4 - LEGISLAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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LEGISLAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
A lei considera os consultórios odontológicos são locais de risco (área crítica) e por isso 
todas as normas e princípios de biossegurança devem ser seguidos criteriosamente para 
obtenção do alvará de funcionamento do consultório. 
Todo consultório odontológico e ou clínica odontológica é obrigado a solicitar a licença 
de funcionamento perante a Vigilância Sanitária. 
A licença de funcionamento tem validade por um ano e, no momento da renovação, é 
feita nova vistoria, que pode ou não ser programada. 
O cirurgião-dentista que não cumprir as exigências pode receber um auto de infração e 
ser penalizado, de acordo com a Lei Federal nº 6.437, de 20/08/1977 e Lei Estadual 16.140, 
de 02/10/2007. 
 
DOCUMENTAÇÃO 
Para construir ou instalar serviços odontológicos, os estabelecimentos ou as organizações, 
devem possuir licença do órgão sanitário competente. 
A licença ou alvará de funcionamento será expedido pela Vigilância Sanitária Estadual 
ou Municipal. O mesmo deve ser solicitado antes do início das atividades ou quando 
houver alterações de endereço, da própria atividade, do processo produtivo ou da razão 
social e, ainda, quando tiver ocorrido fusão, cisão ou incorporação societária. A emissão 
e renovação da Licença ou Alvará de Funcionamento é um processo descentralizado, 
realizado pelos estados e municípios e, portanto, definido de acordo com a legislação 
local. Assim como a sua validade. O Responsável técnico pelo serviço odontológico deve 
entrar em contato com a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) 
Já a documentação clínica, deve ser confeccionada durante o tratamento 
odontológico, já que é instrumento de garantia da qualidade do tratamento e deve 
basear-se em normas legais e éticas. 
Os documentos fundamentais correspondem à ficha clínica que deve apresentar: a 
identificação do profissional, a identificação do paciente, a anamnese, exame clínico, 
plano de tratamento, evolução e intercorrência do tratamento, e o termo de 
consentimento livre e esclarecido. 
Compete à COVISA prevenir, eliminar e reduzir os riscos à saúde da população usuária 
dos serviços prestados pelos estabelecimentos de assistência à saúde, através da 
exigência e da observação ao cumprimento das normas sanitárias vigentes, cujo objetivo 
é garantir a qualidade da saúde pública. 
O complexo de normas regulamentadoras vigentes é composto por determinações de 
autoridades de diversas esferas - federal estadual e municipal, e todas devem ser 
devidamente cumpridas, pois o não cumprimento sujeita a sanções como: advertência, 
aplicação de multas, interdição do estabelecimento e outros. Para evitar transtornos, o 
primeiro passo é o cadastramento do estabelecimento junto à COVISA e, em 
decorrência, a manutenção das exigências legais e o respectivo recadastramento anual. 
Vale ressaltar que o cadastramento deve ser requerido antes do início das atividades da 
empresa. As orientações e o passo a passo encontram-se neste Guia de Orientação para 
Estabelecimentos de Assistência à Saúde. 
Siga-as corretamente para prestar serviços de excelência e garantir segurança e 
qualidade a seus clientes. 
 
CADASTRAMENTO 
Para requerer o cadastramento de um Estabelecimento de Assistência à Saúde no 
município de São Paulo - SP, de baixa e média complexidade, é necessário se dirigir à 
Rua Santa Isabel, 181 térreo – Praça de Atendimento da COVISA – telefones 3350-6624 e 
3350-6628, onde terá acesso aos formulários que constam da Portaria Municipal, que são: 
Anexo II A ser preenchido por todo estabelecimento, descrito no Anexo I da portaria 
acima, conforme a Tabela CNAE Fiscal – 23 – Prestação de Serviços de Saúde. 
Anexo III A ser preenchido apenas pelos estabelecimentos que possuam equipamentos a 
serem cadastrados, de acordo com a Tabela 02 – Tipos de Equipamentos de Saúde: 
http://ww2.prefeitura.sp.gov.br//arquivos/secretarias/saude/ 
legislação/0060/tabelas.pdf 
Caso preferir, acesse o site da COVISA e imprima os requerimentos solicitados e traga-os 
preenchidos. 
Para o anexo II: http://portal.prefeitura.sp.gov/secretarias/saude/ 
vigilancia_saude/0023/anexoII.rtf 
Para o anexo III: http://portal.prefeitura.sp.gov/secretarias/saude/ 
vigilancia_saude/0023/anexoIII.rtf 
 
QUANTO AO ESTABELECIMENTO 
Os estabelecimentos assistenciais de saúde devem ser cadastrados na Vigilância 
Sanitária. O cadastramento é previsto em lei, obrigatório e deve ser renovado 
anualmente. As orientações para o cadastramento estão disponíveis no sítio 
www.prefeitura.sp.gov.br/covisa, conforme os itens a seguir. 
 
Requisitos Gerais 
• manter o ambiente organizado e higienizado; 
• manter a circulação livre em todas as áreas do estabelecimento; 
• realizar a manutenção preventiva e periódica dos equipamentos conforme protocolos 
dos fabricantes; 
• manter organizado e com fácil acesso a documentação que comprove a realização 
das manutenções acima; 
• realizar periodicamente a calibração periódica realizada por empresa credenciada 
pela RBC (Rede Brasileira de Calibração). Obs.: Não é permitida a utilização de qualquer 
espaço, tanto das salas, hall, escadas ou áreas de circulações horizontais e verticais, 
como depósito de materiais ou de equipamentos em desuso. 
 
Especificações arquitetônicas 
Cada estabelecimento deverá ter ambientes com dimensões físicas compatíveis com o 
uso proposto, sendo que deverá ainda apresentar as seguintes características de acordo 
com a Resolução Anvisa RDC no. 50/2002: 
• acesso livre para retirada de pacientes em situações emergenciais; 
• o piso deverá ser liso, impermeável, lavável e resistente a saneantes; 
• as paredes das áreas como sala de esterilização de materiais, de procedimentos 
médicos/enfermagem, de exames, depósito de material, cozinha/copa, sanitários, 
deverão ser revestidos de material liso, resistente, impermeável e lavável. 
• nas salas para realização de procedimentos médico-cirúrgicos, esterilização de 
material, cozinha/copa e lavanderia, as janelas deverão ser providas de telas com 
trama milimétrica; 
• nas salas cirúrgicas não será permitido o uso de paredes divisórias móveis; 
• os sanitários, distintos para pacientes e func ionários, deverão conter lixeira com tampa 
e pedal, pia com água corrente, sabão líquido e toalha descartável – em bom estado de 
conservação, organização e limpeza; 
• os consultórios de ginecologia e obstetrícia, Proctologia e urologia devem, 
obrigatoriamente, dispor de banheiro anexo para uso exclusivo de pacientes em exame; 
• deve existir lavatório exclusivo para lavagem das mãos da equipe de assistência. Caso 
exista um sanitário ou banheiro dentro do consultório/ sala, fica dispensada a existência 
de lavatório extra, exceto os consultórios referidos no item anterior; 
 • deve existir pia exclusiva para limpeza e/ou descontaminação de artigos; 
• todas as áreas “molhadas” do estabelecimento assistencial de saúde devem ter ralos 
com fechos hídricos (sifões) e tampa com fechamento escamoteado. É proibida a 
existência de ralos nos ambientes onde os pacientes são examinados ou tratados. 
 
QUANTO A ESTERILIZAÇÃO DOS ARTIGOS 
O processo de esterilização poderá ser realizado por: Vapor Saturado ou por Exposição a 
Produtos Químicos. 
 
Vapor saturado (autoclave) 
• os artigos (instrumentais, espéculos e outros) devem ser acondicionados em 
embalagens específicas, como envelope de papel grau cirúrgico de polipropileno, papel 
crepado, etc. Todos os pacotes deverão ser identificados com a data da esterilização e 
o nome do profissional que preparou; 
• os pacotes devem ser colocados no equipamento, de modo que permita a devida 
circulação do vapor; 
• a esterilização deve ser realizada de acordo com a orientação do fabricante para 
cada tipo de equipamento; 
• deve ser realizado o controle biológico com amostras do Bacillus stearothermophilus, 
periodicamente (no mínimo uma vez porsemana). Também poderá ser feito o controle 
químico com integrador. Estes controles devem ser registrados em livro ou pasta própria. 
 
Exposição a Produtos Químicos 
Os métodos químicos de esterilização que utilizam agentes líquidos por imersão, devido à 
dificuldade de manuseio, devem ser utilizados, apenas, nas situações incompatíveis com 
os métodos físicos, estufa e autoclave. 
 
QUANTO AOS MEDICAMENTOS 
• prescrições de produtos ou fórmulas farmacêuticas devem ser feitas de forma completa 
e legível, em especial para os medicamentos que exigem notificação de receita B (azul) 
ou A (amarela), pois as farmácias não poderão atender notificações incompletas, sob 
pena de sofrerem autuações sanitárias; 
• obtenção de numeração para confecção de talonário azul necessário para prescrição 
de psicotrópicos requer cadastramento do prescritor junto à COVISA conforme 
orientação disponível no site: www.prefeitura.sp.gov.br/covisa; 
• talonários amarelos, para prescrição de entorpecentes são distribuídos e controlados 
gratuitamente pela COVISA, também mediante cadastramento do prescritor; 
• a prescrição de talidomida também requer cadastramento do prescritor e o talonário 
é distribuído, gratuitamente, pela COVISA; 
• maleta de emergência constituída com produtos sob controle especial, deve estar em 
conformidade com o disposto na Portaria SUS/MS no. 06/1999; 
• “amostras grátis” o laboratório só pode ofertar ao médico, sendo este o único 
profissional autorizado a distribuí-las aos pacientes sob consulta, na quantidade 
adequada para tratamento completo no caso de Antibióticos; • observar sempre a 
validade dos medicamentos existentes no consultório/clínica; 
• armazenamento de medicamentos deve obedecer aos critérios estabelecidos pelos 
fabricantes para sua adequada conservação, observando os critérios de temperatura, 
ambiente: 25 a 30ºC e refrigeração: 2 a 8ºC. O teor de umidade do ambiente para 
armazenamento de medicamentos não deve exceder 60%. O monitoramento da 
temperatura e umidade deve ser contínuo e documentado com registros diários. 
• eventos adversos aos medicamentos ocorridos durante o tratamento devem ser 
notificados por qualquer profissional de saúde ao Programa Municipal de Uso Racional 
de Medicamentos (PROMMED) no site: www.prefeitura.sp.gov.br/covisa ou no fax 
3350.6737. 
 
QUANTO AOS RESÍDUOS DE SAÚDE 
• todo material descartável contaminado com material biológico, deve ser desprezado 
em saco de lixo apropriado – branco leitoso, identificado com símbolo de material 
infectante; 
• os materiais perfurocortantes deverão ser desprezados em recipientes rígidos, estanques 
e identificados como infectante, localizados onde não ofereçam risco e 
colocados posteriormente dentro de saco branco leitoso; 
• os resíduos comuns deverão ser mantidos em recipiente com tampa, acionada por 
pedal, separados dos infectantes e em áreas próprias a este fim; 
• os medicamentos com prazo de validade expirado devem ser descartados segundo a 
Resolução Anvisa RDC 306/2004 observando o descrito no artigo 31 parágrafo 2o. da Lei 
Municipal 13725/2004; 
• Os medicamentos sob controle especial (psicotrópicos e entorpecentes) necessitam de 
autorização prévia da vigilância sanitária para serem descartados; 
• os estabelecimentos deverão ser cadastrados junto ao serviço de coleta diferenciada 
para serviços de saúde da Limpurb. 
 
DOCUMENTOS EXIGIDOS NO ATO DA INSPEÇÃO SANITÁRIA 
• Contrato Social, se pessoa jurídica; 
• Manual de Rotinas e Procedimentos com descrição detalhada do conjunto de 
atividades e procedimentos técnicos realizados no estabelecimento, assim como da 
rotina de limpeza e higienização dos equipamentos e dos ambientes. 
• Inscrição junto ao conselho profissional do responsável técnico; 
• Cadastro com a LIMPURB; 
• Contrato de Serviços terceirizados e da licença de funcionamento da contratada, 
quando for o caso; 
• Registro da clínica junto ao CRM, no caso de pessoa jurídica; 
• Certificado de Controle de Pragas Urbanas e limpeza da caixa d’água; 
• Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros 
• Controle de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos; 
• Escala de recursos humanos e carteira vacinal dos funcionários. 
 A apresentação dos documentos referidos acima, deverá ocorrer no ato da inspeção, 
caso contrário, o estabelecimento terá o prazo de 15 dias para apresentá-los, findo o qual 
o processo de requerimento de Cadastro será indeferido (Decreto 44 577/04). 
 
LEGISLAÇÃO 
A legislação está disponível nos seguintes sítios: www.anvisa.gov.br; 
www.prefeitura.sp.gov.br/covisa; www.saude.sp.gov.br; 
• Lei Municipal no. 13.725 de 09 de janeiro de 2004 – Código Sanitário Municipal; 
• Decreto Municipal no. 44577 de 07 de abril de 2004 – Disciplina o cadastro municipal de 
vigilância sanitária e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em 
saúde; 
• Lei Federal no. 5991 de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o controle sanitário do 
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras 
providências; 
• Decreto Federal no. 74170 de 10 de junho de 1974 – regulamenta a Lei 5991/73; 
• Portaria SVS/MS no. 344, de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre 
Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial; 
• Portaria SVS/MS no. 6 de 29 de janeiro de 1999 – Aprova a Instrução Normativa da 
Portaria SVS/MS no. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das 
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; 
• Resolução RDC no. 50 (ANVISA) de 21 de fevereiro de 2002 – Dispõe sobre o 
Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de 
projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde; 
• Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico que estabelece 
as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e 
odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional e 
dá outras providências; 
• Resolução SS 625, de 14/12/1994 – Aprova Norma Técnica que dispõe sobre o uso, posse 
e armazenamento de fontes de radiação ionizante, no âmbito do Estado de São Paulo; 
• Secretaria de Assistência à Saúde – Processamento de artigos e superfícies em 
estabelecimentos de saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 1994. 49 p. 
• Resolução SS - 002, de 06 de janeiro de 2006 – Aprova Norma Técnica que disciplina as 
exigências para o funcionamento dos estabelecimentos que realizam procedimentos 
médico-cirúrgicos de curta permanência institucional no âmbito do Estado de São Paulo; 
• Resolução RDC 306 (ANVISA) de 07/12/2004 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para 
o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde; 
• Norma Técnica ABNT – NBR 9050, setembro de 1985 (acesso aos deficientes físicos); 
• Orientações Gerais para Central de Esterilização – Série A – Normas e Manuais Técnicos 
no. 108 – Ministério da Saúde, 2001.