade preservada e os dados do participante mantidos sob sigilo durante toda a pesquisa e a publicação dos resultados não deve conter informações que possam identificar os participantes. O sigilo é obrigatório.
	
	
	
· Pergunta 9
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	Todo o estudo que envolve o ser humano ou os animais, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou de materiais, necessita de diretrizes bioéticas para que o participante dessas pesquisas seja protegido. Assim, cabe aos CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa – atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento das pesquisas, validando estas para que não causem danos aos participantes das pesquisas, protegendo a instituição onde a pesquisa é realizada, o participante e a sociedade como um todo. Sobre a composição do CEP, podemos afirmar que:
I Deve possuir uma equipe multi e transdisciplinar.
II Deve ter os membros de ambos os sexos.
III Pelo menos três dos integrantes não devem pertencer ao quadro de investigadores da instituição.
 
Após ler as afirmativas anteriores, podemos afirmar, corretamente, que:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
Apenas as afirmativas I e II são verdadeiras.
	Respostas:
	a. 
Apenas a afirmativa I é verdadeira.
	
	b. 
Apenas a afirmativa II é verdadeira.
	
	c. 
Apenas a afirmativa III é verdadeira.
	
	d. 
Apenas as afirmativas I e II são verdadeiras.
	
	e. 
Apenas as afirmativas I e III são verdadeiras.
	Feedback da resposta:
	Resposta: D
Comentário: As afirmativas I e II são verdadeiras. Já a afirmativa III é falsa, pois, pelo menos 01 (um) dos integrantes, não deve pertencer ao quadro de investigadores da instituição.
	
	
	
· Pergunta 10
0,25 em 0,25 pontos
	
	
	
	Todo paciente tem o registro das atividades médicas, bem como dos medicamentos utilizados e dos procedimentos realizados disponibilizados no seu prontuário, que nada mais é do que um arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele contém os resultados de exames e procedimentos realizados com finalidade diagnóstica ou de tratamento. Sobre o prontuário e o acesso aos dados contidos nele, podemos afirmar corretamente que:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse direito.
	Respostas:
	a. 
É um documento de propriedade do hospital ou outra instituição de saúde que detenha a guarda desse documento.
	
	b. 
As autoridades policiais possuem, por força da profissão, livre acesso aos dados constantes no prontuário de um paciente.
	
	c. 
Todo e qualquer funcionário do hospital ou da instituição de saúde tem autorização para o acesso ao conteúdo do prontuário em função de um funcionário do local.
	
	d. 
Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientesmenores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse direito.
	
	e. 
É permitido o uso e acesso dos dados contidos em prontuários para fins de pesquisa e, nesse caso, cabe ao sistema CEP/Conep legislar sobre o acesso e uso desses prontuários em uma eventual pesquisa.
	Feedback da resposta:
	Resposta: D
Comentário: O prontuário é um documento de propriedade do paciente, permanecendo apenas sob a guarda da instituição de saúde. Seus dados são sigilosos e permitidos apenas aos profissionais que entram em contato com as informações por dever de ofício. Autoridades policiais devem solicitar acesso apenas em condições específicas e devidamente autorizadas. O uso de prontuários em pesquisas deve passar pelo sistema CEP/Conep, que não legisla sobre o acesso a estes, mas apenas determina o cumprimento do sigilo e da confidencialidade dos dados neles contidos.