LEGISLAÇÃO TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL

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PORTARIA N° 272/MS/SNVS, DE 8 DE ABRIL DE 1998
Aprova o Regulamento Técnico para Fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral, constante do texto Anexo desta Portaria.
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral, constante do texto Anexo desta Portaria. 
Art. 2º Conceder o prazo de 180 dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços se adequem ao disposto nesta Portaria. 
Art. 3º A presente Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
REGULAMENTO TÉCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL
1. OBJETIVO: Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.
3. DEFINIÇÕES: 
Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços (EPBS): Organização capacitada, de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e/ou serviços em Terapia Nutricional
Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional: grupo formal e obrigatoriamente constituído de, pelo menos um profissional médico, farmacêutico, enfermeiro, nutricionista, habilitados e com treinamento específico para a prática da TN.
Farmácia: estabelecimento que atenda à legislação sanitária vigente (Federal, Estadual, Municipal), com instalações e equipamentos específicos para a preparação da Nutrição Parenteral, em área asséptica, atendendo ainda às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP), conforme Anexo II.
Produtos farmacêuticos: soluções parenterais de grande volume (SPGV) e soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), empregadas como componentes para a manipulação da NP.
Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de NP.
Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição Parenteral e ou Enteral
Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilitação de doentes.
Nutrição Parenteral (NP): solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.
4. CONDIÇÕES GERAIS:
4.1. A complexidade da TNP exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe multiprofissional para garantia da sua eficácia e segurança para os pacientes. 
4.2. A TNP deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas: 
	4.2.1. Indicação e prescrição médica. 
	4.2.2. Preparação: avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte. 
	4.2.3. Administração. 
	4.2.4. Controle clínico e laboratorial.
	
	4.2.5. Avaliação final.
4.3. Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos específicos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos.
4. CONDIÇÕES GERAIS:
4.4. As UH e as EPBS que queiram habilitar-se à prática da TNP devem contar com: 
	4.4.1. Farmácia com licença de funcionamento concedida pelo órgão sanitário competente. 
	4.4.2. Equipe de Terapia Nutricional constituído por uma equipe multiprofissional de terapia nutricional (EMTN), formal e obrigatoriamente constituída de, pelo menos, um profissional de cada categoria, que cumpra efetivamente com treinamento específico para essa atividade, a saber: médico, farmacêutico, enfermeiro e nutricionista, com as respectivas atribuições descritas no Anexo I.
4.4.3. As UHS e EPBS, para exercerem as suas atividades especificas, devem cadastrar-se junto ao Orgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, conforme Anexo VI. 
NOTA: As UHS e EPBS que desenvolverem atividades de Terapia Nutricional estão sujeitas as inspeções sanitárias periódicas.
4.5. As UH que não possuem as condições previstas no item anterior podem contratar os serviços de terceiros, devidamente licenciadas, para a operacionalização total ou parcial, da TNP, devendo, nestes casos, formalizar um contrato por escrito. 
NOTA 1: Os médicos não participantes da equipe multiprofissional que queiram indicar, prescrever e acompanhar pacientes submetidos à TNP devem fazê-lo em consenso com uma equipe multiprofissional, conforme previsto no item 4.4.2. 
NOTA 2: A EPBS que somente exercer a atividade de preparação da NP fica dispensada de contar com a EMTN.
4.6 As Farmácias só podem habilitar-se para a preparação da NP se preencherem os requisitos do item 4.11 e forem previamente inspecionadas. 
4.7 Ao médico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: indicar, prescrever e acompanhar os pacientes submetidos à TNP. 
4.8 Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: realizar todas as operações inerentes ao desenvolvimento, preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP, atendendo às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II. 
4.9 Ao enfermeiro, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: administrar NP, observando as recomendações das BPANP, conforme Anexo IV. 
4.10 Ao nutricionista, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: avaliar o estado nutricional dos pacientes, suas necessidades e requerimentos. 
Infra-estrutura 
Anexo II
4.11 As farmácias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II. 
4.12 É de responsabilidade da Administração da UH prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da TNP. 
4.13 Acidentes na TNP estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor (Lei n.º 8078, de 11/09/1990) e, em especial, nos artigos 12 e 14 que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa. 
4.14 O descumprimento das recomendações deste Regulamento e seus anexos, sujeita os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível e criminal. 
4.15 O descumprimento das recomendações deste Regulamento e seus anexos, sujeita os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível e criminal.
5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS:
Na aplicação deste regulamento são adotadas as seguintes condições específicas: 
5.1. Indicação: 
	5.1.1 O médico é o responsável pela indicação da NP. 
	5.1.2. A indicação da TNP deve ser precedida da avaliação nutricional periódica do paciente. 
	5.1.3. São candidatos à TNP os pacientes que não satisfazem suas necessidades nutricionais pela via digestiva, considerando-se também seu estado clínico e qualidade de vida. 
	
5.2. Prescrição:
	
 	5.2.1.O médico é o responsável pela a prescrição da TNP. 
	5.2.2. A prescrição da TNP deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente, de acordo com seu estado mórbido, estado nutricional e requerimentos nutricionais. 
	5.2.3.A TNP deve atender a objetivos de curto e longo prazos. 
NOTA 1: Entende-se como curto prazo a interrupção ou redução da progressão das doenças, a cicatrização das feridas, a passagem para nutrição por via digestiva e a melhora do estado de desnutrição. 
NOTA 2: Entende-se por longo prazo a manutenção do estado nutricional normal e a reabilitação do paciente em termos de recuperação física e social.
5.3. Preparação:
5.3.1 O farmacêutico é o responsável pela a preparação da NP. 
5.3.2 A preparação da NP, que envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação,o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das BPPNP, conforme Anexo II. 
5.3.3 Os produtos farmacêuticos e correlatos adquiridos industrialmente para o preparo da NP, devem ser registrados no Ministério da Saúde e acompanhados do Certificado de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza físico-química e microbiológica, bem como o atendimento às especificações estabelecidas. 
5.3.4 Os produtos farmacêuticos produzidos em farmácia de UH e/ou EPBS devem atender às Normas de Boas Práticas de Fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volumes e/ou de Produtos Farmacêuticos. 
5.3.5 A avaliação farmacêutica da prescrição da NP quanto à sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química de seus componentes e dosagem de administração, deve ser realizada pelo farmacêutico antes do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função da avaliação farmacêutica, deve ser discutida com o médico da equipe que é o responsável por sua alteração formal. 
5.3.6 Os produtos farmacêuticos e correlatos para preparação da NP devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.
5.3.7 A manipulação da NP deve ser realizada em área classificada grau A ou B (classe 100), circundada por área grau B ou C (classe 10.000), de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos . 
5.3.8 A manipulação da NP deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 
5.3.9 A formulação padronizada de NP deve ter estudos de estabilidade previamente realizados para definir seu prazo de validade. 
5.3.10 A formulação padronizada adicionada de qualquer outro produto, por expressa prescrição médica, transforma-se em uma preparação extemporânea. 
5.3.11 A NP deve ser acondicionada em recipiente atóxico, apirogênico, compatível físicoquimicamente com a composição do seu conteúdo, conforme estabelecido no anexo III. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu conteúdo durante a conservação, transporte e administração e ter registro no Ministério da Saúde. 
5.3.12 A NP deve ser rotulada com identificação clara do nome do paciente, composição e demais informações Legais e específicas, conforme item 4.5.4.2. do Anexo II para a segurança de sua utilização e garantia da possibilidade de seu rastreamento. 
5.3.13 Após a manipulação, a NP deve ser submetida à inspeção visual para garantir a ausência de partículas, precipitações, separação de fases e alterações de cor, bem como deve ser verificada a clareza e a exatidão das informações do rótulo.
5.3.14 De cada NP preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC), para avaliação microbiológica laboratorial e contraprova. 
5.3.15 As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser estatisticamente representativas de uma sessão de manipulação n + 1 colhidas aleatoriamente no início e fim do processo de manipulação. 
5.3.16 As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade. 
NOTA: Somente são válidas, para fins de avaliação microbiológica, as NP nas suas embalagens originais invioladas ou suas correspondentes amostras.
5.4 Conservação: 
	5.4.1 Imediatamente após o preparo e durante todo e qualquer transporte a NP deve ser mantida sob refrigeração (2ºC a 8ºC), exceto nos casos de administração imediata. 
5.5 Transporte: 
	5.5.1 O transporte da NP deve obedecer a critérios estabelecidos nas normas de BPPNP, conforme Anexo II. 
	5.5.2 O farmacêutico é responsável pela manutenção da qualidade da NP até a sua entrega ao profissional responsável pela administração e deve orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte. 
5.6 Administração: 
	5.6.1 O Enfermeiro é responsável pela administração. 
	5.6.2 A administração da NP deve ser executada de forma a garantir ao paciente uma terapia segura e que permita a máxima eficácia, em relação aos custos, utilizando materiais e técnicas padronizadas. 
	5.6.3 A NP é inviolável até o final de sua administração, não podendo ser transferida para outro tipo de recipiente. 
	5.6.4 O acesso venoso para infusão da NP deve ser estabelecido sob supervisão médica ou de enfermeiro, por meio de técnica padronizada e conforme protocolo previamente estabelecido. 
	5.6.5 A utilização da via de acesso da NP deve ser exclusiva. A necessidade excepcional da sua utilização para administração de qualquer outra solução injetável, só pode ser feita após aprovação formal da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN).
5.7 Controle Clínico e Laboratorial: 
	5.7.1 O paciente submetido à TNP deve ser controlado quanto à eficácia do tratamento, efeitos adversos e modificações clínicas que possam influir na qualidade da TN. 
	5.7.2 O controle do paciente em TNP deve contemplar: ingressos de nutrientes, tratamentos farmacológicos concomitantes, sinais de intolerância à NP, alterações antropométricas, bioquímicas, hematológicas e hemodinâmicas, assim como modificações em órgãos e sistemas cujas funções devem ser verificadas periodicamente. 
	5.7.3 Qualquer alteração encontrada nas funções dos principais órgãos e as conseqüentes alterações na formulação ou via de acesso da NP devem constar na história clínica do paciente. 
5.8 Avaliação Final: 
	5.8.1 Antes da interrupção/suspensão da TNP o paciente deve ser avaliado em relação à:
capacidade de atender às suas necessidades nutricionais por via digestiva. 
b) presença de complicações que ponham o paciente em risco de vida. 
c) possibilidade de alcançar os objetivos propostos, conforme normas médicas e legais.
5.9 Documentação Normativa e Registros: 
	5.9.1 Os documentos normativos e os requisitos inerentes à TNP são de propriedade exclusiva da UH e/ou EPBS, cabendo à fiscalização a sua avaliação (in loco), durante a inspeção sanitária. 
	5.9.2 Em caso de investigação por denúncias, irregularidades ou acidentes ocorridos com a TNP, a fiscalização sanitária tem o direito de solicitar cópia dos documentos e registros necessários à elucidação do problema em questão. 
5.10 Inspeções: 
	
	5.10.1 As UH e as EPBS estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade do Serviço de TN, com base no Anexo I, bem como o grau de atendimento às BPPNP (Anexo II) e BPANP (Anexo IV). 
	5.10.2 As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeção do Anexo V. 
	5.10.3 Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando a qualidade e segurança da NP, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
5.10.4 Considera-se IMPRESCINDÍVEL (I) aquele item que pode influir em grau crítico na qualidade e segurança da NP. 
5.10.5 Considera-se NECESSÁRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança da NP. 
5.10.6 Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança da NP. 
5.10.7 Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurança da NP.
5.10.8 O item N não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como I na inspeção subsequente. 
5.10.9 O item R não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como N na inspeção subsequente, mas nunca passa a I. 
5.10.10 Os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NÃO. 
5.10.11 São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados como I e N nos Roteiros de Inspeção, constantes do Anexo V deste Regulamento, sem prejuízo das ações legaisque possam corresponder em cada caso. 
5.10.12 O não cumprimento de um item I, dos Roteiros de Inspeção, acarreta a suspensão imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral. 
5.10.13 Verificado o não cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeção, deve ser estabelecido um prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias. 
5.10.14 Verificado o não cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeção, o estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua adequação.
5.11 Índice dos Anexos:
Anexo I - Atribuições da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN) 
Anexo II - Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) 
Anexo III - Recipientes para Nutrição Parenteral 
Anexo IV - Boas Práticas de Administração da Nutrição Parenteral (BPANP) 
Anexo V - Roteiros de Inspeção 
A - Identificação da Empresa e Inspeção das Atividades da EMTN 
B - Farmácia de Preparação de Nutrição Parenteral 
C - Administração de Nutrição Parenteral – 
Anexo VI - Ficha Cadastral das UH e EPBS para a prática da TN.
ANEXO I 
ATRIBUIÇÕES DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TERAPIA NUTRICIONAL (EMTN) PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL
Objetivo: 
Esta recomendação estabelece as atribuições da EMTN, especialmente para a prática da TNP. 
2. CONSIDERAÇÕES GERAIS: 
2.1 Para a execução, supervisão e a avaliação permanente em todas as etapas da TNP, é condição formal e obrigatória a constituição de uma equipe multiprofissional. 
2.2 Por se tratar de procedimento realizado em pacientes sob cuidados especiais, e para garantir a vigilância constante do seu estado nutricional, a EMTN para NP, deve ser constituída de pelo menos 01(um) profissional de cada categoria , com treinamento especifico para esta atividade, a saber: . 
2.3 A EMTN deve ter um Coordenador Técnico-Administrativo e um Coordenador Clinico, ambos integrantes da equipe e escolhidos pelos seus componentes.
	2.3.1 O Coordenador Técnico-Administrativo deve, preferencialmente, possuir titulo de especialista reconhecido na área de Terapia Nutricional. 
	2.3.2 O Coordenador Clínico deve ser médico e preencher, pelo menos um dos critérios abaixo relacionados: 
	2.3.2.1 Ser especialista em Terapia Nutricional, com título reconhecido. 
	2.3.2.2. Possuir Mestrado, Doutorado ou Livre Docência em área relacionada com a Terapia Nutricional.
NOTA 1: O Coordenador Clinico pode ocupar, concomitantemente, a Coordenação Técnica Administrativa desde que consensuado pela equipe. 
NOTA 2: As UH e EPBS situadas em regiões carentes de profissionais qualificados para exercer a função de Coordenador Clínico, de acordo com os critérios do item 2.3, têm o prazo de até 2 anos, a partir da data de publicação desta Portaria, para regularizar esta situação.
3. ATRIBUIÇÕES GERAIS DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TN
3.1. Criar mecanismos para que se desenvolvam as etapas de triagem e vigilância nutricional, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar
3.2. Atender às solicitações de avaliação do estado nutricional do paciente, indicando, acompanhando e modificando a TN, quando necessário, e em comum acordo com o médico responsável pelo paciente, até que sejam atingidos os critérios de reabilitação nutricional preestabelecidos 
3.3 Assegurar condições adequadas de indicação, prescrição, preparação, conservação, transporte e administração, controle clínico e laboratorial e avaliação final, da TNP, visando obter os benefícios máximos do procedimento e evitar riscos. 
3.4 Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicação do procedimento, por meio de programas de educação continuada, devidamente registrados. 
3.5 Documentar todos os resultados do controle e da avaliação da TNP visando a garantia de sua qualidade. 
3.6 Estabelecer auditorias periódicas a serem realizadas por um dos membros da equipe multiprofissional, para verificar o cumprimento e o registro dos controles e avaliação da TNP. 
3.7 Analisar o custo e o benefício no processo de decisão que envolve a indicação, a manutenção ou a suspensão da TNP. 
3.8 Desenvolver, rever e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos pacientes e aos aspectos operacionais da TNP.
4. ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR TÉCNICO-ADMINISTRATIVO 
Compete ao Coordenador Técnico-Administrativo: 
4.1 Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e dos profissionais da mesma , visando prioritariamente a qualidade e efetividade da TNP. 
4.2 Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN. 
4.3 Promover e incentivar programas de educação continuada, para todos os profissionais envolvidos na TN, devidamente registrados. 
4.4 Padronizar indicadores de qualidade para a TNP, para aplicação pela EMTN. 
4.5 Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades da TNP. 
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5. ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR CLÍNICO: 
Compete ao Coordenador Clínico: 
5.1. Estabelecer protocolos de avaliação, indicação, prescrição e acompanhamento da TNP. 
5.2. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPPNP e BPANP. 
5.3. Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a TNP e sua aplicação. 
5.4. Garantir que a qualidade dos procedimentos da TNP prevaleça sobre quaisquer outros aspectos.
5
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6. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS MÉDICOS: 
6.1 Indicar e prescrever a TNP. 
6.2 Estabelecer o acesso intravenoso central, para a administração da NP e proceder o acesso intravenoso central, assegurando sua correta localização. 
6.3 Orientar o paciente, os familiares ou o responsável legal, quanto aos riscos e benefícios do procedimento. 
6.4 Participar do desenvolvimento técnico-científico relacionado ao procedimento. Garantir os registros da evolução e dos procedimentos médicos.
7. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS FARMACÊUTICOS: 
7.1. Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os produtos necessários ao preparo da NP. 
7.2. Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante. 
7.3. Avaliar a formulação da prescrição médica quanto a sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química dos seus componentes e dosagem de administração. 
7.4. Utilizar técnicas preestabelecidas de preparação da Nutrição Parenteral que assegurem: compatibilidade físico-química, esterilidade, apirogenicidade e ausência de partículas 
7.5. Determinar o prazo de validade para cada Nutrição Parenteral padronizada, com base em critérios rígidos de controle de qualidade. 
7.6. Assegurar que os rótulos da Nutrição Parenteral apresentem, de maneira clara e precisa, todos os dizeres exigidos no item 4.5.4.2. 
7.7. Assegurar a correta amostragem da Nutrição Parenteral preparada para analise microbiológica e para o arquivo de referência. 
7.8. Atender aos requisitos técnicos de manipulação da Nutrição Parenteral. 
7.9. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações para Nutrição Parenteral 7.10. Participar de estudos de farmacovigilância com base em analise de reações adversas e interações droga-nutrientes e nutriente-nutriente, a partir do perfil farmacoterapêutico registrado. 7.11. Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia. 7.12. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na preparação da NP . 7.13. Fazer o registro, que pode ser informatizado, onde conste no mínimo: a) data e hora de preparação da NP. b) nome completo do paciente e número de registro quando houver. c) número seqüencial da prescrição medica d) número de doses preparadas por prescrição e) identificação (nome e registro) do médico e do manipulador 7.14. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da preparação da NP. 7.15. Supervisionar e promover auto-inspeçãonas rotinas operacionais da preparação da NP.
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7. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS FARMACÊUTICOS: 
7.9. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações para Nutrição Parenteral 
7.10. Participar de estudos de farmacovigilância com base em analise de reações adversas e interações droga-nutrientes e nutriente-nutriente, a partir do perfil farmacoterapêutico registrado. 
7.11. Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia. 
7.12. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na preparação da NP . 
7.13. Fazer o registro, que pode ser informatizado, onde conste no mínimo: 
data e hora de preparação da NP. 
b) nome completo do paciente e número de registro quando houver. 
c) número seqüencial da prescrição medica 
d) número de doses preparadas por prescrição 
e) identificação (nome e registro) do médico e do manipulador 
7.14. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da preparação da NP. 
7.15. Supervisionar e promover auto-inspeção nas rotinas operacionais da preparação da NP.
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OBJETIVO 
Este regulamento fixa os procedimentos de boas práticas que devem ser observados na preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP. 
2. DEFINIÇÕES Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições : 
2.1. Área de dispensação: Área de atendimento ao usuário, destinada especificamente a receber, avaliar e dispensar a prescrição médica. 
2.2. Conservação : Manutenção em condições higiênicas e sob refrigeração controlada a temperatura de 2o C à 8o C da NP, assegurando sua estabilidade físico-química e pureza microbiológica. 
2.3. Controle de Qualidade: Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade dos produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e nutrição parenteral com as especificações estabelecidas. 
2.4. Emulsão: Formulação farmacêutica que contém substâncias gordurosas em suspensão no meio aquoso, em perfeito equilíbrio, estéril e apirogênica.
ANEXO II 
Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral - BPPNP 
26
2.5. Formulação Padronizada: Toda formulação para Nutrição Parenteral, sob prescrição médica, cujos componentes são previamente estabelecidos, com estudos de estabilidade realizados e prazo de validade definido, podendo ser empregado para diversos pacientes. 
2.6. Manipulação: Mistura de produtos farmacêuticos para uso parenteral, realizado em condições assépticas, atendendo à prescrição médica. 
2.7. Material de Embalagem: Recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento da NP. 
2.8. Nutrição Parenteral (NP): Solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas. 
2.9. Preparação: Conjunto de atividades que abrange a avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte da Nutrição Parenteral.
ANEXO II 
Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral - BPPNP 
27
2.10. Preparação Extemporânea: Toda Nutrição Parenteral para início de uso em até 24 h após sua preparação, sob prescrição médica, com formulação individualizada. 
2.11. Procedimento Asséptico: Operação realizada com a finalidade de preparar Nutrição Parenteral com a garantia da sua esterilidade. 
2.12. Recipiente: Embalagem primária destinada ao acondicionamento da Nutrição Parenteral, de vidro ou plástico, que atendam aos requisitos estabelecidos no anexo III. 
2.13. Sessão de Manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações da Nutrição Parenteral, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo. 
2.14. Solução: Formulação farmacêutica aquosa que contém carboidratos, aminoácidos, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica. 
2.15. Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): Conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de nutrição parenteral.
ANEXO II 
Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral - BPPNP 
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pessoal
30
4.3.3 Manutenção
Anexo III
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efetuado em bandejas ou carrinhos de aço inox através de câmara com dupla porta (pass-through).
v
v
v
v
4.6.2.11 Todas as avaliações exigidas nos itens 4.6.2.1 à 4.6.2.7 devem ser devidamente registradas.
v
v
v
v
v
ANEXO III 
RECIPIENTES PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL
RDC N.º 45, DE 12 DE MARÇO DE 2003
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde.
Art 1º
Art 2º
Art 3º
Aprovar o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde e seus anexos:
Anexo I - Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição e Dispensação das SP. 
Anexo II - Boas Práticas de Preparo e Administração das SP.
Anexo III - Investigação de Eventos Adversos
Anexo IV - Disposições transitórias.
A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas na legislação vigente.
Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO 
REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE UTILIZAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS EM SERVIÇOS DE SAÚDE
CAPÍTULO I - HISTÓRICO
CAPÍTULO II - ABRANGENCIA
Este Regulamento se aplica a todos os estabelecimentos de saúde voltados a prática de utilização de soluções parenterais.
CAPÍTULO III - REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE UTILIZAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS (SP) EM SERVIÇOS DE SAÚDE
OBJETIVO Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para utilização de Soluções Parenterais - SP, a fim de assegurar que tais produtos, quando administrados, sejam seguros e eficazes.
3. DEFINIÇÕES Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
3.1. Administração: ato de aplicar ao paciente a medicação previamente prescrita, utilizando-se técnicas específicas recomendadas. 
3.2. Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada (s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações.
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3.3. Corpo Estranho: corpo não inerente ao produto presente na solução. 
3.4. Dispensação: ato de fornecer medicamentos e produtos para a saúde, para a administração de SP, prestando as orientações necessárias. 
3.5. Distribuidora: empresa que exerce o comércio atacadista de medicamentos e produtos para a saúde. 
3.6. Eventos Adversos: qualquer ocorrência não desejável, que pode estar relacionada ao uso de um produto farmacêutico, mas que não necessariamente possui uma relação causal com o tratamento, devendo estar obrigatoriamente registrada no prontuário do paciente e, opcionalmente, em livro específico. 
3.7. Fabricante: empresa que realiza as operações de fabricação até o produto acabado. 
3.8. Fármaco: substância química definida que é o princípio ativo do medicamento.
3.9. Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. 
3.10. Farmacovigilância: ato de identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo e crônico dos tratamentos farmacológicosno conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos. 
3.11. Local de Preparo: espaço controlado e especificamente destinado ao preparo das SP. 
3.12. Lote: quantidade definida do produto ou outro material que tenha características e identidade uniformes, dentro de limites especificados, produzidos em um mesmo ciclo de fabricação, atendendo a uma única ordem de produção e caracterizando-se pela sua homogeneidade.
3.13. Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos. 
3.14. Número do Lote: qualquer combinação de letras, números ou símbolos impressos no rótulo de cada unidade do produto, que permita identificar o lote a que este pertence e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações de fabricação, controle e inspeção praticados durante a produção, embalagem, armazenamento e distribuição das SP, garantindo sua rastreabilidade. 
3.15. Preparo: ato de misturar medicamentos destinados ao uso injetável, empregando-se técnicas que assegurem sua integridade microbiológica e seu equilíbrio físico-químico. 
3.16. Preparação: ato de misturar, conforme preceitos técnicos, os diversos componentes de uma prescrição. 
3.17. Produtos para Saúde: equipamentos e artigos destinados ao atendimento médico - hospitalar. 
3.18. Quarentena: retenção temporária de um produto até que a sua disposição seja definida e autorizada pelo responsável do controle de qualidade. 
3.19. Solução Parenteral - SP: solução injetável, estéril e apirogênica, de grande ou pequeno volume, própria para administração por via parenteral. 
3.20. Solução Parenteral de Grande Volume - SPGV: solução parenteral acondicionada em recipiente de dose única, com a capacidade de 100 ml ou mais.
 3.21. Solução Parenteral de Pequeno Volume - SPPV: solução parenteral acondicionada em recipiente com a capacidade inferior a 100 ml.
3.22. Serviços de saúde: estabelecimentos de saúde destinados a prestar assistência à população na promoção da saúde, na recuperação e na reabilitação de doentes, no âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar.
3.23. Sistema aberto: sistema de administração de SP que permite o contato da solução estéril com o meio ambiente, seja no momento da abertura do frasco, na adição de medicamentos ou na introdução de equipo para administração. 
3.24. Sistema fechado: sistema de administração de SP que, durante todo o preparo e administração, não permite o contato da solução com o meio ambiente.
3.25. Transportadora: empresa contratada para o transporte de medicamentos e produtos para a saúde. 
3.26. Via parenteral: acesso para administração de medicamentos que alcancem espaços internos do organismo, incluindo vasos sanguíneos, órgãos e tecidos.
4. ABRANGÊNCIA
Exclui-se deste Regulamento Técnico, por existir Regulamento específico, a utilização da Nutrição Parenteral, em todas as suas apresentações.
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.1. A utilização das SP, com qualidade, segurança e eficácia, requer o cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades medicamentosas. 
5.2. Para fim deste Regulamento Técnico a utilização das SP deve abranger as seguintes etapas: 
	5.2.1. Aquisição; 
	5.2.2. Recebimento; 
	5.2.3. Armazenamento; 
	5.2.4. Distribuição;
	5.2.5. Dispensação; 
	5.2.6. Preparação; 
	5.2.7. Administração; 
	5.2.8. Investigação de Eventos Adversos com o envolvimento do uso das SP.
5.3. Para a correta e segura utilização das SP é indispensável a participação e o envolvimento de profissionais qualificados, com treinamento específico para cada uma das atividades, atendendo aos requisitos mínimos deste Regulamento Técnico. 
5.4. Todo profissional envolvido nas etapas da utilização das SP deve ser submetido a exames admissionais e a avaliações médicas periódicas, atendendo à legislação NR nº 7 do Ministério do Trabalho - Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional - PCMSO. 
5.5. Todo profissional envolvido no processo deve ser instruído e incentivado a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao procedimento, ambiente, equipamentos ou pessoal que considere prejudiciais à qualidade das SP. 
5.6. É de responsabilidade da administração dos serviços de saúde prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da utilização das SP. 
5.7. Toda etapa da utilização das SP deve atender aos procedimentos escritos e ser devidamente registrada, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos.
5.8. A ocorrência de um desvio da qualidade, em qualquer etapa da utilização das SP, deve ser obrigatoriamente relatada, descrita pela equipe de enfermagem e investigada pelos serviços de gerenciamento de risco e de epidemiologia hospitalar ou pela Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. 
5.10. A ocorrência de qualquer evento adverso envolvendo um paciente submetido à terapia com SP deve ser obrigatoriamente relatada, no momento da suspeita, descrita e investigada, para a definição de sua causa, e notificada à autoridade sanitária. 
5.11. Danos, comprovadamente causados por falta de qualidade na utilização de SP, estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor, em especial, nos artigos 12 e 14, que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.
5.12. O descumprimento das recomendações deste Regulamento e de seus Anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível e criminal.
6. INSPEÇÕES
6.1. Os serviços de saúde estão sujeitos a inspeções sanitárias para a verificação do padrão de qualidade das etapas que envolvem a utilização das SP, quanto ao atendimento das Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Dispensação, Preparação e Administração.
ANEXO I 
BOAS PRÁTICAS DE AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS - SP.
1. OBJETIVO
Este Regulamento tem como objetivo estabelecer normas para a aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP, de modo a garantir a sua identidade, integridade, qualidade, segurança e rastreabilidade nos serviços de saúde.
2. CONDIÇÕES GERAIS
2.1.1. O farmacêutico responsável técnico deve ser o responsável pela definição das especificações para compra das SP, pela emissão de parecer técnico para sua aquisição, pelo estabelecimento das diretrizes e coordenação da elaboração de documentos normativos para o recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP, de modo a garantir a sua qualidade até o momento da utilização. 
2.1.2. As atividades de aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e/ou treinados, com conhecimentos específicos sobre os produtos e fornecedores.
2.1. Organização e Pessoal 
2.1.3. O número de profissionais deve ser compatível com o volume dos produtos em movimentação, de acordo com as solicitações diárias, para permitir que as operações sejam corretamente executadas. 
2.1.4. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos. 
2.1.5. Todos os profissionais devem conhecer os princípios básicos das Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição e Dispensação das SP.
 2.1.6. Os profissionais devem receber treinamento inicial e contínuo, formalmente estabelecido em programas dos serviços de saúde. 
2.1.7. O programa de treinamento deve incluir noções de qualidade, instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças, aspectos operacionais e de segurança no trabalho. 
2.1.8. Todo profissional deve estar uniformizado. 
2.1.9. Não é permitido fumar, comer, beber ou guardar alimentos nas áreas de recebimento, distribuição,armazenamento e dispensação das SP. 
2.1.10. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO - MT.
2.1. Organização e Pessoal 
3. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
3.1. As áreas de recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação devem atender ao disposto na Resolução da ANVISA RDC nº 50 de 21/02/2002 ou outra que venha a substituí-la. 
	3.1.1. As SP devem ser armazenadas diretamente sobre estrados ou em estantes. Os produtos para pronto uso podem ser armazenados em um armário específico, dentro da sala/área de serviços descrita no item 2.2.1. do Anexo II. 
	3.1.2. As áreas de armazenamento, distribuição e dispensação devem ter capacidade que permita a segregação seletiva e ordenada dos produtos, bem como a rotação de estoque. 
	3.1.3 As áreas de armazenamento devem ser protegidas contra a entrada de poeira, insetos, roedores e outros animais . 
3.2. As áreas devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e resistentes aos saneantes. 
3.3. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio solares. 
3.4. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias em número suficiente, com provisão de sabão, anti-séptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
4. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
4.1. Aquisição
4.1.1. A utilização segura das SP exige que a aquisição de medicamentos e produtos para a saúde atenda a critérios de qualidade preestabelecidos. 
4.1.2. Os critérios de qualidade para a aquisição dos produtos devem ser estabelecidos por pessoal técnico (médico, odontólogo, farmacêutico, enfermeiro, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério dos serviços de saúde). 
4.1.3.Os critérios da qualidade para a aquisição dos produtos devem abranger a qualificação técnica da empresa fornecedora e a qualificação técnica dos produtos a serem adquiridos. 
4.1.4. A empresa fornecedora deve estar regularizada junto aos órgãos sanitários competentes, atender às Boas Práticas de Fabricação e apresentar o Certificado de Análise na liberação de cada lote de produto fornecido. 
4.1.5. A qualificação técnica dos produtos, que precede a aquisição pelo menor preço, deve ser baseada nas especificações estabelecidas por pessoal técnico, atendendo às normas ou critérios definidos em Regulamentos Técnicos oficiais, para a garantia da qualidade dos produtos.
4.2. Recebimento
4.2.1. O recebimento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientações estabelecidas neste Regulamento. 
4.2.2. O recebimento das SP deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimento específico sobre as mesmas. 
4.2.3. No ato do recebimento toda SP deve ser submetida à inspeção de correspondência entre a Nota Fiscal e o respectivo pedido. 
4.2.4. No recebimento das SP, deve ser verificada a condição de transporte, quanto à adequação, limpeza, empilhamento e ausência de produtos incompatíveis na carga e condições de temperatura, quando necessárias. 
4.2.5. No caso do veículo ser considerado inadequado, o descarregamento dos produtos deve ser evitado; não sendo possível a devolução imediata, a carga deve ser devidamente segregada e identificada até que sejam tomadas as providências necessárias.
4.2.6. A carga que contiver produtos com as embalagens externas danificadas deve ser separada, em quarentena, devidamente identificada, para aguardar as providências de devolução ou substituição junto ao fornecedor. 
4.2.7. Qualquer divergência ou outro problema que possa afetar a qualidade das SP deve ser analisado pelo farmacêutico, que registrará a ocorrência e tomará as devidas providências. 
4.2.8. No recebimento das SP, se uma única remessa contiver lotes distintos, cada lote deve ser inspecionado e liberado separadamente. 
4.2.9. Cada lote das SP deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise emitido pelo fabricante.
4.3. Armazenamento
4.3.1. O farmacêutico é o responsável pelo armazenamento das SP. 
4.3.2. O processo de armazenamento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientações estabelecidas neste Regulamento. 
4.3.3. Toda SP deve ser armazenada sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade, qualidade e segurança das mesmas. 
4.3.4. O armazenamento das SP deve ser feito de forma ordenada, com a devida separação dos lotes a fim de garantir a rotação do estoque, observando-se o prazo de validade. 
4.3.5. A SP deve ser armazenada e devidamente identificada, de modo a facilitar a sua localização para distribuição e dispensação, sem riscos de troca. 
4.3.6. A SP que requer condição especial de temperatura deve ser armazenada adequadamente e o registro, que comprove o atendimento a esta exigência, deve ser mantido e estar disponível para verificação. 
4.3.7. A SP deve ser armazenada afastada da parede, sobre estrados, para facilitar a limpeza, devendo obedecer ao número máximo de empilhamento, segundo recomendação do fabricante.
4.4. Distribuição e Dispensação
4.4.1. O farmacêutico é o responsável pela distribuição e dispensação das SP. 
4.4.2. O farmacêutico, no desempenho de suas funções, deve: 
4.4.2.1. elaborar procedimentos escritos orientando a distribuição e dispensação dos produtos de modo a preservar as suas características, seguindo, inclusive, as recomendações do fabricante; 
4.4.2.2. orientar, treinar e supervisionar o cumprimento dos procedimentos. 
4.4.3. O farmacêutico deve, no processo de distribuição e dispensação, registrar cada medicamento de forma a garantir sua rastreabilidade. 
4.4.4. Na distribuição e dispensação das SP o farmacêutico deve realizar criteriosa avaliação da prescrição ou da requisição de medicamentos, em casos específicos. 
4.4.5. No processo de distribuição e dispensação das SP deve ser feita a inspeção visual para verificar a identificação, o prazo de validade, a integridade do acondicionamento, a presença de corpos estranhos decorrentes de contaminação e outras alterações físicas. 
4.4.6. A SP distribuída e dispensada deve estar acondicionada de maneira que garanta a sua integridade até o término de sua utilização. 
4.4.7. A distribuição e a dispensação devem ser realizadas de modo a garantir a manutenção da qualidade do produto. 4.4.8. A área de distribuição e dispensação deve estar situada em local que facilite as operações de recebimento, distribuição e dispensação.
ANEXO II 
BOAS PRÁTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DAS SP
1. OBJETIVO
Este Regulamento Técnico tem como objetivo estabelecer normas para o preparo e a administração das SP de modo a manter suas características quanto à identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurança e rastreabilidade.
2. CONDIÇÕES GERAIS
Para a utilização das SP com segurança é indispensável, no preparo e na administração, o atendimento a requisitos mínimos que garantam a ausência de contaminação microbiológica, física e química, bem como interações e incompatibilidades medicamentosas.
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2.1. Organização e Pessoal
2.1.1 As atividades de preparo e administração das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e em quantidade suficiente para seu desempenho. 
2.1.2. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e compreendidas por todos os envolvidos no processo. 
2.1.3. Todo profissional envolvido deve conhecer os princípios básicos de preparo e administração das SP. 
2.1.4. O profissional envolvido no preparo e administração das SP deve receber treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização. 
2.1.5. O treinamento deve seguir umaprogramação estabelecida e adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros. 
2.1.6. Os programas de treinamento devem incluir noções de qualidade, instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças aspectos operacionais e de segurança no trabalho. 
2.1.7. O profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal, em especial, higienização das mãos. 
2.1.8. O profissional deve estar uniformizado e em condições de limpeza e higiene. 
2.1.9. Não é permitido, ao profissional: fumar, beber ou manter plantas, alimentos, bebidas e medicamentos de uso pessoal nas áreas de preparo e administração. 
2.1.10. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO - MT
2.2. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
2.2.1. As áreas e instalações destinadas ao preparo e administração das SP devem ser projetadas para se adequarem às operações desenvolvidas, de forma ordenada e racional, objetivando evitar riscos de contaminação, mistura de componentes estranhos à prescrição e garantir a seqüência das operações. 
2.2.2. Os ambientes de preparo das SP devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e resistentes aos saneantes. 
2.2.3. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio solares. 
2.2.4. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias providos de torneiras com fechamento sem o comando das mãos e em número suficiente com provisão de sabão, anti-séptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. 
2.2.5. O acesso ao ambiente de preparo das SP deve ser restrito aos profissionais diretamente envolvidos. 
2.2.6. Os ambientes de preparo devem ser protegidos contra a entrada de poeira , insetos, roedores e outros animais .
2.2.7. Outros detalhes sobre infra-estrutura física devem seguir as orientações da legislação RDC nº 50, de 21/02/2002 ou outra que venha a substituí-la.
3. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
3.1. Preparo
3.1.1. A responsabilidade pelo preparo das SP pode ser uma atividade individual ou conjunta do enfermeiro e do farmacêutico. 
3.1.2. Devem existir procedimentos escritos e disponíveis que orientem o preparo das SP nos serviços de saúde. 
3.1.3. É de responsabilidade do farmacêutico estabelecer os procedimentos escritos para o preparo das SP quanto a fracionamento, diluições ou adições de outros medicamentos. 
3.1.4. O preparo das SP deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e de interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. 
3.1.5. Em função da avaliação farmacêutica, sendo necessária qualquer modificação na prescrição, esta deve ser discutida com o responsável para que este efetue sua alteração. 
3.1.6. Quando se tratar das SPGV os rótulos devem ser corretamente identificados com, no mínimo: nome completo do paciente, leito/registro, nome do produto, descrição qualitativa e quantitativa dos componentes aditivados na solução, volume e velocidade de infusão, via de administração, data e horário do preparo e identificação de quem preparou. 
3.1.7. Quando se tratar de SPPV, os rótulos devem ser corretamente identificados com, no mínimo: nome completo do paciente, quarto/leito, nome dos medicamentos, dosagem, horário e via de administração e identificação de quem preparou.
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3.1.8. As agulhas, jalecos, escalpes, seringas, equipos e acessórios (filtros, tampas e outros) utilizados no preparo das SP devem ser de uso único e descartados em recipiente apropriado. 
3.1.9. Os produtos empregados no preparo das SP devem ser criteriosamente conferidos com a prescrição médica, bem como inspecionados quanto à sua integridade física, coloração, presença de partículas, corpos estranhos e prazo de validade. 
3.1.10. Toda e qualquer alteração observada, como descrito no item anterior, impede a utilização do produto, devendo o fato ser comunicado, por escrito, aos responsáveis pelo setor e notificado à autoridade sanitária competente. 
3.1.11. No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 
3.1.12. Pela complexidade e riscos inerentes aos procedimentos de preparo das SP, principalmente quando adicionado(s) de outro(s) medicamento(s), o preparo deve se dar em área de uso exclusivo para essa finalidade. 
3.1.13. Na ausência das condições descritas no item 3.1.12, devem ser elaborados e seguidos procedimentos escritos, que assegurem a manutenção da esterilidade e a compatibilidade físico-química do produto final. 
3.1.14. Na abertura e manuseio de ampolas e frascos de vidro devem ser seguidas as recomendações desenvolvidas especificamente para evitar acidentes com estes artigos. 3.1.15. Para garantir uma conexão perfeita, que evite o vazamento da solução ou a entrada de ar, deve ser usado equipo com ponta perfurante, de acordo com a norma técnica NBR 14.041.
3.2. Administração
3.2.1. Os serviços de saúde devem possuir uma estrutura organizacional e de pessoal suficiente e competente para garantir a qualidade na administração das SP, seguindo orientações estabelecidas neste Regulamento. 
3.2.2. O enfermeiro é o responsável pela administração das SP e prescrição dos cuidados de enfermagem em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 
3.2.3. A equipe de enfermagem envolvida na administração da SP é formada pelo enfermeiro, técnico e ou auxiliar de enfermagem, tendo cada profissional suas atribuições específicas em conformidade com a legislação vigente. 
3.2.4. O enfermeiro deve regularmente desenvolver, rever e atualizar os procedimentos escritos relativos aos cuidados com o paciente sob sua responsabilidade. 
3.2.5. O enfermeiro deve participar e promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização da equipe de enfermagem. 
3.2.6. O treinamento deve seguir uma programação preestabelecida e adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros.
3.2.7. Todo procedimento pertinente à administração das SP deve ser realizado de acordo com instruções operacionais escritas e que atendam às diretrizes deste Regulamento.
3.2. Administração
3.2.8. A utilização de bombas de infusão, quando necessária, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado. 
3.2.9. Os serviços de saúde devem garantir a disponibilidade de bombas de infusão, em número suficiente, calibradas e com manutenções periódicas, realizadas por profissionais qualificados. 
3.2.10. As bombas de infusão devem ter registro no Ministério da Saúde. 
3.2.11. As bombas de infusão devem ser periodicamente limpas e desinfetadas, conforme normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. 
3.2.12. Antes do início da sua utilização, as bombas de infusão devem ser cuidadosamente verificadas quanto às suas condições de limpeza e funcionamento. 
3.2.13. As operações de calibração e manutenção das bombas de infusão devem ser registradas e a documentação mantida em local de fácil acesso. 
3.2.14. As SPGV devem ser administradas em sistema fechado. 
3.2.15. O paciente, sua família ou responsável legal devem ser orientados quanto à terapia que será implementada, objetivos, riscos, vias de administração e possíveis intercorrências que possam advir. 
3.2. Administração
3.2.17. O acesso intravenoso central e a inserção periférica, central ounão, devem ser realizados obedecendo aos procedimentos estabelecidos em consonância com Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.. 
3.2.18. A enfermagem deve assessorar o médico na instalação do acesso intravenoso central, providenciando o material necessário ao procedimento, inclusive para reanimação cárdio-respiratória. 
3.2.19. É responsabilidade do enfermeiro estabelecer o acesso venoso periférico, incluindo o Cateter Central de Inserção Periférica (PICC). 
3.2.20. O curativo no local de inserção do cateter deve ser realizado em conformidade com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. 
3.2.21. Todo cateter venoso central deve ter a sua posição confirmada antes do uso. 
3.2.22. A SP deve ser inspecionada antes de sua administração, quanto à identificação, integridade da embalagem, coloração, presença de corpos estranhos e prazo de validade. 
3.2.23. A administração das SP, por via endovenosa, só deve ser realizada depois de verificada a permeabilidade da via de acesso, cumprindo rigorosamente o tempo estabelecido para a sua infusão. 
3.2.24. Antes da administração, o rótulo da SP deve ser conferido para verificar o atendimento aos itens 3.1.7. e 3.1.8. deste Anexo.
3.2. Administração
3.2.25. Verificada alguma anormalidade, deve ser interrompida a administração da SP e comunicada, imediatamente, ao responsável pelo setor, para devidas providências, registrando a ocorrência em livro próprio. 
3.2.26. O transporte das SP, prontas para a administração, do local de preparo até o local onde se encontra o paciente, deve ser feito com os cuidados necessários para manter sua integridade físico-química e microbiológica. 
3.2.27. Quando houver perda da via de acesso, a administração da SP só poderá ser retomada se ficar garantida a sua integridade físico-química e microbiológica. 
3.2.28. O recipiente contendo as SP e o equipo de infusão devem ser protegidos da incidência direta da luz solar e de fontes de calor. 
3.2.29. Sinais e sintomas de complicações devem ser comunicados ao médico responsável pelo paciente e registrados no prontuário do mesmo e em livro de registro. 
3.2.30. É da responsabilidade do enfermeiro assegurar que todas as ocorrências e dados referentes ao paciente e seu tratamento sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informações necessárias à avaliação do paciente, eficácia do tratamento e rastreamento em caso de eventos adversos. 
3.2.31. Ao término da administração da SP, o profissional deve descartar o material utilizado, conforme descrito no plano de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde e de acordo com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
ANEXO III
 INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
1. OBJETIVO
Detectar e esclarecer os desvios de qualidade inerentes ao processo de preparação e administração das SP.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Todo evento adverso ocorrido, envolvendo paciente submetido à terapia das SP, deve ser devidamente investigado com base em registros do problema em questão. 
2.2. A investigação de eventos adversos, que envolve o uso das SP, exige sempre a participação irrestrita do(s) médico(s), do(s) farmacêutico(s), do(s) enfermeiro(s) e da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde. 
2.3. Quando necessário, devem ser envolvidos na investigação: fabricante de SP, farmácia, drogaria, laboratório clínico, empresa prestadora de bens e serviços, distribuidora e transportadora, num processo sincronizado de esforços para esclarecimento dos eventos adversos. 
2.4. Quando da suspeita de eventos adversos, o serviço de saúde deve acionar a Autoridade Sanitária local para orientar e apoiar as ações de investigação e a tomada das medidas cabíveis. 
2.5. Na investigação de um evento adverso, são consideradas fundamentais a colaboração e participação da administração do serviço de saúde onde ocorreu o mesmo. 
2.6. Em função da suspeita e do resultado da investigação, devem ser estabelecidas e implementadas ações corretivas que eliminem a possibilidade de nova ocorrência do evento adverso. 
2.7. As conclusões da investigação e as ações corretivas implementadas devem ser devidamente registradas, divulgadas e arquivadas.
ANEXO IV 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
1. Fica estabelecido o prazo de 60 meses para a substituição do sistema de infusão aberto para o sistema fechado.