Farmácia Hospitalar - Requisitos Estruturais, Ambientais e Físicos para a Manipulação de Antineoplásicos

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Requisitos estruturais, 
ambientais e físicos para 
manipulação de 
antineoplásicos
Prof. Alexandre Martins
Ação do Antineoplásico
Os quimioterápicos antineoplásicos (QA) tem como 
principal objetivo inibir o crescimento
de células neoplásicas. 
Atuam interferindo diretamente no metabolismo celular, quer 
seja na duplicação do ADN, na síntese de ARN, na síntese 
protéica e nas fases S, G1, G2 e M do ciclo celular,
com conseqüente interrupção da via metabólica e evidente 
morte celular.
Biossegurança em 
Oncologia
Riscos Químicos
Carcinogênicos
Teratogênicos
Mutagênicos 
Tóxicos
Produto
Meio 
Ambiente
Profissional 
da saúde
Exposição Ocupacional 
X
Efeitos Tóxicos
Queda de cabelo
Hiperpigmentação
cutânea
Cefaléia
Vertigens
Tonturas
Alterações no 
ciclo 
menstrual
Infertilidade
Ocorrência 
de aborto
Malformações 
congênitas
Leucemia e 
outros tipos de 
câncer
Exposição e risco
Os momentos de exposição aos antineoplásicos estão 
mais frequentemente relacionados:
a sua manipulação
administração
manuseio de fluídos e 
excretas do paciente
exposição 
acidental
Legislação
•Ministério da Saúde
Portaria 3535, de setembro de 1998 - estabelece critérios para Cadastramento de Centros de Alta Complexidade 
em Oncologia.
•Anvisa - Resoluções da Diretoria Colegiada
RDC 220, de 21 de setembro de 2004 - aprova o Regulamento Técnico de Funcionamento dos Serviços de Terapia 
Antineoplásica, publicada no D.O.U. (Diário Oficial da União) em 23 de setembro de 2004.
RDC 50, de fevereiro de 2002 – dispõe regulamento técnico para projetos físicos em estabelecimentos 
assistenciais de saúde.
RDC 306, de dezembro de 2004 - dispõe regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos dos serviços de 
saúde.
RDC 45, de março de 2003 - dispõe regulamento técnico sobre Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais 
em Serviços de Saúde.
•Conselho Federal de Farmácia
Resolução 288, de março de 1996 – manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico.
•Ministério do Trabalho
NR 32, de novembro de 2005 – segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde. 
Sala de manipulação e 
antecâmaras
Sala de manipulação e antecâmaras
• A sala de manipulação e as antecâmaras devem ser projetadas para 
atender às normas especiais de classificação de sala limpa.
• Norma Brasileira aprovada pela Associação Brasileira de Normas 
Técnicas (ABNT NBR) da família ISO 14644-1.
• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67
Sala limpa ("Clean rooms")
É um ambiente controlado utilizado para testes ou manufatura de 
produtos onde a contaminação por partículas presentes 
no ar interfere no resultado. 
Necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem 
medicamentos, fabricação de satélites espaciais, salas de 
operação, manipulação de antineoplásicos, entre outros.
Sala limpa ou sala classificada 
• É aquela onde a contaminação por partículas viáveis e não viáveis é 
controlada e cujas construção e utilização devem minimizar a 
introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior. 
• Além disso, sala limpa requer que outros parâmetros, como 
temperatura, umidade e pressão, sejam controlados.
• Na norma ABNT NBR 7256, é possível consultar mais informações a 
respeito dos controles da temperatura e umidade.
Os principais parâmetros para a 
adequação das salas limpas são:
• Normas técnicas da ABNT
• Normas técnicas da ISO
• Normas legislativas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária)
• Normas do FDA (USA) e GMP (Europeia)
NORMA ISO 14644
• A norma mais utilizada no mundo
• Divide as salas limpas em nove classes, de acordo com a 
quantidade de partículas específicas existentes por metro cúbico. 
• A sala limpa considerada “mais limpa” refere-se à classe 1 e a 
“mais suja” pertence à classe 9.
• “As salas limpas classe 1 a 5 funcionam sob regime de fluxo de ar 
unidirecional (laminar) e as salas limpas classe 6 a 9 funcionam 
sob regime de fluxo de ar turbulento”, explicou João Felipe.
Instalações
• Paredes lisas e laváveis
• Piso liso sem emendas
• Luminária embutidas
• Cantos arredondados
• Vestiário de barreira com dupla Câmara
• Sala climatizada
• Antecâmaras climatizadas para paramentação
Instalações
• Sistema de alarme sonoro e luminoso
• Controle interno de temperatura e umidade
• Lava-olhos para irrigação dos olhos e chuveiro local
• Sistema de exaustão de troca de 100% do ar filtro HEPA
Instalações
• Diferenciais de pressão
• Pressão negativa dentro da sala de manipulação
• Local de armazenamento dos medicamentos e amostras para análise
• Cabine de segurança biológica Classe II B2 semestralmente 
qualificada
• Classificação da área (ISO 5 - cabine de segurança biológica Classe 2 
B2 )
• Mobiliário inclusive mesa cadeira e armários de inox
Fluxo de ar laminado
Fluxo de ar turbulento
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA 
COLEGIADA-RDC Nº 220, DE 21 
DE SETEMBRO DE 2004
Estrutura da resolução
Consulta realizada em 14/07/2020
• VOCÊ ESTÁ AQUI: PÁGINA INICIAL - ATUAÇÃO/ - REGULAMENTAÇÃO/- LEGISLAÇÃO/
http://portal.anvisa.gov.br/novahome
http://portal.anvisa.gov.br/atuacao
http://portal.anvisa.gov.br/regulamentacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
Estrutura
Introdução – Art. 1º ao 5º
ANEXO I - REGULAMENTO TÉCNICO DE FUNCIONAMENTO PARA OS SERVIÇOS DE TERAPIA 
ANTINEOPLÁSICA
ANEXO II - ATRIBUIÇÕES GERAIS
ANEXO III - BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA 
ANEXO IV - BOAS PRÁTICAS DE ADMINISTRAÇÃO DA TERAPIA ANTINEOPLÁSICA – BPATA 
ANEXO VI - REFERÊNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS
ANEXO V – BIOSSEGURANÇA
Infraestrutura física da 
central de manipulação de 
medicamentos 
Terapia antineoplásica
Histórico
• Estudos comprovaram que a manipulação dos medicamentos 
antineoplásicos em ambiente aberto poderia contribuir para um 
maior risco de exposição do manipulador a agentes 
comprovadamente cancerígenos, mutagênicos e teratogênicos. 
• Risco de contaminação microbiológica do medicamento.
• Risco ao manipulador e ao ambiente circundante à preparação.
Manipulação de medicamentos
“Ato de misturar os diversos componentes descritos em uma prescrição 
médica, sejam medicamentos antineoplásicos ou qualquer outro com 
potencial carcinogênico, mutagênico ou teratogênico, deve ser 
realizada em uma central de manipulação de medicamentos”.
Sala de manipulação e antecâmaras
• Devem ser projetadas para atender às normas especiais de 
classificação de sala limpa.
• Associação brasileira de normas técnicas (ABNT NBR) da família ISO 
14644-1. 
• Sala limpa ou sala classificada é aquela onde a contaminação por 
partículas viáveis e não viáveis é controlada e cujas construção e 
utilização devem minimizar a introdução, geração e retenção de 
contaminantes em seu interior. 
Manipulação em Oncologia
• Análise da Prescrição médica.
• Cálculo de doses.
• Verificar compatibilidade e estabilidade.
• Observar a fórmula e via de administração.
• Acondicionamento adequado.
• Manipulação das Quimioterapias.
Infra Estrutura
• Quando o STA contar com Farmácia própria, esta deve atender os 
seguintes requisitos mínimos: 
• Área destinada a paramentação: provida de lavatório para 
higienização das mãos. 
• Sala exclusiva para preparação de medicamentos para TA, com área 
mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica.
Infra Estrutura
• Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção 
preventiva e corretiva, de acordo com um programa formal, 
obedecendo às especificações do manual do fabricante. 
• Deve existir registro por escrito das manutenções preventivas e 
corretivas realizadas. 
• As etiquetas com datas referentes à última e à próxima verificação 
devem estar afixadas nos equipamentos.
ANEXO III
BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA – BPPTA 
Considerações Gerais
• As Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica (BPPTA) 
estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operaçõesde: 
análise da prescrição médica, preparação, transporte e descarte da 
TA. 
Organização e Pessoal
• As atribuições e responsabilidades individuais devem estar 
formalmente descritas e disponíveis a todos os envolvidos no 
processo. 
• O profissional envolvido no preparo da TA deve receber treinamento 
inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização, 
devidamente documentados. 
• O acesso à sala de preparo da TA deve ser restrito aos profissionais 
diretamente envolvidos.
Cabine de Segurança Biológica
Classe II – B2
Cabine de Segurança Biológica
• Localização correta da cabine na sala
• Perturbações de fluxo de ar
• Unidades de ar condicionado
• Semestralmente as cabines biológicas devem ser qualificadas
• Periodicamente a limpeza da cabine deve ser validada
• Manutenções preventivas e trocas de filtro absolutos e pré filtros
• Cabine com visor manipulação apenas com visor abaixado
Cabines de segurança biológica classe II tipo B2 fornecem proteção ao operador, segurança ao 
produto, proteção ambiental e também são adequados para trabalhar com pequenas quantidades 
de produtos tóxicos e agentes designados para os níveis de segurança biológica I, II e III.
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Filtro HEPA
• HEPA do inglês (High Efficiency Particulate
Arrestance) é uma tecnologia empregada 
em filtros de ar com alta eficiência na 
separação de partículas.
• Os filtros HEPA são compostos por uma 
malha de fibras dispostas aleatoriamente.
• As fibras são compostas de fibra de vidro, 
com diâmetros entre 0,5 e 2 µm.
Filtro HEPA: Filtro para ar de alta eficiência com 
capacidade de reter 99,97% das partículas 
maiores de 0,3 um de diâmetro.
Filtro HEPA
• São críticos para evitar a propagação de bactérias e 
vírus através do ar.
• Luz ultravioleta de alta energia para eliminar bactérias 
e vírus vivos aprisionados pelo elemento filtrante.
Cabine de Segurança 
Biológica
• Todas as superfícies de trabalho, inclusive a CBS, devem ser limpas e 
desinfetadas antes e depois de cada sessão de preparação, com 
produtos regularizados junto a Anvisa/MS, de acordo com a legislação 
vigente.
• A CSB deve ser ligada 30 minutos antes do inicio de qualquer 
manipulação e permanecer ligada por 30 minutos após conclusão do 
trabalho.
• E vedado dar continuidade as atividades de manipulação quando 
ocorrer qualquer interrupção do funcionamento da CSB.
Cabine de Segurança 
Biológica
Cabine de Segurança 
Biológica
Na cabine de segurança 
biológica classe II B2
• Manipulação de ampolas.
• Manipulação de frascos-ampola.
• Manipulação de Soros e Equipos.
• Manipulação de Cápsulas e Comprimidos.
Sempre utilizando TÉCNICA ASSÉPTICA para todas as ações 
no interior da Cabine de Segurança Biológica!
MANIPULAÇÃO SEGURA
Utilização de campo para manipulação
absorvente, estéril, descartável e de baixa
liberação de partículas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cabine e higiene
• Todas as superfícies de trabalho inclusive as internas da cabine 
de segurança biológica devem ser limpas incluindo o processo 
de inativação substância antineoplásica e desinfetados antes e 
depois de cada sessão de preparação.
• A cabine deve estar em funcionamento 30 minutos antes do 
início do trabalho de manipulação e permanecer ligada por 30 
minutos após o trabalho de conclusão.
• Luz Ultravioleta
Limpeza e Desinfecção 
Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e 
desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do 
fabricante e estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a 
legislação vigente. 
Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da cabine de 
segurança biológica, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de 
cada sessão de preparação, com produtos regularizados junto a 
ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
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Biossegurança
Biossegurança em Oncologia
Riscos Químicos
Carcinogênicos
Teratogênicos
Mutagênicos 
Tóxicos
Produto
Profissional 
da saúde
Meio 
Ambiente
Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 
Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis;
Avental longo ou macacão de uso restrito a área de preparação, com 
baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, 
com mangas longas e punho elástico; 
A paramentação, quando reutilizável, deve ser guardada 
separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O processo 
de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário.
Paramentação
Macacão de uso restrito a área de 
preparação.
Touca
Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho 
longo, sem talco e estéreis.
Propé
Máscara
Óculos de Proteção
Definições
Acidente Ambiental em Terapia Antineoplásica: contaminação do 
ambiente gerada pelo derramamento dos medicamentos da terapia 
antineoplásica.
Acidente Pessoal em Terapia Antineoplásica: contaminação pessoal 
gerada por contato ou inalação dos medicamentos da terapia 
antineoplásica em qualquer das etapas do processo.
96
97
98
99
Condições Gerais
• Produtos manipulados para utilização em período que ultrapasse 48 
horas, do início da preparação até o término de sua administração, 
além das disposições contidas neste Regulamento Técnico, devem 
atender às exigências da RDC/ANVISA nº 33, de 19/04/2000, suas 
atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 
(Retificado em DOU nº 41, de 02 de março de 2005)
Considerações gerais 
• O STA deve manter um “Kit” de Derramamento identificado e 
disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades de 
manipulação, armazenamento, administração e transporte. 
Considerações gerais 
• O Kit de Derramamento deve conter, no mínimo, luvas de 
procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas 
absorventes, proteção respiratória, proteção ocular, sabão, descrição 
do procedimento e o formulário para o registro do acidente, 
recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com 
RDC/ANVISA nº 33, de 25/02/2003, suas atualizações ou outro 
instrumento legal que venha substitui-la. 
Rotulagem e Embalagem
• Os frascos e equipos devem atender às recomendações da 
RDC/ANVISA n° 45, de 12/03/2003 suas atualizações, ou outro 
instrumento legal que venha a substitui-la, observando critérios 
específicos de fotossensibilidade dos produtos. 
Rotulagem e Embalagem
• Toda TA deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome 
do paciente, n.º do leito e registro hospitalar (se for o caso), 
composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, 
volume total, data e hora da manipulação, cuidados na administração, 
prazo de validade, condições de temperatura para conservação e 
transporte, identificação do responsável pela manipulação, com o 
registro do conselho profissional. 
Conservação e Transporte 
• Toda TA deve ser conservada e transportada em temperatura que 
garanta estabilidade físico-química. 
• O transporte da TA deve ser feito em recipientes isotérmicos 
exclusivos, protegida de intempéries e da incidência direta da luz 
solar. 
Conservação e Transporte 
• 6.2.1. O responsável pelo transporte da TA deve receber treinamento 
específico de biossegurança em caso de acidentes e emergências. 
• 6.2.2. Para casos de contaminação acidental no transporte da TA, é 
compulsória a notificação do ocorrido ao responsável pela 
preparação, assim como, as providências de descontaminação e 
limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos. 
“
“É a direção da vela, e não o sopro da 
tempestade, que determina o seu 
curso na vida”
(Randy Davis)