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PRINCÍPIOS ANALÍTICOS FARMACÊUTICOS (PAF)
POSTAGEM 1 
ATIVIDADE 1 – RELATÓRIO
Grupo:
SANTOS – SP
2021
RESUMO
A utilização do instrumento de medição da temperatura (termômetro
digital) vem crescendo demasiadamente, com isso resulta na grande exigência
de que cada instrumento antes de ser comercializado, tenha uma boa
validação e calibração, para garantir resultados precisos e confiáveis.
A competência do instrumento é realizada em um laboratório acreditado
(credenciado), para assim receber o selo do INMETRO. O laudo de calibração
estando com o selo do INMETRO garante a qualidade.
Neste trabalho serão apresentadas a metodologia necessária para que
isso ocorra de forma eficaz e segura. Sendo verificado os seguintes itens:
indicação de bateria fraca, variação de temperatura ambiente, choque térmico,
temperatura de armazenamento, umidade relativa, imunidade a campos
eletromagnéticos radiados, choque mecânico, resistência a água, etc.
INTRODUÇÃO 
Em tudo na vida, instrumento ou equipamento de medição, tem de fato o seu tempo de vida útil. Muitas das vezes é fato que, esquece quase por totalmente, usuários ou gestores destes equipamentos, procedimentos de calibração e certificados. Entende-se que, a necessidade de avaliar o total desempenho deste instrumento, ou quaisquer equipamentos de medição, ao longo do tempo, é fundamental para um resultado mais confiável e concretos, gerando assim confiabilidade e qualidade dos produtos e seus processos.
É de conhecimento da população que o termômetro digital, vem sendo bastante utilizado perante a pandemia do vírus (Covid -19). Porém, antes do mesmo ser utilizado, ele passa por avaliações para verificar seu grau de exatidão, pois a utilização de instrumentos confiáveis é de suma importância.
Portanto, surge o questionamento — o que é necessário para validar o instrumento e comercializá-lo? No laboratório é verificado os seguintes itens: indicação de bateria fraca, variação de temperatura ambiente, choque térmico, temperatura de armazenamento, umidade relativa, imunidade a campos eletromagnéticos radiados, choque mecânico, resistência a água e etc.
 E antes do instrumento ser comercializado, os fabricantes devem fornecer instruções sobre o uso, contendo, nome e endereço do fabricante, descrição do uso apropriado, funcionamento e modo de aplicação, identidade da faixa de medição do instrumento, instrução para limpeza e desinfecção, descrição da forma de transição do modo de temperatura calculada para o modo de temperatura real e etc. 
Para cada instrumento utilizado, existe uma investigação, validação e calibração necessária e eficaz, para que não seja preciso ser feito uma revalidação, nem uma recalibração, aumentando assim os custos do processo.
DESENVOLVIMENTO E METODOLOGIA DO RELATÓRIO
Metrologia, a ciência que estuda os conceitos e aspectos práticos e teóricos, no campo de medições, tem seus processos de comprovação, onde foram criadas normas técnicas, registros de identificações, e também resultados obtidos por sua parte metrológica.
Assim, os testes de calibração e de seu uso correto, mostra ser funcional com os resultados obtidos na pratica do dia-a-dia, mostrando o que se espera, e não qualquer tipo de erro do equipamento.
Com fontes e também informações registradas, ao comprar um equipamento padronizado pela ANVISA, ABNT (NBR ISSO/IEC17025) e RDC e INMETRO, com seu certificado reconhecido por estes órgãos, trará o conforto de identificar informações concretas da origem do equipamento e sua fabricação, aplicações possíveis, manual de instruções, entre outros.
Vale lembrar que, qualquer instrumento de medição, que esteja devidamente calibrado, pode sim trazer uma pequena margem de erro, que vem a ser aceita, por envolver condições adversas do ambiente, de exemplo, pressão atmosférica, vibrações do meio, umidade, etc. De suma importância, saber estas informações sobre o equipamento de medição, como o do termômetro, pois assim, terá garantido resultados mais precisos e as confirmações mostradas no laudo de calibração, mostrando assim, resultados satisfatórios, assim, visivelmente aceito o uso correto do seu objetivo final.
Portarias e Resoluções de Diretoria Colegiada 
O método adotado pelo equipamento de medição escolhido (termômetro digital de infravermelho) tem o reconhecimento INMETRO e a ABNT-NBR- ISO/IEC 17025, sob o número CAL 0024
A NBR 17025, é a norma que controla o SGQL (Sistema de Gestão de Qualidade em Laboratórios). Tem como norma especificar, requisitos gerais e procedimentos de ensaios e também calibrações.
Essa norma, tornou-se a mais conhecida norma internacional, por competência de laboratórios de calibração e ensaios, a ISO/IEC 17025, foi recentemente publicada em uma nova versão (2017).
No Brasil, essa norma é adotada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). 
Referência mundialmente conhecida, essa norma vem possibilitando que os laboratórios venham a produzir resultados altamente confiáveis e validos, mostrando laudos tecnicamente competentes.
Este documento foi criado exatamente com o objetivo de prover uma confiança maior na operação de laboratórios, deixando assim a visível competência e que são capazes de gerar resultados validos, trabalhando com conformidade e de acordo com os princípios utilizados pela ABNT NBR ISO 9001.
Referente ao equipamento termômetro digital de infravermelho, para medição corpórea, requisitado por conta da pandemia de COVID- 19, foi publicada a resolução da ANVISA – RDC 356-2020, alterada pela RDC 379-2020, permitindo o uso, sem o devido registro da ANVISA, desde que possua o registro e comercializados dentro do International Medical Device Regulators Fórum-IMDRF (Europa, Estados Unidos, Canadá, Austrália, Japão, Singapura, Rússia, Coréia do Sul e China).  
Os equipamentos utilizados para medir a temperatura corporal com finalidade exclusiva para triagem de pessoas em ambientes públicos, sem indicação para fins de diagnóstico médico, não são considerados produtos para saúde, nos termos da RDC 185/2001. Por isso, não precisam de aprovação da Anvisa para sua utilização. Sendo assim, não necessitam da autorização para fins de importação, fabricação e comercialização no país, conforme a Lei 6.360/1976.
A ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), constituída em janeiro de 1999, vinculada ao Ministério da Saúde, que tem a suma função de ser a agencia reguladora, de fiscalização em medicamentos, agrotóxicos, entre outros tópicos relacionados a saúde pública no Brasil.
A RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) vinculada com a Anvisa, tem por finalidade, definir procedimentos extraordinários e temporários, para certificados em boas práticas de fabricação e registros, alterações e pós registros de insumo farmacêuticos, medicamentos e de produtos para a saúde e pôr fim a saúde pública internacional do novo Coronavírus, formalizando a RDC 346 em 12 de março de 2020.
TERMÔMETROS INFRAVERMELHOS
Tem por radiação infravermelha, um tipo de luz, com aspecto invisível ao olho do ser humano, emitido por todo um corpo quente.
O termômetro infravermelho, que vem sendo usado para a medição corporal, no intuito de triagens por conta do COVID-19, tem um sensor passivo para detectar radiação infravermelha emitida pelo calor do corpo humano.
Sendo assim, este termômetro, não emite radiação alguma, somente detecta a radiação emitida, por isso a expressão “sensor passivo”. 
Os modelos mais utilizados, constam com um visor digital, onde quase que instantaneamente apresentam a temperatura corporal do indivíduo que veio a ser aferido. A norma técnica utilizada em território nacional, tem a condição do devido caibramento e do uso correto do termômetro clinico infravermelho, que é a leitura na região da testa, para garantir a precisão exata da, pois usado em outra parte do corpo, pode apresentar divergências e erros de leitura.
O QUE É CALIBRAÇÃO E SEUS PROCEDIMENTOS
Calibração é um protocolo experimental, onde efetua-se um procedimento, com a definição de “conjunto de operaçõesespecificas”, a correlação entre estes valores indicados, por meio de equipamentos de medições, ou valores e tabelas, apresentados por medidas materializadas, ou um material de referência e valores que correspondem em grandezas e padrões estabelecidos.
De um jeito mais simples, calibração é a comparação de valores de um determinado instrumento ou equipamento, entre valores e referências de materiais, sob condições especificas.
Toda e quaisquer calibração, deve ser realizada em base com referências técnicas, respeitando as normas nacionais e internacionais, respeitando documentos orientativos do INMETRO e procedimentos laboratoriais, recomendações de fabricantes entre outros.
Figura 1 - Laudo de Calibração. 
Para um melhor entendimento, a imagem anexada abaixo, irá detalhar de forma simples e coesa, detalhadamente como foi elaborado o laudo, especificações, normas, imagens, informações e selos de garantia 
A imagem acima ilustra um modelo de certificado de calibração, no equipamento escolhido (termômetro digital – infravermelho). Pode -se observar o selo INMETRO, o número de certificado, informações do cliente, e procedimentos de calibração, datas, períodos e o laboratório.
Figura 2 – Resultados Laudo
Nesta imagem anexada, mostra-se resultados de uma calibração e uma tabela em que são avaliadas por temperaturas, e formulas aplicadas, para resultados precisos.
Os parâmetros utilizados, mostra;
VR, valor de referência de grande;
MM, resultado obtido da média aritmética das medidas na unidade de medição correspondente;
+IM, Incerteza de medição, caracterizando a faixa de valores dentro da qual se encontra o valor verdadeiro convencional da grandeza de medida;
K, fator de abrangência;
Veef, nível de confiabilidade.
Figura 3 - Certificado Calibração
Por fim, identifica-se a condição ambiental, mostrando a temperatura de 23ºC com margem de erro + ou – em 3ºC e a umidade relativa em 55%.
Pode de fato, observar-se que existe todo um protocolo a ser seguido, regendo por normas e leis propostas como já faladas anteriormente, apesar de parecer um simples equipamento, existe todo um trabalho por trás de cada equipamento que venha a ser utilizado.
Os sistemas de controles metrológicos acrescentam benefícios aos sistemas produtivos, reduzem os custos com trabalho e retrabalho e influenciam diretamente na qualidade dos produtos e serviços, além de agregar credibilidade para as empresas que os adotam. Nesses sistemas, especificamente, a aplicação da calibração e a avaliação da incerteza conferem qualidade metrológica a instrumentos e padrões do processo de produção. A calibração, definida pelo Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia – (FERNANDES, 2010).
Para cada instrumento utilizado, existe uma investigação, validação e calibração necessária e eficaz, para que não seja preciso ser feito uma revalidação, nem uma recalibração, aumentando assim os custos do processo.
CONCLUSÃO
Após todo o desenvolvimento do trabalho sobre os termômetros digitais, foi possível observar que sua principal utilidade, é mostrar as devidas temperaturas com exatidão, que são utilizadas para avaliar as características das pessoas ou de observação de um objeto.
É imprescindível que todo termômetro deva ter o selo do INMETRO, pois através deste selo é que poderemos confiar na medição de sua temperatura, pois sabemos que se um corpo/objeto der um valor de medição errada, pode acarretar diversos problemas, como uma automedicação para baixar a temperatura. A higienização do termômetro deve ser feita após cada uso, respeitando as orientações existentes no manual do fabricante, a higienização é necessária uma vez que o termômetro mal higienizado pode apresentar variações na medição de temperatura. 
A calibração também é um fator importantíssimo para se atentar, deve-se ser feita de acordo com o determinado pelo fabricante, porem em alguns casos, como na área da saúde está calibração precise ser feita diariamente ou a cada turno. Devido a pandemia atual que estamos vivendo, hoje o termômetro se tornou o principal equipamento utilizado no cotidiano das pessoas, para entrar em qualquer lugar hoje deve-se medir a temperatura corporal, isso ocorre porque um dos principais sintomas do vírus Corona vírus, é aumento da temperatura corporal, com isso devemos sempre procurar um termômetro de qualidade e devidamente reconhecido e testados pelos órgãos competentes.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS
ASCOM/AVISA. Anvisa. Anvisa.gov.br, 2020. Disponivel em: <http://antigo.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=6026698&_101_type=content&_101_groupId=2>. Acesso em: 21 março 2021.
FERNANDES, W. D. A metrologia como elemento básico para a qualidade. UNIP/ENGENHARIA DE PRODUÇÃO. [S.l.], p. 15. 2010.
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