Farmácia Hospitalar - Requisitos Estruturais, Ambientais e Físicos para a Manipulação de Antineoplásicos III

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Infra Estrutura
• Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção 
preventiva e corretiva, de acordo com um programa formal, 
obedecendo às especificações do manual do fabricante. 
• Deve existir registro por escrito das manutenções preventivas e 
corretivas realizadas. 
• As etiquetas com datas referentes à última e à próxima verificação 
devem estar afixadas nos equipamentos.
ANEXO III
BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA – BPPTA 
Considerações Gerais
• As Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica (BPPTA) 
estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de: 
análise da prescrição médica, preparação, transporte e descarte da 
TA. 
Organização e Pessoal
• As atribuições e responsabilidades individuais devem estar 
formalmente descritas e disponíveis a todos os envolvidos no 
processo. 
• O profissional envolvido no preparo da TA deve receber treinamento 
inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização, 
devidamente documentados. 
• O acesso à sala de preparo da TA deve ser restrito aos profissionais 
diretamente envolvidos.
Cabine de Segurança Biológica
Classe II – B2
Cabine de Segurança Biológica
• Localização correta da cabine na sala
• Perturbações de fluxo de ar
• Unidades de ar condicionado
• Semestralmente as cabines biológicas devem ser qualificadas
• Periodicamente a limpeza da cabine deve ser validada
• Manutenções preventivas e trocas de filtro absolutos e pré filtros
• Cabine com visor manipulação apenas com visor abaixado
Cabines de segurança biológica classe II tipo B2 fornecem proteção ao operador, segurança ao 
produto, proteção ambiental e também são adequados para trabalhar com pequenas quantidades 
de produtos tóxicos e agentes designados para os níveis de segurança biológica I, II e III.
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Filtro HEPA
• HEPA do inglês (High Efficiency Particulate
Arrestance) é uma tecnologia empregada 
em filtros de ar com alta eficiência na 
separação de partículas.
• Os filtros HEPA são compostos por uma 
malha de fibras dispostas aleatoriamente.
• As fibras são compostas de fibra de vidro, 
com diâmetros entre 0,5 e 2 µm.
Filtro HEPA: Filtro para ar de alta eficiência com 
capacidade de reter 99,97% das partículas 
maiores de 0,3 um de diâmetro.
Filtro HEPA
• São críticos para evitar a propagação de bactérias e 
vírus através do ar.
• Luz ultravioleta de alta energia para eliminar bactérias 
e vírus vivos aprisionados pelo elemento filtrante.
Cabine de Segurança 
Biológica
• Todas as superfícies de trabalho, inclusive a CBS, devem ser limpas e 
desinfetadas antes e depois de cada sessão de preparação, com 
produtos regularizados junto a Anvisa/MS, de acordo com a legislação 
vigente.
• A CSB deve ser ligada 30 minutos antes do inicio de qualquer 
manipulação e permanecer ligada por 30 minutos após conclusão do 
trabalho.
• E vedado dar continuidade as atividades de manipulação quando 
ocorrer qualquer interrupção do funcionamento da CSB.
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Na cabine de segurança 
biológica classe II B2
• Manipulação de ampolas.
• Manipulação de frascos-ampola.
• Manipulação de Soros e Equipos.
• Manipulação de Cápsulas e Comprimidos.
Sempre utilizando TÉCNICA ASSÉPTICA para todas as ações 
no interior da Cabine de Segurança Biológica!
MANIPULAÇÃO SEGURA
Utilização de campo para manipulação
absorvente, estéril, descartável e de baixa
liberação de partículas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cabine e higiene
• Todas as superfícies de trabalho inclusive as internas da cabine 
de segurança biológica devem ser limpas incluindo o processo 
de inativação substância antineoplásica e desinfetados antes e 
depois de cada sessão de preparação.
• A cabine deve estar em funcionamento 30 minutos antes do 
início do trabalho de manipulação e permanecer ligada por 30 
minutos após o trabalho de conclusão.
• Luz Ultravioleta
Limpeza e Desinfecção 
Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e 
desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do 
fabricante e estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a 
legislação vigente. 
Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da cabine de 
segurança biológica, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de 
cada sessão de preparação, com produtos regularizados junto a 
ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
Pass through
Biossegurança
Biossegurança em Oncologia
Riscos Químicos
Carcinogênicos
Teratogênicos
Mutagênicos 
Tóxicos
Produto
Profissional 
da saúde
Meio 
Ambiente
Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 
Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis;
Avental longo ou macacão de uso restrito a área de preparação, com 
baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, 
com mangas longas e punho elástico; 
A paramentação, quando reutilizável, deve ser guardada 
separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O processo 
de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário.
Paramentação
Macacão de uso restrito a área de 
preparação.
Touca
Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho 
longo, sem talco e estéreis.
Propé
Máscara
Óculos de Proteção
Definições
Acidente Ambiental em Terapia Antineoplásica: contaminação do 
ambiente gerada pelo derramamento dos medicamentos da terapia 
antineoplásica.
Acidente Pessoal em Terapia Antineoplásica: contaminação pessoal 
gerada por contato ou inalação dos medicamentos da terapia 
antineoplásica em qualquer das etapas do processo.
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Condições Gerais
• Produtos manipulados para utilização em período que ultrapasse 48 
horas, do início da preparação até o término de sua administração, 
além das disposições contidas neste Regulamento Técnico, devem 
atender às exigências da RDC/ANVISA nº 33, de 19/04/2000, suas 
atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 
(Retificado em DOU nº 41, de 02 de março de 2005)
Considerações gerais 
• O STA deve manter um “Kit” de Derramamento identificado e 
disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades de 
manipulação, armazenamento, administração e transporte. 
Considerações gerais 
• O Kit de Derramamento deve conter, no mínimo, luvas de 
procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas 
absorventes, proteção respiratória, proteção ocular, sabão, descrição 
do procedimento e o formulário para o registro do acidente, 
recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com 
RDC/ANVISA nº 33, de 25/02/2003, suas atualizações ou outro 
instrumento legal que venha substitui-la. 
Rotulagem e Embalagem
• Os frascos e equipos devem atender às recomendações da 
RDC/ANVISA n° 45, de 12/03/2003 suas atualizações, ou outro 
instrumento legal que venha a substitui-la, observando critérios 
específicos de fotossensibilidade dos produtos. 
Rotulagem e Embalagem
• Toda TA deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome 
do paciente, n.º do leito e registro hospitalar (se for o caso), 
composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, 
volume total, data e hora da manipulação, cuidados na administração, 
prazo de validade, condições de temperatura para conservação e 
transporte, identificação do responsável pela manipulação, com o 
registro do conselho profissional. 
Conservação e Transporte 
• Toda TA deve ser conservada e transportada em temperatura que 
garanta estabilidade físico-química. 
• O transporte da TA deve ser feito em recipientes isotérmicos 
exclusivos, protegida de intempéries e da incidência direta da luz 
solar. 
Conservação e Transporte 
• 6.2.1. O responsável pelo transporte da TAdeve receber treinamento 
específico de biossegurança em caso de acidentes e emergências. 
• 6.2.2. Para casos de contaminação acidental no transporte da TA, é 
compulsória a notificação do ocorrido ao responsável pela 
preparação, assim como, as providências de descontaminação e 
limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos. 
“
“É a direção da vela, e não o sopro da 
tempestade, que determina o seu 
curso na vida”
(Randy Davis)