ESTUDO DIRIGIDO ETICA I

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ESTUDO DIRIGIDO 
Questão 1. Quando foi criada a Plataforma Brasil, qual é a sua função e 
quais os documentos necessários para o cadastro na Plataforma Brasil? 
 O projeto vem sendo desenvolvido desde 2008. Entrou em vigor em 
2 de janeiro de 2012 e foi partir de 15 de janeiro de 2012 o Sistema Nacional 
de Ética em Pesquisa (SISNEP) para o registro de pesquisas envolvendo 
seres humanos foi desativado e substituído pela Plataforma Brasil. A 
Plataforma é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas 
envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP, onde o 
sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio 
digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de 
todas as pesquisas aprovadas. 
Pessoa Física: 
Para a realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos: 
• Número do CPF; 
• Curriculum Vitae do pesquisador (em formato: doc, docx, odt ou pdf) 
ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; 
• Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade 
Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf); 
• Conta de e-mail ativa. 
Importante: Os membros da equipe deverão vincular-se à 
Instituição proponente (centro de pesquisa) na qual será realizada a 
pesquisa. 
Atualmente há apenas 2 perfis de cadastro: 
• Pesquisador (para PIs e sub-investigadores) 
• Assistente (demais membros da equipe) 
obs.: Após o cadastro um e-mail contendo a senha de acesso será 
enviado ao e-mail cadastrado. 
Cadastro é momentâneo. 
Pessoa Jurídica: 
O sistema permite solicitar o cadastro para Centros de Pesquisa e 
Patrocinadores (apoio financeiro). A solicitação poderá ser realizada por 
qualquer usuário já cadastrado na plataforma Brasil. 
O cadastro de Comitê de ética deve ser solicitado via email para: 
plataformabrasil@saude.gov.br 
É fundamental fornecer: 
• Nacionalidade; 
• Se é vinculada à outra instituição; 
• Dados da Instituição (incluindo CNPJ – em caso de 
instituição Nacional); 
• Endereço da Instituição; 
• Comitê de Ética responsável pela análise de projetos 
daquela instituição (somente é permitido o vinculo com 
um CEP). 
Obs.: após submissão, a efetivação do cadastro pode demorar 
entre 3 à 15 dias. 
Todos esses documentos são arquivados independentemente de o 
protocolo ter sido aprovado ou não pelo CEP. À medida que novos 
documentos são inseridos para um mesmo protocolo de pesquisa (por 
exemplo, resposta a pendência, emenda ou notificação), eles também 
são arquivados para registrar seu trâmite no CEP. 
Para facilitar a administração/visualização dos documentos postados 
pelos pesquisadores na PB, foi desenvolvida uma estrutura de arquivos 
“em árvore”. Assim, as pastas são criadas automaticamente pelo 
sistema conforme o tipo e a versão do projeto: “Projeto original” ou 
“Emenda”. Essa funcionalidade permite que todos os usuários da PB 
visualizem suas pastas, exceto aquelas que possuem arquivos 
referentes ao parecer do relator e do colegiado. 
 
Questão 2. Conceitue: 
a. Pesquisador responsável 
 Conforme Artigo 2° item XVII da Resolução 510/2016 
pesquisador responsável é a pessoa com no mínimo título de 
tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação 
e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos parti-
cipantes no processo de pesquisa. 
b. Pesquisador assistente 
Pessoa designada pelo pesquisador responsável para auxiliar no 
cadastro de protocolos de pesquisa, suas emendas e notificações. 
Para isso, o pesquisador responsável deve marcar “sim” para a 
pergunta “Deseja delegar a autorização de preenchimento deste 
projeto a outras pessoas já cadastradas no sistema? ”. Depois, será 
convidado a selecionar um pesquisador da sua equipe. 
 
c. Equipe de pesquisa 
Composta por pesquisadores que realizarão uma ou mais etapas da 
pesquisa. 
Aplicabilidade. Todo membro da equipe deve estar devidamente 
cadastrado como pesquisador na PB durante a submissão de um 
protocolo de pesquisa 
 
d. Instituição proponente 
Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, 
à qual o pesquisador responsável está vinculado. Em projetos 
multicêntricos, a instituição proponente do PO (projeto original de centro 
coordenador) será, também, o centro coordenador do estudo. 
Caso a instituição proponente declarada no momento da submissão 
esteja vinculada a um CEP, o protocolo de pesquisa será 
automaticamente direcionado a esse CEP vinculado. Quando não 
estiver vinculada a um CEP, o protocolo de pesquisa será direcionado 
à Conep, que indicará um CEP para realizar a análise ética. 
 
e. Instituição co participante 
Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, 
na qual algumas fases ou etapas da pesquisa se desenvolvem, 
sem necessariamente haver a indicação de um pesquisador 
responsável na instituição. 
Deve-se atentar para quando a instituição coparticipante tiver um 
CEP relacionado. Nesse caso, é necessário que a instituição 
coparticipante declarada esteja vinculada ao CEP, para que a versão 
POc (projeto original de centro coparticipante) do protocolo seja gerada 
e direcionada ao CEP. 
 
 
 
 f. Instituição participante 
Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, 
que participa de um estudo multicêntrico e onde o projeto de pesquisa 
é conduzido de acordo com protocolo único e com pesquisador 
responsável no centro. Ao cadastrar um projeto de pesquisa na PB, o 
pesquisador deverá selecionar a instituição proponente ou marcar o 
item “sem proponente”. 
Esse item determina para qual CEP o projeto será encaminhado quando 
a instituição apresenta um CEP ativo. Caso a instituição participante 
não tenha um CEP relacionado, o projeto de pesquisa será 
automaticamente encaminhado à Conep, que indicará um CEP para 
realizar a análise. 
 
Questão 3. Diferencie estudo unicêntrico e estudo multicêntrico. 
 UNICÊNTRO: é aquele projeto em que a realização do estudo 
está vinculada a apenas um pesquisador responsável e a uma ou 
nenhuma instituição proponente. Não há, portanto, replicação integral 
dos procedimentos do estudo em múltiplos centros, conduzidos por 
múltiplos pesquisadores responsáveis. Esses projetos podem ou não 
envolver uma ou mais instituições coparticipantes. 
A instituição coparticipante de um protocolo de pesquisa se caracteriza 
por ser uma organização pública ou privada, legitimamente constituída 
e habilitada, na qual algumas fases ou etapas da pesquisa se 
desenvolvem, sem necessariamente haver a indicação de um 
pesquisador responsável na instituição. Dessa forma, a existência de 
uma instituição coparticipante vinculada a um protocolo de pesquisa 
não é o fator que determina se um projeto é unicêntrico. 
MULTICÊNTRO: é aquele projeto em que a pesquisa é conduzida de 
acordo com um protocolo único em vários centros de pesquisa e, 
portanto, deve ser realizada por um pesquisador responsável em cada 
centro, que seguirá os mesmos procedimentos. Nos demais centros 
participantes também têm acesso ao projeto somente após a aprovação 
do CEP do centro coordenador e, quando necessário, da Conep. Em 
todas as submissões de projetos multicêntricos na PB, quem deverá 
fazer o cadastro do projeto de pesquisa é o pesquisador responsável 
do centro coordenador. É ele quem insere as informações referentes a 
cada centro. 
Questão 4. Descreva a história da criação do sistema CEP/CONEP 
O contexto histórico de criação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) é 
balizado por dois debates. O primeiro deles é o da bioética, que se refere a 
“práticas e discursos que têm por objeto esclarecer ou resolver questões éticas, 
suscitadas pelo desenvolvimento tecnocientífico no campo da saúde e da vida 
humana”. Esse campo de estudo veio na esteira dos acontecimentosda 
Segunda Guerra Mundial, principalmente após a revelação das atrocidades 
cometidas pelos nazistas em experimentos com seres humanos. O Código de 
Nuremberg, de 1947, foi uma resposta a esses fatos, estabelecendo princípios 
básicos para a pesquisa médica com pessoas, como a exigência de 
consentimento voluntário dos participantes. Porém, os abusos cometidos contra 
pacientes também ocorriam em Estados democráticos, sendo necessário 
regular, com maior profundidade, as condições de pesquisa. Assim, no ano de 
1964, a Associação Médica Mundial elaborou a Declaração de Helsinque, 
delimitando princípios éticos a serem seguidos pela investigação médica com 
seres humanos. Essa Declaração foi atualizada ao longo dos anos, mas, mesmo 
após as suas primeiras versões, continuaram ocorrendo denúncias de condutas 
antiéticas, de modo que governos começaram a formar grupos de discussão 
sobre o tema e, como consequência, normas foram editadas. 
Outro debate importante para o surgimento dos CEPs foi a percepção das 
próprias instituições de pesquisa da necessidade de adequarem suas práticas e 
procedimentos às leis vigentes e a princípios éticos, ao mesmo tempo em que 
resguardavam a liberdade científica. Ao longo da década de 1960 o modelo 
mundial que se estabeleceu, com base na experiência dos Estados Unidos da 
América, foi a de criação nos institutos de pesquisa, centros de saúde, hospitais 
e indústria farmacêutica, de um grupo de deliberação, com a finalidade de 
analisar os projetos envolvendo pesquisa com seres humanos. A vantagem do 
formato em comitês era a de que ele possibilitava o debate sobre diferentes 
áreas, sem a rigidez de um código único, além de dividir a responsabilidade das 
decisões entre os membros do colegiado. O certo é que cada vez mais os 
processos burocráticos e de financiamento em pesquisa passaram a exigir o 
parecer dos Comitês de Ética para a aprovação de projetos, de modo a garantir 
fundamentos como: “os direitos e o bem-estar dos sujeitos envolvidos na 
experiência, a garantia da natureza voluntária da participação desses sujeitos e 
os riscos e os benefícios médicos potenciais da investigação”. 
Além da perspectiva norte-americana, também é possível mapear a influência 
europeia nos modelos de CEP que posteriormente se estruturaram no Brasil, 
com ênfase nas consequências sociais das pesquisas, pugnando pelo 
envolvimento de pessoas da sociedade civil, e não apenas de especialistas, na 
composição dos grupos. Um marco nesse sentido foi a criação, em 1982, da 
Comissão Warnock, no Reino Unido, integrada por cientistas e leigos com o 
intuito de debater as implicações éticas das novas tecnologias de reprodução 
humana. Independentemente da ênfase de cada modelo, o certo é que os CEPs 
procuram, cada vez mais, ampliar o debate sobre as pesquisas científicas com 
humanos, levando em conta a expertise dos especialistas e a liberdade do fazer 
científico, mas também a ressonância da investigação na sociedade. Desde o 
surgimento do debate sobre ética em pesquisa, o tema vem sendo oficializado 
por meio de normas e regulamentos cada vez mais específicos, o que aponta 
para a alta complexidade do tema e para a necessidade de constante revisão, 
tendo em vista os avanços científicos e os rumos do debate ético. 
Questão 5. O que é a CONEP e quais suas atribuições e o que são os CEPs, 
como eles são compostos e quais são as suas atribuições? 
A Conep é uma instância colegiada de abrangência nacional, responsável 
pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem 
como pela adequação e atualização das respectivas normas. As atividades da 
Conep são orientadas e estão em conformidade com princípios éticos 
normatizados pela Resolução CNS nº 466/2012 e normas conexas. A Conep 
atua na preservação dos aspectos éticos de defesa da integridade e dignidade 
dos participantes de pesquisa. 
A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres 
humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das 
instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas 
específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução 
humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, 
pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de 
biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento das 
pesquisas realizadas no país. 
Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, 
bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em 
seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituições, pesquisadores, 
pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados, 
também agradecendo as sugestões enviadas. 
Já o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar 
e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições 
que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para 
defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade 
e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos 
(Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres 
Humanos - Res. CNS 196/96, II.4). De acordo com a Res. CNS 196/96, o CEP 
deve ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. 
Deve ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da área da saúde, 
das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, 
teólogos, sociólogos, filósofos, pessoas que se dediquem ao estudo da bioética 
e, pelo menos, um membro representante dos usuários da instituição. Deve 
haver distribuição balanceada de gênero (homens e mulheres) na sua 
composição, não devendo também ter mais que a metade de seus membros 
pertencentes à mesma categoria profissional. Dentre as atribuições do CEP 
estão receber, analisar e emitir parecer sobre projetos de pesquisa envolvendo 
seres humanos; acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de 
relatórios emitidos pelos pesquisadores; desempenhar papel consultivo e 
educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; receber dos 
participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou 
notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, 
decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa. 
Questão 6. Quais são as etapas para a submissão de um protocolo de 
pesquisa e quais são os documentos obrigatórios para a submissão de um 
projeto de pesquisa? 
 Cadastro do pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa 
na PB; • Seleção da área temática e de conhecimento da pesquisa; 
• Documentos obrigatórios; 
• Informações do protocolo que irão compor a folha de rosto; 
• Informações relativas ao projeto, ao cronograma e ao orçamento 
da pesquisa; 
• Relação dos pesquisadores e dos respectivos currículos; 
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), quando 
aplicável; 
 • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), quando 
aplicável; 
 • Outros documentos (quando pertinentes). 
Documentos obrigatórios para a submissão de um projeto de 
pesquisa: 
 • Folha de rosto totalmente preenchida; 
• Projeto de pesquisa com descrição do tema, objetivo, local de 
realização, população a ser estudada, garantias ética aos 
participantes, método cronograma, orçamento, critérios de inclusão e 
exclusão, riscos e benefícios, enceramento e suspensão, resultados e 
divulgação. 
• Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); 
• Termo de assentimento livre (TALE); 
• Conforme as especificidades da pesquisa serão necessárias a 
outros documentos. 
 
Questão 7. Descreva os fatos históricos que resultaram no 
estabelecimento obrigatório do Termo de Consentimento Livre e 
Esclarecido e o que deve constar em um Termo de Consentimento 
Livree Esclarecido? 
Em 1947 O Código de Nuremberg foi o primeiro documento de 
princípios éticos que caracterizou a importância e a centralidade do 
consentimento voluntário do ser humano para o desenvolvimento de 
pesquisas científicas. 
Em 1948 veio A Declaração Universal dos Direitos Humanos, da 
Assembleia Geral das Nações Unidas, reafirmou em seu preâmbulo a 
noção de dignidade da pessoa humana, configurando-se, também, 
como marco para a promoção da justiça, da liberdade e da igualdade 
de direitos entre todas as pessoas 
Em 1964 A Declaração de Helsinki, da Associação Médica 
Mundial, estabeleceu recomendações acerca das pesquisas que 
envolvem seres humanos e da obtenção do livre consentimento. 
Contudo, o Brasil não concorda com as últimas versões dessa 
Declaração. 
Mesmo com toda a mobilização internacional nas décadas posteriores 
à Segunda Guerra Mundial, a comunidade científica em vários países 
conseguiu identificar diversos casos de pesquisas antiéticas, em que 
não houve o fornecimento de informações aos participantes de 
pesquisa e a obtenção de consentimento, alguns dos quais vieram a 
público nos Estados Unidos da América (EUA), na década de 70. 
Em 1974 o Congresso americano designou uma comissão para a 
elaboração de um estudo completo, denominado Relatório Belmont, 
que estabeleceu os princípios éticos básicos: beneficência (atenção aos 
riscos e aos benefícios); respeito pelas pessoas (necessidade do 
consentimento informado); e justiça (equidade quanto aos participantes 
da pesquisa). Esses princípios se tornaram clássicos no âmbito dos 
estudos e práticas da bioética. 
Em 1979 Beauchamp e Childress incorporaram ao relatório Belmont 
um princípio a mais, a não maleficência ao participante de pesquisa, ou 
seja, o pesquisador deve minimizar os riscos e os malefícios advindos 
de procedimentos de pesquisa em detrimento dos possíveis benefícios 
Em 2005 A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos 
Humanos, aprovada em Assembleia Geral pelos 192 países-membros 
da Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a 
Cultura (United Nations Educational, Scientific and Cultural 
Organization, UNESCO) em 19 de outubro de 2005, determina a 
necessidade do consentimento prévio da pessoa em intervenções 
médicas, em especial no artigo 5º (Autonomia e responsabilidade 
individual), no artigo 6º (Consentimento), e no artigo 9º (Privacidade e 
confidencialidade). 
 
Questão 8. Diferencie TCLE e TALE e quando são usados cada um 
deles 
 
O Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), é aplicado em 
participante adultos, e no Termo de Assentimento Livre e Esclarecido 
(TALE), será aplicado aos participantes como: crianças, adolescentes 
e legalmente incapazes. Além disso, serão apresentadas as 
informações que deverão constar no consentimento para o uso de 
imagem, nome e voz do participante de pesquisa, de forma a subsidiar 
a reflexão e a qualificação dos pesquisadores e dos Comitês de Ética 
em Pesquisa (CEPs). 
O TCLE é um documento que esclarece e protege o sujeito da pesquisa, 
assim como, o pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à 
ética no desenvolvimento do trabalho. Este deve ser elaborado em duas 
vias, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o 
pesquisador. Define assentimento livre e esclarecido como anuência do 
participante da pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz, 
livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação 
ou intimidação, não sendo o registro de sua obtenção necessariamente 
escrito. 
 Questão 9. O que implica a eticidade de uma pesquisa? 
Implica o consentimento livre e esclarecido em participar ou não 
da pesquisa em partes em sua totalidade e se recusar a responder perguntas 
que tragam constrangimento ao sujeito da pesquisa, levando em consideração 
os grupos vulneráveis e os incapazes. Neste sentido a pesquisa envolvendo 
seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em 
sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade. Os riscos e benefícios 
serão analisados, tanto no âmbito coletivo como no individual, comprometendo-
se com os benefícios, com os danos e riscos. Deve ser esclarecido, sobre 
a pesquisa e sua relevância social suas vantagens significativas para os 
sujeitos da pesquisa e assistência para os sujeitos vulneráveis, o que garante a 
igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de 
sua destinação social e humanitária. 
Faça um relato sobre a vivência e o aprendizado nestes cursos realizados 
e como podem contribuir para a sua formação ética na pesquisa científica. 
Os cursos oferecidos pelo CEPS foi e será de extrema importância para mim, 
pois a partir deles aprendi muito sobre a plataforma, como usa-la, e para que 
serve, tanto para o lado operacional como para o lado humanístico. Desde já 
agradeço mais uma vez a senhora por nos mostrar e nos incentivar a fazer esses 
cursos, através de algo tão rápido e simples que o site oferece. Com toda certeza 
todos esses cursos me acompanharam na vida, e colocarei em prática na minha 
vida acadêmica e pós academia também.A partir dos cursos tenho agora um 
ponto de apoio , um guia para como conduzir pesquisas cientificas. Vi que não é 
algo simples, a ponto de “ quero fazer uma pesquisa? Bora, fazer!” não é assim, 
é algo sério, com protocolos a ser seguidos, profissionais capacitados por traz 
de tudo. De forma geral é isso. Não sabia completamente NADA, sobre os 
assuntos abordados no curso. E agora ápos faze-los, não sou a “boazona “no 
assunto, mas agora sei um pouquinho que seja! Agora é so continuar fazendo 
os cursos e aprimorar os conhecimentos! Ahhh. Inclusive já fiz outros cursos na 
plataforma <3 hahaha Obrigada professora por nos abrir os olhos para esse lado 
da pesquisa e ética!