ESTUDO DIRIGIDO ETICA E PESQUISA

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Questão 1. Quando foi criada a Plataforma Brasil, qual é a sua função e quais os documentos necessários para o cadastro na Plataforma Brasil?
 		O projeto vem sendo desenvolvido desde 2008. Entrou em vigor em 2 de  janeiro de 2012 e foi partir de 15 de janeiro de 2012 o Sistema Nacional de  Ética em Pesquisa (SISNEP) para o registro de pesquisas envolvendo seres  humanos foi desativado e substituído pela Plataforma Brasil. A Plataforma é  uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres  humanos para todo o sistema CEP/CONEP, onde o sistema permite, ainda, a  apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à  sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. 
Pessoa Física: 
Para a realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos: 
• Número do CPF; 
• Curriculum Vitae do pesquisador (em formato: doc, docx, odt ou pdf) ou o  endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; 
• Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf); 
• Conta de e-mail ativa. 
Importante: Os membros da equipe deverão vincular-se à Instituição  proponente (centro de pesquisa) na qual será realizada a pesquisa. 
Atualmente há apenas 2 perfis de cadastro: 
• Pesquisador (para PIs e sub-investigadores) 
• Assistente (demais membros da equipe) 
obs.: Após o cadastro um e-mail contendo a senha de acesso será enviado ao  e-mail cadastrado. 
Cadastro é momentâneo. 
Pessoa Jurídica: 
O sistema permite solicitar o cadastro para Centros de Pesquisa e Patrocinadores (apoio financeiro). A solicitação poderá ser realizada por qualquer usuário já cadastrado na plataforma Brasil. 
O cadastro de Comitê de ética deve ser solicitado via email para: plataformabrasil@saude.gov.br 
É fundamental fornecer: 
• Nacionalidade; 
• Se é vinculada à outra instituição;
• Dados da Instituição (incluindo CNPJ – em caso de instituição Nacional); 
• Endereço da Instituição; 
• Comitê de Ética responsável pela análise de projetos daquela instituição (somente é permitido o vinculo com um CEP). 
Obs.: após submissão, a efetivação do cadastro pode demorar entre 3 à 15 dias. 
Todos esses documentos são arquivados independentemente de o protocolo  ter sido aprovado ou não pelo CEP. À medida que novos documentos são  inseridos para um mesmo protocolo de pesquisa (por exemplo, resposta a  pendência, emenda ou notificação), eles também são arquivados para registrar  seu trâmite no CEP. 
Para facilitar a administração/visualização dos documentos postados pelos  pesquisadores na PB, foi desenvolvida uma estrutura de arquivos “em árvore”.  Assim, as pastas são criadas automaticamente pelo sistema conforme o tipo e  a versão do projeto: “Projeto original” ou “Emenda”. Essa funcionalidade  permite que todos os usuários da PB visualizem suas pastas, exceto aquelas  que possuem arquivos referentes ao parecer do relator e do colegiado.
Questão 2. Conceitue: 
a. Pesquisador responsável 
 Conforme Artigo 2° item XVII da Resolução 510/2016 pesquisador  responsável é a pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou  licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela  integridade e bem-estar dos parti-cipantes no processo de pesquisa.
b. Pesquisador assistente 
Pessoa designada pelo pesquisador responsável para auxiliar no cadastro de  protocolos de pesquisa, suas emendas e notificações. 
Para isso, o pesquisador responsável deve marcar “sim” para a pergunta  “Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas  já cadastradas no sistema? ”. Depois, será convidado a selecionar um  pesquisador da sua equipe. 
c. Equipe de pesquisa 
Composta por pesquisadores que realizarão uma ou mais etapas da pesquisa. 
Aplicabilidade. Todo membro da equipe deve estar devidamente cadastrado  como pesquisador na PB durante a submissão de um protocolo de pesquisa 
d. Instituição proponente 
Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à  qual o pesquisador responsável está vinculado. Em projetos multicêntricos, a  instituição proponente do PO (projeto original de centro coordenador) será,  também, o centro coordenador do estudo. 
Caso a instituição proponente declarada no momento da submissão esteja  vinculada a um CEP, o protocolo de pesquisa será automaticamente direcionado a esse CEP vinculado. Quando não estiver vinculada a um CEP, o  protocolo de pesquisa será direcionado à Conep, que indicará um CEP para  realizar a análise ética.
e. Instituição co participante
Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na  qual algumas fases ou etapas da pesquisa se desenvolvem, sem  necessariamente haver a indicação de um pesquisador responsável na  instituição. 
Deve-se atentar para quando a instituição coparticipante tiver um CEP  relacionado. Nesse caso, é necessário que a instituição coparticipante  declarada esteja vinculada ao CEP, para que a versão POc (projeto original de  centro coparticipante) do protocolo seja gerada e direcionada ao CEP. 
 f. Instituição participante
Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, que  participa de um estudo multicêntrico e onde o projeto de pesquisa é conduzido  de acordo com protocolo único e com pesquisador responsável no centro. Ao  cadastrar um projeto de pesquisa na PB, o pesquisador deverá selecionar a  instituição proponente ou marcar o item “sem proponente”. 
Esse item determina para qual CEP o projeto será encaminhado quando a  instituição apresenta um CEP ativo. Caso a instituição participante não tenha  um CEP relacionado, o projeto de pesquisa será automaticamente  encaminhado à Conep, que indicará um CEP para realizar a análise. 
Questão 3. Diferencie estudo unicêntrico e estudo multicêntrico.
 UNICÊNTRO: é aquele projeto em que a realização do estudo está  vinculada a apenas um pesquisador responsável e a uma ou nenhuma  instituição proponente. Não há, portanto, replicação integral dos  procedimentos do estudo em múltiplos centros, conduzidos por múltiplos  pesquisadores responsáveis. Esses projetos podem ou não envolver uma ou  mais instituições coparticipantes. 
A instituição coparticipante de um protocolo de pesquisa se caracteriza por ser  uma organização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada,  na qual algumas fases ou etapas da pesquisa se desenvolvem, sem  necessariamente haver a indicação de um pesquisador responsável na  instituição. Dessa forma, a existência de uma instituição coparticipante  vinculada a um protocolo de pesquisa não é o fator que determina se um  projeto é unicêntrico. 
MULTICÊNTRO: é aquele projeto em que a pesquisa é conduzida de acordo  com um protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, deve ser  realizada por um pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os  mesmos procedimentos. Nos demais centros participantes também têm acesso  ao projeto somente após a aprovação do CEP do centro coordenador e,  quando necessário, da Conep. Em todas as submissões de projetos  multicêntricos na PB, quem deverá fazer o cadastro do projeto de pesquisa é o  pesquisador responsável do centro coordenador. É ele quem insere as  informações referentes a cada centro.
Questão 4. Descreva a história da criação do sistema CEP/CONEP
O contexto histórico de criação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) é balizado por dois debates. O primeiro deles é o da bioética, que se refere a “práticas e discursos que têm por objeto esclarecer ou resolver questões éticas, suscitadas pelo desenvolvimento tecnocientífico no campo da saúde e da vida humana”. Esse campo de estudo veio na esteira dos acontecimentos da Segunda Guerra Mundial, principalmente após a revelação das atrocidades cometidas pelos nazistas em experimentos com seres humanos. O Código de Nuremberg, de 1947, foi uma resposta a esses fatos, estabelecendo princípios básicos para a pesquisa médica com pessoas, como a exigência de consentimento voluntáriodos participantes. Porém, os abusos cometidos contra pacientes também ocorriam em Estados democráticos, sendo necessário regular, com maior profundidade, as condições de pesquisa. Assim, no ano de 1964, a Associação Médica Mundial elaborou a Declaração de Helsinque, delimitando princípios éticos a serem seguidos pela investigação médica com seres humanos. Essa Declaração foi atualizada ao longo dos anos, mas, mesmo após as suas primeiras versões, continuaram ocorrendo denúncias de condutas antiéticas, de modo que governos começaram a formar grupos de discussão sobre o tema e, como consequência, normas foram editadas.
Outro debate importante para o surgimento dos CEPs foi a percepção das próprias instituições de pesquisa da necessidade de adequarem suas práticas e procedimentos às leis vigentes e a princípios éticos, ao mesmo tempo em que resguardavam a liberdade científica. Ao longo da década de 1960 o modelo mundial que se estabeleceu, com base na experiência dos Estados Unidos da América, foi a de criação nos institutos de pesquisa, centros de saúde, hospitais e indústria farmacêutica, de um grupo de deliberação, com a finalidade de analisar os projetos envolvendo pesquisa com seres humanos. A vantagem do formato em comitês era a de que ele possibilitava o debate sobre diferentes áreas, sem a rigidez de um código único, além de dividir a responsabilidade das decisões entre os membros do colegiado. O certo é que cada vez mais os processos burocráticos e de financiamento em pesquisa passaram a exigir o parecer dos Comitês de Ética para a aprovação de projetos, de modo a garantir fundamentos como: “os direitos e o bem-estar dos sujeitos envolvidos na experiência, a garantia da natureza voluntária da participação desses sujeitos e os riscos e os benefícios médicos potenciais da investigação”. 
Além da perspectiva norte-americana, também é possível mapear a influência europeia nos modelos de CEP que posteriormente se estruturaram no Brasil, com ênfase nas consequências sociais das pesquisas, pugnando pelo envolvimento de pessoas da sociedade civil, e não apenas de especialistas, na composição dos grupos. Um marco nesse sentido foi a criação, em 1982, da Comissão Warnock, no Reino Unido, integrada por cientistas e leigos com o intuito de debater as implicações éticas das novas tecnologias de reprodução humana. Independentemente da ênfase de cada modelo, o certo é que os CEPs procuram, cada vez mais, ampliar o debate sobre as pesquisas científicas com humanos, levando em conta a expertise dos especialistas e a liberdade do fazer científico, mas também a ressonância da investigação na sociedade. Desde o surgimento do debate sobre ética em pesquisa, o tema vem sendo oficializado por meio de normas e regulamentos cada vez mais específicos, o que aponta para a alta complexidade do tema e para a necessidade de constante revisão, tendo em vista os avanços científicos e os rumos do debate ético.
Questão 5. O que é a CONEP e quais suas atribuições e o que são os CEPs, como eles são compostos e quais são as suas atribuições?
A Conep é uma instância colegiada de abrangência nacional, responsável pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como pela adequação e atualização das respectivas normas. As atividades da Conep são orientadas e estão em conformidade com princípios éticos normatizados pela Resolução CNS nº 466/2012 e normas conexas. A Conep atua na preservação dos aspectos éticos de defesa da integridade e dignidade dos participantes de pesquisa.
A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país.  
Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituições, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados, também agradecendo as sugestões enviadas.
Já o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e  independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que  realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender  os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para  contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas  e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res.  CNS 196/96, II.4). De acordo com a Res. CNS 196/96, o CEP deve ser  constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deve  ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das  ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos,  sociólogos, filósofos, pessoas que se dediquem ao estudo da bioética e, pelo  menos, um membro representante dos usuários da instituição. Deve haver  distribuição balanceada de gênero (homens e mulheres) na sua composição,  não devendo também ter mais que a metade de seus membros pertencentes à  mesma categoria profissional. Dentre as atribuições do CEP estão receber,  analisar e emitir parecer sobre projetos de pesquisa envolvendo seres  humanos; acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios  emitidos pelos pesquisadores; desempenhar papel consultivo e educativo,  fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; receber dos participantes  da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação  sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo  pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.
Questão 6. Quais são as etapas para a submissão de um protocolo de pesquisa e quais são os documentos obrigatórios para a submissão de um projeto de pesquisa?
 Cadastro do pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa na PB; • Seleção da área temática e de conhecimento da pesquisa; 
• Documentos obrigatórios; 
• Informações do protocolo que irão compor a folha de rosto; 
• Informações relativas ao projeto, ao cronograma e ao orçamento da  pesquisa; 
• Relação dos pesquisadores e dos respectivos currículos; 
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), quando aplicável;
 • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), quando aplicável;
 • Outros documentos (quando pertinentes). 
Documentos obrigatórios para a submissão de um projeto de pesquisa:
 • Folha de rosto totalmente preenchida; 
• Projeto de pesquisa com descrição do tema, objetivo, local de realização,  população a ser estudada, garantias ética aos participantes, método cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão, riscos e benefícios,  enceramento e suspensão, resultados e divulgação. 
• Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); 
• Termo de assentimento livre (TALE); 
• Conforme as especificidades da pesquisa serão necessárias a outros  documentos. 
Questão 7. Descreva os fatos históricos que resultaram no estabelecimento obrigatório do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o que deve constar em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
Em 1947 O Código de Nuremberg foi o primeiro documento de princípios  éticos que caracterizou a importância e a centralidade do consentimento  voluntário do ser humano para o desenvolvimento de pesquisas científicas. 
Em 1948 veio A Declaração Universal dos Direitos Humanos, da Assembleia  Geral das Nações Unidas, reafirmou em seu preâmbulo a noção de dignidade  da pessoa humana, configurando-se, também, como marco para a promoção  da justiça, da liberdade e da igualdade de direitos entre todas as pessoas 
Em 1964 A Declaração de Helsinki,da Associação Médica Mundial,  estabeleceu recomendações acerca das pesquisas que envolvem seres  humanos e da obtenção do livre consentimento. Contudo, o Brasil não  concorda com as últimas versões dessa Declaração. 
Mesmo com toda a mobilização internacional nas décadas posteriores à  Segunda Guerra Mundial, a comunidade científica em vários países conseguiu  identificar diversos casos de pesquisas antiéticas, em que não houve o  fornecimento de informações aos participantes de pesquisa e a obtenção de  consentimento, alguns dos quais vieram a público nos Estados Unidos da  América (EUA), na década de 70. 
Em 1974 o Congresso americano designou uma comissão para a elaboração  de um estudo completo, denominado Relatório Belmont, que estabeleceu os  princípios éticos básicos: beneficência (atenção aos riscos e aos benefícios);  respeito pelas pessoas (necessidade do consentimento informado); e justiça  (equidade quanto aos participantes da pesquisa). Esses princípios se tornaram  clássicos no âmbito dos estudos e práticas da bioética. 
Em 1979 Beauchamp e Childress incorporaram ao relatório Belmont um  princípio a mais, a não maleficência ao participante de pesquisa, ou seja, o  pesquisador deve minimizar os riscos e os malefícios advindos de  procedimentos de pesquisa em detrimento dos possíveis benefícios 
Em 2005 A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos,  aprovada em Assembleia Geral pelos 192 países-membros da Organização  das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (United Nations  Educational, Scientific and Cultural Organization, UNESCO) em 19 de  outubro de 2005, determina a necessidade do consentimento prévio da pessoa  em intervenções médicas, em especial no artigo 5º (Autonomia e  responsabilidade individual), no artigo 6º (Consentimento), e no artigo 9º  (Privacidade e confidencialidade).
Questão 8. Diferencie TCLE e TALE e quando são usados cada um deles
O Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), é aplicado em participante  adultos, e no Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), será  aplicado aos participantes como: crianças, adolescentes e legalmente  incapazes. Além disso, serão apresentadas as informações que deverão constar  no consentimento para o uso de imagem, nome e voz do participante de  pesquisa, de forma a subsidiar a reflexão e a qualificação dos pesquisadores e  dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). 
O TCLE é um documento que esclarece e protege o sujeito da pesquisa, assim  como, o pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à ética no  desenvolvimento do trabalho. Este deve ser elaborado em duas vias, sendo  uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador. Define  assentimento livre e esclarecido como anuência do participante da pesquisa  criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude  ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, não sendo o registro de  sua obtenção necessariamente escrito. 
 Questão 9. O que implica a eticidade de uma pesquisa?
Implica o consentimento livre e esclarecido em participar ou não da  pesquisa em partes em sua totalidade e se recusar a responder perguntas que  tragam constrangimento ao sujeito da pesquisa, levando em consideração os  grupos vulneráveis e os incapazes. Neste sentido a pesquisa envolvendo seres  humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua  autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade. Os riscos e benefícios serão  analisados, tanto no âmbito coletivo como no individual, comprometendo-se  com os benefícios, com os danos e riscos. Deve ser esclarecido, sobre a  pesquisa e sua relevância social suas vantagens significativas para os sujeitos  da pesquisa e assistência para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual  consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua  destinação social e humanitária.
Faça um relato sobre a vivência e o aprendizado nestes cursos realizados e como podem contribuir para a sua formação ética na pesquisa científica.